ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям)

Вимога: Змінити тендерну документацію. ДЕРЖАВНИМ ПІДПРИЄМСТВОМ "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (далі – Замовник) 01.11.2025р. в електронній системі закупівель було оголошено процедуру закупівлі відкритих торгів з особливостями за ідентифікатором закупівлі UA-2025-11-01-000501-a та оприлюднено тендерну документацію на закупівлю за кодом ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям) (далі – предмет закупівлі). Товариство з обмеженою відповідальністю «ДОЛФІНС»» (надалі – Скаржник) є офіційним дистриб’ютором широкої лінійки медичних виробів в Україні, є постійним учасником та переможцем публічних закупівель, а також зарекомендувало себе як надійний та відповідальний постачальник медичних виробів, у тому числі за кодом ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали, інформація про що є у відкритому доступі на порталі https://prozorro.gov.ua . Скаржник має намір взяти участь у вказаній процедурі закупівлі та запропонувати якісний медичний виріб – балонний катетер з лікувальним покриттям, який повністю відповідає встановленим міжнародним стандартам та є предметом закупівлі за даною процедурою. Уважно ознайомившись з тендерною документацією, затвердженою Рішенням уповноваженої особи Замовника від від «01» листопада 2025 р. (протокол № 1402), а саме з Додатком №1 «ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ» до тендерної документації (далі – Додаток 1) та Додатком 2 «ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ТА /АБО ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА ВИМОГИ ДО НИХ» (далі – Додаток 2) до тендерної документації Скаржником виявлено дискримінаційні вимоги, внаслідок чого порушуються права та охоронювані законом інтереси Скаржника на участь у даній процедурі закупівлі, та у зв'язку з чим, Скаржник, з метою захисту свого порушеного права, звертається до органу оскарження зі скаргою на дискримінаційні вимоги тендерної документації. Вважаємо такими, що порушують права та законні інтереси суб'єкта оскарження, дії Замовника стосовно встановлення дискримінаційних (по відношенню до Скаржника) вимог, що перешкоджають Скаржнику взяти участь у процедурі закупівлі на рівні з іншими учасниками, а саме: 1. Пункт 2 Таблиці 1 та пункт 2 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації містить вимогу щодо покриття балонного катетеру, а саме – «Балон повинен бути покритий лікарським покриттям паклітаксель». Вважаємо, що зазначення лише покриття «поклітаксель» значною мірою обмежує конкуренцію та унеможливлює взяття участі у закупівлі учасниками, які мають аналогічний товар, що повністю відповідає зазначеним у тендерній документації медико-технічним вимогам, проте має лікувальне покриття «сиролімус». У світовій медичній практиці балони, покриті паклітакселом (далі - PCB), традиційно служили еталоном, тоді як балони, покриті сиролімусом (далі - SCB), представляють нове покоління, що використовує сиролімус та його аналоги для контрольованої доставки ліків. Нещодавні рандомізовані клінічні випробування та реальні дослідження послідовно демонструють, що SCB забезпечує клінічні результати, еквівалентні PCB, без суттєвих відмінностей в ефективності чи безпеці при різних ураженнях та підгрупах пацієнтів. У наведених вище ключових дослідженнях, таких як SIBLINT-ISR, SPACIOUS, SIRONA та італійські дослідження, SCB досягла не меншої ефективності, ніж PCB, за ключовими кінцевими точками, включаючи пізню втрату просвіту в сегменті (LLL), недостатність цільового ураження (TLF), первинну прохідність та серйозні несприятливі серцево-судинні події (MACE). Як SCB, так і PCB продемонстрували відмінні результати безпеки, без суттєвої різниці в смертності, інфаркті міокарда (ІМ) або частоті реваскуляризації до 12 місяців. У всіх дослідженнях MACE та комбіновані результати безпеки залишалися порівнянними, що підтверджує не менший профіль безпеки SCB. На підставі зазначеного вище можна зробити висновок, що наявні клінічні та реальні дані надають переконливі докази того, що балони, покриті сиролімусом, клінічно та статистично порівнянні з балонами, покритими паклітакселом, за ефективністю та безпекою, що робить сиролімус валідованою та надійною альтернативою втручанням з використанням балонів з лікувальним покриттям. Вимога щодо покриття балонного катетеру лише лікувальним покриттям паклітаксель є такою, що обмежує потенційне коло учасників та унеможливлює подання пропозиції з балонним катетером покритим лікувальним покриттям сиролімус, що в свою чергу є дискримінаційним та унеможливлює участь Скаржника у даній закупівлі. Таким чином, Замовником у пункті 2 Таблиці 1 та пункті 2 Таблиці 3 Додатку 1 до тендерної документації встановлено такі вимоги до покриття предмету закупівлі, що є дискримінаційними по відношенню до Скаржника та порушують принципи здійснення публічних закупівель, визначені ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Отже, з метою усунення дискримінаційних вимог та розширення кола потенційних учасників закупівлі, вважаємо за необхідне внести зміни до Тендерної документації та викласти пункт 2 Таблиці 1 та пункт 2 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації у наступній редакції – «Балон повинен бути покритий лікарським покриття паклітаксель або сиролімус». 2. Пункт 8 Таблиці 1, пункт 8 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації та пункт 9.1 Додатку 2 до Тендерної документації містять вимоги «Ефективність клінічного використання», серед яких те, що «Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше». Із наведеного формулювання не зовсім зрозумілим є те, які саме видання можна вважати Європейськими або Американськими. Наприклад, ці видання можуть випускатись країнами Європейського союзу або країнами континентальної Європи, США або країнами континентальної Америки, що значно розширює кількість можливих видань. Також, слід зазначити, що публікація дослідження саме у Європейських або Американських виданнях саме по собі не надає ніякого пріоритету та/або якості такого дослідження. Вважаємо вимогу щодо надання публікації досліджень лише у Європейських та Американських виданнях дискримінаційною по відношенню до Скаржника та такою, що обмежує конкуренцію та унеможливлює участь у закупівлі з результатними клінічних досліджень, які опубліковано в офіційних спеціалізованих виданнях інших країн. Серед виробників балонних катетерів з лікувальним покриттям, дистриб’ютором одного з яких є Скаржник, наявні не лише резиденти Європи або Америки, а отже свої клінічні дослідження вони мають право публікувати в будь-яких інших офіційних спеціалізованих виданнях, в тому числі виданнях своєї країни походження та/або виданнях країни в якій такі дослідження проводились. Отже наявність вимоги щодо публікації досліджень лише в офіційних журналах Європейського або Американського видання значною мірою обмежує конкуренцію та потенційне коло учасників, а також унеможливлює подання пропозиції з наявними завершеними клінічними дослідженнями опублікованими в інших журналах ніж Європейського або Американського видання, що в свою чергу є дискримінаційним та унеможливлює участь Скаржника у даній закупівлі. Таким чином, з метою усунення дискримінаційних вимог та розширення кола потенційних учасників закупівлі, вважаємо за необхідне видалити з пункту 8 Таблиці 1, пункту 8 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації та пункту 9.1 Додатку 2 до Тендерної документації - «Європейського або Американського видання» та зазначити, що «Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах із імпакт-фактором 1.4 і більше». Також, хочемо зазначити, що у разі внесення зазначених вище змін до Тендерної документації Скаржник матиме змогу вчасно, якісно та в повному обсязі поставити Замовнику товар, що є предметом закупівлі за кодом за кодом ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям). Разом з цим, опублікована Замовником тендерна документація, у редакції, що актуальна на дату подання цієї скарги значно обмежує кількість потенційних учасників закупівлі та надає перевагу окремим потенційним учасникам закупівлі, у зв’язку з чим порушено принципи добросовісної конкуренції та недискримінації учасників під час проведення процедури закупівлі, що суперечить законодавству у сфері публічних закупівель та вказує на наявні порушення прав та охоронюваних законом інтересів Скаржника. В результаті таких дій Замовника порушується право Скаржника на участь у процедурі закупівлі з дотриманням принципу недискримінації. Статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників та рівного ставлення до них, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель. Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, які обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Дії Замовника в частині встановлення у Тендерній документації наведених вище вимог порушують принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені статтею 5 Закону, вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси суб’єкта оскарження, пов’язані з його участю у процедурі закупівлі. Поданням цієї скарги, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни, що описані вище до Додатку 1 та Додатку 2 до Тендерної документації. Такі зміни не вплинуть на призначення предмета закупівлі та не обмежать сферу його застосування, а лише розширять коло учасників процедури закупівлі та як наслідок, дозволять більш ефективно та раціонально використати бюджетні кошти. Файли/документи, які можуть підтвердити все вищезазначене, знаходяться у вільному доступі в електронній системі закупівель за посиланням: https://prozorro.gov.ua/uk/tender/UA-2025-11-01-000501-a. Обґрунтуванням вищевказаних вимог є все, зазначене вище, у тому числі, обґрунтування наявності порушених прав та охоронюваних законом інтересів суб'єкта оскарження. Задоволення зазначених вимог створить підстави для відновлення порушених прав та законних інтересів Скаржника, зокрема, на його право участі у процедурі закупівлі з дотриманням принципу недискримінації. На підставі зазначеного вище та керуючись ст. 3, ч. 5 ст. 5, ч. 2 ст. 18, ч. 4 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі», Особливостями здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 р. № 1178 (зі змінами), - П Р О С И М О: 1. Прийняти дану скаргу до розгляду. 2. Зобов’язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" внести відповідні зміни до тендерної документації на закупівлю за кодом ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям) ідентифікатор закупівлі UA-2025-11-01-000501-a.

ДЕРЖАВНИМ ПІДПРИЄМСТВОМ "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (далі – Замовник) 01.11.2025р. в електронній системі закупівель було оголошено процедуру закупівлі відкритих торгів з особливостями за ідентифікатором закупівлі UA-2025-11-01-000501-a та оприлюднено тендерну документацію на закупівлю за кодом ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям) (далі – предмет закупівлі).

Товариство з обмеженою відповідальністю «ДОЛФІНС»» (надалі – Скаржник) є офіційним дистриб’ютором широкої лінійки медичних виробів в Україні, є постійним учасником та переможцем публічних закупівель, а також зарекомендувало себе як надійний та відповідальний постачальник медичних виробів, у тому числі за кодом ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали, інформація про що є у відкритому доступі на порталі https://prozorro.gov.ua . Скаржник має намір взяти участь у вказаній процедурі закупівлі та запропонувати якісний медичний виріб – балонний катетер з лікувальним покриттям, який повністю відповідає встановленим міжнародним стандартам та є предметом закупівлі за даною процедурою.

Уважно ознайомившись з тендерною документацією, затвердженою Рішенням уповноваженої особи Замовника від від «01» листопада 2025 р. (протокол № 1402), а саме з Додатком №1 «ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ» до тендерної документації (далі – Додаток 1) та Додатком 2 «ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ТА /АБО ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА ВИМОГИ ДО НИХ» (далі – Додаток 2) до тендерної документації Скаржником виявлено дискримінаційні вимоги, внаслідок чого порушуються права та охоронювані законом інтереси Скаржника на участь у даній процедурі закупівлі, та у зв'язку з чим, Скаржник, з метою захисту свого порушеного права, звертається до органу оскарження зі скаргою на дискримінаційні вимоги тендерної документації.

Вважаємо такими, що порушують права та законні інтереси суб'єкта оскарження, дії Замовника стосовно встановлення дискримінаційних (по відношенню до Скаржника) вимог, що перешкоджають Скаржнику взяти участь у процедурі закупівлі на рівні з іншими учасниками, а саме:

1. Пункт 2 Таблиці 1 та пункт 2 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації містить вимогу щодо покриття балонного катетеру, а саме – «Балон повинен бути покритий лікарським покриттям паклітаксель». Вважаємо, що зазначення лише покриття «поклітаксель» значною мірою обмежує конкуренцію та унеможливлює взяття участі у закупівлі учасниками, які мають аналогічний товар, що повністю відповідає зазначеним у тендерній документації медико-технічним вимогам, проте має лікувальне покриття «сиролімус».

У світовій медичній практиці балони, покриті паклітакселом (далі - PCB), традиційно служили еталоном, тоді як балони, покриті сиролімусом (далі - SCB), представляють нове покоління, що використовує сиролімус та його аналоги для контрольованої доставки ліків. Нещодавні рандомізовані клінічні випробування та реальні дослідження послідовно демонструють, що SCB забезпечує клінічні результати, еквівалентні PCB, без суттєвих відмінностей в ефективності чи безпеці при різних ураженнях та підгрупах пацієнтів.

У наведених вище ключових дослідженнях, таких як SIBLINT-ISR, SPACIOUS, SIRONA та італійські дослідження, SCB досягла не меншої ефективності, ніж PCB, за ключовими кінцевими точками, включаючи пізню втрату просвіту в сегменті (LLL), недостатність цільового ураження (TLF), первинну прохідність та серйозні несприятливі серцево-судинні події (MACE).

Як SCB, так і PCB продемонстрували відмінні результати безпеки, без суттєвої різниці в смертності, інфаркті міокарда (ІМ) або частоті реваскуляризації до 12 місяців. У всіх дослідженнях MACE та комбіновані результати безпеки залишалися порівнянними, що підтверджує не менший профіль безпеки SCB.

На підставі зазначеного вище можна зробити висновок, що наявні клінічні та реальні дані надають переконливі докази того, що балони, покриті сиролімусом, клінічно та статистично порівнянні з балонами, покритими паклітакселом, за ефективністю та безпекою, що робить сиролімус валідованою та надійною альтернативою втручанням з використанням балонів з лікувальним покриттям.

Вимога щодо покриття балонного катетеру лише лікувальним покриттям паклітаксель є такою, що обмежує потенційне коло учасників та унеможливлює подання пропозиції з балонним катетером покритим лікувальним покриттям сиролімус, що в свою чергу є дискримінаційним та унеможливлює участь Скаржника у даній закупівлі.

Таким чином, Замовником у пункті 2 Таблиці 1 та пункті 2 Таблиці 3 Додатку 1 до тендерної документації встановлено такі вимоги до покриття предмету закупівлі, що є дискримінаційними по відношенню до Скаржника та порушують принципи здійснення публічних закупівель, визначені ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі».

Отже, з метою усунення дискримінаційних вимог та розширення кола потенційних учасників закупівлі, вважаємо за необхідне внести зміни до Тендерної документації та викласти пункт 2 Таблиці 1 та пункт 2 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації у наступній редакції – «Балон повинен бути покритий лікарським покриття паклітаксель або сиролімус».

2. Пункт 8 Таблиці 1, пункт 8 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації та пункт 9.1 Додатку 2 до Тендерної документації містять вимоги «Ефективність клінічного використання», серед яких те, що «Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше». Із наведеного формулювання не зовсім зрозумілим є те, які саме видання можна вважати Європейськими або Американськими. Наприклад, ці видання можуть випускатись країнами Європейського союзу або країнами континентальної Європи, США або країнами континентальної Америки, що значно розширює кількість можливих видань. Також, слід зазначити, що публікація дослідження саме у Європейських або Американських виданнях саме по собі не надає ніякого пріоритету та/або якості такого дослідження.

Вважаємо вимогу щодо надання публікації досліджень лише у Європейських та Американських виданнях дискримінаційною по відношенню до Скаржника та такою, що обмежує конкуренцію та унеможливлює участь у закупівлі з результатними клінічних досліджень, які опубліковано в офіційних спеціалізованих виданнях інших країн.

Серед виробників балонних катетерів з лікувальним покриттям, дистриб’ютором одного з яких є Скаржник, наявні не лише резиденти Європи або Америки, а отже свої клінічні дослідження вони мають право публікувати в будь-яких інших офіційних спеціалізованих виданнях, в тому числі виданнях своєї країни походження та/або виданнях країни в якій такі дослідження проводились. Отже наявність вимоги щодо публікації досліджень лише в офіційних журналах Європейського або Американського видання значною мірою обмежує конкуренцію та потенційне коло учасників, а також унеможливлює подання пропозиції з наявними завершеними клінічними дослідженнями опублікованими в інших журналах ніж Європейського або Американського видання, що в свою чергу є дискримінаційним та унеможливлює участь Скаржника у даній закупівлі.

Таким чином, з метою усунення дискримінаційних вимог та розширення кола потенційних учасників закупівлі, вважаємо за необхідне видалити з пункту 8 Таблиці 1, пункту 8 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації та пункту 9.1 Додатку 2 до Тендерної документації - «Європейського або Американського видання» та зазначити, що «Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах із імпакт-фактором 1.4 і більше».

Також, хочемо зазначити, що у разі внесення зазначених вище змін до Тендерної документації Скаржник матиме змогу вчасно, якісно та в повному обсязі поставити Замовнику товар, що є предметом закупівлі за кодом за кодом ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям).

Разом з цим, опублікована Замовником тендерна документація, у редакції, що актуальна на дату подання цієї скарги значно обмежує кількість потенційних учасників закупівлі та надає перевагу окремим потенційним учасникам закупівлі, у зв’язку з чим порушено принципи добросовісної конкуренції та недискримінації учасників під час проведення процедури закупівлі, що суперечить законодавству у сфері публічних закупівель та вказує на наявні порушення прав та охоронюваних законом інтересів Скаржника.

В результаті таких дій Замовника порушується право Скаржника на участь у процедурі закупівлі з дотриманням принципу недискримінації.

Статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників та рівного ставлення до них, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, які обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.

Дії Замовника в частині встановлення у Тендерній документації наведених вище вимог порушують принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені статтею 5 Закону, вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси суб’єкта оскарження, пов’язані з його участю у процедурі закупівлі.

Поданням цієї скарги, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни, що описані вище до Додатку 1 та Додатку 2 до Тендерної документації. Такі зміни не вплинуть на призначення предмета закупівлі та не обмежать сферу його застосування, а лише розширять коло учасників процедури закупівлі та як наслідок, дозволять більш ефективно та раціонально використати бюджетні кошти.

Файли/документи, які можуть підтвердити все вищезазначене, знаходяться у вільному доступі в електронній системі закупівель за посиланням: https://prozorro.gov.ua/uk/tender/UA-2025-11-01-000501-a.

Обґрунтуванням вищевказаних вимог є все, зазначене вище, у тому числі, обґрунтування наявності порушених прав та охоронюваних законом інтересів суб'єкта оскарження.

Задоволення зазначених вимог створить підстави для відновлення порушених прав та законних інтересів Скаржника, зокрема, на його право участі у процедурі закупівлі з дотриманням принципу недискримінації.

На підставі зазначеного вище та керуючись ст. 3, ч. 5 ст. 5, ч. 2 ст. 18, ч. 4 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі», Особливостями здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 р. № 1178 (зі змінами), -

П Р О С И М О:

1. Прийняти дану скаргу до розгляду.

2. Зобов’язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" внести відповідні зміни до тендерної документації на закупівлю за кодом ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям) ідентифікатор закупівлі UA-2025-11-01-000501-a.