33140000-3 Медичні матеріали, Медичні матеріали одноразового застосування, НК 024:2023 код 58115 - Периферійний судинний провідник ручний (НК 031:2024 код C04030101 -...

У межах проведення моніторингу процедури закупівлі медичних матеріалів (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2025-09-16-007308-a) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» та підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Управління Північно-східного офісу Держаудитслужби в Сумській області, затвердженого наказом Північно-східного офісу Держаудитслужби від 25 серпня 2016 року №2, постала потреба в отриманні пояснення (інформації, документів).

1. Просимо надати пояснення яким чином та на підставі яких документів здійснено обґрунтування розміру бюджетного призначення, технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та визначено його очікувану вартість.

Зокрема, надати комерційні пропозиції від потенційних учасників, посилання на сайти, на яких здійснювався попередній моніторинг цін на товар, що є предметом даної закупівлі тощо.

2. Надати інформацію щодо оприлюднення на власному веб-сайті чи офіційному веб-сайті головного розпорядника бюджетних коштів обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі. У разі оприлюднення надати посилання на сторінку, яка буде доступна для перегляду.

3. Надати пояснення щодо закупівлі шляхом застосування відкритих торгів медичних виробів, зазначених у позиціях 2 та 3 Додатку 1.1 «Технічна специфікація до предмету закупівлі» до тендерної документації, а саме: «Направляючий катетер» та «Катетер дистального типу», які включено до Переліку лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та медичних виробів, закупівля яких здійснюється закладами охорони здоров’я, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій з використанням електронного каталогу (додаток 1 до Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування», затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 в редакції від 04.09.2025).

Інформацію (пояснення та документи) необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня отримання цього запиту.

Повідомляємо, що за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю передбачено відповідальність відповідно до статті 351-1 Кримінального кодексу України.

КОМУНАЛЬНИМ ПІДПРИЄМСТВОМ «ДНІПРОПЕТРОВСЬКА ОБЛАСНА КЛІНІЧНА ЛІКАРНЯ ІМ. І.І. МЕЧНИКОВА» ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ» (далі - Замовник) відповідно до вимог Закону України від 25.12.2015 №922-VIII «Про публічні закупівлі» в редакції Закону України №114-IX від 19.09.2019 – із змінами (надалі – Закон) з урахуванням особливостей затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 №1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» в редакції постанови Кабінету Міністрів України №471 від 12.05.2023 – із змінами (надалі – Особливості) була проведена процедура закупівлі 33140000-3 Медичні матеріали, Медичні матеріали одноразового застосування, НК 024:2023 код 58115 - Периферійний судинний провідник ручний (НК 031:2024 код C04030101 - НАПРАВЛЯЮЧІ ДРОТИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ КОРОНАРНИХ І ПЕРИФЕРИЧНИХ СУДИН, ГІДРОФІЛЬНІ); НК 024:2023 код 17846 - Одноразовий судинний напрямний катетер (НК 031:2024 код C04020201 - ТЕРАПЕВТИЧНІ НАПРАВЛЯЮЧІ ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧНИХ СУДИН, ГІДРОФІЛЬНІ); НК 024:2023 код 10691 - Периферійний/ коронарний судинний мікрокатетер (НК 031:2024 код C04020201 - ТЕРАПЕВТИЧНІ НАПРАВЛЯЮЧІ ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧНИХ СУДИН, ГІДРОФІЛЬНІ); НК 024:2023 код 61779 - Сітка дротяна для тромбектомії (НК 031:2024 код C010402020702 - МЕХАНІЧНІ СИСТЕМИ ПЕРИФЕРИЧНОЇ ТРОМБЕКТОМІЇ І ТРОМБАСПІРАЦІЇ); НК 024:2023 код 61779 - Сітка дротяна для тромбектомії (НК 031:2024 код C010402020702 - МЕХАНІЧНІ СИСТЕМИ ПЕРИФЕРИЧНОЇ ТРОМБЕКТОМІЇ І ТРОМБАСПІРАЦІЇ); НК 024:2023 код 62266 - Імплантат для відновлення судин і регуляції гемодинамік, для внутрішньочерепних/сонн их артерій (НК 031:2024 код P07040199 - СУДИННІ ЕНДОПРОТЕЗИ – ІНШЕ); НК 024:2023 код 46352 - Металевий непокритий тент для судин головного мозку (НК 031:2024 код P07040199 - СУДИННІ ЕНДОПРОТЕЗИ – ІНШЕ); НК 024:2023 код 62266 - Імплантат для відновлення судин і регуляції гемодинамік, для внутрішньочерепних/сонн их артерій (НК 031:2024 код P07040199 - СУДИННІ ЕНДОПРОТЕЗИ – ІНШЕ); НК 024:2023 код 62266 - Імплантат для відновлення судин і регуляції гемодинамік, для внутрішньочерепних/сонн их артерій (НК 031:2024 код P07040199 - СУДИННІ ЕНДОПРОТЕЗИ – ІНШЕ); НК 024:2023 код 62266 - Імплантат для відновлення судин і регуляції гемодинамік, для внутрішньочерепних/сонн их артерій (НК 031:2024 код P07040199 - СУДИННІ ЕНДОПРОТЕЗИ – ІНШЕ); НК 024:2023 код 46352 - Металевий непокритий тент для судин головного мозку (НК 031:2024 код P07040199 - СУДИННІ ЕНДОПРОТЕЗИ – ІНШЕ); НК 024:2023 код 61856 - Стент-графт ендоваскулярний для периферійних вен (НК 031:2024 код P070401020103 - ПТФЕ СУДИННІ ЕНДОПРОТЕЗИ, ПРЯМІ – ПЕРИФЕРИЧНІ) (ідентифікатор закупівлі: UA-2025-09-16-007308-a) (далі – Процедура закупівлі).

В межах проведення моніторингу Процедури закупівлі Замовник надає пояснення на запит.

1. Обґрунтування розміру бюджетного призначення (яким чином та на підставі яких документів):

Процедура закупівлі проводилась в межах виділених додаткових коштів згідно довідки ДОЗ ОДА №2/411/0/197-25 від 09.05.2025р. та довідки ДОЗ ОДА №2/95/0/197-25 від 06.02.2025р. , з урахуванням економії від попередньо проведеної процедури закупівлі (ідентифікатор закупівлі: UA-2025-06-05-000871-a).

Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: Технічні та якісні характеристики предмета закупівлі визначені відповідно до потреб замовника. Якість предмета закупівлі повинна відповідати стандартам та технічним умовам виробника, вимогам до якості та умовам договору. Товар повинен бути новим і таким, що не був у використанні.

Запропоновані учасником медичні вироби повинні бути зареєстрованими в Україні у встановленому законодавством порядку. На підтвердження учасники повинні надати копію(ї) чинного(их) документу(ів), який(і) підтверджує(ють)  відповідність предмету закупівлі вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів з додатками (при наявності) або повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я щодо предмету закупівлі.

Всі медичні вироби, які пропонуються учасником повинні відповідати медико-технічним вимогам до предмета закупівлі (на підтвердження учасники повинні надати документальне підтвердження, а саме інструкцію(ї) та/або паспорт(и) та/або витяг(и) з інструкції(й) та/або каталог(и) та/або сертифікат(и) якості тощо. Всі надані для підтвердження медико-технічних вимог документи повинні бути викладені українською мовою.

Підтвердженням якості також є залишковий термін придатності медичних виробів, який на момент їх постачання повинен бути не менше 50% від загального терміну придатності визначеного виробником, а також дотримання учасником вимог чинного законодавства України із захисту довкілля (навколишнього середовища).

Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі: Під час визначення очікуваної вартості Закупівлі Замовник керувався примірною методикою визначення очікуваної вартості предмета закупівлі, затвердженої наказом Мінекономіки від 18.02.2020 №275 (далі – Методика). Відповідно до Методики були проведені дослідження ринку, задля отримання інформації щодо актуальних цін. Замовником було отримано комерційні пропозиції від 3 постачальників відповідного товару (надаються на підтвердження). Для розрахунку очікуваної вартості Замовником були враховані ціни з цінових пропозицій щодо кожної номенклатурної позиції окремо.

2. Замовником відповідно до пункту 41 постанови КМУ від 11.10.2016 № 710 «Про ефективне використання державних коштів» - із змінами, було оприлюднено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі шляхом розміщення на власному веб-сайті, протягом п’яти робочих днів з дня оприлюднення оголошення про проведення конкурентної процедури закупівлі. Посилання на сторінку, яка доступна для перегляду: http://www.mechnikova.com/info/zakupivli/2025_09_22%20Obhruntuvannia_Medychni_materialy_odnorazovoho_zastosuvannia.pdf

3. Щодо вибору процедури закупівлі для закупівлі медичних виробів «Направляючий катетер» та «Катетер дистального типу».

1. Аналіз нормативного регулювання

Відповідно до пункту 111 Особливостей, замовники, які є закладами охорони здоров’я або структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, здійснюють закупівлі лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та медичних виробів за переліком згідно з додатком 1, вартість яких становить або перевищує 50 тис. гривень, з використанням електронного каталогу відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 р. № 822 (надалі – Порядок №822), з урахуванням положень, визначених Особливостями.

Додаток 1 до Особливостей поділений на 2 розділи “Лікарські засоби” та “Медичні вироби”. Розділ “Медичні вироби” в свою чергу складається з підрозділів, зокрема “Медичні вироби, що використовуються в травматології та нейрохірургії” (рис.1) та “Медичні вироби для лікування хворих із серцево-судинними захворюваннями” (рис.2).

Як бачимо в розділі “Медичні вироби” є відповідний підрозділ, а саме “Медичні вироби, що використовуються в травматології та нейрохірургії” (рис.2). В якому відсутні медичні вироби «Направляючий катетер» та «Катетер дистального типу».

При детальному аналізі технічних характеристик та медичного призначення виробів, включених до Переліку (зокрема його відповідних підрозділів), стає зрозумілим, що мова йде про катетери, призначені для використання в інтервенційній кардіології та для втручань на магістральних судинах, тобто для лікування серцево-судинних захворювань. В той же час, предмет закупівлі Процедури закупівлі призначений виключно для мікрохірургічних втручань на внутрішньо-мозкових судинах при ішемічних інсультах для видалення тромбів та емболізації складних внутрішньочерепних аневризм. Тому розміри, а саме довжина присторїв довже ніж для кардіальної патології, а діаметр менше.

Рис.1

Рис.2

2. Характеристика та цільове призначення предмета закупівлі

Предметом даної закупівлі є «Направляючий катетер» та «Катетер дистального типу», які за своїм функціональним та медичним призначенням є інструментарієм для проведення високоспеціалізованих ендоваскулярних нейроінтервенційних операцій на судинах головного мозку. Вони є більш високотехнологічними виробами зі специфічними характеристиками, які дозволяють безпечно проводити різноманітні маніпуляції в церебральних артеріях.

Катетери з Додатку 1 до Особливостей: Призначені для діагностики та лікування патологій серця та великих судин (коронарні артерії, аорта тощо). Вони мають відповідні конструктивні особливості — більший діаметр, вищу жорсткість, спеціальну форму кінчика, що забезпечують ефективну роботу в умовах серцево-судинної системи, де судини є відносно прямолінійними та мають більший просвіт.

Катетери, що є предметом закупівлі: призначені для нейроінтервенційних втручань. — тобто для доступу до значно дрібніших, більш звивистих та делікатних судин головного мозку, що дозволяє проходити через складну анатомію мозкових артерій, виготовляються з матеріалів із градієнтом жорсткості для безпечного проходження в судинну систему.

Направляючий катетер має гібридне армування, яке забезпечує підтримку арки та навігацію у звивистих судинах, що дозволяє доступ до церебральних артерій без телескопічної техніки, що мінімізує ризики емболічних ускладнень. Довжина направляючого катетера вказана 105-115 см, що довше ніж аналогічних коронарних катетерів.

Катетер дистального типу (реперфузійний) дозволяє виконання тромбектомії в дистальних сегментах внутрішньочерепних артерій. Дана технологія розроблена для покращення введення у звивисті церебральні артерії, м’який дистальний профіль дозволяє проведення атравматичної навігації до місця оклюзії та видалення тромбів.

Таким чином, катетери для нейрохірургічних втручань та катетери для серцево-судинних втручань є різними медичними виробами, що суттєво відрізняються за функціональним призначенням і технічними характеристиками, з різним цільовим призначенням, кодами УКТЗЕД/НК 024:2023 (залежно від специфіки) та не є взаємозамінними.

3. Висновок

Оскільки «Направляючий катетер» та «Катетер дистального типу», що є предметом закупівлі, призначені для нейрохірургічних втручань на судинах головного мозку, вони за своєю суттю та медичним призначенням не відповідають класифікації медичних виробів, включених до Переліку згідно з Додатком 1 до Особливостей, який охоплює катетери для серцево-судинної хірургії.

Отже, предмет закупівлі, а саме «Направляючий катетер» та «Катетер дистального типу» не включено до Переліку товарів, закупівля яких має здійснюватися виключно з використанням електронного каталогу.

Відповідно до пункту 10 Особливостей, замовники здійснюють закупівлі товарів (вартість яких становить або перевищує 100 тис. гривень), шляхом застосування відкритих торгів у порядку, визначеному зокрема розділом “Порядок проведення відкритих торгів” Особливостей.

Враховуючи вищевикладене, Замовником було обрано процедуру закупівлі «відкриті торги з особливостями», що, на думку Замовника, є цілком правомірним та обґрунтованим, та таким що відповідає чинному (на дату оголошення Процедури закупівлі) законодавству України.