Текст рішення
РІШЕННЯ
№ 4285-р/пк-пз від 10.04.2026
Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "Епіцентр К" (код ЄДРПОУ: 32490244) від 31 березня 2026 № UA-2026-03-27-009688-a.c1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,
ВСТАНОВИЛА:
Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:
- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;
- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;
- тендерна документація – Документація;
- тендерна пропозиція – Пропозиція.
Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.
Рішенням Комісії від 02.04.2026 № 3859-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду частково.
На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.
Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.
Скаржник 06.04.2026 та 08.04.2026 надав додаткові пояснення до Скарги.
Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.
Скаржник зазначає, що Замовник детально описує вид джгута. зазначивши:
"Турнікет повинен мати додатковий запобіжник фіксації воротку у виді скоби (ріжки), що унеможливлює саморозкручування брашпилю".
І додатково зазначає, що виріб "повинен відповідати позиції, що має каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN)".
При цьому наприкінці Додатку 2 зазначає: "На виконання вимог частини 4 статті 23 Закону, у місцях посилання цього додатку на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва слід доповнити та читати і сприймати з виразом "або еквівалент". Під "еквівалентом" розуміється рівноцінний і рівнозначний товар, який повністю відповідає технічним та якісним характеристикам, зазначеним у цьому додатку".
В даній вимозі про "каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN)" (далі – система НАТО) і можливістю подання еквівалентів - є розбіжності та неузгодженості.
Так, під опис джгута "з ріжками", який повинен мати номер NSN підпадає виключно один вид джгута – це Турнікет SOF (Повна назва: SOF® Tactical Tourniquet. Виробляється компанією: TacMed Solutions, США). Даний виробник має номер в системі НАТО, яка не має відношення до українських виробників. Тобто, якщо український або інший виробник виготовляє еквівалент подібний джгут, він не може мати назву SOF за замовчуванням (адже це зареєстрована торговельна марка), а також – не зобов`язаний мати номер в системі НАТО. Це не передбачено вимогами чинного українського законодавства.
То ж знову вимоги прописані під джгут конкретної торговельної марки, який буде в цій системі НАТО, а це тільки торговельна марка SOF. Посилання на систему НАТО, де можна переглянути виробника: https://www.nsnlookup.com/fsg-65/fsc-6515/us/6515-01-6964522-tourniquet-nonpneumatic-6515016964522-016964522-1599321-20-01136515ncm217254-84-0009 То ж, якщо джгут не буде "відповідати позиції, що має каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN)" - замовник відхилить пропозицію. Це дискримінаційни вимоги.
Скаржник звернувся до іншого українського виробника, який виготовляє повний еквівалент джгута SOF, і отримали відповідь, що їх джгут не внесено в систему НАТО, адже таких вимог в Україні немає. Таким чином, створити конкуренцію, або надати еквівалент джгуту SOF без номера в каталозі НАТО – просто неможливо за такими вимогами ТД. Хоча, при цьому зазначено – "або еквівалент".
Головним постачальником в Україні джгута SOF також є ТОВ “ЦСП САР” та Навчальний центр "САР", що знову свідчить про можливо "прописані умови" під одного учасника. І, якщо виробник еквіваленту джгуту SOF має іншу назву і не входить в систему НАТО, то пропозиція буде відхилена.
Так як в Україні немає вимоги про обов`язкову каталогізацію в системі НАТО, дані вимоги – протизаконні, і створюють неконкурентне середовище. Це робиться з метою купити виключно джгут SOF (ТМ). А написана умова, що можна пропонувати еквіваленти – стає просто не здійсненною. Дана вимога про те, що виріб "повинен відповідати позиції, що має каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN)" - повинна бути виключена з Документації.
Замовник зазначає, що відповідно до положень Закону України "Про оборону України" № 1932-XII (чинна редакція від 10.12.2025), підготовка сил безпеки і сил оборони до виконання завдань за призначенням здійснюється на основі відповідних вимог, стандартів якості, рекомендацій або інших документів, а також рішень Організації Північноатлантичного договору (НАТО) або держав – членів НАТО (за наявності). У зв’язку з дією зазначених норм, Замовником було сформовано тендерну документацію із встановленням вимоги до засобу для зупинки кровотечі механічного вороткового типу, а саме: "повинен відповідати позиції, що має каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN)".
Разом з тим, з метою забезпечення добросовісної конкуренції та розширення кола учасників, Замовником прийнято рішення про внесення змін до Документації шляхом виключення вимоги щодо обов’язкової наявності каталогізації в системі NATO Stock Number (NSN).
Турнікет (засіб для зупинки кровотечі) є однією з найважливіших складових індивідуальної медичної аптечки. Його якість, надійність та відповідність сучасним стандартам безпосередньо впливають на збереження життя та здоров’я працівників поліції, які виконують службові обов’язки в умовах підвищеної небезпеки, зокрема під постійними обстрілами з боку російської федерації.
У зв’язку з цим Замовник не може допустити зниження технічних або якісних характеристик такого виробу, оскільки це створює ризики для життя та здоров’я особового складу.
Водночас встановлені технічні характеристики (габарити, матеріали, конструктивні елементи) безпосередньо впливають на ефективність зупинки кровотечі, швидкість накладання, надійність фіксації та безпечність застосування виробу в критичних умовах.
Технічні вимоги визначені з використанням діапазонів ("не менше", "не більше") та альтернативних формулювань, що забезпечує можливість пропозиції еквівалентної продукції без погіршення її якості.
За результатами проведеного аналізу ринку встановлено, що усім технічним та якісним характеристикам, визначеним у тендерній документації (з урахуванням внесених змін щодо виключення вимоги про обов’язкову наявність каталогізації в системі NATO Stock Number (NSN)), відповідає продукція щонайменше двох виробників, а саме:
Виробник 1: Tactical Medical Solutions, LLC (США) — виріб SOF Tactical Tourniquet Gen 5 Wide (SOF-T W). Виріб зареєстрований в Україні та внесений до Державного реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, який ведеться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Виробник 2: GUANGZHOU SIGATO MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD (Китайська Народна Республіка) — виріб Tactical Tourniquet Gen 4. Виріб зареєстрований в Україні та внесений до Державного реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, який ведеться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Інформація щодо відповідності зазначених виробів встановленим технічним, якісним та іншим вимогам тендерної документації наведена у порівняльній таблиці з посиланням на відповідні пункти та підтверджуючі документи.
Таким чином, встановлені вимоги не є дискримінаційними, відповідають чинному законодавству України, забезпечують належний рівень якості предмета закупівлі та водночас не обмежують конкуренцію серед учасників.
Скаржник 06.04.2026 надав додаткові пояснення до Скарги, в яких зазначає, що ТОВ ФАРММЕДАЛЬЯНС (далі – постачальник) 01.04.2026 повідомило, що не може виконати певні вимоги Документації, а саме - надати окремі комплектуючі до наплічників та аптечок, які хоче замовник. Мотивувальна частина скарги містить вироби, вимоги до яких є дискримінаційними, і навмисно звужують коло учасників.
Самі Накази, за якими повинні бути складені аптечки та наплічники – не містять детальних вимог до виробів, а лише їх короткий, проте зрозумілий опис, узагальнений опис.
Проте, Замовник додав детальні характеристики деяких комплектуючих, вивчивши які, більшість (майже всі) офіційні постачальники – не взмозі це поставити/виготовити.
То ж, якщо Накази не мають детальних описів вкладень, тоді для чого організатор торгів (замовник) обирає та описує детально лише ті товари, які надає виключно один постачальник в Україні, і не розповсюджує їх нікому, через те що сам іде на торги.
Такою продукцією є, Назофарингеальний повітропровід попередньо змащений лубрикантом (розміром 28-32 Fr), Засіб для зупинки кровотечі механічний вороткового типу (який містить код NCN), Комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) на гелевій основі з клапаном (або без клапана), Бинт тампонувальний кровоспинний з хімічною речовиною гемостатичної дії завдовжки від 1,5 м та завширшки від 7 см. З умовою, що всі дані вироби обов`язково мають біти внесені в Реєстр ДЛС.
Постачальник повідомив, що не може знайти виробників/постачальників цих виробів, і особливо таких, чиї вироби внесені в Реєстр Держлікслужби. І сам він не виготовляє такі товари. Єдиний постачальник, який ввозить дану продукцію, позиціонує себе, як виробник І класу безпеки застосування, і відповідно внесений в Реєстр, це ТОВ "ЦСП САР". Постачальнику Скаржника ТОВ "ЦСП САР" відмовляв в постачанні неодноразово, і припинив співпрацю.
Після того, як Скаржник дізнався, що частина з цих товарів не має еквівалентів через встановлені вимоги, він звернувся напряму до ТОВ "ЦСП САР", з можливістю здійснення закупівлі цих товарів після перемоги. На що отримав відмову. Натомість, замість Назофарингеальної трубки, змащеної лібрикантом Скаржник від ТОВ "ЦСП САР" отримав пропозицію на закупівлю продукції ТОВ Каммед, яка не змащена попередньо лубрикантом, і відмову в постачанні Джгута по типу SOF також.
Відповідно, попередні домовленості з постачальником не мали бажаного результату і були зруйновані. Тобто, потрібний товар, який є тільки у одного постачальника ТОВ "ЦСП САР" нікому не відвантажується, купити його ніхто не може, щоб сфотографувати і надати замовнику, як того вимагає Документація, а також неможливо отримати документи (декларації). Відповідно, майнові інтереси компанії Скаржника порушені. Представити товар на торги він не зможе, адже з таким навмисним блокуванням закупівлі не зможе прийняти участь. Виходить, конкуренції не буде.
На підтвердження цієї інформації, постачальник аптечок надіслав Лист відмову від гарантійних зобов`язань. До того ж, надав листи від різних підприємств, які також повідомили про неможливість постачання певних видів товарів і ситуацію на ринку, пов`язану з їх закупівлею. Разом з тим, надав скрини листування з різними виробниками назофарингеальних повітроводів, де зазначено, що ніхто не змащує трубки лубрикантом.
Єдиним постачальником виступає ТОВ "ЦСП САР", який не реалізує даний товар нікому.
Також, постачальник повідомив і стосовно Комплектів оклюзійних пов`язок, і щодо кровоспинних гемостатичних бинтів (пп.3-4 Скарги), що вимоги виконати неможливо. Про це свідчать й інші постачальники.
У якості доказів у Скарзі Скаржник надавав інформацію щодо того, як ведеться Реєстр ДЛС, і що немає вимог про розміщення в ньому всіх виробів медичних, а лише І класу безпеки застосування. Посилались на Порядок ведення Реєстру, з якого можна було встановити, що вимоги замовника протиправні.
У якості паперових доказів, надаємо декларацію на Оклюзійні пов`язки та Кровоспинні вироби, які є вищого класу застосування і не можуть бути розміщені в реєстрі ДЛС, проте можуть вільно реалізовуватись по 2 шт в упаковці (чим підтверджується вимога комплектності). Натомість, Комплекти від ТОВ "ЦСП САР" – розміщені в Реєстрі, але свої товари, які присутні в закупівлі даний постачальник нікому не реалізує.
Таким чином, на тендер може бути представлена продукція виключно одного постачальника. Але, якщо він відмовляється продавати його іншим, щоб лише він переміг – це не конкурентна боротьба. ТД розписана саме під певний товар, але цей потрібний товар нам не реалізують, інші постачальники його дістати не можуть, тому участь у закупівлі інших учасників неможлива.
Також Скаржником 06.04.2026 завантажено файли, зокрема, "8 Лист ТОВ Київ Комерс Групп.pdf", "7 Скрин крупний план_відмова Архимед.pdf", "6 Декларація_Зет.складання ІІІ клас_18.pdf", "5 Декларація_Оклюзійна.pdf", "4 Бокал_0001.pdf", "3 КФТ_0001.pdf", "2 Лист відмова від гарант.зобов`язань.pdf", "1 Гарант лист про викон. зобов. ФМА_0001.pdf".
Скаржник в додаткових поясненнях 08.04.2026 зазначає, зокрема у додатку 2, Документами, які мають підтверджувати Замовнику відповідність конкретного виробу Засіб для зупинки кровотечі механічний вороткового типу, щонайменше є "оригінал або належним чином завірена копія декларації": "Турнікет повинен бути зареєстрованим в Україні згідно з законодавством України. На підтвердження учасник надає оригінал або належним чином завірену копію декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753".
То ж, Скаржник вважає, що Замовник мав би надати у якості доказових документів на огляд Комісії хоча б оригінал або завірену копію декларації від двох різних виробників, для встановлення, хто є офіційним виробником та/або відповідальної особою за введення цього виробу в обіг. Замовник не надав відповідні документи.
Також, Замовник міг би надати скрини з Реєстру ДЛС, або прямі посилання на вироби, які він порівнює в поданій таблиці, для ідентифікації виробника/представника, оформивши наприклад окремою Довідкою. Також, міг би зазначити відкриті джерела, де саме він знайшов інформацію про наявність на медичному ринку таких офіційних виробників та їх офіційних представників (адже в в українському законодавстві щодо медичних виробів відсутня можливість для іноземної компанії виробника представляти свої інтереси самостійно і без залучення українського представника).
Доказом цього є вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів №753 (далі ТР – 753), в розділі Реєстрація осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, де в п. 31 зазначено:
"Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будьяка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені в абзаці першому цього пункту, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів".
Тобто, у компанії TacMed Solutions, LLC США, на яку посилається Замовник, як іноземного виробника має бути офіційний представник в Україні. Дана інформація про якихось небудь українських представників двох виробників - у Замовника відсутня.
Згідно з Наказом МІНІСТЕРСТВО РОЗВИТКУ ЕКОНОМІКИ, ТОРГІВЛІ ТА СІЛЬСЬКОГО ГОСПОДАРСТВА УКРАЇНИ №275 від 18.02.2020, "Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі", (далі – Наказ) в Розділі III. Методи визначення очікуваної вартості зазначаються способи, що рекомендуються Замовникам для отримання інформації про ціну товарів та послуг.
Скаржник вважає, що якщо Замовник здійснював формулювання вартості закупівлі за п.1 цього Наказу – то міг би надати хоча б посилання на зазначені вироби, адже вони є частиною предмета закупівлі. Натомість жодної інформації про інтернет джерела, де можна придбати Tactical tourniquet Gen 7 (Sigato Medical, Китай) – у Замовника немає. Також, при намаганні знайти цей виріб в інтернет джерелах – виявилось, що він у продажу відсутній.
Скаржник вважає, що якщо Замовник здійснював формулювання вартості закупівлі за п.2 цього Наказу, то отримав декілька комерційний пропозицій від компаній, а відтак, міг би зв`язатись з постачальником, який надавав пропозицію, та запросити в нього офіційно затверджені документи, такі як інструкції, сертифікати, декларації, технічні описи, тощо, за якими і Колегія, і учасники могли б встановити, хто є виробником, хто є представником, і які тех.параметри мають вироби цих двох виробників, порівняти їх, тощо.
Потім, у порівняльній таблиці Замовник мав би посилатись на конкретні пункти цих документів, як і вимагалось у рішенні АМК.
Натомість, Замовник створюючи порівняльну таблицю, просто узагальнив інформацію, взявши її з невідомих, ніким не підтверджених джерел, не надав ніяких посилань на інтернет джерела, за якими можна було б встановити виробника, або представника, не надав скринів листувань з постачальниками, ніяких офіційних інструкцій з печатками або підписами уповноважених осіб/представників; не надав офіційно затверджених технічних описів, оригіналів або копій декларацій та/або інших документів.
Адже, наданий опис на виріб Tactical tourniquet Gen 7 (Sigato Medical, Китай) та "Інформація" на виріб SOF Tactical Tourniquet Gen 5 Wide, TacMed Solutions, LLC США ніким не затверджена.
А, особливо, за відсутності будь-якої інформації про виріб Tactical tourniquet Gen 7 (Sigato Medical, Китай) у відкритих джерелах, його наявність та можливість придбання, тотально ставиться під сумнів подана інформація. Також, відсутня інформація про наявність у цього виробу коду НАТО, який вимагав Замовник.
Замовник не надав належні "інформацію та документи" про продукції щонайменше двох виробників у вигляді порівняльної таблиці (з посиланням на відповідні пункти підтверджуючих документів) з наданням підтверджуючих документів.
Адже, якщо Замовник в Документації вимагає подання учасниками "оригінала або належним чином завіреної копії декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753", то вважає саме такі документи будуть належним чином підтверджувати відповідність. Проте, подання власних документів на розгляд Колегії оформлені не належним чином. За ними не можна нічого ідентифікувати.
У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.
1. Щодо оскаржуваних вимог в частині назофарингеального повітропроводу попередньо змащеного лубрикантом (розміром 28-32 Fr), комплекту оклюзійних пов’язок (наліпок) на гелевій основі з клапаном (або без клапана), бинта тампонувального кровоспинного з хімічною речовиною гемостатичної дії завдовжки від 1,5 м та завширшки від 7 см (пункти 1, 3, 4 Скарги, завантаженої 31.03.2026).
Слід зазначити, що Комісія рішенням від 02.04.2026 № 3859-р/пк-пз залишила Скаргу без розгляду в частині, зазначеній у пункті 1 мотивувальної частини зазначеного рішення, зокрема щодо пунктів 1, 3, 4 Скарги, завантаженої 31.03.2026.
2. Щодо засобу для зупинки кровотечі механічний вороткового типу.
Додаток 2 Документації містить технічні вимоги і якісні характеристики предмета закупівлі:
Код ДК 021:2015 - 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Наплічник медичний для поліцейського з домедичного забезпечення відповідно до наказу Міністерства внутрішніх справ України № 396 від 20.05.2016р., у редакції наказу МВС № 391 від 06.06.2024 р.; Аптечка медична індивідуальна для поліцейського відповідно до наказу Міністерства внутрішніх справ України № 396 від 20.05.2016р., у редакції наказу МВС № 391 від 06.06.2024р.).
1) Наплічник медичний для поліцейського з домедичного забезпечення відповідно до наказу Міністерства внутрішніх справ України № 396 від 20.05.2016р., у редакції наказу МВС № 391 від 06.06.2024 р. – 105 шт.
Наплічник медичний для поліцейського з домедичного забезпечення (далі – наплічник) – це набір медичних виробів та лікарських засобів, призначений для співробітників поліції особливого призначення, які беруть безпосередню участь у бойових діях. Наплічник повинен бути розроблений згідно Наказу № 396 Міністерства внутрішніх справ України від 20.05.2016 року (у редакції наказу МВС від 06 червня 2024 року № 391).
Вимоги щодо комплектності наплічника медичного для поліцейського з домедичного забезпечення, зокрема:
в) Інші медичні вироби, зокрема:
2. Засіб для зупинки кровотечі механічний вороткового типу (5 шт.) Призначення: для забезпечення зупинки критичних кровотеч у верхніх і в нижніх кінцівках. Призначений для роботи за будь-яких погодних умов, стійкий до механічних пошкоджень, одноразового використання. Турнікет повинен мати можливість самостійного накладання. Система повинна складатись з самозатягуючої ремінної системи та застіжки, що дозволяє швидко фіксувати турнікет та швидко застосовувати однією рукою для економії часу на його укладання та для запобігання провисання ременя.
Турнікет повинен забезпечувати стійкість до ривків пряжки за рахунок використання саморегулюючої системи натягу джгута-турнікету. Повинен мати можливість ефективно використовуватися у різних погодних умовах (дощ, сніг, темний час доби).
Технічні характеристики:
- довжина у відкритому вигляді, не менше: 940 мм, для забезпечення можливості використання турнікета для пораненої особи будь-якої анатомічної комплекції;
- ширина не менш ніж 38 мм., для зменшення ризику травматизації кінцівки;
- вага: не більше ніж: 120 грам.
- брашпиль (вороток) з алюмінієвого матеріалу, який повинен витримувати навантаження не менше, ніж 120 кг. Турнікет повинен мати додатковий запобіжник фіксації воротку у виді скоби (ріжки), що унеможливлює саморозкручування брашпилю.
- відсутність на виробі елементів велкро. З метою запобігання забрудненню елементів кріплення типу велкро ґрунтом, брудом та ін., що, в свою чергу, призведе до зниження ефективності елементів фіксації при роботі у вологому навколишньому середовищі (мокрий пісок, тина, мул тощо);
- наявність індикатора затягування;
- платформа з антиковзаючими елементами, що унеможливлює прокручування турнікету навколо своєї осі, що особливо важливо під час накладання турнікету однією рукою;
- наявність на стропі спеціалізованого поля для фіксування часу накладання турнікету;
- повинен бути упакований в індивідуальний блістер (упаковку);
- інструкція з використання на українській мові.
Виріб повинен відповідати позиції, що має каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN).
Зазначена вимога встановлюється з метою запобігання постачанню неякісного, нестандартизованого або такого, що не відповідає встановленим технічним характеристикам, товару, а також для забезпечення належного рівня надійності, безпечності та уніфікації виробів у системі матеріально-технічного забезпечення.
З метою недопущення постачання неякісних або контрафактних турнікетів Учасник повинен надати протокол випробувань турнікета, оформлений на партію товару, що пропонується до постачання.
Протокол повинен бути виданий випробувальною лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України (НААУ) або національним органом з акредитації іншої держави — учасника міжнародних угод про взаємне визнання.
Турнікет повинен бути внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Турнікет повинен бути зареєстрованим в Україні згідно з законодавством України.
На підтвердження учасник надає оригінал або належним чином завірену копію декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753.
2) Аптечка медична індивідуальна для поліцейського відповідно до наказу Міністерства внутрішніх справ України № 396 від 20.05.2016р., у редакції наказу МВС № 391 від 06.06.2024р. – 4 958 шт.
7. Засіб для зупинки кровотечі механічний вороткового типу – 3 шт.
Призначення: для забезпечення зупинки критичних кровотеч у верхніх і в нижніх кінцівках. Призначений для роботи за будь-яких погодних умов, стійкий до механічних пошкоджень, одноразового використання. Турнікет повинен мати можливість самостійного накладання. Система повинна складатись з самозатягуючої ремінної системи та застіжки, що дозволяє швидко фіксувати турнікет та швидко застосовувати однією рукою для економії часу на його укладання та для запобігання провисання ременя.
Турнікет повинен забезпечувати стійкість до ривків пряжки за рахунок використання саморегулюючої системи натягу джгута-турнікету. Повинен мати можливість ефективно використовуватися у різних погодних умовах (дощ, сніг, темний час доби).
Технічні характеристики:
- довжина у відкритому вигляді, не менше: 940 мм, для забезпечення можливості використання турнікета для пораненої особи будь-якої анатомічної комплекції;
- ширина не менш ніж 38 мм., для зменшення ризику травматизації кінцівки;
- вага: не більше ніж: 120 грам.
- брашпиль (вороток) з алюмінієвого матеріалу, який повинен витримувати навантаження не менше, ніж 120 кг. Турнікет повинен мати додатковий запобіжник фіксації воротку у виді скоби (ріжки), що унеможливлює саморозкручування брашпилю.
- відсутність на виробі елементів велкро. З метою запобігання забрудненню елементів кріплення типу велкро ґрунтом, брудом та ін., що, в свою чергу, призведе до зниження ефективності елементів фіксації при роботі у вологому навколишньому середовищі (мокрий пісок, тина, мул тощо);
- наявність індикатора затягування;
- платформа з антиковзаючими елементами, що унеможливлює прокручування турнікету навколо своєї осі, що особливо важливо під час накладання турнікету однією рукою;
- наявність на стропі спеціалізованого поля для фіксування часу накладання турнікету;
- повинен бути упакований в індивідуальний блістер (упаковку);
- інструкція з використання на українській мові.
Виріб повинен відповідати позиції, що має каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN).
Зазначена вимога встановлюється з метою запобігання постачанню неякісного, нестандартизованого або такого, що не відповідає встановленим технічним характеристикам, товару, а також для забезпечення належного рівня надійності, безпечності та уніфікації виробів у системі матеріально-технічного забезпечення.
З метою недопущення постачання неякісних або контрафактних турнікетів Учасник повинен надати протокол випробувань турнікета, оформлений на партію товару, що пропонується до постачання.
Протокол повинен бути виданий випробувальною лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України (НААУ) або національним органом з акредитації іншої держави — учасника міжнародних угод про взаємне визнання.
Турнікет повинен бути внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Турнікет повинен бути зареєстрованим в Україні згідно з законодавством України.
На підтвердження учасник надає оригінал або належним чином завірену копію декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753.
Замовник на розгляд Комісії надав, зокрема:
- Порівняльна таблиця товару Засіб для зупинки кровотечі механічний вороткового типу:
Tactical tourniquet Gen 4 (Sigato Medical, Китай) SOF Tactical Tourniquet Gen 5 Wide (TacMed Solutions, LLC, США);
- ТЕХНІЧНИЙ ОПИС ПРОДУКТУ Тактичний турнікет Gen 4, код продукту: GEN4071224 та виробник: GUANGZHOU SIGATO MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD, No. 39 Ruihe Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong 510700, PRC;
- документ на SOF Tactical Tourniquet від TacMed Solutions.
Разом з тим, наданими Замовником документами не підтверджено наявності щонайменше двох виробників, продукція яких відповідає умовам Документації, зокрема, щодо "призначений для роботи за будь-яких погодних умов", "повинен мати можливість ефективно використовуватися у різних погодних умовах (дощ, сніг, темний час доби)", "для забезпечення можливості використання турнікета для пораненої особи будь-якої анатомічної комплекції", "для зменшення ризику травматизації кінцівки", "з метою запобігання забрудненню елементів кріплення типу велкро ґрунтом, брудом та ін., що, в свою чергу, призведе до зниження ефективності елементів фіксації при роботі у вологому навколишньому середовищі (мокрий пісок, тина, мул тощо)", "виріб повинен відповідати позиції, що має каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN)".
Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції, а також не спростував інформацію, наведену Скаржником у Скарзі.
За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.
Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.
Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.
Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.
Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.
Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.
Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.
Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:
1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);
2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.
Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.
Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.
Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.
Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель
ПОСТАНОВИЛА:
Зобов'язати Державну установу "Центр обслуговування підрозділів Національної поліції України" (код ЄДРПОУ: 40108981) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Код ДК 021:2015 - 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Наплічник медичний для поліцейського з домедичного забезпечення відповідно до наказу Міністерства внутрішніх справ України № 396 від 20.05.2016р., у редакції наказу МВС № 391 від 06.06.2024 р.; Аптечка медична індивідуальна для поліцейського відповідно до наказу Міністерства внутрішніх справ України № 396 від 20.05.2016р., у редакції наказу МВС № 391 від 06.06.2024р.)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-03-27-009688-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.
Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.
Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО Сергій БУРЗАК
Скарга
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації · Технічна специфікація предмета закупівлі
Вимога: Змінити тендерну документацію. Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування",- ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі UA-2026-03-27-009688-a у відповідності до озвучених скаржником вимог.
Наше підприємство має намір прийняти участь по даній закупівлі, але після ознайомлення із змістом тендерної документації, вважаємо, що вимоги тендерної документації (далі – ТД) є дискримінаційними та штучно обмежують коло учасників, вимоги тендерної документації не відповідають положення Закону. Ми задали питання (звернення на майданчик), але відповіді не отримали. З урахуванням часу, який дається на оскарження – вимушені звернутись безпосередньо за захистом наших інтересів до АМК.
Вимоги ТД, порушують наші права та інтереси спрямовані на перемогу у закупівлю, та фактично зачіпають майнові інтереси нашого товариства.
Закон спрямований на забезпечення ефективного та прозорого здійснення закупівель, створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобігання проявам корупції у цій сфері, розвиток добросовісної конкуренції.
Пунктом 37 розділу Х «Прикінцеві та перехідні положення» Закону установлено, що на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування особливості здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених цим Законом, визначаються Кабінетом Міністрів України із забезпеченням захищеності таких замовників від воєнних загроз.
З 19.10.2022 на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, замовники, що зобов’язані здійснювати публічні закупівлі товарів, робіт і послуг відповідно до Закону, проводять закупівлі відповідно до Закону з урахуванням Особливостей.
Відповідно до п. 28. Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.
Частиною 4 ст.22 Закону встановлено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. При цьому, тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачено законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації (ч.3 ст. 22 Закону).
Відповідно до ч.4 ст.5 Закону замовники не мають права встановлювати жодні дискримінаційні вимоги до учасників.
Статтею 5 Закону встановлено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.
Вважаємо, що вимоги встановлені Замовником в тендерній документації порушують права ТОВ «Епіцентр» (далі – Скаржник) та унеможливлюють його участь у даній закупівлі, оскільки містять вимоги що не передбачені діючим законодавством України та штучно обмежують конкуренцію.
Обґрунтування.
1. Додаток 2 ТД - Назофарингеальний повітропровід з лубрикантом (розміром 28-32 Fr)
У ТД зазначено, що «Назофарингеальний повітровід має бути змащений лубрикантом:
Назофарингеальний повітропровід повинен бути попередньо оброблений стерильним лубрикантом для полегшення введення, зменшення тертя та мінімізації ризику травматизації слизової оболонки носоглотки під час застосування. Лубрикант повинен бути нанесений на поверхню повітропроводу безпосередньо в заводських умовах виробника з дотриманням вимог стерильності та контролю якості. Нанесення повинно забезпечувати рівномірне покриття робочої частини виробу…. Назофарингеальний повітропровід повинен бути внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».
Повідомляємо, що в Україні зареєстрований лише один уповноважений представник виробника, який ввозить Назофарингеальний повітропровід змащений лубрикантом з Китаю, це ТОВ “ЦСП САР”. Виробником є: Гуанчжоу Сігато Медікал Технолоджі Ко., ЛТД, Китайська народна республіка. Сам виріб є НЕстерильним. І клас безпеки застосування. Офіційне посилання на Реєстр Держлікслужби: https://mpr.dls.gov.ua/?device=79646dfc-6dd5-41aa-9cbf-ccf3c5f1dcb7
Решта виробників, в тому числі і українських, за загальною світовою практикою випускають цей виріб СТЕРИЛЬНИМ і окремо від лубриканта (лубрикант прикладається до упаковки). Такі вироби мають вищий клас безпеки застосування (наприклад ІІа), і контролюються щороку Органами з оцінки відповідності, що підвищує якість товару. Також, українські вироби мають нижчу вартість, ніж завезений китайський аналог.
Проте, запропонувати такі товари інші учасники не можуть, через те, що вони не є еквівалентними (не змащені лубрикантом), то ж створюється виключна монополія з технічних причин. Відповідно, учасники повинні пропонувати виключно Назофарингеальний повітропровід оброблений лубрикантом, який ввозить ТОВ “ЦСП САР”. І, розповсюджувачем даної продукції є виключно ТОВ “ЦСП САР” (відсутні дилери), що унеможливлює конкуренцію як таку.
При цьому, певні українські виробники – автоматично не можуть бути внесені в Реєстр, адже вони випускають вироби класом вище, ніж І, як було зазначено вище (наприклад ІІа), а Реєстр Держлікслужби ведеться виключно для І класу безпеки застосування.
Відповідно до вимог Наказ МОЗ України №122 від 10.02.2017, Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, формується на підставі поданих повідомлень про введення продукції в обіг відповідно до технічних регламентів. При цьому згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ №753, обов’язок подання такого повідомлення покладається саме на медичні вироби класу I (які вводяться в обіг на підставі декларації відповідності без залучення органу оцінки відповідності). Для медичних виробів вищих класів ризику (IIa, IIb, III) застосовується інша процедура — оцінка відповідності із залученням призначеного органу, і обов’язок подання повідомлення до Реєстру в такому вигляді не передбачений.
То ж, виконати вимогу Замовника, щоб зазначений виріб був «внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» - не можливо.
Відповідно, все зводиться до того, що учасники мають поставити виключно товар, який завозить ТОВ “ЦСП САР”, не розповсюджує його через дилерську мережу і є монополістом на ринку.
Вважаємо такі прописані вимоги – дискримінаційними і такими, що обмежують конкуренцію і можливість запропонувати інші назофарингеальні повітропроводи, які довели свою ефективність, мають вищу якість через те, що повністю виготовляються стерильними і кращими по ціні. Ми є дилерами інших виробників та уповноважених представників медичних виробів і хочемо представляти більш якісний товар, і надати альтернативу замовнику.
Проте, дані вимоги ТД мають, скоріше, ознаки корупції, якщо зосереджені виключно на одному постачальнику, і в якого немає конкурентів. Відповідно, вимога про те, що назофарингеальний повітропровід має бути змащеним лубрикантом – має бути виключена з тендерної документації. А також, має бути виключена вимога про те, що виріб повинен бути внесений в Реєстр Держлікслужби, адже є вироби вищого класу безпеки застосування (ІІ, ІІІ), і вони ніяк не можуть бути внесені в зазначений Реєстр. Також, ТД повинна дозволяти пропонувати назофарингеальні повітропроводи не змащені лубрикантом, тобто такі, до яких лубрикант додається/кріпиться окремо до упаковки.
2. Додаток 2 ТД - Засіб для зупинки кровотечі механічний вороткового типу
Замовник детально описує вид джгута зазначивши: «Турнікет повинен мати додатковий запобіжник фіксації воротку у виді скоби (ріжки), що унеможливлює саморозкручування брашпилю».
І, додатково зазначає, що виріб «повинен відповідати позиції, що має каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN)».
При цьому наприкінці Додтаку 2 зазначає: «На виконання вимог частини 4 статті 23 Закону, у місцях посилання цього додатку на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва слід доповнити та читати і сприймати з виразом «або еквівалент». Під «еквівалентом» розуміється рівноцінний і рівнозначний товар, який повністю відповідає технічним та якісним характеристикам, зазначеним у цьому додатку».
В даній вимозі про «каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN)» (далі – система НАТО) і можливістю подання еквівалентів - є розбіжності та неузгодженості.
Так, під опис джгута «з ріжками», який повинен мати номер NSN підпадає виключно один вид джгута – це Турнікет SOF (Повна назва: SOF® Tactical Tourniquet. Виробляється компанією: TacMed Solutions, США). Даний виробник має номер в системі НАТО, яка не має відношення до українських виробників. Тобто, якщо український або інший виробник виготовляє еквівалент подібний джгут, він не може мати назву SOF за замовчуванням (адже це зареєстрована торговельна марка), а також – не зобов`язаний мати номер в системі НАТО. Це не передбачено вимогами чинного українського законодавства.
То ж знову вимоги прописані під джгут конкретної торговельної марки, який буде в цій системі НАТО, а це тільки торговельна марка SOF. Посилання на систему НАТО, де можна переглянути виробника: https://www.nsnlookup.com/fsg-65/fsc-6515/us/6515-01-696-4522-tourniquet-non-pneumatic-6515016964522-016964522-1599321-20-0113-6515ncm217254-84-0009
То ж, якщо джгут не буде «відповідати позиції, що має каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN)» - замовник відхилить пропозицію. Це дискримінаційни вимоги.
Ми звернулись до іншого українського виробника, який виготовляє повний еквівалент джгута SOF, і отримали відповідь, що їх джгут не внесено в систему НАТО, адже таких вимог в Україні немає. Таким чином, створити конкуренцію, або надати еквівалент джгуту SOF без номера в каталозі НАТО – просто неможливо за такими вимогами ТД. Хоча, при цьому зазначено – «або еквівалент». Лист-відповідь виробника додається.
Головним постачальником в Україні джгута SOF також є ТОВ “ЦСП САР” та Навчальний центр «САР», що знову свідчить про можливо «прописані умови» під одного учасника. І, якщо виробник еквіваленту джгуту SOF має іншу назву і не входить в систему НАТО, то пропозиція буде відхилена.
Так як в Україні немає вимоги про обов`язкову каталогізацію в системі НАТО, дані вимоги – протизаконні, і створюють неконкурентне середовище. Це робиться з метою купити виключно джгут SOF (ТМ). А написана умова, що можна пропонувати еквіваленти – стає просто не здійсненною. Дана вимога про те, що виріб «повинен відповідати позиції, що має каталогізацію в системі NATO Stock Number (NSN)» - повинна бути виключена з ТД.
3. Комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) на гелевій основі з клапаном (або без клапана).
Зазначено, що "Комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) повинен бути зареєстрованими в Україні згідно з законодавством України. На підтвердження учасник надає оригінал або належним чином завірену копію декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753. Комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) повинен бути внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками".
Але, чинним законодавством України не передбачено обов’язку додаткового декларування саме «комплекту». Виробники декларують оклюзійні пов’язки (наліпки) як медичні вироби, а їх реалізація — окремо (по 1 штуці) або у вигляді комплектів, здійснюється на розсуд виробника відповідно до технічної документації, оскільки законодавством НЕ заборонено розміщення декількох оклюзійних наліпок в одному пакуванні.
Таким чином, вимоги щодо того, що саме «комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) повинен бути зареєстрований в Україні», суттєво обмежують коло потенційних учасників закупівлі. На сьогодні в Україні наявний лише один уповноважений представник, який має задекларований саме «комплект оклюзійних пов’язок (наліпок)», у зв’язку з чим лише один учасник, з яким такий представник уклав договір поставки, може взяти участь у даній процедурі закупівлі. І це знову, ТОВ "САР".
Такі вимоги порушують основні принципи публічних закупівель, а саме: недискримінацію учасників, добросовісну конкуренцію, максимальну економію та ефективність. Схоже, що Замовник домовився відверто поставити товар лише одного виробника. Звертаємо Вашу увагу, що надмірне звуження технічних характеристик предмета закупівлі, під які підпадає продукція лише одного виробника, є проявом дискримінації учасників. Відтак відсутні будь-які обґрунтовані підстави для штучного обмеження конкуренції та відмови від економії бюджетних коштів шляхом встановлення необґрунтованих вимог у тендерній документації.
Щодо вимоги: "Комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) повинен бути внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками". Вона є неправомірною і також дискримінаційною. Виробники не обов`язково мають біти внесені в Реєстр ДЛС, через те, що даний Реєстр ведеться виключно на вироби І класу безпеки застосування. А вироби ІІ або ІІІ класу безпеки застосування - взагалі не повинні бути внесені в цей Реєстр.
Для медичних виробів вищих класів ризику (IIa, IIb, III) застосовується інша процедура — оцінка відповідності із залученням призначеного органу, і обов’язок подання повідомлення до Реєстру в такому вигляді не передбачений.
То ж, Замовник навмисне звужує конкуренцію, хоче напевно просунути лише домовного учасника. Замовник порушує вимоги чинного законодавства, встановлюючи такі вимоги щодо наявності Оклюзивних пов`язок в Реєстрі ДЛС. Дане порушення має бути усунуто, тобто повинна бути вилучена вимога про наявність в Реєстрі ДЛС медичних виробів, які мають вищий клас безпеки застосування, ніж клас І.
4. Бинт тампонувальний кровоспинний з хімічною речовиною гемостатичної дії завдовжки від 1,5 м та завширшки від 7 см
В ТД зазначено, що Бинт тампонувальний кровоспинний з хімічною речовиною гемостатичної дії завдовжки від 1,5 м та завширшки від 7 см повинен бути внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Це дискримінаційна вимога, адже різні виробники просочують свої вироби гемостатичними розчинами і ставлять високий клас безпеки застосування - вищий за клас І.
Замовник вважає, що всі медичні вироби повинні бути внесені в Реєстр ДЛС, але Реєстр ведеться виключно по класу медичних виробів І. Реєстр не ведеться на ІІ та ІІІ клас безпеки застосування. То ж, дану вимогу виконати неможливо. Якщо замовник прописує "під когось" вимоги, це навмисне звуженя кола учасників.
Відповідно до вимог Наказ МОЗ України №122 від 10.02.2017, Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, формується на підставі поданих повідомлень про введення продукції в обіг відповідно до технічних регламентів. При цьому згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ №753, обов’язок подання такого повідомлення покладається саме на медичні вироби класу I (які вводяться в обіг на підставі декларації відповідності без залучення органу оцінки відповідності). Для медичних виробів вищих класів ризику (IIa, IIb, III) застосовується інша процедура — оцінка відповідності із залученням призначеного органу, і обов’язок подання повідомлення до Реєстру в такому вигляді не передбачений.
Таким чином, нормативна конструкція Порядку №122 у взаємозв’язку з Технічним регламентом фактично зумовлює ведення Реєстру переважно щодо медичних виробів класу I, що пояснює відсутність у ньому повного переліку виробів вищих класів ризику.