Рішення АМКУ № 9475-р/пк-пз: Вироби медичного призначення – Управління поліції охорони в Одеській області

Рішення органу оскарження № 9475-р/пк-пз від 05.08.2026 за скаргою UA-2026-07-20-009740-a.a1

Текст рішення

РІШЕННЯ

№9475-р/пк-пз від 05.08.2026 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "ФАРММЕДАЛЬЯНС" (код ЄДРПОУ:

38929750) від 24 липня 2026 №UA-2026-07-20-009740-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 28.07.2026 № 9114-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження листа на веб-портал Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 03.08.2026 надав додаткові пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

1. Скаржник зазначає, що відповідно до Документації Замовником встановлено вимогу щодо надання учасниками у складі Пропозиції листа від виробника (або офіційного представника/дистриб'ютора на території України) запропонованих складових товару (складові 1.1–1.16, 1.22 позиції 1; складові 2.1–2.7, 2.9–2.10 позиції 2; позиція 4 пункту 4 Додатку 2 до тендерної документації) щодо постачання товару в рамках даної Процедури закупівлі.

Документацією передбачено, що зазначений лист повинен містити найменування товару та підтвердження можливості його постачання у необхідній кількості, належної якості та у строки, визначені умовами закупівлі.

Крім того, Замовником встановлено, що у разі, якщо лист виданий не безпосередньо виробником та/або уповноваженим представником (дистриб'ютором) в Україні згідно з наданими деклараціями про відповідність, учасник повинен додатково надати документ(и) від виробника, що підтверджують офіційні повноваження відповідного представника (дистриб'ютора).

Скаржник вважає зазначені вимоги такими, що не відповідають вимогам Закону та безпідставно обмежують конкуренцію.

Предметом закупівлі є аптечки, до складу яких входить значна кількість медичних виробів різних виробників. Таким чином, для участі у процедурі закупівлі учасник повинен отримати значну кількість окремих листів від виробників або їх офіційних представників, а також документів, що підтверджують їх повноваження.

Разом з тим, як зазначає Скаржник, чинним законодавством України не передбачено обов'язку учасників закупівель отримувати від виробників або їх офіційних представників гарантійні листи щодо можливості поставки товару для участі у конкретній процедурі закупівлі.

Більше того, виробники аптечок, яким є підприємство Скаржника, та постачальники медичних виробів, як правило, здійснюють закупівлю комплектуючих заздалегідь, формують складські запаси та зберігають їх відповідно до встановлених умов. Тому, на думку Скаржника, наявність або відсутність листа виробника жодним чином не підтверджує фактичну наявність товару у учасника та не впливає на його спроможність належним чином виконати договір про закупівлю.

При цьому саме учасник процедури закупівлі після визначення його переможцем несе повну відповідальність перед Замовником за поставку товару у необхідній кількості, належної якості та у встановлені строки.

Натомість Замовник не передбачив можливості підтвердження таких гарантій гарантійним листом самого учасника/або безпосереднього кінцевого виробника аптечок, а вимагає виключно листи від третіх осіб, отримання яких залежить виключно від їх волевиявлення.

Таким чином, виконання зазначеної вимоги ставиться у залежність від дій третіх осіб, які не є учасниками процедури закупівлі та не є сторонами майбутнього договору про закупівлю. Як зазначає Скаржник, це створює ризик вибіркового надання або ненадання таких листів окремим суб'єктам господарювання, що призводить до безпідставного обмеження конкуренції та звуження кола потенційних учасників.

Особливо дискримінаційним, на переконання Скаржника є те, що Замовником одночасно встановлено детальні технічні характеристики більшості складових товарів, які у своїй сукупності відповідають продукції конкретних виробників, та додатково вимагається надання гарантійних листів саме від цих виробників або їх офіційних представників (дистриб'юторів).

За таких умов коло потенційних учасників істотно звужується, оскільки можливість участі у процедурі закупівлі фактично ставиться у залежність не лише від відповідності товару технічним вимогам, а й від волевиявлення третіх осіб – виробників або їх офіційних представників.

Враховуючи, що технічні характеристики предмета закупівлі у багатьох випадках відповідають продукції конкретних виробників, отримати гарантійні листи зможуть лише ті учасники, яких відповідні виробники або їх офіційні представники погодяться підтримати. При цьому виробник комплектуючих або його офіційний представник не зобов'язаний видавати гарантійні листи всім суб'єктам господарювання та може надати такий лист лише одному або обмеженому колу учасників, відмовивши іншим без будьякого обґрунтування.

Таким чином, встановлена Замовником вимога створює ситуацію, за якої участь у закупівлі стає залежною від рішення третіх осіб, а не від відповідності учасника кваліфікаційним критеріям чи його спроможності виконати договір. Це створює необґрунтовані переваги окремим учасникам, істотно обмежує конкуренцію та може призвести до того, що реальну можливість подати тендерну пропозицію матимуть лише учасники, які отримали відповідні гарантійні листи від визначених виробників.

При цьому саме учасник процедури закупівлі, а не виробник комплектуючих, є стороною договору про закупівлю та несе повну відповідальність перед Замовником за своєчасність, повноту та належну якість поставки товару. Отже, підтвердження можливості виконання договору повинно здійснюватися гарантійним листом самого учасника, а не документами третіх осіб, отримання яких не залежить від волі учасника.

Встановлення такої вимоги не має безпосереднього зв'язку з предметом закупівлі, є непропорційним способу підтвердження спроможності учасника виконати договір та порушує принципи добросовісної конкуренції, недискримінації учасників, рівного ставлення до них та пропорційності, визначені статтею 5 Закону, а також вимоги частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до якої Документація не повинна містити дискримінаційних вимог.

То ж, учасник має звернутись до 23 виробників складових аптечок за отриманням гарантійних листів, та ще до виробників окремих товарів, які є предметом закупівлі, тоді як ці товари вже можуть бути в учасника на складі, або безпосереднього виробника аптечок.

Такі вимоги є необґрунтовано обтяжливими.

Натомість, товар є у ТОВ "ФАРММЕДАЛЬЯНС" на складі, адже підприємство Скаржника є виробником аптечок з 2013 року (тобто, це основний вид діяльності підприємства, і він постійно має тримати товар на складі та приймає участь у закупівлях на постачання аптечок), що не потребує отримання гарантійних листів у виробників, які ВЖЕ поставили цей товар.

Отже, Замовник має виключити вимоги щодо обов'язкового надання листів від виробників (офіційних представників або дистриб'юторів), як складових аптечок так і окремих товарів із закупівлі; виключити вимоги щодо надання документів виробника, які підтверджують повноваження відповідного представника або дистриб'ютора. Натомість, Замовник повинен передбачити можливість надання підтвердження гарантії поставки гарантійним листом самого учасника, який є стороною майбутнього договору та несе відповідальність за його належне виконання. Це виключить можливість різних виробників комплектуючих вирішувати одноособово, кому надавати листи, а кому ні, а також спростить обробку Документації з наведених об`єктивних причин, що в свою чергу – розширить коло потенційних учасників.

Замовник зазначає, що враховуючи доводи, наведені у Скарзі, а також те, що виробники аптечок здійснюють комплектування продукції із медичних виробів, придбаних у виробників та постачальників, Замовником прийнято рішення внести зміни до Документації шляхом викладення підпункту 2 пункту 6 розділу 3 та додатка 5 у новій редакції.

Таким чином, Замовником враховано доводи Скаржника щодо необхідності передбачення альтернативного способу підтвердження можливості поставки товару для виробників аптечок. Внесеними змінами передбачено, що виробник аптечки медичної може підтвердити можливість поставки запропонованої аптечки шляхом надання листа від власного імені разом із документами, що підтверджують наявність господарських відносин із виробниками, офіційними представниками, дистриб'юторами або імпортерами медичних виробів, які входять до складу запропонованої аптечки.

Зазначені зміни спрямовані на розширення кола потенційних учасників, усунення необхідності отримання виробниками аптечок окремих листів від виробників кожного медичного виробу, що входить до складу аптечки, та забезпечення можливості підтвердження походження таких медичних виробів документами, що підтверджують відповідні господарські відносини.

При цьому внесені зміни не звільняють виробників аптечоқ від обов'язку документально підтвердити походження медичних виробів, що входять до складу запропонованої аптечки, а лише передбачають альтернативний спосіб підтвердження можливості її поставки.

Таким чином, внесеними змінами усунуто необхідність отримання виробниками аптечок окремих листів від виробників кожної складової аптечки, що було основним предметом оскарження в цій частині.

Скаржник у додаткових поясненнях по суті Скарги зазначає, що згідно з Переліком змін Замовник виклав підпункт 2 пункту 6 розділу 3 Документації у новій редакції. Для виробника аптечки передбачено можливість надати лист щодо постачання аптечки від власного імені, але до такого листа обов’язково додаються документи, що підтверджують наявність господарських відносин із виробниками, офіційними представниками, дистриб’юторами або імпортерами медичних виробів, які входять до складу аптечки:

договори поставки, видаткові накладні, товарно-транспортні накладні, інвойси, акти приймання-передачі або інші первинні документи.

Отже, Замовник дійсно усунув необхідність отримувати окремий гарантійний лист від кожного виробника комплектуючої для учасника, який сам є виробником аптечки. Разом з тим нова редакція продовжує покладати на учасника обов’язок розкривати значний масив первинних господарських документів щодо складових, які вже можуть перебувати на його складі.

Скаржник вважає, що зазначене порушення усунуто лише частково. Незважаючи на запровадження альтернативного способу підтвердження можливості поставки аптечки, нова редакція вимоги не визначає, що достатнім є подання будь-якого належного первинного документа, який підтверджує господарські відносини або придбання відповідної складової. Така невизначеність залишає Замовнику можливість на власний розсуд оцінювати достатність наданих документів та створює ризик відхилення Пропозиції виключно з формальних підстав, що не відповідає принципам правової визначеності, недискримінації учасників та рівного ставлення до них.

Крім того, практична реалізація зазначеної вимоги є проблематичною, оскільки один і той самий медичний виріб різні виробники та постачальники можуть зазначати у первинних документах під різними комерційними назвами, скороченими найменуваннями, артикульними номерами або внутрішніми кодами. За таких обставин Замовник позбавлений можливості однозначно встановити відповідність кожного первинного документа конкретній складовій аптечки лише за її найменуванням, визначеним у Документації. Це створює ризик суб'єктивного тлумачення поданих документів та їх оцінки на власний розсуд Замовника.

На думку Скаржника, достатнім підтвердженням можливості належного виконання договору є гарантійний лист самого учасника, який є стороною майбутнього договору про закупівлю та несе перед Замовником повну відповідальність за своєчасне постачання товару належної якості, у необхідній кількості та у встановлені строки. Покладення ж на учасника обов'язку підтверджувати господарські відносини щодо кожної окремої складової аптечки первинними документами є надмірним та не пов'язане безпосередньо зі спроможністю учасника виконати договір про закупівлю.

Отже, хоча Замовник і усунув вимогу щодо обов'язкового отримання окремих гарантійних листів від виробників кожної складової аптечки, нова редакція документації не усуває повністю ризик неоднозначного тлумачення вимоги та можливості формального Пропозиції з підстав, які не пов'язані зі спроможністю учасника виконати договір про закупівлю.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 6 розділу 3 Документації відповідність запропонованого предмету закупівлі вимогам тендерної документації повинна бути підтверджена наступними документами:

2. Лист від виробника (або офіційного представника/дистриб’ютора на території України) запропонованих складових товару (складові 1.1.- 1.16., 1.22. позиції 1; складові 2.1.-2.7., 2.9.-2.10. позиції 2; позиція 4 пункту 4 додатку 2 до тендерної документації) щодо постачання в рамках даної процедури закупівлі. Лист повинен містити: найменування товару та підтвердження можливості постачання товару у необхідній кількості, належної якості та у строки, передбачені даною процедурою закупівлі. У разі, якщо лист виданий не безпосередньо виробником та/або уповноваженим представником/дистриб’ютором в Україні згідно наданих декларацій про відповідність, Учасник додатково надає документ(и) від виробника, що підтверджує(ють) офіційні повноваження відповідного представника/дистриб’ютора.

Додаток 6 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики містить аналогічну до наведеної вище інформацію.

Відповідно до інформації, оприлюдненої на веб-порталі Уповноваженого органу Замовник 31.07.2026 вніс зміни до Документації, зокрема шляхом оприлюднення оскаржуваних вимог в наступній редакції.

2. Лист від виробника (або офіційного представника/дистриб’ютора на території України) щодо постачання :

- медичних виробів, які є предметом закупівлі: лист(-и) від виробника (або уповноваженого представника/дистриб'ютора на території України). Лист повинен містити найменування товару та підтвердження можливості постачання товару у необхідній кількості, належної якості та у строки, передбачені даною процедурою закупівлі. У разі якщо лист виданий уповноваженим представником або дистриб'ютором в Україні згідно з наданими деклараціями про відповідність, Учасник додатково надає документ(и) від виробника, що підтверджує(-ють) офіційні повноваження відповідного представника/дистриб'ютора, Та/або - медичних виробів, які входять до складу предмета закупівлі: лист(-и) від виробника (або уповноваженого представника/дистриб'ютора на території України) щодо постачання товару. Лист повинен містити найменування товару та підтвердження можливості постачання товару у необхідній кількості, належної якості та у строки, передбачені даною процедурою закупівлі. У разі якщо лист виданий уповноваженим представником або дистриб'ютором в Україні згідно з наданими деклараціями про відповідність, Учасник додатково надає документ(и) від виробника, що підтверджує(ють) офіційні повноваження відповідного представника/дистриб'ютора.

У разі якщо лист щодо можливості постачання аптечки надається учасником від власного імені як виробника аптечки медичної, до такого листа обов'язково додаються документи, що підтверджують наявність господарських відносин із виробниками, офіційними представниками, дистриб'юторами або імпортерами медичних виробів, які входять до складу запропонованої аптечки (договори поставки, видаткові накладні, товарно-транспортні накладні, інвойси, акти приймання-передачі або інші первинні документи).

Відповідно до пункту 4.3 розділу 1 Документації встановлено місце, кількість, обсяг поставки товарів, відповідно до якого, зокрема:

Кількість товарів:

1 Аптечка медична автомобільна компл. 24 2 Аптечка медична індивідуальна компл. 186 3 Підсумок для аптечки шт. 105 4 Джгут - турнікет шт. 53.

Враховуючи наведене, з урахуванням внесених змін, Документація передбачає можливість, зокрема, надання зазначеного листа від учасника, як виробника аптечки медичної.

Враховуючи наведене, у тому числі інформацію, зазначену Скаржником у Скарзі, зокрема, що він є виробником аптечок, а також з урахуванням внесених змін до Документації Скаржник не довів та документально не підтвердив необхідність внесення змін до Документації в цій частині, а також документально не підтвердив неможливість виконання вказаної умови Документації та не довів, яким чином наведена вище умова Документації порушує права та законні інтереси Скаржника, пов’язані з участю у Процедурі закупівлі, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

2. Скаржник зазначає, що відповідно до пункту 37 додатку 5 (підпункт 3 пункту 6 розділу 3 Документації) Документації Замовником встановлено вимогу про надання:

"Оригіналу чинного на кінцеву дату подання тендерних пропозицій сертифіката на систему управління якістю, що відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" (ISO 9001:2015, IDT) стосовно постачання медичних виробів, виданого Учаснику, а також для підтвердження акредитації органу, який видав учаснику цей сертифікат, – чинного на дату видачі сертифіката атестата про акредитацію, виданого НААУ або еквівалентного документа".

Скаржник вважає зазначену вимогу дискримінаційною та такою, що не відповідає вимогам Закону. Відповідно до Закону України "Про стандартизацію", національні стандарти застосовуються на добровільній основі, якщо інше прямо не передбачено законодавством.

Чинним законодавством України, зокрема Законом України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, а також іншими нормативно-правовими актами, що регулюють введення в обіг та реалізацію медичних виробів, не встановлено обов'язку суб'єктів господарювання, які здійснюють постачання або реалізацію медичних виробів, мати сертифіковану систему управління якістю відповідно до ДСТУ ISO 9001:2015.

Таким чином, вимога щодо обов'язкового надання сертифіката відповідності ДСТУ ISO 9001:2015 не ґрунтується на вимогах чинного законодавства та не є обов'язковою умовою здійснення діяльності з постачання медичних виробів.

Крім того, Замовником не наведено жодного обґрунтування, яким чином наявність у учасника сертифікованої системи управління якістю за ДСТУ ISO 9001:2015 впливає на якість, безпечність або функціональні характеристики предмета закупівлі.

Сертифікат ISO 9001 підтверджує лише впровадження системи управління якістю на підприємстві та не підтверджує відповідність самого товару технічним, якісним чи функціональним характеристикам, визначеним тендерною документацією. Отже, вимога стосується виключно внутрішньої організації діяльності учасника та не має безпосереднього зв'язку з предметом закупівлі.

Встановлення такої вимоги без належного нормативного та технічного обґрунтування безпідставно звужує коло потенційних учасників, унеможливлює участь суб'єктів господарювання, які законно здійснюють постачання медичних виробів, але не мають сертифікованої системи управління якістю за ДСТУ ISO 9001:2015, та порушує принципи добросовісної конкуренції, недискримінації учасників, рівного ставлення до них і пропорційності, визначені статтею 5 Закону України "Про публічні закупівлі", а також вимоги частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до якої тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.

Скаржник не має даного сертифіката з наведених причин – це не є обов`язковим документом для виробників медичних виробів. Натомість, має сертифікат ДСТУ EN ISO 13485 про впровадження системи управління якістю (розробка, виробництво та реалізація аптечок медичних). Відповідність вимогам саме цього стандарту є важливим для виробників медичних виробів. Також, відсутня інформація щодо необхідності отримання сертифікату ДСТУ ISO 9001:2015 і від Органів з оцінки відповідності, особливо це стосується процедурних наборів та виробів І класу безпеки застосування (на підтвердження надає лист від ООВ "УНІСЕРТ" №183 від 12.04.2023.

Відповідно Замовник має виключити з Документації вимогу щодо обов'язкового надання учасниками сертифіката відповідності системи управління якістю ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT). Адже, ця вимога не має належного нормативного та технічного обґрунтування, є дискримінаційною, призводить до необґрунтованого обмеження конкуренції, безпідставно звужує коло потенційних учасників та порушує права і законні інтереси нашого підприємства як потенційного учасника процедури закупівлі.

Замовник зазначає, що з метою усунення спірних положень Документації, Замовником прийнято рішення внести зміни до Документації шляхом виключення вимог, передбачених підпунктом 3 пункту 6 розділу 3 та додатком 5 Документації, щодо обов'язкового надання учасниками сертифікату на систему управління якістю.

У ході ознайомлення із зазначеним питанням встановлено наступне.

3. Оригінал чинного на кінцеву дату подання тендерних пропозицій сертифікату на систему управління якістю, що відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001:2015"Системи управлiння якiстю. Вимоги" (ISO 9001:2015, IDT) стосовно постачання медичних виробів, виданого Учаснику, а також для підтвердження акредитації органу, який видав учаснику цей сертифікат, надати чинний на дату видачи сертифікату атестат про акредитацію, що виданий НААУ (Національне агентство з акредитації України) або еквівалентний документ.

Відповідно до інформації, оприлюдненої на веб-порталі Уповноваженого органу, Замовник 31.07.2026 вніс зміни до Документації, шляхом виключення оскаржуваної вимоги.

Враховуючи викладене, Замовником усунуто порушення, зазначені у Скарзі.

Відповідно до підпункту 3 пункту 63 Особливостей орган оскарження залишає скаргу без розгляду в разі коли замовником відповідно до Закону з урахуванням цих особливостей усунуто порушення, зазначені в скарзі.

Відповідно до пункту 64 Особливостей орган оскарження приймає рішення про припинення розгляду скарги в разі, коли обставини, зазначені в підпунктах 1-4 пункту 63 цих особливостей, установлені органом оскарження після прийняття скарги до розгляду.

Таким чином, Комісія припиняє розгляд Скарги в цій частині.

3. Скаржник зазначає, що у додатку 2 Документації Замовником встановлено наступні технічні характеристики: "ширина – 8 см ±5 %, довжина – 4,5 м ±5 %, рентгеноконтрастна стрічка – наявна, пакування – стерильне, вакуумне зі стартовими надрізами; плями та волога – відсутні".

Скаржник вважає зазначені вимоги такими, що не відповідають принципам здійснення публічних закупівель та безпідставно обмежують конкуренцію.

Замовником одночасно встановлено конкретні геометричні параметри виробу, визначено вид гемостатичної речовини (лише хітозан) та передбачено обов'язкову наявність саме рентгеноконтрастної стрічки. Сукупність зазначених характеристик відповідає технічним характеристикам продукції окремого виробника та істотно звужує коло потенційних учасників закупівлі.

Скаржник є виробником повністю рентгеноконтрастних гемостатичних бинтів, які за своїми функціональними властивостями повністю відповідають призначенню предмета закупівлі. Водночас вимога Замовника щодо обов'язкової наявності саме рентгеноконтрастної стрічки позбавляє Скаржника можливості взяти участь у закупівлі виключно через відмінність у конструктивному виконанні виробу, а не через його функціональні або якісні характеристики, що є необґрунтованим обмеженням конкуренції та порушує наші права як потенційного учасника. В нас не має об'єктивних підстав закуповувати аналогічну продукцію інших виробників виключно з метою відповідності дискримінаційним вимогам тендерної документації. Таким чином, встановлена вимога фактично унеможливлює участь нашого підприємства у закупівлі із власною продукцією та безпідставно обмежує конкуренцію.

То ж, безпідставною є вимога щодо обов'язкової наявності саме рентгеноконтрастної стрічки. Замовником не обґрунтовано, з яких причин рентгеноконтрастність виробу повинна забезпечуватися виключно шляхом використання окремої стрічки, а не шляхом виготовлення всього бинта з рентгеноконтрастними властивостями. При цьому повністю рентгеноконтрастний гемостатичний бинт забезпечує те саме функціональне призначення, а в окремих випадках — навіть кращу візуалізацію під час рентгенологічного дослідження.

На ринку України та світовому ринку наявні гемостатичні бинти різних виробників, що мають різні геометричні розміри, можуть бути просочені гемостатичною речовиною як на основі хітозану, так і на основі каоліну, а також можуть містити рентгеноконтрастну стрічку або бути повністю рентгеноконтрастними. Усі зазначені рішення забезпечують однакове функціональне призначення виробу та не впливають на його здатність забезпечувати гемостаз.

Таким чином, встановлення вимоги саме щодо рентгеноконтрастної стрічки безпідставно звужує коло потенційних учасників та обмежує конкуренцію.

Також, зазначені параметри не обґрунтовані жодними міжнародними або національними стандартами, які б встановлювали саме ширину 8 см, довжину 4,5 м, використання виключно хітозану або обов'язкову наявність саме рентгеноконтрастної стрічки як єдино можливі характеристики гемостатичного засобу.

Замовник повинен привести технічну специфікацію у відповідність до вимог Закону, виключивши необґрунтовані обмеження щодо конструктивного виконання виробу.

Технічна специфікація має передбачати можливість пропонування гемостатичних засобів як на основі хітозану, так і на основі каоліну, з різними геометричними параметрами, а також виробів, як з рентгеноконтрастною стрічкою, так і повністю рентгеноконтрастних, оскільки всі зазначені рішення забезпечують однакове функціональне призначення медичного виробу та не впливають на його клінічну ефективність.

Крім того, в Документації Замовником встановлені наступні вимоги: "Товар Кровоспинний засіб зигзаг складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою повинен бути введений в обіг на території України відповідно до вимог чинного законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів та внесений до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. На підтвердження відповідності учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати копію декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, завірену належним чином уповноваженою особою учасника".

Це дискримінаційна вимога, адже різні виробники просочують свої вироби гемостатичними розчинами і ставлять високий клас безпеки застосування - вищий за клас І. Скаржник, як виробник, виготовляє Кровоспинні засоби зигзаг складені просочені гемостатистичним розчином саме ІІІ класу, тому в даному випадку його права порушуються – Скаржник не може прийняти участь у закупівлі, через те, що його виріб не внесений до Реєстру ДЛС, а контроль за належним випуском товарів і введенням в обіг здійснює відповідний Орган з оцінки відповідності.

Замовник вважає, що всі медичні вироби повинні бути внесені в Реєстр ДЛС, але Реєстр ведеться виключно по класу медичних виробів І. Реєстр не ведеться на ІІ та ІІІ клас безпеки застосування. То ж, дану вимогу виконати неможливо.

Відповідно до вимог Наказ МОЗ України №122 від 10.02.2017, Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, формується на підставі поданих повідомлень про введення продукції в обіг відповідно до технічних регламентів. При цьому згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ №753, обов’язок подання такого повідомлення покладається саме на медичні вироби класу I (які вводяться в обіг на підставі декларації відповідності без залучення органу оцінки відповідності). Для медичних виробів вищих класів ризику (IIa, IIb, III) застосовується інша процедура — оцінка відповідності із залученням призначеного органу, і обов’язок подання повідомлення до Реєстру в такому вигляді не передбачений. Таку позицію підтримує Орган з оцінки відповідності у своєму листі №97-75:2026 від 10.04.2026 п. 2, 3, 4 листа (надає).

Таким чином, нормативна конструкція Порядку №122 у взаємозв’язку з Технічним регламентом фактично зумовлює ведення Реєстру переважно щодо медичних виробів класу I, що пояснює відсутність у ньому повного переліку виробів вищих класів ризику. То ж, Замовник навмисне звужує конкуренцію, хоче просунути лише певного учасника. Цим, Замовник порушує вимоги чинного законодавства, встановлюючи такі вимоги щодо наявності Кровоспинний засіб зигзаг складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою в Реєстрі ДЛС.

Дане порушення має бути усунуто, тобто повинна бути вилучена вимога про наявність в Реєстрі ДЛС медичних виробів, які мають вищий клас безпеки застосування, ніж клас І.

Замовник зазначає, що ним було внесено зміни до Документації, зокрема переглянуто та викладено в новій редакції основні технічні характеристики кровоспинного засобу з метою усунення зауважень, викладених у Скарзі, та забезпечення можливості участі у процедурі закупівлі продукції різних виробників.

З урахуванням внесених змін Замовником здійснено порівняльний аналіз оновлених технічних характеристик із технічними характеристиками кровоспинних засобів різних виробників, інформація щодо яких розміщена на їх офіційних сайтах.

Оскільки Документацією передбачено, що відповідність основним технічним характеристикам підтверджується інформацією, розміщеною на офіційному сайті виробника товару та/або сертифікатом якості (аналізу), виданим виробником або уповноваженим представником виробника, Замовник на підтвердження обґрунтованості встановлених вимог додатково наводить порівняльну таблицю, в тому числі, із посиланнями на відповідні сторінки офіційних сайтів виробників ChitoGauze® XR PRO та AV PHARMA, на яких міститься інформація щодо відповідності оновленим технічним характеристикам.

При цьому звертає увагу, що розділ "Призначення та властивості" не містить окремих технічних характеристик виробу, а визначає його функціональне призначення, сферу застосування та очікувані експлуатаційні властивості. Зазначений розділ є описовим та не потребує окремого документального підтвердження за допомогою інформації з офіційного сайту виробника або інших документів, на відміну від розділу "Основні технічні характеристики", щодо якого Документацією прямо передбачено спосіб підтвердження відповідності.

Замовник наводить порівняльну таблицю, яка передбачає колонки "вимоги замовника", "ChitoGauze® XR PRO", "AV PHARMA".

Окремо, Замовником внесено зміни до Документації шляхом виключення вимоги щодо внесення товару до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Таким чином, Замовником усунуто обставини, які стали підставою для оскарження в цій частині, шляхом внесення змін до тендерної документації, у зв'язку з чим доводи Скаржника щодо дискримінаційного характеру зазначених вимог втрачають актуальність.

Скаржник у додаткових поясненнях по суті Скарги зазначає, що у первинній редакції документації Замовник вимагав кровоспинний засіб зигзаг-складений, просочений гемостатичним розчином на основі хітозану, розміром 8 см х 4,5 м, з рентгеноконтрастною стрічкою.

У скарзі Скаржник звертав увагу, що дискримінаційний характер має не лише розмір виробу, а сукупність характеристик: застосування виключно хітозану, конкретні геометричні параметри та наявність саме окремої рентгеноконтрастної стрічки. ТОВ "ФАРММЕДАЛЬЯНС" виробляє повністю рентгеноконтрастний гемостатичний бинт, який забезпечує те саме функціональне призначення та рентгенологічну візуалізацію, але не містить окремої стрічки.

Згідно з Переліком змін Замовник вніс зміни лише у геометричні параметри, вилучивши розмір 8 см х 4,5 м, та встановив у технічних характеристиках ширину не менше 7,5 см і довжину не менше 3,7 м. Водночас у новій редакції прямо збережено вимоги:

"просочений гемостатичним розчином на основі хітозану" та "рентгеноконтрастна стрічка – наявна".

Таким чином, Замовник розширив допустимі межі лише щодо ширини та довжини, але не усунув основні конструктивні обмеження, які були предметом скарги.

У повідомленні Замовник посилається на продукцію ChitoGauze® XR PRO та AV PHARMA і робить висновок про наявність щонайменше двох виробників. Однак наведення двох прикладів товару не доводить об’єктивної необхідності кожної спірної характеристики та не спростовує дискримінаційного впливу вимог на Скаржника.

Замовник не пояснив, чому рентгенологічна візуалізація повинна забезпечуватися виключно окремою рентгеноконтрастною стрічкою. Повністю рентгеноконтрастний матеріал забезпечує ту саму функцію, а відмінність полягає лише у конструктивному способі її реалізації. Відсутність окремої стрічки не означає відсутності рентгеноконтрастності виробу.

Так само Замовник не навів нормативного, медичного або технічного обґрунтування, чому допускається виключно гемостатичний розчин на основі хітозану та чому інші гемостатичні засоби, які забезпечують зупинку кровотечі, не можуть бути запропоновані як функціональний еквівалент.

Посилання Замовника на необхідність додаткового документального підтвердження властивостей повністю рентгеноконтрастного бинта не є підставою для його недопуску.

Документація може передбачити підтвердження рентгеноконтрастності декларацією відповідності, технічною документацією, інструкцією, сертифікатом якості, протоколом випробувань або іншим офіційним документом виробника.

Отже, внесені Замовником зміни мають виключно частковий характер. Незважаючи на зміну геометричних параметрів виробу, основні конструктивні вимоги, які були предметом оскарження, залишилися незмінними. Внаслідок цього продукція Скаржника, яка забезпечує аналогічні функціональні властивості, однак має інше конструктивне виконання, як і раніше не може бути запропонована до участі у процедурі закупівлі.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

Назва предмету закупівлі 1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

1.8. Кровоспинний засіб зигзаг-складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою 2 Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

2.5. Кровоспинний засіб зигзаг-складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою 5. Інформація про необхідні технічні та якісні характеристики предмета закупівлі:

Країна-походження товару не може бути Російська Федерація/ Республіка Білорусь/ Ісламська Республіка Іран. Рік виготовлення товару: 2026.

5.1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

8 Кровоспинн ий засіб зигзагскладений просочений гемостатисти чним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгенокон трастною стрічкою Основні технічні характеристики.

Ширина 8 см ± 5%, довжина 4,5 м ± 5%, рентгеноконтрастна стрічка наявна, пакування стерильна, вакуумна зі стартовими надрізами; плями та волога відсутні.

Вищезазначена інформація повинна підтверджуватися інформацією, розміщеною на офіційному сайті виробника (-ів) товару та/або бути зазначеною у сертифікаті якості/аналізу, виданому виробником та підписаному уповноваженою особою виробника із засвідченням печатки (за наявності), або виданому уповноваженим представником виробника в Україні, відомості про якого внесені до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг. На підтвердження відповідності зазначеним вимогам учасник надає довідку з посиланням на відповідну сторінку офіційного сайту виробника(ів) (текст повинен бути клікабельним) та/або копію відповідного сертифіката якості/аналізу.

Призначення та властивості.

Призначений для зупинки капілярних, венозних та дрібних артеріальних кровотеч шляхом тампонування рани. Повинен бути виготовлений у вигляді зигзаг-складеного щільного нетканого полотна, просоченого гемостатичним розчином на основі хітозану.

Зигзаг-складена конструкція повинна забезпечувати можливість використання виробу без попереднього розмотування та сприяти швидкому введенню матеріалу в рановий канал.

Наявність рентгеноконтрастної стрічки повинна забезпечувати можливість візуалізації виробу під час рентгенологічного дослідження у разі його розміщення в глибоких ранах.

Використовується під час надання домедичної допомоги, екстреної медичної допомоги, у військовій та тактичній медицині.

Товар повинен бути введений в обіг на території України відповідно до вимог чинного законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів та внесений до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. На підтвердження відповідності учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати оригінал або завірену уповноваженою особою учасника копію чинної на дату подання тендерної пропозиції декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.

5.2. Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

5 Кровоспинний засіб зигзагскладений просочений гемостатисти чним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконт растною стрічкою, який містить характеристики, аналогічні до наведених вище.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

Назва предмету закупівлі 1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

5.1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

8 Кровоспинний засіб зигзагскладений просочений гемостатисти чним розчином на основі хітозану з рентгенокон трастною стрічкою Основні технічні характеристики.

Зигзаг-складений, просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану, ширина – не менше 7,5 см, довжина – не менше 3,7 м, рентгеноконтрастна стрічка – наявна, пакування – стерильне.

Вищезазначена інформація повинна підтверджуватися інформацією, розміщеною на офіційному сайті виробника (-ів) товару та/або бути зазначеною сертифікаті якості/аналізу, виданому виробником та підписаному уповноваженою особою виробника із засвідченням печатки (за наявності), або виданому уповноваженим представником виробника в Україні, відомості про якого внесені до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг та/або містяться в декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.

На підтвердження відповідності зазначеним вимогам учасник надає довідку з посиланням на відповідну сторінку офіційного сайту виробника(-ів) (текст повинен бути клікабельним) та/або копію відповідного сертифіката якості/аналізу.

Призначення та властивості.

Товар повинен бути введений в обіг на території України відповідно до вимог чинного законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів. На підтвердження відповідності учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати оригінал або завірену уповноваженою особою учасника копію чинної на дату подання тендерної пропозиції декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.

5.2. Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

5 Кровоспинний засіб зигзагскладений просочений гемостатисти чним розчином на основі хітозану з рентгеноконт растною стрічкою, який містить характеристики, аналогічні до наведених вище.

Замовником на розгляд Комісії надано, зокрема:

-порівняльну таблицю, яка передбачає колонки "вимоги замовника", "ChitoGauze® XR PRO" з посиланням https://safeguardmedical.com/products/chitogauze®-xrpro?utm_source, "AV PHARMA".

З посиланням https://avpharma.com.ua/product/krovospinnij-zasib-zigzag-skladenijprosochenijgemostatichnimrozchinom/.

-документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад, відповідно до якого, зокрема: "ChitoGauze® XR PRO".

Разом з тим, наданими Замовником документами не підтверджено наявність щонайменше двох виробників, продукція яких відповідає всім у сукупності умовам Документації.

Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції, а також не спростував інформацію, наведену Скаржником у Скарзі.

Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які запропонують складову предмета закупівлі (продукцію) конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Частиною першою статті 5 Закону визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені частиною першою статті 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

4. Скаржник зазначає, що у технічній специфікації до предмета закупівлі щодо Пов'язки оклюзійної невентильованої компактної Замовником встановлено низку технічних та документальних вимог, які не відповідають принципам здійснення публічних закупівель, визначеним статтею 5 Закону, а також вимогам частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до яких тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.

Замовник встановив конкретні характеристики, які відповідають продукції конкретного виробника. А саме, встановлено конкретні конструктивні та геометричні характеристики виробу:

- кругла форма пов'язки діаметром 6 дюймів;

- розмір упаковки 4" × 6";

- наявність інструкції на захисній плівці;

- а також інші конструктивні особливості у сукупності з наведеними вище характеристиками.

Формально Замовником передбачено можливість пропонування еквівалентного товару. Однак сукупність встановлених вимог фактично відповідає характеристикам продукції конкретного виробника та не залишає можливості запропонувати інші медичні вироби, які мають аналогічне функціональне призначення, забезпечують той самий клінічний результат та відповідають вимогам безпеки, але відрізняються окремими конструктивними або геометричними характеристиками.

При цьому Замовником не наведено жодного нормативного, медичного чи технічного обґрунтування, чому саме кругла форма пов'язки діаметром 6 дюймів або упаковка розміром 4" × 6" є критично необхідними для належного виконання функцій виробу та чому пов'язки інших конструкцій або розмірів не можуть забезпечити аналогічний результат.

Фактично технічна специфікація сформована шляхом детального відтворення конструктивних особливостей продукції окремого виробника, що унеможливлює участь виробників аналогічної продукції та порушує принцип добросовісної конкуренції.

Щодо дискримінаційних вимог до маркування упаковки.

Замовником встановлено вимогу щодо обов'язкової наявності на упаковці або наклейці упаковки, зокрема:

- найменування та адреси виробника;

- найменування та адреси уповноваженого представника в Україні;

- терміну придатності;

- інформації про відсутність латексу;

- артикула (коду);

- інформації щодо використання тощо, а підтвердження їх наявності допускається виключно шляхом надання кольорових фотографій упаковки.

Дана вимога є дискримінаційною та такою, що не відповідає вимогам законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів.

Технічний регламент щодо медичних виробів не встановлює обов'язку нанесення всієї зазначеної Замовником інформації саме на упаковку медичного виробу. Навпаки, залежно від виду виробу та його конструктивних особливостей відповідна інформація може міститися на самому виробі, етикетці, упаковці, в інструкції із застосування або в іншій документації виробника.

Замовник фактично встановив власні обов'язкові правила маркування медичних виробів, які не передбачені жодним нормативно-правовим актом України. При цьому тендерна документація не містить жодного обґрунтування, чому інформація повинна бути нанесена виключно на упаковку, а не може підтверджуватися іншими документами виробника, передбаченими Технічним регламентом.

Особливо безпідставною є вимога щодо зазначення на упаковці найменування та адреси уповноваженого представника в Україні, оскільки для виробника, який сам вводить продукцію в обіг на території України, законодавством взагалі не передбачено обов'язку мати уповноваженого представника.

Так само жодним нормативно-правовим актом не встановлено обов'язку зазначати на упаковці медичного виробу інформацію про відсутність латексу або артикул (код) саме у тому вигляді, який визначив Замовник.

Скаржник зазначає, що він є виробником зазначених медичних виробів, які введені в обіг відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів та маркуються відповідно до вимог чинного законодавства України. Водночас упаковка продукції не містить окремих відомостей, які Замовник самостійно визначив, як обов'язкові, хоча законодавством України їх нанесення саме на упаковку не передбачено. За таких умов Скаржник позбавлений можливості подати Попозицію із продукцією власного виробництва виключно через вимоги Замовника, які виходять за межі вимог законодавства та фактично змушують виробника змінювати заводське маркування продукції.

Для виконання таких вимог Скаржнику необхідно розробити новий макет упаковки, виготовити нові пакувальні матеріали, внести зміни до технічної документації та провести заміну вже виготовленої упаковки, що потребує значних фінансових витрат та часу. При цьому такі зміни жодним чином не впливають на безпечність, якість або функціональні характеристики медичного виробу.

Таким чином, Замовник поставив можливість участі у закупівлі в залежність не від відповідності продукції вимогам законодавства України чи її експлуатаційних характеристик, а від відповідності упаковки власним, нічим не обґрунтованим вимогам. Це безпосередньо порушує права та законні інтереси Скаржника, як виробника медичних виробів, безпідставно звужує коло потенційних учасників та є порушенням статті 5 і частини четвертої статті 22 Закону.

Скаржник вважає, що потрібно виключити з технічної специфікації невизначені, оціночні та суб'єктивні характеристики або викласти їх у вигляді об'єктивних, вимірюваних та однозначних технічних показників.

Необхідно зобов’язати виключити вимогу щодо підтвердження відповідності виключно кольоровими фотографіями упаковки та передбачити можливість підтвердження відповідності іншими офіційними документами виробника; а також виключити або належним чином обґрунтувати встановлення конкретних конструктивних та геометричних характеристик виробу (зокрема форми, діаметра пов'язки та розміру упаковки), а також привести технічну специфікацію у функціональний спосіб, що забезпечить можливість пропонування еквівалентних медичних виробів різних виробників, які виконують однакове функціональне призначення.

Замовник зазначає, що ним було внесено зміни до Документації, зокрема переглянуто та викладено в новій редакції основні технічні характеристики пов'язки оклюзійної невентильованої компактної з метою усунення зауважень, викладених у Скарзі, та забезпечення можливості участі у процедурі закупівлі продукції різних виробників.

З урахуванням внесених змін Замовником здійснено порівняльний аналіз оновлених технічних характеристик із технічними характеристиками оклюзійних пов'язок різних виробників, інформація щодо яких розміщена на їх офіційних сайтах.

Оскільки Документацією передбачено, що відповідність основним технічним характеристикам підтверджується інформацією, розміщеною на офіційному сайті виробника товару та/або сертифікатом якості (аналізу), виданим виробником або уповноваженим представником виробника, Замовник на підтвердження обгрунтованості встановлених вимог додатково наводить порівняльну таблицю, в тому числі, із посиланнями на відповідні сторінки офіційних сайтів виробників HALO Chest Seal ra Beacon Chest Seal, на яких міститься інформація щодо відповідності оновленим технічним характеристикам.

При цьому Замовник звертає увагу, що розділ "Призначення та властивості" не містить окремих технічних характеристик виробу, а визначає його функціональне призначення, сферу застосування та очікувані експлуатаційні властивості. Зазначений розділ є описовим та не потребує окремого документального підтвердження за допомогою інформації з офіційного сайту виробника або інших документів, на відміну від розділу "Основні технічні характеристики", щодо якого Документацією прямо передбачено спосіб підтвердження відповідності.

Замовник наводить порівняльну таблицю, яка передбачає колонки "вимоги замовника", "Оклюзійна пов'язка HALO Chest Seal", "Оклюзійна пов'язка Веасcon Chest Seal".

Таким чином, Замовником, на його думку, усунуто обставини, які стали підставою для оскарження в цій частині, шляхом внесення змін до тендерної документації, у зв'язку з чим доводи Скаржника щодо дискримінаційного характеру зазначених вимог втрачають актуальність.

Скаржник у додаткових поясненнях по суті Скарги зазначає, що у скарзі Скаржник доводив, що сукупність технічних характеристик оклюзійної пов’язки відтворює конкретні конструктивні особливості окремих товарів і не дозволяє запропонувати функціонально еквівалентний виріб іншої конструкції.

Замовник у повідомленні навів порівняльний аналіз виробів HALO Chest Seal та Beacon Chest Seal. Перелік змін підтверджує, що окремі формулювання були переглянуті, у новій редакції Замовник вимагає, зокрема: робоча поверхня не менше 6 дюймів, великий язичок, прозора основа, гідрогелевий клейовий шар, відсутність латексу, надійна фіксація на забрудненій шкірі, упаковка з чотирма насічками та розмір упаковки не менше 4 х 6 дюймів.

Наведення двох виробників, продукція яких відповідає сукупності цих параметрів, не спростовує доводів скарги. Замовник повинен обґрунтувати необхідність кожної характеристики та пояснити, чому та сама клінічна і функціональна мета не може бути досягнута іншим конструктивним рішенням.

Функціональними вимогами могли б бути: здатність герметизувати проникаюче поранення грудної клітки, надійно фіксуватися на шкірі, швидко накладатися, зберігати функціональність у визначених умовах та забезпечувати безпечне використання. Натомість Замовник залишив обов’язковими конкретні способи реалізації цих функцій.

Отже, технічну специфікацію не приведено до функціонального та недискримінаційного способу. Порушення щодо оклюзійної пов’язки усунуто не повністю.

Крім того, Замовник у своїх поясненнях як приклади продукції, що нібито відповідає встановленим вимогам, посилається на вироби HALO Chest Seal та Beacon Chest Seal, наводячи посилання на офіційні сторінки виробників:

https://medicaldevicesinc.com/product/1-halo-seal-ifak-eu/ та https://www.beaconchestseal.com/. Водночас аналіз офіційної технічної документації та інформації, розміщеної за зазначеними посиланнями, не підтверджує наявності інструкції з використання українською мовою, нанесеної безпосередньо на захисній плівці (підкладці наліпки), як цього вимагає Документація Замовника. Отже, навіть наведені самим Замовником приклади продукції та джерела інформації, на які він посилається, як на підтвердження відповідності встановленим вимогам, не містять належного підтвердження відповідності цих виробів усій сукупності технічних вимог тендерної документації.

Таким чином, наведені Замовником приклади не підтверджують правомірність встановлених технічних вимог, оскільки навіть зазначені ним вироби не підтверджені як такі, що відповідають їм у повному обсязі. Це свідчить про непослідовність та необґрунтованість встановлених вимог, а також ставить під сумнів об'єктивність наведеного Замовником порівняльного аналізу.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

Назва предмету закупівлі 1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

1.9. Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна 2 Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

2.2. Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна 5. Інформація про необхідні технічні та якісні характеристики предмета закупівлі:

5.1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

9 Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна Основні технічні характеристики.

Форма – кругла діаметром 6 дюймів; великий язичок для легкого накладання та зняття – наявний; ефективність при високих температурах – так; основа – прозора, для точного розміщення над раною; медичний гідрогелевий клей – наявний; не містить латексу;

повинна фіксуватись на шкірі, забрудненій кров’ю, потом, волоссям, піском або водою;

упаковка – вакуумна з чотирма насічками для швидкого відкривання та стійка до проколів.

Розмір пакування 4"×6". Повинна зберігати функціональність навіть після згортання або складання.

Призначення та властивості.

Пов'язка оклюзійна невентильована компактна призначена для герметизації відкритих проникаючих поранень грудної клітки з метою запобігання потраплянню повітря до плевральної порожнини через рановий отвір та застосовується для надання домедичної і медичної допомоги на догоспітальному етапі, у польових умовах та під час проведення рятувальних заходів. Пов'язка повинна забезпечувати надійну оклюзію рани та щільне прилягання до поверхні тіла, у тому числі за наявності крові, поту, волосся, піску або води.

Повинна легко адаптуватися до анатомічних поверхонь тіла, зберігати цілісність та функціональні властивості після згортання або складання, бути придатною для використання в умовах підвищених температур та забезпечувати швидке накладання і видалення.

На пакуванні та/або наклейці пакування обов’язково повинно бути зазначено (на підтвердження відповідності зазначеним вимогам учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати кольорові фото пакування виробу з усіх сторін, на яких чітко відображається така інформація):

- найменування та адреса виробника;

- найменування та адреса уповноваженого представника виробника в Україні;

- термін придатності;

- номер партії;

- не використовувати повторно;

- кількість виробів та/або комплектація;

- не містить латексу;

- артикул/код;

- інформація щодо використання.

Пов’язка оклюзійна невентильована, компактна, повинна містити видиму (наочну) інструкцію з використання українською мовою, нанесену безпосередньо на захисну підкладку наліпки, що захищає клейову поверхню виробу. Інструкція повинна бути чіткою, розбірливою та забезпечувати можливість швидкого ознайомлення зі способом застосування виробу в умовах надання домедичної допомоги. На підтвердження відповідності зазначеним вимогам учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати:

фотозображення товару в пакуванні з лицевої сторони; фотозображення товару в пакуванні зі зворотної сторони; фотозображення товару без пакування з лицевої сторони;

фотозображення товару без пакування зі зворотної сторони; фотозображення клейової основи виробу із видимою інструкцією українською мовою. Фотозображення повинні бути належної якості.

5.2. Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

2 Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна, яка містить характеристики, аналогічні до наведених вище.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

Назва предмету закупівлі 1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

1.9. Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна 2 Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

5.1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

9 Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна Основні технічні характеристики.

Форма - кругла або овальна, з розміром робочої поверхні не менше 6 дюймів;

великий язичок – наявний; ефективність при високих температурах та/або широкий температурний діапазон – так; основа – прозора, для точного розміщення; гідрогелевий клей/шар – наявний; не містить латексу; повинна фіксуватись на шкірі/тілі; упаковка – з чотирма насічками для відкривання та стійка до проколів; розмір пакування, не менше 4"×6".

Вищезазначена інформація повинна підтверджуватися інформацією, розміщеною на офіційному сайті виробника (-ів) товару та/або бути зазначеною у сертифікаті якості/аналізу, виданому виробником та підписаному уповноваженою особою виробника із засвідченням печатки (за наявності), або виданому уповноваженим представником виробника в Україні, відомості про якого внесені до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг та/або містяться в декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753. На підтвердження відповідності зазначеним вимогам учасник надає довідку з посиланням на відповідну сторінку офіційного сайту виробника(-ів) (текст повинен бути клікабельним) та/або копію відповідного сертифіката якості/аналізу.

Призначення та властивості.

5.2. Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

2 Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна, яка містить характеристики, аналогічні до наведених вище.

Замовником на розгляд Комісії надано, зокрема:

-порівняльну таблицю, яка передбачає колонки "вимоги замовника", "Оклюзійна пов'язка HALO Chest Seal" з посиланням https://medicaldevicesinc.com/product/1-halo-sealifak-eu/, "Оклюзійна пов'язка Веасcon Chest Seal".

З посиланням https://www.beaconchestseal.com/?utm_source.

-документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад, відповідно до якого, зокрема: "HALO Chest Seal (Оклюзійна пов'язка HALO)".

5. Скаржник зазначає, що Замовником встановлено вимогу щодо обов'язкового надання у складі Пропозиції копії чинного протоколу випробувань запропонованого підсумка, виданого випробувальною лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України відповідно до ДСТУ EN ISO/IEC 17025, який повинен "підтверджувати відповідність підсумка таким показникам: розривне навантаження тканини по утоку - не менше 700 Н, розривне навантаження по основі – не менше 800 Н, максимальне зусилля розривного шва – не менше 350 Н. У протоколі випробувань повинні бути зазначені: найменування випробувальної лабораторії; номер та дата протоколу;

найменування та/або модель випробуваного виробу; найменування показника; результати випробувань у вигляді фактичного середнього значення".

Встановлення обов'язку щодо наявності саме на момент подання тендерної пропозиції протоколу випробувань готового виробу, виданого виключно лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України, фактично ставить можливість участі у процедурі закупівлі у залежність від попереднього проведення спеціальних випробувань саме тієї моделі підсумка, яка пропонується учасником.

Проведення таких випробувань потребує виготовлення та надання зразків продукції, передачі їх до лабораторії, очікування проведення випробувань та оформлення відповідного протоколу, а також додаткових фінансових витрат ще до визначення переможця процедури закупівлі. З урахуванням часу наданого на підготовку пропозиції не є можливим встигнути оформити такий протокол.

Таким чином, участь у закупівлі фактично залежить не від відповідності запропонованого товару встановленим технічним характеристикам, а від того, чи мав учасник можливість провести відповідні випробування до моменту оголошення закупівлі.

При цьому чинним законодавством України не встановлено обов'язку виробників підсумків мати протоколи випробувань.

Слід зазначити, що окремі технічні характеристики продукції дійсно можуть підтверджуватися документами виробника, зокрема технічним паспортом або технічною специфікацією, наприклад: найменування виробу, модель, матеріал виготовлення, габаритні розміри, маса, комплектація, умови експлуатації, строк придатності, інші технічні та експлуатаційні характеристики, що визначаються виробником. Разом з тим такі документи об'єктивно не можуть містити результатів спеціалізованих лабораторних випробувань, зокрема щодо розривного навантаження тканини по утоку - не менше 700 Н, розривне навантаження по основі – не менше 800 Н, максимальне зусилля розривного шва – не менше 350 Н.

Крім того, Замовником не обґрунтовано, не доведено та документально не підтверджено, з яких підстав саме зазначені показники (розривне навантаження тканини по утоку – не менше 700 Н, по основі – не менше 800 Н, максимальне зусилля розривного шва – не менше 350 Н) визначені як обов'язкові. Відсутні будь-які посилання на нормативноправові акти, технічні регламенти, національні чи міжнародні стандарти, які встановлюють такі вимоги для виробників підсумків або зобов'язують підтверджувати їх виключно протоколом випробувань акредитованої лабораторії. За таких обставин зазначені вимоги мають ознаки довільно встановлених, є необґрунтованими та безпідставно обмежують конкуренцію.

Фактично зазначена вимога створює переваги для учасників, які вже мають заздалегідь оформлений протокол випробувань саме на запропоновану модель підсумка, та безпідставно ускладнює участь інших виробників і постачальників, продукція яких відповідає технічним вимогам, але не проходила попередніх випробувань саме в лабораторії, визначеній Замовником.

Отже, встановлена вимога є непропорційною меті закупівлі, безпідставно звужує коло потенційних учасників та порушує принципи добросовісної конкуренції, недискримінації учасників, рівного ставлення до них та пропорційності, визначені статтею 5 Закону України "Про публічні закупівлі", а також вимоги частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до яких тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.

Скаржник понад 10 років здійснює виробництво аптечок та підсумків, продукція успішно постачається державним та комерційним замовникам і відповідає встановленим технічним вимогам. Разом з тим, Скаржник не має протоколу випробувань, оформленого саме у спосіб, визначений Замовником, оскільки чинне законодавство не встановлює обов'язку виробників отримувати такі протоколи до участі у процедурі закупівлі. За таких умов Скаржник фактично позбавлений можливості подати Пропозицію та конкурувати за право укладення договору, незважаючи на те, що маємо необхідний виробничий досвід, матеріально-технічну базу та спроможність виготовити товар, який повністю відповідатиме технічним вимогам Замовника. Таким чином, спірна вимога безпосередньо порушує права та законні інтереси нашого підприємства як потенційного учасника, безпідставно звужує коло учасників та створює необґрунтовані переваги суб'єктам господарювання, які завчасно отримали відповідний протокол випробувань.

Відповідно, на думку Скаржника, Замовник повинен привести Документацію у відповідність до вимог Закону виключивши дискримінаційну вимогу щодо обов'язкового надання протоколу випробувань, отриманого до моменту подання тендерної пропозиції, та встановити недискримінаційний спосіб підтвердження відповідності товару, який не ставитиме можливість участі у процедурі закупівлі в залежність від попереднього проведення спеціальних випробувань та отримання окремого документа з такими конкретними технічними параметрами, які може перевірити виключно спеціалізована лабораторія (наприклад, поданням технічного паспорта із загальними технічними параметрами, які може перевірити технічний відділ виробника підсумків.

Замовник зазначає, що враховуючи доводи, наведені у Скарзі, а також з метою забезпечення максимальної конкуренції, недискримінації учасників та усунення можливих неоднозначностей у тлумаченні вимог Документації, Замовником прийнято рішення внести відповідні зміни до тендерної документації шляхом розширення кола випробувальних лабораторій, які можуть видавати протоколи випробувань та відповідного внесення змін до підпункту 12 пункту 5.2, підпункту 1 пункту 5.3 додатку 2 Документації та пунктів 73 та 74 додатку 5 Документації.

Таким чином, Замовником враховано доводи Скаржника щодо необхідності розширення кола випробувальних лабораторій, документи яких можуть бути подані учасниками, шляхом передбачення можливості надання протоколів випробувань, виданих лабораторіями, компетентність яких підтверджена акредитацією відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025 або еквівалентного міжнародного стандарту.

При цьому вимога щодо підтвердження відповідності підсумка показникам розривного навантаження тканини по основі, розривного навантаження тканини по утоку та максимального зусилля розриву шва залишена без змін, оскільки зазначені показники є технічними характеристиками товару, спрямованими на підтвердження належної міцності експлуатаційних властивостей підсумка, а їх визначення здійснюється із застосуванням методів випробувань, передбачених ДСТУ EN ISO 13934-1:2018 та ДСТУ EN ISO 139351:2018. Та ДСТУ EN ISO 13934-1:2018 "Текстиль. Розривні властивості тканин. Частина 1.

Визначення максимального зусилля та видовження за максимального зусилля методом прямокутного шматка" та ДСТУ EN ISO 13935-1:2018 "Текстиль. Розривні властивості тканин та готових швейних виробів по шву. Частина 1. Визначення максимального зусилля для розривання шва за методом прямокутного шматка" є чинними нормативними документами на території України, які встановлюють методи проведення відповідних випробувань.

При цьому протокол випробувань є документом, який об'єктивно підтверджує фактичні фізико-механічні характеристики виробу, тоді як технічний паспорт, специфікація виробника чи інші документи містять лише задекларовані виробником характеристики та не підтверджують результати їх лабораторної перевірки.

Сам по собі факт відсутності у окремого учасника відповідного протоколу випробувань не свідчить про дискримінаційний характер вимоги, якщо така вимога є однаковою для всіх учасників, об'єктивно пов'язана з предметом закупівлі та спрямована на підтвердження відповідності товару технічним характеристикам. Окрім цього, Скаржником не надано жодних доказів того, що отримання такого документа є об'єктивно неможливим або що після внесення Замовником змін до тендерної документації зазначена вимога унеможливлює участь у процедурі закупівлі.

Таким чином, внесеними змінами Замовником усунуто можливі обмеження щодо кола випробувальних лабораторій, водночас збережено вимогу щодо документального підтвердження фізико-механічних характеристик підсумка, яка є об'єктивно пов'язаною з предметом закупівлі та спрямована на підтвердження відповідності запропонованого товару встановленим технічним характеристикам.

Скаржник у додаткових поясненнях по суті Скарги зазначає, що у Скарзі оскаржувалася вимога про надання протоколу випробувань підсумка, виданого лабораторією, акредитованою саме Національним агентством з акредитації України.

Переліком змін коло лабораторій розширено: тепер допускається протокол лабораторії, компетентність якої підтверджена акредитацією відповідно до ДСТУ EN ISO/IEC 17025 або еквівалентного міжнародного стандарту, за умови поширення сфери акредитації на відповідні методи випробувань.

Ця зміна частково усуває обмеження щодо органу акредитації. Водночас Замовник залишив обов’язковість саме протоколу випробувань та показники: розривне навантаження тканини по утоку не менше 700 Н, по основі не менше 800 Н, максимальне зусилля розривного шва не менше 350 Н.

Крім того, відповідні числові показники збережено у розділі "Призначення та властивості". Отже, зміна місця розташування вимоги або її дублювання в іншому розділі не змінює обов’язкового характеру спірних показників.

Замовник не передбачив можливості підтвердити характеристики іншим офіційним документом, якщо такий документ містить результати належної перевірки. Також не доведено, що всі потенційні учасники мають реальну можливість отримати новий протокол у строк, встановлений для подання тендерних пропозицій.

Таким чином, порушення усунуто лише в частині розширення кола лабораторій, але не в частині обов’язковості єдиного способу підтвердження.

Відповідно, Замовник повинен привести тендерну документацію у відповідність до вимог Закону виключивши дискримінаційну вимогу щодо обов'язкового надання протоколу випробувань, отриманого до моменту подання тендерної пропозиції, та встановити недискримінаційний спосіб підтвердження відповідності товару, який не ставитиме можливість участі у процедурі закупівлі в залежність від попереднього проведення спеціальних випробувань та отримання окремого документа з такими конкретними технічними параметрами, які може перевірити виключно спеціалізована лабораторія наприклад, поданням технічного паспорта із загальними технічними параметрами, які може перевірити технічний відділ виробника підсумків.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

Назва предмету закупівлі 2 Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

2.12. Підсумок для аптечки 3 Підсумок для аптечки 5. Інформація про необхідні технічні та якісні характеристики предмета закупівлі:

5.2. Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

12 Підсумок для аптечки Основні технічні характеристики.

Розміри, не менше: 14 см (ширина) х 7 см (глибина) х 20,5 см (висота); колір – чорний; вкладиш з еластичними кріпленнями на витому шнурі – наявний; розміри вкладиша, не менше: 31 х 17 см; кріплення – велкро.

Призначення та властивості.

Підсумок призначений для розміщення та транспортування індивідуальної тактичної аптечки й медичних засобів першої допомоги. Виготовлений із міцної водовідштовхувальної тканини. Бокові стінки підсилені пластиковими вставками, що забезпечують додатковий захист вмісту від деформації та механічних пошкоджень.

З метою недопущення постачання неякісних підсумків учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати копію чинного протоколу випробувань запропонованого підсумка, виданого випробувальною лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України (НААУ) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025, сфера акредитації якої поширюється на відповідні методи випробувань. Протокол випробувань повинен підтверджувати відповідність підсумка таким показникам: розривне навантаження тканини по утоку - не менше 700 Н, розривне навантаження по основі – не менше 800 Н, максимальне зусилля розривного шва – не менше 350 Н. У протоколі випробувань повинні бути зазначені: найменування випробувальної лабораторії; номер та дата протоколу; найменування та/або модель випробуваного виробу; найменування показника; результати випробувань у вигляді фактичного середнього значення.

5.3. Підсумок для аптечки 1 Підсумок для аптечки, який містить характеристики, аналогічні до наведених вище.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

Назва предмету закупівлі 2 Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

5.2. Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

12 Підсумок для аптечки Основні технічні характеристики.

Призначення та властивості.

Оснащений внутрішнім вкладишем-органайзером з еластичними кріпленнями різного розміру на витому шнурі для надійної фіксації медичних засобів та швидкого доступу до них. Підсумок обладнаний стропами системи MOLLE для кріплення на бронежилеті, розвантажувальній системі, поясі або рюкзаку. Додаткові бокові стропи забезпечують можливість кріплення підсумка для турнікета. Конструкція виробу забезпечує зручність використання, швидке розгортання аптечки, надійну фіксацію спорядження та необхідний рівень міцності, при цьому розривне навантаження тканини по утоку повинно бути не менше 700 Н, розривне навантаження по основі – не менше 800 Н, а максимальне зусилля розривного шва – не менше 350Н. З метою підтвердження технічних характеристик в цій частині учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати копію чинного протоколу випробувань запропонованого підсумка, виданого випробувальною лабораторією, компетентність якої підтверджена акредитацією відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025 або еквівалентного міжнародного стандарту, за умови, що сфера акредитації лабораторії поширюється на відповідні методи випробувань. Протокол випробувань повинен підтверджувати відповідність підсумка таким показникам: розривне навантаження тканини по утоку, розривне навантаження по основі та максимальне зусилля розривного шва. У протоколі випробувань повинні бути зазначені: найменування випробувальної лабораторії; номер та дата протоколу; найменування та/або модель випробуваного виробу;

найменування показника; результати випробувань у вигляді фактичного середнього значення.

5.3. Підсумок для аптечки 1 Підсумок для аптечки, який містить характеристики, аналогічні до наведених вище.

Слід зазначити, що Скаржником до Скарги не долучено інших документів, посилання на які наведено Скаржником у Скарзі, щодо підсумка, ніж пердбачені умовами Документації в цій частині.

Враховуючи наведене, Скаржник не довів необхідність внесення змін до Документації в цій частині у зв'язку з відсутністю документального підтвердження порушення прав та законних інтересів Скаржника, пов’язаних з участю у Процедурі закупівлі.

Враховуючи викладене, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

6. Скаржник зазначає, що встановлена Замовником вимога щодо обов'язкового надання чинного протоколу випробувань на Джгут-турнікет, виданого акредитованою лабораторією, із підтвердженням конкретних показників компресійного тиску та зусилля розриву, а саме Протокол повинен підтверджувати: 350 мм рт. ст.; падіння не більше 50 мм; 2 години; 2400 Н, за відсутності можливості підтвердження відповідності іншим способом, фактично обмежує коло потенційних учасників лише тими суб'єктами господарювання, які ще до моменту оголошення закупівлі вже мали у своєму розпорядженні відповідні протоколи випробувань.

Тобто, Замовником встановлено не загальні вимоги до експлуатаційних характеристик турнікета, а конкретні числові показники, які повинні бути відображені саме у протоколі випробувань акредитованої лабораторії, при цьому Документація не містить жодного обґрунтування необхідності встановлення саме таких значень, не містить посилань на національні чи міжнародні стандарти, технічні регламенти, клінічні настанови або інші нормативні документи, які б передбачали саме такі критерії оцінювання. За відсутності такого обґрунтування встановлення настільки специфічних показників створює об'єктивні сумніви щодо їх необхідності для досягнення мети закупівлі та свідчить про те, що вимога сформульована таким чином, що відповідність їй можуть підтвердити лише ті учасники, які вже мають у своєму розпорядженні протоколи випробувань із зазначенням саме цих показників.

Крім того, враховуючи дату оголошення закупівлі та тривалість строку подання тендерних пропозицій, отримання нового протоколу випробувань від акредитованої лабораторії для учасників, які не мають такого документа на момент оголошення закупівлі, у більшості випадків є об'єктивно неможливим.

Закупівлю було оголошено 20.07.2026, при цьому строк подання тендерних пропозицій не забезпечує реальної можливості виробнику або постачальнику після оприлюднення закупівлі звернутися до акредитованої випробувальної лабораторії, провести необхідні випробування, отримати та оформити відповідний протокол до закінчення строку подання пропозицій.

При цьому чинним законодавством України не встановлено обов'язку виробників турнікетів або інших медичних виробів мати протоколи випробувань саме щодо підтвердження падіння компресійного тиску протягом двох годин або щодо визначення зусилля розриву не менше 2400 Н, видані лабораторією, акредитованою НААУ чи іншим національним органом з акредитації.

Відсутність такого протоколу сама по собі не свідчить про невідповідність продукції вимогам технічних регламентів, державних стандартів чи іншим обов'язковим вимогам законодавства, оскільки отримання саме такого документа не є обов'язковою вимогою для введення продукції в обіг або її законного постачання на території України.

За таких умов вимога тендерної документації призводить до необґрунтованого обмеження конкуренції, створює перевагу для суб'єктів господарювання, які вже мали відповідні протоколи до моменту оголошення закупівлі, та безпідставно звужує коло потенційних учасників, що суперечить принципам здійснення публічних закупівель, зокрема принципам добросовісної конкуренції серед учасників, недискримінації учасників та максимальної економії і ефективності.

Окрім іншого, частиною 7 статті 23 Закону передбачено: "Якщо суб'єкт господарювання не має відповідних маркувань, протоколів випробувань чи сертифікатів і не має можливості отримати їх до закінчення строку подання тендерних пропозицій з незалежних від нього причин, він може подати технічний паспорт на підтвердження відповідності встановленим вимогам". Замовник зобов'язаний розглянути технічний паспорт і визначити, чи підтверджує він відповідність установленим вимогам, із належним обґрунтуванням свого рішення.

Тобто закон прямо передбачає альтернативний спосіб підтвердження. У документації написано лише: "учасник повинен надати копію чинного протоколу випробувань..." Але, незважаючи на те, що частина 7 статті 23 Закону передбачає право учасника підтвердити відповідність технічним паспортом або іншим документом у випадку неможливості отримання протоколу випробувань, сформульована Замовником вимога з конкретними параметрами - фактично унеможливлює реалізацію цього права, оскільки встановлені технічні показники можуть бути підтверджені виключно результатами спеціалізованих лабораторних випробувань, які за своєю природою не містяться у технічному паспорті чи іншій технічній документації виробника.

Таким чином, Документація не узгоджується з вимогами статті 23 Закону та необґрунтовано звужує права учасників, гарантовані законом. Слід зазначити, що окремі технічні характеристики продукції дійсно можуть підтверджуватися документами виробника, зокрема технічним паспортом або технічною специфікацією, наприклад:

найменування виробу, модель, матеріал виготовлення, габаритні розміри, маса, комплектація, умови експлуатації, строк придатності, інші технічні та експлуатаційні характеристики, що визначаються виробником. Разом з тим такі документи об'єктивно не можуть містити результатів спеціалізованих лабораторних випробувань, зокрема щодо падіння компресійного тиску протягом двох годин або визначення зусилля розриву не менше 2400 Н.

Отже, встановлення вимоги про підтвердження саме таких показників виключно протоколом випробувань фактично унеможливлює застосування альтернативного способу підтвердження відповідності, передбаченого частиною 7 статті 23 Закону, та призводить до необґрунтованого обмеження конкуренції, оскільки позбавляє учасників права скористатися механізмом підтвердження відповідності, прямо встановленим законом.

Скаржник є виробником джгутів-турнікетів, проте не має протоколу випробувань із підтвердженням зазначених Замовником показників, оскільки чинне законодавство не зобов'язує виробників медичних виробів отримувати такий документ до участі у процедурі закупівлі.

Водночас у зв'язку зі стислими строками проведення закупівлі отримання такого протоколу після її оголошення є об'єктивно неможливим. За таких умов Скаржник, незважаючи на наявність продукції, що відповідає вимогам технічних регламентів та може забезпечити необхідні функціональні характеристики, фактично позбавлене можливості подати тендерну пропозицію та запропонувати продукцію власного виробництва. Таким чином, спірна вимога безпосередньо порушує права та законні інтереси нашого підприємства як потенційного учасника, створює необґрунтовані переваги для окремих учасників, які вже мали відповідний протокол, та призводить до безпідставного обмеження конкуренції і потенційного відхилення нашої пропозиції у разі ненадання цього протоколу.

Враховуючи викладене, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести зміни до Документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового надання протоколу випробувань, який підтверджує забезпечення падіння компресійного тиску не більше 50 мм рт. ст. протягом не менше 2 годин після накладання турнікета та зусилля розриву не менше 2400 Н, або викласти її у редакції, яка не ставитиме право учасника на участь у процедурі закупівлі у залежність від наявності протоколу випробувань, отриманого до оголошення закупівлі, та забезпечить можливість підтвердження відповідності товару документами, передбаченими законодавством України, зокрема декларацією про відповідність, сертифікатом якості або іншими належними документами виробника.

Замовник зазначає, що враховуючи доводи, наведені у Скарзі, а також з метою забезпечення максимальної конкуренції, недискримінації учасників та усунення можливих неоднозначностей у тлумаченні вимог тендерної документації, Замовником прийнято рішення внести відповідні зміни до Документації шляхом розширення кола випробувальних лабораторій, які можуть видавати протоколи випробувань та відповідного внесення змін до підпункту 1 пункту 5.4 додатку 2 Документації та пункту 75 додатку 5 Документації.

При цьому вимоги щодо мінімального зусилля розриву турнікета, створення компресійного тиску та його збереження протягом визначеного часу залишено без змін, оскільки зазначені показники безпосередньо характеризують функціональну придатність турнікета до виконання його основного призначення - тимчасової зупинки критичної кровотечі та забезпечення механічної цілісності виробу під час його застосування.

Встановлені значення є мінімально необхідними експлуатаційними характеристиками, які не визначають конкретного виробника, модель чи конструкцію виробу та можуть бути підтверджені продукцією різних виробників.

Скаржник у додаткових поясненнях по суті Скарги зазначає Замовник аналогічно розширив коло випробувальних лабораторій, дозволивши протокол лабораторії, акредитованої відповідно до ДСТУ EN ISO/IEC 17025 або еквівалентного міжнародного стандарту.

Водночас у документації залишено обов’язковий протокол випробувань та спірні технічні показники, зокрема зусилля розриву не менше 2400 Н, створення компресійного тиску не менше 350 мм рт. ст. та обмеження падіння компресійного тиску протягом визначеного часу.

Скаржник не заперечує необхідності належної якості та функціональної придатності турнікета. Однак Замовник не обґрунтував, чому відповідність може підтверджуватися виключно окремим протоколом випробувань, а не сукупністю інших офіційних документів, які об’єктивно підтверджують ті самі показники.

Крім того, отримання такого протоколу випробувань після оголошення процедури закупівлі є об'єктивно неможливим з огляду на строки проведення випробувань та строки подання тендерних пропозицій. Отже, фактично виконати зазначену вимогу можуть лише ті учасники, які отримали відповідний протокол ще до початку процедури закупівлі.

Таким чином, незважаючи на те, що продукція Скаржника відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, введена в обіг у встановленому законодавством порядку та здатна забезпечити необхідні функціональні характеристики, Скаржник позбавлений можливості взяти участь у процедурі закупівлі виключно через відсутність окремого протоколу випробувань, отримання якого у встановлені строки є неможливим.

Отже, внесені Замовником зміни лише частково усувають порушення, оскільки обмеження щодо акредитації випробувальної лабораторії пом'якшено, однак вимогу щодо подання саме протоколу випробувань як єдиного способу підтвердження відповідності залишено без змін. Така вимога є непропорційною предмету закупівлі, безпідставно обмежує коло потенційних учасників, створює переваги суб'єктам господарювання, які отримали відповідні протоколи до оголошення процедури закупівлі, та порушує принципи добросовісної конкуренції, недискримінації учасників і рівного ставлення до них.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

Назва предмету закупівлі 4 Джгут - турнікет 5. Інформація про необхідні технічні та якісні характеристики предмета закупівлі:

5.4. Джгут – турнікет 1 Джгут - турнікет SOF-T або еквівалент Основні технічні характеристики.

Вага - не більше 120 г; колір – чорний; довжина алюмінієвого брашпиля (воротка) – не менше 12,5 см; матеріал воротка – алюміній; ширина стрічки – не менше 3,75 см; розміри (у складеному вигляді) - не менше (Д х Ш х Г) 13,6 х 5,0 х 4,3 см; повна довжина – не менше 100 см.

Призначення та властивості.

Призначений для забезпечення зупинки критичних кровотеч у верхніх і в нижніх кінцівках. Стійкий до механічних пошкоджень, одноразового використання. Турнікет повинен мати можливість самостійного накладання. Система повинна складатись з самозатягуючої ремінної системи та застіжки, що дозволяє швидко фіксувати турнікет та швидко застосовувати однією рукою для економії часу на його укладання та для запобігання провисання ременя. Турнікет повинен забезпечувати стійкість до ривків пряжки за рахунок використання саморегулюючої системи натягу джгута-турнікету.

Турнікет повинен мати додатковий запобіжник фіксації воротку у виді скоби (ріжки), що унеможливлює саморозкручування брашпилю. На виробі не повинно бути елементів велкро, повинен бути індикатор затягування. Платформа повинна бути з антиковзаючими елементами, що унеможливлює прокручування турнікету навколо своєї осі, що особливо важливо під час накладання турнікету однією рукою. На стропі повинно бути спеціалізоване поле для фіксування часу накладання турнікету. Джгут - турнікет повинен бути упакований в індивідуальний блістер (упаковку) та мати інструкцію з використання на українській мові.

З метою недопущення постачання неякісних, фальсифікованих або контрафактних турнікетів учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати копію чинного протоколу випробувань запропонованого турнікета, виданого випробувальною лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України (НААУ) або національним органом з акредитації держави - учасниці міжнародних угод про взаємне визнання результатів акредитації. Протокол випробувань повинен підтверджувати відповідність турнікета вимогам щодо забезпечення падіння компресійного тиску не більше 50 мм.рт.ст.

протягом не менше 2 (двох) годин після накладання на кінцівку (не менше 350 мм.рт.ст.).

У протоколі випробувань повинні бути зазначені: найменування випробувальної лабораторії; номер та дата протоколу; інформація про акредитацію лабораторії;

найменування та/або модель випробуваного виробу; методика проведення випробувань;

результати випробувань із зазначенням показників компресійного тиску та його падіння протягом визначеного часу. Також, протокол випробувань повинен підтверджувати відповідність турнікета вимогам щодо вимірювання зусилля розриву турнікета не менше 2 400,00 Н.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

5.4. Джгут – турнікет 1 Джгут - турнікет SOF-T або еквівалент Основні технічні характеристики.

Призначення та властивості.

Призначений для забезпечення зупинки критичних кровотеч у верхніх і в нижніх кінцівках. Стійкий до механічних пошкоджень, одноразового використання. Турнікет повинен мати можливість самостійного накладання. Турнікет повинен мати додатковий запобіжник фіксації воротку у виді скоби (ріжки), що унеможливлює саморозкручування брашпилю. На виробі не повинно бути елементів велкро, повинен бути індикатор затягування. Платформа повинна бути з антиковзаючими елементами, що унеможливлює прокручування турнікету навколо своєї осі, що особливо важливо під час накладання турнікету однією рукою. На стропі повинно бути спеціалізоване поле для фіксування часу накладання турнікету. Джгут - турнікет повинен бути упакований в індивідуальний блістер (упаковку) та мати інструкцію з використання на українській мові. Система повинна складатись з самозатягуючої ремінної системи та застіжки, що дозволяє швидко фіксувати турнікет та швидко застосовувати однією рукою для економії часу на його укладання та для запобігання провисання ременя. Турнікет повинен забезпечувати стійкість до ривків пряжки за рахунок використання саморегулюючої системи натягу джгута-турнікету, при цьому зусилля його розриву повинно становити не менше 2400Н. Турнікет повинен забезпечувати створення компресійного тиску не менше 350 мм.рт.ст. та збереження його ефективності після накладання на кінцівку, при цьому падіння компресійного тиску не повинно перевищувати 50 мм.рт.ст. протягом не менше 2 (двох) годин.

З метою підтвердження технічних характеристик в цій частині учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати копію чинного протоколу випробувань запропонованого турнікета, виданого випробувальною лабораторією, компетентність якої підтверджена акредитацією відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025 або еквівалентного міжнародного стандарту, за умови, що сфера акредитації лабораторії поширюється на відповідні методи випробувань. Протокол випробувань повинен підтверджувати відповідність турнікета вимогам щодо зусилля розриву, створення компресійного тиску та збереження його ефективності після накладання на кінцівку. У протоколі випробувань повинні бути зазначені: найменування випробувальної лабораторії;

номер та дата протоколу; інформація про акредитацію лабораторії; найменування та/або модель випробуваного виробу; методика проведення випробувань; результати випробувань із зазначенням показників компресійного тиску та його падіння протягом визначеного часу.

Слід зазначити, що Скаржником до Скарги не долучено інших документів, посилання на які наведено Скаржником у Скарзі, щодо Джгута-турнікета, ніж пердбачені умовами Документації в цій частині.

Враховуючи викладене, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

7. Скаржник зазначає щодо внесення окклюзійної пов`язки в Реєстр ДЛС зазначено, що Товар повинен бути введений в обіг на території України відповідно до вимог чинного законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів та внесений до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. На підтвердження відповідності учасник у складі Пропозиції повинен надати оригінал або завірену уповноваженою особою учасника копію чинної на дату подання тендерної пропозиції декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Дана вимога є неправомірною і також дискримінаційною. Виробники не обов`язково мають бути внесені в Реєстр ДЛС, через те, що даний Реєстр ведеться виключно на вироби І класу безпеки застосування. А вироби ІІ або ІІІ класу безпеки застосування - взагалі не повинні бути внесені в цей Реєстр.

Для медичних виробів вищих класів ризику (IIa, IIb, III) застосовується інша процедура — оцінка відповідності із залученням призначеного органу, і обов’язок подання повідомлення до Реєстру в такому вигляді не передбачений.

То ж, Замовник навмисне звужує конкуренцію. Він порушує вимоги чинного законодавства, встановлюючи такі вимоги щодо наявності пов`язок оклюзійних в Реєстрі ДЛС. Дане порушення має бути усунуто, тобто повинна бути вилучена вимога про наявність в Реєстрі ДЛС медичних виробів, які мають вищий клас безпеки застосування, ніж клас І.

Скаржник є виробником медичних виробів класу ризику IIb, щодо яких законодавством України не передбачено обов'язку внесення до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Держлікслужбою.

Натомість відповідність таких виробів підтверджується шляхом проходження процедури оцінки відповідності із залученням призначеного органу та оформленням декларації про відповідність відповідно до вимог Технічного регламенту. Незважаючи на це, встановлена Замовником вимога фактично унеможливлює участь Скаржника у закупівлі, оскільки його вироби не внесені в даний Реєстр. Адже, згідно з тендерною документацією "Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої учасником/переможцем процедури закупівлі, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції". І у разі, якщо він встановить, що наша продукція не внесена в Реєстр, цілком можливо вирішить відхилити нашу пропозицію, як таку, що не відповідає вимогам Документації.

За таких умов, Скаржник позбавлений можливості запропонувати продукцію власного виробництва, що відповідає вимогам Технічного регламенту №753, а встановлена вимога безпідставно звужує коло потенційних учасників, порушує принцип недискримінації учасників та суперечить вимогам Закону України "Про публічні закупівлі".

Також, законодавством не заборонено пропонувати вироби вищих класів безпеки застосування. Дана позиція підтверджується і думкою Органу з оцінки відповідності ТОВ "УЦМСП", а саме №97-75:2026 від 10.04.2026 року п. 4 листа (надає).

Враховуючи викладене, Скаржник вважає за доцільне зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового внесення медичних виробів до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, у випадках, коли такий обов'язок не передбачений законодавством України, та передбачити можливість підтвердження введення медичних виробів в обіг документами, визначеними Технічним регламентом щодо медичних виробів, зокрема декларацією про відповідність та документами, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності.

Замовник зазначає, що ним внесено зміни до Документації в цій частині.

У ході ознайомлення із зазначеним питанням встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

Назва предмету закупівлі 1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

1.9. Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна 2 Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

5.1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

9 Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна Призначення та властивості.

5.2. Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

2 Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна, яка містить характеристики, аналогічні до наведених вище.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

Назва предмету закупівлі 1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

1.9. Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна 2 Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

5.1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

9 Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна Призначення та властивості.

5.2. Аптечка медична індивідуальна, кожна з якої включає:

2 Пов'язка оклюзійна невентильована, компактна, яка містить характеристики, аналогічні до наведених вище.

Враховуючи викладене, зокрема виключення Замовником вимоги про внесення до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Замовником усунуто порушення, зазначені у Скарзі.

Таким чином, Комісія припиняє розгляд Скарги в цій частині.

8. Скаржник зазначає щодо вимоги про надання паспорта безпеки на лубрикант (Safety Data Sheet, SDS) Замовником у технічній специфікації встановлено вимогу, відповідно до якої показник рН лубриканта (5,0–6,0) повинен бути підтверджений копією чинного паспорта безпеки (Safety Data Sheet, SDS), виданого виробником.

Замовник безпідставно обмежив спосіб підтвердження зазначеної характеристики, визначивши єдиним допустимим документом паспорт безпеки (Safety Data Sheet, SDS).

Паспорт безпеки (Safety Data Sheet, SDS) є документом, який розробляється виробником для інформування щодо безпечного поводження з продукцією, її транспортування, зберігання, утилізації та можливих небезпечних властивостей.

Скаржник є виробником лубриканта, якиє медичним виробом і пройшов процедуру оцінки відповідності із залученням призначеного органу відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів. Водночас паспорт безпеки (Safety Data Sheet, SDS) не є документом, обов'язковим для підтвердження технічних характеристик медичного виробу під час його оцінки відповідності або введення в обіг. За таких умов встановлена Замовником вимога фактично позбавляє наше підприємство можливості взяти участь у закупівлі та запропонувати продукцію власного виробництва, яка повністю відповідає вимогам технічного регламенту та підтверджена документами, передбаченими законодавством України. Сертифікат відповідності на Гель лубрикант медичний надається.

Замовником не наведено жодного нормативного чи технічного обґрунтування, чому саме паспорт безпеки (Safety Data Sheet, SDS) визначено єдиним документом для підтвердження показника рН. Водночас відсутні будь-які посилання на нормативно-правові акти, технічні регламенти, національні чи міжнародні стандарти, які б встановлювали обов'язок виробника медичного виробу підтверджувати показник рН виключно паспортом безпеки (Safety Data Sheet, SDS).

Таким чином, зазначена вимога безпідставно звужує коло потенційних учасників, які можуть підтвердити відповідність товару встановленим технічним характеристикам іншими офіційними документами виробника, що є порушенням принципів недискримінації учасників, добросовісної конкуренції та пропорційності, визначених статтею 5 Закону, а також вимог частини четвертої статті 22 Закону.

Враховуючи викладене, Скаржник просить зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового підтвердження показника рН виключно паспортом безпеки (Safety Data Sheet, SDS) або викласти її у редакції, яка передбачатиме можливість підтвердження зазначеної характеристики будьяким офіційним документом виробника, у тому числі технічною специфікацією, технічним описом, паспортом якості, Декларацією про відповідність, сертифікатом аналізу чи іншим документом, що містить відповідну інформацію. Це забезпечить рівні умови участі для всіх виробників медичних виробів та усуне необґрунтоване обмеження конкуренції.

Замовник зазначає, що ним внесено зміни до Документації в цій частині.

У ході ознайомлення із зазначеним питанням встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

Назва предмету закупівлі 1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

1.12. Назофарингеальний повітропровід з лубрикантом 5. Інформація про необхідні технічні та якісні характеристики предмета закупівлі:

5.1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

12 Назофарингеальний повітропровід з лубрикантом Призначення та властивості.

Лубрикант: Стерильний мастильний гель призначений для полегшення введення назофарингеального повітропроводу та забезпечення його атравматичного просування через носовий хід з показником рН в межах 5,0–6,0. Використовується для зменшення тертя між медичним виробом і слизовою оболонкою носоглотки, зниження ризику травмування тканин та підвищення комфорту постраждалого під час встановлення назофарингеального повітропроводу.

Лубрикант: Для підтвердження відповідності вимозі щодо показника рН в межах 5,0–6,0 учасник повинен надати копію чинного паспорта безпеки (Safety Data Sheet, SDS), виданого виробником.

Додаток 2 Документації містить технічні вимоги:

4. Кількість товару:

Назва предмету закупівлі 1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

5.1. Аптечка медична автомобільна, кожна з якої включає:

12 Назофарингеальний повітропровід з лубрикантом Призначення та властивості.

Лубрикант: Для підтвердження відповідності вимозі щодо показника рН в межах 5,0–6,0 учасник повинен надати копію чинного паспорта безпеки та/або сертифікат аналізу та/або паспорт (сертифікат) якості та /або технічний паспорт, виданого виробником.

Скаржник за Скаргою просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового підтвердження показника рН виключно паспортом безпеки (Safety Data Sheet, SDS) або викласти її у редакції, яка передбачатиме можливість підтвердження зазначеної характеристики будьяким офіційним документом виробника, у тому числі технічною специфікацією, технічним описом, паспортом якості, Декларацією про відповідність, сертифікатом аналізу чи іншим документом, що містить відповідну інформацію.

Враховуючи викладене, Замовником усунуто порушення, зазначені у Скарзі.

Таким чином, Комісія припиняє розгляд Скарги в цій частині.

Разом з тим, Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати Управління поліції охорони в Одеській області (код ЄДРПОУ: 40108934) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Вироби медичного призначення", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-07-20-009740-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ Діана ГОСТЄВА

Скарга

Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації

1. Додаток 5, п. 36 (підпункт 2 пункту 6 розділу 3 ТД) надання гарантійних листі від виробників медичних виробів. · Технічна специфікація предмета закупівлі

Вимога: Змінити тендерну документацію. Отже, Замовник має виключити вимоги щодо обов'язкового надання листів від виробників (офіційних представників або дистриб'юторів), як складових аптечок так і окремих товарів із закупівлі; виключити вимоги щодо надання документів виробника, які підтверджують повноваження відповідного представника або дистриб'ютора. Натомість, Замовник повинен передбачити можливість надання підтвердження гарантії поставки гарантійним листом самого учасника, який є стороною майбутнього договору та несе відповідальність за його належне виконання. Це виключить можливість різних виробників комплектуючих вирішувати одноособово, кому надавати листи, а кому ні, а також спростить обробку тендерної документації з наведених об`єктивних причин, що в свою чергу – розширить коло потенційних учасників

Відповідно до тендерної документації Замовником встановлено вимогу щодо надання учасниками у складі тендерної пропозиції листа від виробника (або офіційного представника/дистриб'ютора на території України) запропонованих складових товару (складові 1.1–1.16, 1.22 позиції 1; складові 2.1–2.7, 2.9–2.10 позиції 2; позиція 4 пункту 4 Додатку 2 до тендерної документації) щодо постачання товару в рамках даної процедури закупівлі.

Тендерною документацією передбачено, що зазначений лист повинен містити найменування товару та підтвердження можливості його постачання у необхідній кількості, належної якості та у строки, визначені умовами закупівлі.

Вважаємо зазначені вимоги такими, що не відповідають вимогам Закону України «Про публічні закупівлі» та безпідставно обмежують конкуренцію.

Разом з тим чинним законодавством України не передбачено обов'язку учасників закупівель отримувати від виробників або їх офіційних представників гарантійні листи щодо можливості поставки товару для участі у конкретній процедурі закупівлі.

Більше того, виробники аптечок, яким є наше підприємство та постачальники медичних виробів, як правило, здійснюють закупівлю комплектуючих заздалегідь, формують складські запаси та зберігають їх відповідно до встановлених умов. Тому наявність або відсутність листа виробника жодним чином не підтверджує фактичну наявність товару у учасника та не впливає на його спроможність належним чином виконати договір про закупівлю.

Таким чином, виконання зазначеної вимоги ставиться у залежність від дій третіх осіб, які не є учасниками процедури закупівлі та не є сторонами майбутнього договору про закупівлю. Це створює ризик вибіркового надання або ненадання таких листів окремим суб'єктам господарювання, що призводить до безпідставного обмеження конкуренції та звуження кола потенційних учасників.

Особливо дискримінаційним є те, що Замовником одночасно встановлено детальні технічні характеристики більшості складових товарів, які у своїй сукупності відповідають продукції конкретних виробників, та додатково вимагається надання гарантійних листів саме від цих виробників або їх офіційних представників (дистриб'юторів).

Встановлення такої вимоги не має безпосереднього зв'язку з предметом закупівлі, є непропорційним способу підтвердження спроможності учасника виконати договір та порушує принципи добросовісної конкуренції, недискримінації учасників, рівного ставлення до них та пропорційності, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимоги частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до якої тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.

Натомість, товар є у ТОВ «ФАРММЕДАЛЬЯНС» на складі, адже наше підприємство є виробником аптечок з 2013 року (тобто, це основний вид діяльності підприємства, і ми постійно маємо тримати товар на складі та приймаємо участь у закупівлях на постачання аптечок), що не потребує отримання гарантійних листів у виробників, які ВЖЕ нам поставили цей товар.

2. Додаток 5, п. 37 (підпункт 3 пункту 6 розділу 3 ТД) надання сертифікату на систему управління якістю, що відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001:2015«Системи управлiння якiстю. Вимоги» (ISO 9001:2015, IDT) · Технічна специфікація предмета закупівлі

Вимога: Змінити тендерну документацію. Відповідно Замовник має виключити з тендерної документації вимогу щодо обов'язкового надання учасниками сертифіката відповідності системи управління якістю ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT). Адже, ця вимога не має належного нормативного та технічного обґрунтування, є дискримінаційною, призводить до необґрунтованого обмеження конкуренції, безпідставно звужує коло потенційних учасників та порушує права і законні інтереси нашого підприємства як потенційного учасника процедури закупівлі.

Відповідно до пункту 37 Додатку 5 (підпункт 3 пункту 6 розділу 3 ТД) тендерної документації Замовником встановлено вимогу про надання:

«Оригіналу чинного на кінцеву дату подання тендерних пропозицій сертифіката на систему управління якістю, що відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" (ISO 9001:2015, IDT) стосовно постачання медичних виробів, виданого Учаснику, а також для підтвердження акредитації органу, який видав учаснику цей сертифікат, – чинного на дату видачі сертифіката атестата про акредитацію, виданого НААУ або еквівалентного документа».

Вважаємо зазначену вимогу дискримінаційною та такою, що не відповідає вимогам Закону України «Про публічні закупівлі».

Відповідно до Закону України «Про стандартизацію», національні стандарти застосовуються на добровільній основі, якщо інше прямо не передбачено законодавством.

Чинним законодавством України, зокрема Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, а також іншими нормативно-правовими актами, що регулюють введення в обіг та реалізацію медичних виробів, не встановлено обов'язку суб'єктів господарювання, які здійснюють постачання або реалізацію медичних виробів, мати сертифіковану систему управління якістю відповідно до ДСТУ ISO 9001:2015.

Встановлення такої вимоги без належного нормативного та технічного обґрунтування безпідставно звужує коло потенційних учасників, унеможливлює участь суб'єктів господарювання, які законно здійснюють постачання медичних виробів, але не мають сертифікованої системи управління якістю за ДСТУ ISO 9001:2015, та порушує принципи добросовісної конкуренції, недискримінації учасників, рівного ставлення до них і пропорційності, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимоги частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до якої тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.

При цьому аналогічна правова позиція неодноразово висловлювалася органом оскарження. Зокрема, у рішенні Колегії Антимонопольного комітету України за результатами розгляду скарги у процедурі закупівлі UA-2024-04-01-004633-a було зазначено, що замовник повинен встановлювати лише ті вимоги до учасників, які є об'єктивно необхідними та пов'язані з предметом закупівлі, а вимоги щодо обов'язкової наявності сертифікованої системи управління якістю без належного обґрунтування можуть призводити до необґрунтованого обмеження конкуренції.

Наше підприємство не має даного сертифіката з наведених причин – це не є обов`язковим документом для виробників медичних виробів. Натомість, має сертифікат ДСТУ EN ISO 13485 про впровадження системи управління якістю (розробка, виробництво та реалізація аптечок медичних). Відповідність вимогам саме цього стандарту є важливим для виробників медичних виробів. Також, відсутня інформація щодо необхідності отримання сертифікату ДСТУ ISO 9001:2015 і від Органів з оцінки відповідності, особливо це стосується процедурних наборів та виробів І класу безпеки застосування (на підтвердження надаємо лист від ООВ «УНІСЕРТ» №183 від 12.04.2023 року.

3. Додаток 2 ТД - Кровоспинний засіб зигзаг складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою · Технічна специфікація предмета закупівлі

Вимога: Змінити тендерну документацію. Відповідно, Замовник повинен привести технічну специфікацію у відповідність до вимог Закону, виключивши необґрунтовані обмеження щодо конструктивного виконання виробу. Технічна специфікація має передбачати можливість пропонування гемостатичних засобів як на основі хітозану, так і на основі каоліну, з різними геометричними параметрами, а також виробів як з рентгеноконтрастною стрічкою, так і повністю рентгеноконтрастних, оскільки всі зазначені рішення забезпечують однакове функціональне призначення медичного виробу та не впливають на його клінічну ефективність.

Вимога: Змінити тендерну документацію. Таким чином, нормативна конструкція Порядку №122 у взаємозв’язку з Технічним регламентом фактично зумовлює ведення Реєстру переважно щодо медичних виробів класу I, що пояснює відсутність у ньому повного переліку виробів вищих класів ризику. То ж, Замовник навмисне звужує конкуренцію, хоче просунути лише певного учасника. Цим, Замовник порушує вимоги чинного законодавства, встановлюючи такі вимоги щодо наявності Кровоспинний засіб зигзаг складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою в Реєстрі ДЛС. Дане порушення має бути усунуто, тобто повинна бути вилучена вимога про наявність в Реєстрі ДЛС медичних виробів, які мають вищий клас безпеки застосування, ніж клас І. Адже наше підприємство не зможе прийняти участь у закупівлі та представити свої товари.

У Додатку 2 до тендерної документації Замовником встановлено наступні технічні характеристики: «ширина – 8 см ±5 %, довжина – 4,5 м ±5 %, рентгеноконтрастна стрічка – наявна, пакування – стерильне, вакуумне зі стартовими надрізами; плями та волога – відсутні».

Вважаємо зазначені вимоги такими, що не відповідають принципам здійснення публічних закупівель та безпідставно обмежують конкуренцію.

Наше ж підприємство є виробником повністю рентгеноконтрастних гемостатичних бинтів, які за своїми функціональними властивостями повністю відповідають призначенню предмета закупівлі. Водночас вимога Замовника щодо обов'язкової наявності саме рентгеноконтрастної стрічки позбавляє наше підприємство можливості взяти участь у закупівлі виключно через відмінність у конструктивному виконанні виробу, а не через його функціональні або якісні характеристики, що є необґрунтованим обмеженням конкуренції та порушує наші права як потенційного учасника. В нас не має об'єктивних підстав закуповувати аналогічну продукцію інших виробників виключно з метою відповідності дискримінаційним вимогам тендерної документації. Таким чином, встановлена вимога фактично унеможливлює участь нашого підприємства у закупівлі із власною продукцією та безпідставно обмежує конкуренцію.

Отже, встановлення саме таких технічних характеристик не є об'єктивно необхідним для задоволення потреб Замовника, натомість призводить до безпідставного обмеження конкуренції та порушує принципи недискримінації учасників і добросовісної конкуренції, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимоги частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до якої тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.

Відповідно, Замовник повинен привести технічну специфікацію у відповідність до вимог Закону, виключивши необґрунтовані обмеження щодо конструктивного виконання виробу. Технічна специфікація має передбачати можливість пропонування гемостатичних засобів як на основі хітозану, так і на основі каоліну, з різними геометричними параметрами, а також виробів як з рентгеноконтрастною стрічкою, так і повністю рентгеноконтрастних, оскільки всі зазначені рішення забезпечують однакове функціональне призначення медичного виробу та не впливають на його клінічну ефективність.

3.1. Крім того, в тендерній документації Замовником встановлені наступні вимоги: «Товар - Кровоспинний засіб зигзаг складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою повинен бути введений в обіг на території України відповідно до вимог чинного законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів та внесений до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. На підтвердження відповідності учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати копію декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, завірену належним чином уповноваженою особою учасника».

Це дискримінаційна вимога, адже різні виробники просочують свої вироби гемостатичними розчинами і ставлять високий клас безпеки застосування - вищий за клас І. Ми ТОВ “Фарммедальянс” як виробники виготовляємо Кровоспинні засоби зигзаг складені просочені гемостатистичним розчином саме ІІІ класу, тому в даному випадку наші права порушуються – ми не можемо прийняти участь у закупівлі, через те, що наш виріб не внесений до Реєстру ДЛС, а контроль за належним випуском товарів і введенням в обіг здійснює відповідний Орган з оцінки відповідності.

Дане порушення має бути усунуто, тобто повинна бути вилучена вимога про наявність в Реєстрі ДЛС медичних виробів, які мають вищий клас безпеки застосування, ніж клас І. Адже наше підприємство не зможе прийняти участь у закупівлі та представити свої товари.

4. Щодо Пов’язки оклюзійної невентильованої компактної · Технічна специфікація предмета закупівлі

Вимога: Змінити тендерну документацію. Необхідно зобов’язати виключити вимогу щодо підтвердження відповідності виключно кольоровими фотографіями упаковки та передбачити можливість підтвердження відповідності іншими офіційними документами виробника; а також виключити або належним чином обґрунтувати встановлення конкретних конструктивних та геометричних характеристик виробу (зокрема форми, діаметра пов'язки та розміру упаковки), а також привести технічну специфікацію у функціональний спосіб, що забезпечить можливість пропонування еквівалентних медичних виробів різних виробників, які виконують однакове функціональне призначення

У технічній специфікації до предмета закупівлі щодо Пов'язки оклюзійної невентильованої компактної Замовником встановлено низку технічних та документальних вимог, які не відповідають принципам здійснення публічних закупівель, визначеним статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимогам частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до яких тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.

- кругла форма пов'язки діаметром 6 дюймів;

- розмір упаковки 4" ? 6";

- наявність інструкції на захисній плівці;

- а також інші конструктивні особливості у сукупності з наведеними вище характеристиками.

При цьому Замовником не наведено жодного нормативного, медичного чи технічного обґрунтування, чому саме кругла форма пов'язки діаметром 6 дюймів або упаковка розміром 4" ? 6" є критично необхідними для належного виконання функцій виробу та чому пов'язки інших конструкцій або розмірів не можуть забезпечити аналогічний результат. Наша компанія випускає продукцію в пакуванні: 109 мм х 148 мм, тоді як замовник вимагає розмір упаковки: 101,6 мм х 152,4 мм. Отже - не відповідає вимогам замовника. То ж, фактично технічна специфікація сформована шляхом детального відтворення конструктивних особливостей продукції окремого виробника, що унеможливлює участь виробників аналогічної продукції та порушує принцип добросовісної конкуренції.

Відповідно до практики Колегії Антимонопольного комітету України, формальне використання виразу «або еквівалент» саме по собі не усуває дискримінаційний характер технічної специфікації, якщо сукупність встановлених характеристик фактично відповідає продукції одного виробника та унеможливлює пропонування інших еквівалентних товарів.

Щодо дискримінаційних вимог до маркування упаковки.

Замовником встановлено вимогу щодо обов'язкової наявності на упаковці або наклейці упаковки, зокрема:

- найменування та адреси виробника;

- найменування та адреси уповноваженого представника в Україні;

- терміну придатності;

- інформації про відсутність латексу;

- артикула (коду);

- інформації щодо використання тощо,

а підтвердження їх наявності допускається виключно шляхом надання кольорових фотографій упаковки.

Наше підприємство є виробником зазначених медичних виробів, які введені в обіг відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів та маркуються відповідно до вимог чинного законодавства України. Водночас упаковка продукції не містить окремих відомостей, які Замовник самостійно визначив як обов'язкові, хоча законодавством України їх нанесення саме на упаковку не передбачено. За таких умов наше підприємство позбавлене можливості подати тендерну пропозицію із продукцією власного виробництва виключно через вимоги Замовника, які виходять за межі вимог законодавства та фактично змушують виробника змінювати заводське маркування продукції.

Для виконання таких вимог нашому підприємству необхідно розробити новий макет упаковки, виготовити нові пакувальні матеріали, внести зміни до технічної документації та провести заміну вже виготовленої упаковки, що потребує значних фінансових витрат та часу. При цьому такі зміни жодним чином не впливають на безпечність, якість або функціональні характеристики медичного виробу.

Таким чином, Замовник поставив можливість участі у закупівлі в залежність не від відповідності продукції вимогам законодавства України чи її експлуатаційних характеристик, а від відповідності упаковки власним, нічим не обґрунтованим вимогам. Це безпосередньо порушує права та законні інтереси нашого підприємства як виробника медичних виробів, безпідставно звужує коло потенційних учасників та є порушенням статті 5 і частини четвертої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі».

5. Щодо протоколу випробувань запропонованого підсумка, виданого випробувальною лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України відповідно до ДСТУ EN ISO/IEC 17025. · Технічна специфікація предмета закупівлі

Вимога: Змінити тендерну документацію. Відповідно, Замовник повинен привести тендерну документацію у відповідність до вимог Закону України «Про публічні закупівлі», виключивши дискримінаційну вимогу щодо обов'язкового надання протоколу випробувань, отриманого до моменту подання тендерної пропозиції, та встановити недискримінаційний спосіб підтвердження відповідності товару, який не ставитиме можливість участі у процедурі закупівлі в залежність від попереднього проведення спеціальних випробувань та отримання окремого документа з такими конкретними ьехнічними параметрами, які може перевірити виключно спеціалізована лабораторія (наприклад, поданням технічного паспорта із загальними технічними параметрами, які може перевірити технічний відділ виробника підсумків.

Замовником встановлено вимогу щодо обов'язкового надання у складі тендерної пропозиції копії чинного протоколу випробувань запропонованого підсумка, виданого випробувальною лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України відповідно до ДСТУ EN ISO/IEC 17025, який повинен «підтверджувати відповідність підсумка таким показникам: розривне навантаження тканини по утоку - не менше 700 Н, розривне навантаження по основі – не менше 800 Н, максимальне зусилля розривного шва – не менше 350 Н. У протоколі випробувань повинні бути зазначені: найменування випробувальної лабораторії; номер та дата протоколу; найменування та/або модель випробуваного виробу; найменування показника; результати випробувань у вигляді фактичного середнього значення».

Вважаємо зазначену вимогу такою, що не відповідає принципам здійснення публічних закупівель, визначеним статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», та вимогам частини четвертої статті 22 Закону, оскільки вона є необґрунтованою, непропорційною предмету закупівлі та безпідставно обмежує конкуренцію.

Крім того, Замовником не обґрунтовано, не доведено та документально не підтверджено, з яких підстав саме зазначені показники (розривне навантаження тканини по утоку – не менше 700 Н, по основі – не менше 800 Н, максимальне зусилля розривного шва – не менше 350 Н) визначені як обов'язкові. Відсутні будь-які посилання на нормативно-правові акти, технічні регламенти, національні чи міжнародні стандарти, які встановлюють такі вимоги для виробників підсумків або зобов'язують підтверджувати їх виключно протоколом випробувань акредитованої лабораторії. За таких обставин зазначені вимоги мають ознаки довільно встановлених, є необґрунтованими та безпідставно обмежують конкуренцію.

Отже, встановлена вимога є непропорційною меті закупівлі, безпідставно звужує коло потенційних учасників та порушує принципи добросовісної конкуренції, недискримінації учасників, рівного ставлення до них та пропорційності, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимоги частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до яких тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.

Наше підприємство понад 10 років здійснює виробництво аптечок та підсумків, продукція успішно постачається державним та комерційним замовникам і відповідає встановленим технічним вимогам. Разом з тим, наше підприємство не має протоколу випробувань, оформленого саме у спосіб, визначений Замовником, оскільки чинне законодавство не встановлює обов'язку виробників отримувати такі протоколи до участі у процедурі закупівлі. За таких умов ми фактично позбавлені можливості подати тендерну пропозицію та конкурувати за право укладення договору, незважаючи на те, що маємо необхідний виробничий досвід, матеріально-технічну базу та спроможність виготовити товар, який повністю відповідатиме технічним вимогам Замовника. Таким чином, спірна вимога безпосередньо порушує права та законні інтереси нашого підприємства як потенційного учасника, безпідставно звужує коло учасників та створює необґрунтовані переваги суб'єктам господарювання, які завчасно отримали відповідний протокол випробувань.

6.Щодо надання протоколу випробувань на Джгут-турнікет · Технічна специфікація предмета закупівлі

Вимога: Змінити тендерну документацію. Враховуючи викладене, просимо зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового надання протоколу випробувань, який підтверджує забезпечення падіння компресійного тиску не більше 50 мм рт. ст. протягом не менше 2 годин після накладання турнікета та зусилля розриву не менше 2400 Н, або викласти її у редакції, яка не ставитиме право учасника на участь у процедурі закупівлі у залежність від наявності протоколу випробувань, отриманого до оголошення закупівлі, та забезпечить можливість підтвердження відповідності товару документами, передбаченими законодавством України, зокрема декларацією про відповідність, сертифікатом якості або іншими належними документами виробника.

Встановлена Замовником вимога щодо обов'язкового надання чинного протоколу випробувань на Джгут-турнікет, виданого акредитованою лабораторією, із підтвердженням конкретних показників компресійного тиску та зусилля розриву, а саме Протокол повинен підтверджувати: 350 мм рт. ст.; падіння не більше 50 мм; 2 години; 2400 Н, за відсутності можливості підтвердження відповідності іншим способом, фактично обмежує коло потенційних учасників лише тими суб'єктами господарювання, які ще до моменту оголошення закупівлі вже мали у своєму розпорядженні відповідні протоколи випробувань.

Тобто, Замовником встановлено не загальні вимоги до експлуатаційних характеристик турнікета, а конкретні числові показники, які повинні бути відображені саме у протоколі випробувань акредитованої лабораторії, при цьому тендерна документація не містить жодного обґрунтування необхідності встановлення саме таких значень, не містить посилань на національні чи міжнародні стандарти, технічні регламенти, клінічні настанови або інші нормативні документи, які б передбачали саме такі критерії оцінювання. За відсутності такого обґрунтування встановлення настільки специфічних показників створює об'єктивні сумніви щодо їх необхідності для досягнення мети закупівлі та свідчить про те, що вимога сформульована таким чином, що відповідність їй можуть підтвердити лише ті учасники, які вже мають у своєму розпорядженні протоколи випробувань із зазначенням саме цих показників.

Закупівлю було оголошено 20.07.2026 року, при цьому строк подання тендерних пропозицій не забезпечує реальної можливості виробнику або постачальнику після оприлюднення закупівлі звернутися до акредитованої випробувальної лабораторії, провести необхідні випробування, отримати та оформити відповідний протокол до закінчення строку подання пропозицій.

Окрім іншого, частиною 7 статті 23 Закону України "Про публічні закупівлі" (у редакції Закону № 4888-IX) передбачено: «Якщо суб'єкт господарювання не має відповідних маркувань, протоколів випробувань чи сертифікатів і не має можливості отримати їх до закінчення строку подання тендерних пропозицій з незалежних від нього причин, він може подати технічний паспорт на підтвердження відповідності встановленим вимогам». Замовник зобов'язаний розглянути технічний паспорт і визначити, чи підтверджує він відповідність установленим вимогам, із належним обґрунтуванням свого рішення.

Таким чином, тендерна документація не узгоджується з вимогами статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» та необґрунтовано звужує права учасників, гарантовані законом. Слід зазначити, що окремі технічні характеристики продукції дійсно можуть підтверджуватися документами виробника, зокрема технічним паспортом або технічною специфікацією, наприклад: найменування виробу, модель, матеріал виготовлення, габаритні розміри, маса, комплектація, умови експлуатації, строк придатності, інші технічні та експлуатаційні характеристики, що визначаються виробником. Разом з тим такі документи об'єктивно не можуть містити результатів спеціалізованих лабораторних випробувань, зокрема щодо падіння компресійного тиску протягом двох годин або визначення зусилля розриву не менше 2400 Н.

Отже, встановлення вимоги про підтвердження саме таких показників виключно протоколом випробувань фактично унеможливлює застосування альтернативного способу підтвердження відповідності, передбаченого частиною 7 статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі», та призводить до необґрунтованого обмеження конкуренції, оскільки позбавляє учасників права скористатися механізмом підтвердження відповідності, прямо встановленим законом.

Наше підприємство є виробником джгутів-турнікетів, проте не має протоколу випробувань із підтвердженням зазначених Замовником показників, оскільки чинне законодавство не зобов'язує виробників медичних виробів отримувати такий документ до участі у процедурі закупівлі.

Водночас у зв'язку зі стислими строками проведення закупівлі отримання такого протоколу після її оголошення є об'єктивно неможливим. За таких умов наше підприємство, незважаючи на наявність продукції, що відповідає вимогам технічних регламентів та може забезпечити необхідні функціональні характеристики, фактично позбавлене можливості подати тендерну пропозицію та запропонувати продукцію власного виробництва. Таким чином, спірна вимога безпосередньо порушує права та законні інтереси нашого підприємства як потенційного учасника, створює необґрунтовані переваги для окремих учасників, які вже мали відповідний протокол, та призводить до безпідставного обмеження конкуренції і потенційного відхилення нашої пропозиції у разі ненадання цього протоколу.

7. Щодо внесення окклюзійної пов`язки в Реєстр ДЛС · Технічна специфікація предмета закупівлі

Вимога: Змінити тендерну документацію. Враховуючи викладене, вважаємо за доцільне зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового внесення медичних виробів до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, у випадках, коли такий обов'язок не передбачений законодавством України, та передбачити можливість підтвердження введення медичних виробів в обіг документами, визначеними Технічним регламентом щодо медичних виробів, зокрема декларацією про відповідність та документами, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності.

Зазначено, що Товар повинен бути введений в обіг на території України відповідно до вимог чинного законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів та внесений до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. На підтвердження відповідності учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати оригінал або завірену уповноваженою особою учасника копію чинної на дату подання тендерної пропозиції декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затв

Наше підприємство є виробником медичних виробів класу ризику IIb, щодо яких законодавством України не передбачено обов'язку внесення до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Держлікслужбою. Натомість відповідність таких виробів підтверджується шляхом проходження процедури оцінки відповідності із залученням призначеного органу та оформленням декларації про відповідність відповідно до вимог Технічного регламенту. Незважаючи на це, встановлена Замовником вимога фактично унеможливлює участь нашого підприємства у закупівлі, оскільки наші вироби не внесені в даний Реєстр. Адже, згідно з тендерною документацією «Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої учасником/переможцем процедури закупівлі, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції». І у разі, якщо він встановить, що наша продукція не внесена в Реєстр, цілком можливо вирішить відхилити нашу пропозицію, як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації.

За таких умов, наше підприємство позбавлене можливості запропонувати продукцію власного виробництва, що відповідає вимогам Технічного регламенту №753, а встановлена вимога безпідставно звужує коло потенційних учасників, порушує принцип недискримінації учасників та суперечить вимогам Закону України «Про публічні закупівлі».

Також, законодавством не заборонено пропонувати вироби вищих класів безпеки застосування. Дана позиція підтверджується і думкою Органу з оцінки відповідності ТОВ «УЦМСП», а саме №97-75:2026 від 10.04.2026 року п. 4 листа (надається).

8. Щодо вимоги про надання паспорта безпеки на лубрикант (Safety Data Sheet, SDS) · Технічна специфікація предмета закупівлі

Вимога: Змінити тендерну документацію. Враховуючи викладене, просимо Колегію зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового підтвердження показника рН виключно паспортом безпеки (Safety Data Sheet, SDS) або викласти її у редакції, яка передбачатиме можливість підтвердження зазначеної характеристики будь-яким офіційним документом виробника, у тому числі технічною специфікацією, технічним описом, паспортом якості, Декларацією про відповідність, сертифікатом аналізу чи іншим документом, що містить відповідну інформацію. Це забезпечить рівні умови участі для всіх виробників медичних виробів та усуне необґрунтоване обмеження конкуренції.

Замовником у технічній специфікації встановлено вимогу, відповідно до якої показник рН лубриканта (5,0–6,0) повинен бути підтверджений копією чинного паспорта безпеки (Safety Data Sheet, SDS), виданого виробником.

Замовник безпідставно обмежив спосіб підтвердження зазначеної характеристики, визначивши єдиним допустимим документом паспорт безпеки (Safety Data Sheet, SDS). Паспорт безпеки (Safety Data Sheet, SDS) є документом, який розробляється виробником для інформування щодо безпечного поводження з продукцією, її транспортування, зберігання, утилізації та можливих небезпечних властивостей.

Наше підприємство є виробником лубриканта, якиє медичним виробом і пройшов процедуру оцінки відповідності із залученням призначеного органу відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів. Водночас паспорт безпеки (Safety Data Sheet, SDS) не є документом, обов'язковим для підтвердження технічних характеристик медичного виробу під час його оцінки відповідності або введення в обіг. За таких умов встановлена Замовником вимога фактично позбавляє наше підприємство можливості взяти участь у закупівлі та запропонувати продукцію власного виробництва, яка повністю відповідає вимогам технічного регламенту та підтверджена документами, передбаченими законодавством України. Сертифікат відповідності на Гель лубрикант медичний надається.

Таким чином, зазначена вимога безпідставно звужує коло потенційних учасників, які можуть підтвердити відповідність товару встановленим технічним характеристикам іншими офіційними документами виробника, що є порушенням принципів недискримінації учасників, добросовісної конкуренції та пропорційності, визначених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимог частини четвертої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі».

Враховуючи викладене, просимо Колегію зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового підтвердження показника рН виключно паспортом безпеки (Safety Data Sheet, SDS) або викласти її у редакції, яка передбачатиме можливість підтвердження зазначеної характеристики будь-яким офіційним документом виробника, у тому числі технічною специфікацією, технічним описом, паспортом якості, Декларацією про відповідність, сертифікатом аналізу чи іншим документом, що містить відповідну інформацію. Це забезпечить рівні умови участі для всіх виробників медичних виробів та усуне необґрунтоване обмеження конкуренції.

Першоджерело

Скарга в Prozorro Закупівля UA-2026-07-20-009740-a PDF рішення

Текст рішення – з PDF, який орган оскарження оприлюднив у Prozorro; абзаци й переноси відновлено автоматично, тож для цитування звіряйтеся з PDF. Що оскаржували й чого просив скаржник – з даних скарги, що зобов'язав АМКУ й теми визначено автоматично. Рішення може бути оскаржене до суду.