Текст рішення
РІШЕННЯ
№8288-р/пк-пз від 08.07.2026
Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), ознайомившись зі скаргою товариства з обмеженою відповідальністю "МЕДЛЮКС ІНК." (код ЄДРПОУ: 42625531) від 06 липня 2026 № UA-2026-06-29-011464-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,
ВСТАНОВИЛА:
Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації.
1. Щодо Скарги (завантаженої 06.07.2026).
Відповідно до пункту 30 частини першої статті 1 Закону суб’єкт оскарження в органі оскарження (далі - суб’єкт оскарження) - фізична чи юридична особа, яка звернулася до органу оскарження з метою захисту своїх прав та охоронюваних законом інтересів з приводу рішення, дії чи бездіяльності замовника, що суперечать законодавству у сфері публічних закупівель і внаслідок яких порушено право чи законні інтереси такої особи, пов’язаних з її участю у процедурі закупівлі.
Відповідно до частини другої статті 18 Закону, якщо оскаржуються умови тендерної документації, разом із скаргою мають бути завантажені документальне підтвердження/докази.
Відповідно до пункту 5 частини п’ятої статті 18 Закону скарга повинна містити, зокрема, перелік документів (доказів), що підтверджують наявність у суб’єкта оскарження порушених прав та охоронюваних законом інтересів з приводу рішення, дії чи бездіяльності замовника, що суперечать законодавству у сфері публічних закупівель і внаслідок яких порушено право чи законні інтереси такої особи, пов’язані з його участю в процедурі закупівлі, у випадку, якщо скарги стосуються тендерної документації та/або стосуються прийнятих рішень, дії чи бездіяльності замовника, що відбулись до закінчення строку, встановленого для подання тендерних пропозицій.
Відповідно до пункту 55 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" (надалі – Особливості) оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.
Відповідно до пункту 56 Особливостей скарга до органу оскарження подається суб’єктом оскарження у формі електронного документа через електронну систему закупівель.
Якщо оскаржуються умови тендерної документації, разом із скаргою повинно бути завантажене документальне підтвердження/докази.
Скарга товариства з обмеженою відповідальністю "МЕДЛЮКС ІНК." (код ЄДРПОУ: 42625531) від 06 липня 2026 № UA-2026-06-29-011464-a.a1 в цій частині не відповідає вимогам частини другої статті 18 Закону та абзацу другого пункту 56 Особливостей (зокрема, відсутні документальне підтвердження/докази) та частини п’ятої статті 18 Закону [зокрема, відсутній перелік документів (доказів), що підтверджують наявність у суб’єкта оскарження порушених прав та охоронюваних законом інтересів з приводу рішення, дії чи бездіяльності замовника, що суперечать законодавству у сфері публічних закупівель і внаслідок яких порушено право чи законні інтереси такої особи, пов’язані з його участю в процедурі закупівлі, у випадку, якщо скарги стосуються тендерної документації та/або стосуються прийнятих рішень, дії чи бездіяльності замовника, що відбулись до закінчення строку, встановленого для подання тендерних пропозицій].
Відповідно до вимог частини дванадцятої статті 18 Закону орган оскарження залишає скаргу без розгляду, зокрема, у разі, якщо скарга не відповідає вимогам частин другої, п’ятої, восьмої та дев’ятої цієї статті.
Відповідно до підпункту 2 пункту 63 Особливостей орган оскарження залишає скаргу без розгляду в разі, зокрема, коли скарга не відповідає вимогам частини п’ятої статті 18 Закону, пунктам 56, 59 і 60 цих особливостей.
2. Щодо документів у файлах (завантажених 07.07.2026).
Відповідно до абзаців першого та п’ятого пункту 59 Особливостей скарги, що стосуються тендерної документації, можуть подаватися до органу оскарження з моменту оприлюднення оголошення про проведення відкритих торгів, але не пізніше ніж за три дні до кінцевого строку подання тендерних пропозицій, установленого до внесення змін до тендерної документації.
Після закінчення встановленого для подання скарг строку, передбаченого абзацом першим цього пункту, скарги можуть подаватися лише щодо змін до тендерної документації, внесених замовником, протягом п’яти днів з моменту оприлюднення таких змін на веб-порталі Уповноваженого органу, але не пізніше ніж за три дні до дати, встановленої для подання тендерних пропозицій, яка була встановлена під час внесення таких змін.
Відповідно до пункту 60 Особливостей якщо до тендерної документації замовником вносилися зміни, після закінчення встановленого для подання скарг строку, передбаченого абзацом першим пункту 59 цих особливостей, положення тендерної документації, до яких зміни не вносилися, не підлягають оскарженню.
Якщо до органу оскарження було подано скаргу (скарги) щодо оскарження положень тендерної документації, за результатами якої (яких) органом оскарження було прийнято одне чи кілька рішень по суті, після закінчення строку, встановленого для подання скарг, не підлягають оскарженню ті положення тендерної документації, щодо яких скаргу (скарги) до закінчення цього строку суб’єктами не було подано.
Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, Скаржником 07.07.2026 було завантажено документи до Скарги.
Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, Замовник 29.06.2026 оприлюднив Документацію та встановив кінцевим строком для подання тендерних пропозицій 10.07.2026.
За таких умов, скарги щодо положень Документації могли подаватись не пізніше, ніж за три дні до 10.07.2026.
Враховуючи наведене, після закінчення строку для оскарження положень Документації, виходячи з положень абзаців першого та п’ятого пункту 59 Особливостей, положення Документації не підлягають оскарженню у відповідності до вимог пункту 59 Особливостей.
Враховуючи викладене, документи до Скарги, завантажені Скаржником 07.07.2026, в цій частині не відповідають вимогам пунктів 59 та 60 Особливостей.
Відповідно до підпункту 2 пункту 63 Особливостей орган оскарження залишає скаргу без розгляду в разі, зокрема, коли скарга не відповідає вимогам частини п’ятої статті 18 Закону, пунктам 56, 59 і 60 цих особливостей.
Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель
ПОСТАНОВИЛА:
Скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "МЕДЛЮКС ІНК." (код ЄДРПОУ: 42625531) від 06 липня 2026 № UA-2026-06-29-011464-a.a1 залишити без розгляду.
Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.
Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Сергій БУРЗАК Інна РОМАНЕНКО
Скарга
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Дискримінаційні вимоги у медико-технічних характеристиках Додаток 1 МВ 2026 до тендерної документації · Технічна специфікація предмета закупівлі
Вимога: Змінити тендерну документацію. ПРОСИМО Антимонопольний комітет України як орган оскарження з метою неупередженого та ефективного захисту наших прав і законних інтересів, осіб пов’язаних з участю у процедурах закупівлі, недопущення порушення основних принципів здійснення публічних закупівель, недискримінації учасників, запобіганню нецільовому використанню бюджетних коштів та уникнення зловживань та корупції: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Встановити наявність порушень законодавства у сфері публічних закупівель у тендерній документації (UA-2026-06-29-011464-a). 3. Зобов’язати Замовника усунути виявлені порушення шляхом виключення вимог щодо: - обов’язкової наявності клінічних досліджень у формі публікацій у визначених журналах (європейських видавництв, видавництв Великої Британії або США); - обов’язкової наявності у продуктовій лінійці саме граничних значень внутрішнього діаметра 0.035” та 0.072”.
С К А Р Г А
29.06.2026 року Замовником: ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (далі - Замовник) оприлюднено оголошення процедури відкритих торгів по предмету закупівлі ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Нейроваскулярний аспіраційний катетер): UA-2026-06-29-011464-a (далі - Закупівля).
У Додатку 1 до тендерної Документації Замовником зазначено вимоги до предмета закупівлі щодо:
Ефективності використання:
Документальне підтвердження наявності щонайменше одного клінічного дослідження, яке доводить безпеку та ефективність медичного застосування запропонованого виробу. Дослідження має обов'язково передбачати застосування катетера як першої лінії аспірації (прямої аспірації) або у складі комбінованої техніки, а відповідні дані в ньому мають бути виділені кольором. Результати наданого дослідження (досліджень) повинні бути опубліковані в офіційних журналах європейських видавництв, видавництв Великої Британії або США.
В наданих документах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту тендерної документації.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
Внутрішній діаметр
Наявність аспіраційних катетерів з внутрішніми просвітами в діапазоні від 0.889 мм (0.035 дюйма) до 1.828 мм (0.072 дюйма) для здійснення тромбоаспірації з мозкових артерій різного калібру.
та зазначив наступне: У разі якщо в характеристиках/вимогах/технічній специфікації (медико-технічних вимогах) використано формулювання «не менше», «не більше», «не менше ... не більше...», «від … », «до …», «від … до …», «… - …» або інші еквівалентні вирази, що встановлюють діапазон значень, такі значення вважаються включно, тобто граничні значення вважаються такими, що відповідають вимозі.
Вивчивши наведенні Вимоги ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." (далі - Скаржник) вважає, що такі вимоги тендерної документації (далі – ТД), порушують наші права та законні інтереси як учасника Закупівлі, обмежують конкуренцію та не відповідають принципам здійснення публічних закупівель, визначених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», зокрема принципам недискримінації учасників та пропорційності, а також максимальної економії бюджетних коштів.
1. Щодо вимоги про клінічні дослідження та публікації
Тендерною документацією передбачено обов’язок учасників надати:
• документальне підтвердження наявності щонайменше одного клінічного дослідження, яке доводить безпеку та ефективність медичного застосування запропонованого виробу та з зазначенням, що дослідження має обов'язково передбачати застосування катетера як першої лінії аспірації (прямої аспірації) або у складі комбінованої техніки;
• Результати наданого дослідження (досліджень) повинні бути опубліковані в офіційних журналах європейських видавництв, видавництв Великої Британії або США.
Хочемо зазначити, що відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (Постанова КМУ №753) та Регламенту ЄС 2017/745 (MDR), безпека та ефективність медичних виробів підтверджується через:
• процедури оцінки відповідності із залученням нотифікованого органу;
• технічну документацію виробника;
• звіт з клінічної оцінки (Clinical Evaluation Report);
• систему постмаркетингового нагляду.
Таким чином, вимоги Замовника фактично встановлюють додатковий спосіб підтвердження ефективності, який не передбачений чинним законодавством з регулюванням введення в обіг та використання медичних виробів.
Безпека застосування медичних виробів підтверджується Сертифікатом/Декларацією відповідності, які видаються після оцінки клінічних даних уповноваженими органами. Вимагаючи додаткові публікації, Замовник незаконно перебирає на себе функції органу з оцінки відповідності.
Наявність Декларації про відповідність та/або Сертифіката відповідності означає, що медичний виріб пройшов належну процедуру оцінки, і його клінічна ефективність для заявлених цілей вже перевірена та доведена уповноваженими органами. Вимагання додаткових «статей» чи «публікацій» є незаконним перебиранням Замовником на себе функцій органів з оцінки відповідності та прямим порушенням законодавства про медичні вироби.
Ні законодавством України, ні Регламентом ЄС 2017/745 не передбачено обов’язкової публікації клінічних досліджень у будь-яких журналах як умови участі у закупівлях або допуску медичного виробу до обігу. Отже, вимога про обов’язкову наявність публікацій не є регуляторною вимогою та виходить за межі правового регулювання введення в обіг та використання медичних виробів.
Виробники медичних виробів формують технічні файли та звіти з клінічної оцінки (Clinical Evaluation Reports) для отримання допуску на ринок. Проте жодним нормативно-правовим актом України чи ЄС не передбачено обов'язку виробника публікувати ці дані у журналах (тим більше обмежуючись видавництвами конкретних країн).
Обмеження джерел публікацій виключно журналами європейських видавництв, видавництв Великої Британії або США взагалі не має нормативного або технічного обґрунтування та не враховує наукові публікації з інших країн із розвиненою системою досліджень медичних виробів. Таке обмеження призводить до штучного звуження кола потенційних учасників.
Наявність публікацій є елементом приватної наукової або маркетингової стратегії окремих виробників та мають оглядовий, маркетинговий, комерційний або будь-який інший характер або будь-яку іншу мету. Тобто факт публікації про підтвердження наявності щонайменше одного клінічного дослідження не є офіційним доказом безпечності та ефективності медичного застосування медичного виробу.
Таким чином, зазначена Вимога є суб’єктивною та не має належного правового підґрунтя.
Встановлюючи таку вимогу, Замовник дискримінує учасників, чиї нейроваскулярні аспіраційні катетери мають повний пакет дозвільної документації та доведену ефективність, але їхні виробники не здійснювали комерційних публікацій у вказаних Замовником регіонах.
Встановлюючи зазначену вимогу, Замовник порушує принципи недискримінації учасників, об’єктивної та неупередженої оцінки пропозицій, а також рівного ставлення до учасників (ст. 5 Закону). Замовник не має жодних законних підстав вимагати публікацію статті у журналі замість офіційного сертифіката відповідності, виданого згідно з вимогами Технічних регламентів України.
Встановлення подібної Вимоги призводить до необґрунтованого звуження кола потенційних учасників, оскільки лише окремі виробники, які мають такі публікації опубліковані в журналах вказаних Замовником, можуть виконати цю умову. Інші виробники, вироби яких мають усі необхідні сертифікати безпечності та клінічні дані, але не мають публікацій у журналах вказаних Замовником фактично усуваються від участі у Закупівлі.
2. Щодо вимоги про внутрішні діаметри катетера (0.035” та 0.072”)
Скаржник є офіційним постачальником еквівалентного товару високої якості (Аспіраційний катетер Leechor), який повністю виконує функції, необхідні Замовнику, та має всі необхідні дозвільні документи (Сертифікат та Декларацію відповідності тощо). Через надмірно деталізовані та невиправдані вимоги Замовника, Скаржник позбавлений можливості взяти участь у Закупівлі у цьому році.
Хочемо зазначити, що в усі попередні роки Замовник проводив аналогічні закупівлі, саме цих нейроваскулярних аспіраційних катетерів, де вимога щодо “Внутрішнього діаметру” була саме без обов’язковості наявності граничних значень діаметрів, та не було специфічних вимог щодо ефективності використання.
Це і дозволяло брати учать у закупівлях більше ніж тільки одному учаснику.
Саме завдяки недискримінації та прозорості МТВ у попередньому році після проведенного аукціону Скаржник був визнаний переможцем у закупівлі нейроваскулярних аспіраційних катетерів (Аспіраційний катетер Leechor). Це призвело до економії бюджетних коштів у розмірі біля 13 мільйонів гривень (різниця між очікуваною вартістю закупівлі та тендерною пропозицію Скаржника).
Тендерною документацією у даній Закупівлі встановлено вимогу щодо наявності у продуктовій лінійці нейроваскулярних аспіраційних катетерів із внутрішніми діаметрами:
• 0.035” (0.889 мм)
• 0.072” (1.828 мм)
із обов’язковим включенням саме цих крайніх значень.
Хочемо зазначити, що ТД не містить технічного або клінічного обґрунтування необхідності саме таких граничних значень. Не наведено жодних пояснень:
• чому інші близькі або проміжні значення не можуть забезпечити аналогічний клінічний результат;
• чому саме ці крайні значення стали критично необхідними для предмета Закупівлі у поточному році.
Аналіз офіційних технічних характеристик (IFU та каталожних даних) провідних виробників нейроваскулярних аспіраційних катетерів свідчить, що продуктові лінійки мають різні діапазони внутрішніх діаметрів:
З наведених офіційних даних виробників:
Назва виробника Назва виробів (модельний ряд) Нижня границя діаметру (дюйми) Верхня границя діаметру (дюйми)
Penumbra, Inc. Серії RED (43, 62, 68, 72), JET (72), MAX (3) 0.035 0.072
TJWY Medical Leechor® Thrombus Aspiration Catheter 0.038 0.072
MicroVention (Terumo) Серії SOFIA (5F, 6F), SOFIA Plus 0.055 0.070
Medtronic Серії Riptide, React (68, 71) 0.068 0.071
Stryker Серія AXS Catalyst (5, 6, 7) 0.058 0.068
Cerenovus (J&J) CERENOVUS Large Bore Catheter 0.071 0.071
(Зазначені дані ґрунтуються на офіційних технічних матеріалах виробників).
Комбінація 0.035” + 0.072” як обов’язкова умова не є типовою для жодної універсальної продуктової лінійки, а є специфічною конфігурацією окремих рішень на ринку.
Аналіз ринку свідчить, що:
• відсутній уніфікований стандарт, який передбачає одночасну наявність саме 0.035” та 0.072”;
• різні виробники застосовують різні конфігурації діапазонів;
• функціональне застосування катетерів у механічній тромбектомії не залежить від обов’язкової наявності саме цих двох значень у продуктовій лінійці.
Таким чином, встановлена вимога не відображає ринкову практику та призводить до необґрунтованого звуження конкуренції.
Обгрунтування клініко-технічної важливості параметрів:
Основним функціональним призначенням нейроваскулярного аспіраційного катетера є швидке та безпечне видалення тромботичних мас із судин головного мозку шляхом створення негативного тиску. Ключовим параметром, який безпосередньо визначає клінічну ефективність виробу та швидкість реканалізації судини, є його внутрішній діаметр. Відповідно до законів гідродинаміки, сила аспірації є прямо пропорційною внутрішньому просвіту катетера у четвертому ступені. Тобто, збільшення внутрішнього діаметра навіть на тисячні частки дюйма суттєво підвищує ефективність процедури тромбектомії.
Водночас, зовнішній діаметр катетера є жорстко обмеженим анатомічними особливостями церебральних судин та вимогами безпеки (мінімізація ризику судинного спазму та перфорації), а також сумісністю із направляючими системами доступу. Таким чином, світовим стандартом та прямим показником високої технологічної якості аспіраційного катетера є спроможність забезпечити максимально можливий внутрішній діаметр при збереженні безпечного та незмінного зовнішнього діаметра.
Встановлення Замовником обмежень, які штучно звужують внутрішній діаметр або вимагають надмірної товщини стінок катетера, суперечить не лише медичній доцільності, а й базовим принципам публічних закупівель, закріпленим у ст. 5 Закону, зокрема принципу максимальної економії та ефективності. Замовник штучно обмежує участь постачальників, які пропонують більш високотехнологічні вироби з кращими аспіраційними характеристиками при аналогічній безпеці для судинного русла пацієнта.
Встановлення Замовником обов’язковості саме граничних значень фактично означає використання структури продуктової лінійки як кваліфікаційного критерію участі у процедурі закупівлі, що не відповідає принципам:
• недискримінації учасників;
• пропорційності;
• добросовісної конкуренції.
(ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі»)
Дії Замовника в цій частині прямо порушують частину 4 статті 5 Закону України „Про публічні закупівлі“, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також базові принципи, закріплені у частині 1 статті 5 Закону, зокрема: добросовісну конкуренцію серед учасників та недискримінацію учасників».
Сукупність встановлених вимог свідчить про:
• встановлення додаткових способів підтвердження ефективності медичного виробу, не передбачених законодавством;
• встановлення технічних характеристик, які не відповідають структурі ринку;
• необґрунтоване звуження конкуренції.
Замовником не доведено, що встановлені вимоги є необхідними та пропорційними меті закупівлі.
Формальна рівність вимог тендерної документації до всіх учасників не означає відсутність дискримінації, якщо фактично (фізично) заявленій сукупності технічних характеристик відповідає продукція лише одного конкретного виробника. Встановлення Замовником таких вимог штучно звужує коло потенційних учасників процедури закупівлі виключно до тих суб'єктів, які пропонують товар цього конкретного виробника.
Вважаємо, що порушені наші права та законні інтереси як учасника торгів.
На підставі викладеного, керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі», ПРОСИМО Антимонопольний комітет України як орган оскарження з метою неупередженого та ефективного захисту наших прав і законних інтересів, осіб пов’язаних з участю у процедурах закупівлі, недопущення порушення основних принципів здійснення публічних закупівель, недискримінації учасників, запобіганню нецільовому використанню бюджетних коштів та уникнення зловживань та корупції:
1. Прийняти скаргу до розгляду.
2. Встановити наявність порушень законодавства у сфері публічних закупівель у тендерній документації (UA-2026-06-29-011464-a).
3. Зобов’язати Замовника усунути виявлені порушення шляхом виключення вимог щодо:
- обов’язкової наявності клінічних досліджень у формі публікацій у визначених журналах (європейських видавництв, видавництв Великої Британії або США);
- обов’язкової наявності у продуктовій лінійці саме граничних значень внутрішнього діаметра 0.035” та 0.072”.
Додатки:
1. Додаток 1 МВ 2026 до тендерної Документації по Закупівлі
З повагою,
Директор Білик М.Ю.
ТОВ «МЕДЛЮКС ІНК.»