ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Нейроваскулярний аспіраційний катетер)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№10530-р/пк-пз від 31.08.2026 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "ЛАКМЕД" (код ЄДРПОУ 39779821) від 19 серпня 2026 № UA-2026-06-29-011464-a.a3 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов’язати Замовника скасувати рішення про визначення переможця Процедури закупівлі.

Рішенням Комісії від 21.08.2026 № 10146-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації, одержаної за Скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі у Процедурі закупівлі подали наступні учасники:

1) товариство з обмеженою відповідальністю "МЕДЛЮКС ІНК." (надалі – ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК.", Переможець) 2) Скаржник Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 14.08.2026.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, переможцем Процедури закупівлі визначено ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК.".

Повідомлення про намір укласти договір з ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу 14.08.2026.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про визначення Переможця Процедури закупівлі, виходячи з наступного.

Скаржник зазначає, що наданими документами ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." не підтвердив наявність щонайменше одного клінічного дослідження, яке доводить безпеку та ефективність медичного застосування запропонованого виробу.

Як зазначає Скаржник, сам Звіт про клінічну оцінку прямо свідчить, що клінічна оцінка Leechor проведена не на підставі власного клінічного дослідження Leechor, а на підставі клінічних даних SOFIA. Це випливає безпосередньо зі змісту документа, наданого самим ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК.". У розділі III "Шлях клінічної оцінки" Звіту прямо зазначено, що для цього виробу використовуються неклінічні дослідження, демонстрація еквівалентності та клінічна оцінка, після чого зроблено висновок: "Таким чином, клінічні випробування не потрібні". Далі виробник визначає SOFIA основним порівнюваним виробом, Penumbra MAX – вторинним, після чого зазначає, що клінічна оцінка катетера здійснюється з використанням клінічних даних еквівалентного виробу SOFIA.

У представленому Звіті: немає окремої групи пацієнтів, яким застосовувався Leechor; немає дизайну клінічного дослідження Leechor; немає кількості пацієнтів Leechor;

немає клінічних кінцевих точок, безпосередньо отриманих при використанні Leechor; немає опублікованих клінічних результатів Leechor.

Звіт по суті є документом клінічної оцінки, у якому виробник намагається перенести клінічні дані SOFIA на Leechor через заявлену еквівалентність.

Це важливе розмежування: клінічні дані іншого виробу можуть за певних умов використовуватись при клінічній оцінці, однак саме по собі таке використання не перетворює клінічне дослідження SOFIA на клінічне дослідження Leechor.

Також Скаржник зазначає, що наведені твердження у листі-підтвердження №3912026 не узгоджуються з наданим ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." Clinical Evaluation Report (CER), який прямо вказує, що клінічні випробування за обраним шляхом не потрібні, а клінічна оцінка здійснюється на основі клінічних даних SOFIA.

У представленому Звіті не наведено клінічної серії пацієнтів, яким було застосовано Leechor, яка могла б підтверджувати заяву про "успішне практичне застосування Leechor у реальних клінічних умовах".

Фактично учасник підміняє встановлену Документацією вимогу щодо клінічного підтвердження запропонованого виробу доказуванням еквівалентності Leechor® іншому виробу — SOFIA®, та переносить клінічні дані SOFIA® на Leechor®.

При цьому така підміна має істотне значення, оскільки SOFIA® та Leechor® є різними медичними виробами, виробленими різними виробниками, а тому клінічні дані щодо одного виробу не є автоматично клінічними даними щодо іншого виробу лише внаслідок заявленої учасником еквівалентності.

Отже, Clinical Evaluation Report, наданий ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК.", не підтверджує наявність клінічного дослідження, яке доводить безпеку та ефективність медичного застосування саме запропонованого товару Leechor®, як цього прямо вимагали пункт 8 Додатку 1 та пункт 9.1 Додатку 2 до Документації.

Крім того, у листі-підтвердженні № 391-2026 ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." заявляє, що наявність CER є "беззаперечним доказом" відповідності Leechor, зокрема, "суворим вимогам Регламенту ЄС про медичні вироби MDR 2017/745". При цьому, згідно з наявного сертифікату перевірки проекту UA.TR.118.034-1.24.01 виріб Leechor визначений як медичний виріб класу III. Скаржник додає, що у Пропозиції ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." не надано документів, які б підтверджували такий доступ до технічної документації SOFIA або договірні відносини між виробником Leechor та виробником SOFIA, на які можна було б послатися для обґрунтування заявленої відповідності вимогам MDR.

Скаржник також зазначає, що Clinical Evaluation Report (CER) документує суттєві відмінності Leechor від SOFIA. На сторінці 39 Clinical Evaluation Report (CER) виробник виділяє окрему таблицю "Зведена інформація про відмінності" та прямо зазначає, що Leechor відрізняється від SOFIA щонайменше за трьома групами характеристик: технічні характеристики та модельний ряд; матеріал тримача катетера; матеріал гідрофільного покриття. У перекладі Звіту про клінічну оцінку, на стор. 39–40 зазначено, що тримач Leechor виготовлений із полікарбонату, тоді як SOFIA – з нейлону; гідрофільне покриття Leechor – полівінілпіролідон (PVP), тоді як SOFIA – Hydak. Сам виробник Leechor обґрунтовує прийнятність цих відмінностей переважно лабораторним порівнянням, in vitro моделюванням, біосумісністю, токсикологічною та біологічною оцінкою.

Для правомірного перенесення клінічних даних SOFIA® на Leechor® необхідним було б належне та переконливе обґрунтування того, що виявлені відмінності у технічних характеристиках, матеріалах та конструкції не створюють клінічно значущого впливу на безпеку та ефективність Leechor®. Однак надані матеріали такого клінічного підтвердження не містять.

Отже, клінічні дані щодо SOFIA® не можуть вважатися клінічним дослідженням, яке доводить безпеку та ефективність саме запропонованого Leechor®, оскільки сам Clinical Evaluation Report (CER) визнає наявність між цими виробами відмінностей, а наведені на їх обґрунтування лабораторні та доклінічні дані не замінюють передбаченого Документацією клінічного підтвердження.

Скаржник повідомляє про відсутність послідовного та однозначного порівняння технічних характеристик конкретних моделей Leechor із конкретними моделями SOFIA.

Інструкція з використання, подана ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." у складі Пропозиції, визначає для серії TJAS72 внутрішній діаметр 0,072" (1,83 мм) та зовнішній діаметр 2,10 мм. До цієї серії належать, зокрема, моделі TJAS72-115, TJAS72-125 та TJAS72-130.

Ефективна довжина окремих моделей серії становить 115–130 см.

Водночас у Звіті про клінічну оцінку під час безпосереднього лабораторного порівняння TJAS72-130 із SOFIA 6F наведено інші значення зовнішнього діаметра: для Leechor TJAS72-130 – 2,15 мм, для SOFIA 6F – 2,13 мм. При цьому, внутрішній діаметр зазначено як 0,072" та 0,070" відповідно, а ефективну довжину – 130 см та 131 см відповідно. Крім того, відповідно до витягу з каталогу виробника MicroVention (Terumo) "SOFIA Аспіраційний катетер", для SOFIA Plus Аспіраційного катетера за артикулами DA6125ST та DA6131ST зазначено внутрішній діаметр 0,070" (1,78 мм), дистальний зовнішній діаметр 0,0815" (2,10 мм) та проксимальний зовнішній діаметр 0,0825" (2,10 мм).

Загальна довжина становить відповідно 125 см для DA6125ST та 131 см для DA6131ST.

Скаржник не стверджує, що сама по собі наведена різниця автоматично доводить нееквівалентність виробів. Потенційно вона може бути зумовлена порівнянням номінальних характеристик із результатами фактичного вимірювання конкретних зразків.

Проте CER не надає достатнього пояснення природи наведених величин, допусків, кількості досліджених зразків та статистичної основи висновку про відсутність статистично значущої різниці. У тому самому витягу з каталогу SOFIA Аспіраційний катетер DA5125ST наведений окремо від SOFIA Plus та має інші характеристики: внутрішній діаметр 0,055", зовнішній діаметр 1,70 мм та загальну довжину 125 см. Це додатково підтверджує, що SOFIA та SOFIA Plus є окремими каталожними конфігураціями з різними геометричними характеристиками. У Перекладі Звіту про клінічну оцінку, порівняльні лабораторні дані, стор. 26–27; витяг із каталогу виробника MicroVention Terumo "SOFIA Аспіраційний катетер", стор. 22. значення зовнішнього діаметра TJAS72-130, використане у CER під час лабораторного порівняння – 2,15 мм, не збігається зі значенням 2,10 мм, зазначеним в актуальній Інструкції з використання саме запропонованого Leechor. Аналогічно, для порівнюваного у CER виробу SOFIA 6F наведено зовнішній діаметр 2,13 мм, тоді як у витягу з каталогу виробника MicroVention (Terumo) для SOFIA Plus з внутрішнім діаметром 0,070" за артикулами DA6125ST та DA6131ST наведено зовнішній діаметр 2,10 мм як у дистальній, так і у проксимальній частині.

Водночас для іншої моделі Leechor – TJAS38-160, яка має менший діаметр, – у CER для оцінки розмірних характеристик використовується вже інший порівнюваний виріб іншого виробника – Penumbra 3MAX, а не SOFIA. У Звіті прямо зазначено, що TJAS38-160 проходив порівняльне випробування з Penumbra 3MAX, а його зовнішній діаметр, внутрішній діаметр та ефективна довжина оцінювалися відносно розмірного діапазону 3MAX. За результатами такого порівняння виробник робить висновок, що TJAS38-160 "досягає того ж рівня, що й Penumbra".

Таким чином, із представленого CER не простежується єдиний та послідовний підхід, за яким кожна конкретна модель запропонованого Leechor співвідноситься з конкретно визначеною моделлю SOFIA, щодо якої встановлені вихідні технічні характеристики та наявні клінічні дані.

Наданий CER не усуває, а навпаки підтверджує відсутність належного доказового зв'язку між клінічними даними SOFIA® та безпекою і ефективністю конкретних моделей Leechor®, запропонованих ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК.".

Таким чином, посилання ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." на "повну технічну, конструктивну та клінічну еквівалентність" не підтверджується сукупністю наданих документів, оскільки: не визначено однозначно конкретні моделі SOFIA®, які є референтними для відповідних моделей Leechor®; наявні розбіжності між технічними характеристиками, наведеними у CER, та характеристиками тих самих виробів у відповідних інструкціях і каталогах; для різних моделей Leechor® використовуються різні референтні вироби — SOFIA® та Penumbra 3MAX; лабораторні та розмірні порівняння не є самі по собі клінічним підтвердженням безпеки та ефективності Leechor®; клінічні дані, на які посилається учасник, фактично походять від інших медичних виробів, а не від клінічного застосування запропонованого Leechor®.

Також Скаржник зазначає про те, що клінічна доказова база CER сформована з досліджень різних модифікацій SOFIA / SOFIA PLUS, а не одного конкретно визначеного порівнюваного виробу. Скаржник цитуючи зміст файлу "12.1 Переклад Звіту про клінічну оцінку" зазначає, що сама наявність клінічних публікацій щодо різних SOFIA/SOFIA PLUS не доводить клінічної еквівалентності всього модельного ряду Leechor та не усуває необхідності встановити, яка саме конкретна модель SOFIA/SOFIA PLUS є еквівалентною конкретній моделі Leechor і чому клінічні результати саме цього виробу можуть бути перенесені на Leechor.

Скаржник зазначає про суттєву суперечність: актуальна Інструкція Leechor 2026 року передбачає застосування до 24 годин, тоді як CER обґрунтовував еквівалентність для застосування в межах 8 годин. Отже, CER від 05.08.2022 не може розглядатися як належне та достатнє клінічне підтвердження безпеки та ефективності актуальної версії запропонованого виробу Leechor®, оскільки клінічна оцінка, наведена в цьому документі, здійснювалася щодо іншої заявленої сфери застосування — у межах 8 годин від початку симптомів, тоді як актуальна Інструкція з використання Leechor® від 10.02.2026 передбачає застосування виробу до 24 годин у певних категорій пацієнтів. Розширення часових меж застосування без надання відповідного оновленого клінічного обґрунтування означає, що клінічні дані, використані у CER 2022 року, не охоплюють усього заявленого виробником обсягу клінічного застосування актуального Leechor®. Відтак ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." не доведено, що висновки щодо безпеки, ефективності та еквівалентності, зроблені на підставі клінічних даних щодо застосування протягом 8 годин, є застосовними до розширеної сфери застосування до 24 годин, а тому такий CER не може підтверджувати виконання вимоги Документації щодо документального підтвердження безпеки та ефективності саме запропонованого товару в заявленому учасником обсязі його клінічного застосування.

Крім того, Скаржник зазначає про те, що витяг із Звіту про клінічну оцінку не відтворює фактичний перелік клінічної літератури, використаної в CER та містить бібліографічні розбіжності.

ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." подало файл "13. Витяг із Звіту про клінічну оцінку (Leechor) з підкресленням". У розділі IV цього документа зазначено, що з метою доведення безпеки та клінічної ефективності катетерів Leechor серії TJAS виробником нібито проаналізовано результати клінічних досліджень, серед яких наведені роботи Heit JJ et al., Bradley AG et al. та Delgado Almandoz JE et al. Однак у самому CER фактичний масив клінічної літератури, відібраної для клінічної оцінки "еквівалентного пристрою SOFIA", представлений у таблиці 8A і складається із семи інших за назвами публікацій щодо SOFIA/SOFIA Plus, зокрема робіт про Sofia Plus, SOFIA catheter, Sofia 6-French PLUS, Sofia (6F) PLUS та багатоцентровий досвід використання Sofia Plus. Отже, три публікації, наведені у Витязі із Звіту про клінічну оцінку (Leechor) як офіційна бібліографія та як безпосередній доказ виконання пункту 8, не відтворюють фактичний перелік семи клінічних робіт, які сам CER визначив як відібрані для оцінки клінічної безпеки та ефективності SOFIA.

Крім того, у наданих матеріалах простежуються розбіжності між формулюваннями назв у Витязі із Звіту про клінічну оцінку (Leechor) та фактичними бібліографічними даними відповідних робіт. Зокрема, у повних текстах і посиланнях, що містяться в доданих до CER клінічних публікаціях, Delgado Almandoz JE et al. фігурує у зв’язку з роботою щодо Penumbra ACE 68 та ефективності першого проходження ADAPT, а не як дослідження Leechor. Аналогічно, інші наведені у Витязі із Звіту про клінічну оцінку (Leechor) автори та роботи не є клінічними дослідженнями Leechor.

Скаржник вважає, що витяг із Звіту про клінічну оцінку (Leechor) не підтверджує наявність клінічного дослідження саме запропонованого виробу Leechor®, а наведені в ньому бібліографічні посилання не можуть вважатися належним виконанням вимоги пункту 8 Додатку 1 та пункту 9.1 Додатку 2 Документації.

Скаржник додає, що клінічні публікації, додані після сторінки 52, досліджують SOFIA / SOFIA PLUS, Penumbra та інші катетери, а не Leechor. Додані після сторінки 52 документи дійсно є клінічними публікаціями, однак вони підтверджують клінічне застосування та клінічні результати SOFIA, SOFIA PLUS, Penumbra та інших конкретно досліджених катетерів, а не Leechor.

Також Скаржник зазначає, що безпосередньо виробник виробів SOFIA заперечує будь-яке підтвердження того, що клінічні дослідження, клінічні оцінки, публікації, технічні дані чи інші доказові матеріали щодо SOFIA можуть застосовуватися для підтвердження безпеки, характеристик, ефективності, взаємозамінності або клінічної еквівалентності Leechor. Більше того, Terumo Neuro Europe прямо зазначає, що не проводила оцінювання Leechor, не визнає його еквівалентним або взаємозамінним із будь-яким виробом SOFIA та не має зв’язку з його виробником чи дистриб’юторами, а також не надавала дозволу використовувати найменування або торговельні марки SOFIA для тверджень про таку еквівалентність. Отже, офіційна позиція виробника виробів SOFIA додатково підтверджує, що клінічні дані щодо SOFIA не можуть розглядатися як клінічне дослідження або інше належне документальне підтвердження безпеки та ефективності саме запропонованого Leechor. Відтак посилання учасника на клінічні дослідження та публікації щодо SOFIA як на підтвердження відповідності Leechor вимогам Документації в частині наявності клінічних досліджень є необґрунтованим.

Також Скаржник зазначає, про наявні невідповідності перекладу у файлі 12.1 Переклад Звіту про клінічну оцінку. Скаржник додає, що наведені ним у Скарзі невідповідності у файлі 12.1 "Переклад Звіту про клінічну оцінку" мають не редакційний, а змістовний характер, оскільки стосуються саме тих положень клінічних публікацій, які учасник використовує для підтвердження першої лінії аспірації та клінічної ефективності.

Більше того, спотворення перекладом термінів, безпосередньо пов’язаних із першою лінією контактної аспірації, означає, що наданий український переклад не забезпечує достовірного підтвердження виконання вимоги про застосування катетера як першої лінії аспірації (прямої аспірації) або у складі комбінованої техніки.

Документація Замовника встановлює чітку та однозначну вимогу щодо надання документального підтвердження наявності щонайменше одного клінічного дослідження, яке доводить безпеку та ефективність медичного застосування запропонованого виробу.

Зазначена вимога не передбачає можливості її виконання шляхом надання клінічного дослідження іншого медичного виробу, у тому числі виробу іншого виробника, навіть якщо учасник вважає такий виріб аналогічним, еквівалентним або технічно подібним до запропонованого товару. Отже, предметом клінічного дослідження, яке надається на виконання вимоги Документації, має бути саме медичний виріб, запропонований учасником до постачання, а не інший аспіраційний катетер.

У даному випадку ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." запропонувало до постачання аспіраційний катетер Leechor® виробництва Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd.

Водночас клінічні публікації та інші клінічні дані, на які посилається учасник, стосуються інших медичних виробів, зокрема SOFIA®, SOFIA Plus та Penumbra.

Таким чином, учасник не надав клінічного дослідження, у якому досліджувався саме Leechor, його безпека та ефективність при застосуванні за заявленим призначенням.

Посилання учасника на нібито "еквівалентність" Leechor та SOFIA не змінює змісту встановленої Замовником вимоги. Документація не містить положення, яке дозволяло б підтверджувати наявність клінічного дослідження запропонованого виробу шляхом надання клінічного дослідження еквівалентного або аналогічного виробу.

Скаржник додає, що сукупність наведених ним обставин свідчить про те, що ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." не надав документального підтвердження наявності клінічного дослідження, предметом якого є саме запропонований до постачання медичний виріб Leechor, та яке доводить його безпеку й ефективність при медичному застосуванні.

Натомість учасник використав клінічні дані, отримані щодо інших медичних виробів — SOFIA®, SOFIA Plus, Penumbra і намагається перенести результати їх клінічного застосування на Leechor шляхом посилання на заявлену ним еквівалентність.

Однак заявлена еквівалентність не може замінювати собою саме клінічне дослідження запропонованого виробу, оскільки Документація прямо вимагає надання клінічного дослідження, яке доводить безпеку та ефективність саме запропонованого товару. При цьому, заявлена еквівалентність не підтверджена належними документами та спростовується аргументами наведеними у скарзі та доданими до неї доказами.

Скаржник на розгляд Комісії надав:

документ на бланку Terumo Neuro, викладений іншою, ніж українська, мовою та переклад з інформацією, зокрема, про наступне "1. Клінічні дослідження та публікації Клінічні дослідження, клінічні оцінки, публікації, дані щодо характеристик виробів та інші наукові доказові матеріали, отримані для виробів SOFIA або щодо них, стосуються та підтверджують виключно конкретний виріб або вироби SOFIA, зазначені у відповідному дослідженні, оцінці, публікації, даних чи інших доказових матеріалах. Вони не підтверджують безпечність, характеристики, ефективність, взаємозамінність або клінічну еквівалентність Leechor чи будь-якого іншого виробу стороннього виробника.

Ані Теrumo Neuro Europe, ані, наскільки їй відомо, MicroVention, Inc. не надавали Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd., Lepu Medical, МЕДЛЮКС ІНК. чи будь-яким іншим особам, які діють від їхнього імені або в їхніх інтересах, дозволу використовувати найменування чи торговельні марки SOFIA або стверджувати в регуляторних, маркетингових чи тендерних матеріалах, що клінічні дослідження, публікації, дані або заявлені характеристики виробів SOFIA підтверджують характеристики Leechor чи встановлюють його еквівалентність будь-якому з виробів SOFIA. Наскільки відомо Terumo Neuro Europe, ані Теrumo Neuro Euгоре, ані Micro Vention, Inc. не схвалювали виріб Leechor та не мають жодного зв'язку з його виробником або дистриб'юторами у зв'язку з цим виробом.

Leechor не виробляється, не розробляється, не ліцензується, не постачається та не розповсюджується Terumo Neuro Europe або МістоVention, Inc. Terumo Neuro Euroре не проводила оцінювання виробу Leechor і не визнає його еквівалентним, взаємозамінним або таким, що може замінювати будь-який із виробів SOFIA, для регуляторних, клінічних, технічних чи комерційних цілей.

Відповідно, жодне клінічне дослідження, публікація, дані, торговельна марка, комерційне найменування чи твердження щодо будь-якого виробу SOFIA не повинні приписуватися виробу Leechor або розглядатися як доказ того, що Leechor є еквівалентним будь-якому з виробів SOFIA. Жоден тендерний чи регуляторний орган також не повинен робити висновок про наявність будь-якого схвалення, дозволу або афілійованості з боку Terumo Neuro Europe чи MicroVention, Inc. Ця заява стосується виключно виробів Тегиmo Neuro Europе, доказових матеріалів щодо них, прав інтелектуальної власності, наданих дозволів та корпоративних зв'язків. Вона не є незалежною оцінкою безпечності чи характеристик виробу Leechor і не становить рішення або висновку будь-якого регуляторного органу чи органу у сфері публічних закупівель".

Окрему сторінку документа "SOFIA™ Аспіраційний катетер".

Замовник зазначає, що твердження Скаржника про те, що клінічна оцінка аспіраційного катетера Leechor проведена на підставі клінічних даних SOFIA, саме по собі не свідчить про неналежність або відсутність клінічного оцінювання. Наданий Clinical Evaluation Report від 05.08.2022 містить опис проведеного клінічного оцінювання із використанням клінічних даних виробу того самого виду, оцінки еквівалентності та результатів неклінічних досліджень. Використання таких даних є складовою клінічного оцінювання та не означає, що виробник був зобов’язаний проводити окреме власне клінічне дослідження саме для Leechor. Таким чином, наведені Скаржником обставини не спростовують факт проведення клінічного оцінювання.

Замовник зазначає, що у Листі-підтвердженні від 07.07.2026 № 391-2026 ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." заявило, що Leechor має "повну технічну, конструктивну та клінічну еквівалентність" провідним аналогам, зокрема SOFIA; що надано клінічне дослідження, яке доводить безпеку та ефективність запропонованого виробу; що Leechor пройшов "повний якісний цикл клінічної верифікації" та має "успішне практичне застосування ... у реальних клінічних умовах". У тому ж листі CER названо "беззаперечним доказом" відповідності суворим вимогам MDR 2017/745, а Leechor – "максимально безпечним" виробом із беззастережним переважанням терапевтичної користі над ризиками. Наявність Звіту про клінічне оцінювання (Clinical Evaluation Report – CER) є беззаперечним доказом відповідності аспіраційного катетера Leechor найвищим міжнародним стандартам якості, безпеки та ефективності, зокрема суворим вимогам Регламенту ЄС про медичні вироби (MDR 2017/745).

Замовник звертає увагу, що Clinical Evaluation Report від 05.08.2022 прямо описує шлях клінічної оцінки через дані виробів "того самого виду", демонстрацію еквівалентності та неклінічні дослідження. На сторінці 11 CER зазначено, що за обраним шляхом "клінічні випробування не потрібні". SOFIA визначено основним порівнюваним виробом, Penumbra System MAX – вторинним порівнюваним виробом, після чого CER прямо встановлює, що клінічна оцінка продукту-кандидата здійснюється з використанням клінічних даних еквівалентного виробу SOFIA. Наявність Звіту про клінічне оцінювання (Clinical Evaluation Report – CER) є беззаперечним доказом відповідності аспіраційного катетера Leechor найвищим міжнародним стандартам якості, безпеки та ефективності, зокрема суворим вимогам Регламенту ЄС про медичні вироби (MDR 2017/745).

Замовник щодо наведених Скаржником доводів стосовно використання Penumbra у Clinical Evaluation Report зазначає, що не погоджується з їх трактуванням оскільки Скаржник фактично ототожнює окремі відмінності конструктивних та лабораторних характеристик виробів із відсутністю їх еквівалентності. Водночас сама по собі відмінність окремих матеріалів, геометричних параметрів чи результатів лабораторних випробувань не свідчить про відсутність еквівалентності виробів та не спростовує висновків Clinical Evaluation Report. Зазначений документ містить комплексне порівняння характеристик виробів та відповідні висновки виробника щодо їх безпеки та ефективності. При цьому відсутність у окремих таблицях певних показників для Penumbra, на яку посилається Скаржник, не є достатньою підставою для визнання всього проведеного порівняльного аналізу неналежним. Посилання Скаржника на відмінності показників, зокрема Peak tension, а також на відсутність наведених у CER окремих статистичних параметрів, фактично зводяться до оцінки методології проведення клінічної оцінки виробником.

Водночас Скаржником не надано належних доказів того, що наведені у CER висновки є недостовірними або такими, що не можуть бути використані для підтвердження відповідності виробу. Таким чином, наведені Скаржником окремі зауваження до структури та змісту Clinical Evaluation Report не спростовують проведеної виробником оцінки та не підтверджують невідповідності запропонованого виробу встановленим вимогам.

Замовник зазначає, що використання у Clinical Evaluation Report різних моделей Leechor та порівнюваних виробів для оцінки окремих характеристик саме по собі не свідчить про неналежність проведеної оцінки. Скаржник робить висновок про відсутність еквівалентності лише на підставі того, що різні характеристики виробу порівнювалися з різними моделями. Водночас Clinical Evaluation Report містить комплексну оцінку характеристик виробів та відповідні висновки щодо їх безпеки та ефективності. Зазначені Скаржником відмінності у моделях та окремих параметрах не спростовують висновків Clinical Evaluation Report і не доводять невідповідності запропонованого виробу встановленим вимогам.

Замовник також не погоджується з висновком Скаржника про те, що відмінність між зазначеним у Clinical Evaluation Report 2022 року строком застосування виробу до 8 годин та актуальною Інструкцією із зазначенням строку до 24 годин сама по собі свідчить про неналежність Clinical Evaluation Report як документа клінічної оцінки. Зміна або розширення заявленої сфери застосування виробу в актуальній Інструкції не свідчить автоматично про недійсність чи непридатність раніше проведеної клінічної оцінки. Для такого висновку необхідно встановити, що зазначена відмінність безпосередньо впливає на можливість використання наведених у Clinical Evaluation Report даних та висновків, чого Скаржником належним чином не доведено. Таким чином, саме по собі посилання на різницю у часових межах застосування виробу не є достатньою підставою для висновку про неналежність поданого документа та не може саме по собі бути підставою для задоволення скарги.

Крім того, Замовник зазначає про те, що Документацією не встановлювалася вимога щодо повного відтворення у витягу із Звіту про клінічну оцінку всього переліку клінічної літератури, наведеної у CER. Сама по собі наявність відмінностей у бібліографічному описі джерел не свідчить про те, що відповідні наукові публікації не існують, не були використані під час проведення клінічної оцінки або не стосуються медичного виробу, щодо якого здійснювалася така оцінка. Для висновку про невідповідність Пропозиції необхідно встановити, що такі відмінності призводять до неможливості ідентифікувати відповідні джерела або підтвердити інформацію, на яку посилається учасник. Водночас Скаржником не наведено конкретного положення Документації, якому, на його думку, не відповідає наданий учасником витяг, а також не обґрунтовано, яким чином зазначені бібліографічні відмінності впливають на достовірність клінічних даних, наведених у документах Пропозиції. Таким чином, наведені Скаржником бібліографічні розбіжності самі по собі не є належним та достатнім підтвердженням невідповідності Пропозиції встановленим Замовником вимогам та не спростовують поданого учасником документального підтвердження.

Замовник щодо наданого Скаржником листа-роз’яснення щодо катетера дистального доступу SOFIA та катетера SOFIA Plus від виробника – компанії Terumo Neuro Europe від 17.08.2026 зазначає, що MicroVention Europe SARL / Terumo Neuro Europe у листі від 17.08.2026 прямо повідомила, що клінічні дослідження, оцінки, публікації та інші доказові матеріали щодо SOFIA стосуються конкретних виробів SOFIA, зазначених у відповідних матеріалах, і самі по собі не підтверджують безпечність, ефективність, взаємозамінність або клінічну еквівалентність Leechor. Terumo Neuro Europe також зазначила, що не проводила оцінювання Leechor і не визнає його еквівалентним або взаємозамінним із будь-яким виробом SOFIA, а також не надавала дозволу використовувати клінічні матеріали SOFIA як підтвердження характеристик Leechor.

Замовник враховує, що цей лист не є самостійною регуляторною оцінкою безпеки Leechor.

Його доказове значення полягає в іншому: він прямо спростовує уявлення про те, що сама наявність клінічних матеріалів SOFIA автоматично підтверджує Leechor.

Замовник також щодо невідповідней перекладу у файлі 12.1 Переклад Звіту про клінічну оцінку зазначає, що відповідно до пункту 1 абзацу 3 розділу ІІ Додатку 2 Документації встановлено, що визначальним є текст, викладений українською мовою.

Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник. Встановлення українського тексту як визначального було необхідним виключно для забезпечення єдиного підходу Замовника під час розгляду та оцінки Пропозицій. Покладення відповідальності за достовірність перекладу саме на учасника має об'єктивне обґрунтування, оскільки Замовник не є автором документів, що подаються учасником, та не може нести відповідальність за відповідність перекладу оригінальному змісту документа, наданого учасником. Замовник не встановлював вимоги щодо обов'язкового нотаріального засвідчення перекладу, а тому учасники мали можливість самостійно забезпечити переклад документів у спосіб, що дозволяв підтвердити достовірність поданої інформації. Таким чином, неточності перекладу мають виключно редакційно-технічний характер, а не змістовний характер.

Також Замовник не погоджується з висновками Скаржника щодо неналежності документів, поданих у складі Пропозиції на підтвердження клінічних характеристик. У складі Пропозиції ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." надано Clinical Evaluation Report від 05.08.2022 та інші документи, на які посилається Скаржник. Наведені у скарзі зауваження щодо використання різних моделей та порівнюваних виробів, окремих характеристик, методики проведення порівнянь, формулювань у документах та перекладі не спростовують факту надання зазначених документів та не можуть самі по собі свідчити про їх неналежність.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 7 розділу І Документації якщо в складі Пропозиції надається документ, викладений іншою мовою, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник.

Переклад має бути підписаний або завірений особою, уповноваженою на підписання Пропозиції, та може бути засвідчений печаткою учасника, в разі її використання або нотаріально засвідчений.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в Документації, та шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до Документації.

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до Документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 2 до Документації.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник:

Таблиця 1 Найменування предмета закупівлі та характеристики/вимоги/технічна специфікація, зокрема:

Нейроваскулярний аспіраційний катетер 8. Ефективність використання:

Документальне підтвердження наявності щонайменше одного клінічного дослідження, яке доводить безпеку та ефективність медичного застосування запропонованого виробу. Дослідження має обов'язково передбачати застосування катетера як першої лінії аспірації (прямої аспірації) або у складі комбінованої техніки, а відповідні дані в ньому мають бути виділені кольором. Результати наданого дослідження (досліджень) повинні бути опубліковані в офіційних журналах європейських видавництв, видавництв Великої Британії або США.

В наданих документах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту Документації. (Якщо в складі Пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).

Учасник закупівлі заповнює Таблицю 3 інформацію щодо відповідності запропонованого Товару встановленим вимогам щодо характеристики/вимоги/технічної специфікації до предмета закупівлі:

Таблиця 3 Торгова назва предмета закупівлі Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності) Характеристики/вимоги/технічна специфікація, зокрема:

8. Ефективність використання:

Документальне підтвердження наявності щонайменше одного клінічного дослідження, яке доводить безпеку та ефективність медичного застосування запропонованого виробу. Дослідження має обов'язково передбачати застосування катетера як першої лінії аспірації (прямої аспірації) або у складі комбінованої техніки, а відповідні дані в ньому мають бути виділені кольором. Результати наданого дослідження (досліджень) повинні бути опубліковані в офіційних журналах європейських видавництв, видавництв Великої Британії або США.

В наданих документах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту Документації. (Якщо в складі Пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).

Також міститься колонка "Учасник зазначає відповідність (так/ні) предмета закупівлі запропонованого до постачання із - зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності 7 (вимоги до документів зазначені в Додатку 2)".

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його Пропозиції та вимоги до них.

І. ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ (ІНФОРМАЦІЇ), ЩО ВІДНОСИТЬСЯ ДО СКЛАДУ

ПРОПОЗИЦІЇ ТА ПІДЛЯГАЄ ЗАВАНТАЖЕННЮ В ЕСЗ У ВИГЛЯДІ ФАЙЛІВ

2. Інформація, що підтверджує відповідність Пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі - Довідка), за формою, що наведена у Додатку 1 до Документації або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій.

Учасник надає заповнену та підписану Довідку (Додаток 1 до Документації) у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також додатково у форматі .doc, .docx.* * Ненадання Учасником заповненої Довідки до Документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення Пропозиції.

2.1.1 У порівняльній таблиці 3 Довідки, повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі Пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.

Такими документами можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта**. У наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання вимоги щодо виділення інформації не є підставою для відхилення Пропозиції Учасника).

**каталог або буклет (у тому числі під іншою назвою: брошура, проспект тощо) повинен містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів або модифікацій товару) та інформацію що ідентифікує виробника, інструкція із застосування повинна бути викладена українською мовою та має містити найменування виробу та інформацію що ідентифікує виробника, технічний паспорт (технічний проспект, технічні дані тощо) - документ чи витяг з документа, що містить повну технічну інформацію, виданий виробником, який повинен містити найменування виробу, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), інформацію що ідентифікує виробника.

У випадках, якщо Замовником у Довідці (Додаток 1 до Документації) встановлено можливість підтвердження певної (конкретної) вимоги гарантійним листом, Учасник може надати такий гарантійний лист про підтвердження відповідності запропонованого товару заданій медико-технічній вимозі / технічній характеристиці. У разі різної інформації в різних документах наданих Учасником, перевага надається інструкції. У випадках відмінності чи відсутності підтвердження окремої інформації в Довідці згідно з вимогами Документації, та водночас така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), Замовник враховує наявну інформацію з інших документів наданих Учасником у складі Пропозиції.

2.2. Інформація по типорозмірам (у відповідності до заданих медико-технічних вимог / технічних характеристик) за формою, що наведена у Додатку 1-а до Документації*.

Учасник надає заповнений Додаток 1-а до Ддокументації у форматі робочих книг Excel (.xls, .xlsx)*. Підписання зазначеного документа не вимагається.

* Ненадання заповненого Додатка 1-а або надання інформації не за формою Додатка 1-а не є підставою для відхилення пропозиції Учасника.

9. Ефективність використання 9.1. Учасник має надати документальне підтвердження наявності щонайменше одного клінічного дослідження, яке доводить безпеку та ефективність медичного застосування запропонованого виробу. Дослідження має обов'язково передбачати застосування катетера як першої лінії аспірації (прямої аспірації) або у складі комбінованої техніки, а відповідні дані в ньому мають бути виділені кольором. Результати наданого дослідження (досліджень) повинні бути опубліковані в офіційних журналах європейських видавництв, видавництв Великої Британії або США. В наданих документах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту Документації. (Якщо в складі Пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою.

Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

- ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ Від 07.07.2026 № 390-2026 (файл "2.1.Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.pdf"), де зазначено, зокрема:

Таблиця 3 1 Аспіраційний катетер Leechor® 8. Ефективність використання:

Документальне підтвердження наявності щонайменше одного клінічного дослідження, яке доводить безпеку та ефективність медичного застосування запропонованого виробу. Дослідження має обов'язково передбачати застосування катетера як першої лінії аспірації (прямої аспірації) або у складі комбінованої техніки, а відповідні дані в ньому мають бути виділені кольором. Результати наданого дослідження (досліджень) повинні бути опубліковані в офіційних журналах європейських видавництв, видавництв Великої Британії або США.

В наданих документах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту тендерної документації.

(Якщо в складі пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).

Так. Див. Документи:

11. Лист-підтвердження 12. Clinical Evaluation Report 12.1 Переклад Звіту про клінічну оцінку 13. Витяг із Звіту про клінічну оцінку (Leechor) з підкресленням;

- лист-підтвердження від 07.07.2026 № 391-2026 (файл "11. Листпідтвердження.pdf"), де зазначено:

"Цим листом ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." підтверджує, що медичний виріб, який пропонується у складі нашої тендерної пропозиції, а саме — Аспіраційний катетер Leechor® (виробництва "Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd".), — повністю відповідає всім якісним, технічним, кількісним та медико-технічним вимогам (МТВ), встановленим у Тендерній документації Замовника.

Клінічне обґрунтування, безпека та еквівалентність та безпека аспіраційного катетера Leechor® є офіційно доведеними та за документованими:

Відповідно до Звіту про клінічну оцінку (Clinical Evaluation Report, CER) виробу, катетер Leechor® має повну технічну, конструктивну та клінічну еквівалентність провідним світовим аналогам, зокрема системі катетерів SOFIA (MicroVention). На підтвердження надаємо документальне підтвердження наявності щонайменше одного клінічного дослідження, яке доводить безпеку та ефективність медичного застосування запропонованого виробу з перекладом (файл Clinical Evaluation Report.pdf та Переклад Звіту про клінічну оцінку.pdf). Дослідження передбачає застосування катетера як першої лінії аспірації (прямої аспірації) або у складі комбінованої техніки. Також надаємо інформацію щодо публікацій стосовно ефективності використання виробу (файл Витяг із Звіту про клінічну оцінку (Leechor) з підкресленням.pdf).

Наявність Звіту про клінічне оцінювання (Clinical Evaluation Report — CER) є беззаперечним доказом відповідності аспіраційного катетера Leechor найвищим міжнародним стандартам якості, безпеки та ефективності, зокрема суворим вимогам Регламенту ЄС про медичні вироби (MDR 2017/745).

Наданий Clinical Evaluation Report офіційно засвідчує та гарантує:

Доведену клінічну ефективність: Виріб пройшов повний якісний цикл клінічної верифікації. Це безпосередньо підтверджує його високу функціональну здатність та успішне практичне застосування для ефективної аспірації тромбів у реальних клінічних умовах.

Повну доказову та наукову обґрунтованість: Усі технічні та медичні характеристики катетера базуються на суворій методології, системному аналізі реальних клінічних даних та результатах профільних наукових досліджень. Це повністю виключає декларативність і гарантує високу прогнозованість результатів лікування.

Гарантовану безпеку: Документ офіційно підтверджує, що катетер Leechor є максимально безпечним для пацієнта, а терапевтична користь від його застосування беззастережно переважає будь-які мінімальні потенційні ризики";

- документ "Clinical Evaluation Report on Thrombus Aspiration Catheter" (файл "12.

Clinical Evaluation Report.pdf"), викладений іншою, ніж українська, мовою;

- документ "Звіт про клінічну оцінку Катетер для аспірації тромбу" (файл "12.1 Переклад Звіту про клінічну оцінку.pdf") 05.08.2022, де зазначено, зокрема:

(1) Основна інформація про продукт-кандидат 1. Структурний склад. Система катетерів для аспірації тромбів це одноразовий стерильний медичний виріб, що складається в основному з катетера для аспірації тромбів (включаючи корпус катетера, тримач катетера та трубку для зняття напруги), подовжувальної трубки аспірації (включаючи корпус подовжувальної трубки аспірації, зовнішнє та внутрішнє конічні з'єднання подовжувальної трубки аспірації та з'єднання) та реле потоку. Подовжувальний шланг аспірації використовується для з'єднання катетера для аспірації тромбів та пристрою для аспірації з негативним тиском, а реле потоку використовується для з'єднання подовжувального шланга аспірації. Структурна схема катетера для аспірації тромбів показана на рисунку 1. Структурна схема подовжувальної трубки аспірації та реле потоку показана на рисунку 2.

ІІІ. Шлях клінічної оцінки. Згідно з Технічними рекомендаціями щодо прийняття рішення про проведення клінічних випробувань медичних виробів (Додаток 2 до Циркуляра № 73 від 2021 року), катетер для аспірації тромбів є одноразовим інтервенційним медичним виробом, а не медичним виробом високого ризику чи новим медичним виробом, і існуючі дані можуть довести, що продукт відповідає основним принципам. Неклінічні дослідження (дослідження ефективності продукту, дослідження біологічної оцінки, дослідження підтвердження стерилізації та залишкової токсичності, дослідження випробувань на тваринах та дослідження стабільності), демонстрація еквівалентності та клінічна оцінка можуть бути використані для доведення того, що продукт-кандидат відповідає основним принципам безпеки та ефективності медичних виробів. Таким чином, клінічні випробування не потрібні. Крім того, згідно з рекомендованим шляхом клінічної оцінки пов'язаних продуктів у підкаталозі 03 "Неврологічні та серцево-судинні хірургічні інструменти" Класифікованого каталогу медичних виробів, катетер для аспірації тромбів (нейроваскулярне застосування) з класифікаційним кодом 03-13-10 може бути клінічно оцінений за тим самим різновидом шляху.

Виходячи з сфери застосування та структурних характеристик продукції, компанія Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd. Обрала загальнодоступну систему дистальної внутрішньочерепної аспірації тромбів від Micro Vention Europe SARL.

Катетер для аспірації тромбів SOFIA® (реєстраційний номер: GXZJ 20213030248) як основний порівнянний пристрій, а також загальнодоступна система катетерів для аспірації тромбів Реnumbra, Inc. - Penumbra System MAX (GXZJ 20183770168) як вторинний порівнянний пристрій. Після демонстрації еквівалентності SOFIA® та пристрій-кандидат мають однакову ідентичність, SOFIA® є еквівалентним пристроєм продукту-кандидата, а конкретний зміст демонстрації еквівалентності показано в розділі "2. Демонстрація еквівалентності". Таким чином, катетер для аспірації тромбів клінічно оцінюється з використанням клінічних даних еквівалентного продукту SOFIA®. SOFIA® Аспіраційний катетер називається SOFIA, а система Penumbra MAX - Penumbra нижче.

(VI) Зв'язок між пристроєм-кандидатом та існуючим методом діагностики або лікування Система катетера для аспірації тромбів розроблена компанією Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd. на основі загальнодоступної дистальної внутрішньочерепної системи аспірації тромбів від Micro Vention Europe SARL катетера для аспірації SOFIA® (реєстраційний номер: GXZJ 20213030248), сфера застосування, матеріал, конструкція, метод стерилізації та спосіб використання якої відповідають SOFIA®.

У сучасному лікуванні гострого ішемічного інсульту внутрішньовенний тромболізис у поєднанні з механічною тромбектомією або аспірацією все ще є основним методом лікування.

4. Продуктивність, функції та інші ключові технічні характеристики продукту Зовнішній діаметр TJAS38-160; 1,59 мм TJAS72-130; 2,15 мм Внутрішній діаметр:

TJAS38-160:0,038 дюйма TJAS72-130:0,072" Ефективна довжина:

TJAS38-160: 160 см. TJAS72-130: 130 см.

Зовнішній діаметр SOFIA6F 2,13 мм Внутрішній діаметр:

SOFIA6F: 0,070" Ефективна довжина:

СОФІЯ6F: 131 см 1. Продукт-кандидат TJAS38-160 пройшов порівняльне випробування з Penumbra3MAX, I результати його розмірних випробувань відповідали вимогам. Зовнішній діаметр, внутрішній діаметр та ефективна довжина продукту-кандидата знаходяться в межах розмірного діапазону ЗМАХ, досягаючи того ж рівня, що й Penumbra. Невелика різниця в розмірі лише для задоволення клінічних потреб різних розмірів кровоносні судини та не впливає на загальну безпеку та ефективні показники продуктивності продукту.

2. Продукти-кандидати TJAS72-130 та SOFIA6F пройшли порівняльне випробування, результати випробувань їхнього зовнішнього діаметра, внутрішнього діаметра та ефективної довжини відповідають вимогам, а невеликі відмінності не є статистично значущими, що Відповідає рівню SOFIA. Невелика різниця в розмірі обумовлена лише клінічними потребами кровоносних судин різних розмірів і не впливає на загальну безпеку та ефективні показники продукту;

3. Підсумок та оцінка клінічних даних еквівалентних пристроїв (1) Пошук даних клінічної літератури. Еквівалентний пристрій системи дистальної внутрішньочерепної аспірації тромбів аспіраційний катетер SOFIA®, оцінено на основі онлайн-баз даних PubMed, EuropePMC та Web of Science, шляхом пошуку періодичних видань, опублікованих у цих базах даних з 2015 по 2022 рік, з ключовими словами: Sofia Plus, аспіраційна тромбектомія та гострий ішемічний інсульт. Критерії включення та виключення літератури наведено в Додатку 1: Протокол пошуку літератури щодо поточного стану системи дистальної внутрішньочерепної аспірації тромбів SOFIA® у лікуванні гострого ішемічного інсульту. Дані літератури були вилучені для збору даних з клінічної літератури щодо SOFIA. Клінічну оцінку продукту було проведено з використанням даних клінічного пошуку літератури щодо еквівалентного пристрою SOFIA.

(1) Порівняння між продуктом-кандидатом та порівнянним пристроєм Таблиця 5. Порівняльна таблиця продукту-кандидата та порівнянного пристрою Показання Продукт-кандидат Його можна застосовувати пацієнтам з гострим ішемічним інсультом, що виник внаслідок оклюзії внутрішньочерепних судин (внутрішня сонна артерія, середня мозкова артерія сегменти М1 та М2, базилярна артерія та хребетна артерія), при цьому симптоми повинні початися протягом 8 годин. Цей метод лікування можна застосовувати пацієнтам, яким не можна використовувати внутрішньовенне введення тканинного активатора плазміногену ( B / B -РА) або у яких внутрішньовенне введення гРА не дало результатів.

Таблиця 6. Зведена інформація про відмінності 1. Технічні характеристики та модельний ряд продукту-кандидата системи катетерів для аспірації тромбів дещо відрізняються від SOFIA.

2. Матеріал тримача катетера продукту-кандидата відрізняється від матеріалу SOFIA. Тримач катетера продукту-кандидата виготовлений з полікарбонату, а тримач катетера SOFIA з нейлону.

3. Гідрофільний матеріал покриття кандидата відрізняється від матеріалу SOFIA.

Гідрофільним матеріалом покриття кандидата є полівінілпіролідон, а SOFIA - гідрофільне покриття (Hydak®).

Катетер для аспірації тромбів цього продукту-кандидата відрізняється від катетера SOFIA за трьома аспектами, включаючи технічні характеристики, моделі, тримач катетера та гідрофільний матеріал покриття. Аналіз відмінностей, безпеки та ефективності наведено нижче: Різниця 1: Він розроблений з урахуванням специфікації та модельного ряду пристрою Penumbra, що продається, додаючи продукти з малими та великими характеристиками відповідно до потреб клінічного застосування. Різні специфікації призначені лише для задоволення потреб судинних уражень різного розміру. Загалом кажучи, в межах показань судини відносно малого розміру розташовані у відносно дистальному положенні, і невеликі специфікації можуть забезпечити більше варіантів, тоді як судини відносно великого розміру (такі як внутрішня сонна артерія) розташовані у відносно проксимальному положенні, і великі специфікації можуть задовольнити потреби на місці. Загалом, аспіраційний катетер Taijieweiye має більш детальну специфікацію, ніж еквівалентний пристрій SOFIA, надаючи клініцистам ширший діапазон варіантів. Крім того, продукт-кандидат був перевірений лабораторним моделюванням та порівнянням продуктивності, і незначні відмінності в довжині, внутрішньому та зовнішньому діаметрах не впливають на безпеку та ефективність самих пристроїв.

Різниця 2: Матеріали різних частин продукту-кандидата в основному такі ж, як і у SOFIA, лише з невеликою різницею у тримачі катетера. Однак полікарбонат є широко використовуваним медичним полімером у галузі медичних виробів, він має добрі фізичні та хімічні властивості та біологічну безпеку, а його безпека та ефективність були повністю доведені біологічною оцінкою.

Таблиця 8А Зведений огляд літературних даних щодо системи дистальної внутрішньочерепної аспірації тромбів SOFIA® Інструкція з використання Аспіраційний катетер Leechor® "Бейцзін Тайцзивейє Технолоджі Ко, ЛТД." (Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd.) де зазначено, зокрема:

TJAS72-115 115 мм Прямий тип ТJAS72-125 0,072 дюймів 1,83 мм 6.3F 2,10 мм 125 мм Прямий тип TJAS72-130 130 см Прямий тип 4. Сфера застосування Застосовується для реваскуляризації пацієнтів з гострим ішемічним інсультом, зумовленим оклюзією внутрішньочерепних судин (внутрішня сонна артерія, середня мозкова артерія — сегменти М1 та М2, базилярна артерія та хребетна артерія). Відповідно до діючого національного клінічного стандарту та міжнародних рекомендацій, механічна тромбектомія може бути проведена до 24 годин від початку симптомів у певних категорій пацієнтів. Пацієнтам, які не можуть використовувати внутрішньовенний тканинний активатор плазміногену (IVt-PA) або у яких лікування IVt-PA було неефективним, може бути застосований цей метод лікування.

Редакція: 2/1 Дата перегляду: 10.02.2026 - документ "ВИТЯГ ІЗ ЗВІТУ ПРО КЛІНІЧНУ ОЦІНКУ (CLINICAL EVALUATION REPORT)" (файл "13. Витяг із Звіту про клінічну оцінку (Lechor) з підкресленням.pdf"), де зазначено, зокрема:

Медичний виріб: Система тромбоаспіраційних катетерів Leechor (серія моделей TJAS) Дата затвердження звіту: 05.08.2022 Розділ I. Загальний огляд та клінічне призначення методу аспірації Метод прямої аспірації при першому проходженні (техніка ADAPT) є передовим ендоваскулярним стандартом лікування гострого ішемічного інсульту, викликаного оклюзією великих судин головного мозку. Клінічне застосування аспіраційного катетера серії TJAS передбачене як перша лінія аспірації (прямої аспірації) для негайного та безпечного відновлення мозкового кровотоку, а також у складі комбінованої техніки (спільно з мікрокатетерами та стент-ретриверами) у випадках підвищеної щільності або складної морфології тромбу.

Розділ IV. Оцінка клінічних даних та аналіз міжнародних наукових публікацій З метою всебічного доведення безпеки та клінічної ефективності катетерів серії TJAS на основі принципу клінічної еквівалентності (clinical equivalence), виробником проаналізовано результати масштабних клінічних випробувань аналогічних конструктивних моделей. Дані дослідження опубліковані в авторитетних офіційних журналах наукових видавництв США та Європи:

Джерело публікації (Видавництво) Heit JJ, Wong JH, Mofaff AM, et al.

Journal of NeuroInterventional Surgery (JNIS), США Об'єкт та дизайн дослідження Bradley AG, Ashutosh PJ, Tudor GJ, et al.

World Neurosurgery (видавництво Elsevier, США/Європа) Порівняльний клінічний аналіз результатів лікування гострої оклюзії церебральних артерій катетерами нового покоління.

Delgado Almandoz JE, Kayan Y, Wallace AN, et al.

Journal of NeuroInterventional Surgery (JNIS), США Мультицентрове дослідження оптимізації параметрів аспірації для підвищення результативності процедур.

Клінічна оцінка аспіраційних катетерів великого внутрішнього просвіту при проведенні негайної тромбектомії.

Клінічні висновки щодо безпеки та ефективності Дослідження повністю доводить безпеку та високу ефективність медичного застосування пристрою як першої лінії прямої аспірації за технікою ADAPT, а також у складі комбінованої ендоваскулярної техніки SNAKE.

Результати опублікованого дослідження підтверджують, що використання катетерів як першої лінії хірургічного втручання забезпечує високий рівень успішної реканалізації судин (TICI 2b/3) при мінімальних ризиках ускладнень.

Науковий аналіз даних валідує суттєве збільшення ефективності першого проходу (first pass efficacy) при застосуванні техніки прямої аспірації ADAPT катетерами з оптимізованим внутрішнім діаметром.

Розділ V. Офіційна бібліографія та перелік посилань звіту У офіційному переліку джерел Звіту про клінічну оцінку відповідні публікації зареєстровані у міжнародних наукових базах даних під наступними вихідними даними:

1. Heit JJ, Wong JH, et al. Aspiration thrombectomy as a first-line technique. Journal of NeuroInterventional Surgery, 2020.

2. Bradley AG, et al. New generation aspiration catheters: comparative clinical analysis.

World Neurosurgery, Elsevier, 2021.

3. Delgado Almandoz JE, et al. Maximizing first-pass efficacy with ADAPT. Journal of NeuroInterventional Surgery, 2019.

Враховуючи інформацію у наданих Переможцем у складі Пропозиції документах, Скаржник не довів, що надані документи не стосуються запропонованого Переможцем товару та не відповідають вимогам Документації.

Крім того, на розгляд Комісії 28 липня 2026 надійшла скарга ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." № UA-2026-06-29-011464-a.a2, в якій просив зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення його Пропозиції.

За результатом розгляду наведеної вище скарги, Комісією було встановлено, що враховуючи інформацію у наданих ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." у складі Пропозиції документах, а також надані ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." на розгляд Комісії документи, Замовник не довів, що надані ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." у складі документи не стосуються запропонованого ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." товару та не відповідають вимогам Документації Рішенням № 9568-р/пк-пз від 07.08.2026 Комісія зобов'язала Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК."

Враховуючи вищенаведене, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, відсутні підстави для задоволення Скарги.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, відсутні підстави для задоволення Скарги.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Відмовити товариству з обмеженою відповідальністю "ЛАКМЕД" (код ЄДРПОУ 39779821) у задоволенні скарги від 19 серпня 2026 № UA-2026-06-29-011464-a.a3.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Діана ГОСТЄВА Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ

Скарга

СКАРГА про порушення законодавства у сфері публічних закупівель