Висновок
За результатами аналізу питання дотримання Замовником законодавства у сфері публічних закупівель під час розгляду тендерних пропозицій встановлено порушення вимог п. 4 ч. 1 ст. 30 Закону.
За результатами аналізу дотримання законодавства у сфері публічних закупівель при визначенні предмета закупівлі, плануванні закупівлі та оприлюдненні інформації про її проведення, розкритті тендерних пропозицій та укладенні договору, порушень не встановлено.
Зобов'язання
З огляду на встановлені порушення законодавства у сфері закупівель, керуючись статтями 2 та 5 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», Північний офіс Держаудитслужби зобов’язує здійснити заходи щодо усунення виявлених порушень відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» та протягом п’яти робочих днів з дня оприлюднення висновку оприлюднити через електронну систему закупівель інформацію та/або документи, що свідчать про усунення порушення (порушень) законодавства у сфері публічних закупівель, викладених у висновку, або аргументовані заперечення до висновку, або інформацію про причини неможливості усунення виявлених порушень.
Констатуюча частина
Предметом аналізу були питання: визначення предмета закупівлі, відображення закупівлі у річному плані, оприлюднення інформації щодо закупівлі, відповідності вимог тендерної документації вимогам Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), розгляду тендерної пропозиції, укладання договору, відповідності умов договору умовам тендерній пропозиції переможця, своєчасності укладання договору про закупівлю та його оприлюднення.
Під час моніторингу проаналізовано: річний план на 2019 рік, тендерну документацію (далі – ТД), тендерну пропозицію ТОВ «Альянс-2013», протокол розгляду тендерних пропозицій, повідомлення про намір укласти договір, договір про закупівлю від 25.02.2019 № 02/9.
Аналізом документів, розміщених в електронній системі публічних закупівель «Prozorro» за номером ID: UA-2019-01-22-001764-b встановлено, що тендерна пропозиція ТОВ «Альянс-2013» не відповідає умовам Додатку № 2 до ТД.
Так, згідно з Додатком № 2 до ТД товар повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та введений в обіг відповідно до законодавства в сфері технічного регулювання та оцінки відповідності на підтвердження чого учасником, в складі пропозиції, надається копія декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки, свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу та/або митну декларацію про ввезення на територію України (гарантійний-лист).
Перевіркою відповідності пропозиції Переможця вимогам законодавства та умовам ТД встановлено, що у складі пропозиції Переможця відсутні свідоцтво про державну реєстрацію медичної техніки та/або митна декларація (гарантійний-лист), що не відповідає вимогам Додатку № 2 ТД.
Відповідно до п. 4 ч. 1 ст. 30 Закону Замовник відхиляє тендерну пропозицію в разі якщо тендерна пропозиція не відповідає умовам тендерної документації.
Однак, на порушення вимог п. 4 ч. 1 ст. 30 Закону Замовник не відхилив пропозицію Переможця як таку, що не відповідає вимогам ТД, та уклав з ним договір від 25.02.2019 № 02/9 на поставку товарів загальною сумою 4 037 495,20 гривень.
Усунення порушень
Звіт замовника від 07.03.2019
Стосовно виявленої органом державного фінансового контролю ознаки порушення законодавства у сфері публічних закупівель в інформації, оприлюдненій в електронній системі закупівель (номер ID: UA-2019-01-22-001764-b), Тендерний комітет Комунального некомерційного підприємства Білоцерківської міської Ради «Білоцерківський пологовий будинок» повідомляє наступне.
Додатком №2 до Тендерної документації на закупівлю за предметом: ДК 021:2015 33160000-9 Устаткування для операційних блоків (хірургічне обладнання та інструменти) передбачено, що
«п.1. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати:
а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту, або сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту при поставці товару або оригінал гарантійного листа довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару.»
б) завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, або
в) з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753*, №754**, №755***, якщо Учасником торгів пропонується медичний виріб строк дії Свідоцтва про державну реєстрацію якого закінчується до 1 липня 2017 року, у такому разі запропонований товар повинен бути ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.
Для підтвердження зазначеного Учасником торгів у складі тендерної пропозиції необхідно подати завірену копію митної декларації або документ, підтверджуючий дату виготовлення запропонованого товару, оригінал листа гарантії або інший документ, що підтверджує, що запропонований ним товар ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.
Детально проаналізувавши вимоги чинного законодавства стосовно питань введення в обіг та знаходження в обігу на території України медичних виробів, повідомляємо наступне.
Як відомо, медичні вироби, як продукція підвищеного ризику, регулюються трьома Технічними регламентами:
- Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
- Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
- Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.
Статусу обов’язкових для застосування в Україні ці Технічні регламенти набули з 01.07.2017 року. При цьому постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» втратила чинність.
Вимоги, встановлені Технічними регламентами, є обов’язковими для виконання усіма виробниками медичних виробів та приладдя до них, а також уповноваженими ними особами - резидентами України, що відповідають за введення цієї продукції в обіг або експлуатацію в разі, якщо виробник або його уповноважений представник не провадить діяльності на території України.
Оцінка відповідності є обов'язковою для забезпечення постійного виконання умов у відповідній сфері діяльності, у противному випадку продаж продукції офіційно забороняється.
Технічними регламентами запроваджується процедура підтвердження відповідності для окремих видів продукції, яка може бути небезпечною для життя та здоров’я людей, після чого видається документ — декларація про відповідність або сертифікат відповідності.
Продукція, стосовно якої нормативно-правовими актами України встановлено обов’язкові вимоги у сфері забезпечення безпеки для життя, здоров’я споживачів, й передбачено нанесення національного знака відповідності, повинна пройти встановлену процедуру оцінки відповідності. Виробник має право маркувати продукцію національним знаком відповідності за наявності декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності, виданих згідно із законодавством. Відповідно до вимог технічних регламентів у нашій країні забороняється реалізація продукції (у тому числі зарубіжного виробництва) без маркування національним знаком відповідності та/або без сертифіката відповідності чи декларації про відповідність.
Отже, із набуттям чинності з 01.07.2017 року вищезазначених Технічних регламентів, при введенні в обіг медичні вироби повинні обов’язково пройти процедуру оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів, мати декларацію відповідності та/або сертифікат відповідності та мати маркування національним знаком відповідності.
Таким чином, предметом закупівель можуть бути ті медичні вироби, які законно введені в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження вищезазначеного учасник торгів повинен надати завірену копію декларації про відповідність та/або копію сертифікату відповідності медичного виробу, які видані за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог відповідного Технічного регламенту.
Таким чином, ми вимагали від учасників надання документів, що підтверджують законне введення в обіг медичних виробів. Тому для медичних виробів, що введені в обіг до 01.07.2017 року такими підтверджуючими документами буде Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.
Для медичних виробів, введених в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності – це Декларація відповідності та Сертифікат відповідності.
Слід зазначити, що пункти «б» та «в» пункту 1 додатку 2 до Тендерної документації стосуються лише медичних виробів введених в обіг за Свідоцтвом про державну реєстрацію, тому що вимагає підтвердження факту ввезення на митну територію медичних виробів до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.
Враховуючи вищевикладене повідомляємо, що тендерна пропозиція ТОВ «Альянс-2013» цілком відповідає вимогам чинного законодавства у сфері публічних закупівель.
Переможцем торгів були надані усі необхідні документи, передбачені Тендерною документацією та Законом України «Про публічні закупівлі». Таким чином, нами був визначений переможець торгів на законних підставах.
Оцінка ДАСУ від 22.03.2019
-