Код ДК 021:2015 - 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Наплічник медичний для поліцейського з домедичного забезпечення відповідно до наказу...

Вимога: Змінити тендерну документацію. Проте, наше підприємство поставити не в змозі, тому що продаж даного виробу і надання документів якості блокується монополістом ТОВ «ЦСП САР», про що надані докази листувань партнерів, а також наша відмова від виконання домовленостей через те, що на цей тендер іде напряму ТОВ «ЦСП САР» (власник бренду ПАРАМЕДИК), він сподівається на перемогу, і товар, і документи - не надає. На наші листи дана компанія не відповідає взагалі. Дані вимоги ТД мають, скоріше, ознаки корупції, якщо зосереджені виключно на одному постачальнику, і в якого немає конкурентів. Відповідно, вимога про те, що назофарингеальний повітропровід має бути змащеним лубрикантом – має бути виключена з тендерної документації. А також, має бути виключена вимога про те, що виріб повинен бути внесений в Реєстр Держлікслужби, адже є вироби вищого класу безпеки застосування (ІІa, IIb, ІІІ), і вони ніяк не можуть бути внесені в зазначений Реєстр. Вважаємо, що ТД повинна дозволяти пропонувати, в тому числі, назофарингеальні повітропроводи не змащені лубрикантом, тобто такі, до яких лубрикант додається/кріпиться окремо до упаковки. Це розширить коло виробників і учасників, що сприятиме здоровій конкуренції. В інакшому випадку, наше підприємство не зможе прийняти участь у закупівлі і взагалі виготовити такі аптечки та наплічники з таким складом.

У ТД зазначено, що «Назофарингеальний повітровід має бути змащений лубрикантом:

Назофарингеальний повітропровід повинен бути попередньо оброблений стерильним лубрикантом для полегшення введення, зменшення тертя та мінімізації ризику травматизації слизової оболонки носоглотки під час застосування. Лубрикант повинен бути нанесений на поверхню повітропроводу безпосередньо в заводських умовах виробника з дотриманням вимог стерильності та контролю якості. Нанесення повинно забезпечувати рівномірне покриття робочої частини виробу…. Назофарингеальний повітропровід повинен бути внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Повідомляємо, що в Україні зареєстрований лише один уповноважений представник виробника, який ввозить Назофарингеальний повітропровід змащений лубрикантом з Китаю, це ТОВ “ЦСП САР”. Виробником є: Гуанчжоу Сігато Медікал Технолоджі Ко., ЛТД, Китайська народна республіка. Сам виріб є НЕстерильним. І клас безпеки застосування. Офіційне посилання на Реєстр Держлікслужби: https://mpr.dls.gov.ua/?device=79646dfc-6dd5-41aa-9cbf-ccf3c5f1dcb7

Решта виробників, в тому числі і українських, за загальною світовою практикою випускають цей виріб СТЕРИЛЬНИМ і окремо від лубриканта (лубрикант прикладається до упаковки). Такі вироби мають вищий клас безпеки застосування (наприклад ІІа), і контролюються щороку Органами з оцінки відповідності, що підвищує якість товару. Також, українські вироби мають нижчу вартість, ніж завезений китайський аналог.

Проте, запропонувати такі товари інші учасники не можуть, через те, що вони не є еквівалентними (не змащені лубрикантом), то ж створюється виключна монополія з технічних причин. Відповідно, учасники повинні пропонувати виключно Назофарингеальний повітропровід оброблений лубрикантом, який ввозить ТОВ “ЦСП САР”. І, розповсюджувачем даної продукції є виключно ТОВ “ЦСП САР” (відсутні дилери), що унеможливлює конкуренцію як таку.

Наше підприємство є виробником аптечок медичних з 2013 року, і мало намір поставити нашим партнерам «ТОВ «Епіцентр К» аптечки та наплічники, які планується до даної закупівлі. Але, через таку вимогу про наявність змащених лубрикантом назоварингеальних трубок і їх реалізацію виключно одним постачальником ТОВ «ЦСП САР», який відмовляється їх продавати для цієї закупівлі будь-кому іншому, і також відмовляється надавати Декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту, як того вимагає ТД – ми вимушені були відмовити партнерам в такому постачанні.

Також зараз, при нашому намірі взяти пряму участь в тендері і при такому очевидному блокуванні продажу певних товарів, нам або іншим партнерам – створити конкурентні умови, щоб була більша кількість виробників і учасників просто неможливо. У якості доказів надаємо лист, в якому наше підприємство повідомляє партнерів, що виконати дані умови ТД ми не можемо, якщо Замовник не внесе зміни. Також, надаємо скрин листування партнерів.

Така ситуація просто унеможливлює укладання договору із Замовником, здійснення постачання та отримання прибутку нами (у разі прийняття нашої участі), або нашими партнерами, які уклали з нами домовленості щодо цієї закупівлі.

На наші листи ТОВ ЦСП САР – не відповідає. То ж, фактично, наша компанія НЕ може виконати вимоги ТД, адже еквівалентної продукції в Україні – не має. І ми можемо поставити виключно Назофарингеальні повітропроводи БЕЗ попереднього змащення, що буде невідповідністю, і наша пропозиція буде відхилена.

Ми намагались встановити таких виробників серед відомих, які можливо почали випускати або ввозити в Україну попередньо змащені лубрикантом назофарингеальні повітропроводи, але отримали негативні відповіді (скрини надаються):

Виробник ФОП «Тер-Аракел`янц» - відсутня інформація про попереднє змащення лебрикантом (у відкритому доступі наявна інформація про наявність лубриканта лише в окремому пакеті);

ТОВ «ДОПОМОГА-1) - відсутня інформація про попереднє змащення лебрикантом.

При цьому, певні українські виробники – автоматично не можуть бути внесені в Реєстр, адже вони випускають вироби класом вище, ніж І, як було зазначено вище (наприклад ІІа), а Реєстр Держлікслужби ведеться виключно для І класу безпеки застосування.

Відповідно до вимог Наказ МОЗ України №122 від 10.02.2017, Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, формується на підставі поданих повідомлень про введення продукції в обіг відповідно до технічних регламентів. При цьому згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ №753, обов’язок подання такого повідомлення покладається саме на медичні вироби класу I (які вводяться в обіг на підставі декларації відповідності без залучення органу оцінки відповідності). Для медичних виробів вищих класів ризику (IIa, IIb, III) застосовується інша процедура — оцінка відповідності із залученням призначеного органу, і обов’язок подання повідомлення до Реєстру в такому вигляді не передбачений.

То ж, неможливо виконати вимогу не тільки щодо попередньо змащеного лубриканта, коли складається технічна монополія, а й у разі можливості пропонувати інших виробників з іншими класами безпеки застосування - виконати вимогу Замовника, щоб зазначений виріб «внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» - не можливо.

В якості доказів, що Реєстр ДЛС ведеться виключно на І клас надаємо лист від Органу з оцінки відповідності ТОВ «УЦМСП» від 10.04.2026 р. №97-75:2026 (зокрема п.2):

Відповідно, все зводиться до того, що учасники мають поставити виключно товар І класу, який завозить тільки ТОВ “ЦСП САР”, не розповсюджує його через дилерську мережу і є монополістом на ринку. Інші виробники – не змащують попередньо трубки.

Вважаємо такі прописані вимоги – дискримінаційними і такими, що обмежують конкуренцію і можливість запропонувати інші назофарингеальні повітропроводи, які довели свою ефективність, мають вищу якість через те, що повністю виготовляються стерильними і кращими по ціні. Ми є дилерами інших виробників та уповноважених представників медичних виробів і хочемо представляти більш якісний товар, і надати альтернативу замовнику.

Вимога: Змінити тендерну документацію. Отже, ми планували запропонувати еквівалент за назвою, а саме: Оклюзійна торакальна пов`язка (наліпка) з клапаном (комплект 2 шт.), але через вимогу про те, що «Комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) повинен бути внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками" - наша продукція не буде вважатись еквівалентом, адже вимоги Додатка 2 не виконані. Проте, вироби ІІ класу в Реєстр ДЛС не вносяться апріорі. Для медичних виробів вищих класів ризику (IIa, IIb, III) застосовується інша процедура — оцінка відповідності із залученням призначеного органу, і обов’язок подання повідомлення до Реєстру в такому вигляді не передбачений. Вважаємо, що вимога про те, що вироби повинні бути присутні в Реєстрі ДЛС дискримінаційна. Ми не можемо представляти свою власну продукцію IIb класа безпеки застосування Замовнику, тому, що вона не внесена в Реєстр ДЛС (і не може бути внесена). А з урахуванням того, що інші виробники, які присутні в Реєстрі - пакують свій товар так, як Замовнику не підходить, то не відомо, що пропонувати взагалі і де купити потрібний Замовнику товар. Також, вважаємо економічно не вигідними ті умови, коли ми, як виробник, не можемо запропонувати свій товар для закупівлі, а повинні шукати щось інше, чого не має, переплачуючи кошти іншому виробнику, і не відомо, кому, а від того, вимушені будемо підвищувати націнку. Це не вигідно і Замовнику. Тому, вважаємо, що Замовник повинен внести зміни в ТД і прибрати наступну вимогу: "Комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) повинен бути внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками". І треба дозволити й іншим виробникам, які не повинні бути внесені в Реєстр ДЛС – представляти свою продукцію на торгах, яка не поступається якісними та технічними характеристиками. Всі виробники мають право бути представленими на торгах, а не тільки ті, що наявні в Реєстрі ДЛС. При тому, що замовник не надав пояснень, чому саме він висуває таку вимогу, наче вироби інших класів – гірші за якістю. То ж, наявні зараз вимоги ТД порушують основні принципи публічних закупівель, а саме: недискримінацію учасників, добросовісну конкуренцію, максимальну економію та ефективність. Надмірне звуження технічних характеристик предмета закупівлі є проявом дискримінації учасників. Відтак відсутні будь-які обґрунтовані підстави для штучного обмеження конкуренції та відмови від економії бюджетних коштів шляхом встановлення необґрунтованих вимог у тендерній документації.

Зазначено, що:

- "Комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) повинен бути зареєстрованими в Україні згідно з законодавством України. На підтвердження учасник надає оригінал або належним чином завірену копію декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753. Комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) повинен бути внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками".

- кожний комплект тoракaльних (oклюзiйних) наліпок повинен складатися з єдиного герметичного пакування, в якому знаходяться два готових для використання вироби, без жодного додаткового пакування кожного з них окремо, або разом».

Але, чинним законодавством України не передбачено обов’язку додаткового декларування саме «комплекту». Виробники декларують оклюзійні пов’язки (наліпки) як медичні вироби, а їх реалізація — окремо (по 1 штуці) або у вигляді комплектів (по 2 штуки), здійснюється на розсуд виробника відповідно до технічної документації, оскільки законодавством НЕ заборонено розміщення декількох оклюзійних наліпок в одному пакуванні.

Таким чином, вимоги щодо того, що саме «комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) повинен бути зареєстрований в Україні», суттєво обмежують коло потенційних учасників закупівлі і унеможливлюють представленя нашої продукції на тендер.

Докладніше.

Наше підприємство ввело в обіг медичний виріб: Оклюзійна торакальна пов’язка (наліпка) з клапаном, Оклюзійна торакальна пов’язка (наліпка) без клапану, клас безпеки застосування ІІb. Згідно з нашою технічною документацією ми маємо право вкладати 2 пов`язки в пакет, що становить комплект, або 1 пов`язку. При цьому, повністю виконуємо вимоги замовника: кожний комплект тoракaльних (oклюзiйних) наліпок повинен складатися з єдиного герметичного пакування, в якому знаходяться два готових для використання вироби, без жодного додаткового пакування кожного з них окремо, або разом».

І за замовчуванням, якщо ми виготовляємо виріб IIb класу безпеки застосування – ми не повинні реєструвати виріб в Реєстрі ДЛС.

В якості доказів, що Реєстр ДЛС ведеться виключно на І клас, і того, що ми відповідаємо вимогам Замовника щодо пакування, надаємо лист від Органу з оцінки відповідності ТОВ «УЦМСП» від 10.04.2026 р. №97-75:2026 (зокрема п.1).

Повна версія листа додається до скарги.

Тобто, наше підприємство є виробником продукції Оклюзійна торакальна пов’язка (наліпка), які вкладаються по 2 шт. в упаковку. Дану продукцію Замовник хоче вкладати в аптечки та Наплічники, але висуває вимогу, що вона має бути зареєстровані в Реєстрі ДЛС. Це є протиправним. Це звуження конкуренції знову ж. Замовником не було доведено, чому саме такий комплект має бути внесений в Реєстр ДЛС. В чому переваги такої реєстрації? І чому він не хоче внести зміни і дозволити іншим виробникам, які виготовляють вищий клас виробів, таких, як у нас наприклад IIb – представляти свою продукцію. В даному листі зазначено, як саме ми пакуємо свої вироби, що повністю відповідає вимогам Замовника і також те, що наші вироби є ІІb класа безпеки застосуванні і ми не повинні нічого реєструвати і вносити в Реєстр ДЛС. Тут прямо порушуються наші інтереси.

Ба більше, Орган з оцінки відповідності зазначив в листі, що:

То ж, як раз коли такий комплект вноситься в Реєстр – то в такому випадку, виробник пакує кожну оклюзійну пов`язку ще додатково в індивідуальний пакет (тобто, 1 пов`язка у своєму пакеті, друга пов`язка у своєму індивідуальному пакеті, і обидві – пакуються в третій, загальний пакет). А отже, самі такі виробники створюють «Процедурний набір», який і Реєструється в Реєстрі ДЛС, і робиться він І класом безпеки застосування, що повністю НЕ відповідає вимогам Замовника. І такі виробники – автоматично не здатні виконати умови ТД.

То ж, як видно з роз`яснень Органу з оцінки відповідності, вироби (Комплекти оклюзівних пов`язок) які присутні в Реєстрі ДЛС – пакуються НЕ так, як хоче замовник, а абсолютно навпаки.

Наші ж вироби – комплектуються разом, в один пакет, без додаткових пакетів. Ми довели, що наша продукція пакується по 2 шт в один пакет, тобто такий комплект тoракaльних (oклюзiйних) наліпок складається з єдиного герметичного пакування, в якому знаходяться два готових для використання вироби, без жодного додаткового пакування кожного з них окремо, або разом. Дані вироби є ІІb класу безпеки застосування і апріорі НЕ можуть вноситись в Реєстр ДЛС, то ж, запропонувавши свою продукцію, яка виходить не внесена в Реєстр ДЛС – нашу пропозицію відхилять як ту, що не відповідає вимогам ТД. Орган з оцінки відповідності проаналізував технічну документацію і надав офіційні роз`яснення в листі. Окрім цього, дав оцінку тим виробам, які присутні в Реєстрі ДЛС і як вони пакуються.

Натомість, очікуючи відповідь від Замовника на майданчику, стосовно того, щоб прибрати вимогу про наявність виробів інших класів в Реєстрі ДЛС – Скаржник ознайомився з попередніми відповідями Замовника на це ж запитання. І ось що відповів Замовник раніше, на таку ж вимогу: «Замовником розглянуто звернення щодо вимоги про внесення медичного виробу до Державного реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Повідомляємо, що зазначена вимога встановлена з метою підтвердження законності введення медичних виробів в обіг на території України, а також забезпечення простежуваності їх походження та відповідальних осіб. Вимога не обмежується виключно класом медичних виробів, а стосується наявності належного виконання процедур, передбачених законодавством у сфері обігу медичних виробів. Факт внесення інформації до відповідного реєстру (або наявність відомостей про відповідальну особу) є одним із підтверджень того, що продукція введена в обіг у встановленому законодавством порядку та має визначеного відповідального суб’єкта на території України….Таким чином, встановлена умова є обґрунтованою, пов’язаною з предметом закупівлі та не має ознак дискримінації».

Скаржник вважає, що Замовник ймовірно надасть таку ж відповідь на звернення і цього разу і відмовиться вносити зміни. Але, як ми зазначили, в листі Органа з оцінки відповідності – наявність виробів в Реєстрі передбачена лише для І класу безпеки застосування. Простежуваність, на яку посилається Замовник – відбувається і через Реєстр ДЛС (для І класу виробів), і через Реєстри Органів з оцінки відповідності. Тому про «обґрунтованість» такої вимоги не може бути й мови.

Підтвердженням того, що продукція введена в обіг у встановленому законодавством порядку та має визначеного відповідального суб’єкта на території України – не є тільки Реєстр ДЛС.

В ТД зазначено, в Додатку 2: На виконання вимог частини 4 статті 23 Закону, у місцях посилання цього додатку на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва слід доповнити та читати і сприймати з виразом «або еквівалент». Під «еквівалентом» розуміється рівноцінний і рівнозначний товар, який повністю відповідає технічним та якісним характеристикам, зазначеним у цьому додатку.

Вимога: Змінити тендерну документацію. Вважаємо, що надали достатнью кількість доказів того, що Замовник не іде на діалог та не хоче зміни з метою розширення кола учасників. Навіть не надає відповіді на роз`яснення. Адже ми зараз цією Скаргою намагаємось, щоб Замовник саме розширив коло потенційних учасників, щоб більше виробників і учасників змогли представити свій товар, щоб сформувалась конкуренція, а не монополія. То ж поки, за таких вимог ТД, ми не взмозі прийняти участь як самостійно, так і надати нашим партнерам товар, щоб у разі перемоги – поставити товар, отримати досвід, отримати економічну вигоду для життєзабезпечення компанії і підтримки економіки в цілому Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування",- ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі UA-2026-03-27-009688-a у відповідності до озвучених скаржником вимог.

В ТД зазначено, що Бинт тампонувальний кровоспинний з хімічною речовиною гемостатичної дії завдовжки від 1,5 м та завширшки від 7 см повинен бути внесений до Державного реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Це дискримінаційна вимога, адже різні виробники просочують свої вироби гемостатичними розчинами і ставлять високий клас безпеки застосування - вищий за клас І.

Замовник вважає, що всі медичні вироби повинні бути внесені в Реєстр ДЛС, але Реєстр ведеться виключно по класу медичних виробів І. Реєстр не ведеться на ІІ та ІІІ клас безпеки застосування. То ж, дану вимогу нам, як виробникам цього виробу, виконати неможливо. Якщо замовник прописує "під когось" вимоги, це навмисне звуженя кола учасників.

Відповідно до вимог Наказу МОЗ України №122 від 10.02.2017, Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, формується на підставі поданих повідомлень про введення продукції в обіг відповідно до технічних регламентів. При цьому згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ №753, обов’язок подання такого повідомлення покладається саме на медичні вироби класу I (які вводяться в обіг на підставі декларації відповідності без залучення органу оцінки відповідності). Для медичних виробів вищих класів ризику (IIa, IIb, III) застосовується інша процедура — оцінка відповідності із залученням призначеного органу, і обов’язок подання повідомлення до Реєстру в такому вигляді не передбачений.

Таким чином, нормативна конструкція Порядку №122 у взаємозв’язку з Технічним регламентом фактично зумовлює ведення Реєстру переважно щодо медичних виробів класу I, що пояснює відсутність у ньому повного переліку виробів вищих класів ризику.

Наше підприємство є безпосереднім виробником товару ІІІ класу безпеки застосування, який вкладається в аптечку та наплічники, а саме:

Кровоспинний засіб Z-складений просочений гемостатичним розчином на основі хітозану, шириною від 4,5 cm(см); довжиною від 100 cm(см); Кровоспинний засіб Z-складений просочений гемостатичним розчином на основі каоліну, шириною від 4,5 cm(см); довжиною від 100 cm(см).

Сертифікат відповідності додається.

Як ми зазначали вище, що наявний лист від Органа оцінки відповідності де зазначено (зокрема, п.3):

Тобто, немає ніякої законодавчої потреби виробникам, які виготовляють вироби ІІІ класу безпеки застосування Реєструватись в Реєстрі ДЛС. Перевірка документів – здійснюється через Реєстри Органів з оцінки відповідності, а не тільки Реєстру ДЛС.

За таких вимог наше підприємство не може запропонувати вироби власного виробництва замовнику. А вимушено здійснювати пошук саме тих виробів, які внесені в Реєстр ДЛС. Проте, наразі нам не відомо, які саме вироби хоча б декількох виробників цих виробів були присутні в Реєстрі ДЛС, щоб їх купувати та пропонувати. Також, вважаємо економічно не вигідним пропонувати не власну продукцію, а продукцію інших виробників (здійснюється непотрібна переплата і вимушене, подальше підвищення ціни пропозиції).

Вважаємо, що ставити вимогу про обов`язкову присутність виробів в Реєстра ДЛС – дискримінаційно. Інші виробники мають право представляти свою продукцію на торгах. Проте, за таких вимог – наше підприємство не зможе скласти аптечку та наплічники з тими комплектуючими, які хоче Замовник.

Відтак, ми не можемо купити назофарингеальні трубки і отримати документи, щоб сфотографувати виріб і надати замовнику. Наші оклюзійні пов`язки виготовляються комплектом і пакуються саме так, як потрібно замовнику, мають ІІb клас безпеки застосування, але через наявну вимогу про те, що вироби повинні бути внесені в Реєстр ДЛС і думку замовника, що це є «одним із підтверджень того, що продукція введена в обіг у встановленому законодавством порядку та має визначеного відповідального суб’єкта на території України» - виконати таку вимогу неможливо. Також, через роз`яснення Органу з оцінки відповідності, що саме ті вироби які внесені в Реєстр пакуються абсолютно протилежно вимогам Замовника – взагалі стає не зрозумілим, що пропонувати і де це купити. А також, навіть у разі купівлі такої продукції в інших виробників наші власні інтереси порушуються, через те, що ми не можемо продати свій товар, який виготовили і планували постачати. Також, ця ж невиконувана вимога стосується й Бинта тампонувального кровоспинного з хімічною речовиною гемостатичної дії. Більш того, в Україні немає заборони пропонувати вироби інших класів, про що зазначено в Листі Органа (п.4), який додається до скарги: