Висновок ДАСУ: ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного… – Комунальне некомерційне підприємство Охтирської міської…

Висновок про результати моніторингу UA-M-2026-02-23-000009 від 12.03.2026

Висновок

За результатами аналізу питань дотримання Замовником законодавства у сфері публічних закупівель щодо визначення предмета закупівлі, відображення закупівлі у річному плані, оприлюднення інформації про закупівлю, відповідності вимог тендерної документації вимогам Закону та Особливостям, розгляду тендерної пропозиції, своєчасності укладання договору про закупівлю та його оприлюднення, відповідності умов договору про закупівлю умовам тендерної пропозиції переможця – порушень не встановлено.

Зобов'язання

Констатуюча частина

Дата закінчення моніторингу: 12 березня 2026 року.

Предметом аналізу були питання: визначення предмета закупівлі, відображення закупівлі у річному плані, оприлюднення інформації про закупівлю, відповідності вимог тендерної документації вимогам Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) та Особливостям здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування», затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178, в редакції від 21.01.2026 (далі – Особливості), розгляду тендерної пропозиції, своєчасності укладання договору про закупівлю та його оприлюднення, відповідності умов договору про закупівлю умовам тендерної пропозиції переможця.

Під час моніторингу проаналізовано: річний план закупівель Комунального некомерційного підприємства Охтирської міської ради «Охтирська центральна районна лікарня» (далі – Замовник) на 2026 рік, оголошення про проведення відкритих торгів, тендерну документацію, затверджену рішенням уповноваженої особи Замовника від 22.01.2026 (протокол №6), реєстр отриманих тендерних пропозицій, протокол розкриття тендерних пропозицій від 30.01.2026, тендерну пропозицію фізичної особи-підприємця Коденець Ірини Анатоліївни, протокол щодо прийняття рішення уповноваженою особою Замовника від 02.02.2026 №5, повідомлення про намір укласти договір від 02.02.2026, договір від 09.02.2026 №76, пояснення та документи Замовника, отримані через електронну систему закупівель від 26.02.2026, від 04.03.2026 та від 11.03.2026.

Запити й пояснення

24.02.2026 · ДАСУ: Запит замовнику на пояснення

У межах проведення моніторингу процедури закупівлі за предметом: «ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні: Система обігріву пацієнтів (НК 024:2023 - 37329 Система обігрівання всього тіла на основі застосування електричних ковдр, НК 031:2024 - Z12040208 Обладнання для терморегуляції тіла); Фетальний монітор (НК 024:2023 - 43958 Фетальний кардіологічний монітор, НК 031:2024- Z12080101 Фетальні монітори); Апарат неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених, медичного компресору, киснево-повітряного блендеру за ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2023: 42411 Апарат штучної вентиляції легенів для інтенсивної терапії неонатальний/для дорослих, НК 031:2024 - Z12030102 -обладнання для постійного позитивного тиску)» (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2026-01-22-004857-a) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» та підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Управління Північно-східного офісу Держаудитслужби в Сумській області, затвердженого наказом Північно-східного офісу Держаудитслужби від 25 серпня 2016 року №2, постала потреба в отриманні пояснення (інформації, документів).

1. Надати інформацію та відповідні документи на підставі яких вами здійснено обґрунтування розміру бюджетних призначень, технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та визначено його очікувану вартість.

Зокрема, надати комерційні пропозиції від потенційних учасників, посилання на сайти, на яких здійснювався попередній моніторинг цін на товар, що є предметом даної закупівлі тощо.

2. Надати інформацію щодо оприлюднення на власному веб-сайті чи офіційному веб-сайті головного розпорядника бюджетних коштів обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі. У разі оприлюднення надати посилання на сторінку, яка буде доступна для перегляду.

У разі, якщо оприлюднення запитуваної інформації може нести загрозу національній безпеці та/або громадській безпеці і порядку, просимо надати відповідь на зазначене запитання з приховуванням інформації з обмеженим доступом.

Інформацію (пояснення та документи) необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня отримання цього запиту.

Повідомляємо, що за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю передбачено відповідальність відповідно до статті 351-1 Кримінального кодексу України.

26.02.2026 · Замовник: Відповідь на запит

Комунальним некомерційним підприємством Охтирської міської ради «Охтирська центральна районна лікарня» (надалі – Замовник) у відповідь на запит Управління Північно-східного офісу Держаудитслужби в Сумській області, затвердженого наказом Північно-східного офісу Держаудитслужби від 23.02.2026р. у межах проведення моніторингу процедури закупівлі за предметом: «ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні: Система обігріву пацієнтів (НК 024:2023 - 37329 Система обігрівання всього тіла на основі застосування електричних ковдр, НК 031:2024 - Z12040208 Обладнання для терморегуляції тіла); Фетальний монітор (НК 024:2023 - 43958 Фетальний кардіологічний монітор, НК 031:2024- Z12080101 Фетальні монітори); Апарат неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених, медичного компресору, киснево-повітряного блендеру за ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2023: 42411 Апарат штучної вентиляції легенів для інтенсивної терапії неонатальний/для дорослих, НК 031:2024 - Z12030102 -обладнання для постійного позитивного тиску)» (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2026-01-22-004857-a). По суті поставлених питань відповідаємо наступне:

За першим питанням надаємо пояснення: При здійсненні закупівлі було залучено відповідальних фахівців, які відповідають за подальше використання медичного обладнання, що будуть закуплені, як того вимагає положення пункту 2 Розділу ІІ «Етапи визначення очікуваної вартості» Примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі, що затверджена наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020р № 275 «Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі».

Технічні та якісні характеристики предмету сформовано на основі наявної потреби закладу в медичному обладнані для акушерсько-гінекологічного відділення та технічній специфікації, підписаній лікарями закладу (копії документів додаються).

Повідомляємо, що предмет закупівлі має індивідуальну комплектацію, сформовану відповідно до специфічних потреб закладу охорони здоров’я та умов його експлуатації. У зв’язку з цим у відкритих джерелах відсутня достовірна та співставна інформація щодо вартості аналогічного товару у тотожній конфігурації, що унеможливлює коректне застосування виключно відкритих цінових джерел.

Відповідно до Методичних рекомендацій щодо визначення очікуваної вартості предмета закупівлі, затверджених наказом Мінекономіки від 18.02.2020 № 275, замовником застосовано метод порівняння ринкових цін.

З метою отримання об’єктивної та актуальної цінової інформації замовником направлено запити та отримано комерційні пропозиції від суб’єктів господарювання, що здійснюють постачання та реалізацію медичного обладнання відповідного профілю. Отримані пропозиції проаналізовано на предмет відповідності технічним вимогам, після чого на їх підставі здійснено розрахунок та визначено очікувану вартість предмета закупівлі.

Таким чином, обґрунтування очікуваної вартості здійснено замовником у спосіб та з дотриманням підходів, визначених Методичними рекомендаціями Мінекономіки, з урахуванням принципів максимальної економії та ефективності.

Копії отриманих комерційних пропозицій та розрахунок очікуваної вартості додаються.

Підсумовуючи вищевказане, очікувану вартість предмета закупівлі визначено розрахунковим методом із врахуванням потреби, технічних, якісних характеристик визначених чинним законодавством, аналізу ринкових цін, шляхом аналізу відкритих джерел та з урахуванням необхідності.

Замовником закупівлі здійснюються у відповідності до вимог Закону України «Про публічні закупівлі» та із дотриманням визначених ним принципів.

Лікарнею здійснюється закупівля за предметом: «ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні: Система обігріву пацієнтів (НК 024:2023 - 37329 Система обігрівання всього тіла на основі застосування електричних ковдр, НК 031:2024 - Z12040208 Обладнання для терморегуляції тіла); Фетальний монітор (НК 024:2023 - 43958 Фетальний кардіологічний монітор, НК 031:2024- Z12080101 Фетальні монітори); Апарат неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених, медичного компресору, киснево-повітряного блендеру за ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2023: 42411 Апарат штучної вентиляції легенів для інтенсивної терапії неонатальний/для дорослих, НК 031:2024 - Z12030102 -обладнання для постійного позитивного тиску)» (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2026-01-22-004857-a) за рахунок власних коштів.

За другим питанням надаємо пояснення: Щодо надання посилання на сторінку власного веб-сайту (або на офіційного веб-сайту головного розпорядника бюджетних коштів, суб’єкта управління об’єктами державної власності, що здійснює функції з управління суб’єктом господарювання державного сектору економіки), на якому розміщено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру витрат, очікуваної вартості предмета закупівлі повідомляємо наступне.

Відповідно до пункту 38 частини першої статті 2 Бюджетного кодексу України одержувач бюджетних коштів – суб’єкт господарювання, громадська чи інша організація, яка не має статусу бюджетної установи, уповноважена розпорядником бюджетних коштів на здійснення заходів, передбачених бюджетною програмою, та отримує на їх виконання кошти бюджету.

Згідно пункту 47 частини першої статті 2 Бюджетного кодексу України розпорядник бюджетних коштів - бюджетна установа в особі її керівника, уповноважена на отримання бюджетних асигнувань, взяття бюджетних зобов’язань, довгострокових зобов’язань за енергосервісом, середньострокових зобов’язань у сфері охорони здоров’я та здійснення витрат бюджету.

Відповідно до інформації, що міститься в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань Замовник з 24.07.2019 року втратив статус закладу охорони здоров’я (далі — ЗОЗ) та був реорганізований в результаті перетворення із бюджетної установи у комунальне некомерційне підприємство (далі — КНП).

Враховуючи вищевикладене починаючи з 24.07.2019 року Замовник втратив статус розпорядника бюджетних коштів, на даний час Замовник, як КНП має статус лише їх одержувача.

Відповідно до положень пункту 41 Постанови Кабінету України «Про ефективне використання державних коштів» від 11 жовтня 2016 р. № 710 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2020 р. № 1266). головним розпорядникам бюджетних коштів (розпорядникам бюджетних коштів нижчого рівня), суб’єктам господарювання державного сектору економіки з метою прозорого, ефективного та раціонального використання коштів забезпечити:

• обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі;

• оприлюднення обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі шляхом розміщення на власному веб-сайті (або на офіційному веб-сайті головного розпорядника бюджетних коштів, суб’єкта управління об’єктами державної власності, що здійснює функції з управління суб’єктом господарювання державного сектору економіки) протягом п’яти робочих днів з дня оприлюднення оголошення про проведення конкурентної процедури закупівель або повідомлення про намір укласти договір про закупівлю за результатами переговорної процедури закупівель.

Підсумовуючи вищевикладене та враховуючи той факт, що ми не є бюджетною установою та як наслідок розпорядником бюджетних коштів обов’язку розміщення на власному веб-сайті обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі в нас немає.

27.02.2026 · ДАСУ: Запит замовнику на пояснення

1. Надати пояснення щодо розгляду тендерної пропозиції ФОП Коденець І.А. (далі – учасник) з огляду на те, що у складі тендерної пропозиції учасника наявні невідповідності, а саме:

1) у пункті 13.4 Медико-технічних вимог на фетальний монітор (Додаток 1 до тендерної документації) визначено, що «Акустична потужність, не гірше 5мВт/см2», при цьому ФОП Коденець І.А. до постачання пропонує фетальний монітор, який має «Акустичну потужність (сила) <5 мВт/см2», тобто менше 5 мВт/см2 (с. 72 файлу «+ L8-P6 twins Інструкція.Харвінд. (2).pdf»);

2) технічними вимогами до киснево-повітряного блендеру (Додаток 1 до тендерної документації) визначено, що киснево-повітряний блендер повинен забезпечувати швидкість потоку в діапазоні не гірше 2-120л/хв. При цьому ФОП Коденець І.А. до постачання пропонує «2003 FLEU Блендер низького потоку», який має «діапазон швидкості потоку без стравлювання – 3-30 л/хв, діапазон потоку зі стравлюванням – 0-30 л/хв (стравлювання 3 л/хв)» (с. 5-6 файлу «Інструкція з експлуатації Змішувач кисень-повітря BIO-MED (блендер).pdf» та с. 2 файлу «ПРОСПЕКТ Змішувач кисень-повітря BIO-MED (блендер).pdf»).

2. Вказати в якому файлі (зазначити номери сторінок та його назву) тендерної пропозиції учасника міститься:

1) інформація, що фетальний монітор комплектується візком для фетального монітору;

2) свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення або копію сертифікату відповідності (декларації), або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на «Повітряний компресор PCS-414, Model T14618» та «2003 FLEU блендер низького потоку».

04.03.2026 · Замовник: Відповідь на запит

Комунальним некомерційним підприємством Охтирської міської ради «Охтирська центральна районна лікарня» (надалі – Замовник) у відповідь на запит Управління Північно-східного офісу Держаудитслужби в Сумській області, затвердженого наказом Північно-східного офісу Держаудитслужби від 23.02.2026р. у межах проведення моніторингу процедури закупівлі за предметом: «ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні: Система обігріву пацієнтів (НК 024:2023 - 37329 Система обігрівання всього тіла на основі застосування електричних ковдр, НК 031:2024 - Z12040208 Обладнання для терморегуляції тіла); Фетальний монітор (НК 024:2023 - 43958 Фетальний кардіологічний монітор, НК 031:2024- Z12080101 Фетальні монітори); Апарат неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених, медичного компресору, киснево-повітряного блендеру за ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2023: 42411 Апарат штучної вентиляції легенів для інтенсивної терапії неонатальний/для дорослих, НК 031:2024 - Z12030102 Обладнання для постійного позитивного тиску)» (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2026-01-22-004857-a). По суті поставлених питань відповідаємо наступне:

1) У Додатку 1 до тендерної документації (Медико-технічні вимоги до фетального монітора) у пункті 13.4 встановлено вимогу:

«Акустична потужність, не гірше 5 мВт/см²».

У складі тендерної пропозиції учасником запропоновано фетальний монітор, відповідно до інструкції (с. 72 файлу «+ L8-P6 twins Інструкція.Харвінд. (2).pdf»), технічна характеристика якого зазначена як:

«Акустична потужність (сила) <5 мВт/см²».

Звертаємо увагу, що показник акустичної потужності для ультразвукових медичних виробів є показником безпеки. Менше значення акустичної потужності свідчить про нижчий рівень ультразвукового навантаження на пацієнта та не погіршує функціональні можливості обладнання за умови відповідності клінічному призначенню.

Формулювання «не гірше 5 мВт/см²» у даному випадку слід тлумачити як граничне значення показника, що не перевищує 5 мВт/см². Запропонований учасником показник «<5 мВт/см²» фактично відповідає вимозі замовника, оскільки не перевищує встановленого порогового значення та забезпечує необхідні параметри безпеки.

Таким чином, зазначена характеристика не може розцінюватися як невідповідність медико-технічним вимогам тендерної документації.

2. вимогами тендерної документації передбачений наступний спосіб підтвердження таблиці мтв:

Відповідність запропонованого Учасником товару, встановленим медико - технічним вимогам в таблиці повинна бути обов’язково підтверджена посиланням на відповідний(і) розділ(и) та/або сторінку(и) технічного документу(ів): настанови з експлуатації, та/або інструкції(керівництва/посібника), та/або технічного опису, та/або технічних умов, та/або ін. документу(ів) виробника, в якому(их) міститься ця інформація, разом з додаванням відповідного(их) документу(ів) до складу тендерної пропозиції Учасника. Підтвердження медико - технічним вимогам надається у формі заповненої таблиці наведеної вище.

де зазначено, що, підтвердження медико - технічним вимогам надається у формі заповненої таблиці яка наведена.

А згідно наведеної таблиці, формою цієї таблиці не передбачено, що вимоги до візка мають підтверджуватися:

в зв'язку з чим, виконано вимоги встановлені в тендерній документації, додаткових документів на візок, згідно ТД, не вимагалося.

Разом з тим зауважимо що ГАРАНТIЙНИЙ ЛИСТ-АВТОРИЗАЦIЯ № 3/2А від 26 січня 2026 року від ТОВАРИСТВО 3 ОБМЕЖЕНОЮ ВIДПОВIДАЛЬНIСТЮ «ХАРВIНД» гарантовано постачання товару «Фетального монiтору L8-P6 twins та вiзка»

2) У Додатку 1 до тендерної документації технічними вимогами до апарату неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених, медичного компресору, киснево-повітряного блендеру за ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2023 - 42411 Апарат штучної вентиляції легенів для інтенсивної терапії неонатальний/для дорослих, НК 031:2024 - Z12030102 Обладнання для постійного позитивного тиску) – 1 комплект. Встановлено вимогу:

Киснево-повітряний блендер повинен забезпечувати швидкість потоку в діапазоні не гірше 2 - 120 л/хв.

«2003 FLEU Блендер низького потоку», який має «діапазон швидкості потоку без стравлювання – 3-30 л/хв, діапазон потоку зі стравлюванням – 0-30 л/хв (стравлювання 3 л/хв)» (с. 5-6 файлу «Інструкція з експлуатації Змішувач кисень-повітря BIO-MED (блендер).pdf» та с. 2 файлу «ПРОСПЕКТ Змішувач кисень-повітря BIO-MED (блендер).pdf»).

Звертаємо увагу що Киснево-повітряний блендер входить до комплекту до апарату неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених, а отже повинен бути сумісним.

апарат неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених фізично працює у вузькому діапазоні потоку газової суміші: «здатність подавати потік газової суміші в діапазоні від 0 до 30 л/хв.;» стор. 2 Інструкції з експлуатації «Реаніматор для новонароджених Т-типу RD900AEU Neopuff™» .

Це означає: вся клінічна робота відбувається у нижніх діапазонах. Блендери з меншим максимальним потоком: краще калібровані в низьких діапазонах, мають меншу похибку FiO₂ при малих витратах, швидше стабілізуються. Для неонатології це критично, бо навіть невелика похибка важлива.

Апарату неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених, блендер з діапазоном 3–30 л/хв кращий, ніж 2–120 л/хв, тому що:

• точніше працює у потрібній зоні 5–15 л/хв

• забезпечує стабільніший PEEP/PIP

• легше точно виставити 8–10 л/хв- робочий потік

• менший ризик надлишкового потоку

• оптимізований під неонатальне застосування

А отже вимога: «…швидкість потоку в діапазоні не гірше 2 - 120 л/хв.» - відповідає.

3) У Додатку 1 до тендерної документації технічними вимогами до апарату неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених, медичного компресору, киснево-повітряного блендеру за ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2023 - 42411 Апарат штучної вентиляції легенів для інтенсивної терапії неонатальний/для дорослих, НК 031:2024 - Z12030102 Обладнання для постійного позитивного тиску) – 1 комплект. Встановлено вимогу:

«Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати один із нижче зазначених документів:

- Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, або

- Копію сертифікату відповідності (декларації) або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.»

Учасник у своїй пропозиції надав декларацію про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. №753 та сертифікат відповідності UA.TR.001.0753.30.00021-26 на реаніматор для новонарджених Т-типу RD900 AEU. Повітряний компресор та киснево-повітряний блендер входять в комплект до апарату неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених

Тому додатково сертифікати і декларації на всі складові системи/комплекту не вимагались.

Додатково повідомляємо, що повітряний компресор та киснево-повітряний блендер як складові апарату неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених - не здійснюють діагностичної або лікувальної функції та, відповідно, не підпадають під визначення «медичний виріб» у розумінні Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753.

ВСІ СКРИНШОТИ, ЯКІ МІСТЯТЬСЯ У ВІДПОВІДІ НА ЗАПИТ, ЗНАХОДЯТЬ РАЗОМ З ВІДПОВІДДЮ У ВОРД ФАЙЛІ "Відповідь на запит 2".

06.03.2026 · ДАСУ: Запит замовнику на пояснення

Надати пояснення щодо розгляду тендерної пропозиції ФОП Коденець І.А., з огляду на наступне.

У складі тендерної пропозиції ФОП Коденець І.А. міститься лист від 26.01.2026 №26-01, наданий офіційним дистриб’ютором виробників медичного обладнання на території України ТОВ «Торгово-промислова компанія «Н.З.Техно» (файл «Авторизація оф.предст. Н.З ТЕХНО..pdf»), в якому зазначено, що медичне обладнання:

RD900AEU NeopuffTM реаніматор для новонароджених Т-типу, виробництва Fisher &Paykel Healthcare Limited, Нова Зеландія;

повітряний компресор PCS-414, Model T14618, виробництва Allied Medical LLC, США;

2003 FLEU блендер низького потоку, виробництва Bio-Med Devices, Inc., США), зареєстроване належним чином в Україні та дозволене для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства (надаються відповідні документи).

Однак, у складі тендерної пропозиції ФОП Коденець І.А. не надано документів, які підтверджують, що запропоноване медичне обладнання, а саме:

повітряний компресор PCS-414, Model T14618, виробництва Allied Medical LLC, США;

При в цьому, у декларації відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів та сертифікаті відповідності UA.TR.001.0753.30.00021-26 відсутня інформація щодо повітряного компресору PCS-414, Model T14618, виробництва Allied Medical LLC, США та 2003 FLEU блендер низького потоку, виробництва Bio-Med Devices, Inc., США.

11.03.2026 · Замовник: Відповідь на запит

Комунальним некомерційним підприємством Охтирської міської ради «Охтирська центральна районна лікарня» (надалі – Замовник) у відповідь на запит Управління Північно-східного офісу Держаудитслужби в Сумській області, затвердженого наказом Північно-східного офісу Держаудитслужби від 23.02.2026р. у межах проведення моніторингу процедури закупівлі за предметом: «ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні: Система обігріву пацієнтів (НК 024:2023 - 37329 Система обігрівання всього тіла на основі застосування електричних ковдр, НК 031:2024 - Z12040208 Обладнання для терморегуляції тіла); Фетальний монітор (НК 024:2023 - 43958 Фетальний кардіологічний монітор, НК 031:2024- Z12080101 Фетальні монітори); Апарат неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАР-терапії для новонароджених, медичного компресору, киснево-повітряного блендеру за ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2023: 42411 Апарат штучної вентиляції легенів для інтенсивної терапії неонатальний/для дорослих, НК 031:2024 - Z12030102 Обладнання для постійного позитивного тиску)» (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2026-01-22-004857-a). По суті поставленого питання відповідаємо наступне:

Відповідно вимог тендерної документації: Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати один із нижче зазначених документів:

За нормами Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 № 124-VIII (далі — Закон № 124) визначається порядок проведення сертифікації. Законом № 124 не визначено норм щодо здійснення такої сертифікації в обов’язковому порядку. Загалом сертифікація в Україні не є обов’язковою з 1 січня 2018 року. Також відповідно до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 26.01.2018 № 93 про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів скасовано накази Державного комітету України по стандартизації, метрології та сертифікації, Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, які регламентували положення обов’язкової сертифікації.

Запропоноване медичне обладнання, а саме: повітряний компресор PCS-414, Model T14618, виробництва Allied Medical LLC, США; 2003 FLEU блендер низького потоку, виробництва Bio-Med Devices, Inc., США), є комплектуючим виробом як складова частина медичних систем або обладнання. Згідно з чинним законодавством України у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності (зокрема, Технічного регламенту щодо медичних виробів), вимоги щодо обов’язкової оцінки відповідності поширюються на кінцеві медичні вироби, які вводяться в обіг як самостійні медичні прилади. Комплектуючі частини, які самостійно не виконують діагностичних або лікувальних функцій, не підлягають окремій обов’язковій сертифікації.

Таким чином, зазначений товар не є самостійним медичним виробом в розумінні Технічного регламенту, а отже, не потребують окремої декларації або сертифіката відповідності.

Кінцевим медичним виробом згідно оголошення про проведення відкритих торгів

UA-2026-01-22-004857-a є:

Назва номенклатурної позиції предмета закупівлі: Апарат неінвазивної штучної вентиляції легенів та СРАРтерапії для новонароджених, медичного компресору, киснево-повітряного блендеру за ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2023: 42411 Апарат штучної вентиляції легенів для інтенсивної терапії неонатальний/для дорослих, НК 031:2024 - Z12030102 - обладнання для постійного позитивного тиску).

Кількість товарів або обсяг виконання робіт чи надання послуг: 1 комплект.

Тому дана вимога не є обов’язковою для кожного комплектуючого окремо (медичного компресору, киснево-повітряного блендеру).

Текст – з даних моніторингу в Prozorro, як його оприлюднила Держаудитслужба. Питання, норми, теми й вимогу ДАСУ визначено автоматично. Офіційний документ – висновок у Prozorro, підписаний електронним підписом.

ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні: Система обігріву пацієнтів (НК 024:2023 - 37329 Система обігрівання всього тіла на основі...