ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 17837-р/пк-пз від 02.12.2025 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "Кардінал Україна" (код ЄДРПОУ: 37063307) від 22 листопада 2025 № UA-2025-11-01-000501-a.a3 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Рішенням Комісії від 24.11.2025 № 6904-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 01.12.2025 надав додаткові пояснення до Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації отриманої за скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі в Процедурі закупівлі надали наступні учасники:

1) товариство з обмеженою відповідальністю "МЕДЛЮКС ІНК." (надалі –

ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК.")

2) Скаржник Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 13.11.2025.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозицію Скаржника та ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." було відхилено Замовником.

Інформація про відхилення Пропозиції Скаржника оприлюднена на веб-порталі Уповноваженого органу 17.11.2025.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про відхилення його Пропозиції, у зв’язку з чим були розглянуті підстави відхилення Пропозиції Скаржника та встановлено наступне.

Відповідно до протоколу від 17.11.2025 № 1598 Пропозиція Скаржника була відхилена з наступної підстави: "За результатами розгляду тендерної пропозиції ТОВ "Кардінал Україна", з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту та відділу з питань комплаєнс та управління ризиками, встановлено, що вона не відповідає вимогам технічної специфікації до предмета закупівлі з огляду наступного.

Відповідно медико-технічних вимог замовника до предмета закупівлі, викладених у Таблиці 1 Додатка 1 до тендерної документації встановлених Замовником, пунктом 8 вимагається підтвердити ефективність клінічного використання балонного катетера з лікувальним покриттям, а саме: "Учасник повинен надати документ, що підтверджує наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера.

У наданому документі мають бути виділені кольором відповідні дані, які підтверджують відповідність зазначеним вимогам.

Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше.

У дослідженні має бути чітко зазначено про його завершеність, а також наведені позитивні висновки щодо безпечності клінічного використання виробу. Замовник залишає за собою право перевірити завершеність наданого клінічного дослідження у міжнародних реєстрах клінічних досліджень, таких як ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register, ISRCTN Registry, WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) або інших офіційних реєстрах, та у разі наявності в реєстрі інформації про незавершеність клінічного дослідження, відхилити таку тендерну пропозицію".

При подачі тендерної пропозиції Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі).

На підтвердження ефективності клінічного використання балонного катетера з лікувальним покриттям Учасником надані наступні документи , а саме:

При подачі тендерної пропозиції Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі).

На підтвердження ефективності клінічного використання балонного катетера з лікувальним покриттям Учасником надані наступні документи , а саме:

- лист від Виробника від 07.11.2025 щодо підтвердження наявності щонайменше одного завершеного клінічного дослідження (див. файл "Vesselin_CT.pdf") - переклад листа від Виробника щодо підтвердження наявності щонайменше одного завершеного клінічного дослідження (див. файл "Vesselin_CT.pdf з перекладом") - лист-підтвердження від Учасника від 09.11.2025 № 091125-882 про підтвердження наявності щонайменше одного завершеного клінічного дослідження (див. файл 9.1.pdf);

- звіт про результати дослідження від Учасника від 09.11.2025 № 091125-882 (див.

файл РЕЗУЛЬТАТИ ДОСЛІДЖЕННЯ.pdf) - буклет (див. файл "Буклет.pdf").

Однак, вимога щодо ефективності клінічного використання балонного катетера з лікувальним покриттям повинна бути підтверджена шляхом надання документів, що підтверджують наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медикотехнічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмінальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера.

У наданому документі мають бути виділені кольором відповідні дані, які підтверджують відповідність зазначеним вимогам.

Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше.

У дослідженні має бути чітко зазначено про його завершеність, а також наведені позитивні висновки щодо безпечності клінічного використання виробу.

Таким чином, надані Учасником документи жодним чином документально не підтверджують наявності клінічного дослідження, його завершеності, підтвердження безпечності клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмінальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера, відповідно не підтверджено відповідність тендерної пропозиції вимозі пункту 8 Таблиці 1 Додатка 1 до тендерної документації .

Крім того, відсутні документальні докази щодо підтвердження публікації результатів клінічного дослідження в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше.

Виходячи з викладеного вище, тендерна пропозиція ТОВ "Кардінал Україна" не відповідає умовам технічної специфікації та підлягає відхиленню на підставі абзацу першому підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме:

– тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей;

ВИРІШЕНО:

1. Відхилити тендерну пропозицію ТОВ "Кардінал Україна", яка електронною системою закупівель визначена найбільш економічно вигідною за предметом закупівлі "ДК 021:2015: 33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Операційні столи)" (UA-2025-09-23-014842-a), на підставі абзацу першого підпункту 2 пункту 44 Особливостей".

Скаржник зазначає, що в складі Пропозиції подано документ файл "2-1.pdf", в якому міститься, зокрема:

- ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ, відповідно до якої:

Таблиця 2 містить, зокрема:

Торгова назва медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності) Коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям Vesselin® Виробник та країна виробництва Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., Китайська Народна Республіка No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R.China Таблиця 3 містить, зокрема:

Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу:

ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям) Коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям Vesselin® Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація, зокрема:

Ефективність клінічного використання Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності (вимоги до документів зазначені в Додатку 2): Так 1. Лист від виробника (файл Vesselin_CT.pdf з перекладом) 2. Буклет ( файл Буклет.pdf) 3. Лист – підтвердження ( файл 9.1.pdf) 4. Звіт про результати дослідження (файл РЕЗУЛЬТАТИ ДОСЛІДЖЕННЯ.pdf) На відповідність єдиній вимозі у Закупівлі щодо документального підтвердження ефективності клінічного використання балонного катетера надати документ, що підтверджує наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медикотехнічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера) Скаржником було надано наступні документи:

1. Лист від виробника (файл Vesselin_CT.pdf з перекладом) в якому зокрема зазначено та виділено кольором:

Ми Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., як виробник балонного катетера з медикаментозним покриттям Vesselin®, цим документом підтверджуємо наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера з медикаментозним покриттям Vesselin®.

2. Лист – підтвердження ( файл 9.1.pdf) в якому зокрема зазначено та виділено кольором:

Цим документом ТОВ "Кардінал Україна" підтверджує наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) запропонованого до постачання виробу(коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям Vesselin®).

3. Буклет ( файл Буклет.pdf) в якому зокрема зазначено та виділено кольором:

Проведенні та завершені клінічні дослідження, підтверджують безпечність клінічного використання за призначенням коронарного балонного катетера з медикаментозним покриттям Vesselin® (Весселін®) для проведення черезшкірної транаслюмінальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру.

Отже ТОВ "Кардінал Україна" повністю виконав вимогу щодо надання підтверджуючих документів на підтвердження вимоги "Ефективність клінічного використання".

Скаржник зазначає, що у закупівлі не має інших вимог про надання будь-яких інших документів щодо відповідності вимозі "Ефективність клінічного використання" окрім однієї:

надати документ, що підтверджує наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера).

Замовник у Протоколі не довів та документально не підтвердив, що надані в складі Пропозиції документи не підтверджують наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера.

Замовник зазначає, що на підтвердження ефективності клінічного використання балонного катетера з лікувальним покриттям Скаржником надані наступні документи, а саме:

- лист від Виробника від 07.11.2025 щодо підтвердження наявності щонайменше одного завершеного клінічного дослідження (див. файл "Vesselin_CT.pdf") - переклад листа від Виробника щодо підтвердження наявності щонайменше одного завершеного клінічного дослідження (див. файл "Vesselin_CT.pdf з перекладом") - лист-підтвердження від Учасника від 09.11.2025 № 091125-882 про підтвердження наявності щонайменше одного завершеного клінічного дослідження (див. файл 9.1.pdf);

- звіт про результати дослідження від Учасника від 09.11.2025 № 091125-882 (див.

файл РЕЗУЛЬТАТИ ДОСЛІДЖЕННЯ.pdf) - буклет (див. файл "Буклет.pdf").

У ході розгляду Пропозиції Учасника встановлено, що надані документи не відповідають вимогам тендерної документації щодо критерію "Ефективність клінічного використання" з наступних причин:

1) Відсутність ідентифікації клінічного дослідження Скаржником надано документи від виробника або постачальника, які не містять інформації щодо конкретного клінічного дослідження, на яке посилається учасник. В документах відсутні чіткі дані про найменування дослідження, його зміст, методи, результати, висновки та інші елементи ідентифікації, що дозволяють перевірити його існування та достовірність.

Відсутність таких даних у документах учасника не дозволяє замовнику перевірити достовірність заявлених результатів та підтвердити ефективність і безпечність клінічного використання виробу, що є обов’язковою умовою для відповідності вимогам Документації.

2) Відсутність публікацій у офіційних журналах Скаржником надано дослідження або результати дослідження, опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання. Пропозиція Учасника не містить інформації щодо найменування такого журналу, відповідно немає підтвердження імпакт-фактору 1.4 і більше, що є обов’язковою вимогою.

Замовник звертає увагу, що вимога Документації сформована чітко, а саме "Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше".

Однак учасник у своїх наданих документах не надав жодного підтвердження виконання цієї вимоги. Крім того, Скаржник без змін залишив формулювання з модальною конструкцією "повинні бути опубліковані", не перевівши його у стверджувальне речення і не надав конкретних доказів публікації у зазначених журналах. Таким чином, у документах відсутня будь-яка інформація про найменування офіційного журналу, відсутнє підтвердження його імпакт-фактору, а також відсутні дані, що дозволяють перевірити наявність публікації дослідження та відповідність опублікованих результатів вимогам Документації.

3) Відсутність підтвердження завершеності та позитивних висновків щодо безпечності Вимогою Документації передбачалося, що у дослідженні має бути чітко зазначено його завершеність та наведені позитивні висновки щодо безпечності клінічного використання виробу. У наданих документах відсутні посилання на міжнародні реєстри клінічних досліджень для перевірки завершеності та достовірності заявлених результатів.

Також, у документах відсутні конкретні висновки щодо проведення дослідження саме в наведеному клінічному дослідженні, що унеможливлює підтвердження відповідності виробу вимогам медико-технічних характеристик.

Замовником у вимозі передбачено, що він залишає за собою право перевірити завершеність наданого клінічного дослідження у міжнародних реєстрах клінічних досліджень, таких як ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register, ISRCTN Registry, WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) або інших офіційних реєстрах. Проте учасник не надав таких даних, що унеможливлює перевірити виконання даної вимоги.

На підставі викладеного вище, надані документи не дозволяють підтвердити виконання усіх вимог тендерної документації щодо ефективності та безпечності клінічного використання виробу, таким чином Пропозиція учасника не відповідає вимогам тендерної документації за критерієм "Ефективність клінічного використання" та підлягає відхиленню відповідно до Закону.

Скаржник в додаткових поясненнях зазначає, що надані документи (Лист від виробника (файл Vesselin_CT.pdf з перекладом), Буклет ( файл Буклет.pdf), Лист – підтвердження (файл 9.1.pdf), Звіт про результати дослідження (файл РЕЗУЛЬТАТИ ДОСЛІДЖЕННЯ.pdf)) повністю підтверджують відповідність нашої Пропозиції критерію "Ефективність клінічного використання": наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера з медикаментозним покриттям Vesselin®.

У своїх Поясненнях як підстави для відхилення Пропозиції, Замовник вказує взагалі нові вимоги яких не має у закупівлі.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 2 до тендерної документації.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник:

Таблиця 1 містить, зокрема:

Найменування предмета закупівлі (медичного виробу):

Балонний катетер з лікувальним покриттям.

Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація, зокрема 8. Ефективність клінічного використання Учасник повинен надати документ, що підтверджує наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера.

У наданому документі мають бути виділені кольором відповідні дані, які підтверджують відповідність зазначеним вимогам.

Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше.

У дослідженні має бути чітко зазначено про його завершеність, а також наведені позитивні висновки щодо безпечності клінічного використання виробу.

Замовник залишає за собою право перевірити завершеність наданого клінічного дослідження у міжнародних реєстрах клінічних досліджень, таких як ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register, ISRCTN Registry, WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) або інших офіційних реєстрах, та у разі наявності в реєстрі інформації про незавершеність клінічного дослідження, відхилити таку тендерну пропозицію.

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них.

9. Ефективність клінічного використання 9.1. Учасник повинен надати документ, що підтверджує наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера.

У наданому документі мають бути виділені кольором відповідні дані, які підтверджують відповідність зазначеним вимогам.

Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше.

У дослідженні має бути чітко зазначено про його завершеність, а також наведені позитивні висновки щодо безпечності клінічного використання виробу.

Замовник залишає за собою право перевірити завершеність наданого клінічного дослідження у міжнародних реєстрах клінічних досліджень, таких як ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register, ISRCTN Registry, WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) або інших офіційних реєстрах, та у разі наявності в реєстрі інформації про незавершеність клінічного дослідження, відхилити таку тендерну пропозицію.

У складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема:

- ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ, відповідно до якої:

Таблиця 1 містить найменування предмета закупівлі (медичного виробу):

Балонний катетер з лікувальним покриттям.

Таблиця 3 містить, зокрема:

Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу:

ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям) Коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям Vesselin® Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація, зокрема:

8. Ефективність клінічного використання Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності 6 (вимоги до документів зазначені в Додатку 2):

Так 1. Лист від виробника (файл Vesselin_CT.pdf з перекладом) 2. Буклет ( файл Буклет.pdf) 3. Лист – підтвердження ( файл9.1.pdf) 4. Звіт про результати дослідження (файл РЕЗУЛЬТАТИ ДОСЛІДЖЕННЯ.pdf) (файл "2-1.pdf");

- ЗВІТ ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ДОСЛІДЖЕННЯ від 09.11.2025 №091125 -882 на бланку ТОВ "Кардінал Україна" за підписом директора ТОВ "Кардінал Україна", відповідно до якого:

Результати клінічного дослідження ефективності клінічного використання запропонованого до постачання виробу виробу (коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям Vesselin®) засвідчують, що надане клінічне дослідження повністю завершене та має позитивні висновки щодо безпечності клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмінальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера. А також наявні позитивні висновки щодо безпечності клінічного використання виробу.

Дані та результати клінічного дослідження, що підтверджує ефективність клінічного використання запропонованого до постачання виробу (коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям Vesselin®) повинні бути опубліковані в офіційнному журналі Європейського видання з імпакт-фактором 1.4 і більше (файл "РЕЗУЛЬТАТИ ДОСЛІДЖЕННЯ.pdf");

- документ викладений іншою ніж українська мовою на бланку "LEPU MEDICAL" (файл "Vesselin_CT.pdf");

- документ, відповідно до якого:

"Ми Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., як виробник балонного катетера з медикаментозним покриттям Vesselin®, цим документом підтверджуємо наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера з медикаментозним покриттям Vesselin®.

Дослідження чітко свідчить про його завершенність та надає позитивні висновки щодо безпеки клінічного використання балонного катетера Vesselin® з лікарським покриттям.

Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше" (файл " Vesselin_CT переклад.pdf");

- буклет "Коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям VesselinⓇ", відповідно до якого:

Технічні параметри Дистальний отвір О.Д. 2.6F Мінімальний розмір сумісності з провідниковим катетером 5F Сумістність з провідником 0.014" Довжина катетеру 1400mm Номінальний тиск 8 atm(Ф2.0mm-43.0mm)/6 atm(Ф3.5mm-4.5mm) Тиск розриву балону 6atm(Phi * 2mm - Phi * 3.5mm) / 14 * atm(Phi * 4mm - Phi * 4.5mm) Діаметр балона: 2.0 mm, 2.5 mm, 2.75 mm, 3.0 mm, 3.5 mm, 4.0 mm, 4.5 mm.

Робоча довжина балона: 9 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 31 mm, 35 mm, 38 mm Код продукту: LPCDB Артикули балонів зазначені у Декларації про відповідність.

Призначення балону: Балонний катетер для проведення черезшкірної транаслюмінальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру.

Лікарське покриття: паклітаксель Проведенні та завершені клінічні дослідження, підтверджують безпечність клінічного використання за призначенням коронарного балонного катетера з медикаментозним покриттям Vesselin® (Весселін) для проведення черезшкірної транаслюмінальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру.

Результати таких досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше.

Умови зберігання та захист балону: Цей продукт повинен бути захищений від вологи, сонця, дощу, високої температури, великого тиску і ударів під час транспортування і повинен зберігатися в сухому, чистому і добре провітрюваному приміщенні без будь-яких агресивних газів при відносній вологості не більше 80% і температурі 10 °С - 30°С.

Дата виготовлення та термін придатності: Див. на етикетці на пакувальній коробці Виробник "Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd." . No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R.China Уповноважений представник в Україні Товариство з обмеженою відповідальністю "МЕДЛЮКС ІНК.", 01042, м. Київ, пров. Новопечерський, буд. 19/3, корпус 3, кімн. 1, код ЄДРПОУ 42625531., тел.+38(093)1155152 medluxllc@gmail.com (файл "Буклет.pdf").

Документацією передбачено надати документ, що підтверджує наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог балонного катетера.

Також Документацією передбачено, що результати наданого дослідження повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше.

Крім того, Замовник залишає за собою право перевірити завершеність наданого клінічного дослідження у міжнародних реєстрах клінічних досліджень, таких як ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register, ISRCTN Registry, WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) або інших офіційних реєстрах.

За таких умов, Документацією передбачено, що результати клінічного дослідження повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше, а також мають бути у міжнародних реєстрах клінічних досліджень, таких як ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register, ISRCTN Registry, WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) або інших офіційних реєстрах.

Слід зазначити, що Скаржником надано звіт про результати дослідження від 09.11.2025 №091125 -882 на бланку ТОВ "Кардінал Україна" за підписом директора ТОВ "Кардінал Україна", переклад листа від виробника "Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd" та буклет на "Коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям VesselinⓇ".

Разом з тим, у складі Пропозиції відсутній документ, що підтверджує наявність щонайменше одного завершеного саме клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера, відповідно до вимог Документації.

Враховуючи наведене, Пропозиція Скаржника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі Документації.

Відповідно до вимог абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей.

Враховуючи наведене, Пропозиція Скаржника була правомірно відхилена з наведеної Замовником підстави, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Скаржника була правомірно відхилена Замовником з підстав, наведених у протоколі від 17.11.2025 № 1598, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги.

Відповідно до підпункту 1 пункту 51 Особливостей відкриті торги автоматично відміняються електронною системою закупівель у разі відхилення всіх тендерних пропозицій (у тому числі, якщо була подана одна тендерна пропозиція, яка відхилена замовником) згідно з цими особливостями.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, вісутні підстави для задоволення Скарги.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Відмовити товариству з обмеженою відповідальністю "Кардінал Україна" (код ЄДРПОУ: 37063307) у задоволенні скарги від 22 листопада 2025 № UA-2025-11-01-000501a.a3.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ Діана ГОСТЄВА

Скарга

Скарга