Система для проведення полімеразної ланцюгової реакції з реєстрацією в режимі реального часу» (Код згідно ДК 021:2015 - 38950000-9 - Обладнання для полімеразної ланцюгової реакції)

У межах проведення моніторингу закупівлі Обладнання для полімеразної ланцюгової реакції (інформацію опубліковано в інформаційно-телекомунікаційній системі закупівель Prozorro за номером ID: UA-2021- 02-08-001790-a ) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини 5 статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» та підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Управління Північного офісу Держаудитслужби в Черкаській області, затвердженого наказом Північного офісу Держаудитслужби від 23 жовтня 2016 р. № 18, постала потреба в отриманні пояснень із питання꞉ чому під час розміщення в електронній системі закупівель інформації про предмет закупівлі в окремих полях не зазначено інформацію про назву медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159?

Пояснення необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня отримання цього запиту. До пояснень може бути долучено їх документальне підтвердження.

Відповідно до п. 2.1 розділу 2. (ТЕРМІНИ ТА ЇХ ВИЗНАЧЕННЯ) Класифікатору медичних виробів НК 024:2019 Медичний виріб – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджений Постановою Кабінету Міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 2 жовтня 2013 р. № 753:

п. 9) медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;

п. 10) медичний виріб, призначений для клінічних досліджень, - медичний виріб (крім медичних виробів для діагностики in vitro), призначений для використання медичним працівником, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень;

п. 11) медичний виріб одноразового використання - медичний виріб, призначений для застосування тільки один раз тільки для одного пацієнта.

Відповідно до ст. 3 Закону України про Основи законодавства України про охорону здоров'я - пацієнт це фізична особа, яка звернулася за медичною допомогою та/або якій надається така допомога. Поняття фізичної особи визначено в ст. 24. Цивільного кодексу України: людина як учасник цивільних відносин вважається фізичною особою.

Перелік професій медичних працівників наведений у Довіднику кваліфікаційних характеристик професій працівників, Випуск 78, Охорона здоров'я (Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 р. № 117), який не має ніякого відношення до держаних установ, які знаходяться у сфері управління Держпродспоживслужби України.

Системи для проведення полімеразної ланцюгової реакції з реєстрацією в режимі реального часу є різних типів та з різними характеристиками, в багатьох випадках вони не є медичними виробами та не використовуються в медицині. Системи для проведення полімеразної ланцюгової реакції можуть застосовуватись у Проекті дослідження геному людини (HGP), ветеринарії, криміналістиці, біології тканин і популяційної біології, палеонтології, зоології, ботаніці тощо. Системи, які застосовуються у вищевказаних сферах, не є медичними виробами. Вони використовуються не у закладах охорони здоров’я, немедичними працівниками та не в діяльності пов’язаній із «пацієнтами», вони не можуть відноситись до категорії медичних виробів.

В той же час зазначаємо, Черкаська регіональна державна лабораторія Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів діє відповідно до Положення про Черкаську регіональну державну лабораторію Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (відповідає Положенню про регіональну державну лабораторію Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, яке затверджено Наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 13.03.2017 № 120 (Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07 квітня 2017 р. за № 467/30335)). Згідно п.1 Положення Черкаська регіональна державна лабораторія Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів є державною установою ветеринарної медицини.

Відповідно до Закону України Про ветеринарну медицину - ветеринарна медицина це галузь науки та практичних знань про фізіологію і хвороби тварин, їх профілактику, діагностику та лікування, визначення безпечності продуктів тваринного, а на агропродовольчих ринках - і рослинного походження; діяльність, спрямована на збереження здоров’я і продуктивності тварин, запобігання їхнім хворобам та на захист людей від зоонозів і пріонних хвороб.

Отже Черкаська регіональна державна лабораторія Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів не є закладом охорони здоров’я, її діяльність не пов’язана із «пацієнтами», в штаті відсутні медичні працівники.

У зв’язку із вищезазначеним, будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, який використовується Черкаською регіональною державною лабораторією Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів не може відноситися до медичних виробів. Система для проведення полімеразної ланцюгової реакції, яка потрібна Черкаській регіональній державній лабораторії Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів для виконання її функцій, використовується для молекулярно-генетичних досліджень продукції тваринного та рослинного походження, кормів, патологічного матеріалу на кількісну та якісну ідентифікацію ДНК/РНК за видовою приналежністю. До систем для проведення полімеразної ланцюгової реакції, які використовуються для вказаних досліджень, відсутні вимоги стосовно віднесення до категорії медичних виробів.

Відповідно до Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, який затверджено Наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України 11 червня 2020 року № 1082 Під час розміщення в електронній системі закупівель інформації про предмет закупівлі в окремих полях зазначається інформація щодо коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159, у разі визначення предмета закупівлі - медичний виріб. Оскільки, товар, закупівля якого проводиться Черкаською регіональною державною лабораторією Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів за закупівлею UA-2021-02-08-001790-a (Система для проведення полімеразної ланцюгової реакції з реєстрацією в режимі реального часу» (Код згідно ДК 021:2015 - 38950000-9 - Обладнання для полімеразної ланцюгової реакції)), не відноситься до категорії медичних виробів (відповідно до фактичної сфери використання та відсутності вимог стосовно віднесення до категорії медичних виробів), Тендерним комітетом Черкаської регіональної державної лабораторії Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, під час планування та оголошення закупівлі UA-2021-02-08-001790-a, предмет закупівлі не було визначено як медичний виріб. Про що також свідчить відсутність у технічних вимогах до предмету вимог, які є обов’язковими при закупівлі медичних виробів. В першу чергу, у вимогах тендерної документації відсутні вимоги стосовно наявності запропонованого Учасником товару у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, який розміщений на сайті Державної служби України з лікарських засобів за адресою https://www.dls.gov.ua/print-article/?pa=335.

З урахуванням зазначеного, Тендерним комітетом Черкаської регіональної державної лабораторії Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів під час оголошення закупівлі UA-2021-02-08-001790-a не було зазначено код та назву медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159, оскільки предмет закупівлі не є медичним виробом.

У межах проведення моніторингу закупівлі обладнання для полімеразної ланцюгової реакції (інформацію опубліковано в інформаційно-телекомунікаційній системі закупівель Prozorro за номером ID: UA-2021- 02-08-001790-a ) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини 5 статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» та підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Управління Північного офісу Держаудитслужби в Черкаській області, затвердженого наказом Північного офісу Держаудитслужби від 23 жовтня 2016 р. № 18, таз урахуванням пояснень, отриманих 04.03.2021, постала потреба в отриманні пояснень із питання꞉ чому обладнання, що придбавається, не є медичним виробом, якщо відповідно до керівництва з використання, наданого в складі тендерної пропозиції ТОВ «НВФ «УКРМЕДІАЛАБ», система для ПЛР у режимі реального часу Insta Q96 ™ -6 являє собою медичне обладнання для діагностики in vitro?

Пояснення необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня отримання цього запиту. До пояснень може бути долучено їх документальне підтвердження.

На Ваше питання зазначаємо, що прилади для проведення ПЛР окрім медицини (зокрема, проведення досліджень на SARS-CoV-2), можуть використовуватись у ветеринарії, криміналістиці, біології тканин і популяційній біології, палеонтології, зоології, ботаніці тощо, та не бути медичними виробами. Отже, вказані прилади, маючи однакові технічні характеристики, можуть бути як медичними виробами так і не відноситись до категорії медичних виробів. На віднесення того чи іншого приладу до медичних виробів вливає організація виробником реєстрації приладу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення. Наявність/відсутність приладу для проведення ПЛР, який закуповується Замовником, в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, не впливає на можливість його використання Замовником.

Відповідно до вимог тендерної документації за закупівлею UA-2021-02-08-001790-a Замовником не передбачалось придбати прилад, який має бути медичним виробом, оскільки такі вимоги не є обов’язковими для державних установ Держпродспоживслужби України (до яких відноситься Замовник). Обов’язковість використання приладів ПЛР, які є медичними виробами, встановлена для Замовників, які діють у сфері охорони здоров’я.

Черкаська регіональна державна лабораторія Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів акредитована та діє відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетенції випробувальних та калібрувальних лабораторій». Вказаним стандартом не встановлюються вимоги стосовно віднесення/не віднесення до медичних виробів приладів для проведення ПЛР, які використовуються випробувальними лабораторіями, що акредитовані відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEC 17025. Отже, Черкаська регіональна державна лабораторія Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів може використовувати різні прилади ПЛР, як ті що є медичними виробами так і ті, що не відносяться до категорії медичних виробів. Враховуючи вказане, вимоги щодо постачання саме обладнання яке є медичним виробом в тендерній документації по закупівлі UA-2021-02-08-001790-a відсутні, також відсутня заборона на постачання обладнання яке є медичним виробом.

В ході проведення закупівлі UA-2021-02-08-001790-a Учасником - ТОВ «НВФ «УКРМЕДІАЛАБ» була запропонована система для ПЛР у режимі реального часу Insta Q96™-6, яка є медичним обладнанням для діагностики in vitro (не могло бути передбачено Замовником при організації закупівлі та не вимагалось Тендерною документацією) та, відповідно до Керівництва з використання (надане в складі тендерної пропозиції), може використовуватись також і для інших, не пов’язаних з медициною, цілей. Оскільки замовник може використовувати різні прилади ПЛР, як ті що є медичним обладнанням так і ті, що не відносяться до категорії медичного обладнання, той факт, що запропонована Учасником система для ПЛР у режимі реального часу Insta Q96 ™ -6 є медичним обладнанням, не є підставою для відхилення пропозиції.