Послуги з обслуговування та ремонту медичного холодильно-морозильного обладнання та кондиціонерів

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 18926-р/пк-пз від 23.12.2025

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу приватного підприємства "СПЕЦСЕРВІС" (код ЄДРПОУ: 30518990) від 11 грудня 2025 № UA-2025-12-08-015919-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 15.12.2025 № 18438-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження на веб-портал Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

1. Скаржник зазначає, що у відповідності до положень додатку 1 Документації "Перелік документів, які подає Учасник" "Технічне обслуговування та за потреби ремонт виконується організацією з наявністю системи управління якістю, що відповідає вимогам ДСТУ EN ISO 13485: 2018 (для підтвердження у складі пропозиції надати дійсний сертифікат відповідності)".

Аналогічна вимога міститься в Додатку 3 до тендерної документації "Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі – технічні вимоги до предмета закупівлі".

Отже, Замовник вимагає від потенційних учасників надання саме сертифікату відповідності ДСТУ EN ISO 13485: 2018.

У національному вступі до ДСТУ EN ISO 13485:2018 вказано, що, відповідність вимогам цього стандарту підтверджує відповідність певним суттєвим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Відповідно до пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

В свою чергу, описаний Замовником предмет закупівлі - послуги з обслуговування та ремонту медичного холодильно-морозильного обладнання та кондиціонерів під наведене визначення медичного виробу ні за своєю суттю, ні за характеристиками, ні за функціональним призначенням не підпадає.

З урахуванням того, що ДСТУ EN ISO 13485:2018 застосовується до медичних виробів, а описаний Замовником предмет закупівлі не підпадає під визначення поняття медичний виріб, то система управління якістю щодо надання послуг з обслуговування та ремонту медичного холодильно-морозильного обладнання та кондиціонерів не може відповідати ДСТУ EN ISO 13485:2018.

В Україні сертифікація за ДСТУ EN ISO 13485 є обов'язковою умовою для виробників медичних виробів згідно з технічними регламентами.

Скаржник не є виробником, офіційним представником, дилером чи продавцем медичних виробів, а лише, в даному випадку, має намір надати послуги з обслуговування та ремонту медичного холодильно-морозильного обладнання та кондиціонерів.

Скаржник має фахівців , які в свою чергу мають право, досвід та відповідну кваліфікацію для надання послуг, що є предметом закупівлі. Проте, Замовник в чинній редакції тендерної документації обмежив наше підприємство в праві брати участь у закупівлі та звузив потенційне коло учасників виключно до тих, які мають Сертифікат

ДСТУ EN ISO 13485: 2018.

Замовник зазначає, що Закон дозволяє встановлювати вимоги до характеристик товарів/послуг та вимагати підтвердження їх відповідності, включаючи сертифікати ISO, якщо це потрібно для специфічних умов.

Холодильно-морозильне обладнання, яке використовується у Комунальному некомерційному підприємстві "Київському міському центрі крові" і обслуговування якого є предметом закупівлі включає в себе як обладнання не медичного призначення, так і медичне.

Сервісне обслуговування медичного обладнання вимагає наявності у організації, яка буде проводити обслуговування сертифікованої системи управління якості за чинним стандартом ДСТУ ЕN ISO 13485:2018.

Наявність у виконавця сертифікованої системи управління якістю за стандартом ISO 13485 є обов'язковою умовою участі у тендері, адже цей стандарт власне і стосується сервісного обслуговування медичного обладнання. Процедурами цього стандарту передбачено чіткі інструкції з виконання робіт, ідентифікацію необхідних інструментів та обладнання, а також критерії приймання відремонтованого виробу після обслуговування.

Персонал, який обслуговує обладнання має мати відповідну кваліфікацію, навчений та обізнаний вимогам стандарту та специфіці ремонтів та обслуговування конкретного медичного та лабораторного обладнання, також організація має забезпечити відповідне робоче середовище та інфраструктуру для безпечного та ефективного проведення сервісних робіт.

Специфіка роботи закладу вимагає неухильного підтримання в робочих камерах холодильно-морозильного обладнання заданої температури, адже від цього залежить якість збереження компонентів донорської крові, які підлягають зберіганню. Для цього потрібна вимірювальна сертифікована апаратура, що унеможливлює похибку при налаштуванні температурних режимів.

Сертифікація компанії за стандартом ДСТУ ЕN ISO 13485:2018 підтверджує надійність компанії та її зобов'язання щодо якості та безпеки, зменшує ймовірність відмов обладнання та негативного впливу на персонал та, які дотичні до його використання.

У Замовника експлуатується медичне обладнання як минулих років, так і сучасне медичне обладнання. Сервісне обслуговування застарілого обладнання потребує знань в проектуванні і доробленні конструкцій та схем на відповідність сучасним вимогам, якими володіють фахівці підприємств, сертифікованих ДСТУ ЕN ISO 13485:2018. При ремонті і обслуговуванні сучасного медичного обладнання повинні враховуватись особливості і тонкощі новітніх технологій, зокрема, використання в низькотемпературних морозильниках сумішей озонобезпечних холодоагентів. Досвідом сервісу і обслуговування такого обладнання з виконанням вимог контроля якості володіють тільки підприємства з вище зазначеним сертифікатом.

Отже, вимога Замовника до потенційного Виконавця в наявності сертифіката ДСТУ ЕN ISO 13485:2018 для надання послуг щодо сервісного обслуговування медичного обладнання з метою забезпечення необхідної ефективності, безпеки та контроля якості відповідно сучасним вимогам нормативних документів, є необхідною та обов'язковою.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить перелік документів, які подає учасник.

Технічне обслуговування та за потреби ремонт виконується організацією з наявністю системи управління якістю, що відповідає вимогам ДСТУ EN ISO 13485: 2018 (для підтвердження у складі пропозиції надати дійсний сертифікат відповідності).

Додаток 3 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі — технічні вимоги до предмета закупівлі.

Найменування послуг:

1. Поточний ремонт та технічне обслуговування медичних низькотемпературних холодильних камер;

2. Поточний ремонт та технічне обслуговування медичних низькотемпературних холодильників для зберігання плазми;

3. Технічне обслуговування медичного холодильно-морозильного обладнання (плюсові-холодильники для зберігання компонентів крові);

4. Технічне обслуговування медичного холодильно-морозильного обладнання (мінусові-морозильники для зберігання плазми крові);

5. Технічне обслуговування кондиціонерів, спліт систем (побутові до 7 кВт) *2 рази на рік;

6. Поточний ремонт Кондиціонерів Cooper & TOSHIBA, LEBERG, Neoclima, Mitsubishi Electric.

Технічне обслуговування та за потреби ремонт виконується організацією з наявністю системи управління якістю, що відповідає вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018 (для підтвердження у складі пропозиції надати дійсний сертифікат відповідності).

Відповідно до НАКАЗУ від 17.12.2018 № 495 "Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття поправок до національних стандартів, скасування поправки до національного стандарту" прийнято національні стандарти, гармонізовані з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року, зокрема, ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT;

ISO 13485:2016, IDT) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання.

Враховуючи перелік обладнання, що підлягає ремонту та технічному обслуговуванню, Скаржник не довів та документально не підтвердив необхідність внесення змін до Документації в цій частині, а також документально не підтвердив неможливість виконання вказаної умови Документації та не довів, яким чином наведена вище умова Документації порушує права та законні інтереси Скаржника, пов’язані з участю у Процедурі закупівлі, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

2. Скаржник зазначає, що положення Додатку 1 до тендерної документації "Перелік документів, які подає Учасник" містить наступну вимогу: "Організація, для заправки холодильних агрегатів повинна мати досвід роботи із сумішевими, природними, екологічно безпечними холодагентами (для підтвердження надати лист в довільній формі із вказанням досвіду роботи, патентів, розробок на основі екологічно безпечних природних газів)".

Така ж вимога міститься в Додатку 3 до тендерної документації "Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі – технічні вимоги до предмета закупівлі".

Замовник вимагає від потенційних учасників підтвердження досвіду роботи шляхом надання листа в довільній формі із вказанням досвіду роботи, патентів, розробок на основі екологічно безпечних газів.

Предмет закупівлі стосується обслуговування та ремонту холодильно-морозильного обладнання та кондиціонерів, що є стандартною та періодичною сервісною послугою, де передбачено застосування стандартних навичок роботи з холодагентами, які регламентуються чинними технічними нормами, правилами охорони праці та екологічної безпеки.

Скаржник має досвід виконання аналогічних робіт за технічним змістом до предмета закупівлі.

Скаржник має досвід роботи в частині надання послуг, що є предметом закупівлі.

Проте, Замовник в чинній редакції тендерної документації обмежив наше підприємство в праві брати участь у закупівлі та звузив потенційне коло учасників виключно до тих, які мають патенти та розробки на основі екологічно безпечних газів.

Скаржник вважає, що вимога про надання патентів та розробок на основі екологічно безпечних газів, позбавляє можливості Скаржника прийняти участь в закупівлі та в цілому обмежує коло потенційних учасників лише тими, хто має такі патенти та розробки.

Замовник не надав пояснень з даного питання.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить перелік документів, які подає учасник.

Організація, для заправки холодильних агрегатів повинна мати досвід роботи із сумішевими, природними, екологічно безпечними холодагентами (для підтвердження надати лист в довільній формі із вказанням досвіду роботи, патентів, розробок на основі екологічно безпечних природних газів).

Додаток 3 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі — технічні вимоги до предмета закупівлі.

Організація, для заправки холодильних агрегатів повинна мати досвід роботи із сумішевими, природними, екологічно безпечними холодагентами (для підтвердження надати лист в довільній формі із вказанням досвіду роботи, патентів, розробок на основі екологічно безпечних природних газів) Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.

Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які мають патенти та розробки на основі екологічно безпечних природних газів, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Частиною першою статті 5 Закону визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені частиною першою статті 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО "КИЇВСЬКИЙ МІСЬКИЙ ЦЕНТР КРОВІ" ВИКОНАВЧОГО ОРГАНУ КИЇВСЬКОЇ МІСЬКОЇ РАДИ (КИЇВСЬКОЇ МІСЬКОЇ ДЕРЖАВНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ) (код ЄДРПОУ: 42427142) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Послуги з обслуговування та ремонту медичного холодильно-морозильного обладнання та кондиціонерів", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-202512-08-015919-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Діана ГОСТЄВА Наталя ЛЕНЬ

Скарга

скарга на дискримінаційні умови тендерної документації