Висновок
За результатами аналізу питання дотримання замовником законодавства у сфері публічних закупівель щодо визначення предмета закупівлі, відображення закупівлі у річному плані (додатку), оприлюднення інформації про закупівлю, своєчасності укладання договору про закупівлю та його оприлюднення, внесення змін до договору про закупівлю - порушень не встановлено.
За результатами аналізу питання дотримання замовником законодавства у сфері публічних закупівель щодо обрання процедури закупівлі, оприлюднення інформації про закупівлю, правильності заповнення форм документів, затверджених Уповноваженим органом, встановлено порушення вимог пункту 2 частини 2 статті 35 Закону №922 та пункту 2 Наказу № 490.
Зобов'язання
З огляду на встановлені порушення законодавства у сфері закупівель, керуючись статтями 2 та 5 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні» Східний офіс Держаудитслужби зобов’язує здійснити заходи щодо усунення виявлених порушень відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» та протягом п’яти робочих днів з дня оприлюднення висновку оприлюднити через електронну систему закупівель інформацію та/або документи, що свідчать про усунення порушення законодавства у сфері публічних закупівель, викладених у висновку, або аргументовані заперечення до висновку, або інформацію про причини неможливості усунення виявлених порушень.
Констатуюча частина
Дата закінчення моніторингу: 29 жовтня 2019 року.
Предметом аналізу були питання: обрання процедури закупівлі, визначення предмета закупівлі, відображення закупівлі у річному плані (додатку), оприлюднення інформації щодо закупівлі, правильності заповнення форм документів, затверджених Уповноваженим органом, своєчасності укладання договору про закупівлю та його оприлюднення.
Під час моніторингу проаналізовано: оголошення про проведення закупівлі, річний план закупівель на 2019 рік, протокол проведення переговорів від 15.03.2019 №2/ПВТ-33/19, повідомлення про намір укласти договір від 15.03.2019, договір від 27.03.2019 №09/2019-33, пояснення замовника, отримані 23.10.2019 через електронну систему закупівель.
Моніторингом установлено, що відповідно до інформації, викладеної в системі електронних закупівель Prozorro, при проведенні переговорної процедури замовником зазначено умову застосування переговорної процедури: cт. 35, п 2 - відсутність конкуренції (у тому числі з технічних причин) на відповідному ринку, внаслідок чого договір про закупівлю може бути укладено лише з одним постачальником, за відсутності при цьому альтернативи.
Проте, на порушення вимог пункту 2 частини 2 статті 35 Закону №922 та пункту 2 Наказу № 490 при виборі переговорної процедури при оголошенні про проведення закупівлі та у Повідомленні про намір укласти договір під час застосування переговорної процедури (п. 14) не підтверджено відсутність конкуренції (у тому числі з технічних причин) на відповідному ринку на дату проведення закупівлі.
Усунення порушень
Звіт замовника від 04.11.2019
Відповідно до абзацу 2 частини 8 статті 7-1 Закону України ‟Про публічні закупівлі” від 25 грудня 2015 № 922-VIII (далі – Закон) надаємо заперечення до висновку Східного офісу Держаудитслужби (Дніпропетровська область) про результати моніторингу закупівлі Департаменту охорони здоровʼя Дніпропетровської обласної державної адміністрації (далі – Замовник) ДК 021, 17088, 33180000-5 Дренажний комплект циклера, оприлюдненого в електронній системі закупівель.
У пункті 2 констатуючої частини оприлюдненого висновку Східного офісу Держаудитслужби зазначено, що ‟за результатами моніторингу закупівлі встановлено порушення вимог пункту 2 частини 2 статті 35 Закону № 922 та пункту 2 Наказу № 490”.
Замовник заперечує вищезазначений висновок Східного офісу Держаудитслужби з огляду на таке.
20.02.2019 до тендерного комітету Замовника надійшла доповідна від начальника відділу лікувально-профілактичної допомоги дорослому населенню управління лікувально-профілактичної допомоги населенню Черняк Ю.С., що містить протокол засідання групи експертів департаменту охорони здоров’я обласної державної адміністрації від 18.02.2019 р., наданий службовою запискою від голови засідання групи експертів (вх. № 1784/0/28-19 від 20.02.2019) та лист від головного лікаря КП ‟Криворізька міська клінічна лікарня №2” ДОР” від 13.02.2019 № 334, в якому міститься заявка на закупівлю лікарських засобів та витратних матеріалів для забезпечення хворих, які отримують замісну ниркову терапію методом перитонеального діалізу із застосуванням розчинів тривалої дії (без вмісту глюкози), розчинів із вмістом амінокислот та методом АПД, а також Доповідна записка від Завідувача амбулаторії гемодіалізу КП ‟Криворізька міська клінічна лікарня №2” ДОР”, щодо обґрунтування придбання лікарських засобів та витратних матеріалів для здійснення процедур перитонеального діалізу із застосуванням розчинів тривалої дії (без вмісту глюкози), а також лікарських засобів та витратних матеріалів для застосування автоматизованого перитонеального діалізу (далі – Доповідна).
У Доповідній Завідувач амбулаторії гемодіалізу КП ‟Криворізька міська клінічна лікарня №2” ДОР” повідомляє, серед іншого, про те, що для забезпечення безперервного лікування хворих, які лікуються методами постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД) та автоматизованого перитонеального діалізу (АПД) існує потреба здійснення закупівлі лікарських засобів, а саме: розчинів для перитонеального діалізу тривалої дії (без вмісту глюкози), розчинів для перитонеального діалізу із вмістом амінокислот та розчинів із вмістом глюкози для АПД.
Слід зазначити, що згідно інформації, яка міститься у Державному реєстрі лікарських засобів України (посилання - http://www.drlz.com.ua; код пошуку АТС – B05D, розчини для перитонеального діалізу):
- єдиним зареєстрованим в Україні лікарським засобом – розчином для перитонеального діалізу тривалої дії (без вмісту глюкози) є препарат «Екстраніл» виробництва Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія (реєстраційне посвідчення UA/3426/01/01);
- єдиним зареєстрованим в Україні лікарським засобом – розчином для перитонеального діалізу із вмістом амінокислот є препарат «Нутриніл ПД4» виробництва Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія (реєстраційне посвідчення UA/4981/01/01)
- єдиним зареєстрованим в Україні лікарським засобом – розчином для перитонеального діалізу із вмістом глюкози у мішках одинарних (для використання при проведенні АПД) є препарат «Діаніл ПД4» виробництва Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія (реєстраційні посвідчення UA/12425/01/01, UA/12425/01/02, UA/12425/01/03).
При цьому, згідно довідки Торгово-Промислової Палати України № 08/08.2-7.3 від 08.02.2017 р. (сканована копія додається), єдиним вітчизняним постачальником медичної/фармацевтичної продукції для перитонеального діалізу виробництва компанії Baxter є ТОВ «Діавіта».
Окрім цього у Доповідній експерт Департаменту охорони здоров’я обласної державної адміністрації з нефрології Галущак О.В. повідомляє про те, що застосування вищезазначених лікарських засобів неможливо здійснити без одночасного використання витратних матеріалів, які в межах одного перитонеального обміну повинні бути того ж самого виробника, що й лікарські засоби (тобто, виробництва компанії Baxter), а саме: ковпачків дезінфікуючих (відємнуваних) фірми Baxter; наборів Хоум Чойс для автоматизованого перитонеального діалізу (касета), (4 конектора) фірми Baxter; дренажних комплектів циклеру фірми Baxter.
Що підтверджується офіційним листом компанії ‟Бакстер АГ” (Baxter) від 03.05.2018 р., в якому корпорація ‟Baxter” не гарантує безпечне поєднане використання медичних виробів для перитонеального діалізу виробництва ‟Baxter” сумісно з виробами інших виробників (за винятком імплантованих хірургічно), а також – задовільне функціонування діалізної продукції інших виробників при зʼєднанні з продукцією ‟Baxter”.
Разом з тим компанія ‟Baxter” гарантує якість перитонеального діалізу в разі використання продуктів виробництва ‟Baxter” у вигляді укомплектованої цілісної системи.
Також корпорація ‟Baxter” наголошує про те, що не гаранує безпеку та/або якість процедури перитонеального діалізу при введенні у склад системи додаткових медичних виробів інших виробників (перехідників, адаптерів, порожніх контейнерів тощо), у звʼязку з неможливістю гарантовано забезпечити у такому випадку а ні геометричну сумісність з системою ‟Baxter”, а ні безпечне для житття хворих застосування.
Відповідно до ч.1 ст.3 Конституції України людина, її життя і здоровʼя, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.
Згідно статті 8 Основ законодавства України про охорону здоровʼя держава визнає право кожного громадянина України на охорону здоров'я і забезпечує його захист.
Відповідно до статті 3 Закону України ‟Про лікарські засоби” держава забезпечує захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоровʼю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням.
До заяви про реєстрацію лікарського засобу в обовʼязковому порядку додається інструкіція про його застосування (ст. 9 ЗУ ‟Про лікарські засоби”).
В інструкціях застосування ‟Екстранілу”, ‟Нутринілу”, ‟Діанілу” до побічних реакцій віднесено побічні явища, що повʼязані з процедуроюпроведення перитонеального діалізу: інфекція у місці введення катетору, гіпокальцемія та бактеріальний перитоніт, що є дуже небезпечним для життя людини.
Саме тому корпорація ‟Baxter” наголошує, що не гарантує безпеку процедури перитоніального діалізу при введенні у склад системи додаткових медичних виробів інших виробників (перехідників, адаптерів, порожніх контейнерів тощо), у звʼязку з неможливістю гарантовано забезпечити у такому випадку а ні геометричну сумісність з системою ‟Baxter”, а ні безпечне для житття хворих застосування.
А згідно Висновку Державної установи ‟Інститут нефрології національної академії медичних наук України” перитоніт залишається основним фактором ризику смертності ПД-пацієтнів, тому окремі елементи систем для ПАПД та АПД від різних виробників не можуть бути скомбінованими між собою при здійсненні лікування перитонеальним діалізом.
Оскільки ТОВ ‟Діавіта” є єдиним вітчизняним постачальником медичної/фармацевтичної продукції для перитонеального діалізу виробництва компанії Baxter, а застосування розчинів ‟Екстранілу”, ‟Нутринілу”, ‟Діанілу” гарантовано безпечне для пацієнтів тільки із застосуванням виробів медичного призначення компанії Baxter, конкуренція на відповідному ринку – відсутня. Таким чином, Замовником обґрунтовано та у цілковитій відповідності до вимог Закону придбано вищезазначені лікарські засоби та вироби медичного призначення шляхом застосування переговорної процедури закупівлі на підставі п. 2 ч. 2 ст. 35 Закону.
Стосовно оприлюднення інформації про закупівлю та правильності заповнення форм документів повідомляємо, що відповідно до листа Мінекономрозвитку України від 19.01.2017 вих.№ 3302-06/1619-07 ‟форму повідомлення про намір укласти договір під час застосування переговорної процедури затверджено наказом Мінекономрозвитку від 22.03.2016 № 490 ‟Про завтердження форм документів у сфері публічних закупівель”.
У свою чергу, в пункті 14 Повідомлення про намір укласти договір замовник зазначає обгрунтування застосування переговорної процедури закупівель ( посилання на експертні, нормативні, технічні та інші документи, що підтверджують наявність умов застосування процедури закупівель).
У залежності від предмета закупівлі, який визначається замовником відповідно до Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономрозвитку від 17.03.2016 № 454, та умови застосування переговорної процедури закупівлі, замовник самостійно визначає документи, зокрема експертні, нормативні, технічні та інші, що підтверджують наявність умов застосування переговорної процедури закупівлі відповідно до частини другої статті 35 Закону.”
Таким чином рішення та дії Замовника жодним чином не вплинули на подальший перебіг процедури закупівлі, не обмежили права учасників процедури закупівлі, а оприлюднення інформації про закупівлю та правильності заповнення форм документів відповідає вимогам Закону та принципів здійснення публічних закупівель.
Звертаємо Вашу увагу на те, що у зв’язку із особливостями закупівель лікарських засобів, що визначені ‟Порядком визначення предмета закупівлі”, який затверджено наказом МЕРТУ від 17.03.2016 № 454, закупівлю лікарських засобів та витратних матеріалів за Доповідною проведено двома окремими переговорними процедурами згідно оголошень № UA-2019-03-15-002592-a та UA-2019-03-15-002605-a.
Запити й пояснення
18.10.2019 · ДАСУ: про надання пояснення
У межах проведення моніторингу закупівлі товару «ДК 021:2015: 33180000-5 — Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Катетер для перитонеального діалізу, Адаптер до катетера для перитонеального діаліза (титановий), Дезінфікуючий пластиковий ковпачок (від’ємнуваний), Затискач вихідного каналу (перемикач магістралей), Касета до апарата для автоматизованого перитонеального діалізу (Набір Хоум Чойс), 4 конектора, Дренажний комплект циклера) (інформацію опубліковано в інформаційно-телекомунікаційній системі закупівель Prozorro за номером ID: UA-2019-03-15-002605-а) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 7¹ Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) постала потреба в отриманні пояснень із такого питання.
Моніторингом установлено, що відповідно до інформації, викладеної в системі електронних закупівель Prozorro, при проведенні переговорної процедури замовником зазначено умову застосування переговорної процедури: cт. 35, п 2 - відсутність конкуренції (у тому числі з технічних причин) на відповідному ринку, внаслідок чого договір про закупівлю може бути укладено лише з одним постачальником, за відсутності при цьому альтернативи.
При оголошенні про проведення закупівлі та у Повідомленні про намір укласти договір під час застосування переговорної процедури (п. 14) не підтверджено відсутність конкуренції (у тому числі з технічних причин) на відповідному ринку на дату проведення закупівлі.
Пояснити причину застосування переговорної процедури. Надати підтвердження наявності умов застосування переговорної процедури закупівлі (у тому числі з технічних причин).
Пояснення необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня отримання цього запиту. При цьому до пояснень може бути долучено їх документальне підтвердження.
23.10.2019 · Замовник: Надання пояснення на запит від 18.10.2019 року
На виконання запиту від 18.10.2019 в межах проведення моніторингу закупівлі товару «ДК 021:2015: 33180000-5 — Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Катетер для перитонеального діалізу, Адаптер до катетера для перитонеального діаліза (титановий), Дезінфікуючий пластиковий ковпачок (від’ємнуваний), Затискач вихідного каналу (перемикач магістралей), Касета до апарата для автоматизованого перитонеального діалізу (Набір Хоум Чойс), 4 конектора, Дренажний комплект циклера) (інформацію опубліковано в інформаційно-телекомунікаційній системі закупівель Prozorro за номером ID: UA-2019-03-15-002605-а) повідомляємо наступне
Закон України “Про публічні закупівлі” (далі-Закон) встановлює правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави та територіальної громади. Відповідно до ч.1 ст. 35 Закону переговорна процедура закупівлі - це процедура, що використовується замовником як виняток і відповідно до якої замовник укладає договір про закупівлю з учасником після проведення переговорів з одним або кількома учасниками.
Переговорна процедура закупівлі застосовується замовником як виняток зокрема у разі наявності підстав, визначених у ч.2 ст. 35 Закону. Разом з тим за результатами проведених переговорів з учасником (учасниками) замовник приймає рішення про намір укласти договір (ч.3 ст. 35 Закону). Форму повідомлення про намір укласти договір під час застосування переговорної процедури затверджено наказом Мінекономрозвитку від 22.03.2016 №490 “Про затвердження форм документів у сфері публічних закупівль”. У свою чергу, в п. 14 Повідомлення замовник зазначає обґрунтування застосування переговорної процедури закупівлі (посилання на експертні, нормативні, технічні та інші документи, що підтверджують наявність умов застосування процедури закупівлі).
В залежності від предмета закупівлі, який визначається замовником відповідно до Порядку визначення предмету закупівлі, затвердженого наказом Мінекономрозвитку від 17.03.2016 №454, та умови для застосування переговорної процедури закупівлі, замовник самостійно визначає документи, зокрема експертні, нормативні, технічні та інші, що підтверджують наявність умов застосування переговорної процедури закупівлі відповідно до ч.2 ст. 35 Закону, що також підтверджується Листом МЕРТУ №3302-06/1619-07 від 19.01.2017 (копія листа додається).
Замовник в обґрунтування застосування даної переговорної процедури посилався на
- Довідку з Торгово-Промислової Палати України №408/08.2-7.3 від 08.02.2017 про єдиного вітчизняного постачальника витратних матеріалів для перитонеального діалізу виробництва компанії Baxter, який визначає, зокрема, перелік медичної продукції виробника Baxter, які є предметом закупівлі по переговорній процедурі та статус Постачальника –ТОВ “ДІАВІТА” як єдиного вітчизняного постачальника медичної фармацевтичної продукції для перитонеального діалізу виробництва компанії Baxter Healthcare SA, Швейцарія, Ірландія.
Діюча модель дистрибуції даного товару також підтверджується наявним у Замовника та в системі Prozorro Листом від Представництва компанії Baxter №06.06.2018-01 від 06.06.2018 (копія документу додається).
- Протокол наради групи експертів МОЗ України за напрямками “Нефрологія, дитяча нефрологія” від 24.10.2017 (копія документу додається).
- Доповідну записку від завідувача амбулаторного гемодіалізу КЗ “Криворізька міська клінічна лікарня №2” ДОР Свищ О.І. щодо обґрунтування придбання лікарських засобів та витратних матеріалів для здійснення процедур перитонеального діалізу із застосуванням розчинів тривалої дії (без вмісту глюкози), а також лікарських засобів та витратних матеріалів для застосування автоматизованого перитонеального діалізу.
У вищезазначеній Доповідній записці (що надана службовою запискою від голови засідання групи експертів (вх. № 1784/0/28-19 від 20.02.2019), яка надана доповідною від начальника відділу лікувально-профілактичної допомоги дорослому населенню управління лікувально-профілактичної допомоги населенню Черняк Ю.С. від 20.02.2019 року) завідувач амбулаторного гемодіалізу КЗ “Криворізька міська клінічна лікарня №2” ДОР Свищ О.І. повідомляє, серед іншого, про те, що для забезпечення безперервного лікування хворих, які лікуються методами постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД) та автоматизованого перитонеального діалізу (АПД) існує потреба здійснення закупівлі лікарських засобів, а саме: розчинів для перитонеального діалізу тривалої дії (без вмісту глюкози) та розчинів із вмістом глюкози для АПД.
Слід зазначити, що згідно інформації, яка міститься у Державному реєстрі лікарських засобів України (посилання - http://www.drlz.com.ua; код пошуку АТС – B05D, розчини для перитонеального діалізу):
- єдиним зареєстрованим в Україні лікарським засобом – розчином для перитонеального діалізу тривалої дії (без вмісту глюкози) є препарат «Екстраніл» виробництва Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія (реєстраційне посвідчення UA/3426/01/01);
- єдиним зареєстрованим в Україні лікарським засобом – розчином для перитонеального діалізу із вмістом глюкози у мішках одинарних (для використання при проведенні АПД) є препарат «Діаніл ПД4» виробництва Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія (реєстраційні посвідчення UA/12425/01/01, UA/12425/01/02, UA/12425/01/03).
При цьому, згідно довідки Торгово-Промислової Палати України № 408/08.2-7.3 від 08.02.2017 р. (сканована копія додається), єдиним вітчизняним постачальником медичної/фармацевтичної продукції для перитонеального діалізу виробництва компанії Baxter є ТОВ «Діавіта».
Окрім цього у Доповідній записці завідувач амбулаторного гемодіалізу КЗ “Криворізька міська клінічна лікарня №2” ДОР Свищ О.І. повідомляє про те, що застосування вищезазначених лікарських засобів неможливо здійснити без одночасного використання витратних матеріалів, які, згідно протоколу наради групи експертів МОЗ України за напрямками «Нефрологія, дитяча нефрологія» від 24.10.2017 (копія надається), в межах одного перитонеального обміну повинні бути того ж самого виробника, що й лікарські засоби (тобто, виробництва компанії Baxter), а саме: катетерів для перитонеального діалізу, адаптерів до катетера для перитонеального діалізу (титанових), дезінфікуючих пластикових ковпачків (від’ємнуваних), затискачив вихідного каналу (перемикач магістралей), касет до апарата для автоматизованого перитонеального діалізу (Набір Хоум Чойс), 4 конектора, дренажних комплектів циклера.
Із вищенаведеного випливає, що ТОВ «Діавіта» є єдиним вітчизняним постачальником медичної/фармацевтичної продукції для перитонеального діалізу виробництва компанії Baxter, а отже конкуренція на відповідному ринку – відсутня. Таким чином, Замовником обґрунтовано та у цілковитій відповідності до вимог Закону придбано вищезазначені лікарські засоби та вироби медичного призначення шляхом застосування переговорної процедури закупівлі на підставі п. 2 ч. 2 ст. 35 Закону.
Звертаємо увагу, що паралельно з проведенням даної процедури закупівлі Замовник проводив переговорну процедуру на закупівлю «ДК 021:2015: 33600000-6 — Фармацевтична продукція (розчин для перитонеального діалізу, розчин для перитонеального діалізу, розчин для перитонеального діалізу)» (інформацію опубліковано в інформаційно-телекомунікаційній системі закупівель Prozorro за номером ID: UA-2019-03-15-002592-a), специфікацію предмета закупівлі становить:
ЕКСТРАНІЛ, розчини для перитонеального діалізу тривалої дії по 2,0 л повинні містити ікодекстрин у якості активного осмотичного компоненту, не містити глюкозу та бути інтегрованим у систему за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з. о, Польща
ДІАНІЛ ПД, розчини для перитонеального діалізу із вмістом глюкози по 5 л, з вмістом глюкози 2,25-2,5 % повинні містити глюкозу у якості активного осмотичного компоненту та бути розфасованими у одинарні мішки з наявним конектором, які сумісні з конекторами для мішків з розчином касети до апарату для автоматизованого перитонеального діалізу «HomeChoice Pro» Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з. о, Польща
ДІАНІЛ ПД, розчини для перитонеального діалізу із вмістом глюкози по 5 л, з вмістом глюкози 3,85-4,25 % повинні містити глюкозу у якості активного осмотичного компоненту та бути розфасованими у одинарні мішки з наявним конектором, які сумісні з конекторами для мішків з розчином касети до апарату для автоматизованого перитонеального діалізу «HomeChoice Pro» Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з. о, Польща
Тобто, Замовник закуповував витратні матеріали по переговорній процедурі UA-2019-03-15-002605-а саме для застосування їх з розчинами тривалої дії (без вмісту глюкози) - Екстраніл, розчинами для застосування автоматизованого перитонеального діалізу –Діаніл ПД, 5л, сумісні з конекторами для мішків з розчином касети до апарату для автоматизованого перитонеального діалізу «HomeChoice Pro», а враховуючи, що єдиним постачальником як розчинів так і витратних матеріалів виробництва Baxter є ТОВ “ДІАВІТА”, Замовник по результатам проведення з учасником переговорів, уклав з останнім договір на закупівлю як розчинів так і сумісних витратних матеріалів.
Щодо відсутності конкуренції (в тому числі з технічних причин) на відповідному ринку, повідомляємо наступне:
Необхідність закупівлі Замовником по даній переговорній процедурі витратних матеріалів в сукупності та переліку зазначеному в Оголошенні про проведення закупівлі та у Повідомленні про намір укласти договір під час застосування переговорної процедури (п.14) зумовлена тим фактом, що витратні матеріали для перитонеального діалізу (як постійного амбулаторного –ПАПД, так і для автоматизованого –АПД) є елементами цілісних систем. Зазначені елементи систем різних виробників мають відмінну товарну номенклатуру і є взаємно геометрично несумісними, що, зокрема, підтверджується Інформаційним листом компанії Baxter від 03.05.2018, наявного у Замовника та системі закупівель Prozorro (копія листа додається).
Перекомпонування системи доставки розчину в черевну порожнину з застосуванням складових різних виробників створить пряму загрозу інфікування черевної порожнини хворого з наступним формуванням перитоніту. Зазначене підтверджується Листом ДУ “Інститут нефрології Національної академії медичних наук України” №1-01/315 від 21.09.2016 (копія листа надається), який також чітко визначає, що окремі елементи систем для ПАПД та АПД від різних виробників не можуть бути скомбінованими між собою при здійсненні лікування перитонеальним діалізом.
Крім того, жодний із виробників, тим паче медичної продукції, не гарантує безпечного застосування та якість лікування пацієнтів, якщо витратні матеріали, вироблені, зокрема компанією Baxter, та іншими виробниками, застосовуються разом, оскільки продукти, вироблені іншими виробниками, не пройшли процес виробництва та перевірки якості Baxter, що підтверджується Листом компанії Baxter від 29.08.2017 (копія листа додається), який також зазначає, що “Бакстер не має даних про клінічні спостереження за комбінацію продуктів для перитонеального діалізу, вироблених Бакстер та іншими виробниками. Такий підхід не практикується як припустимий. Лікування пацієнта продуктами, вироблених одним виробником, та одночасно продуктами, виробленими іншим виробником, не рекомендується через високу вірогідність зараження пацієнта”
Катетер для перитонеального діалізу, що закуповувася Замовником в сукупності з іншими витратними товарами, є товаром виробництва Covidien LLC (США). Проте Замовник має за необхідне зазначити, що даний товар до 2013 року (до переходу виробництва до компанії Covidien LLC та державної перереєстрації медичного виробу) вироблявся компанією Baxter, є конфігурально сумісним за своїми технічними характеристиками з іншою продукцією Baxter, та протягом десятків років закуповувався та використовувався Замовником для забезпечення медичних закладів його юрисдикції.
Слід зазначити, що переведення пацієнтів, які лікуються перитонеальним діалізом із застосуванням продукції конкретного виробника (в даному випадку, для яких на постійній основі використовується катетер, що є предметом переговорної процедури) на використання витратних матеріалів іншого виробника, може бути здійснено лише шляхом розгерметизації ПД системи через вилучення адаптеру, який з’єднує катетер Тенкхоффа із перехідною трубкою, з наступним встановленням адаптеру та перехідної трубки виробника, розчинами якого планується подальше лікування ПД, що підтверджується, зокрема, Листом МОЗ України №3.41-28/7-17/2449 від 02.02.107 (копія листа додається). Але виконання цієї маніпуляції є небезпечною для пацієнтів, оскільки вона загрожує розвитком інфекційних ускладнень, небезпечних для життя пацієнтів.
Крім того, враховуючи, що катетер відноситься до виробів медичного призначення, а Постановою КМУ від 25.01.2017 р. № 43 “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240” скасована процедура декларування оптово-відпускних цін на медичні вироби, Замовник не має змоги дослідити ринок та визначити наявність чи відсутність катетерів в інших виробників, тим більше, які за своїми технічними характеристиками є геометрично сумісними із продукцією компанії Baxter.
Варто звернути увагу, що інші Замовники при закупівлі ідентичної номенклатури товару також застосовують переговорні процедури, перелік закупівель
https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2019-04-09-001115-a
https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2019-08-30-001358-a
https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2019-06-18-000715-b
Правомірне застосування Замовником типу процедури – переговорна із посиланням на п.2 ч.2 ст. 35 Закону – відсутність конкуренції на відповідному ринку, свідчить також відсутність її оскарження зацікавленими особами та потенційними учасниками в строк та спосіб, передбачений Законом.
Отже, враховуючи вищезазначене та надані в підтвердження обґрунтувань Замовника експертних, нормативних, технічних документів, є всі підстави законного проведення Замовником даної переговорної процедури та повного забезпечення підконтрольних лікувальних закладів всіма необхідними витратними матеріалами.
30.10.2019 · Замовник: Звернення за роз'ясненням змісту висновку та зобов'язань, визначених у висновку.
Доброго дня, просимо пояснити та привести конкретну аргументацію щодо Вашого висновку стосовно встановлення "порушення вимог пункту 2 частини 2 статті 35 Закону №922 та пункту 2 Наказу № 490". А також про те, як саме Ви вбачаєте можливим "здійснення заходів щодо усунення виявлених порушень", а саме - зазначити конкретні дії Замовника.