ДК 021:2015- 33110000-4 Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини - Ангіографічна цифрова рентгенівська система для інтервенційної...

У межах проведення моніторингу процедури закупівлі «ДК 021:2015- 33110000-4 Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини - Ангіографічна цифрова рентгенівська система для інтервенційної нейрохірургії» (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером UA-2021-06-25-009587-c) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі», підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 року № 43, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів) з наступних питань.

1. Яким чином і на підставі яких документів вами здійснено обґрунтування розміру витрат, технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та визначено його очікувану вартість.

2. Просимо надати посилання на сторінку власного вебсайту (або офіційного вебсайту головного розпорядника бюджетних коштів), на якому розміщено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі.

3. Чому вами допущено до аукціону тендерну пропозицію учасника ТОВ «БИО-ТЕХНОЛОГИИ», яка не відповідала вимогам пункту 2 Додатку 3 тендерної документації, в частині ненадання учасником копії Сертифікату відповідності та/або сканованої копії Декларації про відповідність, що підтверджує можливість введення в обіг або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності згідно вимог технічного регламенту (а саме Сертифікат та Декларація, які містяться в складі пропозиції зазначеного учасника складені та видані сторонньому підприємству (ТОВ «Кратія Медтехніка»), яке згідно документів, не є уповноваженим представником виробника товару).

Пояснення, інформацію та документи необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту?

У межах проведення моніторингу процедури закупівлі «ДК 021:2015- 33110000-4 Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини - Ангіографічна цифрова рентгенівська система для інтервенційної нейрохірургії» (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером UA-2021-06-25-009587-c) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі», підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 року № 43, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів) стосовно документального підтвердження щодо об’єктивних обставин продовження строку дії договору про закупівлю від 21.10.2021 № 19-Т/165/21 відповідно до додаткової угоди від 31.12.2021 № 1 до цього договору.

Пояснення, інформацію та документи необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

На запит Державної аудиторської служби України про надання пояснень в межах проведення моніторингу процедури закупівлі «ДК 021:2015- 33110000-4 Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини - Ангіографічна цифрова рентгенівська система для інтервенційної нейрохірургії» (інформацію опубліковано в електронній системі закупівель за номером UA-2021-06-25-009587-c), що оприлюднена в електронній системі закупівель, повідомляємо наступне:

1. Очікувана вартість предмету закупівлі розрахована відповідно до Примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі затвердженої Наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020 № 275, а також на основі аналізу загальнодоступної інформації щодо цін, яка міститься у відкритих джерелах (у тому числі в електронній системі закупівель «Prozorro») та на основі комерційних пропозицій від офіційних дистриб’юторів та уповноважених представників. При розрахунку очікуваної вартості було проведено моніторинг закупівель аналогічних предметів закупівель товарів в електронній системі закупівель Prozorro, а також здійснено моніторинг, вивчення та аналіз комерційних пропозицій отриманих від суб’єктів господарювання.

(комерційні пропозиції додаються)

Технічні та якісні характеристики предмета закупівлі розроблено у відповідності до виробничих потреб Замовника, з метою забезпечення закладу високотехнологічним обладнанням для покращення виконання безпосередніх статутних завдань та підвищення ефективності функціонування закладу в цілому. Закупівля відповідного високотехнологічного обладнання як для КНП «ОКЦНН» ЗОР, так і для регіону має вагоме значення, оскільки на сьогоднішній день спеціалізовані ангіографічні системи для виконання нейрохірургічних втручань відсутні в Закарпатській області. Забезпечення саме даним обладнанням у відповідності до медико-технологічних вимог зазначених в тендерній документації на закупівлю: «ДК 021:2015- 33110000-4 Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини - Ангіографічна цифрова рентгенівська система для інтервенційної нейрохірургії», дасть змогу виконувати ендоваскулярну тромбектомію при гострому ішемічному інсульті, зменшуючи рівень смертності при даній патології майже вдвічі та рівень важкої інвалідизації на 40%. Також придбання ангіографічної системи надасть можливість менш інвазивного лікування артеріальних аневризм судин головного мозку та стенотичних уражень сонних артерій, що на даний час не доступне в межах Закарпатської області.

2. Посилання на сторінку власного веб-сайту (або офіційного веб-сайту головного розпорядника бюджетних коштів), на якому розміщено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі - http://uzhneuro.com/pro-nas/informatsiya-shhodo-protsedur-zakupivel-knp-oktsnn-zor/

Інформація щодо обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі розміщено на власному веб-сайті КНП «ОКЦНН» ЗОР, в розділі «Про нас» → «Публічні інформація» за посиланням http://uzhneuro.com/pro-nas/informatsiya-shhodo-protsedur-zakupivel-knp-oktsnn-zor/

3. Згідно вимог п. 2 Загальних вимог до предмета закупівлі Додатку №3 до тендерної документації Замовником (КНП «ОКЦНН» ЗОР») вимагалося, що предмет закупівлі, запропонований Учасником, повинен пройти процедуру оцінки відповідності технічним регламентам (позитивний висновок даної процедури має бути засвідчений наявністю Сертифікату відповідності та/або Декларації про відповідність). Учасник повинен надати скановану копію Сертифікату відповідності та/або скановану копію Декларації про відповідність, що підтверджує можливість введення в обіг або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності згідно вимог технічного регламенту.

Учасник ТОВ "БИО-ТЕХНОЛОГИИ" надав в складі своєї пропозиції Декларацію про відповідність технічним регламентам №XCR603-170193 (дата підпису 13.04.2021 р.), а також Сертифікат відповідності №PR.308-17, чим підтвердив, що пропонований ним предмет закупівлі пройшов процедуру оцінки відповідності технічним регламентам. Оскільки, вимогами Замовника не передбачено надання вищезазначених документів адресованих на ім’я учасника, а також не передбачено надання вищезазначених документів від виробника, уповноваженого представника виробника на території України, або дилера, дистриб'ютора чи іншого конкретного суб’єкта господарювання та, відповідно, головною ціллю такої вимоги, є підтвердження інформації щодо того, що предмет закупівлі, який пропонує нам учасник пройшов процедуру оцінки відповідності технічним регламентам та має позитивний висновок даної процедури, що і мав підтвердити учасник, наданням сканованої копії Сертифікату відповідності та/або сканованої копії Декларації про відповідність, що підтверджує можливість введення в обіг або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності згідно вимог технічного регламенту.

Учасник ТОВ "БИО-ТЕХНОЛОГИИ" такі документи надав (і сертифікат відповідності, і декларацію про відповідність технічним регламентам), та відповідно виконав відповідну вимогу тендерної документації чим і підтвердив інформацію, щодо проходження предметом закупівлі процедури оцінки відповідності технічним регламентам, а також наявність відповідного позитивного висновку. Враховуючи вищезазначене у замовника були відсутні підстави для відхилення пропозиції Учасника ТОВ "БИО-ТЕХНОЛОГИИ".

Також варто зазначити, що в наданій учасником Декларації про відповідність технічним регламентам №XCR603-170193 (дата підпису 13.04.2021 р.) виданій ТОВ "Кратія Медтехніка" зазначено, що Декларацію про відповідність складено під цілковиту відповідальність виробника Філіпс Медікал системс Нідерланд Б.В., відповідальність за достовірність наданої інформації несе виробник, окрім того, ТОВ "Кратія Медтехніка" за інформацією доступною у відкритих джерелах ТОВ "Кратія Медтехніка" є Уповноваженим Представником Philips Medical Systems Nederland B.V. згідно до технічних регламентів щодо медичних виробів та діє на основі довіреності від Philips Medical Systems Nederland B.V, оскільки комерційну діяльність з продажу техніки Philips не проводить.

Окрім того, Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, яка є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб'єкта, яке має належним чином підтверджені повноваження виробника вчиняти юридичні дії від його імені щодо обов'язків виробника, встановлених Технічним регламентом. Кожен медичний виріб (тип/модель) має бути пов'язаний лише з одним Уповноваженим представником. Виробник може призначити кількох уповноважених представників, але для різних медичних виробів. Назва та адреса уповноваженого представника будуть вказані у декларації та сертифікаті відповідності.

Уповноваженим представником може бути імпортер або дистриб'ютор, або третя організація. Деякі виробники мають внутрішній правило, згідно з яким уповноваженим представником не може бути організація, яка бере участь у ланцюзі постачання продукції. Також, якщо виробник працює з кількома дистриб'юторами, призначення одного з них уповноваженим представником дає істотну конкурентну перевагу, оскільки його назва та адреса будуть на маркуванні всіх виробів, що постачаються в Україну.

Призначення уповноваженого представника виконується письмово Довіреністю та/або Договором.

Виходячи з наданої у складі тендерної пропозиції ТОВ «БИО-ТЕХНОЛОГИИ» декларації про відповідність XCR603-170193 ТОВ «Кратія Медтехніка» є уповноваженим представником, яка діє на підставі довіреності від Філіпс Медікал Сістемс Нідерланд Б.В. від 16.11.2020 року. Копія декларації додається.