Висновок
Інші порушення законодавства у сфері закупівель
За результатами аналізу питання розміщення та оприлюднення інформації про закупівлю встановлено порушення вимог пунктів 3 та 24 Особливостей №1178 та пункту 14 Порядку №1082.
За результатами аналізу питання правильності заповнення документів, що оприлюднюються відповідно до Закону та Особливостей №1178, встановлено порушення вимог пунктів 3 та 26 Особливостей №1178 та пункту 7 частини другої статті 21 Закону.
За результатами аналізу питання розгляду тендерної пропозиції учасника ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» встановлено порушення вимог підпункту 2 пункту 44 та, відповідно, пункту 3 Особливостей №1178.
Крім цього, Замовником допущено порушення вимог частини п’ятої статті 8 Закону внаслідок несвоєчасного надання інформації та документів у випадках, передбачених законом.
За результатами аналізу питання дотримання Замовником законодавства у сфері публічних закупівель щодо визначення предмета закупівлі; відображення закупівлі у річному плані; відповідності тендерної документації вимогам Закону та Особливостей №1178; надання переможцем документів при укладанні договору про закупівлю; своєчасності укладення договору про закупівлю та його оприлюднення; відповідності умов договору умовам тендерної документації та тендерній пропозиції переможця процедури закупівлі; правомірності внесення змін до договору про закупівлю – порушень не встановлено.
Зобов'язання
З огляду на встановлені порушення законодавства у сфері закупівель, керуючись статтею 2 та 5 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні» та статтею 8 Закону України «Про публічні закупівлі», Західний офіс Держаудитслужби зобов’язує здійснити заходи щодо усунення виявлених порушень у встановленому законом порядку, а саме на усунення порушення вимог пункту 3, підпункту 2 пункту 44 Особливостей №1178 - шляхом припинення зобов’язань за укладеним за результатами тендеру договору з дотриманням норм Господарського кодексу України та Цивільного кодексу України, зокрема, але не виключно, шляхом письмового звернення до ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» щодо розірвання договору.
Крім того, вжити заходи (зокрема, проведення роз’яснювальної роботи, економічних навчань тощо) щодо недопущення у подальшому порушень вимог пункту 7 частини другої статті 21 Закону та пунктів 3 та 26 Особливостей №1178 – при заповненні документів, що оприлюднюються відповідно до Закону та Особливостей №1178, вимог пунктів 3 та 24 Особливостей №1178 та пункту 14 Порядку № 1082 – при розміщенні та оприлюдненні інформації про закупівлі, а також вимог частини п’ятої статті 8 Закону – при наданні інформації та документів у випадках, передбачених законом.
Протягом п’яти робочих днів з дня оприлюднення висновку оприлюднити через електронну систему закупівель інформацію та/або документи, що свідчать про усунення порушення (порушень) законодавства у сфері публічних закупівель, викладених у висновку, або аргументовані заперечення до висновку, або інформацію про причини неможливості усунення виявлених порушень.
Констатуюча частина
Дата закінчення моніторингу процедури закупівлі та інформація про результати моніторингу процедури закупівлі в розрізі стадій проведення процедури закупівлі: 18 грудня 2024 року.
Предметом аналізу закупівлі були питання: визначення предмета закупівлі; відображення закупівлі у річному плані; розміщення та оприлюднення інформації про закупівлю; відповідності тендерної документації вимогам Закону України від 25.12.2015 №922-VIII «Про публічні закупівлі» (у чинній для досліджуваної процедури закупівлі редакції, далі – Закон) та постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 №1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» (у чинній для досліджуваної процедури закупівлі редакції, далі – Особливості №1178); правильності заповнення документів, що оприлюднюються відповідно до Закону та Особливостей №1178; розгляду тендерної пропозиції; надання переможцем тендеру документів при укладанні договору про закупівлю; своєчасності укладення договору про закупівлю та його оприлюднення; відповідності умов договору умовам тендерної документації та тендерній пропозиції переможця процедури закупівлі; правомірності внесення змін до договору про закупівлю.
Під час моніторингу проаналізовано: річний план закупівель Державної установи «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України» (далі – Замовник) на 2024 рік (UA-P-2024-06-22-000517-a), оголошення про проведення відкритих торгів; тендерну документацію Замовника; реєстр отриманих тендерних пропозицій; протокол розкриття тендерної пропозиції; тендерну пропозицію ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ»; протокольне рішення уповноваженої особи Замовника від 05.07.2024 №58/0507; повідомлення про намір укласти договір про закупівлю; опубліковані ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» як переможцем тендеру документи та інформацію; договір по закупівлю від 18.07.2024 №1807ОС, додаткову угоду від 19.11.2024 №1 до вказаного договору, а також повідомлення про внесення змін до договору про закупівлю; опубліковані Замовником під час моніторингу пояснення та документи на запити органу державного фінансового контролю.
Відповідно до норм частини 3-7 розділу Х «Прикінцеві та перехідні положення» Закону на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування особливості здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених цим Законом, визначаються Кабінетом Міністрів України із забезпеченням захищеності таких замовників від воєнних загроз.
Так, постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 №1178 затверджено Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування.
За нормою пункту 3 Особливостей №1178 замовники, що зобов’язані здійснювати публічні закупівлі товарів, робіт і послуг відповідно до Закону, проводять закупівлі з урахуванням цих особливостей та з дотриманням принципів здійснення публічних закупівель, визначених Законом.
Відповідно до пункту 24 Особливостей №1178 замовник самостійно та безоплатно через авторизований електронний майданчик оприлюднює в електронній системі закупівель відповідно до Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 11.06.2020 №1082, та цих особливостей оголошення про проведення відкритих торгів та тендерну документацію не пізніше ніж за сім днів до кінцевого строку подання тендерних пропозицій.
Вимогами пункту 14 Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 11.06.2020 №1082, який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 01.07.2020 за №610/34893 (далі – Порядок №1082), визначено, що під час унесення інформації щодо предмета закупівлі товарів в оголошення, оприлюднення яких передбачено Законом, в окремих електронних полях зазначається інформація, визначена пунктом 12 та абзацами другим-четвертим пункту 13 цього Порядку, та інформація щодо назви товару кожної номенклатурної позиції предмета закупівлі, а також коду товару, визначеного згідно з Єдиним закупівельним словником, що найбільше відповідає назві номенклатурної позиції предмета закупівлі.
Одночасно, відповідно до норм пункту 15 Особливостей №1178 предмет закупівлі визначається замовником відповідно до вимог Закону та Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15.04.2020 №708.
При цьому, відповідно до пункту 2 розділу II Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15.04.2020 №708 під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника.
Відповідно до інформації про предмет досліджуваної процедури закупівлі, оприлюдненої в електронній системі закупівель (оголошення про проведення відкритих торгів), Замовник вказав вид предмету закупівлі (товар), назву предмету закупівлі та код за групою ДК 021:2015:33600000-6: Фармацевтична продукція із зазначенням інформації щодо назви товару та коду згідно з Єдиним закупівельним словником за класом ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні за кожною номенклатурною позицією предмета закупівлі.
Крім того, Замовником в оголошенні про проведення відкритих торгів вказано коди та назви медичних виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 №159.
Під час моніторингу Західним офісом Держаудитслужби було оприлюднено через електронну систему закупівель до Замовника запит щодо надання відповідної інформації (пояснень), зокрема, стосовно підстав визначення Замовником коду згідно з Єдиним закупівельним словником ДК 021:2015: за класом 33690000-3 — Лікарські засоби різні, тоді як в оголошенні про проведення відкритих торгів Замовником зазначено коди та назви медичних виробів відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів».
У наданому на вищевказаний запит поясненні, зокрема, повідомлено, що при визначенні предмету закупівлі було використано функціонал Cpv-tool - інформаційно-аналітичний ресурс, який аналізує закупівельні специфікації і прив'язані до них спв-коди, а також зазначено, що за результатами проведеного пошуку отримано результати (фото наведено у наданому до моніторингу протоколі уповноваженої особи Замовника від 16.12.2024 №137/1612), зокрема, щодо можливості використання коду ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні.
Водночас, норми пункту 14 Порядку №1082 передбачають унесення інформації щодо коду товару, визначеного згідно з Єдиним закупівельним словником, що найбільше відповідає назві номенклатурної позиції предмета закупівлі, а національний класифікатор ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затверджений наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23.12.2015 №1749, містить наступні коди щодо товару, який є предметом досліджуваної закупівлі: 33693000-4 Інші лікарські засоби; 33694000-1 Діагностичні засоби; 33695000-8 Продукція медичного призначення, крім лікарських засобів; 33696000-5 Реактиви та контрастні речовини; 33697000-2 Медичні препарати, крім стоматологічних матеріалів; 33698000-9 Вироби для клінічних досліджень / випробувань; 33696200-7 Реактиви для аналізів крові; 33696300-8 Хімічні реактиви; 33696400-9 Ізотопи; 33696500-0 Лабораторні реактиви тощо.
Таким чином, під час розміщення та оприлюднення інформації щодо предмета закупівлі та його номенклатурних позицій в оголошенні про проведення відкритих торгів Замовником визначено невідповідний код за Єдиним закупівельним словником що найбільше відповідає назві номенклатурної позиції предмета закупівлі, чим порушено вимоги пункту 14 Порядку №1082 та пунктів 3 та 24 Особливостей №1178.
Також, за нормою пункту 26 Особливостей №1178 оголошення про проведення відкритих торгів повинно містити інформацію, визначену частиною другою статті 21 Закону з урахуванням цих особливостей.
Зокрема, відповідно до пункту 7 частини другої статті 21 Закону оголошення про проведення відкритих торгів повинно містити інформацію про умови оплати закупівлі.
Моніторингом встановлено, в оприлюдненому Замовником оголошенні про проведення закупівлі UA-2024-06-23-000030-a зазначено наступні умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків): післяоплата в розмірі 100 відсотків протягом 20 банківських днів після поставки товару.
Водночас, за умовами Проєкту договору (пункти 4.2. та 4.3. розділу IV «Порядок здійснення оплати»), що міститься у Додатку №3 до тендерної документації, вказано, що розрахунки проводяться протягом 20 банківських днів з моменту отримання товару, а також що у разі затримки бюджетного фінансування, розрахунки проводяться упродовж 5 банківських днів з дати отримання покупцем на свій реєстраційний рахунок бюджетного призначення на фінансування закупівлі за вказаним напрямом.
Аналогічні умови містяться в укладеному договорі від 18.07.2024 №1807ОС.
Таким чином, Замовником в опублікованому оголошенні про проведення досліджуваної процедури закупівлі вказано недостовірні (неповні) дані щодо умов оплати, чим порушено вимоги пункту 7 частини другої статті 21 Закону, а також пунктів 3 та 26 Особливостей №1178.
Умовами тендерної документації Замовника (частина 1 розділу 3) визначено, що тендерна пропозиція подається в електронній формі через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями та шляхом завантаження необхідних документів, що вимагаються у тендерній документації, зокрема, інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а також відповідну технічну специфікацію, що підтверджує відповідність предмета закупівлі встановленим Замовником вимогам — згідно з Додатком №2 до тендерної документації.
Зокрема, за умовами пункту 3 розділу «Загальні вимоги» Додатку №2 до тендерної документації Замовника учасником, на підтвердження належної якості товару, що пропонується, надається копія документу про якість (сертифікат відповідності (якості) або декларація про відповідність технічному регламенту, тощо, встановлений діючим законодавством на запропоновану продукцію або обґрунтування його відсутності (не підлягає обов’язковій сертифікації тощо), у разі надання сертифікатів іноземною мовою, вони повинні мати переклад українською мовою.
Учасником ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» на виконання вищезгаданої вимоги тендерної документації у складі тендерної пропозиції, зокрема, надано декларації про відповідність наступних лікарських засобів: Калібратор А ADVIA Centaur (№СМ-038 (редакція 1) від 20.03.2018); Калібратор С ADVIA Centaur (№СМ-040 (редакція 1) від 20.03.2018); Калібратор O ADVIA Centaur (№СМ-022 (редакція 1) від 13.03.2018); Калібратор ADVIA Centaur CA 15-3 (№СМ-045 (редакція 1) від 13.03.2018); Калібратор D ADVIA Centaur (№СМ-041 (редакція 1) від 20.03.2018); Аналіз ADVIA Centaur Феритин (№СМ-060 (редакція 1) від 03.04.2018).
Разом з тим, строк дії вищевказаних декларацій про відповідність – до 14.06.2022.
У наданому під час моніторингу, на запит Західного офісу Держаудитслужби щодо врахування при розгляді тендерної пропозиції ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» надання учасником нечинних декларацій про відповідність, поясненні Замовником повідомлено, що відповідно до звернення учасника щодо недозавантаження в систему Prozorro у зв’язку з непередбачуваними обставинами певних документів Замовником з врахуванням отриманого від ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» листа від 01.07.2024 №01/07/24, прийнято до розгляду наступні документи, а саме декларації про відповідність на: Калібратор А ADVIA Centaur (№СМ-1217 (редакція 1) від 02.05.2022); Калібратор С ADVIA Centaur (№СМ-1219 (редакція 1) від 02.05.2022); Калібратор O ADVIA Centaur (№СМ-1201 (редакція 1) від 02.05.2022); Калібратор ADVIA Centaur CA 15-3 (№СМ-1224 (редакція 1) від 02.05.2022); Калібратор D ADVIA Centaur (№СМ-1220 (редакція 1) від 02.05.2022); Аналіз ADVIA Centaur Феритин (FER) (№СМ-1239 (редакція 1) від 02.05.2022); Аналіз ADVIA Centaur Фолієва кислота (FOL) (№СМ-1240 (редакція 1) від 02.05.2022).
Крім того, у поясненні зазначено, що строк дії вищевказаних декларацій про відповідність (отриманих листом від 01.07.2024 №01/07/24) – до 27.11.2028, а також вказано що враховуючи вищевикладене, учасник на виконання вимог тендерної документації підтвердив належну якість товару встановлену діючим законодавством на запропоновану продукцію, а саме відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому Постановою Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013.
Слід зазначити, що відповідно до норм частини першої статті 1 Закону тендерна документація – документація щодо умов проведення тендеру, що розробляється та затверджується замовником (пункт 31); тендерна пропозиція – пропозиція щодо предмета закупівлі, яку учасник процедури закупівлі подає замовнику відповідно до вимог тендерної документації (пункт 32); а переможець процедури закупівлі – учасник, тендерна пропозиція якого відповідає всім критеріям та умовам, що визначені у тендерній документації, і визнана найбільш економічно вигідною, та якому замовник повідомив про намір укласти договір про закупівлю, або учасник, якому замовник повідомив про намір укласти договір про закупівлю за результатами застосування переговорної процедури закупівлі (пункт 18).
При цьому, частиною восьмою статті 12 Закону визначено, що подання інформації під час проведення процедури закупівлі/спрощеної закупівлі здійснюється в електронному вигляді через електронну систему закупівель.
Крім того, згідно з частиною першою статті 26 Закону тендерна пропозиція подається в електронному вигляді через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, де зазначається інформація про ціну, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям, наявність/відсутність підстав, установлених у статті 17 цього Закону і в тендерній документації, та шляхом завантаження необхідних документів, що вимагаються замовником у тендерній документації.
Таким чином, тендерна пропозиція учасником процедури закупівлі повинна подаватися відповідно до вимог тендерної документації виключно через електронну систему закупівель, а переможцем тендеру визначається учасник, тендерна пропозиція якого відповідає всім критеріям та умовам, що визначені у тендерній документації.
Також, у тендерній пропозиції ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» відсутні будь-які пояснення стосовно причин (в т.ч. законодавчі підстави) відсутності чинних сертифікатів відповідності (якості) або декларацій про відповідність технічному регламенту, зокрема, на калібратор А ADVIA Centaur, калібратор С ADVIA Centaur, калібратор O ADVIA Centaur, калібратор ADVIA Centaur CA 15-3, калібратор D ADVIA Centaur, аналіз ADVIA Centaur Феритин, а письмове звернення учасника ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» щодо недозавантаження в систему Prozorro у зв’язку з непередбачуваними обставинами певних документів не скасовує обов’язку подання тендерної пропозиції учасника в електронному вигляді через електронну систему закупівель.
Враховуючи наведене вище, надані Замовником пояснення не спростовують невідповідності тендерної пропозиції учасника ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» щодо підтвердження належної якості товару, що пропонується вимогам тендерної документації, що стосується наявності документу про якість (сертифікату відповідності (якості) або декларації про відповідність технічному регламенту, тощо, встановленому діючим законодавством на запропоновану продукцію або обґрунтування його відсутності (не підлягає обов’язковій сертифікації тощо) (оскільки надані учасником декларації не є чинними з 15.06.2022).
З огляду на вищевикладене, тендерна пропозиція ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» не відповідає вимогам пункту 3 розділу «Загальні вимоги» Додатку №2 до тендерної документації Замовника.
Крім того, відповідно до пункту 4 розділу «Загальні вимоги» Додатку №2 до тендерної документації Замовника учасник має надати гарантійний лист від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки учасником товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості та в терміни, визначені цією документацією та пропозицією учасника.
При цьому, лист повинен включати в себе: назву учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі, а також запропонований товар в необхідній кількості, найменування замовника.
Слід зазначити, що відповідно до інформації про предмет досліджуваної процедури закупівлі, оприлюдненої в електронній системі закупівель (оголошення про проведення відкритих торгів), Замовник зазначив вид предмету закупівлі: товар, назву предмету закупівлі, назви номенклатурних позицій предмета закупівлі (26 найменувань).
Перелік найменувань також міститься у Додатку №2 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі — технічні вимоги до предмета закупівлі» до тендерної документації Замовника.
На виконання вимог пункту 4 розділу «Загальні вимоги» Додатку №2 до тендерної документації Замовника учасником ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» надано виданий ТОВ «Сіменс Медицина» гарантійний лист від 26.06.2024 №508 Н (файл «6.2 Гарантійний лист ВИХ_508_Н від 26.06.2024.pdf»), який мітить інформацію про найменування Замовника та учасника закупівлі, номер оголошення закупівлі, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі, а також перелік найменувань товару.
Водночас, проведеним моніторингом встановлено, що у вищевказаному листі при зазначенні переліку найменувань номенклатурних позицій товару із зазначенням їх кількості, які пропонується поставити учасником ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ», відсутній «Аналіз ADVIA Centaur CA 15-3» у кількості 2 набори (позиція 4 оголошення про проведення відкритих торгів).
Таким чином, учасником документально не підтверджено можливість поставки усього товару, який є предметом закупівлі торгів, у кількості та в терміни, визначені тендерною документацією (внаслідок відсутності гарантійного листа від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, щодо підтвердження можливості поставки товару: «Аналіз ADVIA Centaur CA 15-3»), що не відповідає вимогам тендерної документації (пункт 4 розділу «Загальні вимоги» Додатку №2).
Слід зазначити, що тендерна пропозиція ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» не містить жодних пояснень причин (в т.ч. законодавчі підстави) відсутності підтвердження від виробника (представництва, філії, дилера виробника тощо) можливості постачання належної якості та у строки, передбачені тендерною документацією, товару «Аналіз ADVIA Centaur CA 15-3» у кількості 2 набори (позиція 4 оголошення про проведення відкритих торгів).
За нормою підпункту 2 пункту 44 Особливостей №1178 замовник відхиляє тендерну пропозицію у разі, коли вона не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, а також вимогам, установленим у тендерній документації відповідно до абзацу першого частини третьої статті 22 Закону.
Як наслідок, на порушення вимог підпункту 2 пункту 44 та, відповідно, пункту 3 Особливостей №1178 Замовником не відхилено тендерну пропозицію ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ», а визначено його переможцем тендеру (протокольне рішення уповноваженої особи Замовника від 05.07.2024 № 58/0507).
Відповідно до норм частини п’ятої статті 8 Закону протягом строку проведення моніторингу процедури закупівлі посадова особа органу державного фінансового контролю, відповідальна за проведення моніторингу процедури закупівель, має право через електронну систему закупівель запитувати у замовника пояснення (інформацію, документи) щодо прийнятих рішень та/або вчинених дій чи бездіяльності, які є предметом дослідження в рамках моніторингу процедури закупівлі. Замовник протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення запиту про надання пояснень щодо прийнятих рішень та/або вчинених дій чи бездіяльності, які є предметом дослідження в рамках моніторингу процедури закупівлі, повинен надати відповідні пояснення (інформацію, документи) через електронну систему закупівель.
Під час моніторингу Західним офісом Держаудитслужби 05.12.2024 було оприлюднено через електронну систему закупівель до Замовника щодо надання відповідної інформації (пояснень), зокрема, яким чином та на підставі яких документів Замовником здійснено обґрунтування бюджетних призначень, розміру очікуваної вартості предмета закупівлі, його технічних та якісних характеристик.
Крім того, 09.12.2024 органом державного фінансового контролю надано Замовнику запит про надання інформації щодо врахування Замовником при розгляді тендерної пропозиції учасника ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» невідповідностей в частині надання останнім чинних декларацій про відповідність окремих лікарських засобів.
При цьому у запитах зазначено, що до пояснень необхідно долучити їх документальне підтвердження.
Водночас, на вищевказані запити Замовником надана відповідь в електронній системі закупівель лише 15.12.2024 (шостий та четвертий робочий день відповідно), тобто з порушенням строку, визначеного у частині п’ятій статті 8 Закону.
Слід зазначити, що Замовником 12.12.2024 в електронній системі закупівль повідомлено, що у зв’язку з можливими технічними проблемами на майданчику Держзакупівлі онлайн, а саме відсутніми запитами Держаудитслужби в електронному кабінеті уповноваженої особи (ID 102283) склалась ситуація, яка унеможливила технічно надати пояснення вчасно, а також зазначено про підготовлений щодо надання роз’яснення з цього приводу лист (скан-копію листа додано до пояснення).
Водочас, до завершення моніторингу (17.12.2024) документального підтвердження наявноті на майданчику Держзакупівлі онлайн технічного збою, що як наслідок призвело до порушення строків надання інформації та документів на запити органу державного фінансовго контролю, Замовником не надано.
Варто відмітити, що в електронній системі закупівель (ІТС Prozorro) вищезгадані запити Західного офісу Держаудитслужби оприлюднено о 18:10 год 05.12.2024 та 12:44 год 09.12.2024 відповідно.
Усунення порушень
Звіт замовника від 23.12.2024
Про вжиття заходів
За наслідками розгляду Висновку про результати моніторингу процедури закупівлі № UA-2024-05-22-000062-a та Висновку про результати моніторингу процедури закупівлі № UA-2024-06-23-000030-a Західного офісу Держаудитслужби України за результатами проведених моніторингів процедур закупівель, оприлюднених в електронній системі закупівель, з метою підвищення відповідальності та виконавської дисципліни, а також запобігання подібних випадків у майбутньому, уповноваженою особою Довгалюк Н.Л., керуючись 6.3. Розділу 6 Статуту,
НАКАЗУЮ:
1. Уповноваженій особі Замовника – заступнику директора з економічних питань Довгалюк Наталії Леонідівні, не допускати в подальшому порушення вимог пункту 7 частини другої статті 21 Закону та пунктів 3 та 26 Особливостей №1178 – при заповненні документів, що оприлюднюються відповідно до Закону та Особливостей №1178, вимог пунктів 3 та 24 Особливостей №1178 та пункту 14 Порядку № 1082 – при розміщенні та оприлюдненні інформації про закупівлі, а також вимог частини п’ятої статті 8 Закону – при наданні інформації та документів у випадках, передбачених законом.
2. Вказати уповноваженій особі Замовника – заступнику директора з економічних питань Довгалюк Наталії Леонідівні, про посилення уваги та необхідність здійснення постійного контролю за змінами в законодавстві у сфері закупівель, якісну підготовку тендерної документації з дотриманням усіх вимог Закону України «Про публічні закупівлі», в подальшому вживати всіх заходів з недопущення помилок під час проведення процедур закупівель, а також про необхідність постійного підвищення кваліфікації та необхідності періодичного проходження навчання у сфері закупівель.
3. Попередити уповноважену особу Замовника – заступника директора з економічних питань Довгалюк Наталію Леонідівну, що у разі повторного вчинення порушення у сфері публічних закупівель до неї буде вжито заходів впливу (притягнення до відповідальності) в порядку визначеному нормами чинного законодавства України, в тому числі ЗУ «Про публічні закупівлі».
4. Начальнику відділу кадрів Сушко Л.А., ознайомити з даним наказом уповноважену особу Замовника – заступника директора з економічних питань Довгалюк Наталію Леонідівну, в триденний термін з дня його реєстрації.
5. Контроль за виконання даного наказу залишаю за собою.
Підстава: 1. Висновок про результати моніторингу процедури закупівлі № UA-2024-05-22-000062-a та Висновок про результати моніторингу процедури закупівлі № UA-2024-06-23-000030-a Західного офісу Держаудитслужби України за результатами проведених моніторингів процедур закупівель,
Оцінка ДАСУ від 08.01.2025
Договір розірвано
Запити й пояснення
05.12.2024 · ДАСУ: Запит про надання пояснення
Дата: 05.12.2024
Відповідно до статті 19 Конституції України, абзацу 2 статті 2, статті 5 Закону України від 26.01.1993 №2939-ХІІ «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні» та частини п’ятої статті 8 Закону України від 25.12.2015 №922-VIII «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), в межах здійснення Західним офісом Держаудитслужби моніторингу закупівлі за ІD: UA-2024-06-23-000030-a, яка проводилась Державною установою «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України» (далі – Замовник), виникла необхідність в отриманні пояснень.
Враховуючи вищенаведене, прошу надати пояснення з наступного питання:
1. Надати інформацію (з обов’язковим долученням документального підтвердження) про те, яким чином та на підставі яких документів Замовником здійснено обґрунтування бюджетних призначень, розміру очікуваної вартості предмета закупівлі, його технічних та якісних характеристик.
2. Надати посилання на сторінку веб-сайту на якому розміщено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі (у разі такого розміщення).
Пояснення необхідно надати через інформаційно–телекомунікаційну систему закупівель «ProZorro» протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту. При цьому до пояснень необхідно долучити їх документальне підтвердження.
Відповідно до вимог статті 351-1 Кримінального кодексу України невиконання службовою особою законних вимог органу державного фінансового контролю, створення штучних перешкод у його роботі, надання йому завідомо неправдивої інформації караються штрафом від ста до однієї тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або пробаційним наглядом на строк до трьох років, або обмеженням волі на той самий строк.
09.12.2024 · ДАСУ: Запит про надання пояснення
Дата: 09.12.2024
Відповідно до статті 19 Конституції України, абзацу 2 статті 2, статті 5 Закону України від 26.01.1993 №2939-ХІІ «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні» та частини п’ятої статті 8 Закону України від 25.12.2015 №922-VIII «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), в межах здійснення Західним офісом Держаудитслужби моніторингу закупівлі за ІD: UA-2024-06-23-000030-a, яка проводилась Державною установою «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України» (далі – Замовник), виникла необхідність в отриманні пояснень.
Під час моніторингу встановлено, що за умовами пункту 3 розділу «Загальні вимоги» Додатку №2 до тендерної документації Замовника учасником, на підтвердження належної якості товару, що пропонується, надається копія документу про якість (сертифікат відповідності (якості) або декларація про відповідність технічному регламенту, тощо, встановлений діючим законодавством на запропоновану продукцію або обґрунтування його відсутності (не підлягає обов’язковій сертифікації тощо), у разі надання сертифікатів іноземною мовою, вони повинні мати переклад українською мовою.
Учасником ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» на виконання вищезгаданої вимоги тендерної документації у складі тендерної пропозиції, зокрема, надано декларації про відповідність наступних лікарських засобів: Калібратор А ADVIA Centaur (№СМ-038 (редакція 1) від 20.03.2018); Калібратор С ADVIA Centaur (№СМ-040 (редакція 1) від 20.03.2018); Калібратор O ADVIA Centaur (№СМ-022 (редакція 1) від 13.03.2018); Калібратор ADVIA Centaur CA 15-3 (№СМ-045 (редакція 1) від 13.03.2018); Калібратор D ADVIA Centaur (№СМ-041 (редакція 1) від 20.03.2018); Аналіз ADVIA Centaur Феритин (№СМ-060 (редакція 1) від 03.04.2018).
Разом з тим, строк дії вищевказаних декларацій про відповідність – до 14.06.2022.
Слід вказати, що за вимогами розділу «Загальні вимоги» Додатку №2 до тендерної документації Замовника товар повинен бути новим, без зовнішніх пошкоджень, не брудний, не битий (пункт 2); залишковий термін придатності товару на момент поставки має складати не менше 75% від встановленого інструкцією терміну придатності (пункт 5).
Враховуючи вищенаведене, прошу надати пояснення з наступного питання:
1. Пояснити чи враховано Замовником при розгляді тендерної пропозиції учасника ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» вищевказану невідповідність, яка враховуючи норми пункту 43 Особливостей №1178 не підлягає усуненню ?
Пояснення необхідно надати через інформаційно–телекомунікаційну систему закупівель «ProZorro» протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту. При цьому до пояснень необхідно долучити їх документальне підтвердження.
Відповідно до вимог статті 351-1 Кримінального кодексу України невиконання службовою особою законних вимог органу державного фінансового контролю, створення штучних перешкод у його роботі, надання йому завідомо неправдивої інформації караються штрафом від ста до однієї тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або пробаційним наглядом на строк до трьох років, або обмеженням волі на той самий строк.
12.12.2024 · Замовник: Пояснення
У звязку з можливими технічними проблемами на майданчику Держзакупівлі онлайн, а саме відсутніми запитами Держаудитслужби в електронному кабінеті уповноваженої особи (ID 102283) склалась ситуація, яка унеможливила технічно надати пояснення вчасно. Тому нами підготовлено лист до Держзакупівлі онлайн (сканкопія додається) , щодо надання розяснення з цього приводу. Станом на сьогоднішній день, після нашого звернення на гарячу лінію майданчику, технічні недоліки усунено.
Враховуючи вищевикладене, пояснення щодо запитів Держаудитслужби будуть надані після порацювання в найкоротші терміни.
12.12.2024 · Замовник: Пояснення
У звязку з можливими технічними проблемами на майданчику Держзакупівлі онлайн, а саме відсутніми запитами Держаудитслужби в електронному кабінеті уповноваженої особи (ID 102283) склалась ситуація, яка унеможливила технічно надати пояснення вчасно. Тому нами підготовлено лист до Держзакупівлі онлайн (сканкопія додається) , щодо надання розяснення з цього приводу. Станом на сьогоднішній день, після нашого звернення на гарячу лінію майданчику, технічні недоліки усунено.
Враховуючи вищевикладене, пояснення щодо запитів Держаудитслужби будуть надані після порацювання в найкоротші терміни.
12.12.2024 · ДАСУ: Запит про надання пояснення
Дата: 12.12.2024
Відповідно до статті 19 Конституції України, абзацу 2 статті 2, статті 5 Закону України від 26.01.1993 №2939-ХІІ «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні» та частини п’ятої статті 8 Закону України від 25.12.2015 №922-VIII «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), в межах здійснення Західним офісом Держаудитслужби моніторингу закупівлі за ІD: UA-2024-06-23-000030-a, яка проводилась Державною установою «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України» (далі – Замовник), виникла необхідність в отриманні пояснень.
Відповідно до інформації про предмет досліджуваної процедури закупівлі, оприлюдненої в електронній системі закупівель (оголошення про проведення відкритих торгів), Замовник зазначив вид предмету закупівлі: товар, назву предмету закупівлі та вказав код за групою ДК 021:2015:33600000-6: Фармацевтична продукція.
Вимогами пункту 14 Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 11.06.2020 №1082, який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 01.07.2020 за № 610/34893 (далі – Порядок №1082), визначено, що під час унесення інформації щодо предмета закупівлі товарів в оголошення, оприлюднення яких передбачено Законом, в окремих електронних полях зазначається інформація, визначена пунктом 12 та абзацами другим-четвертим пункту 13 цього Порядку, та інформація щодо назви товару кожної номенклатурної позиції предмета закупівлі, а також коду товару, визначеного згідно з Єдиним закупівельним словником, що найбільше відповідає назві номенклатурної позиції предмета закупівлі.
Одночасно, відповідно до пункту 13 Порядку №1082 крім полів, визначених пунктом 12 цього Порядку, у випадках, зазначених у цьому пункті, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо:
- міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (далі - МНН), у разі визначення предмета закупівлі - лікарський засіб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, замовником зазначається МНН кожного лікарського засобу;
- коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 №159, у разі визначення предмета закупівлі - медичний виріб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу.
Відповідно до пункту 39 частини першої статті 2 Закону України від 28.07.2022 № 2469-IX «Про лікарські засоби» лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин, які мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію та застосовуються або вводяться людині у відповідній лікарській формі для лікування чи профілактики захворювань людини або з метою відновлення, покращення чи зміни фізіологічних функцій організму, або для встановлення медичного діагнозу.
Медичний виріб, відповідно до підпункту 9 пункту 2 «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
В ході проведення моніторингу встановлено, що Замовником при зазначенні інформації щодо назви товару кожної номенклатурної позиції предмета закупівлі визначено код згідно з Єдиним закупівельним словником за класом ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні.
Також, Замовником в оголошенні про проведення відкритих торгів вказано коди та назви медичних виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 №159.
Згідно з оголошенням про проведення відкритих торгів Замовником, зокрема, зазначено наступні найменування номенклатурних позицій предмета закупівлі: аналіз ADVIA Centaur на визначення загального IgE; аналіз ADVIA Centaur CEA (раковий ембріональний антиген); одноразові наконечники зразків; реагенти Кислота/Луг Advia Centaur : Реагенти Кислота/Луг Advia Centaur; кювети; дитіотреїтол/засіб для вивільнення Advia Centaur вітаміну В12; калібратор А ADVIA Centaur; аналіз ADVIA Centaur anti-Tg; аналіз ADVIA Centaur Феритин.
Зокрема, Замовником для товару «Одноразові наконечники зразків» обрано код НК 024:2023: 63337 Кінчик піпетки IVD (діагностика in vitro).
Так, національний класифікатор НК 024:2023: 63337 Кінчик піпетки IVD (діагностика in vitro) містить наступний опис медичного виробу «Нестерильний виріб, вироблений у вигляді загостреного циліндричного наконечника, який прикріплено до дозувального отвору піпетки чи дозатора, і де необхідний об’єм рідини (наприклад, реагент, буфер, біологічний зразок) призначений для доставлення до цільової судини під час діагностичної процедури in vitro . Зазвичай використовують для ручних процедур або вмонтованих автоматичних інструментів для оброблення рідини чи аналізаторів. Це виріб одноразового використання».
Аналогічно, за кодом НК 024:2023: 61032 — Кювета для лабораторного аналізатора IVD (діагностика in vitro) одноразового використання - це нестерильна прямокутна вертикальна місткість малого об’єму, призначена для розміщення клінічного зразка, реагенту або іншого матеріалу для процедур тестування, виконуваних з використанням лабораторного аналізатора. Це прозорий виріб, що дає можливість пропускати світло через зразок і зазвичай виготовлений з пластмаси, скла або кварцу з плоскою підставкою і відкритою верхньою частиною. Це виріб одноразового використання.
Слід зазначити, що національний класифікатор ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затверджений наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23.12.2015 №1749 містить 33100000-1 Медичне обладнання, 33140000-3 Медичні матеріали, 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні тощо
Враховуючи вищенаведене, прошу надати пояснення з наступних питань:
1. Надати обґрунтовану інформацію стосовно підстав визначення Замовником коду згідно з Єдиним закупівельним словником за класом «ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні», тоді як з врахуванням норм законодавства, а також зазначенні в оголошенні про проведення відкритих торгів кодів та назв медичних виробів, відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», передбачається придбання медичних виробів.
Крім того, національний класифікатор ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затверджений наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23.12.2015 №1749, містить наступні коди щодо товару, який є предметом досліджуваної закупівлі: 33693000-4 Інші лікарські засоби; 33694000-1 Діагностичні засоби; 33695000-8 Продукція медичного призначення, крім лікарських засобів; 33696000-5 Реактиви та контрастні речовини; 33697000-2 Медичні препарати, крім стоматологічних матеріалів; 33698000-9 Вироби для клінічних досліджень / випробувань; 33696200-7 Реактиви для аналізів крові; 33696300-8 Хімічні реактиви; 33696400-9 Ізотопи; 33696500-0 Лабораторні реактиви тощо.
Враховуючи вищенаведене, прошу надати пояснення з наступного питання:
2. Надати інформацію щодо визначення Замовником коду згідно з Єдиним закупівельним словником за класом «ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні», тоді як закупівельний словник містить, зокрема, такі коди: 33693000-4 Інші лікарські засоби; 33694000-1 Діагностичні засоби; 33695000-8 Продукція медичного призначення, крім лікарських засобів; 33696000-5 Реактиви та контрастні речовини; 33697000-2 Медичні препарати, крім стоматологічних матеріалів; 33698000-9 Вироби для клінічних досліджень / випробувань; 33696200-7 Реактиви для аналізів крові; 33696300-8 Хімічні реактиви; 33696400-9 Ізотопи; 33696500-0 Лабораторні реактиви тощо.
Пояснення необхідно надати через інформаційно–телекомунікаційну систему закупівель «ProZorro» протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту. При цьому до пояснень необхідно долучити їх документальне підтвердження.
Відповідно до вимог статті 351-1 Кримінального кодексу України невиконання службовою особою законних вимог органу державного фінансового контролю, створення штучних перешкод у його роботі, надання йому завідомо неправдивої інформації караються штрафом від ста до однієї тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або пробаційним наглядом на строк до трьох років, або обмеженням волі на той самий строк.
15.12.2024 · Замовник: Пояснення з власної ініціативи
UA-2024-06-23-000030-a
1. Надати інформацію (з обов’язковим долученням документального підтвердження) про те, яким чином та на підставі яких документів Замовником здійснено обґрунтування бюджетних призначень, розміру очікуваної вартості предмета закупівлі, його технічних та якісних характеристик.
1. Обґрунтування розміру бюджетних призначень та очікуваної вартості закупівлі: здійснено у відповідності до Наказу МІНІСТЕРСТВА РОЗВИТКУ ЕКОНОМІКИ, ТОРГІВЛІ ТА СІЛЬСЬКОГО ГОСПОДАРСТВА УКРАЇНИ від 18.02.2020 року №275 “Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі”. Так, згідно з п.1 розділу ІІІ Методики визначення замовником очікуваної вартості предмета закупівлі здійснювалося наступним методом - методом порівняння ринкових цін. Метод порівняння ринкових цін - це метод визначення очікуваної вартості на підставі даних ринку, а саме загальнодоступної відкритої інформації про ціни та інформації з отриманих цінових пропозицій та прайс-листів на момент вивчення ринку.
Крім цього, згідно п. 14 Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України №1178 від 12 жовтня 2022 року Закупівля відповідно до цих особливостей здійснюється замовником на підставі наявної потреби або у разі планової потреби наступного року (планових потреб наступних періодів). Запланована закупівля, незалежно від її вартості, включається до річного плану закупівель замовника відповідно до статті 4 Закону.
Відповідно до ст.4 Закону України України “Про публічні закупівлі” (надалі - Закон) планування закупівель здійснюється на підставі наявної потреби у закупівлі товарів, робіт і послуг. Заплановані закупівлі включаються до річного плану закупівель (далі - річний план). Для планування закупівель та підготовки до проведення закупівель замовники можуть проводити попередні ринкові консультації з метою аналізу ринку, у тому числі запитувати й отримувати рекомендації та інформацію від суб’єктів господарювання. Такі рекомендації та інформація можуть використовуватися замовником під час підготовки до проведення закупівлі, якщо вони не призводять до порушення ст.5 Закону. Консультації з ринком можуть проводитися через електронну систему закупівель шляхом надсилання запитань замовником та отримання відповідей від суб’єктів господарювання або шляхом організації відкритих зустрічей з потенційними учасниками. Проведення попередніх ринкових консультацій замовником не вважається участю суб’єктів господарювання у підготовці вимог до тендерної документації.
Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі.
Враховуючи необхідність проведення кожного року діагностичних лабораторних досліджень Спеціалізованою клініко-діагностичною лабораторією, з метою діагностики і лікування захворювань пацієнтів установи замовник здійснює закупівлю даного виду товару (реагентів для лабораторних досліджень), оскільки він за своїми якісними та технічними характеристиками найбільше відповідатиме вимогам та потребам замовника та буде сумісним з наявними лабораторними приладами, за допомогою яких проводяться дані види досліджень.
Кількість реагентів визначено відповідно до потреби замовника з урахуванням попереднього аналогічного періоду за 2023 рік та кількістю проведених лабораторних досліджень за аналогічний період.
Якість товару повинна відповідати умовам / вимогам, встановленим чинним законодавством України для цієї категорії товару. Технічні та якісні характеристики товару повинні відповідати чинним нормативним актам (державним стандартам / технічним умовам / нормам).
Упаковка товару повинна забезпечувати повне його збереження від всякого роду пошкоджень при транспортуванні.
Специфікація товару:
№
з/п Назва Технічні, функціональні або якісні характеристики Код НК 024:2023 Од. виміру Кількість
1 2 3 4 5 6
1. Аналіз ADVIA Centaur на визначення загального IgE • Для діагностики in vitro при кількісному визначенні загального IgE в сироватці та плазмі (з додаванням ЕДТК та літію гепаринату) за допомогою системи ADVIA Centaur® CP
• Козині антитіла до IgE людини (~2,4 мкг/мл), мічені акридиновим естером, у буферному розчині з азидом натрію (0,12 %), стабілізаторами білків і консервантами
• Зберігайте реагенти у вертикальному положенні при температурі 2–8°C 53775 набір 5
2. Аналіз ADVIA Centaur на визначення вітаміну B12 • Для діагностики in vitro при кількісному визначенні вітаміну B12 в сироватці або плазмі за допомогою системи ADVIA Centaur CP.
• Мічений акридиновим естером вітамін B12 (~3 нг/мл) у буферному розчині з азидом натрію (0,1 %), стабілізаторами білків і консервантами
• Зберігайте реагенти у вертикальному положенні при температурі 2–8°C. 60779 набір 5
3. Аналіз ADVIA Centaur CEA (раковий ембріональний антиген) • Для використання в діагностиці in vitro при кількісному визначенні рівнів ракового ембріонального антигену (СЕА) у сироватці та плазмі крові (з додаванням ЕДТК та літію гепаринату) в якості допоміжного засобу ведення онкологічних пацієнтів, у яких змінюється концентрація СЕА, за допомогою системи ADVIA Centaur® CP.
• Поліклональні кролячі антитіла до CEA (~400 нг/мл), мічені естером акридинію, у фосфатному буферному розчині зі стабілізаторами білків, азидом натрію (0,12 %) та консервантами
• Зберігайте реагенти у вертикальному положенні при температурі 2–8°C. 54615 набір 2
4. Аналіз ADVIA Centaur CA 15-3 • Аналіз ADVIA Centaur® CA 15-3 — це діагностичний тест in vitro для кількісного періодичного визначення рівнів ракового антигену CA 15-3 в сироватці та плазмі людини (з додаванням ЕДТК та літію гепаринату) за допомогою системи ADVIA Centaur® CP.
• Моноклональні мишачі антитіла до DF3 (~2,0 мкг/мл), мічені акридиновим естером, у буферному розчині з бичачим сироватковим альбуміном, азидом натрію (< 0,1 %) та консервантами
• Зберігайте реагенти у вертикальному положенні при температурі 2–8°C. 60975 набір 2
5. Аналіз ADVIA Centaur Вільний простат-специфічний
антиген (fPSA) • Цей аналіз для діагностики in vitro призначений для кількісного визначення простат-специфічного антигену (PSA) в сироватці людини за допомогою системи ADVIA Centaur CP
• Поліклональні козині антитіла до PSA (~77 нг/мл), мічені акридиновим естером, у буферному розчині з консервантами
• Зберігайте реагенти у вертикальному положенні при температурі 2–8°C. 54665 набір 2
6. Аналіз ADVIA Centaur anti-TPO (антитіла до тиреопероксидази) • Для діагностики in vitro при кількісному визначенні аутоантитіл до тиреопероксидази в сироватці або плазмі за допомогою системи ADVIA Centaur CP.
• Комплекс людської тиреопероксидази (~200 нг/мл) з міченим акридиновим естером моноклональним мишачим антитілом до тиреопероксидази (~60 нг/мл) у фосфатному буфері з бичачим сироватковим альбуміном і консервантами
• Зберігайте реагенти у вертикальному положенні при температурі 2–8°C. 58729 набір 4
7. Аналіз ADVIA Centaur Вільний трийодтиронін (FT3) • Для діагностики in vitro при кількісному визначенні вільного трийодтироніну (FT3) у сироватці та плазмі крові (з додаванням ЕДТК та літію гепаринату) за допомогою системи ADVIA Centaur® CP.
• Моноклональні мишачі антитіла до T3 (~8 нг/мл), мічені естером акридинію, у буферному розчині HEPES зі стабілізаторами білків і азидом натрію (0,1 %)
• Зберігайте реагенти у вертикальному положенні при температурі 2–8°C. 54417 набір 5
8. Аналіз ADVIA Centaur Вільний тироксин (FT4) • Для діагностики in vitro при кількісному вимірюванні вільного тироксину (FT4) в сироватці або плазмі людини (гепаринізованій або обробленій ЕДТА) з використанням системи ADVIA Centaur CP.
• Мічений акридиновим естером T4 (~0,2 мкг/мл) у буферному розчині барбіталу натрію (1,03 %) зі стабілізаторами білків, ЕДТА та азидом натрію (< 0,1 %)
• Зберігайте реагенти у вертикальному положенні при температурі 2–8°C. 54413 набір 5
9. Одноразові наконечники зразків • Одноразові наконечники зразків призначені для використання при проведенні дослідженнь діагностики in vitro.
• 6480 шт в упаковці 63337 набір 2
10. Очищувач 1 Advia Centaur : Очищувач 1 Advia Centaur • Виріб (2x1.5л) для діагностики in vitro, призначений в якості очищувача 1 на системах Advia Centaur.
• 2 х 1500 мл 58236 набір 4
11. Реагенти Кислота/Луг Advia Centaur : Реагенти Кислота/Луг Advia Centaur • Комплект кислотного й основного реагентів
• 2 x 300 мл 58793 набір 12
12. Кювети • Кювети призначені для використання при проведенні досліджень діагностики in vitro.
• упаковка по 3000 штук 61032 набір 1
13. Миючий розчин • Концентрований очищувальний розчин
• 12 x 70 мл 59058 набір 5
14. Допоміжний реагент очищувач проб 1 Advia Centaur • 25,0 мл/набір реагентів 0,4 N гідроксид натрію
• 2 x 25 мл 58236 набір 5
15. Дитіотреїтол/засіб для вивільнення Advia Centaur вітаміну В12 • Гідроксид натрію (~0,30 N) з цианідом калію (~1,25 мг/флакон)
• Дитіотреїтол (~210 мг/флакон) 43518 набір 6
16. Допоміжний реагент Advia Centaur для кількісного визначення T3/T4/VB12 • 0,4 N гідроксид натрію
• 25,0 мл/ упаковка реагентів 61254 набір 6
17. Калібратор А ADVIA Centaur • Для діагностики in vitro під час калібрування наступних аналізів, що проводяться в системах ADVIA Centaur®: FT3 T3 T4 Tup FT4 THEO2
• У ліофілізованому стані стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, у відновленому стані — протягом 28 днів, 4 годин. 30504 набір 4
18. Калібратор С ADVIA Centaur • Для діагностики in vitro під час калібрування наступних аналізів, що проводяться в системах ADVIA Centaur®: VB12 Ferritin
• У ліофілізованому стані стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, або у відновленому стані — протягом 28 днів, стабільний у системі – 4 годин. 60999 набір 3
19. Калібратор O ADVIA Centaur • Для діагностики in vitro при калібруванні аналізу ADVIA Centaur® anti-TPO, що проводиться в системах ADVIA Centaur.
• До закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона, чи протягом 8 годин у системі. 55205 набір 4
20. Калібратор Q • Для діагностики in vitro під час калібрування аналізу ADVIA Centaur® PSA у системах ADVIA Centaur
• У ліофілізованому стані – стабільний до закінчення терміну придатності, указаного на флаконі, або у відновленому стані – протягом 21 дня, або у системі – 8 годин 38208 набір 3
21. Калібратор ADVIA Centaur CA 15-3 • Для діагностики in vitro під час калібрування аналізу ADVIA Centaur® CA 15-3 ™ у системах ADVIA Centaur.
• У ліофілізованому стані – стабільний до закінчення терміну придатності, указаного на флаконі, або у відновленому стані – протягом 28 днів, або у системі – 8 годин 38223 набір 3
22. Калібратор D ADVIA Centaur • Для діагностики in vitro під час калібрування наступних аналізів, що проводяться в системах ADVIA Centaur®: AFP CEA
• У ліофілізованому стані – стабільний до закінчення терміну придатності, указаного на флаконі, або у відновленому стані – протягом 28 днів, або у системі – 4 години 38174 набір 3
23. Калібратор 80 ADVIA Centaur • Для діагностики in vitro при калібруванні аналізу на кількісне визначення ADVIA Centaur® Total IgE (tIgE), що проводиться в системах ADVIA Centaur.
• У нерозпакованому стані: до закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі або у відновленому стані: 60 днів або 8 годин у системі 43794 набір 3
24. Аналіз ADVIA Centaur anti-Tg • Для діагностики in vitro при кількісному визначенні аутоантитіл до тиреоглобуліну в сироватці або плазмі з ЕДТА за допомогою системи ADVIA Centaur CP.
• Тиреоглобулін людини (~0,38 мкг/мл), мічений акридиновим естером, у буферному розчині з бичачим сироватковим альбуміном, азидом натрію (< 0,1 %), стабілізаторами білків і консервантами
• Зберігайте реагенти у вертикальному положенні при температурі 2–8°C. 58728 набір 3
25. Калібратор 1 ADVIA Centaur • Для діагностики in vitro при калібруванні аналізу ADVIA Centaur® anti-Tg, що проводиться в системах ADVIA Centaur.
• До закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона, чи протягом 8 годин у системі. 55199 набір 3
26. Аналіз ADVIA Centaur Феритин • Для діагностики in vitro при кількісному вимірюванні феритину в сироватці або плазміза допомогою системи ADVIA Centaur CP з метою полегшення діагностики залізодефіцитної анемії та перенасичення залізом.
• Поліклональні козині антитіла до феритину (~0,64 мкг/мл), мічені естером акридинію, у буферному розчині HEPES зі стабілізаторами білків, азидом натрію (< 0,1 %) та консервантами
• Зберігайте реагенти у вертикальному положенні при температурі 2–8°C. 61078
набір 5
2. Надати посилання на сторінку веб-сайту на якому розміщено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі (у разі такого розміщення).
Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі можна переглянути за посиланням.
1. Під час моніторингу встановлено, що за умовами пункту 3 розділу «Загальні вимоги» Додатку №2 до тендерної документації Замовника учасником, на підтвердження належної якості товару, що пропонується, надається копія документу про якість (сертифікат відповідності (якості) або декларація про відповідність технічному регламенту, тощо, встановлений діючим законодавством на запропоновану продукцію або обґрунтування його відсутності (не підлягає обов’язковій сертифікації тощо), у разі надання сертифікатів іноземною мовою, вони повинні мати переклад українською мовою.
Учасником ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» на виконання вищезгаданої вимоги тендерної документації у складі тендерної пропозиції, зокрема, надано декларації про відповідність наступних лікарських засобів: Калібратор А ADVIA Centaur (№СМ-038 (редакція 1) від 20.03.2018); Калібратор С ADVIA Centaur (№СМ-040 (редакція 1) від 20.03.2018); Калібратор O ADVIA Centaur (№СМ-022 (редакція 1) від 13.03.2018); Калібратор ADVIA Centaur CA 15-3 (№СМ-045 (редакція 1) від 13.03.2018); Калібратор D ADVIA Centaur (№СМ-041 (редакція 1) від 20.03.2018); Аналіз ADVIA Centaur Феритин (№СМ-060 (редакція 1) від 03.04.2018). Разом з тим, строк дії вищевказаних декларацій про відповідність – до 14.06.2022.
Слід вказати, що за вимогами розділу «Загальні вимоги» Додатку №2 до тендерної документації Замовника товар повинен бути новим, без зовнішніх пошкоджень, не брудний, не битий (пункт 2); залишковий термін придатності товару на момент поставки має складати не менше 75% від встановленого інструкцією терміну придатності (пункт 5). Враховуючи вищенаведене, прошу надати пояснення з наступного питання: 1. Пояснити чи враховано Замовником при розгляді тендерної пропозиції учасника ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» вищевказану невідповідність, яка враховуючи норми пункту 43 Особливостей №1178 не підлягає усуненню ?
Згідно з вимогами розділу «Загальні вимоги» Додатку №2 до тендерної документації Учасником, на підтвердження належної якості товару, що пропонується, надається копія документу про якість (сертифікат відповідності (якості) або декларація про відповідність технічному регламенту, тощо, встановлений діючим законодавством на запропоновану продукцію або обґрунтування його відсутності (не підлягає обов’язковій сертифікації тощо), у разі надання сертифікатів іноземною мовою, вони повинні мати переклад українською мовою.
Учасником ТОВ «ДІАМЕДІХ ІМПЕХ» на виконання вищезгаданої вимоги тендерної документації у складі тендерної пропозиції, зокрема, надано декларації про відповідність усіх 26 найменувань згідно тендерної документації.
Декларація про відповідність видається на підставі технічних регламентів, які були розроблені (адаптовані) під європейські норми. А у випадку даної закупівлі підтверджує відповідність медичного виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому Постановою Кабінету Міністрів України №754 від 2 жовтня 2013р.
Відповідно до звернення Учасника щодо недозавантаження в систему Prozorro у звязку з непередбачуваними обставинами певних документів Замовником прийнято до розгляду наступні документи, а саме декларації про відповідність (копії додаються):
Калібратор А ADVIA Centaur (№СМ-1217 (редакція 1) від 02.05.2022); Калібратор С ADVIA Centaur (№СМ-1219 (редакція 1) від 02.05.2022); Калібратор O ADVIA Centaur (№СМ-1201 (редакція 1) від 02.05.2022); Калібратор ADVIA Centaur CA 15-3 (№СМ-1224 (редакція 1) від 02.05.2022); Калібратор D ADVIA Centaur (№СМ-1220 (редакція 1) від 02.05.2022); Аналіз ADVIA Centaur Феритин (FER) (№СМ-1239 (редакція 1) від 02.05.2022); Аналіз ADVIA Centaur Фолієва кислота (FOL) (№СМ-1240 (редакція 1) від 02.05.2022). Разом з тим, строк дії вищевказаних декларацій про відповідність – до 27.11.2028.
Отож, враховуючи вищевикладене, Учасник на виконання вимог тендерної документації підтвердив належну якість товару встановлену діючим законодавством на запропоновану продукцію, а саме відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому Постановою Кабінету Міністрів України №754 від 2 жовтня 2013р.
Крім того, слід зазначити, що відповідно до пп. 2.2., 2.5. проєкту Договору Додатку №3 до тендерної документації:
« 2.2. Товар, що постачається, повинен мати необхідні сертифікати, реєстраційні посвідчення або свідоцтва про реєстрацію, інструкції українською мовою, затверджені в установленому порядку, супроводжуватися документами щодо кількості, термінів придатності, найменування виробника. Кожна серія повинна супроводжуватися документом який посвідчує якість товару.
2.5. Термін придатності на момент поставки становитиме не менше 75%. Поставка з меншим терміном придатності за згодою сторін.»
Відповідно до пункту 8 частини 2. «Інша інформація» розділу 5 «Оцінка тендерної пропозиції тендерної документації» Учасник, який подав тендерну пропозицію, вважається таким, що згодний з проєктом договору про закупівлю, викладеним у Додатку 3 до цієї тендерної документації, та буде дотримуватися умов своєї тендерної пропозиції протягом строку, встановленого в п. 4 Розділу 3 до цієї тендерної документації.
Сертифікат якості – це документ, що підтверджує фактичну якість поставленого (або відвантаженого) товару та його відповідність умовам контракту.
Сертифікат якості видається безпосередньо організацією-виробником продукції/товару.
Документ повинен містити:
• назву підприємства-виробника;
• назву продукції/товару;
• результати всіх вимірювань та випробувань, які визначені в нормативному документі на продукцію/товар;
• визначення особи, яка видала сертифікат;
• дату видачі сертифікату.
Сертифікат якості може бути виданий як на партію, так і на окремий виріб, в залежності від вимог нормативної документації на продукцію, і є супроводжувальним документом під час її постачання споживачу.
Що стосується вимог тендерної документації щодо терміну придатності на момент поставки, то такі вимоги дотримані Учасником на виконання пп. 2.2., 2.5. Договору від 18.07.2024 № 1807ОС, а саме на кожну партію товару на момент поставки надано сертифікати якості, де зазначено назву, серійний номер, дату випуску та термін придатності.
16.12.2024 · Замовник: Пояснення щодо запиту
Відповідно до пункту 22 частини 1 статті 1 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон) предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом, із застосуванням Єдиного закупівельного словника.
Так, згідно з Порядком визначення предмета закупівлі, затвердженим наказом Мінекономіки від 15.04.2020 № 708 (далі — Порядок), під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника. Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу, формою випуску, дозуванням, обсягом та / або місцем поставки лікарських засобів.
У разі визначення предмета закупівлі «медичний виріб» в окремих полях зазначається інформація щодо: назви предмета закупівлі; коду предмета закупівлі відповідно до класифікаторів; коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», тобто якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу.
Відповідно до підпунктів 8 та 9 частини 2 Загальних вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro затвердженого постановою КМУ від 2 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»:
8) медичний виріб - будь-який виріб, що застосовується як окремо, так і в поєднанні з такими виробами, включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу, і призначений виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану здоров’я пацієнта в разі захворювання; діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації стану здоров’я пацієнта в разі травми або інвалідності; дослідження, заміни чи видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу; контролю процесу запліднення, та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;
9) медичний виріб для діагностики in vitro - медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації:
стосовно фізіологічного або патологічного стану;
стосовно вродженої аномалії;
для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;
для моніторингу терапевтичних заходів.
Отже, враховуючи вищевикладене, підставою для визначення Замовником коду згідно з Єдиним закупівельним словником за класом «ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні» було наступне:
• Усі медичні вироби, оголошені у даній закупівлі є реагентами, калібраторами, контрольним матеріалом, що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації, а отже лабораторними реактивами.
• Згідно з Єдиним закупівельним словником лабораторні реактиви (реагент, калібратор, контрольний матеріал тощо) визначаються за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника, а саме Лабораторні реактиви КОД ДК 021:2015-33690000-3 «Лікарські засоби різні» (33696500-0 Лабораторні реактиви).
• У разі визначення предмета закупівлі «медичний виріб» в окремих полях зазначається інформація щодо: назви предмета закупівлі; коду предмета закупівлі відповідно до класифікаторів; коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», тобто якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу.
Крім того, Замовником при визначенні предмету закупівлі було використано функціонал CPV Tool. Cpv-tool - інформаційно-аналітичний ресурс, який стане у нагоді закупівельникам при визначенні предмету закупівлі. Аналізує закупівельні специфікації і прив'язані до них спв-коди.
Зокрема, відповідно до проведеного пошуку отримано результати, фото яких наведено у протоколі уповноваженої особи №137/1612 від 16 грудня 2024року.
Що свідчить про правильність обраного коду за Єдиним закупівельним словником ДК 021:2015, а саме: 33690000-3 «Лікарські засоби різні».