Лікарські засоби для забезпечення хворих на розсіяний склероз, 3 лота

У межах проведення моніторингу процедури закупівлі «Лікарські засоби для забезпечення хворих на розсіяний склероз, 3 лота», код ДК 021:2015:33600000-6: Фармацевтична продукція, очікуваною вартістю 41 475 061,44 грн (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2023-05-11-003832-a), та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), постала потреба в отриманні пояснень.

1. Яким чином та на підставі яких документів здійснено обґрунтування розміру бюджетного призначення, технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та визначено його очікувану вартість?

Також, просимо надати посилання на сторінку власного веб-сайту (або офіційний веб-сайт головного розпорядника бюджетних коштів), на якому розміщено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру витрат, очікуваної вартості предмета закупівлі відповідно до вимог пункту 4-1 постанови Кабінету Міністрів України від 11.10.2016 № 710 «Про ефективне використання державних коштів» (зі змінами).

2. Чи були дотримані переможцем – ТОВ «АТ-ФАРМА» вимоги пункту 3 розділу «Результати торгів та укладення договору про закупівлю» тендерної документації Замовника, а саме: «Переможець процедури закупівлі під час укладення договору про закупівлю повинен надати:

1) відповідну інформацію про право підписання договору про закупівлю;

2) копію ліцензії або документа дозвільного характеру (у разі їх наявності) на провадження певного виду господарської діяльності, якщо отримання дозволу або ліцензії на провадження такого виду діяльності передбачено законом»?

3. Просимо надати інформацію та підтверджуючі документи щодо фактичного стану виконання договору від 14.06.2023 № 50, укладеного з ТОВ «АТ-ФАРМА».

Пояснення, інформацію та документи, щодо яких буде зазначено в поясненнях, та які обґрунтовують позицію замовника з поставлених питань, необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

Відповідно до норм статті 351-1 Кримінального кодексу України за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю, зокрема за невиконання службовою особою законних вимог органу державного фінансового контролю, створення штучних перешкод у їх роботі, надання їм завідомо неправдивої інформації, встановлена кримінальна відповідальність.

Щодо пункту 1 запиту:

Закупівлю товарів, робіт і послуг Департамент здійснює, виключно, відповідно до вимог чинного законодавства України та згідно підготовленого фахівцями певного напрямку технічного завдання (заявки) на закупівлю, що формується на основі потреби закладів охорони здоров’я столиці.

Так, враховуючи рекомендації Міністерства охорони здоров’я України та з метою удосконалення системи контролю за цільовим використанням матеріальних цінностей, отриманих централізовано за кошти державного бюджету, порядку проведення централізованих державних закупівель у Департаменті створені Робочі групи з питань профільного супроводу державних закупівель.

До складу Робочих груп входять представники структурних підрозділів Департаменту, представники закладів медичної галузі за відповідним напрямком роботи та інші фахівці за профілем.

Рішенням Київської міської ради від 12 грудня 2019 року № 450/8023 затверджено міську цільову програму «Здоров’я киян» на 2020–2023 роки, одним із заходів якої є «Забезпечення проведення лікування хворим на розсіяний склероз».

В рамках виконання заходу та на основі потреби закладу охорони здоров’я столиці, фахівцями відповідного напрямку було підготовлено технічне завдання (заявка) на закупівлю у 2023 році вищезгаданих лікарських засобів для хворих на розсіяний склероз.

Відповідно до підготовленого профільною Робочою групою Департаменту технічного завдання (заявки) на закупівлю, розсіяний склероз (далі - РС) є демієлінізуючим захворюванням центральної нервової системи, що уражає осіб молодого працездатного віку. Протягом останніх декількох десятиліть поширеність і захворюваність РС неухильно зростають. У медико-соціальному плані РС є однією з найбільш важливих патологій нервової системи, адже є найчастішою причиною нетравматичної інвалідності серед людей молодого віку за даними ВООЗ. У 85-90% пацієнтів від початку захворювання спостерігається рецидивний перебіг, який характеризується загостреннями та ремісіями неврологічних симптомів. Протягом двох десятиліть більше половини нелікованих пацієнтів переходять до фази поступового погіршення, незалежно від загострень. РС характеризується значними особистими, соціальними та економічними наслідками. Виникнення захворювання у молодому віці та неухильна інвалідизація несе з собою великий фінансовий тягар для пацієнтів, їхніх сімей та суспільства. Через накопичення інвалідності по мірі прогресування захворювання, працездатність пацієнтів знижується. Це призводить до того, що багато хворих потребують додаткових днів, проведених на лікарняному, або змушені достроково виходити на пенсію. За результатами опитування пацієнтів із РС, проведеного IFAK Institut GmbH & Co у 2020 році, тільки 34% мають можливість працювати або навчатися, що призводить до прямих втрат держави у вигляді недоотриманих податкових відрахувань. Тоді як в ЄС ситуація виглядає інакше: від 45% пацієнтів із РС в Угорщині до 80% в Естонії мають можливість працювати повний або неповний робочий день. Вчасно розпочата патогенетична терапія допомагає зупинити прогресування інвалідизації, частоту загострень та зберегти працездатність пацієнтів. Таким чином, лікування хворих РС є однією з найважливіших соціально-економічних проблем сучасної неврології.

Зростання чисельності хворих на розсіяний склероз у м. Києві, що відноситься до зони високого ризику виникнення захворювання, ураження цією хворобою осіб молодого та середнього віку, неухильне збільшення кількості непрацездатних інвалідів в разі відсутності патогенетичної терапії диктує необхідність подальшого надання допомоги і лікування хворим на РС.

До переліку лікарських засобів, необхідних у 2023 році для лікування хворих на РС за міською цільовою програмою «Здоров’я киян», включено препарати, які на сьогодні у світі мають найвищий рівень доказовості для лікувальних втручань (клас I, рівень А) та входять до міжнародних клінічних протоколів лікування: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of Multiple Sclerosis, European Medicines Agency, ECTRIMS/EAN Guideline (2018), NICE guideline Multiple sclerosis in adults: management (2022), адаптованої клінічної настанови (http://www.dec.gov.ua/mtd/reestr.html). Ці лікарські засоби зареєстровані в Україні, мають досвід лікування та рекомендовані для продовження розпочатих курсів і залучення нових пацієнтів, що вже поставлені на облік.

Зокрема, Окрелізумаб – інноваційний лікарський засіб, що застосовується для пацієнтів з високоактивним перебігом рецидивуючо-ремітуючого перебігу захворювання, в тому числі з ознаками МРТ-активності для рецидивуючо-ремітуючих форм РС, та ефективним лікарським засобом для лікування хворих з первинно-прогресуючим РС, що має високі темпи інвалідизації у пацієнтів. На відміну від імуносупресивних засобів, що застосовувалися раніше, він впливає на ті ланки патогенезу захворювання, що задіяні в патогенезі РС, тобто не викликає загальної імуносупресії. Високий профіль ефективності та безпеки дозволяє поставити даний лікарський засіб на одне з перших місць по ефективності для лікування активного РС. Доведено, що лікування викликає тривалу ремісію розсіяного склерозу.

Кладрибін – лікарський засіб, затверджений у світі для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами РС, з високою активністю захворювання. Повний курс лікування лікарським засобом складається з двох частин, розподілених на 2 роки: курс перорального прийому у 1-й рік з перервою у місяць та повторний курс на 2-й рік. Протягом наступних двох років лікувальний ефект зберігається і у прийманні препарату немає необхідності. Отже, відсутній один із тягарів захворювання, пов’язаний з необхідністю постійного прийому терапії. Окрім високої ефективності та сприятливого профілю безпеки, варто зазначити, що лікарський засіб має таблетовану форму випуску, тому, на відміну від інфузійного лікування, не потребує перебування пацієнта в умовах стаціонару під час приймання повторної чергової дози, що додатково вивільняє ресурси системи охорони здоров’я. Тобто, закупівля даного лікарського засобу має фармакоекономічний ефект, у зв’язку з відсутністю тривалого дороговартісного лікування, в тому числі високоактивних форм. Кладрибін зареєстрований у більш, ніж 65 країнах, затверджений EMA і FDA, внесений в рекомендації ECTRIMS / EAN 2018 і схвалений NICE 2022. Препарат має один з найвищих показників NEDA-3 - 47% за 2 роки (80% пацієнтів без рецидивів, 91% без прогресування інвалідизації, підтвердженої протягом 6 місяців, 87% - без нових Т1 Gd + вогнищ і 62% без активних і нових Т2 вогнищ).

Диметилфумарат – пероральний лікарський засіб для лікування хворих з рецидивуючо-ремітуючим РС, поєднує в собі виражену клінічну активність і благоприємний профіль безпеки, має імуномодулюючу дію. Важливий протизапальний компонент механізму дії даного прпепарату, який впливає на зниження загострень та на нейродегенерацію, що уповільнює прогресування хвороби. Даний лікарській засіб має інноваційний механізм дії, що перевершує інші препарати першого ряду по впливу на зниження частоти загострень (50% порівняно з 30% IFN (інтерферонами бета) і GA (глатирамеру ацетатом), більшою мірою уповільнює наростання інвалідизації і покращує якість життя пацієнтів.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) одними з основних функцій Уповноваженого органу є: розроблення та затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі.

Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, як Уповноважений орган, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері публічних закупівель, наказом від 18.02.2020 № 275 «Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі» затвердив примірну методику визначення очікуваної вартості предмета закупівлі (далі – Методика).

Згідно пункту 3 Методики очікувана вартість закупівлі товарів/послуг, щодо яких проводиться державне регулювання цін і тарифів (відповідно до постанов, наказів, інших нормативно-правових актів органів державної влади, уповноважених на здійснення державного регулювання цін у відповідній сфері), визначається як добуток необхідного обсягу товарів/послуг та ціни (тарифу), затвердженої відповідним нормативно-правовим актом.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням податків та зборів, а також граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Водночас, вимогами постанови Кабінету Міністрів України від 03.04.2019 № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» установлено, що заклади і установи охорони здоров’я, які повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання цін відповідно до пункту 1 цієї постанови, за цінами, що не перевищують установлених Міністерством охорони здоров’я України граничних оптово-відпускних цін з урахуванням податків та зборів, а також граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, визначених постановою Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби».

Тобто, згідно норм вищевказаних постанов, Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про встановлення оптово-відпускних цін та граничних оптово-відпускних цін, і вносить відомості до переліку задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби та встановлених граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби.

Зважаючи на вищевказане, для розрахунку очікуваної вартості предмета закупівлі використовувалися дані Реєстру оптово-відпускних цін, станом на 13 квітня 2023 року, та Реєстру відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, станом на 01 лютого 2023 року, з урахуванням граничних постачальницько-збутових надбавок та податку на додану вартість, а саме:

щодо лоту № 1 - 33652000-5 Антинеопластичні засоби та імуномодулятори - Окрелізумаб (Ocrelizumab), 300 мг, амп., фл., шпр. - 104 од:

3) затверджена оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, оприлюднена на дату оголошення тендеру - 127 710,00 грн;

4) вартість одиниці товару, враховуючи суму податку на додану вартість (7%) та граничну постачальницько-збутову надбавку (10%): 127 710,00 грн * 7% * 10% = 150 314,67 грн, з ПДВ;

3) очікувана вартість запланованого до закупівлі обсягу товару: 104 од. * 150 314,67 грн = = 15 632 725,68 грн, з ПДВ;

шодо лоту № 2 - 33652000-5 Антинеопластичні засоби та імуномодулятори - Кладрибін (Cladribine), 10 мг, табл., капс., драже - 126 од:

3) затверджена оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, оприлюднена на дату оголошення тендеру - 98 475,58 грн;

4) вартість одиниці товару, враховуючи суму податку на додану вартість (7%) та граничну постачальницько-збутову надбавку (10%): 98 475,58 грн * 7% * 10% = 115 905,76 грн, з ПДВ;

3) очікувана вартість запланованого до закупівлі обсягу товару: 126 од. * 115 905,76 грн = = 14 604 125,76 грн, з ПДВ;

шодо лоту № 3 - 33652000-5 Антинеопластичні засоби та імуномодулятори - Диметилфумарат (Dimethyl fumarate), 240 мг, табл., капс., драже – 27 000 од:

1) затверджена гранична оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, оприлюднена на дату оголошення тендеру - 353,64 грн;

2) вартість одиниці товару, враховуючи суму податку на додану вартість (7%) та граничну постачальницько-збутову надбавку (10%): 353,64 грн * 7% * 10% = 416,23 грн, з ПДВ;

3) очікувана вартість запланованого до закупівлі обсягу товару: 27 000 од. * 416,23 грн = 11 238 210,00 грн, з ПДВ.

Таким чином, зважаючи на потребу закладу охорони здоров’я столиці, загальна очікувана вартість предмета закупівлі була визначена на рівні 41 475 061,44 грн, з ПДВ.

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 11.10.2016 № 710 «Про ефективне використання державних коштів» Департамент на власному офіційному веб-сайті оприлюднює інформацію щодо проведення тендерів на закупівлю, яка містить обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та розмір бюджетного призначення за кошторисом або очікувану вартість предмета закупівлі.

Вказану інформацію щодо закупівлі: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби для забезпечення хворих на розсіяний склероз, 3 лота), ідентифікатор UA-2023-05-11-003832-a, розміщено за посиланням: https://health.kyivcity.gov.ua/content/doz.html.

Щодо пункту 2 запиту:

Відповідно до вимог абзацу 1 пункту 17 ОСОБЛИВОСТЕЙ здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 року № 1178, та вимог пункту 3 розділу «Результати торгів та укладання договору про закупівлю» тендерної документації під час укладення договору за результатами проведення процедури закупівлі: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби для забезпечення хворих на розсіяний склероз, 3 лота), ідентифікатор UA-2023-05-11-003832-a, за лотом 3 - 33652000-5 Антинеопластичні засоби та імуномодулятори - Диметилфумарат (Dimethyl fumarate), 240 мг, табл., капс., драже - 27000 од., товариством з обмеженою відповідальністю «АТ-ФАРМА», як переможцем тендеру, були надано інформацію про право підписання договору про закупівлю, а саме:

- протокол № 1 загальних зборів засновників товариства з обмеженою відповідальністю «АТ-Фарма»;

- наказ від 12 червня 2018 року № 1-К про вступ на посаду директора;

- протокол № 3 загальних зборів учасників товариства з обмеженою відповідальністю «АТ-Фарма»;

- лист щодо надання ліцензії та інформація з офіційного реєстру місць провадження діяльності з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ.

Копії вищезгаданих документів додаються.

Щодо пункту 3 запиту:

Відповідно до пункту 5.1. договору від 14.06.2023 № 50, укладеного за результатами проведення закупівлі: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби для забезпечення хворих на розсіяний склероз, 3 лота), ідентифікатор UA-2023-05-11-003832-a, за лотом 3 - 33652000-5 Антинеопластичні засоби та імуномодулятори - Диметилфумарат (Dimethyl fumarate), 240 мг, табл., капс., драже - 27000 од., строк поставки товарів: протягом 2023 року (не більше 10 днів з дати отримання письмової заявки Замовника, але не пізніше 29.12.2023).

На сьогодні, враховуючи лист закладу охорони здоров’я м. Києва, для потреб якого здійснювалась централізована закупівля відповідних лікарських засобів, та враховуючи наявний залишок препаратів постачання товару заплановано на 30.10.2023 року.