Лікарські засоби різні - за кодом CPV за ДК 021:2015 - 33690000-3 (Лабораторні реактиви) (за кодом НК 024:2019 – код 38502 - «Амілазний комплект»; код 52923 -...

У межах проведення моніторингу закупівлі лікарських засобів за кодом національного класифікатора України «Єдиний закупівельний словник» ДК 021:2015: 3360000-3 — Лікарські засоби різні (інформацію про закупівлю опубліковано в інформаційно-телекомунікаційній системі ProZorro за номером ID: UA-2020-07-17-005741-c) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» в редакції від 19.04.2020 (далі – Закон), підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 р. №43, постала потреба в отриманні пояснення з наступних питань.

1. Відповідно до пункту 2 розділу ІI «Порядку визначення предмета закупівлі», затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України 15.04.2020 №708, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09 червня 2020 р. за №500/34783 (далі – Порядок №708) предмет закупівлі визначається замовником за показником третьої цифри національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року №1749 (далі - Єдиний закупівельний словник).

Враховуючи викладене, прошу надати відповідну інформацію (пояснення) чому при закупівлі лікарських засобів Замовником предмет закупівлі визначено за четвертим знаком за кодом національного класифікатора України «Єдиний закупівельний словник» ДК 021:2015: 3369000-3 — Лікарські засоби різні, чим порушено Порядок №708?

2. Відповідно до вимог пункту п.7 Розділу I «Загальні положення» тендерної документації Замовника встановлена вимога до учасників закупівлі «Під час проведення процедури закупівлі всі документи, що готуються Учасниками, викладаються українською мовою. А також за рішенням замовника одночасно усі документи можуть мати автентичний переклад на іншу мову. У разі надання учасником сканкопій будь-яких документів іноземною мовою, виданих сторонніми установами та підприємствами, то такі документи повинні бути перекладені українською мовою та обов’язково завірені підписом та печаткою (у разі її використання) бюро перекладів, або нотаріусом. Тексти повинні бути автентичними. Визначальним є текст, викладений українською мовою».

Проте, у складі тендерної пропозиції Учасника ФОП Поліщука Олександра Володимировича відсутній переклад «сертификатов качества» на реактиви: «метиленовый голубой спирторастворимый», «калий йодистый», «йод кристаллический», «натрий хлористый», «натрий лимоннокислый», «сульфосалициловая кислота» та «паспорт набор реагентов «масло имерсионное», завірений належним чином згідно вимог тендерної документації Замовника.

Отже, надайте пояснення, чому тендерну пропозицію Учасника ФОП Поліщука Олександра Володимировича відповідно до протоколу засідання тендерного комітету Замовника від 06.08.2020 №3/2/Р визнано таку, що повністю вiдповiдає вимогам тендерної документації Замовника?

Пояснення необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

При цьому до пояснення може бути долучене його документальне підтвердження.

Уважно розглянувши інформацію UA-M-2020-08-10-000004 (Інформація про моніторинг), вважаємо за необхідне надати додаткові роз'яснення, що прийнятого тендерним комітетом рішення про визнання пропозиції учасника (ФОП Поліщук Олександр Володимирович, код ЄДРПОУ 2859611574) переможцем процедури закупівлі Лікарські засоби різні - за кодом CPV за ДК 021:2015 - 33690000-3 (Лабораторні реактиви) (за кодом НК 024:2019 – код 38502 - «Амілазний комплект»; код 52923 - «Аланінамінотрансфераза (ALT) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз»; код 52954 – «Загальна аспартатамінотрансфераза (AST) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз»; код 59071 – «Альбумін ІВД, набір, спектрофотометричний аналіз»; код 63271 – «Бета-гемолітична числена група стрептокок стрептоліцін O антитіла ІВД, набір, аглютинація»; код 55981 – «Активований частковий тромбопластиновий час IVD, набір, аналіз утворення згустку»; код 54518 – «Глюкоза сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз»; код 63410 – «Загальний/кон'югований (прямий) білірубін ІВД, комплект, спектрофотометрія»; код 30211 – «Набір реагентів для вимірювання компонентів у сироватці»; код 38507 – «Комплект для вимірювання гаммаглютаміл-транспептидази»; код 55872 – «Загальний гемоглобін IVD, набір, спектрофотометричний аналіз»; код 53301 – «Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз»; код 54519 – «Кетони сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз»; код 30830 – «Швидкий тестовий пристрій для ідентифікації поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg)»; код 42709 – «Набір для фарбування за Грамом, IVD»; код 61900 – «Загальний білок ІВД, набір, спектрофотометричний аналіз»; код 53523 – «5-амінолевулінат дегідратази IVD, набір, спектрофотометричний аналіз»; код 44309 – «Диференціальний набір для підрахунку лейкоцитів»; код 42694 – «Барвник для кислотостійких бактерій, набір, IVD»; код 53251 – «Креатинін IVD, набір, спектрофотометричний аналіз»; код 52899 – «Натрій (Na+) IVD, реагент»; код 45351 – «Метиленовий синій розчин IVD»; код 55983 – «Протромбіновий час (ПВ) IVD, набір, аналіз утворення згустку»; код 30475 – «Набір реагентів для вимірюання антитіл до антикардіоліпіну»; код 51819 – «Treponema pallidum reagin antibody IVD, набір, реакція аглютинації»; код 63234 – «C-реактивний білок (CRP) ІВД, набір, аглютинація, експрес-аналіз»; код 55112 – «Ревматоїдний фактор IVD, набір, реакція аглютинації»; код 59074 – «Визначення хромогену ІВД, набір, спектрофотометричний аналіз»; код 53583 – «Сечова кислота IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз»; код 53587 – «Сечовина (Urea) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз»; код 43203 – «Набір для проведення тимолової проби»; код 42959 – «Барвник Май-Грюнвальда, IVD»; код 53359 – «Загальний холестерин IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз»; код 52532 – «Анти-A групове типування еритроцитів IVD, антитіла»; код 52538 – «Анти-B групове типування еритроцитів IVD, антитіла»; код 52647 – «Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD, антитіла»; код 54552 – «Вагінальний рН скринінг рH IVD, набір, експрес-аналіз»; код 59058 – «Миючий/очищуючий розчин ІВД, для автоматизованих/полуавтоматізіванних систем»; код 58237 – «Буферний розчинник зразків ІВД, автоматичні/напівавтоматичні системи»; код 61165 – «Реагент для лізису клітин крові ІВД»; код 30531 – «Гематологічний контроль/калібратор»; код 61389 – «D-димер ІВД, набір, імунофлюоресцентний аналіз»; код 55874 – «Загальний гемоглобін IVD, контрольний матеріал»; код 30226 – «Швидкий випробувальний пристрій сечі, багатокомпонентний»; код 52899 – «Натрій (Na+) IVD, реагент»; код 54767 – «Йод IVD, реагент»; код 52895 – «Калій (K+) IVD, реагент»; код 37549 – «Малахітовий зелений розчин IVD»; код 55776 – «Фенол IVD, реагент»; код 52899 – «Натрій (Na+) IVD, реагент»; код 57753 – «37% розчин формальдегіду ІВД»; код 37755 – «Комплект для ідентифікації Корінебактеріум»; код 43550 – «Фіксуюча рідина для мікроскопії, IVD»). Щодо першого питання: "Відповідно до пункту 2 розділу ІI «Порядку визначення предмета закупівлі», затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України 15.04.2020 №708, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09 червня 2020 р. за №500/34783 (далі – Порядок №708) предмет закупівлі визначається замовником за показником третьої цифри національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року №1749 (далі - Єдиний закупівельний словник)". Як передбачено п. 18 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 р. № 922-VIII (далі — Закон № 922), предмет закупівлі - товари, роботи чи послуги, що закуповуються Замовником у межах єдиної процедури закупівлі або в межах проведення спрощеної закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції/пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом, із застосуванням Єдиного закупівельного словника, затвердженого у встановленому законодавством порядку.

Так, відповідно до п. 3 розд. І Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономрозвитку від 15.04.2020 р. № 708 (далі — Порядок № 708), Предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника. Крім того Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої - восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг. (п. 5 розд. І Порядку).

Також Порядком № 708 передбачено, що замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за МНН, за формою випуску, за дозуванням, за обсягом та/або за місцем поставки лікарських засобів.

При цьому нагадаємо: частина предмета закупівлі (лот) - визначена Замовником частина товарів, робіт чи послуг, на яку в межах єдиної процедури закупівлі/спрощеної закупівлі учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції/пропозиції або пропозиції на переговорах у разі застосування переговорної процедури закупівлі. (п. 39 ч. 1 ст. 1 Закону № 922).

З огляду на це, доходимо до висновку, що під час здійснення закупівлі лікарських засобів Замовник повинен визначати предмет закупівлі за показниками третьої цифри ДК 021:2015, при цьому в дужках він обов’язково зазначає МНН лікарського засобу. Водночас якщо Замовнику необхідно закупити два та більше лікарських засобів, то він тоді зазначає в дужках МНН кожного з таких лікарських засобів.

При цьому визначати такий предмет закупівлі, як лікарські засоби, замовник буде за цифровим кодом ДК 021:2015 — 33600000-6 Фармацевтична продукція.

Тобто всі лікарські засоби, які входять до дерева зазначеного цифрового коду, — це буде один предмет закупівлі.

Щодо питання, чи є лабораторні реактиви лікарським засобом. Це необхідно зробити для того, щоб зрозуміти, чи будуть вони одним предметом закупівлі з лікарськими засобами, чи ні.

Дійсно ієрархічна структура коду «33600000-6 Фармацевтична продукція» в основному словнику ДК 021:2015 згрупована так, що до нього включені як лікарські засоби, так і товари, що не є лікарськими засобами в розумінні Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.96 р. № 123/96 (далі — Закон № 123/96).

Так, відповідно до абз. 2 ч. 1 ст. 2 Закону № 123/96 лікарський засіб — це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

При цьому до лікарських засобів належать:

— АФІ, продукція «in bulk»;

— готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);

— гомеопатичні засоби;

— засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами;

— лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

З огляду на зазначене, лабораторні реактиви (реагенти) — це не лікарські засоби, а медичні вироби.

З цього приводу нагадаємо, що відповідно до п. 3 розд. І Порядку № 454 предмет закупівлі товарів і послуг замовник визначає згідно з п.п. 21 і 34 ч. 1 ст. 1 Закону № 922 та на основі ДК 021:2015 за показником четвертої цифри основного словника із зазначенням у дужках конкретної назви товару чи послуги.

Так, посилання на реактиви знаходимо в ДК 021:2015 з таким цифровим визначенням:

33690000-3 Лікарські засоби різні

33696000-5 Реактиви та контрастні речовини

33696100-6 Реактиви для визначання групи крові

33696200-7 Реактиви для аналізів крові

33696300-8 Хімічні реактиви

33696500-0 Лабораторні реактиви

Ураховуючи наведене, замовник визначає предмет закупівлі лабораторних реактивів за показником четвертої цифри основного словника ДК 021:2015 за цифровим кодом: «33690000-3 Лікарські засоби різні».

Таким чином, лікарські засоби та реактиви — це два різні предмети закупівлі.

З огляду на це зазначимо, що відповідно до Закону № 922 заборонено не тільки придбавати товари, роботи та послуги до/без проведення процедур, визначених цим Законом, та укладати договори, які передбачають оплату замовником товарів, робіт і послуг до/без проведення процедур, визначених цим Законом, а й поділ предмета закупівлі на частини з метою уникнення проведення процедури відкритих торгів або застосування цього Закону.

При цьому за порушення вимог, установлених Законом № 922 та нормативно-правовими актами, розробленими відповідно до цього Закону, члени тендерного комітету замовника, уповноважена особа (особи) несуть відповідальність згідно із законами України.

Щодо другого питання: Нами, як Замовником процедур закупівлі було використано право звернутися за підтвердженням інформації, наданої учасником, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції, в ході якої було підтверджено усю необхідну інформацію, щодо кваліфікації учасника процедури. Крім того, МІНІСТЕРСТВО РОЗВИТКУ ЕКОНОМІКИ, ТОРГІВЛІ ТА СІЛЬСЬКОГО ГОСПОДАРСТВА УКРАЇНИ видало наказ від 15 квітня 2020 року № 710 «Про затвердження Переліку формальних помилок» відповідно до якого встановлено Перелік формальних помилок.