Текст рішення
РІШЕННЯ
№11008-р/пк-пз від 09.09.2026 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу ПРИВАТНОГО ПІДПРИЄМСТВА МЕДИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ "АНАЛІТИКА" (ЄДРПОУ 30292293) від 31 серпня 2026 № UA-2026-08-27-010204-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,
ВСТАНОВИЛА:
Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:
- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;
- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;
- тендерна документація – Документація;
- тендерна пропозиція – Пропозиція.
Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.
Рішенням Комісії від 06.07.2026 № 8142 - р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов'язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.
Замовник всупереч вимог Закону та Особливостей пояснення по суті Скарги не надав.
Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.
1.
Скаржник щодо вимоги надання Атестату виробництва лабораторії Учасника:
По-перше, дискримінаційність такої вимоги вже встановлено у рішенні Комісії АМКУ №10377-р/пк-пз від 26.08.2026 (закупівля оголошення № UA-2026-08-05-009903a.a1). По-друге, вимога надати "Атестат виробництва лабораторії учасника" є необґрунтованим обмеженням конкуренції.
Оскільки, таке формулювання є занадто широким та розмитим, що дозволяє Замовнику безпідставно відхиляти Пропозиції за власним розсудом та обмежувати конкуренцію.
Більш того, у п. 5 Додатку 2 Документації вже мітиться вимога наявності "Атестату про акредитацію як медичної лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2022". Вказаний атестат наявний у ПП МЛ "Аналітика".
Згідно з п. 1 стандарту ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності": "цей документ застосовується до медичних лабораторій при розробці їх систем управління та оцінці їх компетентності. Він також застосовний для підтвердження або визнання компетентності медичних лабораторій користувачами лабораторій, регуляторними органами та органами з акредитації" (джерело:
https://naau.org.ua/userfiles/files/ЗД-08_01_42_ред_01_ISO_15189_2022.pdf ).
Підпункт 5.4.1 стандарту ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності" передбачає, що Лабораторія повинна:
a) визначити її організаційну та управлінську структуру, її місце в будь-якій головній організації та взаємовідносини між керівництвом, технічними операціями та службами підтримки;
b) визначити відповідальність, повноваження, лінії зв'язку та взаємозв'язок усього персоналу, який керує, виконує або перевіряє роботу, що впливає на результати діяльності лабораторії;
c) визначати свої процедури в обсязі, необхідному для забезпечення послідовного застосування діяльності лабораторії та достовірності результатів.
Тобто, наявність Атестату про акредитацію як медичної лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2022 є документальним підтвердженням технічної компетентності лабораторії та здатності отримувати достовірні, технічно обґрунтовані результати лабораторних досліджень, відповідність матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників послуг, що надаються лабораторією.
Тому вимога надати будь-який інший "атестат виробництва лабораторії учасника, виданого відповідним органом сертифікації, що має державну акредитацію" є незаконним обмеженням конкуренції.
По-третє, "атестат виробництва лабораторії" взагалі не передбачений чинним законодавством України. Замовник не вказує яким саме нормативно правовим актом встановлено обов‘язковість надання "атестату виробництва лабораторії".
У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.
ДОДАТОК 1 до Документації містить перелік документів та інформації для підтвердження відповідності УЧАСНИКА кваліфікаційним критеріям, визначеним у статті 16 Закону:
1.
Наявність в учасника процедури закупівлі обладнання, матеріально-технічної бази та технологій 1.4. Атестат виробництва лабораторії Учасника, виданий органом сертифікації, чинний на момент подачі тендерної пропозиції Учасника та дійсний до кінцевої дати надання послуг за договором.
Додаток 4 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції.
Перелік документів та/або інформації Атестат виробництва лабораторії Учасника, виданий органом сертифікації, чинний на момент подачі тендерної пропозиції Учасника та дійсний до кінцевої дати надання послуг за договором.
Додаток 2 до Документації містить ІНФОРМАЦІЮ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ Лабораторні послуги для проведення скринінгів здоров’я осіб віком від 40 років код ДК 021:2015 – 85140000-2 "Послуги у сфері охорони здоров’я різні" (Послуги медичних лабораторій), зокрема 5.
Лабораторія Учасник має бути акредитована на відповідність вимогам стандарту ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності", що має бути підтверджено у складі тендерної пропозиції гарантійним листом.
Скаржник на розгляд Комісії надав АТЕСТАТ ПРО АКРЕДИТАЦІЮ
НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО З АКРЕДИТАЦІЇ УКРАЇНИ ЦИМ ЗАСВІДЧУЄ
КОМПЕТЕНТНІСТЬ ПРИВАТНОГО ПІДПРИЄМСТВА МЕДИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ
"АНАЛІТИКА"
Місцезнаходження юридичної особи:
Україна, 61118, м.Харків, проспект Тракторобудівників, 100 Місцезнаходження ООВ:
Україна, 61052, м. Харків, вул. Зброярська, 8 Україна, 61105, м. Харків, вул. Байрона, 23-a ЯК МЕДИЧНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ ВІДПОВІДНО ДО ВИМОГ ISO 15189:2022 В
СФЕРІ:
Гематологічні, імуногематологічні, хіміко-мікроскопічні, цитологічні, біохімічні, імунохімічні, молекулярно-біологічні та бактеріологічні (в т.ч.мікологічні) дослідження біологічного матеріалу людини Відповідно до пункту 4.1. розділу І Документації назва предмета закупівлі:
Лабораторні послуги для проведення скринінгів здоров’я осіб віком від 40 років, код ДК 021:2015 –85140000-2 "Послуги у сфері охорони здоров’я різні" (Послуги медичних лабораторій).
Замовник не зазначає, яким нормативно-правовим актом передбачено обов'язок наявності у суб'єктів господарювання для надання послуг, що є предметом закупівлі атестата виробництва лабораторії учасника, виданого органом сертифікації.
Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.
Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які зможуть надати атестат виробництва лабораторії учасника, виданого органом сертифікації, чинний на момент подачі тендерної пропозиції Учасника та дійсний до кінцевої дати надання послуг за договором, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.
Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.
Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.
Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.
Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.
2.
Скаржник зазначає щодо вимоги документально підтвердити успішне проходження сертифікації їхньої діяльності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" в частині "діяти протягом всього строку дії договору про закупівлю".
По-перше, Замовник не обґрунтував критичну потребу дії сертифікату "протягом всього строку дії договору про закупівлю", тому така вимога є дискримінаційною.
Так, у ПП МЛ "Аналітика" наявний вказаний сертифікат, який чинний станом на дату подання пропозиції (до 04.12.2026 р.).
Однак за умовами його видачі згідно до рішення ДП "ХАРКІВСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ" про підтвердження дії сертифікату на систему управління якістю на відповідність ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю.
Вимоги" (ISO 9001:2015, IDT) № 2025 від "18" листопада 2025 р : "Аудит повторної сертифікації провести у листопаді 2026 р. згідно заявки ПРИВАТНОГО ПІДПРИЄМСТВА
МЕДИЧНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ "АНАЛІТИКА".
Ураховуючи щорічний строк необхідності підтвердження дiї сертифiкату, учасники в яких сертифікат закінчуються у 2026 році та строк аудиту повторної сертифікації призначено після моменту подання тендерної пропозиції (після 04.09.2026 р.), не зможуть взяти участь у цій закупівлі.
По-друге, у ПП МЛ "Аналітики" наявна ліцензія на право здійснення медичної практики та атестат про акредитацію як медичної лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2022, що є достатніми для надання послуг у цій закупівлі. Вимога ж надати сертифікат ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" зі строком дії протягом всього строку дії договору про закупівлю є зайвою та незаконною умовою.
Так, згідно з п. 1 "СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ" ДСТУ ISO 9001:2015, цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація:
a) повинна показати свою здатність постійно надавати продукцію та послуги, які задовольняють вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги;
b) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника завдяки результативному застосовуванню системи, зокрема процесів поліпшування системи та забезпечування відповідності вимогам замовника й застосовним законодавчим і регламентувальним вимогам.
Усі вимоги цього стандарту — загальні, вони призначені для застосування будьякою організацією, незалежно від її типу чи розміру, а також від продукції, яку вона постачає, та послуг, які вона надає.
Водночас, згідно з п. 1 стандарту ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності": "цей документ застосовується до медичних лабораторій при розробці їх систем управління та оцінці їх компетентності. Він також застосовний для підтвердження або визнання компетентності медичних лабораторій користувачами лабораторій, регуляторними органами та органами з акредитації".
Підпункт 5.4.1 стандарту ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності" передбачає, що Лабораторія повинна:
a) визначити її організаційну та управлінську структуру, її місце в будь-якій головній організації та взаємовідносини між керівництвом, технічними операціями та службами підтримки;
b) визначити відповідальність, повноваження, лінії зв'язку та взаємозв'язок усього персоналу, який керує, виконує або перевіряє роботу, що впливає на результати діяльності лабораторії;
c) визначати свої процедури в обсязі, необхідному для забезпечення послідовного застосування діяльності лабораторії та достовірності результатів.
Тобто, ISO 15189:2022 розраховано безпосередньо на медичні лабораторії та є спеціальним у порівнянні до ДСТУ ISO 9001:2015.
Обґрунтування наявності у суб’єкта оскарження порушених прав та охоронюваних законом інтересів з приводу рішення, дії чи бездіяльності замовника, що суперечать законодавству у сфері публічних закупівель і внаслідок яких порушено право чи законні інтереси такої особи:
ПП МЛ "Аналітика" є потенційним учасником цієї закупівлі та найближчим часом подасть тендерну пропозицію. Тому дискримінаційна вимога мати "атестат виробництва лабораторії", який не передбачений законодавством України, а також вимога документально підтвердити успішне проходження сертифікації їхньої діяльності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" в частині "діяти протягом всього строку дії договору про закупівлю" призведе до прийняття рішення Замовником про дискваліфікацію та відхилення тендерної пропозиції учасника, навіть з найнижчою ціною тендерної пропозиції.
У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.
Додаток 2 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.
Лабораторні послуги для проведення скринінгів здоров’я осіб віком від 40 років код ДК 021:2015 –85140000-2 "Послуги у сфері охорони здоров’я різні" (Послуги медичних лабораторій) 4.
Учасник зобов’язаний документально підтвердити у складі своєї пропозиції успішне проходження сертифікації їхньої діяльності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" або іншим аналогічним державним стандартам в сфері сертифікації діяльності підприємства, з наданням відповідного сертифікату, який має бути виданий органом, що має відповідний атестат про акредитацію Національного агентства з акредитації та бути чинним на дату подання пропозиції та діяти протягом всього строку дії договору про закупівлю.
Додаток 4 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції.
Перелік документів та/або інформації Учасник зобов’язаний документально підтвердити у складі своєї пропозиції успішне проходження сертифікації їхньої діяльності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" або іншим аналогічним державним стандартам в сфері сертифікації діяльності підприємства, з наданням відповідного сертифікату, який має бути виданий органом, що має відповідний атестат про акредитацію Національного агентства з акредитації та бути чинним на дату подання пропозиції та діяти протягом всього строку дії договору про закупівлю.
Відповідно до пункту 4.4 розділу 1 Документації строки надання послуг до 31.12.2026.
Скаржник на розгляд Комісії надав:
- СЕРТИФІКАТ НА СИСТЕМУ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
ОРГАН
СЕРТИФІКАЦІЇ
СИСТЕМ
УПРАВЛІННЯ
ДП
"ХАРКІВСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ"
Зареєстрований у Реєстрі Органу з сертифікації "05" грудня 2023 р. № UA8О072.30292293.1-2023 Дійсний до "04" грудня 2026 р.
Цим сертифікатом посвідчується, що система управління якістю стосовно надання послуг з загальної та спеціалізованої медичної практики та іншої діяльності у сфері охорони здоров'я, з технічних випробувань та досліджень, коди КВЕД 71.20; 86.21; 86.22; 86.90, які надаються ПРИВАТНИМ ПІДПРИЄМСТВОМ МЕДИЧНОЮ ЛАБОРАТОРІЄЮ "АНАЛІТИКА", згідно з чинними в Україні нормативними документами відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" (ISO 9001:2015, IDT);
РІШЕННЯ про підтвердження дії сертифікату на систему управління якістю на відповідність ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" (ISO 9001:2015, IDT) № _2025 від "18" листопада 2025 p 1. Підстава для проведення наглядового аудиту:
Угода на використання сертифікату на систему управління якістю від 05.12.2023 р.;
договір між ОС ДП
"ХАРКІВСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ"
та
ПРИВАТНЕ
ПІДПРИЄМСТВО МЕДИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ "АНАЛІТИКА" № 138139 від 04 листопада 2025 р. на проведення наглядового аудиту за сертифікованою системою управління якістю на відповідність ДСТУ ISO 9001:2015; програма аудиту системи управління якістю від 22.11.2023 р.
2. Групою верифікації (рішення про склад групи від 11.11.2025 р.) проведено аналіз та перевірку повноти справи з наглядового аудиту за сертифікованою системою управління ПРИВАТНЕ ПІДПРИЄМСТВО МЕДИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ "АНАЛІТИКА" з метою прийняття рішення за результатами наглядового аудиту на підставі інформації, що надана групою з аудиту (звіт за результатами наглядового аудиту від 17.11.2025 р., аналіз протоколів невідповідності, рекомендацій щодо підтвердження сертифікації.
3. На підставі аналізу інформації, представленої групі верифікації, стосовно наглядового аудиту за сертифікованою системою управління якістю ПРИВАТНЕ
ПІДПРИЄМСТВО
МЕДИЧНА
ЛАБОРАТОРІЯ
"АНАЛІТИКА",
ОС ДП "ХАРКІВСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ" прийнято рішення про підтвердження дії сертифікату на систему управління якістю за № UA80072.30292293.1-2023 від "05" грудня 2023 р.
терміном дії "04" грудня 2026 р. стосовно надання послуг з загальної та спеціалізованої медичної практики та іншої діяльності у сфері охорони здоров'я, з технічних випробувань та досліджень, коди КВЕД 71.20; 86.21; 86.22; 86.90 на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" (ISO 9001:2015, IDT). Аудит повторної сертифікації провести у провести у листопаді 2026 р. згідно заявки ПРИВАТНОГО
ПІДПРИЄМСТВА МЕДИЧНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ "АНАЛІТИКА".
Враховуючи наведене, у тому числі, надані Скаржником на розгляд Комісії документи, Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.
За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які зможуть надати документально підтвердити у складі своєї пропозиції успішне проходження сертифікації їхньої діяльності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" або іншим аналогічним державним стандартам в сфері сертифікації діяльності підприємства, з наданням відповідного сертифікату, який має бути виданий органом, що має відповідний атестат про акредитацію Національного агентства з акредитації та бути чинним на дату подання пропозиції та діяти саме протягом всього строку дії договору про закупівлю, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника, який має СЕРТИФІКАТ НА СИСТЕМУ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю.
Вимоги" (ISO 9001:2015, IDT), дійсний до "04" грудня 2026 р..
Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.
Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.
Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.
Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.
Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.
Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.
Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:
1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);
2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.
Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.
Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.
Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.
Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель
ПОСТАНОВИЛА:
Зобов'язати Комунальне некомерційне підприємство "Міська клінічна лікарня № 31" Харківської міської ради (код ЄДРПОУ: 02003847) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Лабораторні послуги для проведення скринінгів здоров’я осіб віком від 40 років", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-08-27-010204-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.
Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.
Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Діана ГОСТЄВА Сергій БУРЗАК
Скарга
Скарга на дискримінаційні вимоги тендерної документації
Скарга на дискримінаційні вимоги тендерної документації · Технічна специфікація предмета закупівлі
Вимога: Змінити тендерну документацію. Зобов’язати Комунальне некомерційне підприємство "Міська клінічна лікарня № 31" Харківської міської ради (код ЄДРПОУ: 02003847) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі з особливостями Лабораторні послуги для проведення скринінгів здоров’я осіб віком від 40 років, оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за UA-2026-08-27-010204-a, а саме: 1) виключити із Тендерної документації підпункт 1.4 п. 1 Додатку 1, а саме: «1.4. Атестат виробництва лабораторії Учасника, виданий органом сертифікації, чинний на момент подачі тендерної пропозиції Учасника та дійсний до кінцевої дати надання послуг за договором». 2) виключити із Тендерної документації Додаток 4 наступний абзац: «Атестат виробництва лабораторії Учасника, виданий органом сертифікації, чинний на момент подачі тендерної пропозиції Учасника та дійсний до кінцевої дати надання послуг за договором».
І. Щодо вимоги надання Атестату виробництва лабораторії Учасника:
По-перше, дискримінаційність такої вимоги вже встановлено у рішенні Комісії АМКУ №10377-р/пк-пз від 26.08.2026 р. (закупівля оголошення № UA-2026-08-05-009903-a.a1) при закупівлі аналогічних послуг:
«Замовник не зазначає, яким нормативно-правовим актом передбачено обов'язок наявності у суб'єктів господарювання для надання послуг, що є предметом закупівлі атестата виробництва лабораторії учасника, виданого відповідним органом сертифікації, що має державну акредитацію.
Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.
Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які зможуть надати оригінал або копію атестату виробництва лабораторії учасника, виданого відповідним органом сертифікації, що має державну акредитацію, чинного на момент подачі тендерної пропозиції та протягом усього строку надання послуг, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника».
По-друге, вимога надати «Атестат виробництва лабораторії учасника» є необґрунтованим обмеженням конкуренції.
Оскільки, таке формулювання є занадто широким та розмитим, що дозволяє Замовнику безпідставно відхиляти тендерні пропозиції за власним розсудом та обмежувати конкуренцію.
Більш того, у п. 5 Додатку 2 Тендерної документації вже мітиться вимога наявності «Атестату про акредитацію як медичної лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2022». Вказаний атестат наявний у ПП МЛ «Аналітика».
Згідно до п. 1 стандарту ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності»: «цей документ застосовується до медичних лабораторій при розробці їх систем управління та оцінці їх компетентності. Він також застосовний для підтвердження або визнання компетентності медичних лабораторій користувачами лабораторій, регуляторними органами та органами з акредитації» (джерело: https://naau.org.ua/userfiles/files/ЗД-08_01_42_ред_01_ISO_15189_2022.pdf ).
Підпункт 5.4.1 стандарту ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності» передбачає, що Лабораторія повинна:
a) визначити її організаційну та управлінську структуру, її місце в будь-якій головній організації та взаємовідносини між керівництвом, технічними операціями та службами підтримки;
b) визначити відповідальність, повноваження, лінії зв'язку та взаємозв'язок усього персоналу, який керує, виконує або перевіряє роботу, що впливає на результати діяльності лабораторії;
c) визначати свої процедури в обсязі, необхідному для забезпечення послідовного застосування діяльності лабораторії та достовірності результатів.
Тобто наявність Атестату про акредитацію як медичної лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2022 є документальним підтвердженням технічної компетентності лабораторії та здатності отримувати достовірні, технічно обґрунтовані результати лабораторних досліджень, відповідність матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників послуг, що надаються лабораторією.
Тому вимога надати будь-який інший «атестат виробництва лабораторії учасника, виданого відповідним органом сертифікації, що має державну акредитацію» є незаконним обмеженням конкуренції.
По-третє, «атестат виробництва лабораторії» взагалі не передбачений чинним законодавством України. Замовник не вказує яким саме нормативно правовим актом встановлено обов‘язковість надання «атестату виробництва лабораторії».
Скарга на дискримінаційні вимоги тендерної документації · Технічна специфікація предмета закупівлі
Вимога: Змінити тендерну документацію. Зобов’язати Комунальне некомерційне підприємство "Міська клінічна лікарня № 31" Харківської міської ради (код ЄДРПОУ: 02003847) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі з особливостями Лабораторні послуги для проведення скринінгів здоров’я осіб віком від 40 років, оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за UA-2026-08-27-010204-a, а саме: 1) виключити із Тендерної документації пункт 4 Додатку 2 словосполучення «та діяти протягом всього строку дії договору про закупівлю» та викласти у наступній редакції: «4. Учасник зобов’язаний документально підтвердити у складі своєї пропозиції успішне проходження сертифікації їхньої діяльності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» або іншим аналогічним державним стандартам в сфері сертифікації діяльності підприємства, з наданням відповідного сертифікату, який має бути виданий органом, що має відповідний атестат про акредитацію Національного агентства з акредитації та бути чинним на дату подання пропозиції.» 2) виключити із Тендерної документації Додаток 4 словосполучення «та діяти протягом всього строку дії договору про закупівлю» та викласти у наступній редакції: «Учасник зобов’язаний документально підтвердити у складі своєї пропозиції успішне проходження сертифікації їхньої діяльності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» або іншим аналогічним державним стандартам в сфері сертифікації діяльності підприємства, з наданням відповідного сертифікату, який має бути виданий органом, що має відповідний атестат про акредитацію Національного агентства з акредитації та бути чинним на дату подання пропозиції».
Щодо вимоги документально підтвердити успішне проходження сертифікації їхньої діяльності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» в частині «діяти протягом всього строку дії договору про закупівлю».
По-перше, замовник не обґрунтував критичну потребу дії сертифікату «протягом всього строку дії договору про закупівлю», тому така вимога є дискримінаційною.
Так, у ПП МЛ «Аналітика» наявний вказаний сертифікат, який чинний станом на дату подання пропозиції (до 04.12.2026 р.).
Однак за умовами його видачі згідно до рішення ДП «ХАРКІВСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ» про підтвердження дії сертифікату на систему управління якістю на відповідність ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2015, IDT) № 2025 від «18» листопада 2025 р : «Аудит повторної сертифікації провести у листопаді 2026 р. згідно заявки ПРИВАТНОГО ПІДПРИЄМСТВА МЕДИЧНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ «АНАЛІТИКА».
Ураховуючи щорічний строк необхідності підтвердження дiї сертифiкату, учасники в яких сертифікат закінчуються у 2026 році та строк аудиту повторної сертифікації призначено після моменту подання тендерної пропозиції (після 04.09.2026 р.), не зможуть взяти участь у цій закупівлі.
По-друге, у ПП МЛ «Аналітики» наявна ліцензія на право здійснення медичної практики та атестат про акредитацію як медичної лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2022, що є достатніми для надання послуг у цій закупівлі. Вимога ж надати сертифікат ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» зі строком дії протягом всього строку дії договору про закупівлю є зайвою та незаконною умовою.
Так, згідно п. 1 «СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ» ДСТУ ISO 9001:2015 (https://www.assistem.kiev.ua/doc/9001-2015.pdf ), цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація:
a) повинна показати свою здатність постійно надавати продукцію та послуги, які задовольняють вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги;
b) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника завдяки результативному застосовуванню системи, зокрема процесів поліпшування системи та забезпечування відповідності вимогам замовника й застосовним законодавчим і регламентувальним вимогам.
Усі вимоги цього стандарту — загальні, вони призначені для застосування будь-якою організацією, незалежно від її типу чи розміру, а також від продукції, яку вона постачає, та послуг, які вона надає.
Водночас, згідно до п. 1 стандарту ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності»: «цей документ застосовується до медичних лабораторій при розробці їх систем управління та оцінці їх компетентності. Він також застосовний для підтвердження або визнання компетентності медичних лабораторій користувачами лабораторій, регуляторними органами та органами з акредитації» (джерело: https://naau.org.ua/userfiles/files/ЗД-08_01_42_ред_01_ISO_15189_2022.pdf ).
Підпункт 5.4.1 стандарту ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності» передбачає, що Лабораторія повинна:
a) визначити її організаційну та управлінську структуру, її місце в будь-якій головній організації та взаємовідносини між керівництвом, технічними операціями та службами підтримки;
b) визначити відповідальність, повноваження, лінії зв'язку та взаємозв'язок усього персоналу, який керує, виконує або перевіряє роботу, що впливає на результати діяльності лабораторії;
c) визначати свої процедури в обсязі, необхідному для забезпечення послідовного застосування діяльності лабораторії та достовірності результатів.
Тобто, ISO 15189:2022 розраховано безпосередньо на медичні лабораторії та є спеціальним у порівнянні до ДСТУ ISO 9001:2015.