"Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму"

Вимога: Змінити тендерну документацію. Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації та привести тендерну документацію у повну відповідність до вимог чинного законодавства.

Фізична особа-підприємець Юзефчук Ігор Йосипович (далі — Скаржник), є суб'єктом господарювання, основним видом діяльності якого є постачання медичних виробів та обладнання для потреб закладів охорони здоров'я. Скаржник має намір взяти участь у відкритих торгах, оголошених КНП «Городоцька міська багатопрофільна лікарня» Городоцької міської ради Хмельницької області (далі — Замовник), за предметом закупівлі «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму» (код ДК 021:2015: 33180000-5), оголошення про проведення якої розміщено в електронній системі закупівель Prozorro за номером UA-2026-03-13-010144-a

Вивчивши тендерну документацію та Додаток 2 до неї — «Медико-технічні вимоги» (далі — МТВ) (Доказ 1 – додається), Скаржник встановив, що Замовником у складі тендерної документації встановлено технічні вимоги, які є дискримінаційними стосовно учасників, штучно обмежують конкуренцію та фактично визначають наперед визначеного переможця ще до початку конкурентної процедури. Зазначені вимоги суперечать чинному законодавству у сфері публічних закупівель та законодавству про захист економічної конкуренції.

Керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон), Скаржник звертається до Антимонопольного комітету України як уповноваженого органу оскарження з цією скаргою та просить усунути виявлені порушення.

Предметом закупівлі є три позиції медичних виробів: біполярний ендопротез кульшового суглоба (код НК 024:2023: 33181, кількість — 25 шт.); акриловий кістковий цемент з гентаміцином (код НК 024:2023: 46059, кількість — 25 шт.); кісткозамінний матеріал людського походження (алографт) (код НК 024:2023: 47967, кількість — 5 шт.). Усі три позиції входять до одного лоту закупівлі та закупівля здійснюється за єдиним договором.

Проведений аналіз МТВ засвідчив, що технічна специфікація Замовника містить підстави для визнання вимог дискримінаційними.

1. Дискримінаційні вимоги щодо позиції 47967 — Імплантат кісткового матриксу композитний (алографт)

Скаржник вважає за необхідне насамперед звернути увагу органу оскарження на вимоги МТВ щодо позиції 47967, оскільки вони становлять найбільш очевидний та грубий прояв дискримінації: у своїй сукупності технічні параметри, встановлені Замовником, відповідають продукту лише одного виробника на ринку України — Товариства з обмеженою відповідальністю «ПРОБОНЕС». Жоден інший виробник або постачальник алографтів, зареєстрованих в Україні, не може одночасно відповідати всій конфігурації вимог МТВ, що підтверджується нижчевикладеним.

1.1. Форма та розмір: «Губчаста крихта 10 куб.см. (кісткова фракція 4–10 мм)». Ринок алографтів людського походження представлений у різних об'ємних формах: 5, 10, 15 та 20 куб.см. Фракційний діапазон також варіюється в залежності від виробника та клінічного призначення: 1–3 мм, 2–5 мм, 5–10 мм, 5–15 мм. Жоден міжнародний стандарт — ні ISO 22442, ні EATB Guidelines — не встановлює фіксованого об'єму 10 куб.см. та фракції 4–10 мм як нормативних вимог до цього класу виробів. Саме таке поєднання параметрів є унікальною торговою характеристикою продукту ТОВ «ПРОБОНЕС» і не відтворюється у жодного з альтернативних постачальників. Медична потреба Замовника могла б бути цілком задоволена при ширшому формулюванні, наприклад: «губчаста форма, об'єм від 5 до 20 куб.см., розмір фракції від 2 до 15 мм», що охопило б весь клінічно придатний асортимент.

1.2. Склад матеріалу: «донорська людська тканина, яку отримують від померлих та живих донорів». Законодавство України (Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»), як і міжнародна практика тканинних банків, допускає заготівлю алографтів як від посмертних, так і від живих донорів. Проте переважна більшість зареєстрованих в Україні алографтів виготовляється виключно з посмертних донорів, що є більш поширеною та нормативно врегульованою практикою. Вимога одночасного використання тканини від живих і від померлих донорів є специфічною організаційною характеристикою конкретного тканинного банку — ТОВ «ПРОБОНЕС». Цей критерій не має жодного клінічного обґрунтування стосовно якості кінцевого продукту: наукові дослідження не підтверджують переваги алографтів змішаного донорського походження над алографтами від посмертних донорів.

1.3. Метод стерилізації: «Метод стерилізації — іонізуюче опромінення». Міжнародний стандарт ISO 22442 «Медичні вироби, що виготовляються з тканин тваринного або людського походження», на відповідність якому розроблені усі цивілізовані регуляторні вимоги до алографтів, визнає рівноцінними щонайменше три методи стерилізації: іонізуюче опромінення (гамма або електронний пучок), хімічну стерилізацію (перекис водню, пероцтова кислота) та термічну стерилізацію у поєднанні з ліофілізацією. Вибір конкретного методу є технологічним рішенням виробника, яке визначається устаткуванням, наявним у виробника, і жодним чином не впливає на клінічну безпеку виробу за умови дотримання відповідного стандарту. Встановлення Замовником єдиного допустимого методу стерилізації без медичного обґрунтування такого вибору є безпідставним обмеженням та свідчить про орієнтацію вимоги на конкретного виробника, що і є ТОВ «ПРОБОНЕС».

1.4. Пакування: «Звіт з імплантації наклейки-стікери 3 шт.». Кількість ідентифікаційних наклейок-стікерів у пакуванні медичного виробу є виключно комерційним рішенням виробника і не регулюється жодним нормативним документом — ані Технічним регламентом щодо медичних виробів, ані ISO 11135, ані ISO 22442. Різні постачальники аналогічної продукції комплектують упаковку двома, чотирма або п'ятьма наклейками. Вимога саме трьох стікерів відтворює специфічну комплектацію продукту ТОВ «ПРОБОНЕС» і не несе жодної медичної або функціональної цінності для Замовника.

Таким чином, кожна з чотирьох наведених вимог щодо позиції 47967 є необґрунтовано специфічною, а в сукупності вони утворюють конфігурацію, яка однозначно та безальтернативно ідентифікує один-єдиний продукт — алографт виробництва ТОВ «ПРОБОНЕС». Будь-який інший учасник, що пропонує функціонально еквівалентний та зареєстрований в Україні виріб іншого виробника, буде змушений отримати відмову у зв'язку з невідповідністю хоча б одному з вищенаведених критеріїв. Це є безпосереднім порушенням заборони, встановленої частиною 4 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі».

2. Дискримінаційні вимоги щодо позиції 33181 — Ендопротез кульшового суглоба

2.1. Матеріал металевих компонентів: «Металева голівка (нержавіюча сталь)», «Металеві частини: нержавіюча сталь», «сумісного з SS 316L». МТВ тричі фіксує нержавіючу сталь марки SS 316L як єдиний допустимий матеріал металевих компонентів протеза. Між тим сучасна ортопедична хірургія оперує трьома матеріалами для металевих компонентів ендопротезів кульшового суглоба: нержавіюча сталь (SS 316L), титановий сплав (Ti-6Al-4V) та кобальт-хром-молібденовий сплав (Co-Cr-Mo). Міжнародні стандарти ISO 5832-1, ISO 5832-3, ISO 5832-12 визначають усі три матеріали як рівноцінні для виготовлення ортопедичних імплантатів. Клінічна практика та результати порівняльних досліджень однозначно свідчать, що титанові та кобальт-хромові сплави мають кращу корозійну стійкість, нижчий ризик іонного витоку та вищу біосумісність порівняно зі сталлю SS 316L. Саме тому провідні міжнародні виробники — Zimmer Biomet, Stryker, DePuy Synthes, Smith & Nephew — фактично повністю відмовилися від нержавіючої сталі у виробництві сучасних ендопротезів кульшового суглоба та перейшли на Ti-6Al-4V і Co-Cr-Mo. Вимога SS 316L штучно виключає з участі у тендері продукцію цих виробників та звужує ринок до виробників, що використовують морально застарілу технологію.

2.2. Конструкція ніжки: «Ніжка протеза: повинна бути оснащена отворами для забезпечення стабільнішої фіксації та кращого зрощення з кістковою тканиною». Наявність отворів у тілі ніжки ендопротеза є конструктивною ознакою окремих специфічних моделей і жодним чином не є обов'язковою ознакою якісного цементного ендопротеза. Загальновизнані клінічні дослідження та реєстри ендопротезування (шведський, норвезький, британський) демонструють, що ніжки Exeter (Stryker), Charnley (DePuy Synthes) та CPT (Zimmer Biomet), які мають гладку або поліровану поверхню без будь-яких отворів, демонструють найвищу 20-річну виживаність серед усіх цементних ніжок. Вимога отворів виключає зазначені золотостандартні конструкції без жодного клінічного обґрунтування.

2.3. Діапазон розмірів ацетабулярного компонента: «зовнішній діаметр чашки від 37 мм до 55 мм з кроком 2 мм». Стандартні лінійки ацетабулярних компонентів провідних виробників охоплюють значно ширший діапазон: Zimmer Biomet — 38–76 мм, Stryker — 40–70 мм, DePuy Synthes — 42–72 мм, Smith & Nephew — 42–68 мм. Нижня межа 37 мм у поєднанні з верхньою межею 55 мм є нетиповою комбінацією, яка не описує жодну стандартну лінійку міжнародного виробника, проте точно відповідає асортименту конкретного постачальника. Крім того, обмеження верхнього розміру 55 мм унеможливлює відповідність потребам пацієнтів з великою ацетабулярною западиною, що суперечить задекларованій меті закупівлі — забезпечити лікування пацієнтів.

3. Дискримінаційне визначення поняття «еквівалент»

МТВ містить таке визначення еквіваленту: «Еквівалентом (аналогом) товару в розумінні даної тендерної документації є товар, якість, форма випуску, концентрація та інші стандартні характеристики товару АБСОЛЮТНО СПІВПАДАЮТЬ з характеристиками препарату, що є предметом закупівлі».

Таке формулювання є юридично нікчемним і фактично нейтралізує саму можливість подання еквівалентного товару. Якщо товар «абсолютно співпадає» з предметом закупівлі — він не є еквівалентом, він є ідентичним товаром. Поняття «еквівалент», яке використовується у законодавстві про публічні закупівлі та в європейській директиві 2014/24/ЄС, означає функціональну відповідність — здатність товару задовольнити ті ж технічні та функціональні вимоги, що й товар, зазначений у специфікації. Вимога «абсолютного співпадання» перетворює відкритий тендер на формальне прикриття вже прийнятого рішення про вибір постачальника, що є класичним прикладом корупційної схеми у публічних закупівлях. Таке визначення є самостійним порушенням частини 4 статті 22 та частини 1 статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі».

ПРАВОВЕ ОБҐРУНТУВАННЯ

Частина 4 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» встановлює пряму та безумовну заборону: «Тендерна документація не повинна містити вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників». Встановлені Замовником у МТВ вимоги щодо матеріалів (SS 316L), конструктивних особливостей (отвори в ніжці), розмірних діапазонів (37–55 мм), методів стерилізації (виключно іонізуюче опромінення), об'ємних та фракційних характеристик (10 куб.см., 4–10 мм), комплектації (3 стікери) та визначення еквіваленту («абсолютне співпадання») — кожна з них окремо та всі разом у сукупності — є вимогами, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників у розумінні цієї норми.

Частина 1 статті 5 Закону закріплює основні принципи публічних закупівель, серед яких — недискримінація учасників, рівне ставлення до всіх учасників, запобігання корупції та зловживанням, максимальна економія та ефективність. Тендерна документація Замовника системно порушує всі ці принципи: надаючи конкурентні переваги ТОВ «ПРОБОНЕС» у частині позиції 47967 та виробникам застарілих конструкцій зі сталі SS 316L у частині позиції 33181, Замовник унеможливлює реальну конкуренцію та нівелює мету публічної закупівлі — отримати найкраще співвідношення ціни та якості.

Стаття 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції» забороняє антиконкурентні дії органів місцевого самоврядування та суб'єктів владних повноважень, що призводять або можуть призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції. Встановлення технічних вимог, що відповідають продукту єдиного виробника (ТОВ «ПРОБОНЕС»), є антиконкурентною дією Замовника, яка підпадає під дію цієї норми.

Пункт 28 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178, передбачає, що технічна специфікація може містити посилання на конкретну торговельну марку або виробника лише за умови обов'язкового включення застереження «або еквівалент». При цьому таке застереження повинно мати реальний правовий зміст і не може бути знівельоване дискримінаційним визначенням еквіваленту, яке фактично унеможливлює його застосування.

Антимонопольний комітет України у своїй правозастосовній практиці неодноразово визнавав дискримінаційними вимоги тендерної документації, що описують конкретний товар або виробника. Так, рішеннями органу оскарження у аналогічних справах встановлено, що ультраспецифічні технічні параметри, які відповідають продукту одного виробника, є порушенням частини 4 статті 22 Закону незалежно від того, чи є у тендерній документації формальне застереження «або еквівалент».

На підставі викладеного, керуючись статтями 5, 18, 22, 41 Закону України «Про публічні закупівлі»,