Молекулярно-генетичні, імуногістохімічні дослідження

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 572-р/пк-пз від 19.01.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "МЛ ДІЛА" (код ЄДРПОУ: 25587390) від 31 грудня 2025 № UA-2025-11-27-016823-a.b3 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції Скаржника та рішення про визначення Переможця Процедури закупівлі.

Рішенням Комісії від 01.01.2026 № 18-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 08.01.2026 надав додаткові пояснення до Скарги.

Замовник 14.01.2026 надав додаткові пояснення до Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації отриманої за скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі в Процедурі закупівлі надали наступні учасники:

1) Скаржник 2) товариство з обмеженою відповідальністю "СІ ЕС ДІ ЛАБ" (надалі – ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ", Переможець) 3) товариство з обмеженою відповідальністю "СІЛМЕДГРУП" (надалі – ТОВ

"СІЛМЕДГРУП")

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 23.12.2026.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозицію Скаржника було відхилено Замовником, Переможцем Процедури закупівлі визначено ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ".

Інформація про відхилення Пропозиції Скаржника оприлюднена на веб-порталі Уповноваженого органу 26.12.2026.

Повідомлення про намір укласти договір з ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ" оприлюднено на веб-порталі Уповноваженого органу 29.12.2026.

1. Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про відхилення його Пропозиції, у зв’язку з чим були розглянуті підстави відхилення Пропозиції Скаржника та встановлено наступне.

Відповідно до протоколу щодо прийняття рішення уповноваженою особою від 26.12.2025 Пропозиція Скаржника була відхилена з наступної підстави: "ВИРІШИЛА:

… 1. Відхилити пропозицію учасника процедури відкритих торгів, згідно предмету закупівлі: "Код ДК 021:2015 – 85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні (Молекулярно-генетичні, імуногістохімічні дослідження)" – ТОВ "МЛ ДІЛА" з наступних підстав:

ТОВ "МЛ ДІЛА" (далі Учасник) як учасник закупівлі не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, а саме:

Відповідно до пункту 13 Додатку 1.1 тендерної документації, Учасник у складі пропозиції надає гарантійний лист про те, що: PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом буде виконуватися із застосуванням Автоматичного процесора рівня Dako Autostainer LINK 48 або іншого обладнання, придатного для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками.

На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання та реагенти наявне у Учасника та знаходяться у нього на законних підставах Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням та реагентами. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, видаткову накладну та/або акт приймання-передачі товару та/або товарнотранспортну накладну та/або договір поставки на необхідні реагенти.

У складі тендерної пропозиції ТОВ "МЛ ДІЛА" надано документи щодо використання автоматичного процесора Bond Max як аналогічного обладнання, порівняльну таблицю технічних характеристик, а також видаткову накладну № РН-0000653 від 12 листопада 2025 року на товар M365329-2 Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3. Учасником також надано лист-пояснення, у якому зазначено, що вказані документи та реагент, на думку учасника, є достатніми для виконання послуги PDL1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом та відповідають вимогам тендерної документації.

З метою об’єктивної та повної оцінки відповідності поданих документів вимогам тендерної документації, а також з урахуванням специфіки фармакодіагностичного дослідження PD-L1 22C3 IHC pharmDx, Замовником було направлено офіційний запит до ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп", яке є уповноваженим представником компанії Agilent Technologies, Inc — виробника відповідних медичних виробів для діагностики in vitro — в Україні.

З отриманої офіційної відповіді ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп" вбачається, що реагент M365329-2 Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3 є окремим моно-реагентом та не є фармакодіагностичним тестом. Фармакодіагностичне дослідження PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для визначення чутливості до терапії пембролізумабом передбачає використання виключно набору SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, який є валідованою закритою системою, що включає повний перелік реагентів і не допускає заміни компонентів. Крім того, відповідно до настанов виробника, зазначений набір розроблений та валідований виключно для використання з обладнанням Autostainer Link 48 та PT Link, а можливість використання набору PD-L1 IHC 22C3 pharmDx з іншим обладнанням, у тому числі з автоматичним процесором Bond Max, настановами виробника не передбачена.

Таким чином, надана ТОВ "МЛ ДІЛА" видаткова накладна на реагент M365329-2 не підтверджує наявність у учасника набору SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, який є обов’язковим для виконання послуги, визначеної пунктом 13 Додатку 1.1 тендерної документації, а також не підтверджує можливість виконання зазначеного дослідження відповідно до чинних стандартів та методик виробника. Використання автоматичного процесора Bond Max для виконання дослідження PD-L1 22C3 IHC pharmDx не відповідає вимогам виробника фармакодіагностичного набору та не може вважатися таким, що здійснюється належним чином.

З урахуванням викладеного, Замовником встановлено, що тендерна пропозиція ТОВ "МЛ ДІЛА" не відповідає вимогам пункту 13 Додатку 1.1 тендерної документації, а подані документи не підтверджують можливість надання послуги PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом відповідно до умов закупівлі.

Як наслідок, Учасник та його тендерна пропозиція, відповідно до п. 44 Особливостей підлягає відхиленню".

Скаржник зазначає, що має намір здійснювати дослідження за допомогою приладу – автоматизована система для імуногістохімічного фарбування та гібридизації гістологічних зразків Bond Max (далі – Прилад) виробництва компанії LeicaBiosystems, про що у складі Пропозиції надано: гарантійний лист щодо виконання дослідження PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом; видаткову накладну від 11.04.2023 № ХА000496 на отримання Приладу; посібник користувача; порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання.

Крім того, в складі Пропозиції Скаржника міститься видаткова накладна від 12.11.2025 № РН-0000653 (далі – Накладна РН-0000653) на отримання реагентів – М3653292 Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1 22С3 (далі – Реагент).

Замовник в електронній системі 24.12.2025 розмістив повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей, у якій зазначив, що у складі Пропозиції Скаржника Накладну РН-0000653. Разом з тим, на переконання Замовника у складі Пропозиції відсутні документи, які підтверджують наявність в Скаржника необхідних реагентів, необхідних для виконання послуги PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом, які вимагались в останній частині абзацу 2 пункту 13 розділу "Вимоги до Учасників торгів та спосіб їх підтвердження" додатку 1.1. Документації.

Для усунення цієї невідповідності Скаржнику необхідно було надати: видаткову накладну та/або акт приймання-передачі товару та/або товарно-транспортну накладну та/або договір поставки на необхідні реагенти для виконання послуги PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом.

У строк, визначений частиною 9 статті 26 Закону 922, Скаржник завантажив в електронній системі Лист-пояснення щодо вимоги пункту 13 додатку 1.1 Документації, у якому Скаржник зазначив, що ним було надано повний перелік документів, прямо передбачений Документацією для аналогічного обладнання та реагентів для виконання дослідження на аналогічному обладнанні. Документацією не встановлювалась вимога щодо надання документа, який підтверджує право власності на реагент із чітко визначеною назвою.

Вимогами Документації, зокрема, пункту 13 розділу "Вимоги до Учасників торгів та спосіб їх підтвердження" Додатку 1.1. Документації не визначено вимоги наявності в учасників саме реагентів набору SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. Також не було окремих вимог, що реагенти учасника мають бути сумісними саме з автоматичним процесором рівня Dako Autostainer LINK 48.

В цьому випадку Замовник фактично на етапі розгляду пропозицій учасників після закінчення строку подання пропозицій конкретизував вимоги до предмета закупівлі, звівши їх до необхідності застосування виключно набору SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx та обладнання Autostainer Link 48, чого не передбачено Документацією.

Згідно з підпунктом 6.1. пункту 6 розділу "Інструкція з підготовки тендерної пропозиції" Документації у тендерній документації всі посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва вживаються у значенні "або еквівалент".

Приміткою розділу "Вимоги до Учасників торгів та спосіб їх підтвердження" Додатку 1.1. Документації також визначено, якщо в технічній специфікації міститься посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, то слід розуміти у значені "або еквівалент".

РharmDx є торговою маркою Agilent Technologies, Inc.

Враховуючи умови підпункту 6.1. пункту 6 розділу "Інструкція з підготовки тендерної пропозиції" Документації та примітки розділу "Вимоги до Учасників торгів та спосіб їх підтвердження" Додатку 1.1. Документації номенклатурну позицію PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом, як і вимогу пункту 13 розділу "Вимоги до Учасників торгів та спосіб їх підтвердження" Додатку 1.1. Документації, біля визначення торгової марки "РharmDx" потрібно визначати і читати "або еквівалент", що і застосовано Скаржником.

Так Реагент є еквівалентом реагентів торгової марки "РharmDx".

В цій частині Замовником явно застосовується дискримінаційний підхід розгляду пропозиції, що прямо виділяє ним участь у Процедурі закупівлі виключно суб’єктів господарювання, які використовують продукцію одного конкретного виробника.

Посилання Замовника у Рішенні про відхилення на офіційну позицію ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп", який є представником виробника конкретного фармакодіагностичного набору, а саме - компанії Agilent Technologies, Inc., є юридично некоректним та методологічно хибним, оскільки фактично підміняє вимоги Документації суб’єктивною комерційною позицією виробника конкретного продукту.

Законодавство у сфері публічних закупівель не надає замовнику повноважень оцінювати тендерну пропозицію виходячи з внутрішніх настанов або маркетингових тверджень виробника окремого товару, який водночас не є компетентним органом з подібної оцінки, щодо "допустимості" або "недопустимості" використання тих чи інших реагентів чи обладнання, якщо такі обмеження прямо не встановлені Документацією.

Інакше кажучи, виробник конкретного продукту не є нормативним джерелом, а його позиція не може змінювати або доповнювати умови закупівлі вже після завершення строку подання тендерних пропозицій.

Крім того, твердження виробника про те, що фармакодіагностичне дослідження PDL1 22C3 IHC pharmDx "може виконуватися виключно із застосуванням закритої системи" та "не допускає заміни компонентів", є очікуваною комерційною позицією виробника власного продукту та не доводить об’єктивну неможливість виконання відповідного дослідження еквівалентними реагентами та на іншому обладнанні, придатному для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками, як того вимагала Документація.

Документацією також не виділялось умов, що виконання дослідження PD-L1 22C3 IHC pharmDx повинно відповідати вимогам саме одного конкретного виробника фармакодіагностичного набору.

З викладеного вбачається, що Замовником взагалі не проводилось аналізу можливості використання Приладу для здійснення дослідження PD-L1 22C3 із застосуванням Реагентів, а твердження викладені лише з упереджених та непідтверджених переконань. Відповідно і розгляд пропозиції Скаржника ґрунтувався не на вимогах Документації, а на додаткових критеріях, сформованих Замовником шляхом посилання на позицію виробника конкретного товару, що є неприпустимим.

Таким чином Скаржник виконав вимоги пункту 13 розділу "Вимоги до Учасників торгів та спосіб їх підтвердження" додатку 1.1. Документації належним чином та в повному обсязі. Тобто пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена з визначених Рішенням про відхилення обставин.

Замовник зазначає, що особливістю предмета закупівлі є те, що частина послуг, зокрема "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом", безпосередньо впливає на визначення тактики лікування онкологічних пацієнтів, а отже вимагає не лише формальної наявності реагентів, а й суворого дотримання всіх етапів тестування, а саме вибору специфічного набору реагентів, відповідного прибору для проведення тестування, повного дотримання інструкцій виробника із застосуванням валідованої методики тестування, регуляторних вимог до виробів для діагностики in vitro та статусу companion diagnostic.

За результатами електронного аукціону найнижчу цінову пропозицію було подано ТОВ "МЛ ДІЛА". У складі цієї Пропозиції, зокрема, було зазначено використання автоматичного процесора Bond Max, а також надано видаткову накладну № РН-0000653 від 12 листопада 2025 на товар "M365329-2 Моноклональне антитіло миша проти людини, PDL1, 22C3", постачальником якого є ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп".

З огляду на критичне клінічне значення послуги та з метою уникнення будь-яких сумнівів у коректності оцінки Пропозиції, Замовник вчинив додаткові дії з перевірки фактичної можливості виконання саме "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом", звернувшись з офіційним листом безпосередньо до ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп" як уповноваженого представника виробника Agilent Technologies, Inc.

в Україні.

У відповіді на запит Замовника №1938 від 26.12.2025 ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп" офіційно підтвердило, що є уповноваженим представником Agilent Technologies, Inc.

та здійснює постачання, зокрема, двох різних продуктів:

— M365329-2 Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3;

— SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.

При цьому у відповіді чітко зазначено, що лише SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx є якісним та єдиним імуногістохімічним аналізом, призначеним для визначення експресії PD-L1 при недрібноклітинному раку легені, уротеліальній карциномі та меланомі з метою оцінки чутливості до терапії препаратом KEYTRUDA® (pembrolizumab).

Натомість продукт M365329-2 є окремим антитілом (клон 22C3) і не включає валідовані компоненти системи візуалізації, контрольні матеріали зі стандартизованими алгоритмами інтерпретації результатів. Тобто M365329-2 не є повноцінною фармакодіагностичною тестсистемою та не може використовуватись як companion diagnostic з метою предикції відповіді до терапії препаратом KEYTRUDA® (pembrolizumab).

Зазначене повністю узгоджується з офіційною інформацією виробника Agilent, розміщеною за посиланням:

https://www.agilent.com/store/productDetail.jsp?catalogId=M365329-2, де Monoclonal Mouse Anti-Human PD-L1, Clone 22C3, Code M365329-2 прямо позиціонується як концентрат антитіла для імуногістохімії, оптимізований для ручного забарвлення та без зазначення статусу companion diagnostic або pharmDx. Антитіло призначено для виявлення експресії білка PD-L1, але не валідовано для визначення предикції до терапії препаратом KEYTRUDA® (pembrolizumab).

Водночас за посиланням: https://www.agilent.com/en/product/pharmdx/pd-l1-ihc-22c3pharmdx/pd-l1-ihc-22c3-pharmdx-for-autostainer-link-48-1760224, виробник однозначно визначає PD-L1 IHC 22C3 pharmDx як in vitro діагностичний медичний виріб, спеціально розроблений як companion diagnostic для визначення круга пацієнтів з недрібноклітинним раком легені, уротеліальним раком, раком стравоходу, плоскоклітинним раком голови та шиї, тричі-негативної карциноми грудної залози, раком шийки матки, гастроезофагеального з’єднання та меланомою щодо терапії пембролізумабом (KEYTRUDA® та LIBTAYO®), із суворо регламентованим застосуванням, включаючи оцінку експресії PD-L1 за шкалами TPS, CPS або MEL Score залежно від нозології. У цьому ж джерелі прямо зазначено, що набір призначений для використання виключно на Autostainer Link 48 із системою візуалізації EnVision FLEX.

У відповіді ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп" чітко зазначено, що настановами виробника SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx не передбачено використання цього набору з обладнанням, відмінним від Autostainer Link 48 та PT Link, а також прямо заборонено заміну реагентів (особливо для ручного використання, такого як M365329-2), за винятком окремо визначених у настанові. Таким чином, використання автоматичного процесора Bond Max та неправильного вибору антитіла не відповідає інструкціям виробника pharmDx-набору та виключає можливість виконання дослідження "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом" у валідованому та регуляторно коректному форматі.

Отже, сукупність доказів — вимоги Документації, офіційна відповідь уповноваженого представника виробника, інструкції Agilent та публічна інформація виробника — чітко підтверджує, що наявність у складі Пропозиції невалідованого антитіла PD-L1 22C3 (M365329-2) та використання обладнання Bond Max не підтверджують можливість виконання послуги "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом" відповідно до вимог п.13 додатку 1.1 Документації. Дії Замовника щодо додаткової перевірки та оцінки відповідності пропозиції є обґрунтованими, пропорційними та спрямованими на захист інтересів пацієнтів і забезпечення належної якості медичних послуг.

Замовник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- Лист-звернення до ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп" від 26.12.2025 № 1938, відповідно до якого:

Замовником процедури закупівлі за ідентифікатором UA-2025-11-27-016823-а (код ДК 021:2015 85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров'я різні (молекулярно-генетичні, імуногістохімічні дослідження)) здійснюється розгляд та оцінка тендерних пропозицій учасників відповідно до вимог тендерної документації та чинного законодавства України у сфері публічних закупівель. За результатами електронного аукціону найнижчу цінову пропозицію подано ТОВ "МЛ ДІЛА".

Відповідно до пункту 13 Додатку 1.1 до тендерної документації, Замовником встановлено вимогу щодо підтвердження можливості виконання послуги PD-L1 22C3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом із застосуванням автоматичного процесора рівня Dako Autostainer LINK 48 або іншого обладнання, придатного для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками, а також підтвердження наявності необхідних реагентів на законних підставах.

У складі тендерної пропозиції ТОВ "МЛ ДІЛА" надано документи щодо використання автоматичного процесора Bond Max, а також видаткову накладну № РН0000653 від 12 листопада 2025 року, видану Вашим підприємством ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп", на товар: "М365329-2 Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3".

У зв'язку з необхідністю належної та об'єктивної оцінки відповідності тендерної пропозиції вимогам тендерної документації, а також з метою підтвердження можливості фактичного та коректного виконання зазначеної послуги, просимо Вас надати офіційну інформацію з наступних питань:

1. Чи підтверджують реагенти, поставлені за видатковою накладною № РH-0000653 від 12 листопада 2025 року, можливість виконання лабораторного дослідження PD-L1 22C3 IHC pharmDx (чутливість до терапії пембролізумабом) у повному обсязі відповідно до методики pharmDx? 2. Яка коректна та повна комерційна і/або регуляторна назва реагентів, що застосовуються для виконання послуги PD-L1 22C3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом, з урахуванням вимог виробника та методичних рекомендацій? 3. Чи є автоматичний процесор Bond Mах сумісним та придатним для використання з зазначеними реагентами для виконання дослідження PD-L1 22C3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом, з урахуванням вимог до протоколів фарбування, валідованих методик та технічних характеристик реагентів? Надана Вами інформація буде використана виключно в межах виконання Замовником вимог законодавства України про публічні закупівлі та для належного документального підтвердження відповідності тендерної пропозиції умовам тендерної документації.

Будемо вдячні за надання відповіді у письмовій формі у найкоротший можливий строк.

- лист від 26.12.2025 № № 001-97 від ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп", відповідно до яког:

На Ваш запит повідомляємо, що Товариство з обмеженою відповідальністю Глобал Біомаркетинг Груп (код ЄДРПОУ 20051577) є уповноваженим представником компанії Agilent Technologies, Inc. виробника медичних виробів для діагностики in vitro, у тому числі продуктів:

М365329-2 Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3 SK00621-2 Набір PD-L1 ІНС 22C3 pharmDx В Україні.

З цих продуктів лише один, а саме SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx це якісний імуногістохімічний аналіз з використанням моноклонального мишачого антитіла до PD-L1, клону 22С3, призначений для виявлення білка PD-L1 у фіксованих формаліном, залитих парафіном (FFPE) тканинах недрібноклітинного раку легенів (НДРЛ), уротеліальної карциноми та меланоми за допомогою системи візуалізації EnVision FLEX на Autostainer Link 48 (відповідно настанови з використання до продукту).

1. Видаткова накладна №РН-0000653 від 12 листопада 2025 року містить товар М365329-2 Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3, який є моно реагентом моноклональним антитілом, аналогічним тому, яке входить до складу pharmDx набору SK00621-2 Набір PD-L1 ІНС 22C3 pharmDx. Однак фармакодіагностичне дослідження (pharmDx) статусу PD-L1 з метою визначення чутливості до терапії препаратом KEYTRUDA® (pembrolizumab) передбачає використання саме ЅK00621-2 Набір PD-L1 ІНС 22C3 pharmDx, відповідно до настанови до препарату KEYTRUDA® (pembrolizumab).

2. Відповідно СЕ декларації відповідності виробника та Декларації відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. №754 назва продукту:

Оригінальна: SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Українською: SK00621-2 Набір PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 3. Відповідно до настанов виробника набору SK00621-2 Набір PD-L1 IHC 22C3 pharmIDx, компанії Agilent Technologies, Inc, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx це якісний імуногістохімічний аналіз з використанням моноклонального мишачого антитіла до PD-L1, клону 22С3, призначений для виявлення білка PD-L1 у фіксованих формаліном, залитих парафіном (FFPE) тканинах недрібноклітинного раку легенів (НДРЛ), уротеліальної карциноми та меланоми за допомогою системи візуалізації EnVision FLEX на Autostainer Link 48. (стор 1 настанови до використання) Примітка: Усі реагенти, що додаються, розроблені спеціально для використання з цим набором. Для того, щоб тест проводився належним чином, не можна використовувати жодні заміни, окрім розчину EnVision FLEX Target Retrieval Solution, Low pH (50х) (код К8005). PD-L1 IHC 22C3 pharmDx розроблено для використання з Autostainer Link 48. Для отримання додаткової інформації зверніться до посібників користувача вашого Autostainer Link 48 та РТ Link. (стор 4 настанови до використання).

Настановами виробника набору SK00621-2 Набір PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, компанії Agilent Technologies, Inc, не передбачено використання цього набору з обладнанням іншим, ніж Autostainer Link 48 Ta PT Lank.

Скаржник в додаткових поясненнях зазначає, що у листі відповіді на звернення Замовника, ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп" чітко надав пояснення, що використання набору PD-L1 22С3 IHC pharmDx, на який так упереджено посилається Замовник, може використовуватись лише на обладнанні Dako Autostainer LINK 48.

Про те, ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп" не було надано пояснення, що реагент Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3 – не може застосовуватись на обладнанні Bond Max.

Отже, Замовником не наведено жодних доказів або обґрунтувань, що реагент "Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3" не може застосовуватись на аналогічному обладнанні Bond Max.

Скаржник не надавав у складі Пропозиції набір реагентів PD-L1 22C3 IHC pharmDx разом з обладнанням Bond Max, оскільки зазначений набір не призначений виробником для використання на такому обладнанні, а його застосування суперечило б технічним вимогам та інструкціям виробника.

Скаржник підтверджує якісне виконання дослідження PD-L1. Про це свідчать результати зовнішнього оцінювання якості Nordic Imunogistochemical Quality Control (NordiQC). Nordic Immunohistochemical Quality Control (далі – NordiQC) – це міжнародна професійно-наукова програма, яка займається контролем якості імуногістохімічних (ІГХ) досліджень у лабораторіях по всьому світу.

Метою NordiQC є підвищення якості імуногістохімії та розширення її клінічного використання шляхом організації схем для імуногістохімічної перевірки кваліфікації та надання прикладів рекомендованих протоколів, контролів тканин та іншої відповідної інформації, включаючи описи епітопів та параметри технічного протоколу.

Якість виконання дослідження PD-L1 підтверджена результатами зовнішнього оцінювання NordiQC, що є міжнародно визнаною системою контролю якості імуногістохімічних досліджень. Участь та успішні результати в програмі NordiQC свідчать про відповідність лабораторії міжнародним стандартам та достовірність отриманих результатів.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- документ "Оцінка ліганда-1 запрограмованої загибелі клітин PD-L1 (TPS/CPS), С15 окремі результати ТОВ "МЛ "ДІЛА" (1494)" Nordic Immunohistochemical Quality Control, відповідно до якого:

Enivon PD-L1 (TPS/CPS) Оцінка Добре Дата оцінювання 2024-07-02-09:41 Примітки PD-L1 (TPS/CPS) - Добре Примітка: Порушення морфології. Знижена кількість позитивних клітин, але прийнятний результат за категорією.

Замовник в додаткових поясненнях зазначає, що офіційній позиції уповноваженого представника виробника реагентів Agilent Technologies, Inc., а також на чинних регуляторних і методичних вимогах до виконання фармакодіагностичних (companion diagnostic) імуногістохімічних досліджень. Замовник наголошує, що предметом спору є не загальна якість або технічна можливість виконання імуногістохімічних досліджень PD-L1, а відповідність Пропозиції Скаржника вимогам щодо надання саме послуги "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом", результат якої безпосередньо впливає на визначення тактики лікування онкологічних пацієнтів і вимагає суворого дотримання валідованих методик, інструкцій виробника та регуляторних умов застосування.

У межах цієї процедури закупівлі Замовником закуповується не будь-яке імуногістохімічне дослідження PD-L1 і не загальна лабораторна послуга з визначення експресії PD-L1, а конкретна медична послуга з чітко визначеною назвою та клінічним призначенням — "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом". Назва цієї послуги безпосередньо відображає її фармакодіагностичний характер і означає companion diagnostic, результат якого використовується для прийняття клінічного рішення щодо можливості застосування препарату пембролізумаб (KEYTRUDA®). У такому контексті визначальним є не лише сам факт забарвлення PD-L1 або наявність у лабораторії досвіду виконання ІГХ-досліджень, а суворе дотримання валідованої методики, використання визначеного виробником набору реагентів, сумісного обладнання та регламентованих алгоритмів оцінки результатів.

Саме з цією метою у пункті 13 додатку 1.1 Документації Замовником була встановлена комплексна вимога, яка охоплює не лише надання гарантійного листа, а й підтвердження реальної можливості виконання послуги "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом" із застосуванням автоматичного процесора рівня Dako Autostainer LINK 48 або іншого обладнання, придатного для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами, методиками та інструкціями виробника, а також підтвердження наявності необхідних реагентів на законних підставах. Зміст цієї вимоги не може тлумачитися формально або у відриві від клінічного та регуляторного контексту pharmDx-досліджень.

Під час розгляду Пропозиції ТОВ "МЛ "ДІЛА" Замовником було встановлено, що учасник задекларував виконання дослідження на автоматичному процесорі Bond Max та надав документи на реагент "Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3" (M365329-2). При цьому ані у складі первинної Пропозиції, ані у подальших поясненнях Скаржник не підтвердив наявність та використання набору PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (SK00621-2). Більше того, у додаткових поясненнях від 08.01.2026 року ТОВ "МЛ "ДІЛА" прямо зазначає, що не надавало pharmDx-набір, оскільки він не призначений для використання на обладнанні Bond Max. Таким чином, сам Скаржник фактично визнає відсутність можливості виконання дослідження у форматі pharmDx відповідно до інструкцій виробника.

З огляду на критичне клінічне значення зазначеної послуги та з метою виключення будь-яких сумнівів у коректності оцінки пропозиції Замовник обґрунтовано звернувся за офіційними роз’ясненнями до ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп" як уповноваженого представника Agilent Technologies, Inc. в Україні. У відповіді на запит Замовника чітко зазначено, що продукт SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx є єдиним валідованим імуногістохімічним аналізом, призначеним для визначення експресії PD-L1 з метою оцінки чутливості до терапії пембролізумабом, тоді як M365329-2 є лише окремим антитілом, яке не включає систему візуалізації, контрольні матеріали, стандартизовані алгоритми інтерпретації та не має статусу companion diagnostic. Таким чином, між цими двома продуктами існує принципова, а не формальна різниця.

Антитіло M365329-2 може застосовуватися для імуногістохімічних досліджень загального призначення або в межах внутрішніх лабораторних протоколів, однак воно не є фармакодіагностичною тест-системою і не валідоване виробником для прийняття клінічних рішень щодо призначення KEYTRUDA®. Натомість PD-L1 IHC 22C3 pharmDx є зареєстрованим виробом для діагностики in vitro з чітко визначеним клінічним призначенням, суворими вимогами до обладнання (Autostainer Link 48, PT Link, система візуалізації EnVision FLEX), забороною на довільну заміну компонентів та регламентованими шкалами оцінки результатів (TPS, CPS, MEL Score залежно від нозології).

Предиктивні дослідження в онкології мають найбільш критичне значення у зв’язку з безпосереднім впливом на життя пацієнта та потребують беззаперечного виконання всіх етапів та процедур, використання зазначених реагентів згідно протоколів. Очікувані результати чутливості пацієнтів до певного лікування розраховані та перевірені в клінічних дослідженнях на основі виконання всіх умов виконання тестів. При відході від зазначених стандартів тестування чутливість методу падає із різким збільшенням хибнонегативних результатів тестів, що безпосередньо впливає на якість надання медичної допомоги онкологічним пацієнтам лишаючи їх можливості отримати відповідне лікування, яке дуже часто є єдиним, що може дати результат.

Доводи Скаржника про те, що ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп" нібито не забороняло використання антитіла M365329-2 на обладнанні Bond Max, не спростовують позицію Замовника, оскільки предметом закупівлі є не можливість технічного виконання імуногістохімічного тесту, а можливість виконання саме послуги "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом". Навіть за умови технічної сумісності антитіла з певним обладнанням таке дослідження не набуває статусу pharmDx, не відповідає інструкціям виробника та не може використовуватися як companion diagnostic у розумінні клінічних протоколів лікування.

Посилання ТОВ "МЛ "ДІЛА" на участь у міжнародній програмі Nordic Immunohistochemical Quality Control (NordiQC) не спростовує встановлені Замовником невідповідності і не може розглядатися як доказ виконання вимог тендерної документації щодо надання саме послуги "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом". Замовник не ставить під сумнів загальну лабораторну компетентність Скаржника або його досвід у проведенні ІГХ-досліджень PD-L1, однак результати NordiQC підтверджують лише якість виконання конкретного протоколу забарвлення в межах міжлабораторного контролю якості і не підтверджують застосування набору PD-L1 22С3 IHC pharmDx, не надають альтернативним протоколам статусу companion diagnostic та не замінюють обов’язкових вимог виробника щодо використання валідованої pharmDxсистеми. Важливим також є те, що сам звіт NordiQC містить пряме зауваження щодо порушення морфології клітин внаслідок виконання тесту в лабораторії та зниженої кількості позитивних клітин ("Порушення морфології. Знижена кількість позитивних клітин, але прийнятний результат за категорією"), що додатково підкреслює надзвичайну клінічну чутливість маркера PD-L1 і неприпустимість будь-яких відхилень від валідованих методик при прийнятті рішень щодо імунотерапії пембролізумабом. Таким чином, участь у програмі NordiQC не може слугувати підставою для ігнорування регламентованих вимог виробника pharmDx-набору, а також не замінює суворо визначений клінічний, регуляторний та методичний контекст виконання послуги, який є ключовим для достовірності фармакодіагностичного тесту та безпеки пацієнтів.

Отже, доводи Скаржника фактично ґрунтуються на підміні понять між "якісним виконанням імуногістохімічного дослідження PD-L1" та "виконанням послуги PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом", які є різними за своїм змістом, правовим статусом і клінічними наслідками. Документація Замовника вимагала саме другого, і ТОВ "МЛ "ДІЛА" не підтвердило можливість його виконання відповідно до пункту 13 додатку 1.1 Документації. З урахуванням наведеного рішення Замовника про відхилення Пропозиції ТОВ "МЛ "ДІЛА" є законним, обґрунтованим, пропорційним та таким, що відповідає вимогам Закону, положенням Документації та принципам здійснення публічних закупівель і спрямоване на забезпечення належної якості медичних послуг, захист прав пацієнтів та недопущення виконання клінічно критичних фармакодіагностичних досліджень із відступом від валідованих стандартів виробника та регуляторних вимог.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 1 розділу "Інструкція з підготовки тендерної пропозиції" Документації перелік інформації та/або документів, які подаються учасником у складі тендерної пропозиції, визначено в додатку 1 до тендерної документації.

Відповідно до пункту 6 розділу "Інструкція з підготовки тендерної пропозиції" Документації технічна специфікація, що містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі та документи, які учасник повинен надати для підтвердження відповідності тендерної пропозиції технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам предмета закупівлі, наведені в додатку 1.1 до тендерної документації;

У тендерній документації всі посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва вживаються у значенні "або еквівалент" Додаток 1.1 Документації (Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмету закупівлі – технічна специфікація) містить ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ ЩОДО ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ: Код ДК 021:2015 – 85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні (Молекулярно-генетичні, імуногістохімічні дослідження).

Назва послуги, зокрема:

31. PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом Вимоги до Учасників торгів та спосіб їх підтвердження, зокрема:

13. Учасник у складі пропозиції надає гарантійний лист про те, що: PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом буде виконуватися із застосуванням Автоматичного процесора рівня Dako Autostainer LINK 48 або іншого обладнання, придатного для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками.

На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання та реагенти наявне у Учасника та знаходяться у нього на законних підставах Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням та реагентами. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, видаткову накладну та/або акт приймання-передачі товару та/або товарнотранспортну накладну та/або договір поставки на необхідні реагенти.

Примітка:

Якщо в технічній специфікації міститься посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, то слід розуміти у значені "або еквівалент".

У складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема:

- Гарантійний лист щодо виконання дослідження PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом, відповідно до якого:

Учасник процедури закупівлі Товариство з обмеженою відповідальністю "МЛ "ДІЛА" гарантує, що PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом буде виконуватися із застосуванням автоматизованої системи для імуногістохімічного фарбування та гібридизації гістологічних зразків BOND-MAX (Leica Biosystems), яке є аналогом Автоматичного процесора рівня Dako Autostainer LINK 48 та придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками (файл "27.

Гарантійний лист PD-L1 22С3.pdf");

- Видаткова накладна № РH-0000653 від 12 Листопада 2025 на товар: M365329-2 Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3, постачальник ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп" (файл " 27.1. Видаткова PD-L1 22C3.pdf");

- Порівняльна таблиця з технічними характеристиками аналогічного обладнання, відповідно до якої зазначено характеристики: Autostainer Link 48 та BOND-MAX (файл "25.3. Порівняльна табл.Dako LINK 48.pdf");

- ВИДАТКОВА НАКЛАДНА № ХА000496 від 11 квітня 2023 на товар:

Автоматизована система для імуногістохімічного фарбування та гібридизації гістологічних зразків Bond Max, Leica Biosystems (файл "25.1. Bond Max - Видаткова накладна .pdf");

- Посібник користувача на Повністю автоматизована система ІГХ I ISH забарвлення Для систем BOND під управлінням програмного забезпечення ВOND 6.0 (файл "25.2.

BOND-MAX - Технічні характеристики.pdf");

- Дозвіл на розповсюдження, відповідно до якого:

Цим підтверджуємо, що ТОВ "АЛТ Україна Лтд" вул. Командарма Каменєва, 4-А м.

Київ, 01133, Україна є нашим офіційним дистриб'ютором лінійок гістологічних приладів, гістологічних витратних матеріалів виробництва компанії "Лейка Біосистемс" (Leica Biosystems).

Таким чином, ТОВ "АЛТ Україна Лтд" уповноважена пропонувати для продажу та обслуговування усю зазначену продукцію на всій території України та подавати заявку на будь-які тендери.

Цей дозвіл дійсний протягом двадцяти чотирьох місяців, тобто до 31 березня 2027 року, та може бути подовжений у письмовій формі (файл " 25.7. Авторизаційний лист Bond Max.PDF").

Комісія листом від 09.01.2026 № 20-29/11-41-пз направила запит ТОВ "АЛТ УКРАЇНА ЛТД" з необхідністю надати інформацію, з документальним підтвердженням зокрема:

- чи можна виконати дослідження "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом" обладнанням автоматизована система для імуногістохімічного фарбування та гібридизації гістологічних зразків Bond Max, Leica Biosystems та реагентом Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3.

ТОВ "АЛТ УКРАЇНА ЛТД" надало 12.01.2026 відповідь, відповідно до якої:

"У відповідь на ваш запит від 09.01.2026 №20-29/11-41-пз стосовно можливості виконання дослідження "PD-L1 22C3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом" обладнанням автоматизована система для імуногістохімічного фарбування та гібридизації гістологічних зразків Bond Max, Leica Biosystems та реагентом Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3, ТОВ "АЛТ Україна лтд" інформує, що являється офіційним представником на території України компанії Leica Biosystems, тому не володіє інформацією щодо можливості виконання дослідження реагентами: PD-L1 22C3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом бренду Dako і не може взяти на себе відповідальність щодо надання висновків по їх використанню.

Також зазначимо, що, виробником передбачені спеціалізовані резервуари для реагентів відкриті контейнери, які можуть використовуватись для антитіл різних виробників (стор.51 інструкції до застосування систем BOND)".

Комісія листом направила запит Міністерству охорони здоров’я України з необхідністю надати інформацію з документальним підтвердженням:

- чим відрізняється "PD-L1 22С3 IHC pharmDx" від моноклонального антитіла миша проти людини, PD-L1, 22C3;

- чи можна виконати дослідження "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом" обладнанням автоматизована система для імуногістохімічного фарбування та гібридизації гістологічних зразків Bond Max, Leica Biosystems та реагентом Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3.

Станом на момент прийняття цього рішення відсутня відповідь від Міністерства охорони здоров’я України на зазначений запит Комісії.

Документацією передбачено, що всі посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва вживаються у значенні "або еквівалент".

Документація не містить вимог використовувати саме набір SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx та окремих вимог до реагентів, якими необхідно виконати дослідження "PDL1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом".

Документацією передбачено можливість виконувати дослідження "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом" також із застосуванням іншого обладнання, придатного для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками.

Враховуючи наведене, зокрема, надані документи в складі Пропозиції Скаржника щодо застосування автоматизованої системи для імуногістохімічного фарбування та гібридизації гістологічних зразків BOND-MAX (Leica Biosystems) та документи на Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3, відсутні невідповідності в документах Пропозиції зазначеного учасника, визначених пунктом 43 Особливостей.

Відповідно до інформації, оприлюдненої на веб-порталі Уповноваженого органу, Замовником щодо Пропозиції учасника розміщено вимогу, в якій зазначено, зокрема, наступне: "…2. Відповідно до пункту 13 Додатку 1.1 тендерної документації, Учасник у складі пропозиції надає гарантійний лист про те, що: PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом буде виконуватися із застосуванням Автоматичного процесора рівня Dako Autostainer LINK 48 або іншого обладнання, придатного для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками.

На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання та реагенти наявне у Учасника та знаходяться у нього на законних підставах Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням та реагентами. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, видаткову накладну та/або акт приймання-передачі товару та/або товарнотранспортну накладну та/або договір поставки на необхідні реагенти.

У складі тендерної пропозиції ТОВ "МЛ ДІЛА" надано документи щодо автоматичного процесора Bond Max, а також видаткову накладну на антитіло PD-L1 22C3.

Разом з тим, у складі пропозиції відсутні документи, які підтверджують наявність у учасника необхідних реагентів, необхідних для виконання послуги PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом, зокрема відсутні: видаткова накладна та/або акт приймання-передачі та/або товарно-транспортна накладна та/або договір поставки на відповідні реагенти.

Для усунення невідповідності учаснику необхідно надати: видаткову накладну та/або акт приймання-передачі товару та/або товарно-транспортну накладну та/або договір поставки на необхідні реагенти для виконання послуги PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом".

Враховуючи наведену вище інформацію, Замовник не повинен був звертатись до зазначеного учасника на підставі вимог пункту 43 Особливостей щодо наведених вище документів.

Відповідно до інформації, оприлюдненої на веб-порталі Уповноваженого органу, кінцевий строк подання Пропозицій – 23.12.2025.

Скаржник 25.12.2025 на вимогу про усунення невідповідностей надав, зокрема:

- Видаткова накладна № РH-0000653 від 12 Листопада 2025 на товар: M365329-2 Моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3, постачальник ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп" (файл "Видаткова на реагент PD-L1 22C3.pdf");

- Лист-пояснення щодо вимоги пункту 13 Додатку 1.1 тендерної документації, відповідно до якого:

Учасник процедури закупівлі Товариство з обмеженою відповідальністю "МЛ "ДІЛА" інформує замовника торгів, про наступне:

Пунктом 13 Додатку 1.1 тендерної документації Учасник у складі пропозиції повинен надати:

- У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, видаткову накладну та/або акт прийманняпередачі товару та/або товарно-транспортну накладну та/або договір поставки на необхідні реагенти.

ТОВ "МЛ ДІЛА" у складі тендерної пропозиції надано документальне підтвердження на аналогічний прилад:

• копії документів на право користування даним обладнанням (файл "25.1. Bond Max - Видаткова накладна .pdf");

• інший документ, що містить інформацію про технічні характеристиками аналогічного обладнання (файл "25.2. BOND-MAX - Технічні характеристики.pdf");

• порівняльна таблиця з технічними характеристиками аналогічного обладнання (файл "25.3. Порівняльна табл.Dako LINK 48.pdf");

• Видаткова накладна на необхідні реагенти № РН-0000653 від 12 листопада 2025 р.

(файл "27.1. Видаткова PD-L1 22C3.pdf").

Тобто, учасником ТОВ "МЛ "ДІЛА" було надано повний перелік документів, прямо передбачений тендерною документацією для аналогічного обладнання та реагентів для виконання дослідження на аналогічному обладнанні.

Тендерною документацією не встановлювалась вимога щодо надання документа, який підтверджує право власності на реагент із чітко визначеною назвою.

Відповідно, відсутність такого документа у складі тендерної пропозиції не може вважатися невідповідністю вимогам тендерної документації та не є підставою для її відхилення.

На підтвердження наявності Учасником надано видаткову накладну на реагент:

"моноклональне антитіло миша проти людини, PD-L1, 22C3", що повністю відповідає вимогам тендерної документації та підтверджує можливість виконання відповідного дослідження (файл "Лист-пояснення п. 13 Додатку 1.1 ТД.pdf").

Враховуючи пункти 31 та 33 Особливостей, зазначені вище документи не надані у складі Пропозиції до кінцевого строку подання Пропозицій.

Враховуючи надані в складі Пропозиції Скаржника документи, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена з наведеної Замовником підстави.

2. Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про визначення Переможця Процедури закупівлі, виходячи з наступного.

2.1 Скаржник зазначає, що на виконання вимоги у складі своєї Пропозиції Переможець надав лист-відгук від 28.11.2025 № 2110/01-09, який містить інформацію "0674742280" та "коваленко".

Водночас Лист 2110 не містить конкретної контактної інформації виконавця тексту Листа 2110, яка виходячи з вимоги останнім абзацом пункту 1 розділу 1 додатку 1 Документації необхідна Замовнику для здійснення зв’язку з відповідним замовником, зокрема, що це саме Коваленко, і тим більше без зазначення ім’я та по батькові.

Тобто в цій частині наявні невідповідності в документах пропозиції Переможця, що визначені пунктом 43 Особливостей.

Замовник зазначає, що лист-відгук, наданий КНП "Клінічний центр онкології, гематології трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради", оформлений на фірмовому бланку, підписаний директором Віктором Парамоновим, містить повну контактну інформацію, достатню для перевірки достовірності наданого досвіду: у верхній частині зазначений телефон (0472) 370123, у нижній частині після підпису директора — 0674742280 Коваленко. Тобто будь-яка зацікавлена особа або замовник має повну можливість зв’язатися з контактною особою для перевірки факту виконання аналогічного договору.

Вимога Документації щодо контактної інформації виконавця тексту листа покликана забезпечити можливість перевірки наданої інформації. Фактично, лист містить усі необхідні реквізити для цього, включаючи два телефони та підпис керівника. Відсутність зазначення повного імені Коваленка не є істотною невідповідністю, яка могла б перешкодити замовнику перевірити достовірність документа, оскільки телефонний зв’язок дозволяє встановити усі фактичні дані.

Більш того, ТОВ "МЛ "ДІЛА" не надає жодних документальних доказів або обґрунтувань того, що наявність даного листа у тендерній пропозиції ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ" якимось чином порушує права Скаржника, чи впливає на його можливість брати участь у процедурі. Пропозиція ТОВ "МЛ "ДІЛА" відхилена на підставі невідповідності кваліфікаційним критеріям, і скасування Рішення про визначення переможця навіть за умови формальної невідповідності листа-відгуку не змогло б відновити права Скаржника, оскільки його пропозиція не відповідає встановленим Документації вимогам. Тобто наявна ситуація не створює жодної реальної шкоди ТОВ "МЛ "ДІЛА" і не порушує його законних прав.

Виходячи з цього, твердження Скаржника про нібито порушення його прав Рішенням про визначення переможця ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ" є безпідставним, а наданий листвідгук відповідає вимогам Документації, забезпечує перевірку досвіду та підтверджує кваліфікаційний критерій переможця.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 5 розділу "Інструкція з підготовки тендерної пропозиції" Документації перелік документів та інформації, які вимагаються замовником для підтвердження відповідності учасника кваліфікаційним критеріям передбачений у додатку 1 до тендерної документації.

Додаток 1 Документації містить перелік документів та інформації для підтвердження відповідності УЧАСНИКА кваліфікаційним критеріям, визначеним у статті 16 Закону "Про публічні закупівлі".

1. Наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів) Для підтвердження відповідності учасника кваліфікаційному критерію, останній повинен надати всі документи згідно переліку, вказаного нижче, зокрема:

- позитивний відгук від замовника (оригінал) згідно виконання аналогічного договору, копія якого надана у складі пропозиції, що має бути складений на фірмовому бланку замовника (якщо такий є), за підписом та печаткою замовника, а також містити дату складення відгуку та інформацію щодо дати укладення та номеру (якщо договору присвоєно номер) відповідного договору, найменування наданих послуг згідно договору та специфікації (у разі наявності), інформацію щодо дотримання та виконання учасником всіх обов’язків згідно договору (в частині якості наданих послуг, своєчасності та повноти виконання договору, тощо), контактну інформацію виконавця тексту листа для здійснення зв’язку з відповідним замовником щодо перевірки достовірності такого документу та викладеної в ньому інформації (прізвище, ім’я та по батькові, контактний телефон).

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

- Довідка про досвід виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору № 604 від 03.12.2025, відповідно до якої:

Назва контрагента

КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО "КЛІНІЧНИЙ ЦЕНТР

ОНКОЛОГІЇ, ГЕМАТОЛОГІЇ, ТРАНСПЛАНТОЛОГІЇ ТА ПАЛІАТИВНОЇ ДОПОМОГИ

ЧЕРКАСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ"

Предмет договору, № та дата укладення Предмет договору – медичні послуги ДК 021:2015:85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні Договір №598/2240 від 29.08.2023 Термін виконання договору По 31.12.2023 Адреса та контактні телефони контрагента адреса – вул. Святителяхірурга Луки,7, м. Черкаси, 18009 телефон – 8(0472)37-01-23 (файл "1. Довідка аналогічний договір (1).pdf");

- Лист-відгук від 28.11.2025, містить підпис директора Віктор Парамонова та печатку, відповідно до якого:

"29 серпня 2023 року між КНП "КЛІНІЧНИЙ ЦЕНТР ОНКОЛОГІЇ, ГЕМАТОЛОГІЇ, ТРАНСПЛАНТОЛОГІЇ ТА ПАЛІАТИВНОЇ ДОПОМОГИ ЧЕРКАСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ" та ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ" за результатами відкритих торгів про надання медичних послуг за кодом "ДК 021:2015: 85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні (Лабораторні послуги)", укладено договір № 598/2240 від 29.08.23 на загальну суму 158 500,00 грн, без ПДВ. Найменування поставленого товару згідно договору та специфікації:

Гаптоглобін; Вільні каппа-і лямбда-ланитоги імуноглобулінів (сироватка), IgG;

Каппа/лямбда вільні ланцюги в сечі кількісне визначення (Білок Бсн-Джонса); Clostridium difficile (токсин А/В), антиген в калі Е1А, якісне визначення/N.

27.12.2023 року до вказаного договору укладено додаткову угоду, якою зменшено загальну суму договору на 71 000,00 грн, в зв'язку із зменшенням потреби у послугах підприємства.

Після внесення змін загальна сума договору становить 87 500,00 грн без ПДВ.

Вказаний договір виконаний у повному обсязі.

За час співпраці ТОВ "СІ EC ДІ ЛАБ" показало себе як надійного і компетентного партнера, який здатен швидко реагувати на потреби замовника та надавати якісні послуги.

Надання послуг здійснювалось якісно, вчасно та в повному обсязі в обумовлені строки.

Будь-які претензії до ТОВ "СІ EC ДІ ЛАБ" в частині виконання ними своїх договірних зобов'язань відсутні".

Також зазначено "0674742280 коваленко" (файл "1.1. Лист-відгук.jfif").

Документацією передбачено, що лист-відгук повинен містити контактну інформацію виконавця тексту листа для здійснення зв’язку з відповідним замовником щодо перевірки достовірності такого документа та викладеної в ньому інформації (прізвище, ім’я та по батькові, контактний телефон).

Враховуючи інформацію в листі від 28.11.2025 про прізвище та контактний телефон виконавця тексту листа, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

2.2 Скаржник зазначає, що згідно з оголошенням про проведення Процедури закупівлі очікувана вартість становить 21 500 000,00 грн, тобто перевищує 20 мільйонів гривень.

На виконання вимоги у складі своєї Пропозиції Переможець надав:

- Антикорупційну програму, затверджену наказом директора Переможця від 15.01.2025 № 4/3-од1 (далі – Програма);

- Наказ від 31.01.2023 № 2а про призначення відповідальної за реалізацію антикорупційної політики (далі – Наказ 2а).

Проте в складі Пропозиції Переможця відсутній саме наказ від 15.01.2025 № 4/3-од1 (або навіть й інший наказ) про затвердження Програми.

Пунктом 3 розділу ІІ Програми передбачено, що здійснення заходів щодо виконання (реалізації) Програми в межах свої повноважень проводить зокрема посадова особа Переможця, відповідальна за реалізацію Програми, правовий статус якої визначається Законом України "Про запобігання корупції" і Програмою.

Наказом 2а призначили відповідальну особу за реалізацію антикорупційної політики, проте не реалізації Програми. Тим самим в складі пропозиції Переможця відсутній і наказ про призначення саме уповноваженого з реалізації Програми.

Тобто і в цій частині наявні невідповідності в документах пропозиції Переможця, що визначені пунктом 43 Особливостей.

Замовник зазначає, що в складі Пропозиції надано антикорупційну програму та наказ про призначення відповідальної особи за її реалізацію. Згідно з Документацією та Наказом № 794/21, це повністю відповідає вимогам. Відсутність окремого формального наказу про затвердження програми не є істотною невідповідністю, оскільки сама програма подана та діє, а відповідальна особа призначена, що дозволяє забезпечити реалізацію заходів відповідно до Документації .

Подання даної програми та наказу виконує мету Документації — підтвердження здатності учасника дотримуватися вимог антикорупційного законодавства. ТОВ "МЛ "ДІЛА" не надає жодних доказів того, що наявність цих документів у переможця якимось чином порушує його права або створює йому несправедливу конкурентну перевагу.

Відповідно, твердження Скаржника про нібито порушення пункту ТД у цій частині є безпідставним.

Таким чином, Рішення про визначення переможця ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ" прийняте відповідно до Документації та чинного законодавства, а права ТОВ "МЛ "ДІЛА" не порушені, оскільки його пропозиція вже відхилена за невідповідність кваліфікаційним критеріям і будь-які формальні недоліки у документах переможця не могли призвести до відновлення прав Скаржника чи його перемоги у процедурі.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить розділ 3. Інша інформація встановлена відповідно до законодавства (для УЧАСНИКІВ — юридичних осіб, фізичних осіб та фізичних осіб — підприємців).

5. Якщо вартість закупівлі товару (товарів), послуги (послуг) або робіт дорівнює чи перевищує 20 мільйонів гривень (у тому числі за лотом) тоді надається антикорупційна програма, оформлена відповідно до типової антикорупційної програми юридичної особи за Наказом № 794/21, та відповідний наказ про затвердження антикорупційної програми та призначення уповноваженого з її реалізації.

Відповідно до інформації, оприлюдненої на веб-порталі Уповноваженого органу, очікувана вартість закупівлі становить 21 500 000,00 UAH з ПДВ.

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

- АНТИКОРУПЦІЙНА ПРОГРАМА Товариства з обмеженою відповідальністю "СІ ЕС ДІ ЛАБ", затверджена Наказом директора ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ" від "15" січня 2025 № 4/3-од1, відповідно до якої:

ІІ. Сфера застосування Антикорупційної програми та коло осіб, відповідальних за реалізацію, зокрема:

3. Здійснення заходів щодо виконання (реалізації) Антикорупційної програми в межах своїх повноважень провадять:

1) засновники (учасники) Юридичної особи (далі засновники (учасники));

2) керівник Юридичної особи (далі керівник);

3) посадова особа Юридичної особи, відповідальна за реалізацію Антикорупційної програми (далі Уповноважений), правовий статус якої визначається Законом і Антикорупційною програмою;

4) посадові особи Юридичної особи всіх рівнів та інші працівники Юридичної особи (далі - працівники) (файл "26. Антикорупційна програма.pdf");

- НАКАЗ про призначення особи, відповідальної за реалізацію антикорупційної політики від 31.01.2023 № 2a, відповідно до якого:

Відповідно до Закону України "Про запобігання корупції" та з метою повної та ефективної реалізації антикорупційної політики в ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ",

НАКАЗУЮ:

1. Призначити уповноваженою особою, відповідальною за реалізацію антикорупційної політики, начальника юридичного відділу Салайчук С.М. замість Бортнік К.П.

2. Ознайомити з даними наказом керівників структурних підрозділів, а їм в свою чергу довести наказ до відома підлеглим співробітникам.

3. Контроль за виконанням наказу покладаю на себе.

4. Даний наказ вступає в дію з моменту його підписання (файл"27. Наказ Відповідальна особа антикорупційна політика.pdf").

Враховуючи наданий наказ від 31.01.2023 № 2a, яким призначено особу, відповідальну за реалізацію антикорупційної політики, Скаржник не довів та документально не підтвердив, що Салайчук С.М. не є відповідальним за реалізацію Антикорупційної програми.

Разом з тим, у складі Пропозиції Переможця відсутній наказ від 15.01.2025 № 4/3од1 про затвердження антикорупційної програми, у зв'язку з чим наявні невідповідності в документах Пропозиції зазначеного учасника, визначених пунктом 43 Особливостей.

Відповідно до пункту 43 Особливостей, якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.

Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерній пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.

Згідно з частиною дев'ятою статті 26 Закону учасник процедури закупівлі виправляє невідповідності в інформації та/або документах, що подані ним у своїй тендерній пропозиції, виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій, шляхом завантаження через електронну систему закупівель уточнених або нових документів в електронній системі закупівель протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей.

Враховуючи викладене, Замовник, не виявивши невідповідність в наведених вище документах та не надавши учаснику можливість виправити наведені вище невідповідності, порушив вимоги пункту 43 Особливостей та частини дев'ятої статті 26 Закону.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником з підстав, наведених у протоколі від 26.12.2025.

Також Замовник порушив вимоги пункту 43 Особливостей та частини дев'ятої статті 26 Закону.

Неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з підстав, наведених у протоколі від 26.12.2025, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей.

Застосувавши дискримінаційний підхід під час розгляду Пропозицій учасників, а саме – неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з наведених підстав та, як наслідок, неправомірно визначивши Переможця, Замовник порушив права Скаржника на об'єктивний та неупереджений розгляд його Пропозиції. Зазначені дії замовника, є порушенням одного з основних принципів здійснення закупівель, визначеного статтею 5 Закону, а саме – недискримінація учасників.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника та рішення про визначення Переможця Процедури закупівлі.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати Комунальне некомерційне підприємство "Житомирський обласний онкологічний диспансер" Житомирської обласної ради (код ЄДРПОУ: 01991470) скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю "МЛ ДІЛА" (код ЄДРПОУ: 25587390) та рішення про визначення товариства з обмеженою відповідальністю "СІ ЕС ДІ ЛАБ" (код ЄДРПОУ: 42519264) переможцем за процедурою закупівлі — "Молекулярно-генетичні, імуногістохімічні дослідження", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2025-11-27016823-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО Сергій БУРЗАК

Скарга

Скарга на Рішення про відхилення та Рішення Переможця