ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із стандартними ураженнями)

У межах проведення моніторингу закупівлі «ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із стандартними ураженнями)» за ДК 021:2015: 33140000-3 — Медичні матеріали (інформацію опубліковано в інформаційно – телекомунікаційній системі закупівель за номером ID: UA-2026-05-12-014816-a) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частин першої та п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі Закон) та підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Східний офіс Держаудитслужби, затвердженого наказом Держаудитслужби від 02.06.2016 №23 із змінами, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів) із наступного питання:

яким чином та на підставі яких документів вами здійснено обґрунтування розміру бюджетного призначення, технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та визначено його очікувану вартість ?

Пояснення, інформацію та документи необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

Повідомляємо, що за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю передбачена відповідальність відповідно до статті 351¹ Кримінального кодексу України.

Державне підприємство «Медичні закупівлі України» (далі – ДП «Медзакупівлі України», Замовник) висловлює повагу та повідомляє наступне.

На запит Державної аудиторської служби України від 06.08.2026 про надання пояснень у межах проведення моніторингу процедури закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із стандартними ураженнями)» (далі – Процедура закупівлі) (ідентифікатор закупівлі UA-2026-05-12-014816-a) надаємо наступні пояснення.

Процедури закупівель лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, в тому числі зазначена Процедура закупівлі, проводяться ДП «Медзакупівлі України» на виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я у встановленому чинними нормативно-правовими актами порядку за доведеними з боку Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) предметами закупівель (номенклатурними позиціями), кількісними та якісними характеристиками до предметів закупівель та в рамках доведених з боку МОЗ України бюджетних асигнувань.

Відповідно до пункту 2 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України (далі – КМУ) від 17.03.2011 № 298 (зі змінами та доповненнями) (далі – Порядок) (режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/298-2011-%D0%BF#Text), головним розпорядником бюджетних коштів та відповідальним виконавцем програм є МОЗ України. Згідно з пунктом 2 Порядку одержувачем бюджетних коштів є ДП «Медзакупівлі України», що належить до сфери управління МОЗ України і одержує кошти на виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я в частині доведеного до нього переліку напрямів профілактики, діагностики та лікування протягом відповідного бюджетного періоду.

Постановою КМУ від 07.03.2022 № 216 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них» (зі змінами) затверджено перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я (режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/216-2022-%D0%BF#n14).

Наказом МОЗ України від 27 січня 2026 року № 96 (режим доступу: https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-27-01-2026-96-pro-dovedennya-doderzhavnogo-pidpriyemstva-medichni-zakupivli-ukrayini-pereliku-napryamiv-profilaktikidiagnostiki-ta-likuvannya-2026-roku) доведено перелік напрямів профілактики, діагностики та лікування до закупівлі у 2026 році, включаючи напрям «Лікарські засоби та медичні вироби для закладів охорони здоров’я для забезпечення лікування хворих із серцевосудинними та судинно-мозковими захворюваннями» до ДП «Медзакупівлі України».

Наказом МОЗ України від 07 травня 2026 року № 594 (режим доступу: https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-07-05-2026-594-pro-zatverdzhennyazmin-do-zvedenih-pokaznikiv-100-potrebi-u-likarskih-zasobah-medichnih-virobah-tadopomizhnih-zasobah-do-nih-sho-zakupovuvatimutsya-derzhavnim-pidpriyemstvom) затверджено зміни до зведених показників 100 % потреби у лікарських засобах, медичних виробах, та допоміжних засобах до них, що закуповуватимуться в інтересах Міністерства охорони здоров’я України державним підприємством «Медичні закупівлі України» за напрямами використання бюджетних коштів у 2026 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», затверджених наказом МОЗ України від 21 січня 2026 року № 77 (режим доступу: https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-mozukrayini-vid-21-01-2026-77-pro-zatverdzhennya-zvedenih-pokaznikiv-100-potrebi-u-likarskihzasobah-medichnih-virobah-ta-dopomizhnih-zasobah-do-nih-sho- zakupovuvatimutsyaderzhavnim-pidpriyemstvom-medichni-zakupivli-ukrayini).

Розмір бюджетного призначення визначено відповідно до бюджетних програм КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та

комплексних заходів програмного характеру», в тому числі за напрямом «Лікарські засоби та медичні вироби для закладів охорони здоров’я для забезпечення лікування хворих із серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями», затвердженої головним розпорядником бюджетних коштів наказом МОЗ України від 19.02.2026 № 202 та затвердженого Паспорту бюджетної програми на 2026 рік (копії наказу та паспорту додаються).

Очікувана вартість предмета закупівлі встановлена відповідно та в межах бюджетної програми КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» в межах виконання заходів за напрямом «Лікарські засоби та медичні вироби для закладів охорони здоров’я для забезпечення лікування хворих із серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями».

Замовником було проведено попередню ринкову консультацію (ID запиту: Doc3048781762) з використанням електронної системи SAP Ariba, згідно з наказом

ДП «Медзакупівлі України» від 14.07.2022 № 385-ОД «Про введення в дослідну експлуатацію SAP Ariba» (додається), за результатами якої надано 3 цінові пропозиції (додається у вигляді знімка екрана системи SAP Ariba). Також учасником № 2 ринкової консультації була надана оновлена ціна (знімок екрана системи SAP Ariba додається).

Визначення очікуваної вартості здійснено відповідно до Методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі, затвердженої наказом ДП «Медзакупівлі України» від 11.07.2025 № 164-ОД (копія наказу та Методика додаються), і сформовано на підставі бюджетних асигнувань (довідка розрахунку очікуваної вартості в форматі Excel додається).

Медико-технічні та якісні характеристики предмета закупівлі визначено Замовником в установленому законодавством порядку з урахуванням положень Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 (режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#Text), а також інформації, зазначеної в наказі МОЗ України від 07.05.2026 № 594 та досвіду попередніх закупівель.

У межах проведення моніторингу закупівлі «ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із стандартними ураженнями)» за ДК 021:2015: 33140000-3 — Медичні матеріали (інформацію опубліковано в інформаційно – телекомунікаційній системі закупівель за номером ID: UA-2026-05-12-014816-a) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частин першої та п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі Закон) та підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Східний офіс Держаудитслужби, затвердженого наказом Держаудитслужби від 02.06.2016 №23 із змінами, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів) із наступного питання:

Проведеним аналізом установлено, що пунктом 3.5. Договору про закупівлю від 21 липня 2026 року №09/165-07/2026 визначено, що ПОСТАЧАЛЬНИК протягом 20 (двадцяти) робочих днів з дати укладення цього Договору зобов’язаний надати ЗАМОВНИКУ забезпечення повернення попередньої оплати у формі Банківської гарантії, наданої обслуговуючим банком ПОСТАЧАЛЬНИКА, вказаним у розділі 16 цього Договору, при цьому сума такої Банківської гарантії повинна дорівнювати сумі попередньої оплати або її еквіваленту в умовних одиницях, що зазначені у Специфікації (Додаток № 1), за обсяг Продукції, попередня оплата за яку здійснюється у відповідному році.

Просимо надати матеріали на підтвердження вимог, визначених пунктом 3.5 Договору про закупівлю від 21 липня 2026 року № 09/165-07/2026.

Пояснення, інформацію та документи необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

Повідомляємо, що за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю передбачена відповідальність відповідно до статті 351¹ Кримінального кодексу України.

Державне підприємство «Медичні закупівлі України» (далі – ДП «Медзакупівлі України», Замовник) висловлює повагу та повідомляє наступне. На додатковий запит Державної аудиторської служби України від 12 серпня 2026 року про надання пояснень у межах проведення моніторингу процедури закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із стандартними ураженнями)» (далі – Процедура закупівлі) (ідентифікатор закупівлі UA-2026-05-12-014816-a) надаємо наступні пояснення.

21.07.2026 Замовником укладено договір про закупівлю № 09/165-07/2026 (далі – Договір) з переможцем процедури закупівлі ТОВ «Інновамед» (далі – Постачальник).

Пунктом 3.5. Договору встановлено наступне: «ПОСТАЧАЛЬНИК протягом 20 (двадцяти) робочих днів з дати укладення цього Договору зобов’язаний надати ЗАМОВНИКУ забезпечення повернення попередньої оплати у формі Банківської гарантії, наданої обслуговуючим банком ПОСТАЧАЛЬНИКА, вказаним у розділі 16 цього Договору, при цьому сума такої Банківської гарантії повинна дорівнювати сумі попередньої оплати або її еквіваленту в умовних одиницях, що зазначені у Специфікації (Додаток № 1), за обсяг Продукції, попередня оплата за яку здійснюється у відповідному році. Наданий ПОСТАЧАЛЬНИКОМ оригінал безвідкличної і безумовної Банківської гарантії забезпечення повернення попередньої оплати повинен бути виконаний у формі автентичного повідомлення системою SWIFT та/або на паперовому носії з урахуванням примірної форми згідно з Додатком 4 до Договору».

На виконання вищевказаного пункту Постачальником у строк, що не перевищує 20 робочих днів з дати укладення Договору надано на паперовому носії оригінал Гарантії забезпечення повернення попередньої оплати від 06 серпня 2026 року № 52454/3 (копія додається) на суму 115 139 495,35 грн з ПДВ за обсяг Продукції, попередня оплата за яку здійснюється у відповідному (2026) році відповідно до пункту 5 Специфікації (Додаток № 1) Договору.

У межах проведення моніторингу закупівлі «ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із стандартними ураженнями)» за ДК 021:2015: 33140000-3 — Медичні матеріали (інформацію опубліковано в інформаційно – телекомунікаційній системі закупівель за номером ID: UA-2026-05-12-014816-a) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частин першої та п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі Закон) та підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Східний офіс Держаудитслужби, затвердженого наказом Держаудитслужби від 02.06.2016 №23 із змінами, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів) із наступних питань:

1. Проведеним аналізом установлено, що учасником процедури закупівлі ТОВ "Інновамед" у складі тендерної пропозиції надано «Сертифікати перевірки проекту» та «Сертифікати про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів», де уповноваженим представником в Україні вказано Товариство з обмеженою відповідальністю «ГРІН КОНСАЛТІНГ», код ЄДРПОУ 42658331. Просимо пояснити зазначене.

2. Вимогами п.6.2 розділу I Додатку 2 «ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ТА /АБО ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА ВИМОГИ ДО НИХ» до тендерної документації Замовника передбачено, що у випадках, коли законодавством України передбачено обов’язкове внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр) - Учасник має надати витяг або знімок екрана з такого Реєстру з інформацією щодо декларації про відповідність (номер, дата видачі, термін дії тощо) та щодо назви медичного виробу, що є предметом закупівлі.

Просимо повідомити ім’я файлу, поданого у складі тендерної пропозиції учасником процедури закупівлі ТОВ «Інновамед», у якому знаходиться інформація на підтвердження вимог п.6.2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації Замовника.

3. Вимогами таблиці 1 Додатку 1 «Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» до тендерної документації Замовника, поданого учасником ТОВ «Інновамед» у складі тендерної пропозиції (лист від 25/05/01, файл «Додаток 1 МВ 2026. doc»), підтверджено наступні вимоги: «Термін придатності медичного виробу на дату постачання повинен становити не менше 75 % (сімдесят п’ять) від загального строку придатності або не менше 15 (п’ятнадцяти) місяців».

Просимо повідомити, де знаходиться вищезазначена інформація у Договорі про закупівлю від 21 липня 2026 року №09/165-07/2026, укладеному за результатами процедури закупівлі Замовником - ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ", ЄДРПОУ 42574629 з переможцем процедури закупівлі - ТОВ «Інновамед», ЄДРПОУ 41578292.

Пояснення, інформацію та документи необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

Повідомляємо, що за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю передбачена відповідальність відповідно до статті 351¹ Кримінального кодексу України.

Державне підприємство «Медичні закупівлі України» (далі – ДП «Медзакупівлі України», Замовник) висловлює повагу та повідомляє наступне. На додатковий запит Державної аудиторської служби України від 14.08.2026 про надання пояснень у межах проведення моніторингу процедури закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із стандартними ураженнями)» (далі – Процедура закупівлі) (ідентифікатор закупівлі UA-2026-05-12-014816-a) надаємо наступні пояснення.

Питання 1 Запиту: «Проведеним аналізом установлено, що учасником процедури закупівлі ТОВ «Інновамед» у складі тендерної пропозиції надано «Сертифікати перевірки проекту» та «Сертифікати про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів», де уповноваженим представником в Україні вказано ТОВ «ГРІН КОНСАЛТІНГ», код ЄДРПОУ 42658331. Просимо пояснити зазначене».

Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 № 753 (далі – Технічний регламент), уповноважений представник – будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом. Таким чином, зазначення у документах про оцінку відповідності ТОВ «ГРІН КОНСАЛТІНГ» як уповноваженого представника виробника підтверджує виконання відповідних функцій, передбачених Технічним регламентом, та саме по собі не встановлює обмежень щодо можливості іншого суб’єкта господарювання здійснювати постачання або розповсюдження відповідного медичного виробу.

Чинним законодавством України не встановлено вимог або обмежень щодо суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати постачання або розповсюдження медичних виробів.

Крім того, тендерною документацією у межах зазначеної Процедури закупівлі не встановлена вимога про те, що учасник повинен бути уповноваженим представником виробника відповідного медичного виробу, а також не встановлено будь-які інші обмеження щодо участі у процедурі закупівлі суб’єктів господарювання, які не є уповноваженими представниками виробника.

Питання 2 Запиту: «Вимогами п. 6.2 розділу I Додатку 2 «ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ТА/АБО ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА ВИМОГИ ДО НИХ» до тендерної документації Замовника передбачено, що у випадках, коли законодавством України передбачено обов’язкове внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр) - Учасник має надати витяг або знімок екрана з такого Реєстру з інформацією щодо декларації про відповідність (номер, дата видачі, термін дії тощо) та щодо назви медичного виробу, що є предметом закупівлі. Просимо повідомити ім’я файлу, поданого у складі тендерної пропозиції учасником процедури закупівлі ТОВ «Інновамед», у якому знаходиться інформація на підтвердження вимог п.6.2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації Замовника».

Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту встановлено, що будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа-підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів. Таким чином, обов’язок щодо внесення відповідної інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг виникає для медичних виробів І класу (п. 18), для медичних виробів, виготовлених на замовлення (п. 19). Медичні вироби класу IIа, IIб та III не підлягають внесенню до зазначеного Реєстру.

Учасником у складі тендерної пропозиції надано файли «Сертифікат про відповідність_UA.MD.283-19» та «Декларація про відповідність № 250821-04_Supraflex Cruz», у яких зазначено клас безпеки відповідного медичного виробу – клас III. Таким чином, на Учасника не поширюється умова, передбачена пунктом 6.2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, щодо надання витягу або знімка екрана з Реєстру, оскільки така вимога застосовується лише у випадках, коли законодавством України передбачено обов’язкове внесення відповідної інформації до Реєстру (І клас).

Питання 3 Запиту: «Вимогами таблиці 1 Додатку 1 «Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» до тендерної документації Замовника, поданого учасником ТОВ «Інновамед» у складі тендерної пропозиції (лист від 25/05/01, файл «Додаток 1 МВ 2026. doc»), підтверджено наступні вимоги: «Термін придатності медичного виробу на дату постачання повинен становити не менше 75 % (сімдесят п’ять) від загального строку придатності або не менше 15 (п’ятнадцяти) місяців». Просимо повідомити, де знаходиться вищезазначена інформація у Договорі про закупівлю від 21 липня 2026 року № 09/165-07/2026, укладеному за результатами процедури закупівлі Замовником - ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ», ЄДРПОУ 42574629 з переможцем процедури закупівлі - ТОВ «Інновамед», ЄДРПОУ 41578292». Пунктом 6 Специфікації (Додаток № 1) Договору про закупівлю від 21.07.2026 № 09/165-07/2026 (далі – Договір) встановлено, що у відповідності до пункту 7.2 Договору термін придатності продукції на дату постачання повинен становити не менше 75 % (сімдесят п’ять) або не менше 15 (п’ятнадцять) місяців від загального строку придатності.

Таким чином, зазначена вимога безпосередньо передбачена умовами укладеного Договору та є обов’язковою для виконання переможцем процедури закупівлі.

Крім того, підписавши Договір та надавши згоду з проєктом договору (додаток 2-б до тендерної документації), ТОВ «ІННОВАМЕД» підтверджено свою згоду з умовами договору та взято на себе зобов’язання щодо їх належного виконання, у тому числі щодо дотримання вимоги, встановленої пунктом 7.2 Договору та пунктом 6 Специфікації.