Медичні матеріали (Код НК 024:2023- 36177 конектор катетера для ангіопластики; 17846 Одноразовий судинний напрямний катетер)

Висновок

Інші порушення законодавства у сфері закупівель

За результатами дослідження питання правомірності обрання та застосування процедури закупівлі, встановлено порушення вимог пункту 11-1 Особливостей в частині без підставного застосування процедури відкритих торгів з особливостями замість закупівлі з використанням електронного каталогу шляхом запиту пропозицій постачальників.

Зобов'язання

З огляду на встановлені порушення законодавства у сфері публічних закупівель, керуючись статтями 5 та 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні» та статтею 8 Закону України «Про публічні закупівлі», Управління Східного офісу Держаудитслужби в Запорізькій області зобов’язує здійснити заходи щодо усунення виявлених порушень в установленому законодавством порядку шляхом недопущення їх у подальшому та протягом п’яти робочих днів з дня оприлюднення висновку оприлюднити через електронну систему закупівель інформацію та/або документи, що свідчать про вжиття таких заходів.

Констатуюча частина

Дата закінчення моніторингу: «18» червня 2025 року.

Предметом аналізу були питання: визначення предмета закупівлі, відображення закупівлі у річному плані, оприлюднення інформації про закупівлю, правильності обрання процедури закупівлі, повноти відображення інформації в оголошенні про проведення торгів, відповідності вимог тендерної документації вимогам Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) та Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, які затверджені постановою КМУ від 12.10.2022 №1178 (далі - Особливості), розгляду тендерних пропозицій, укладання договору про закупівлю відповідно умов тендерної пропозиції переможця, своєчасності укладання договору про закупівлю та його оприлюднення.

Під час моніторингу проаналізовано: річний план закупівель Комунального некомерційного підприємства «Міська лікарня № 9» Запорізької міської ради (далі – Замовник) на 2025 рік; оголошення про проведення процедури закупівлі, тендерну документацію, яка затверджена рішенням уповноваженої особи (протокол від 15.05.2025 № 28) (далі – ТД), тендерну пропозицію товариства з обмеженою відповідальністю «Медкомплект» (далі – ТОВ «Медкомплект»), протокольне рішення уповноваженої особи від 23.05.2025 № 28А (далі – протокол № 28А), повідомлення про намір укласти договір, оприлюднене в електронній системі закупівель 23.05.2025, договір від 02.06.2025 № 373-Г (далі – договір) та відповідь Замовника від 13.06.2025 на запит від 10.06.2025.

Аналізом процедури закупівлі встановлено наступне.

Замовником обрано та застосовано процедуру закупівлі – відкриті торги з особливостями.

Відповідно до протоколу № 28А, учасника процедури закупівлі ТОВ «Медкомплект» було визнано переможцем вищевказаної закупівлі.

Відповідно до пункту 4.6. «Інформація про медико-технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Додатку № 3 до ТД у предмет закупівлі Замовником було включено довгий нейроваскулярний катетер-інтродьюсер. Код НК 024:2023 - 17846 Одноразовий судинний напрямний катетер.

Згідно з таблицею № 2 розділу «Медико-технічних вимог» Додатку № 3 до ТД (далі - Додаток № 3 до ТД), Замовником було визначено медико-технічні вимоги, характеристики та параметри вищезазначеного предмету закупівлі, а саме:

- призначення катетеру-інтродьюсеру: призначений для введення інтервенційних пристроїв у периферійну, коронарну та нейросудинну системи;

- будова катетера: однопросвітний, посилений обпліткою катетер зі змінною жорсткістю з рентгеноконтрастною зоною на дистальному кінці та роз'ємом Люера на проксимальному кінці;

- перемінна жорсткість: катетер-інтродьюсер має ділянки різної жорсткості:

- дистальна гнучка зона – не менше 4 см

- перехідна зона – не менше 7 см;

- зовнішній діаметр: зовнішній діаметр для катетеру-інтродьюсеру не повинен перевищувати 8F;

- внутрішній діаметр: внутрішній діаметр для катетеру-інтродьюсеру не менше 0.088(дюйма);

- довжина катетеру-інтродьюсеру: не менше 90 см.

На вимогу Додатку № 3 до ТД, учасником/переможцем ТОВ «Медкомплект» у складі тендерної пропозиції (назва файлу «ТД Neuron Mах». rar) були надані наступні документи: інструкція з використання системи NeuronTM MАX Penumbra; Neuron MАXTM 088 Penumbra Довгий інтродьюсер 6F (буклет); система внутрішньочерепного доступу Neuron MАXTM 088 Penumbra; сертифікат відповідності № 078/20/MD від 10.02.2025.

Проаналізувавши в ході моніторингу вищезазначені документи встановлено наступне.

Відповідно до інструкції з використання система NeuronTM MАX Penumbra призначена для введення інтервенційних пристроїв у периферійну, коронарну та нейросудинну системи.

Згідно з Neuron MАXTM 088 Penumbra Довгий інтродьюсер 6F (буклетом) визначено, що Neuron MAXTM 088 сумісний з катетером Penumbra 6 F Select для забезпечення швидкого первинного доступу, а також призначений для розміщення у верхній шийній частині ВСА (або дистальної частини сонної артерії) для максимальної стабільності.

ВСА – це внутрішня сонна артерія, яка забезпечує кровопостачання головного мозку.

Система Neuron MАXTM 088 Penumbra призначена для внутрішньочерепного доступу та відноситься до нейросудинної системи.

Відповідно до пункту 4 Додатку № 2 декларації про відповідність від 10.02.2025 № 078/20/MD, система внутрішньочерепного доступу Neuron (довгий інтродьюсер 6F) є судинним направляючим катетером.

Класифікатором медичних виробів НК 024:2023 за кодом 17846 встановлено, що одноразовий судинний напрямний катетер – це стерильна, гнучка трубка для прокочування перетиномного проходу та розміщування діагностичного/інтервенційного катетера (наприклад, відводів електрокардіостимулятора, балонного катетера) через його просвіт усередині судинної системи. Виріб може бути жорстким або гнучким, некерованим або керованим, а дистальний відділ трубки може мати різні наперед вибрані форми (наприклад, пряма лінія або хокейна клюшка). Він не призначений для вливання та не є мікрокатетером (тобто не призначений для доступу до малих судин). Може містити набір одноразових виробів для підшкірного введення. Пристрій одноразового використання.

Інтродьюсер — це тонка трубка (оболонка) з клапаном, яка вводиться в судину (зазвичай через прокол шкіри, наприклад, у стегновій, променевій або сонній артерії) і служить «вхідним портом» для інших інструментів. Він забезпечує стабільний і безпечний доступ до судини, мінімізуючи травматизацію тканин і ризик кровотечі.

Крім цього, відповідно до інформації, яка опублікована на офіційному сайті Запорізької обласної клінічної лікарні (https://zokb.org.ua/sertsevo-sudinn-zahvoryuvannya/?lang=uk), основними захворюваннями серцево-судинної системи є:

• ішемічна хвороба серця;

• інфаркт міокарда;

• інсульт;

• хронічна серцева недостатність;

• стенокардія;

• вади серця;

• аритмія.

Згідно з інформацією, яка опублікована на офіційному сайті Центра громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (https://phc.org.ua/news/nayposhirenishi-sercevo-sudinni-zakhvoryuvannya-yak-rozpiznati-ta-zapobigti), серцево-судинні захворювання це група хвороб серця і кровоносних судин, до якої входять ішемічна хвороба серця (стенокардія, інфаркт міокарда), артеріальна гіпертензія, ураження судин головного мозку (інсульт), ревматична хвороба серця та інші патології.

До серцево-судинної системи належить серце-артерії-капіляри-вени.

Відповідно до пункту 11-1 Особливостей, у разі коли замовники, які є закладами охорони здоров’я або структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, здійснюють закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за переліком згідно з додатком 1, вартість яких становить або перевищує 50 тис. гривень, такі закупівлі здійснюються з використанням електронного каталогу відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2020 № 822, з урахуванням положень, визначених цими особливостями.

У разі коли закупівля з використанням електронного каталогу шляхом запиту ціни пропозицій постачальників не відбулася, замовник здійснює закупівлю шляхом застосування відкритих торгів у порядку, визначеному цими особливостями, не збільшуючи при цьому очікувану вартість закупівлі, або повторно шляхом запиту ціни пропозицій постачальників в електронному каталозі відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2020 № 822, з урахуванням цих особливостей.

Додатком 1 до Особливостей визначено медичні вироби для лікування хворих із серцево-судинними захворюваннями, а саме: направляючий катетер/інтродюсер.

Виходячи із вимог пункту 11-1 Особливостей та Додатку 1 до Особливостей, головним критерієм визначення медичних виробів предмету закупівлі є вимоги у тендерній документації та призначення медичних виробів у лікуванні того чи іншого захворювання незалежно від того, у які відділення закуповуються медичні вироби із Додатка 1 до Особливостей, яких розмірів та чи є вони у каталозі Прозорро-маркет.

Таким чином, проаналізувавши у сукупності вимоги ТД, тендерну пропозицію ТОВ «Медкомплект» та призначення медичного виробу предмета закупівлі, предмет закупівлі код НК 024:2023 - 17846 Одноразовий судинний напрямний катетер (найменування: довгий нейроваскулярний катетер-інтродьюсер) є медичним виробом, який застосовується під час лікування хворих із судинними захворюваннями.

Отже, предмет даної закупівлі містить медичний вироб, який віднесено до Переліку лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та медичних виробів, закупівля яких здійснюється закладами охорони здоров’я, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій з використанням електронного каталогу, а саме: направляючий катетер/інтродюсер, який міститься у розділі «Медичні вироби для лікування хворих із серцево-судинними захворюваннями» Додатку 1 до Особливостей.

З огляду на відповідь Замовника 13.06.2025 на запит від 10.06.2025 слід зазначити наступне.

Пунктом 11-1 Особливостей визначено чіткий послідовний алгоритм дій, який повинен виконати Замовник.

Алгоритм дій Замовника полягає в наступному.

1. У разі здійснення закупівлі медичних виробів за переліком згідно з додатком 1, вартість яких становить або перевищує 50 тис. гривень, такі закупівлі Замовники здійснюють з використанням електронного каталогу відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2020 № 822, з урахуванням положень, визначених цими особливостями.

2. У разі коли закупівля з використанням електронного каталогу шляхом запиту пропозицій постачальників не відбулася, замовник здійснює закупівлю шляхом застосування відкритих торгів у порядку, визначеному цими особливостями.

3. Або повторно шляхом запиту пропозицій постачальників в електронному каталозі відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2020 № 822, з урахуванням цих особливостей.

Відносно обґрунтування у відповіді Замовника від 13.06.2025 слід зазначити, що використання медичного виробу предмета закупівлі код НК 024:2023 - 17846 одноразовий судинний напрямний катетер (найменування: довгий нейроваскулярний катетер-інтродьюсер) це є втручанням до нейросудинної системи щодо лікування хворих із судинними захворюваннями (внутрішньочерепний доступ до ВСА).

Згідно даних електронної системи закупівель та відповіді Замовника від 13.06.2025 на запит від 10.06.2025, до проведення вказаної процедури відкритих торгів з особливостями, закупівля вищезазначеного медичного виробу з використанням електронного каталогу шляхом запиту ціни пропозицій постачальників Замовником не проводилась.

Відповідно до очікуваної вартості предмета закупівлі 998 700,00 грн та укладеного між Замовником та ТОВ «Медкомплект» договору на закупівлю медичного виробу, а саме: найменування товару - довгий нейроваскулярний катетер-інтродьюсер, код НК 024:2023 - 17846 одноразовий судинний напрямний катетер на суму 193 200 грн без ПДВ, вартість медичного виробу предмету закупівлі перевищує 50 тис. гривень.

Враховуючи вище викладене, Замовником неправомірно обрано та застосовано процедуру закупівлі медичних виробів - відкриті торги з особливостями, чим порушено вимоги пункту 11-1 Особливостей.

Запити й пояснення