Аналізатор біохімічний в комплекті (НК 024:2023 – 56676 Біохімічний багатоканаловий аналізатор лабораторний, автоматичний; НК 031:2024 W0201010101 Хімічні аналізатори – низька...

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 11152-р/пк-пз від 14.09.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу фізичної особи-підприємця Шведа Андрія Івановича (код ЄДРПОУ: 2578507558) від 04 вересня 2026 UA-2026-08-31-004014-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 07.09.2026 № 10831-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження на веб-портал Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 11.09.2026 завантажив додаткові пояснення до Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що аналіз технічних вимог, викладених у Додатку 2 до тендерної документації за процедурою закупівлі товару "Аналізатор біохімічний 56676 Біохімічний B комплекті (За кодом HK 024:2023 багатоканаловий аналізатор лабораторний, автоматичний; код ДК 021:2015: 38430000-8 Детектори та аналізатори)", свідчить про їх заздалегідь вибіркову формуляцію під конкретну модель обладнання одного конкретного виробника.

Деталізація Замовником медико-технічних характеристик (надалі МТХ) є надмірною та штучно звуженою. Встановлення точних, вузькоспецифічних параметрів у їх сукупності створює ситуацію, за якої жоден інший аналізатор, наявний на ринку України (крім єдиної заздалегідь визначеної моделі), не спроможний одночасно відповідати всім викладеним критеріям. При цьому Замовник повністю ігнорує функціональну еквівалентність та не передбачає можливості пропозиції обладнання з аналогічними або покращеними робочими показниками, якщо вони формально відхиляються від точно прописаних цифрових значень. Невідповідність медико-технічним характеристикам призведе до відхилення пропозиції учасника.

Замовник детально визначає технічні параметри з деталізацією точних характеристик конкретного обладнання. Сукупність цих вимог фактично надає змогу будь якому учаснику запропонувати тільки те обладнання, що зазначено у документації замовника.

Відповідно до таблиці 1 додатку 2 Документації Замовником передбачено:

п.4. Період вимірювання: не довше 10 секунд. Параметр не є сталим галузевим показником, не впливає на точність аналізу, є внутрішньою технічною константою (тактовим циклом) конкретного виробника, встановленою без обгрунтування; наявність такого показника саме в межах 10 сек. відповідає документації одного конкретного приладу і штучно виключає інші аналізатори з рівнозначною реальною продуктивністю.

п.6. Реакційний об'єм: 100-360 мкл (замість загальногалузевого Діапазону 100-900 мкл). Штучно звужений діапазон унеможливлює Використання поширених на ринку України реагентів (у т.ч. вітчизняного виробництва), розрахованих на об'єми 400-500 мкл. і фактично прив'язує закупівлю до дорогих фірмових реагентів одного виробника, що є непрямою дискримінацією постачальників витратних матеріалів.

п.8. Карусель для зразків та реагентів-не менше 3-х кіл із суворо визначеним розподілом позицій (50/50/50). Трирядна інтегрована карусель із фіксованим геометричним розподілом зон є індивідуальним конструктивним (патентним) рішенням конкретного виробника.

п.11. Встановлені світлофільтри (12 шт.) на конкретних довжинах хвиль. Галузевий стандарт 10 програмованих світлофільтрів, що покриває 100% рутинних біохімічних тестів і є технологічно гнучкішим рішенням. Вимога саме 12 фіксованих довжин хвиль співпадає з оптичною системою одного приладу та не обгрунтована технологічною потребою замовника.

п.15. Перелік конкретних діаметрів і типів пробірок (014х25 мм, 012х37 мм тощо).

Функціональна потреба замовника ("можливість роботи з різними типами пробірок") підмінена вичерпним переліком міліметрових розмірів, що прив'язує ТЗ до геометрії витратних матеріалів конкретного виробника й обмежує допуск аналізаторів з еквівалентною, але відмінно оформленою адаптивною системою позиціонування посуду.

п.17. Охолодження реагентів протягом 24 год у діапазоні 2-12°С (замість загальноприйнятого 2-8°С). Розширений діапазон не відповідає технічним регламентам більшості виробників тест-систем, які гарантують стабільність реагентів (14-30 днів) саме за умов зберігання 2-8°С.

п.19. Реакційна карусель: не менше 80 кювет по 10 у сегменті з оптичним шляхом саме 5 мм. Товщина оптичного шляху кювети (5 мм) є індивідуальним інженерним рішенням виробника, яке впливає лише на співвідношення витрати реагентів і чутливості тесту, а не на якість дослідження як таку. Закріплення в ТЗ саме цього значення без діапазону ("до 10 мм") виключає прилади з іншою, технологічно рівноцінною конструкцією кювет.

п.20. Станція промивання кювет: 8-фазне промивання з не менш як 4 промивними голками. Кількість фаз промивання та голок це архітектурний вибір конкретного виробника, що не є уніфікованим галузевим показником якості. Достатньою та недискримінаційною є функціональна вимога "наявність станції промивання кювет, що забезпечує запобігання перенесенню залишків між тестами".

п.21. Споживання води: не більш як 6±0,5 л/год (замість галузевого діапазону 6,5-8,5 л/год). Показник споживання води залежить від продуктивності, конструкції та режиму роботи приладу і не с уніфікованим параметром якості аналізу. Звужений діапазон, що не відповідає середньогалузевому стандарту для аналізаторів середнього класу, необгрунтовано обмежує коло придатних моделей.

п.25.3. Стартовий набір реагентів з точним зазначенням фасування (мл у флаконі, кількість флаконів) для кожного показника (глюкоза, креатинін, сечовина, холестерин, АЛТ, АСТ тощо). Реагентний набір є індивідуальною системою кожного виробника аналізатора: фасувания, дозування та кількість флаконів у різних виробників завжди відрізняються. Вимога до точного фасування конкретного набору унеможливлює постачання функціонально сквівалентного реагенту іншим виробником, хоча медична потреба (визначення відповідного біохімічного показника, метод дослідження, кількість тестів, стабільність) може бути задоволена без прив'язки до мілілітрів у флаконі й кількості флаконів в упаковці.

Скаржник також зазначає, що технічна специфікація позиції "Гематологічний аналізатор в комплекті" практично дослівно та номер-у-номер відтворює зміст посібника користувача гематологічного аналізатора Aquarius 3 виробництва Diatron MI Zrt.

(Угорщина): збігаються формулювання, перелік вимірюваних параметрів, чисельні значення точності, повторюваності, діаметрів апертур, коефіцієнтів розведення, смності пам'яті, роздільної здатності екрана, переліку типів зразків та переліку адаптерів пробірок.

Таке дослівне відтворення технічної документації одного виробника без жодної функціональної переформулировки є прямим порушенням ч. 3 ст. 22 Закону України "Про публічні закупівлі" (технічна специфікація не повинна містити посилань на конкретну марку, модель чи виробника, а має описувати предмет закупівлі через об'єктивні технічні та якісні характеристики) та ст. 5 Закону (недискримінація учасників, об'єктивна оцінка).

Документацією передбачено:

"Пропускна здатність: не менше як 80 тестів/годину" Ця вимога дослівно відтворює технічну характеристику Aquarius 3 (розділ 8.7 посібника користувача: "Пропускна здатність 80 тестів/годину").

Аналізатор LabAnalyt-BH-70P має продуктивність 70 зразків/годину (розділ 1.7 інструкції з використання), що є цілком достатнім для потреб лабораторії Замовника (1 штука обладнання, звичайний обсяг досліджень районної лікарні), проте формально не відповідає завищеному порогу "не менше 80".

Різниця V 10 тестів/годину не мас жодного клінічного обгрунтування і не впливає на якість чи достовірність результатів, однак є достатньою для механічного відхилення пропозиції Скаржника вже на етапі розгляду.

"Основні частини приладу: вбудований принтер, сенсорний екран, ротор зразків, слот апаратного ключа".

Вимога щодо обов'язкової наявності "ротора зразків" та "слота апаратного ключа" дослівно відтворює конструктивну особливість Aquarius 3 закриту систему з ротором для флаконів (розділ 2.1, поз. 3 та 4 посібника) та обов'язковим апаратним ключем для заміни лізуючого реагенту (розділ 3.2.1 та 3.2.4 посібника: "У випадку з лізуючим реагентом для його заміни обов'язковий апаратний ключ"). LabAnalyt-BH-70P використовує принципово іншу, широко розповсюджену на ринку конструкцію систему з відкритою пробіркою та аспіраційним зондом (без ротора та без апаратного ключа для реагентів), яка забезпечує ідентичний клінічний результат.

Встановлення щодо конкретного не обов'язкової вимоги конструктивного рішення (ротор + апаратний ключ), обумовленого жодною медичною чи метрологічною потребою, с способом штучного звуження кола потенційних учасників до одного виробника, "Наявність на контейнерах реагентів індивідуального QR-коду, який можна сканувати лише один раз, та лізуючим реагентом з апаратним ключем для забезпечення захисту реагентів". Ця вимога є буквальним описом власної (проприетарної) системи захисту реагентів Diatron, детально описаної в розділах 3.2.2-3.2.4 посібника Aquarius 3 (одноразове сканування QR-коду контейнера реагенту, обов'язковий апаратний ключ для лізуючого реагенту). Функція "одноразового QR-коду" та "апаратного ключа" не впливає на аналітичну точність, відтворюваність чи клінічну достовірність вимірювань вона виконує виключно комерційну функцію захисту виробника від використання реагентів інших постачальників (vendor lock-in).

Аналізатор LabAnalyt-BH-70P використовує стандартну відкриту систему реагентів без подібних апаратних обмежень, що не погіршує медико-технічних показників приладу.

Встановлення такої вимоги в тендерній документації не має жодного функціонального обгрунтувания, штучно закриває ринок для інших виробників реагентів та аналізаторів і суперечить принципу максимальної економії та ефективності, закріпленому в ст. 5 Закону.

"Діаметр апертур (отворів): 70 мкм для RBC/PLT та 100 мкм для WBC".

Значення 70 мкм та 100 мкм дослівно збігаються з технічними характеристиками Aquarius 3.

У LabAnalyt-BH-70P діаметр апертури WBC становить 100 мкм, а RBC/PLT 68 мкм (розділ 1.3.2.2 інструкції з використання), тобто відрізняється на 2 мкм.

Ця різниця не має жодного клінічного значення та не впливає на точність підрахунку клітин крові (що підтверджується задекларованими виробником показниками точності LabAnalyt-BH-70P, які відповідають загальноприйнятим клінічним стандартам), однак дає формальну підставу для відхилення пропозиції Скаржника.

"Управління за допомогою кольорового сенсорного екрана (не гірше як 800х480)..." Роздільна здатність 800×480 пікселів дослівно відтворює характеристику дисплея Aquarius 3.

PK LabAnalyt-BH-70Р оснащений 10,4-дюймовим кольоровим сенсорним дисплеєм (розділ 1.3.3 інструкції), який повністю виконує функцію відображення результатів, гістограм та статусу реагентів. Конкретна роздільна здатність матриці екрана жодним чином не впливає на аналітичні характеристики приладу (точність, відтворюваність, лінійність) і не має самостійного клінічного значення.

"Наявність не менш як 3-х адаптерів для пробірок: для вакутайнерів (моновет) на 2,7 мл, 3 та 4 мл; мікровет на 100 та 200 мкл; капілярних пробірок на 125 мкл".

Перелік типів та об'ємів пробірок дослівно відтворює таблицю адаптерів Aquarius 3.

LabAnalyt-BH-70Р використовує систему відкритої пробірки з аспіраційним зондом, яка технічно сумісна зі стандартними лабораторними пробірками для венозної та капілярної крові без потреби у фіксованому наборі спеціалізованих адаптерів під конкретні артикули виробника.

Встановлення вимоги щодо сумісності саме з переліченими типорозмірами адаптерів, що є частиною закритої конструкції одного виробника, штучно виключає альтернативні, технічно рівноцінні системи забору зразків.

"Наявність функції вимірювания бланку із прийнятними діапазонами для параметрів: HGB-0-10 г/л, WBC-0-0, 5*103 клітин/мкл, PLT 0 - 25*103 клітин/мкл, RBC 00,05*106 клітин/мкл". Наведені числові діапазони бланк-вимірювання дослівно збігаються з таблицею прийнятних діапазонів бланку Aquarius 3.

Це внутрішній метрологічний параметр контролю якості конкретного приладу, що не є універсальним галузевим стандартом і не може слугувати обов'язковою кваліфікаційною вимогою до товару контроль бланку с функцією програмного забезпечення кожного окремого виробника і в різних моделей має різні (хоч і клінічно прийнятні) порогові значення.

"Коефіцієнт розведення: не гірше 1:160/RBC для WBC, HGВ та 1:32000 для PLT".

Наведені коефіцієнти розведення точно (число в число) збігаються з технічними даними Aquarius 3.

Це вузькоспецифічний технологічний параметр внутрішньої гідравлічної схеми конкретного приладу, який не є стандартизованим клінічним показником і різниться між моделями різних виробників без впливу на кінцеву клінічну точність результату.

Встановлення вимоги щодо точного відтворення коефіцієнта розведения одного виробника с явною ознакою "підгонки" технічного завдання під конкретну модель.

"Пам'ять: не менше 10 000 результатів, включаючи гістограми та базу даних контролю якості". Значення "10 000 результатів" дослівно відтворює обсяг пам'яті Aquarius 3.

Показово, що це значення є істотно нижчим за стандарти сучасного ринку:

LabAnalyt-BH-70P здатний зберігати понад 1 000 000 результатів досліджень (розділ 1.8 інструкції), тобто в 100 разів більше.

Це наочно доводить, що вимога "не менше 10 000" не є мінімальним технічним порогом, необхідним Замовнику, a точним відтворенням показника одного конкретного приладу без наміру забезпечити технологічний розвиток або кращу якість закупівлі.

"Точність вимірювання: не гірше 6% для WBC, HGB, RBC, MCV, RDWcv, не гірше 8% для PLT, не гірше 10% для LYM%, MID%, GRA%, MPV" та "Повторюваність (CV): не гірше 1,7% для RBC, МСѴ, не гірше 2% для HGB, не гірше 3,0% для WBC, не гірше 6% для PLT". Наведені показники похибки вимірювання та коефіцієнтів. варіації практично повністю (параметр за параметром, відсоток за відсотком) відтворюють таблиці точності та повторюваності Aquarius 3.

Це метрологічні показники конкретної моделі приладу, а не сдиний галузевий стандарт: аналогічні прилади інших виробників, включно з LabAnalyt-BH-70Р, мають власні (клінічно прийнятні, що відповідають вимогам ISO 15189 та виробничим специфікаціям) показники точності й повторюваності, які можуть незначно відрізнятися від наведених у Додатку № 2 значень без будь-якого впливу на якість діагностики.

"Обладнання повинно бути оригінальним (не виготовленим за програмами ОEM/ODM)".

Ця вимога не стосується жодної медико-технічної чи метрологічної характеристики товару, а фактично встановлює додатковий, не передбачений законодавством критерій допуску, що стосується моделі виробничих (комерційних) відносин виробника.

Спосіб виробництва товару (власне виробництво, ліцензійне виробництво чи виробництво за програмою ОЕM/ODM) не впливає на аналітичну точність, безпечність чи відповідність приладу технічним регламентам, а підтвердження безпечності та якості медичного виробу забезпечується виключно процедурою оцінки відповідності за Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова КМУ № 754 від 02.10.2013), який проходять усі законно введені в обіг в Україні прилади незалежно від моделі виробництва.

Встановлення такої вимоги с прихованим інструментом обмеження кола постачальників за ознакою, що не має жодного відношення до якості товару.

Сукупність наведених вище вимог (завищена продуктивність, обов'язковість конкретної конструкції "ротор + апаратний ключ". пропристарна система захисту реагентів QR-код + апаратний ключ, точні числові значення діаметра апертур, роздільної здатності екрана, коефіцієнтів розведення, обсягу пам'яті, показників точності й повторюваності, що збігаються з характеристиками одного конкретного приладу Aquarius 3 виробництва Diatron MI Zrt.) свідчить не про випадковий збіг, а про формування технічного завдання під заздалегідь визначену модель товару.

Наслідком цього фактичний допуск обмеженого кола постачальників (одного або двох), завищення ціни закупівлі, створення залежності Замовника від одного постачальника реагентів і сервісного обслуговування (vendor lock-in), ризик зриву постачання та подальших закупівель за відсутності конкуренції, а також потенційне порушення принципу максимальної економії, ефективності та пропорційності, закріпленого статтею 5 Закону.

Замовник зазначає, що технічні вимоги до предмета закупівлі визначені Замовником виходячи з реальної потреби закладу, необхідних функціональних можливостей та умов експлуатації обладнання.

При формуванні технічної специфікації вимоги щодо конкретного виробника, торговельної марки чи моделі обладнання Замовником не встановлювалися.

За результатами проведеного аналізу встановлено, що усім у сукупності технічним вимогам тендерної документації відповідає продукція щонайменше двох виробників, що підтверджується порівняльними таблицями із посиланнями на відповідні пункти та сторінки технічних документів виробників, а також сканованими копіями зазначених документів.

Таким чином, встановлені Замовником технічні вимоги не обмежують можливість участі виробників продукції, що відповідає визначеним вимогам, та не спрямовані на надання переваги конкретному виробнику чи учаснику.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні вимоги до предмету закупівлі.

3.1 Медико-технічні вимоги до аналізатора біохімічного в комплекті 1.

Принципи аналізу: колориметрія, турбідиметрія та метод ISE (опційно).

2.

Продуктивність: не менш як 230 біохімічних тестів за годину (390 тестів за годину за умови встановлення ISE-модуля).

3.

Максимальна кількість тестів, що виконуються одночасно: не менше 90.

4.

Період вимірювання: не довше 10 секунд.

5.

Діапазон вимірювання абсорбції: 0 - 3,5 одиниць оптичної щільності.

6.

Реакційний об’єм: 100-360 мкл.

7.

Типи реакції: кінцева точка, фіксований час, кінетика, підтримка одно-та двореагентних методик, підтримка одиночної та подвійної довжини хвилі.

8.

Карусель для зразків та реагентів - не менше 3-х кіл у каруселі з наступним розташуванням:

1) зовнішнє коло: не менше 50 позицій для зразків;

2) середнє коло: не менше 50 позицій для зразків або реагентів;

3) внутрішнє коло: не менше 50 позицій для реагентів.

9.

Робоча температура реакційної каруселі: 37±0,3°С.

10.

Доступні типи калібрування: за фактором, двоточкове лінійне, багатоточкове лінійне, Logit-Log 4P, Logit-Log 5P, експоненціальне 5Р, поліном 5Р, парабола, сплайн, Log3P та лінія.

11.

Встановлені світлофільтри (12 шт): 340, 380, 412, 450, 505, 546, 570, 605, 660, 700, 740 та 800 нм.

12.

Джерело світла: вольфрамово-галогенна лампа 12В, 20Вт.

13.

Екстренна функція: можливість розміщення зразків з вищим пріоритетом для негайного аналізу в будь-який час.

14.

Об’єм зразка:

- для біохімічних тестів: 2-35 мкл, крок - не більше як 0,1 мкл;

- при використання ISE-модуля: 70 мкл - сироватка або плазма, 140 мкл - розведена сеча.

15.

Можливість роботи з різними типами пробірок: мікропробірки (Φ14×25 мм, Φ12×37 мм), пробірки для забору крові або пластикові пробірки (Φ12×68,5 мм, Φ12×99 мм, Φ12,7×75 мм, Φ12,7×100 мм, Φ13×75 мм, Φ13×95 мм, Φ13×100 мм).

16.

Об'єм реагенту: реагент 1: 100-200 мкл, реагент 2: 10-200 мкл, крок - не більше як 0,5 мкл.

17.

Можливість охолодження реагентів протягом 24 годин у діапазоні 2-12℃.

18.

Диск для реагентів повинен вміщувати ємності об'ємом 40 мл та 20 мл.

19.

Реакційна карусель диск: не менше 80 кювет багаторазового використання (по 10 кювет у сегменті з оптичним шляхом 5 мм).

20.

Станція промивання кювет: 8-фазне промивання з не менш як 4 промивними голками.

21.

Споживання води: не більш як 6±0,5 л/год.

22.

Доступне зовнішнє та внутрішнє промивання зонда (голки).

23.

Можливість виявлення вертикальної перешкоди (уникнення пошкодження зонда), виявлення рівня реагентів та зразків.

24.

Можливість зчитування інформації про реагент та зразки з використанням штрих-коду.

Аналізатор повинен постачатися у такій комплектації:

25.1 Центрифугу лабораторну СМ-3М для пробірок 15 мл 25.2 Бідистилятор води ДЕ-10С 25.3 Стартовий набір реагентів:

1) Набір для визначення глюкози - 1 шт.

Фасування: 4 х 35 мл Метод: колориметричний, ензиматичний метод з оксидазою глюкози, фенолом та 4аміноантипірином.

Кількість тестів: не менше як 620. Стабільність на борту аналізатора: не менше 12 тижнів. Діапазон вимірювання: не гірше як 6,0 – 500 мг/дл.

2) Набір для визначення креатиніну - 1 шт. Фасування: реагент 1 - 4 x 15 мл, реагент 2 - 2 x 7,5 мл.

Метод: модифікація методу Яффе без депротеїнізації. В результаті реакції пікрату з креатиніном в лужному середовищі утворюється 2,4,6-тринітроциклогексодиенат жовточервоного кольору. Інтенсивність забарвлення прямо пропорційна концентрації креатиніну.

Стабільність на борту аналізатора: не менше 6 тижнів.

3) Набір для визначення сечовини - 1 шт.

Фасування: реагент 1 - 2 x 30 мл, реагент 2 - 1 x 15 мл.

Метод: кінетичний, ферментативний з уреазою та глутаматдегідрогеназою.

Стабільність на борту аналізатора: не менше 12 тижнів.

Діапазон вимірювання: не гірше як 2,2– 390 мг/дл.

4) Набір для визначення холестерину - 1 шт.

Фасування: 4 х 35 мл.

Метод: ферментативний, колориметричний метод з естеразою холестерину і оксидазою холестерину. Кількість тестів: не менше як 690. Стабільність на борту аналізатора: не менше 12 тижнів.

Діапазон вимірювання: не гірше як 7,0 – 990 мг/дл.

5) Діагностичний набір для визначення АЛТ - 1 шт. Фасування: реагент 1 - 2 x 35 мл, реагент 2 - 1 x 17,5 мл.

Метод: оптимізований, модифікований розроблений з урахуванням рекомендацій Міжнародної Федерації Клінічної Хімії (IFCC), без піридоксальфосфату.

Кількість тестів: не менше як 490. Стабільність на борту аналізатора: не менше 12 тижнів.

Діапазон вимірювання: не гірше як 8,0 – 1200 О/л.

6) Набір для визначення АСТ - 1 шт.

Фасування: реагент 1 - 2 x 35 мл; реагент 2 - 1 x 17,5 мл.

Метод: оптимізований, модифікований розроблений з урахуванням рекомендацій Міжнародної Федерації Клінічної Хімії (IFCC), без піридоксальфосфату. Стабільність на борту аналізатора: не менше 12 тижнів.

Діапазон вимірювання: не гірше як 7,0 – 1200 О/л.

7) Контрольна сироватка норма - 1 шт.

Фасування: 1 х 5 мл (1 флакон). Ліофілізована сироватка людського походження, яка призначена для рутинного контролю якості неорганічних, органічних та ферментних компонентів, які в загальному знаходяться в межах норми. Стабільність після відновлення:

не менше 7 днів при температурі 2-8 °С, не менше 30 днів при температурі -18--24°С.

8) Контрольна сироватка патологія - 1 шт.

Фасування: 1 х 5 мл (1 флакон). Ліофілізована сироватка людського походження, яка призначена для рутинного контролю якості неорганічних, органічних та ферментних компонентів, які в загальному знаходяться в патологічному діапазоні. Стабільність після відновлення: не менше 7 днів при температурі 2-8°С, не менше 30 днів при температурі 18--24°С.

9) Мультикалібратор рівень 1 - 1 шт.

Фасування: 1 х 5 мл (1 флакон). Призначений для використання в якості калібратора в аналізах в клінічній хімії та виготовлений на базі ліофілізованої людської сироватки.

Стабільність: не менше 7 днів при температурі 2-8°С, не менше 30 днів при температурі -20 °С.

10) Мультикалібратор рівень 2 - 1 шт.

Фасування: 1 х 5 мл (1 флакон). Призначений для використання в якості калібратора в аналізах в клінічній хімії та виготовлений на базі ліофілізованої людської сироватки.

Стабільність: не менше 7 днів при температурі 2-8°С, не менше 30 днів при температурі -20 °С.

11) Концентрований детергент - 1 шт.

Фасування: 1 х 1 л. Промивний розчин, який повинен бути підключений до аналізатора та призначений для очищення кювет біохімічних аналізаторів. Стабільність після відкриття концентрованого або розведеного реагенту: не менше 30 днів.

12) Промивний розчин - 1 шт.

Фасування: 4х40 мл. Промивний розчин, який повинен розміщуватися на борту аналізатора та бути призначеним для видалення залишків біологічного матеріалу та реагентів, особливо білковмісних матеріалів та мікробних відкладень із голок для реагентів та зразків. Стабільність на борту аналізатора: не менше 30 днів.

3.2 Медико-технічні вимоги до гематологічного аналізатора в комплекті:

1.

Не менше 22 вимірюваних параметрів: WBC, LYM%, LYM, GRA, GRA%, MID, MID%, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDWcv, RDWsd, PLT, MPV, PDWcv, PDWsd, PCT, P-LCC, P-LCR.

2.

Пропускна здатність: не менше як 80 тестів/годину.

3.

Основні частини приладу: вбудований принтер, сенсорний екран, ротор зразків, слот апаратного ключа.

4.

Принципи роботи приладу:

- фотометричного зчитування для вимірювання концентрації гемоглобіну;

- методом волюметричного імпедансу для визначення клітинної концентрація та об’ємного розподілу клітин;

- диференціальний аналіз трьох складових WBC.

5.

Камери: 2 лічильні камери для розведення цільної крові та для підрахунку.

6.

Діаметр апертур (отворів): 70 мкм для RBC/PLT та 100 мкм для WBC.

7.

Управління за допомогою кольорового сенсорного екрана (не гірше як 800x480), що відображає статус реагенту/залишок аналізів, та наявність клавіш для миттєвих дій.

8.

Наявність на контейнерах реагентів індивідуального QR-коду, який можна сканувати лише один раз та лізуючим реагентом з апаратним ключем для забезпечення захисту реагентів.

9.

Статус реагентів: відображення рівня рідини у відсотках на екрані.

10.

База даних контролю якості: таблична форма, діаграми Леві-Дженнінгса.

11.

Наявність не менш як 3-х адаптерів для пробірок: для вакутайнерів (моновет) на 2,7 мл, 3 та 4 мл; мікровет на 100 та 200 мкл; капілярних пробірок на 125 мкл.

12.

Наявність функції вимірювання бланку із встановленими прийнятними діапазонами для параметрів: HGB - 0-10 г/л, WBC - 0-0,5 x103 клітин/мкл, PLT - 0-25 x103 клітин/мкл, RBC - 0-0,05 x106 клітин/мкл.

13.

Можливість редагування інформації про зразок, як ID пацієнта, ім’я, дата народження, стать, лікар, коментар.

14.

Доступні одиниці вимірювання:

- одиниці підрахунку (клітини):

клітин/літр або клітин/мкл;

- HGB (гемоглобін): грам/літр, грам/децилітр або мілімоль/літр;

- PCT (тромбокрит), HCT (гематокрит): %, абсолютне значення;

- RDW, PDW: стандартне відхилення (SD), коефіцієнт варіації (CV).

15.

Не менше 6-ти типів зразків: людина (загальний), чоловік, жінка, немовля, малюк і дитина.

16.

Об’єм зразка: не більше 25 мкл в нормальному режимі та не більше 50 мкл в режимі попереднього розведення.

17.

Коефіцієнт розведення: не гірше 1:160/RBC для WBC, HGB та 1:32000 для PLT.

18.

Пам’ять: не менше 10 000 результатів, включаючи гістограми та базу даних контролю якості.

19.

Точність вимірювання: не гірше 6% для WBC, HGB, RBC, MCV, RDWcv, не гірше 8% для PLT, не гірше 10% для LYM%, MID%, GRA%, MPV.

20.

Повторювальність (CV): не гірше 1.7% для RBC, MCV, не гірше 2% для HGB;

не гірше 3.0%; для WBC, не гірше 6% для PLT.

21.

Втягування аспіраційної голки після забору зразка із пробірки для безпеки оператора.

22.

Обладнання повинно бути оригінальним (не виготовленим за програмами OEM/ODM).

23.

Аналізатор повинен постачатися у комплектації стартовим набором реагентів:

1. Ділюент – 1 шт.

Фасування: 20 л. Повинен являти собою буферизований, стабілізований і мікрофільтрований електролітний розчин для автоматичного розведення зразків крові людини, якісного і кількісного визначення еритроцитів (RBC), лейкоцитів (WBC) і субпопуляцій лейкоцитів, тромбоцитів (PLT) і вимірювання концентрації гемоглобіну (HGB). Склад повинен відповідати: хлорид натрію < 1,5%, буфери < 1%, консерванти < 0,5%, стабілізатори < 0,5%.

Загальний термін придатності - не менше 36 місяців. Термін придатності після відкриття контейнера - не менше 120 днів 2. Лізуючий реагент – 1 шт.

Фасування: 1 л. Повинен являти собою стабілізований і мікрофільтрований лізуючий реагент для стромолізу еритроцитів (RBC), кількісного визначення лейкоцитів (WBC), 3складової диференціації лейкоцитів (LYM, MID, GRAN) і визначення концентрації гемоглобіну (HGB) в зразках крові людини. Склад повинен відповідати: ПАР < 3,5%, буфери < 1%, консерванти < 0,5%, стабілізатори < 0,5%.

Загальний термін придатності - не менше 48 місяців. Термін придатності після відкриття контейнера - не менше 120 днів.

3. Очищуючий розчин – 1 шт.

Фасування: 1 л. Повинен являти собою стабілізований і мікрофільтрований розчин детергенту для регулярного автоматизованого очищення, ополіскування та промивки капілярів, трубок і камер гематологічного аналізатора, видалення компонентів осаду крові і ліпопротеїнових відкладень. Склад повинен відповідати: детергенти < 1%, буфери < 1%, консерванти < 0,5%, стабілізатори < 0,5%.

Загальний термін придатності - не менше 48 місяців. Термін придатності після відкриття контейнера - не менше 120 днів.

4. Контроль гематологічний норма– 1 шт.

Фасування: 3 мл. Контроль, призначений для моніторингу значень на автоматичних та напівавтоматичних гематологічних аналізаторах імпедансного типу. Він також може бути використаний для ручного методу. Повинен складатися з еритроцитів людини, змодельованих лейкоцитів і тромбоцитів ссавців, затриманих у плазмо-подібній рідині з консервантами. Відкриті пробірки повинні бути стабільні протягом не менш як 14 днів.

Замовник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- порівняльну таблицю відповідності вимогам Документації аналізатора біохімічного ACCENT MC240, виробник ПЗ Кормей С.А. та автоматичного біохімічного аналізатора BS-360E, виробник Шеньчжень Міндрей Біо-Медикал Електронікс Ко Лтд.;

- ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА КЛIНIЧНА XIMIЯ ACCENT МС240 БIОХIМIЧНИЙ

АНАЛIЗАТОР;

- Керівництво оператора Бохімічний аналізатор BS-240Pro/BS-360E;

- інструкції реагентів виробника PZ CORMAY S.A.;

- каталог продукції PZ Cormay S.A.;

- порівняльну таблицю відповідності вимогам Документації аналізатора гематологічного автоматичного HumaCount 80TS (ХумаКаунт 80ТС), виробник ХЬЮМАН Гезеллшафт Біокеміка та Діагностіка мбХ та автоматичного гематологічного аналізатора Aquarius 3, виробник Діатрон MI Плс;

- посібник користувача Гематологічний аналізатор Aquarius 3, виробник: DIATRON MI Plc. ;

- інструкції реагентів виробника DIATRON MI Plc - Інструкція із застосування на Аналізатори гематологічні автоматичні HumaCount 30TS HumaCount 80TS;

- інструкції реагентів виробника Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH.

Разом з тим, надані Замовником документи не підтверджують наявність щонайменше двох виробників, продукція яких відповідає всім у сукупності умовам Документації.

Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції, а також не спростував інформацію, наведену Скаржником у Скарзі.

Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Частиною першою статті 5 Закону визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені частиною першою статті 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати

КОМУНАЛЬНЕ

НЕКОМЕРЦІЙНЕ

ПІДПРИЄМСТВО

"НЕДРИГАЙЛІВСЬКА

ЛІКАРНЯ"

НЕДРИГАЙЛІВСЬКОЇ

СЕЛИЩНОЇ

РАДИ

СУМСЬКОЇ ОБЛАСТІ (код ЄДРПОУ: 02007578) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Аналізатор біохімічний в комплекті (НК 024:2023 – 56676 Біохімічний багатоканаловий аналізатор лабораторний, автоматичний; НК 031:2024 W0201010101 Хімічні аналізатори – низька пропускна здатність (рандомізований доступ без режиму ISE тестів/год <= 400), W0201010105 Хімічні аналізатори – низька пропускна здатність (з режимом ISE тестів/год <= 400)); Гематологічний аналізатор в комплекті (НК 024:2023: 35476 – Аналізатор гематологічний IVD (діагностика in vitro ), автоматичний; НК 031:2024: W0202010201 – АВТОМАТИЧНІ 3-КОМПОНЕНТНІ ГЕМАТОЛОГІЧНІ) АНАЛІЗАТОРИ)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-08-31-004014-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Сергій БУРЗАК Наталя ЛЕНЬ

Скарга

Скарга на порушення Замовником законодавства з питань публічних закупівель в частині встановлення дискримінаційних умов в тендерній документації