ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Велаглюцераза альфа 400 ОД)

У межах проведення моніторингу процедури публічної закупівлі фармацевтичної продукції (велаглюцераза альфа 400 ОД) (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2021-11-05-001186-b) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 року № 43, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів) з наступних питань:

1. Яким чином і на підставі яких документів вами здійснено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення та визначено його очікувану вартість?

2. Просимо надати посилання на сторінку власного веб-сайту (або офіційного веб-сайту головного розпорядника бюджетних коштів) на якому розміщено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі відповідно до вимог пункту 4-1 постанови Кабінету Міністрів України від 11 жовтня 2016 року № 710 «Про ефективне використання державних коштів» (зі змінами).

3. Надати інформацію та її документальне підтвердження щодо виконання переможцем процедури закупівлі умов пункту 3.7 договору про закупівлю від 19.11.2021 № 09/387-11/2021, в частині внесення забезпечення попередньої оплати: терміном дії з моменту здійснення попередньої оплати до виконання постачальником зобов’язань за цим договором (з урахуванням змін щодо терміну дії договору про закупівлю, внесених додатковими угодами від 07.12.2021 № 2 та від 10.03.2022 № 3).

4. Надати інформацію та документи, що підтверджують виникнення документально підтверджених об’єктивних обставин для укладання додаткових угод від 07.12.202 № 2 та від 10.03.2021 № 3 до договору про закупівлю від 19.11.2021 № 09/387-11/2021.

Пояснення, інформацію та документи необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

Державне підприємство «Медичні закупівлі України» (далі – ДП «Медзакупівлі України», Замовник), розглянувши запит ДАСУ про надання пояснень від 04.10.2022 р., висловлює повагу та повідомляє.

За результатами проведення переговорної процедури закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Велаглюцераза альфа 400 ОД)» ідентифікатор закупівлі UA-2021-11-05-001186-b (далі – Процедура закупівлі) Замовник уклав Договір про закупівлю № 09/387-11/2021 від 19.11.2021 р. (далі – Договір) з переможцем Процедури закупівлі – Такеда Фармасьютікалс Інтернешнл АГ (Takeda Pharmaceuticals International AG) (далі – Постачальник).

Процедури закупівель лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, в тому числі зазначена Процедура закупівлі, проводяться ДП “Медзакупівлі України” на виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я у встановленому чинними нормативно-правовими актами порядку за доведеними з боку МОЗ України предметами закупівель (номенклатурними позиціями), кількісними та якісними характеристиками до предметів закупівель та в рамках доведених з боку МОЗ України бюджетних асигнувань.

Так, відповідно до пункту 2 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 р. № 298 (зі змінами та доповненнями) (далі – Порядок) (режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/298-2011-%D0%BF#Text), головним розпорядником бюджетних коштів та відповідальним виконавцем програм є Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ України). Згідно з пунктом 2 Порядку одержувачем бюджетних коштів є ДП “Медзакупівлі України”, що належить до сфери управління МОЗ України і одержує кошти на виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я в частині доведеного до нього переліку напрямів профілактики, діагностики та лікування протягом відповідного бюджетного періоду.

Відповідно до редакції постанови Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 р. № 298, яка діяла на момент проведення Процедури закупівлі, ДП «Медзакупівлі України», як одержувач бюджетних коштів, погоджував з МОЗ медико-технічні вимоги до товарів і послуг, що є предметом закупівлі.

Наказом МОЗ України від 04.01.2021 р. № 2 (зі змінами та доповненнями) (режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0002282-21#Text) затверджено номенклатури лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів у 2021 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 “Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру” (далі – Номенклатура), включаючи напрям “Медикаменти для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання”, до якого включено лікарський засіб за міжнародною непатентованою назвою “Велаглюцераза альфа 400 ОД”, формою випуску - ампули, флакони, шприци.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17.02.2021 р. № 132 (зі змінами та доповненнями) (режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/132-2021-%D0%BF#Text) затверджено Перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються на виконання відповідних угод (договорів), укладених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за напрямами використання бюджетних коштів у 2021 році.

Наказом МОЗ України від 12.01.2021 р. № 32 до ДП “Медзакупівлі України” (режим доступу: https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-12012021--32-pro-dovedennja-do-derzhavnogo-pidpriemstva-medichni-zakupivli-ukraini-pereliku-naprjamiv-profilaktiki-diagnostiki-ta-likuvannja-2021-roku) доведено перелік напрямів профілактики, діагностики та лікування до закупівлі у 2021 році, включаючи напрям “Медикаменти для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання”.

Наказом МОЗ України від 05.03.2021 р. № 404 затверджено зведені показники 100% потреби у лікарських засобах, медичних виробах та допоміжних засобах до них, що закуповуватимуться ДП “Медзакупівлі України” за напрямами використання бюджетних коштів у 2021 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 “Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру” (режим доступу: https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-05032021--404-pro-zatverdzhennja-zvedenih-pokaznikiv-100--potrebi-u-likarskih-zasobah-medichnih-virobah-ta-dopomizhnih-zasobah-do-nih-scho-zakupovuvatimutsja-derzhavnim-pidpriemstvom).

Розмір бюджетного призначення визначено відповідно до бюджетної програми КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» в межах виконання заходів за напрямом «Закупівля лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичних виробів, інших товарі і послуг», затвердженої головним розпорядником бюджетних коштів.

Очікувана вартість предмета закупівлі встановлена відповідно та в межах бюджетної програми КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» в межах виконання заходів за напрямом «Закупівля лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичних виробів, інших товарі і послуг».

Слід зазначити, що Замовником встановлено очікувану вартість відповідно до Додатка 2 "Методика визначення очікуваної вартості предмета закупівлі" Стандартної операційної процедури “Організація та проведення процедур закупівлі”, затвердженої наказом ДП “Медзакупівлі України” від 02.04.2020 р. № 20-ОД (додається).

Додатково інформуємо, що очікувана вартість встановлена в межах орієнтовних цін за напрямами використання бюджетних коштів у 2021 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 “Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру”, доведених до ДП “Медзакупівлі України” листом МОЗ України від 18.03.2021 р. № 10.3-12/8463/2-21 (додається).

Технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі погоджено із МОЗ України (копії листів додаються).

Також надаємо посилання на сторінку веб-сайту, на якому розміщено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, очікуваної вартості предмета закупівлі (режим доступу: https://medzakupivli.com/uk/postachalnikam/publicprocurementtz/3527-ua-2021-11-05-001186-b).

Відповідно до пункту 4 частини п’ятої статті 41 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) істотні умови договору про закупівлю не можуть змінюватися після його підписання до виконання зобов’язань сторонами в повному обсязі, крім випадків, зокрема, продовження строку дії договору про закупівлю та строку виконання зобов’язань щодо передачі товару, виконання робіт, надання послуг у разі виникнення документально підтверджених об’єктивних обставин, що спричинили таке продовження, у тому числі обставин непереборної сили, затримки фінансування витрат замовника, за умови, що такі зміни не призведуть до збільшення суми, визначеної в договорі про закупівлю.

Пунктами 4.1.1, 10.3, 15.7 Договору передбачено, що строк поставки продукції може бути змінено за мотивованим зверненням сторін за наявності обґрунтованих на те підстав та/або у разі здійснення замовником попередньої оплати, та/або у випадку, коли дія цього Договору може бути продовжена відповідно до законодавства у сфері публічних закупівель, але у будь-якому випадку – за взаємною згодою сторін. Усі зміни та доповнення до Договору викладаються у письмовій формі і після їх підписання сторонами стають невід’ємними частинами Договору.

Керуючись пунктами 4.1.1, 10.3, 15.7 Договору, відповідно до листів-звернень компанії Такеда Фармасьютікалс Інтернешнл АГ від 30.11.2021 р. б/н, від 23.02.2022 р. б/н (копії листів додаються):

– у зв’язку з особливостями та тривалістю виробничого процесу й терміну поставки,

– через глобальну пандемію COVID-19, яка призвела до ускладнення роботи фармацевтичних підприємств, що стало причиною збільшення термінів, необхідних для виготовлення препарату, суттєвого збільшення завантаження на виробничі потужності, складного процесу доставки товару на склад замовника, який територіально знаходиться за межами країни постачальника,

виникла обґрунтована необхідність щодо збільшення строку поставки продукції та строку дії Договору.

Так, враховуючи лист-звернення компанії Такеда Фармасьютікалс Інтернешнл АГ від 30.11.2021 р. б/н щодо тривалого виробничого процесу, відповідно до пункту 4 частини п’ятої статті 41 Закону, керуючись пунктами 4.1.1, 10.3, 15.7 Договору, Замовником прийнято рішення про погодження зміни строку поставки товару та строку дії Договору, на підставі чого підписано Додаткову угоду № 2 від 07.12.2021 року.

Варто зазначити, що на виконання п. 3.7 Договору Постачальник надав банківську гарантію від 30.11.2021 р. № 744BGZ2101263 строком дії до 30.04.2022 р. (копія додається).

Відповідно до пункту 4 частини п’ятої статті 41 Закону, керуючись пунктами 4.1.1, 10.3, 15.7 Договору, з урахуванням листа-звернення компанії Такеда Фармасьютікалс Інтернешнл АГ від 23.02.2022 р. б/н стосовно неможливості виконання зобов'язань за Договором у встановлений строк через глобальну пандемію COVID-19, ДП «Медзакупівлі України» прийнято рішення про погодження зміни строку поставки товару та строку дії Договору, на підставі чого підписано Додаткову угоду № 3 від 10.03.2022 року.

Також Постачальник надав лист банку від 23.02.2022 р. про продовження дії банківської гарантії від 30.11.2021 р. № 744BGZ2101263 до 10.06.2022 р. (копія додається).

Варто зазначити, що Постачальник поставив товар у кількості та в узгоджені строки в повному обсязі (до 06.04.2022 р.), що підтверджує обґрунтованість усіх зазначених вище обставин.

На підставі викладеного вбачається, що звернення компанії Такеда Фармасьютікалс Інтернешнл АГ стосовно продовження строку поставки товару та строку дії Договору базується на об'єктивних обставинах, виникнення яких пов'язані з глобальною пандемією COVID-19 та впливом її на строки виробництва, постачання замовлених обсягів продукції, способи та строки поставки.

Звертаємо увагу, що Закон не містить визначення поняття «документально підтверджених об’єктивних обставин» та переліку документів, що їх підтверджують. Таким чином, під час продовження строку дії Договору та виконання зобов’язань Замовником у повному обсязі дотримано вимоги Закону та принципи здійснення публічних закупівель, особливо принцип максимальної економії та ефективності.

Зазначена позиція Замовника підтверджується листом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 27.10.2016 № 3302-06/34307-06 «Щодо зміни істотних умов договору про закупівлю», в якому зазначено, що «…форма документального підтвердження об’єктивних обставин Законом не визначена, оскільки вона залежить саме від обставин, що спричинили продовження строку дії договору про закупівлю та виконання зобов’язань щодо передання товару, виконання робіт, надання послуг. Тому, замовник самостійно визначає форму документального підтвердження таких обставин з дотриманням законодавства.

Внесення змін до договору про закупівлю повинно бути обґрунтованим та документально підтвердженим в кожному окремому випадку».

Згідно з частиною першою статті 41 Закону договір про закупівлю укладається відповідно до норм Цивільного та Господарського кодексів України з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

Частиною першою статті 626 Цивільного кодексу України передбачено, що договором є домовленість двох або більше сторін, спрямована на встановлення, зміну або припинення цивільних прав та обов'язків. Згідно з частиною першою статті 628 Цивільного кодексу України зміст договору становлять умови (пункти), визначені на розсуд сторін і погоджені ними, та умови, які є обов'язковими відповідно до актів цивільного законодавства. Відповідно до положень Цивільного кодексу України, Господарського кодексу України, Бюджетного кодексу України, частиною першою статті 627 Цивільного кодексу України передбачено, що відповідно до статті 6 цього Кодексу сторони є вільними в укладенні договору, виборі контрагента та визначенні умов договору з урахуванням вимог цього Кодексу, інших актів цивільного законодавства, звичаїв ділового обороту, вимог розумності та справедливості; частиною першою статті 6 Господарського кодексу України передбачена заборона незаконного втручання органів державної влади та органів місцевого самоврядування, їх посадових осіб у господарські відносини; частиною п’ятою статті 19 Господарського кодексу України передбачена заборона незаконного втручання та перешкоджання господарській діяльності суб'єктів господарювання з боку органів державної влади, їх посадових осіб при здійсненні ними державного контролю та нагляду; частиною шостою статті 22 Бюджетного кодексу України передбачено, що розпорядник бюджетних коштів може уповноважити одержувача бюджетних коштів на виконання заходів, передбачених бюджетною програмою, шляхом доведення йому бюджетних асигнувань та надання відповідних коштів бюджету (на безповоротній чи поворотній основі). Одержувач бюджетних коштів використовує такі кошти відповідно до вимог бюджетного законодавства на підставі плану використання бюджетних коштів, що містить розподіл бюджетних асигнувань. Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Згідно зі статтею 96 Цивільного кодексу України юридична особа самостійно відповідає за своїми зобов'язаннями.

Таким чином, враховуючи вищевикладене, обставини, які спричинили необхідність продовження строків поставки товару та дії Договору, є об’єктивними та документально підтвердженими, що відповідає всім вимогам законодавства в сфері публічних закупівель та інших сферах, дія яких застосовується в рамках цієї Процедури закупівлі.

У межах проведення моніторингу процедури публічної закупівлі фармацевтичної продукції (велаглюцераза альфа 400 ОД) (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2021-11-05-001186-b) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 року № 43, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів), які підтверджують поставку товару (рахунки-фактури, товарно-транспортні накладні, акти приймання-передачі, тощо) у кількості та строки (до 29 квітня 2022 року), визначені пунктом 4.1 розділу 4 договору про закупівлю від 19.11.2021 № 09/387-11/2021 (з урахуванням змін, внесених додатковими угодами від 07.12.2021 № 2 та від 10.03.2022 № 3).

Пояснення, інформацію та документи необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

Пояснення (інформація, документи)

Державне підприємство «Медичні закупівлі України» (далі – ДП «Медзакупівлі України», Замовник), розглянувши запит ДАСУ про надання пояснень від 14.10.2022 р., висловлює повагу та повідомляє.

За результатами проведення переговорної процедури закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Велаглюцераза альфа 400 ОД)» ідентифікатор закупівлі UA-2021-11-05-001186-b (далі – Процедура закупівлі) Замовник уклав Договір про закупівлю № 09/387-11/2021 від 19.11.2021 р. (далі – Договір) з переможцем Процедури закупівлі – Такеда Фармасьютікалс Інтернешнл АГ (Takeda Pharmaceuticals International AG) (далі – Постачальник).

Відповідно до пунктів 2.4, 6.4.2 Договору передбачено, що право власностi на продукцiю переходить вiд ПОСТАЧАJIЬНИКА до ЗАМОВНИКА пiсля прийняття продукцiї в пунктi призначення та пiдписання видаткової накладної та/або Акту приймання продукцiї.

Постачальник поставив товар у кількості та в узгоджені строки в повному обсязі, що підтверджується Актом приймання продукції №1 від 08.04.2022 року (додається).

На підставі викладеного вбачається, що компанія Такеда Фармасьютікалс Інтернешнл АГ повністю виконала свої зобов'язання за Договором № 09/387-11/2021 від 19.11.2021 р.