Лікарські засоби для забезпечення хворих на розсіяний склероз, 1 найменування

У межах проведення моніторингу закупівлі лікарських засобів для забезпечення хворих на розсіяний склероз (інформацію опубліковано в інформаційно-телекомунікаційній системі закупівель Prozorro за номером UA-2023-05-11-004652-a) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі», підпунктів 2, 9 пункту 6 Положення про Управління Північного офісу Держаудитслужби у Вінницькій області, затвердженого наказом Північного офісу Держаудитслужби від 20 жовтня 2016 року №18, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів), а саме:

1. Надати інформацію та відповідні документи (комерційні пропозиції від потенційних учасників, посилання на сайти на яких здійснювався попередній моніторинг цін на товар, що є предметом даної закупівлі, тощо), на підставі яких вами здійснено обґрунтування розміру витрат, технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та визначено його очікувану вартість.

2. Надати інформацію чи розміщено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетних призначень, очікуваної вартості предмета закупівлі відповідно до вимог пункту 4-1 постанови Кабінету Міністрів України від 11 жовтня 2016 року № 710 «Про ефективне використання державних коштів» (зі змінами) на власному вебсайті, якщо так, то надати посилання яке буде доступне для перегляду.

Відповідні пояснення (інформацію, документи) необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

Повідомляємо, що відповідно до норм статті 351-1 Кримінального кодексу України за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю, зокрема, за невиконання службовою особою законних вимог органу державного фінансового контролю, створення штучних перешкод у їх роботі, надання їм завідомо неправдивої інформації, встановлена кримінальна відповідальність.

Щодо пункту 1 запиту:

Закупівлю товарів, робіт і послуг Департамент охорони здоров’я м. Києва здійснює, виключно, відповідно до вимог чинного законодавства України та згідно підготовленого фахівцями певного напрямку технічного завдання (заявки) на закупівлю, що формується на основі потреби закладів охорони здоров’я столиці.

Так, враховуючи рекомендації Міністерства охорони здоров’я України та з метою удосконалення системи контролю за цільовим використанням матеріальних цінностей, отриманих централізовано за кошти державного бюджету, порядку проведення централізованих державних закупівель у Департаменті охорони здоров’я м. Києва створені Робочі групи з питань профільного супроводу державних закупівель.

До складу Робочих груп входять представники структурних підрозділів Департаменту охорони здоров’я м. Києва, представники закладів медичної галузі за відповідним напрямком роботи та інші фахівці за профілем.

Рішенням Київської міської ради від 12 грудня 2019 року № 450/8023 затверджено міську цільову програму «Здоров’я киян» на 2020–2023 роки, одним із заходів якої є «Забезпечення проведення лікування хворим на розсіяний склероз».

В рамках виконання заходу та на основі потреби закладу охорони здоров’я столиці, фахівцями відповідного напрямку було підготовлено технічне завдання (заявка) на закупівлю у 2023 році вищезгаданих лікарських засобів для хворих на розсіяний склероз.

Відповідно до підготовленого профільною Робочою групою Департаменту охорони здоров’я м. Києва технічного завдання (заявки) на закупівлю, розсіяний склероз (далі - РС) є демієлінізуючим захворюванням центральної нервової системи, що вражає осіб молодого працездатного віку. Протягом останніх декількох десятиліть поширеність і захворюваність РС неухильно зростають. У медико-соціальному плані РС є однією з найбільш важливих патологій нервової системи, адже є найчастішою причиною нетравматичної інвалідності серед людей молодого віку за даними ВООЗ. У 85-90% пацієнтів від початку захворювання спостерігається рецидивний перебіг, який характеризується загостреннями та ремісіями неврологічних симптомів. Протягом двох десятиліть більше половини нелікованих пацієнтів переходять до фази поступового погіршення, незалежно від загострень. РС характеризується значними особистими, соціальними та економічними наслідками. Виникнення захворювання у молодому віці та неухильна інвалідизація несе з собою великий фінансовий тягар для пацієнтів, їхніх сімей та суспільства. Через накопичення інвалідності по мірі прогресування захворювання, працездатність пацієнтів знижується. Це призводить до того, що багато пацієнтів потребують додаткових днів, проведених на лікарняному або змушені достроково виходити на пенсію. За результатами опитування пацієнтів із РС, проведеного IFAK Institut GmbH & Co у 2020 році, тільки 34% мають можливість працювати або навчатися, що призводить до прямих втрат держави у вигляді недоотриманих податкових відрахувань. Вчасно розпочата патогенетична терапія допомагає зупинити прогресування інвалідизації, частоту загострень та зберегти працездатність пацієнтів. Таким чином, лікування хворих РС є однією з найважливіших соціально-економічних проблем сучасної неврології.

Зростання чисельності хворих на розсіяний склероз у м. Києві, що відноситься до зони високого ризику виникнення захворювання, ураження цією хворобою осіб молодого та середнього віку, неухильне збільшення кількості непрацездатних інвалідів в разі відсутності патогенетичної терапії диктує необхідність подальшого надання допомоги і лікування хворим на РС.

Імуноглобулін людини нормальний отримують пацієнти в разі непереносимості та неефективності інтерферонів бета та глатирамеру ацетату в якості превентивної терапії при РС, КІС (клінічно ізольованому синдромі), ГРЕМ (гострому розсіяному енцефаломієліті) та інших демієлінізуючих захворюваннях нервової системи. Також препарат можна застосовувати при загостренні захворювання при непереносимості і неефективності гормональної терапії. Відповідні рекомендації надано в протоколах лікування - Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) (2018), Atlantic Clinical Indications and Criteria for Intravenous and Subcutaneous Immunoglobulin (IVIG/SCIG) (2018), Intravenous immunoglobulin treatment in multiple sclerosis: A prospective, rater‐blinded analysis of relapse rates during pregnancy and the postnatal period (2019). За умови безперервного прийому даний лікарський засіб дозволяє попередити виникнення загострень захворювання з превентивною метою, може застосовуватися при загостренні захворювання в разі неефективності метилпреднізолону або його непереносимості, в тому числі у вагітних.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) одними з основних функцій Уповноваженого органу є: розроблення та затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі.

Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, як Уповноважений орган, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері публічних закупівель, наказом від 18.02.2020 № 275 «Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі» затвердив примірну методику визначення очікуваної вартості предмета закупівлі (далі – Методика).

Відповідно до пункту 3 Методики очікувана вартість закупівлі товарів/послуг, щодо яких проводиться державне регулювання цін і тарифів (відповідно до постанов, наказів, інших нормативно-правових актів органів державної влади, уповноважених на здійснення державного регулювання цін у відповідній сфері), визначається як добуток необхідного обсягу товарів/послуг та ціни (тарифу), затвердженої відповідним нормативно-правовим актом.

Вимогами постанови Кабінету Міністрів України від 03.04.2019 № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» установлено, що заклади і установи охорони здоров’я, які повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання цін відповідно до пункту 1 цієї постанови, за цінами, що не перевищують установлених Міністерством охорони здоров’я України граничних оптово-відпускних цін з урахуванням податків та зборів, а також граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, визначених постановою Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби».

Тобто, відповідно до норм вищевказаної постанови, Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про встановлення граничних оптово-відпускних цін і вносить відомості до переліку встановлених граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби.

Водночас, згідно пункту 71 підрозділу 2 розділу XX «Перехідні положення» Податкового кодексу України тимчасово, на період, що закінчується останнім календарним днем місяця, в якому завершується дія карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України на всій території України з метою запобігання поширенню на території України коронавірусної хвороби (COVID-19), звільняються від оподаткування податком на додану вартість операції з ввезення на митну територію України та/або операції з постачання на митній території України товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких визначено Кабінетом Міністрів України.

Відповідно до пункту 9-15 розділу XXI «Прикінцеві та перехідні положення» Митного кодексу України тимчасово, на період, що закінчується останнім календарним днем місяця, в якому завершується дія карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України на всій території України з метою запобігання поширенню на території України коронавірусної хвороби (COVID-19), звільняються від сплати ввізного мита товари (у тому числі лікарські засоби, медичні вироби, медичне обладнання), необхідні для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких визначено Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України від 20.03.2020 року № 224 затверджено перелік товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість та які звільняються від сплати ввізного мита, до якого, зокрема було включено лікарський засіб Імуноглобулін людини нормальний (Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.), 10%, 50 мл, амп., фл., шпр., пл.

Зважаючи на вищевказане, для розрахунку очікуваної вартості предмета закупівлі використовувалися дані Реєстра відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, станом на 01 лютого 2023 року, з урахуванням граничних постачальницько-збутових надбавок, а саме:

1) затверджена гранична оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, оприлюднена на дату оголошення тендеру – 9 665,45 грн;

2) вартість одиниці товару, враховуючи граничні постачальницько-збутові надбавки:

9 665,45 грн * 10% = 10 632,00 грн, без ПДВ;

3) очікувана вартість запланованого до закупівлі обсягу товару: 1700 од. * 10 632,00 грн = 18 074 400,00 грн, без ПДВ.

Таким чином, зважаючи на потребу закладу охорони здоров’я столиці, очікувана вартість предмета закупівлі була визначена на рівні 18 074 400,00 грн, без ПДВ.

Щодо пункту 2 запиту:

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 11.10.2016 № 710 «Про ефективне використання державних коштів» Департамент на власному офіційному веб-сайті оприлюднює інформацію щодо проведення тендерів на закупівлю, яка містить обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та розмір бюджетного призначення за кошторисом або очікувану вартість предмета закупівлі.

Вказану інформацію щодо закупівлі: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби для забезпечення хворих на розсіяний склероз, 1 найменування), ідентифікатор UA-2023-05-11-004652-a, розміщено за посиланням: https://health.kyivcity.gov.ua/content/doz.html.