Лікарські засоби для хворих на спінальну м'язову атрофію, 1 найменування

У межах проведення моніторингу процедури закупівлі лікарські засоби для хворих на спінальну м'язову атрофію, 1 найменування (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2025-04-14-011349-a) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі», підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 року № 43, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів):

1. Надати інформацію та відповідні документи (комерційні пропозиції від потенційних учасників, посилання на сайти на яких здійснювався попередній моніторинг цін на товар, що є предметом даної закупівлі, тощо) на підставі яких вами здійснено обґрунтування розміру витрат, технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та визначено його очікувану вартість.

2. Надати інформацію щодо оприлюднення на власному вебсайті чи офіційному вебсайті головного розпорядника бюджетних коштів обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі. У разі оприлюднення надати посилання на сторінку, яка буде доступна для перегляду.

Пояснення, інформацію та документи, щодо яких буде зазначено в поясненнях, та які обґрунтовують позицію замовника з поставленого(-их) питання(-нь), необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

Повідомляємо, що за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю передбачено відповідальність відповідно до статті 351-1 Кримінального кодексу України.

Закупівлю товарів, робіт і послуг Департамент охорони здоров’я м. Києва здійснює, виключно, відповідно до вимог чинного законодавства України та згідно підготовленого фахівцями певного напрямку технічного завдання (заявки) на закупівлю, що формується на основі потреби закладів охорони здоров’я столиці.

Враховуючи рекомендації Міністерства охорони здоров’я України та з метою удосконалення системи контролю за цільовим використанням матеріальних цінностей, отриманих централізовано за кошти державного бюджету, порядку проведення централізованих закупівель у Департаменті охорони здоров’я м. Києва створені Робочі групи з питань профільного супроводу закупівель.

До складу Робочих груп входять представники структурних підрозділів Департаменту охорони здоров’я м. Києва, представники закладів медичної галузі за відповідним напрямком роботи та інші фахівці за профілем.

Рішенням Київської міської ради від 5 жовтня 2023 року № 7108/7149 затверджено міську цільову програму «Підтримка та розвиток галузі охорони здоров'я столиці» на 2024–2025 роки, одним із заходів якої є «2.15. Забезпечення лікарськими засобами хворих на спінально-м'язову атрофію (за комісійним висновком)».

В рамках виконання заходу та на основі потреби закладів охорони здоров’я столиці, фахівцями відповідного напрямку було підготовлено технічне завдання (заявка) на закупівлю у 2025 році необхідних лікарських засобів.

Так, відповідно до підготовленого Робочою групою Департаменту охорони здоров’я м. Києва з закупівлі лікарських засобів, медичних виробів, лікувального харчування тощо для надання допомоги хворим з рідкісними хворобами нервової системи технічного завдання (заявки) на закупівлю, спінальна м’язова атрофія (далі – СМА) – рідкісне (орфанне) спадкове генетичне захворювання, перебіг якого неминуче прогресує з часом та призводить до смерті пацієнта. Захворювання викликане генетичним дефектом у гені SMN1, який кодує білок, необхідний для нормального функціонування мотонейронів спинного мозку. При нестачі цього білка нервові клітини перестають нормально функціонувати, що призводить до наростаючої м’язової слабкості.

Діагноз СМА встановлюється за результатами проведення молекулярно-генетичного дослідження. Прогноз тривалості та якості життя пацієнтів залежить від часу початку та інтенсивності проявів симптоматики – від типу захворювання. Виділяють 4 основних типи СМА, залежно від віку появи перших симптомів та швидкості погіршення стану пацієнта. Найважчий – СМА першого типу, при якому за стандартного перебігу захворювання середня тривалість життя складає 2 роки. При цьому, дітям зі СМА притаманний високий рівень інтелектуального розвитку на тлі прогресуючого погіршення функціонального стану різних груп м’язів, в результаті чого втрачається нормальна здатність ковтати, а згодом і дихати.

Підтримувальна терапія полягає у корекції симптомів і профілактиці ускладнень шляхом забезпечення належної підтримки харчування, респіраторної підтримки, лікувальної фізкультури і паліативних заходів, що проводяться на термінальних стадіях захворювання.

Згідно статті 9 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) одними з основних функцій Уповноваженого органу є: розроблення та затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі.

Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, як Уповноважений орган, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері публічних закупівель, наказом від 18.02.2020 № 275 затвердив примірну методику визначення очікуваної вартості предмета закупівлі (далі – Методика).

Відповідно до Методики, одним з методів визначення замовником очікуваної вартості предмета закупівлі може бути метод порівняння ринкових цін – метод визначення очікуваної вартості на підставі даних ринку, зокрема, шляхом пошуку, збору та аналізу загальнодоступної інформації про ціни товарів, що міститься в мережі Інтернет у відкритому доступі, в тому числі на сайтах виробників та/або постачальників відповідної продукції, спеціалізованих торгівельних майданчиках, в електронних каталогах, рекламі, прайс-листах, в електронній системі закупівель «ProZorro» та на аналогічних торгівельних електронних майданчиках.

Зважаючи на вищевказане, а також з метою забезпечення максимальної економії та ефективності використання коштів, для розрахунку очікуваної вартості предмета закупівлі використовувалися дані проведеного моніторингу закупівельних цін на відповідні лікарські засоби в електронній системі закупівель «ProZorro», зокрема, згідно ID UA-2025-02-18-011357-a, а саме:

1) затверджена вартість згідно ціни аналогічної закупівлі Комунального некомерційного підприємства Львівської обласної ради «Клінічний центр дитячої медицини», ідентифікатор UA-2025-02-18-011357-a, – 239 409,78 грн;

2) очікувана вартість запланованого до закупівлі обсягу товару: 232 од. * 239 409,78 грн = 55 543 068,96 грн, з ПДВ.

Таким чином, зважаючи на потребу закладів охорони здоров’я столиці, очікувана вартість предмета закупівлі була визначена на рівні 55 543 068,96 грн, з ПДВ.

Щодо пункту 2 запиту:

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 11.10.2016 № 710 «Про ефективне використання державних коштів» Департамент охорони здоров’я м. Києва на власному офіційному веб-сайті оприлюднює інформацію щодо проведення тендерів на закупівлю, яка містить обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та розмір бюджетного призначення за кошторисом або очікувану вартість предмета закупівлі.

Вказану інформацію щодо закупівлі: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби для хворих на спінальну м'язову атрофію, 1 найменування), ідентифікатор UA-2025-04-14-011349-a, розміщено за посиланням: https://health.kyivcity.gov.ua/derzhavni-zakupivli-i-zabezpechennia/obhruntuvannia-tekhnichnykh-ta-iakisnykh-kharakterystyk-predmeta-zakupivli-biudzhetnoho-pryznachennia-ochikuvanoi-vartosti-predmeta-zakupivli-doz-ta-zoz-mkyieva/stanom-na-2025-rik/departament-okhorony-zdorovia-vykonavchoho-orhanu-kyivskoi-miskoi-rady-kyivskoi-miskoi-derzhavnoi-administratsii.

У межах проведення моніторингу процедури закупівлі лікарські засоби для хворих на спінальну м'язову атрофію, 1 найменування (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2025-04-14-011349-a) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі», підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 року № 43, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів) щодо підстав надання учаснику ТОВ «РОШ УКРАЇНА» можливості виправити невідповідності тендерної пропозиції шляхом розміщення вимоги про усунення невідповідностей до 25 квітня 2025 в частині надання оригіналу гарантійного листа, наданого безпосередньо виробником або його уповноваженим представником в Україні, який підтверджує можливість поставки товару, що є предметом закупівлі, у необхідній кількості, якості та у терміни, визначені документацією, враховуючи, що вимога про надання цього гарантійного листа міститься в підпункті 7 пункту 2 «Документи, що підтверджують відповідність умовам технічної специфікації» Додатку 1 тендерної документації.

Пояснення, інформацію та документи, щодо яких буде зазначено в поясненнях, та які обґрунтовують позицію замовника з поставленого(-их) питання(-нь), необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

Повідомляємо, що за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю передбачено відповідальність відповідно до статті 351-1 Кримінального кодексу України.

Закупівлю товарів, робіт і послуг Департамент охорони здоров’я м. Києва здійснює, виключно, відповідно до вимог чинного законодавства України та згідно підготовленого фахівцями певного напрямку технічного завдання (заявки) на закупівлю, що формується на основі потреби закладів охорони здоров’я столиці.

Враховуючи очікувану вартість предмета закупівлі, а також технічні вимоги, надані Робочою групою Департаменту охорони здоров’я м. Києва з закупівлі лікарських засобів, медичних виробів, лікувального харчування тощо для надання допомоги хворим з рідкісними хворобами нервової системи, відповідно до норм Закону України «Про публічні закупівлі» та особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 року № 1178 (із змінами, надалі - ОСОБЛИВОСТІ), закупівля: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби для хворих на спінальну м'язову атрофію, 1 найменування), ідентифікатор UA-2025-04-14-011349-a (далі за текстом – Закупівля), здійснювалась шляхом застосування процедури відкритих торгів з ОСОБЛИВОСТЯМИ.

22.04.2025 в електронній системі публічних закупівель «ProZorro» закінчився строк для подання тендерних пропозицій на Закупівлю.

На участь в Закупівлі тендерну пропозицію подав один учасник, а саме: товариство з обмеженою відповідальністю «Рош Україна», з ціною 55 424 544,80 грн, з ПДВ.

Електронною системою публічних закупівель вищевказану тендерну пропозицію визначено найбільш економічно вигідною.

Згідно пункту 36 ОСОБЛИВОСТЕЙ, якщо була подана одна тендерна пропозиція, електронна система закупівель після закінчення строку для подання тендерних пропозицій, визначених замовником в оголошенні про проведення відкритих торгів, розкриває всю інформацію, зазначену в тендерній пропозиції, крім інформації, визначеної пунктом 40 ОСОБЛИВОСТЕЙ, не проводить оцінку такої тендерної пропозиції та визначає таку тендерну пропозицію найбільш економічно вигідною. Протокол розкриття тендерних пропозицій формується та оприлюднюється відповідно до частин третьої та четвертої статті 28 Закону.

Замовник розглядає таку тендерну пропозицію відповідно до вимог статті 29 Закону (положення частин другої, п’ятої - дев’ятої, одинадцятої, дванадцятої, чотирнадцятої, шістнадцятої, абзаців другого і третього частини п’ятнадцятої статті 29 Закону не застосовуються) з урахуванням положень пункту 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ. Замовник розглядає найбільш економічно вигідну тендерну пропозицію учасника процедури закупівлі відповідно до цього пункту щодо її відповідності вимогам тендерної документації.

Так, на виконання пункту 7 загальних вимог до предмета закупівлі, визначених пунктом «2. Документи, що підтверджують відповідність умовам технічної специфікації» додатку 1 до тендерної документації на Закупівлю, учасник мав надати оригінал гарантійного листа виробника або його уповноваженого представника в Україні (якщо учасник не є виробником товару), який підтверджує можливість поставки товару, що є предметом закупівлі, у необхідній кількості, якості та у терміни, визначені документацією. Затвердженої форми згаданого гарантійного листа Департаментом охорони здоров’я м. Києва не передбачено.

Товариством з обмеженою відповідальністю «Рош Україна» в складі тендерної пропозиції надано авторизаційні документи на підтвердження повноважень виступати в якості уповноваженого представника виробника, зокрема, в частині надання гарантійних листів щодо термінів і умов поставки, кількості продукції, якості та залишкового терміну придатності (файл «Повноваження»).

Також, учасник надав в складі тендерної пропозиції гарантійні листи «щодо терміну придатності товару», «щодо строку поставки товару», а також форму тендерної пропозиції, відповідно до якої зобов’язується поставити лікарські засоби в кількості, визначеній вимогами до предмета закупівлі (файл «Відповідність умовам технічної специфікації.pdf», стор. 86-88).

Відповідно до пункту 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ, якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим, ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.

Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.

Враховуючи виявлені невідповідності в документах пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю «Рош Україна», визначені пунктом 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ, та той факт, що тендерною документацією на Закупівлю передбачена можливість усунення певних невідповідностей протягом 24 годин, і ці невідповідності не змінюють суті предмета закупівлі, Департамент охорони здоров’я м. Києва, як замовник, був зобов'язаний надати учаснику таку можливість.

Зважаючи на ці норми законодавства, Департаментом охорони здоров’я м. Києва було реалізовано право учасника процедури закупівлі на надання можливості виправити виявлені невідповідності в тендерній пропозиції. Така можливість була надана товариству з обмеженою відповідальністю «Рош Україна» шляхом оприлюднення в електронній системі закупівель вимоги щодо усунення невідповідностей.

Товариством з обмеженою відповідальністю «Рош Україна», в межах визначеного строку, було завантажено в електронну систему публічних закупівель «ProZorro» відповідну уточнену інформацію, чим усунуто невідповідності в документах, які не змінюють суті предмета закупівлі.

Додатково повідомляємо, що відповідно до практики Антимонопольного комітету України як органу оскарження (далі - АМКУ), ненадання листів, ліцензій, довідок в довільній формі разом із тендерною пропозицією не є підставою для її відхилення. Зокрема, якщо тендерною документацією передбачено можливість усунення такої невідповідності протягом 24 годин з моменту звернення замовника, і це не призводить до зміни предмета закупівлі, учаснику може бути надана можливість виправити цю помилку.

Ця позиція підтверджується низкою рішень АМКУ, зокрема:

- рішення № 7195-р/пк-пз (UA-2024-03-18-012234-a): у складі пропозиції скаржника відсутній гарантійний лист саме від виробника про можливість забезпечення пошиву за індивідуальними мірками осіб, для яких такий товар призначений. Враховуючи викладене, наявні невідповідності в документах пропозиції зазначеного учасника, визначені пунктом 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ;

- рішення № 4863-р/пк-пз (UA-2024-01-30-006412-a): у складі пропозиції скаржника відсутній лист від виробника або представництва (-в) чи філії виробника (-ів). Не надавши учаснику можливості виправити наведені вище невідповідності, замовник порушив вимоги пункту 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ та частини дев’ятої статті 26 Закону. Враховуючи наведене, пропозиція скаржника була неправомірно відхилена замовником з наведеної вище підстави в цій частині;

- рішення № 7984-р/пк-пз (UA-2024-04-01-010624-a): у складі пропозиції скаржника відсутній гарантійний лист, що витрати на відвідування будівельного майданчика несе учасник із власних коштів і вони не можуть бути предметом оскарження чи відшкодування. Замовник, не надавши учаснику можливості виправити наведені вище невідповідності, порушив вимоги пункту 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ та частини дев’ятої статті 26 Закону. Комісія постановила, що пропозиція скаржника була неправомірно відхилена з наведеної замовником підстави;

- рішення № 5899-р/пк-пз (UA-2024-03-04-009961-a): у складі пропозиції скаржника відсутня, зокрема, копія ліцензії, у зв’язку з чим наявні невідповідності в документах пропозиції зазначеного учасника, визначені пунктом 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ. Замовник, не надавши учаснику можливості виправити наведені вище невідповідності, порушив вимоги пункту 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ та частини дев’ятої статті 26 Закону. Комісія постановила, що пропозиція скаржника була неправомірно відхилена з наведеної замовником підстави;

- рішення № 13764-р/пк-пз (UA-2024-07-11-002004-a): у складі пропозиції скаржника відсутні, зокрема, договори, укладені з виробником (-ами) (або дилером (-ами), дистриб’ютором (-ами), імпортером (-ами), постачальником (-ами)). Не надавши учаснику можливості виправити наведені вище невідповідності, замовник порушив вимоги пункту 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ та частини дев’ятої статті 26 Закону. Враховуючи наведене, пропозиція скаржника була неправомірно відхилена замовником з наведеної вище підстави в цій частині;

- рішення № 11247-р/пк-пз (UA-2024-05-21-009693-a): у складі пропозиції скаржника відсутні документи, що підтверджують його повноваження як дилера. Не надавши учаснику можливості виправити наведені вище невідповідності, замовник порушив вимоги пункту 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ та частини дев’ятої статті 26 Закону. Враховуючи наведене, пропозиція скаржника була неправомірно відхилена замовником з наведеної вище підстави в цій частині;

- рішення № 6777-р/пк-пз (UA-2024-03-22-009670-a): у складі пропозиції скаржника відсутній, зокрема, гарантійний лист про можливість подальшого сервісного обслуговування товару. Не надавши учаснику можливості виправити наведені вище невідповідності, замовник порушив вимоги пункту 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ та частини дев’ятої статті 26 Закону. Враховуючи наведене, пропозиція скаржника була неправомірно відхилена замовником з наведеної вище підстави в цій частині;

- рішення № 17998-р/пк-пз (UA-2024-10-02-004740-a): у складі пропозиції скаржника відсутні гарантійні листи, передбачені підпунктами 2.3–2.7, 2.9–2.10 пункту 2 додатка 2 документації. Не надавши учаснику можливості виправити наведені вище невідповідності, замовник порушив вимоги пункту 43 ОСОБЛИВОСТЕЙ та частини дев’ятої статті 26 Закону. Враховуючи наведене, пропозиція скаржника була неправомірно відхилена замовником з наведеної вище підстави в цій частині.