Реактиви, реагенти

У межах проведення моніторингу процедури закупівлі «Реактиви, реагенти» (ДК 021:2015:33600000-6: Фармацевтична продукція), очікуваною вартістю 2060000,00 грн (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2023-02-02-012483-a), та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 року № 43, постала потреба в отриманні потреба в отриманні наступних пояснень (інформації та документів).

1. Згідно з п.4 розділу І Додатку 3 до Тендерної документації у складі тендерної пропозиції повинні бути надані копії документів, що підтверджують можливість застосування медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог Технічних регламентів, затверджених Постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 та Постановою КМУ від 02.10.2013 № 754, в тому числі діючі декларації про відповідність та сертифікати відповідності/сертифікати якості/посвідчення якості/сертифікати перевірки технічної документації/висновки державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затверджені МОЗ України з рекомендаціями щодо використання у закладах охорони здоров’я, залежно від виду товару, тощо. Даний(і) документ (и) повинен(ні) бути дійсним(и) щонайменше на протязі 3 місяців від дня подачі заявки на участь у тендері. Якщо строк дії спливає менше ніж через 3 місяців від дати подання заявки на участь у тендері, необхідно надати лист з поясненнями про поточний стан поновлення або продовження дії.

Однак, тендерна пропозиція учасника ПП «Фірма Фармікс» (лот 1 Хімічні реактиви) містить файл «СПЛ.7z», в якому присутні документи/зразки документів, які не містять номер серії, дату виготовлення, підпис/печатку ТОВ «Лабораторія Гранум», та/або є не дійсними щонайменше протягом 3 місяців від дня подачі заявки на участь у тендері, що не підтверджує якість товару та не відповідає вимогам п.4 розділу І Додатку 3 до Тендерної документації, а саме: паспорт Набір реагентів для визначення кількості загальної активності альфа-амілази в сироватці, плазмі крові та сечі Альфа-Амілаза-кін. СпЛ (поз.1); паспорт Набір реагентів для визначення кількості сечової кислоти в сироватці, плазмі крові та сечі Сечова кислота СпЛ (поз.2); паспорт Діагностикум для виявлення С-реактивного білку в сироватці крові людини СРБ-латекс-тест (поз.3); паспорт Діагностикум для виявлення ревматоїдного фактору в сироватці крові людини РФ-латекс-тест (поз.4); паспорт Діагностикум для виявлення антистрептолізину в сироватці крові людини АСЛ-О-латекс-тест (поз.5); паспорт Набір реагентів для визначення активності аланіномінотрансферази в сироватці або плазмі крові АЛТ-кін. СпЛ (поз.7); паспорт Набір реагентів для визначення активності аспартатамінотрансферази в сироватці, плазмі крові АСТ-кін. СпЛ (поз.8); паспорт Набір реагентів для визначення кількості креатиніну в сироватці, плазма крові та сечі Креатинін СпЛ (поз.9); паспорт набір реагентів для визначення кількості глюкози в сироватці, плазмі кров, сечі та спинномозковій рідині Глюкоза СпЛ (поз.10); паспорт Набір реагентів для визначення активності лужної фосфатази в сироватці або плазмі крові Лужна фосфатаза-кін. СпЛ (поз.12); паспорт Набір реагентів для визначення кількості загального білка в сироватці або плазмі крові Загальний білок СпЛ (поз.21); паспорт Набір реагентів для активності гамма-глютамілтрансферази в сироватці крові Гамма-ГТ-кін. СпЛ, виготовлено 2018.11.09, придатно до 2019.11.09 (поз.22); паспорт Набір реагентів для визначення кількості холестерину в сироватці або плазмі крові Холестерин СпЛ, виготовлено 2022.04.08, придатно до 2023.04.08 (поз.6).

Крім того, тендерна пропозиція учасника ПП «Фірма Фармікс» містить файл «ХЛР.7z», в якому наявний сертифікат аналізу № SC/DC/004(дата видання 20.02.2021) на розчин поверхнево-активних речовин для щоденного очищення, без печатки та підпису установи/підприємства, що проводило дослідження якості та терміном придатності - січень 2023 (поз.25), тобто є недійсними щонайменше протягом 3 місяців від дня подачі заявки на участь у тендері, що не відповідає вимогам п.4 розділу І Додатку 3 до Тендерної документації.

Також, тендерна пропозиція учасника ПП «Фірма Фармікс» містить файл «СФЕРА СІМ.7z», в якому присутні документи, на яких міститься напис «Переупаковано ТзОВ «Сфера Сім»», які не містять номер партії, дату виготовлення, підпис/печатку установи/підприємства, що проводило дослідження якості, та/або є не дійсними, що не підтверджує якість товару та не відповідає вимогам п.4 розділу І Додатку 3 до Тендерної документації, а саме: сертифікат якості Азотна кислота, HNO3, ТУ У 20.1-35774461-001:2014 (поз.27); сертифікат якості Сульфосаліцилова кислота, HO3S(HO)C6H3COOH*2H2O (поз.29); сертифікат якості Натрій лимоннокислий 3-зам. 2-вод., C6H5O7Na3*2H2O, дата 01.2020р. (поз.32); сертифікат якості Натрій хлористий, NaCl (поз.33); сертифікат якості Метиленовий блакитний в/р (поз. 37); сертифікат якості Калій йодистий, КJ (поз.39); сертифікат якості Йод кристалічний, I2 (поз.40).

Також, тендерна пропозиція учасника ПП «Фірма Фармікс» містить файл «ГЕНЕЗІС.7z», в якому наявний сертифікат якості Кето-тест (експрес-аналіз ацетону в сечі) Реагенти допоміжні для клінічних лабораторних досліджень ТУ У 24.4-20650786-003:2010, дата виготовлення грудень 2020, термін зберігання 1 рік (поз.36), тобто є недійсними щонайменше протягом 3 місяців від дня подачі заявки на участь у тендері, що не відповідає вимогам п.4 розділу І Додатку 3 до Тендерної документації.

Чому при розгляді тендерної пропозиції учасника ПП «Фірма Фармікс» Вами не зафіксовано вищевказані невідповідності?

2. Крім того, Замовником розміщено повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей в пропозиції ПП «Фірма Фармікс» до 16 лютого 2023, зокрема: «3) Згідно пункту 1 розділу ІІІ «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» у тендерній документації вимагалося завантаження гарантійного листа, щодо погодження з проєктом договору та гарантії виконання своїх зобов’язань у разі підписання з ним договору на основі такого проєкту договору. Учаснику необхідно завантажити відповідний гарантійний лист. 4) Учасник завантажив паспорт по позиції 22 «Набір реагентів для визначення активності гамма-глутамілтрансферази кінетика «СпЛ 100», сертифікат аналізу по позиції 25 «Щоденний очисний розчин surfactant Daily cleaning solution (6 фл. по 15 мл.)» сертифікат якості по позиції 32 «Натрій лимоннокислий 3-зам. 2-водний чда», сертифікат якості по позиції 36 «Кето-тест набір для експрес аналізу ацетону в сечі (5 фл.)» строк дії яких минув. Учаснику потрібно завантажити чинні паспорти, сертифікати аналізу, сертифікати якості на товар того ж виробника та з тими самими технічними та якісними характеристиками предмета, що запропоновані Учасником процедури в його тендерній пропозиції».

Однак, відповідно до пункту 40 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливостей), повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей в інформації (та/або документах), які подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалось тендерною документацією про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції, в електронній системі закупівель не розміщується Замовником.

По якій причині була надана можливість усунення невідповідностей з підстав не передбачених п.40 Особливостей, а не відхилено тендерну пропозицію учасника ПП «Фірма Фармікс»?

Пояснення необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту. При цьому, до пояснень просимо долучити їх документальне підтвердження.

У межах проведення моніторингу процедури закупівлі реактивів та реагентів (ідентифікатор закупівлі UA-2023-02-02-012483-a) надаємо пояснення:

Сертифікат якості (виробника) тотожний поняттю паспорт якості (виробника) та є документом, що підтверджує якість продукції, її відповідність міжнародним або національним стандартам або вимогам нормативно-технічної документації. Основне призначення подібного документу – виключити з виробництва або не допустити до продажу продукцію, яка не відповідає вимогам безпеки. Він містить відмітку проходження перевірки відділом з контролю якості підприємства виробника на відповідність фактичних параметрів отриманих в результаті лабораторних випробувань нормативним документам (ДСТУ, ГОСТ, ТУ, тощо). Даний документ посвідчує, що продукція має заявлені характеристики згідно із запропонованими для неї вимогам.

Сертифікат видається на цілі партії або, навіть, на серійне виробництво. Враховуючи, що термін поставки хімічних реактивів згідно вимог тендерної документації становить 29.12.2023, то у період з моменту укладення договору до кінця року Замовнику можуть постачатись абсолютно різні партії виготовлених реактивів.

Сертифікати (паспорти) складаються у довільній формі та видаються виробником товару (продукції), щоб підтвердити відповідність виробленого ним товару (продукції) вимогам, які висуваються до якості такого товару (продукції). Серія та термін виготовлення не впливає на фізико-хімічні показники товару, тобто якісну характеристику товару. Виробником можлива зміна даних показників. Але у такому випадку це вважатиметься новим товаром.

Зокрема під час телефонної розмови з ТОВ «Лабораторія Гранум» встановлено, що цей виробник для участі у торгах надає постачальникам зразки документів, а під час безпосередньої закупівлі видає паспорти якості з зазначенням термінів придатності та номеру серії партії реактивів, які закупляються.

Згідно з пунктом 40 Особливостей, якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалось тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.

Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється, зокрема, відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.

Тобто невідповідністю є відсутність інформації або документа на виконання вимог технічної специфікації.

Під час перегляду тендерної пропозиції ПП «Фірма Фармікс» за даним предметом Закупівлі було виявлено невідповідності, в тому числі, що учасник завантажив паспорт по позиції 22 «Набір реагентів для визначення активності гамма-глутамілтрансферази кінетика «СпЛ 100», сертифікат аналізу по позиції 25 «Щоденний очисний розчин surfactant Daily cleaning solution (6 фл. по 15 мл.)», сертифікат якості по позиції 32 «Натрій лимоннокислий 3-зам. 2-водний чда», сертифікат якості по позиції 36 «Кето-тест набір для експрес аналізу ацетону в сечі (5 фл.)», строк дії яких минув.

Таким чином, учасник все ж таки завантажив інформацію та документи відповідно до технічної специфікації.

ПП «Фірма Фармікс» оновило документи, які підтверджують якість, і згідно проведеного їх аналізу встановлено, що найменування реактивів, їх фізико-хімічні параметри та властивості абсолютно не змінились, тобто є ідентичним до запропонованого товару у складі тендерної пропозиції.

Вважаю, що повторне завантаження паспортів, сертифікатів аналізу, сертифікатів якості на товар того ж виробника та з тими самими технічними та якісними характеристиками предмета, що запропоновані учасником в його тендерній пропозиції, ніяким чином не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником першочергово.

Завантаження учасниками у складі тендерної пропозиції документів, що підтверджують можливість застосування медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог Технічних регламентів, затверджених Постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 та Постановою КМУ від 02.10.2013 № 754, в тому числі сертифікатів відповідності/сертифікатів якості/посвідчень якості/сертифікатів перевірки технічної документації/висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затверджені МОЗ України з рекомендаціями щодо використання у закладах охорони здоров’я, залежно від виду товару, не гарантує, що під час поставки товару буде надано саме такий сертифікат і товар тієї серії, адже, наприклад, у вересні 2023 року може бути поставлений товар з партії, виготовленої протягом травня 2023 року.

Щодо відсутності підписів/печаток. До Переліку формальних помилок, затверджених наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15.04.2020 № 710, належить не завіряння підписом та/або печаткою (у разі її використання) учасника процедури закупівлі окремої сторінки (однієї або більше) копії документа (документів).