"Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму"

Вимога: Змінити тендерну документацію. Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: – виправити код НК 024:2023 за позицією 3 із 47967 (Імплантат кісткового матриксу, композитний) на 47257 (Імплантат кісткового матриксу, людського походження) — як у Додатку 2 (МТВ), так і в Додатку 3 (Проект Договору); – виділити позиції 46059 (кістковий цемент) та 47257 (алографт) в окремий лот із зазначенням коду ДК 021:2015: 33140000-3 «Медичні матеріали»; – залишити позицію 1 (НК 024: 33181 — біполярний ендопротез) у лоті з кодом ДК 021:2015: 33180000-5 / 33183000-6 «Протезно-ортопедичні вироби»; – привести тендерну документацію у повну відповідність до вимог чинного законодавства.

Вивчивши тендерну документацію, зокрема Додаток 2 «Технічна специфікація» (Медико-технічні вимоги) (Доказ 1-додається), Скаржник встановив, що Замовник об'єднав у межах одного лота та під одним кодом ДК 021:2015: 33180000-5 «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму» товари, які за своїми споживчими властивостями, функціональним призначенням, регуляторним статусом та класифікацією за Єдиним закупівельним словником належать до принципово різних груп, а саме:

Позиція 1 — Біполярний ендопротез кульшового суглоба (НК 024:2023: 33181 — Ендопротез кульшового суглоба цілий з парою тертя метал-поліетилен). Замовник правомірно класифікував цей виріб як апаратуру для підтримування фізіологічних функцій організму, код ДК 021:2015: 33180000-5.

Позиція 2 — Акриловий кістковий цемент з гентаміцином (НК 024:2023: 46059 — Кістковий цемент, що містить лікувальні засоби). Замовник визначив код ДК 021:2015: 33180000-5, що є помилковим; правильний код — 33140000-3 «Медичні матеріали».

Позиція 3 — Кісткозамінний матеріал людського походження (Алографт) (НК 024:2023: зазначено 47967 — Імплантат кісткового матриксу, композитний). Замовник визначив код ДК 021:2015: 33180000-5, що є помилковим; правильний код — 33140000-3 «Медичні матеріали». При цьому, як буде детально розкрито в тексті цієї скарги, і сам зазначений код НК 024:2023 (47967) не відповідає фактичному предмету закупівлі.

Вимоги законодавства щодо порядку визначення предмета закупівлі

Відповідно до частини 2 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі», тендерна документація повинна містити повний перелік критеріїв, установлених замовником, та інформацію про предмет закупівлі, у тому числі його опис та технічні характеристики, із зазначенням коду відповідного класифікатора предмета закупівлі.

Відповідно до пункту 3 Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15.04.2020 № 708 (далі — Порядок № 708), предмет закупівлі визначається замовником відповідно до вимог цього Порядку та Єдиного закупівельного словника (ДК 021:2015). Предметом закупівлі товарів є конкретний товар, визначений замовником згідно з ДК 021:2015, на рівні класу з урахуванням функціонального призначення товару. Якщо предмет закупівлі охоплює товари різних класів, вони підлягають визначенню окремими предметами закупівлі (окремими лотами).

Таким чином, об'єднання в одній процедурі (одному лоті) товарів, що належать до різних класів ДК 021:2015, є прямим порушенням Порядку № 708 та Закону України «Про публічні закупівлі».

Аналіз правильної класифікації позицій 2 та 3 за ДК 021:2015

Щодо коду 46059 — «Кістковий цемент, що містить лікувальні засоби».

Із технічної специфікації Замовника вбачається, що під кодом 46059 закуповується «Акриловий кістковий цемент з гентаміцином» — двокомпонентний матеріал (порошок та рідина), який:

(а) готується безпосередньо під час хірургічного втручання шляхом змішування компонентів;

(б) містить антибіотик гентаміцин як активну терапевтичну складову;

(в) виконує подвійну функцію — механічну (заповнення дефекту/фіксація) та терапевтичну (локальна антибіотикопрофілактика).

Наведені характеристики свідчать про те, що цей виріб є медичним матеріалом (витратним хірургічним матеріалом із терапевтичним ефектом), а не апаратурою чи ортопедичним протезно-ортопедичним виробом тривалого застосування.

Відповідно до структури ДК 021:2015 — код 33140000-3 «Медичні матеріали» є кодом класу, що охоплює витратні медичні матеріали, у тому числі:

– кісткові цементи (стоматологічні та ортопедичні цементи фіксуються за 33140000-3 в численних тендерах Prozorro, зокрема склоіономерний цемент — НК 024: 16704, кісткові замісники тощо);

– кістковий віск та інші хірургічні наповнюючі матеріали (код ДК 021:2015: 33140000-3);

– шовний матеріал, гемостатики, дренажі та інші операційні матеріали.

Натомість код 33183000-6 «Протезно-ортопедичні вироби» та його батьківський код 33180000-5 охоплюють виключно готові виготовлені пристрої (ендопротези, пластини, гвинти тощо), що залишаються в організмі тривалий час та виконують виключно механічну функцію. Кістковий цемент із лікувальними засобами під це визначення не підпадає.

Щодо коду 47967 — «Імплантат кісткового матриксу композитний»

З технічної специфікації Замовника вбачається, що під кодом 47967 закуповується «Кісткозамінний матеріал людського походження (Алографт), губчаста крихта 10 куб.см» — природний біологічний матеріал, що є алотрансплантатом кісткової тканини донора-людини та який характеризується такими властивостями:

– є продуктом донорської людської тканини, отриманої від померлих та живих донорів;

– резорбується організмом у процесі регенерації кістки та заміщується новоутвореною кістковою тканиною — на відміну від постійних імплантатів;

– регулюється як продукт на основі тканин людини, а не як виготовлений ортопедичний пристрій;

– виготовляється в умовах чистих приміщень відповідно до ISO 14644-1:2015, що характерно саме для медичних матеріалів біологічного походження, а не для механічних протезів.

Таким чином, даний товар є медичним матеріалом — біологічним хірургічним матеріалом, і підлягає класифікації за кодом ДК 021:2015: 33140000-3 «Медичні матеріали», а не за кодом 33180000-5 «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму».

Структурна несумісність об'єднаних позицій

Код ДК 021:2015: 33180000-5 «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму» є кодом підкласу, що охоплює переважно складне медичне обладнання та апарати для підтримки функцій організму. Ортопедичні вироби включаються до нього через підкод 33183000-6 «Протезно-ортопедичні вироби». Натомість медичні матеріали — цементи, алотрансплантати, шовний матеріал — класифікуються за окремим кодом 33140000-3 «Медичні матеріали», який є кодом іншого класу (клас 3314 ≠ клас 3318). Таким чином, позиції 2 та 3 технічної специфікації Замовника відносяться до іншого класу ДК 021:2015, ніж позиція 1, що унеможливлює їх об'єднання в одному предметі закупівлі (лоті) без порушення Порядку № 708.

НАСЛІДКИ ВИЯВЛЕНОГО ПОРУШЕННЯ ДЛЯ КОНКУРЕНТНОСТІ ЗАКУПІВЛІ

Неправильне визначення предмета закупівлі у даному випадку спричиняє такі негативні наслідки:

1. По-перше, обмеження конкуренції: постачальники, що спеціалізуються виключно на медичних матеріалах (кістковий цемент, алотрансплантати) та не займаються постачанням ендопротезів, позбавлені можливості взяти участь у закупівлі позицій 2 та 3. Це безпосередньо обмежує коло потенційних учасників та суперечить принципу максимальної економії та ефективності, закріпленому в статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі».

2. По-друге, викривлення умов для учасників: учасники, що спеціалізуються лише на ендопротезуванні, змушені або відмовлятися від участі (через відсутність у їх асортименті медичних матеріалів), або залучати субпідрядників. Це штучно збільшує вартість пропозицій та знижує ефективність закупівлі.

3. По-третє, порушення принципу рівного доступу: вимога поставити товари різних класів ДК 021:2015 в межах одного лота переважно вигідна учасникам-дистриб'юторам широкого асортименту та обмежує доступ спеціалізованих постачальників медичних матеріалів біологічного та фармацевтичного типу.

ПОРУШЕННЯ ЗАКОННИХ ПРАВ ТА ОХОРОНЮВАНИХ ЗАКОНОМ ІНТЕРЕСІВ СКАРЖНИКА

Скаржник є авторизованим постачальником (дистриб'ютором) біполярних ендопротезів кульшового суглоба — виробів, що відповідають позиції 1 технічної специфікації Замовника (НК 024: 33181 — «Ендопротез кульшового суглоба цілий з парою тертя метал-поліетилен»).

Скаржник систематично бере участь у публічних закупівлях ортопедичних виробів, зокрема ендопротезів кульшового суглоба, та має всі необхідні документи для підтвердження відповідності запропонованого товару вимогам Замовника за позицією 1.

Неможливість участі у закупівлі внаслідок неправомірного об'єднання позицій

У наслідок того, що Замовник об'єднав у єдиному лоті під кодом 33180000-5 три товари — ендопротез, кістковий цемент та алографт, — Скаржник опинився у ситуації, коли подати тендерну пропозицію на весь предмет закупівлі неможливо, оскільки:

– По-перше, Скаржник є спеціалізованим авторизованим постачальником ендопротезів і не здійснює постачання кісткового цементу (НК 024: 46059) та алографту (НК 024: 47967). Зазначені товари належать до принципово іншого ринку постачання: кістковий цемент з антибіотиком відноситься до фармацевтично-медичного сегменту, а алографт людського походження постачається виключно спеціалізованими тканинними банками та ліцензованими постачальниками біологічних матеріалів.

– По-друге, відповідно до частини 3 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі», тендерна документація не може містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Вимога надати пропозицію одночасно на ортопедичний імплантат і на медичні матеріали (цемент, алографт) є такою, що де-факто обмежує конкуренцію, оскільки виключає із закупівлі авторизованих постачальників ендопротезів, які об'єктивно не мають у своєму асортименті медичних матеріалів іншого класу.

– По-третє, залучення Скаржником субпостачальників для виконання позицій 2 та 3 є нераціональним та економічно необґрунтованим: це вимагає додаткових організаційних витрат, реєстрації агентських/субпідрядних відносин, що збільшує собівартість пропозиції та знижує її конкурентоспроможність порівняно з учасниками — дистриб'юторами широкого медичного асортименту.

Пряме порушення законних прав та інтересів Скаржника

Відповідно до статті 18 Закону України «Про публічні закупівлі», право на оскарження мають суб'єкти, права чи законні інтереси яких порушено внаслідок рішення, дії чи бездіяльності замовника. Скаржник є таким суб'єктом, оскільки:

1) Скаржник позбавлений права на участь у закупівлі позиції 1 (біполярний ендопротез), на постачання якої він є авторизованим постачальником та повністю відповідає кваліфікаційним вимогам. Це право порушено виключно внаслідок неправомірного об'єднання товарів різних класів в одному лоті — у разі правомірного виділення позицій 2 та 3 в окремий лот Скаржник безперешкодно взяв би участь у закупівлі позиції 1.

2) Скаржник зазнає прямих майнових збитків: відсутність можливості подати пропозицію на позицію 1 позбавляє Скаржника потенційного доходу від реалізації товарів, що є основним видом його господарської діяльності.

3) Порушено принцип рівного доступу учасників: неправомірне об'єднання позицій де-факто створює преференційні умови для обмеженого кола постачальників широкого асортименту — дистриб'юторів, які одночасно торгують і ендопротезами, і кістковим цементом, і алографтом. Натомість спеціалізовані авторизовані постачальники конкретних виробів, зокрема Скаржник, системно дискримінуються.

4) Порушено принцип максимальної економії та ефективності (ст. 5 Закону): авторизований постачальник виробника, як правило, пропонує нижчу ціну та кращі умови постачання ендопротезів порівняно з неавторизованими дистриб'юторами широкого асортименту. Замовник, таким чином, позбавляє себе можливості отримати найвигіднішу пропозицію з ринку на ортопедичні вироби.

Причинно-наслідковий зв'язок між порушенням Замовника та порушенням прав Скаржника

Порушення прав Скаржника є прямим та безпосереднім наслідком неправомірних дій Замовника. Якби Замовник дотримався вимог Порядку № 708 та ДК 021:2015 і виділив позиції 2 та 3 в окремий лот під кодом 33140000-3, Скаржник отримав би беззаперечне право та реальну можливість подати пропозицію на лот з ендопротезами (код 33180000-5), що відповідає його авторизації та спеціалізації. Таким чином, між порушенням Замовника та обмеженням прав Скаржника наявний прямий причинно-наслідковий зв'язок, що є необхідною умовою для задоволення скарги відповідно до чинного законодавства.

ДОДАТКОВЕ ПОРУШЕННЯ: НЕВІДПОВІДНІСТЬ КОДУ НК 024:2023 ФАКТИЧНОМУ ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ (ПОЗИЦІЯ 3)

Аналіз тендерної документації — зокрема Додатку 2 та Додатку 3 -Проект Договору (Доказ 2 – додається) — виявив ще одне самостійне порушення: невідповідність між фактичним предметом закупівлі за позицією 3 та зазначеним кодом НК 024:2023.

Найменування товару в МТВ: «Кісткозамінний матеріал людського походження (Алографт). Губчастий кістковий аломатеріал людського походження, отриманий від померлих та живих донорів». Таке формулювання однозначно ідентифікує предмет закупівлі як алотрансплантат — продукт людської донорської кісткової тканини.

Код НК 024:2023, зазначений у МТВ та Проекті Договору: 47967 — «Імплантат кісткового матриксу, композитний». Цей код відповідає синтетичному або комбінованому (композитному) замінникові кісткового матриксу, тобто виробу, що не є продуктом людської тканини. Зазначений код не відповідає фактичному опису товару.

Правильний код НК 024:2023: 47257 — «Імплантат кісткового матриксу, людського походження». Саме цей код є точним і коректним для алотрансплантату донорської кістки — товару, який фактично описано в МТВ Замовника. Між фактичним описом товару та зазначеним кодом НК 024:2023 існує пряма і непереборна суперечність.

Правовий аналіз невідповідності

Відповідно до НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»:

– Код 47967 — «Імплантат кісткового матриксу, композитний» — це виріб, що є синтетичним або комбінованим замінником кісткового матриксу, виготовленим із поєднання природних та штучних матеріалів (наприклад, кераміка + колаген, гідроксиапатит + полімер тощо). Він не передбачає людського донорського походження матеріалу.

– Код 47257 — «Імплантат кісткового матриксу, людського походження» — це виріб, отриманий виключно з тканин людини-донора, тобто алотрансплантат — саме той товар, який Замовник описує в МТВ: «губчастий кістковий аломатеріал людського походження, отриманий від померлих та живих донорів».

Таким чином, між текстовим описом товару в МТВ та зазначеним кодом НК 024:2023 існує пряма і непереборна суперечність: Замовник описує товар людського походження, але кодує його як виріб синтетичного/композитного типу.

Неможливість усунення цієї суперечності шляхом зміни договору

Особливу небезпеку цього порушення становить той факт, що суперечність між найменуванням товару та кодом НК 024 відтворена не лише в МТВ, але й у Проекті Договору (Додаток 3). Це означає, що укладений на підставі цієї тендерної документації договір міститиме внутрішню суперечність у предметі договору.

Відповідно до частини 5 статті 41 Закону України «Про публічні закупівлі», істотні умови договору не можуть змінюватися після його підписання, крім чітко визначених винятків, жоден з яких не передбачає зміни предмета закупівлі. Тобто:

– Переможець торгів, поставивши товар із кодом 47257 (людського походження) відповідно до фактичного опису МТВ, формально порушуватиме умови договору, в якому вказано код 47967 (композитний);

– Натомість поставка товару з кодом 47967 (композитний) відповідно до коду, зазначеного в договорі, не відповідатиме фактичному описові в МТВ та реальній потребі Замовника в алотрансплантаті людського походження;

– Виправлення цієї суперечності шляхом внесення змін до договору в частині зміни предмета закупівлі — заборонено законом, оскільки зміна кодування НК 024 є зміною предмета договору, що суперечить ч. 5 ст. 41 Закону України «Про публічні закупівлі».

Зазначена невідповідність коду НК 024:2023 фактичному предмету закупівлі породжує правову невизначеність щодо того, який саме товар потрібно поставити — алотрансплантат людського походження (47257) чи синтетичний композит (47967). Це обмежує можливість учасників коректно сформувати пропозицію, оскільки:

– зазначені товари відносяться до різних ринків постачання, мають різні вимоги до ліцензування та дозвільних документів;

– ціни на ці товари суттєво відрізняються;

– вимоги до документів, що підтверджують реєстрацію медичного виробу в Україні, для алотрансплантату (47257) та синтетичного імплантату (47967) є принципово різними.

Таким чином, це порушення є підставою для зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, а у разі неможливості — для скасування закупівлі.

На підставі викладеного, керуючись статтями 5, 18, 22, 41 Закону України «Про публічні закупівлі», пунктом 3 Порядку визначення предмета закупівлі (наказ Мінекономіки від 15.04.2020 № 708), Порядком розгляду скарг органом оскарження,

ПРОШУ: