Молекулярно-генетичні, імуногістохімічні дослідження

Текст рішення

РІШЕННЯ

№18374-р/пк-пз від 11.12.2025 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "МЛ ДІЛА" (код ЄДРПОУ: 25587390) від 01 грудня 2025 UA-2025-11-27-016823-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 03.12.2025 № 17891-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

1.

Скаржник зазначає, що відповідно до вимог Документації для підтвердження відповідності учасника Критерію, останній повинен надати всі документи згідно переліку, вказаного нижче, в тому числі, позитивний відгук від замовника (оригінал) згідно виконання аналогічного договору, копія якого надана у складі пропозиції, що має бути складений на фірмовому бланку замовника (якщо такий є), за підписом та печаткою замовника, а також містити, зокрема, найменування поставленого товару згідно договору та специфікації (у разі наявності).

Скаржник зазначає, що він має документально підтверджений досвід виконання аналогічних за предметом закупівлі договорів, зокрема договір про закупівлю послуг від 19.02.2924 № 107, предметом якого є послуги за кодом ДК 021:2015-85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні (Послуги медичних лабораторій). Договір укладено з Комунальним підприємством "Лубенська лікарня інтенсивного лікування" Лубенської міської ради Лубенського району Полтавської області за результатом проведення останнім процедури закупівлі відкриті торги, що оголошена в електронній системі закупівель за ідентифікатором UA-2024-02-01-004365-a. Договір виконано, що підтверджується звітом про виконання договору, оприлюдненим 27.01.2025.

Водночас, аналогічні за предметом закупівлі договори Скаржника, в тому числі, договір 107, не містили умов (чи то згідно з самими договорами, чи то їх специфікаціями) щодо визначення поставки товарів, адже за такими договорами надавались суто послуги.

Таким чином, на думку Скаржника, вимога останнього абзацу пункту 1 розділу 1 додатку 1 Документації в частині зазначення у відгуку інформації про найменування поставленого товару згідно договору та специфікації (у разі наявності) є такою, що обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників, оскільки виконати її зможуть лише ті учасники, які нададуть відгук щодо виконання аналогічного за предметом закупівлі договору (про надання послуг), за умовами якого здійснювалась поставка товару.

Крім того, Скаржник звертає увагу, що предметом Процедури закупівлі є послуги, технічною специфікацією за додатком 2 Документації не визначено умов щодо передання товару за предметом закупівлі. Тож наведена вимога останнього абзацу пункту 1 розділу 1 додатку 1 до Документації в частині зазначення у відгуку інформації про найменування поставленого товару згідно договору та специфікації (у разі наявності) є також такою, що не узгоджується із предметом закупівлі та нормами законодавством у сфері публічних закупівель.

Враховуючи викладене, Скаржник просить виключити з умов останнього абзацу пункту 1 розділу 1 додатку 1 Документації слова та символи "найменування поставленого товару згідно договору та специфікації (у разі наявності)".

Замовник зазначає, що ним було внесено зміни в Документацію, які усувають порушення, зазначені в даному пункті Скарги.

У ході ознайомлення із зазначеним питанням встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі.

Наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів) Для підтвердження відповідності учасника кваліфікаційному критерію, останній повинен надати всі документи згідно переліку, вказаного нижче, а саме:

… - позитивний відгук від замовника (оригінал) згідно виконання аналогічного договору, копія якого надана у складі пропозиції, що має бути складений на фірмовому бланку замовника (якщо такий є), за підписом та печаткою замовника, а також містити дату складення відгуку та інформацію щодо дати укладення та номеру (якщо договору присвоєно номер) відповідного договору, найменування поставленого товару згідно договору та специфікації (у разі наявності), інформацію щодо дотримання та виконання учасником всіх обов’язків згідно договору (в частині якості поставленого товару, своєчасності та повноти виконання договору, тощо), контактну інформацію виконавця тексту листа для здійснення зв’язку з відповідним замовником щодо перевірки достовірності такого документу та викладеної в ньому інформації (прізвище, ім’я та побатькові, контактний телефон).

Відповідно до інформації, оприлюдненої на веб-порталі Уповноваженого органу, Замовником 01.12.2025 оприлюднена Документація зі змінами, у якій, зокрема, викладено оскаржувану Скаржником вимогу Документації у наступній редакції:

- позитивний відгук від замовника (оригінал) згідно виконання аналогічного договору, копія якого надана у складі пропозиції, що має бути складений на фірмовому бланку замовника (якщо такий є), за підписом та печаткою замовника, а також містити дату складення відгуку та інформацію щодо дати укладення та номеру (якщо договору присвоєно номер) відповідного договору, найменування наданих послуг згідно договору та специфікації (у разі наявності), інформацію щодо дотримання та виконання учасником всіх обов’язків згідно договору (в частині якості наданих послуг, своєчасності та повноти виконання договору, тощо), контактну інформацію виконавця тексту листа для здійснення зв’язку з відповідним замовником щодо перевірки достовірності такого документу та викладеної в ньому інформації (прізвище, ім’я та по-батькові, контактний телефон).

Враховуючи викладене, Замовник усунув наведені Скаржником у Скарзі порушення в цій частині.

Відповідно до підпункту 3 пункту 63 Особливостей орган оскарження залишає скаргу без розгляду в разі, зокрема, коли замовником відповідно до Закону з урахуванням цих особливостей усунуто порушення, зазначені в скарзі.

Відповідно до пункту 64 Особливостей орган оскарження приймає рішення про припинення розгляду скарги в разі, коли обставини, зазначені в підпунктах 1–4 пункту 63 цих особливостей, установлені органом оскарження після прийняття скарги до розгляду.

Враховуючи наведене, Комісія припиняє розгляд Скарги в цій частині.

2. Скаржник зазначає, що додатком 2 Документації передбачено, що у складі Пропозиції учасник подає діючі на дату подання пропозиції та дійсні щонайменше до завершення періоду надання послуг: сертифікат ДСТУ ISO 9001 або ISO 9001, атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189, а також сертифікат визначення вимірювальних можливостей за ДСТУ EN ISO 10012 або ISO 10012 із переліком вимірювальних можливостей. У разі залучення субпідрядника для виконання будь-якої частини лабораторних послуг Учасник зобов’язаний додатково надати у складі пропозиції аналогічний комплект діючих на дату подання пропозиції та дійсних щонайменше до завершення періоду надання послуг сертифікатів: сертифікат ДСТУ ISO 9001 або ISO 9001, атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189, а також сертифікат визначення вимірювальних можливостей за ДСТУ EN ISO 10012 або ISO 10012 із переліком вимірювальних можливостей щодо субпідрядної лабораторії.

Скаржник зазначає, що за умовами оголошення про проведення Процедури закупівлі та підпункту 4.4. пункту 4 розділу "Загальні положення" Документації строк надання послуг за предметом закупівлі, в тому числі, за кожною номенклатурною позицією, до 31.12.2026.

Скаржник зазначає, що він має:

- Сертифікат № UA231145, за яким підтверджується, що система управління Скаржника перевірена та відповідає вимогам стандартів на систему управління ISO 9001:2015 за сферами специфікації. Сертифікат № UA231145 діє до 27.11.2026. – - Атестат про акредитацію, що зареєстрований 23.12.2024 за № 30001, (далі – Атестат), яким засвідчується компетентність Скаржника, як медичної лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2022. Атестат дійсний до 18.10.2026.

- Сертифікат визнання вимірювальних можливостей від 01.02.2024 № ПТ-51/24 (далі – Сертифікат ПТ-51/24), виданий Скаржнику та підтверджує необхідну й достатню релевантність з відповідними положеннями ДСТУ ISO 10012:2005 Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання (ISO 10012:2003, IDT). Перелік вимірювальних можливостей визначено у додатку до Сертифікату ПТ-51/24. Сертифікат ПТ-51/24 дійсний до 28.02.2026.

Виходячи зі змісту наведених документів, жоден з них не діє до 31.12.2026, тобто до завершення надання послуг за предметом закупівлі. ДСТУ EN ISO 10012:2022 Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання (EN ISO 10012:2003, IDT; ISO 10012:2003, IDT) прийнято, як національний стандарт методом приєднання за наказом ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ" від 28.12.2022 № 285. Поряд з цим наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 25.07.2005 № 187 затверджено національний стандарт ДСТУ ISO 10012:2005 "Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання" (ISO 10012 :2003, IDT). Тобто в Україні діє подібні два стандарти ДСТУ EN ISO 10012:2022 та

ДСТУ ISO 10012:2005.

Враховуючи викладене вимоги пункту 7 розділу "Вимоги до Учасників торгів та спосіб їх підтвердження" додатку 2 Документації, щодо надання саме діючих до завершення надання послуг за предметом закупівлі документів, в тому числі, сертифікату визначення вимірювальних можливостей за ДСТУ EN ISO 10012 або ISO 10012, є такими, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, оскільки виконати їх зможуть лише ті учасники, які нададуть сертифікат ДСТУ ISO 9001 або ISO 9001, атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189, а також сертифікат визначення вимірювальних можливостей за саме ДСТУ EN ISO 10012 або саме ISO 10012 із переліком вимірювальних можливостей, що дійсні саме до завершення надання послуг за предметом закупівлі.

Враховуючи викладене, Скаржник просить зобов'язати Замовника внести зміни до Документації, а саме - виключити з умов пункту 7 розділу "Вимоги до Учасників торгів та спосіб їх підтвердження" додатку 2 Документації слова "та дійсні щонайменше до завершення періоду надання послуг" і після "ДСТУ EN ISO 10012" додати "ДСТУ ISO 10012:2005".

Замовник зазначає, що додатку 2 Документації відсутні вимоги, на які вказує учасник, дані вимоги стосуються додатку 1.1 Документації. Замовник зазначає, що подання сертифікатів ISO/акредитацій, чинних на весь період дії договору, є абсолютно законною, обґрунтованою та не дискримінаційною. Відповідно до ч. 3 ст. 22 Закону, замовник має право встановлювати вимоги, необхідні для підтвердження спроможності учасника виконати послуги протягом усього строку договору, а не лише на момент подання Пропозиції.

Особливості зобов'язують забезпечувати належну якість та безпечність робіт і послуг, а у сфері медичних лабораторій це означає безперервне функціонування систем управління якістю, компетентності лабораторії та достовірності вимірювань. Медичні лабораторні дослідження — це діяльність підвищеного ризику, де будь-яке припинення або недостатня ефективність системи управління може призвести до отримання недостовірних результатів, помилкових клінічних рішень, ризику шкоди пацієнтам та юридичної відповідальності замовника. ISO 9001 забезпечує функціонування системи управління якістю, ISO 15189 підтверджує компетентність лабораторії у проведенні медичних досліджень, ISO 10012 гарантує достовірність та точність вимірювань.

Якщо сертифікати втрачають чинність до завершення строку дії договору, замовник позбавляється гарантій безперервної якості послуг, що створює прямий ризик невиконання умов договору, можливих помилок у результатах досліджень, юридичних наслідків, порушення вимог безпеки пацієнтів та неможливості підтвердити правильність та достовірність результатів лабораторних досліджень. Діючі сертифікати на весь період дії договору необхідні для забезпечення безперервності систем управління, підтримки компетентності лабораторії та валідності вимірювань на весь строк виконання робіт.

Замовник додає, що вимога охоплює будь-яку редакцію ISO 10012, чинну в Україні, включно з ДСТУ EN ISO 10012:2022, ДСТУ ISO 10012:2005 (ISO 10012:2003, IDT) та ISO 10012 у будь-якій чинній національній інкарнації. Жодних обмежень щодо редакцій стандартів немає, єдина вимога — сертифікат повинен діяти до завершення строку надання послуг. Строк дії сертифікатів безпосередньо пов’язаний з якістю та безперервністю послуг, оскільки перерва або закінчення дії сертифікату означає, що лабораторія формально втрачає підтвердження компетентності та системи управління якістю, що не може гарантувати безпечне виконання процедур.

Замовник, як відповідальний орган, не може ризикувати отриманням послуг від лабораторії, чия сертифікація припиниться в середині терміну договору, оскільки це прямо загрожує ефективності закупівлі, достовірності результатів, безпеці пацієнтів, дотриманню законодавства і професійних стандартів, а також може призвести до юридичних наслідків, включаючи притягнення до відповідальності за порушення правил медичних досліджень.

Вимога є абсолютно рівною для всіх учасників і не порушує принципів конкуренції, оскільки всі учасники мають однакову можливість забезпечити чинні сертифікати та/або продовжити їх. Тобто ніякі індивідуальні обмеження не встановлюються, і будь-який учасник може виконати вимогу.

Замовник зазначає, що документи Скаржника не відповідають вимозі лише через строк дії — ISO 9001 до 27.11.2026, ISO 15189 до 18.10.2026, ISO 10012 до 28.02.2026 — що не покриває весь період виконання договору (до 31.12.2026), і тому вони не гарантують безперервної дії систем управління. Без таких сертифікатів замовник фактично ризикує отримати послуги від лабораторії, яка не має чинної системи управління якістю, не підтверджує компетентність і не забезпечує достовірність вимірювань, що є прямою загрозою якості та безпеці лабораторних процесів.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 4.4 розділу І Документації строк поставки товарів (надання послуг, виконання робіт) Додаток 1.1. Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмету закупівлі – технічна специфікація.

7. Відповідно специфіки предмета закупівлі, забезпечення належної якості і безпеки медичних лабораторних процесів, відповідно до Закону України “Про публічні закупівлі” та постанови КМУ №1178, Учасник повинен забезпечити якість надання лабораторних послуг відповідно до чинних на території України ДСТУ або ТУ та підтвердити наявність діючих систем управління, необхідних для виконання необхідних досліджень, що є предметом закупівлі.

У складі тендерної пропозиції Учасник подає діючі на дату подання пропозиції та дійсні щонайменше до завершення періоду надання послуг: сертифікат ДСТУ ISO 9001 або ISO 9001, атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189, а також сертифікат визначення вимірювальних можливостей за ДСТУ EN ISO 10012 або ISO 10012 із переліком вимірювальних можливостей. У разі залучення субпідрядника для виконання будь-якої частини лабораторних послуг Учасник зобов’язаний додатково надати у складі пропозиції аналогічний комплект діючих на дату подання пропозиції та дійсних щонайменше до завершення періоду надання послуг сертифікатів: сертифікат ДСТУ ISO 9001 або ISO 9001, атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189, а також сертифікат визначення вимірювальних можливостей за ДСТУ EN ISO 10012 або ISO 10012 із переліком вимірювальних можливостей щодо субпідрядної лабораторії.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

сертифікат від 04.11.2024 №UA231145 ISO 9001:2015, виданий ТОВ "МЛ "ДІЛА", діє до 27 листопада 2026;

cертифікат визнання вимірювальних можливостей від 01.03.2024 № ПТ51/24, виданий ДП "УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ" у якому, зокрема, зазначено наступне:

Виданий ТОВАРИСТВУ 3 ОБМЕЖЕНОЮ визнає ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "МЛ "ДІЛА" (вул.

Підвисоцького, буд. 6А, м. Київ, 01103) та засвідчує, що за результатами оцінювання (акт від 01.03.2024) ДП "УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ" вимірювальні можливості відділення клініко-діагностичної лабораторії, що наведені в додатку до цього сертифіката і є невід'ємною його складовою частиною, та релевантність з відповідними положеннями ДСТУ ISO 10012:2005 Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання (ISO 10012:2003, IDT). підтверджує необхідну й достатню Сертифікат чинний до 28.02.2026 р;

АТЕСТАТ ПРО АКРЕДИТАЦІЮ від 23.12.2024 №30001, дійсний до 18 жовтня 2026 року, відповідно до якого НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО З АКРЕДИТАЦІЇ УКРАЇНИ ЦИМ ЗАСВІДЧУЄ КОМПЕТЕНТНІСТЬ Діагностичного центру ТОВАРИСТВА З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "МЛ "ДІЛА" ЯК МЕДИЧНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ

ВІДПОВІДНО ДО ВИМОГ ISO 15189:2022.

Разом з тим, Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.

За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які зможуть надати дійсні саме щонайменше до завершення періоду надання послуг сертифікат ДСТУ ISO 9001 або ISO 9001, атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189, сертифікат визначення вимірювальних можливостей за саме ДСТУ EN ISO 10012 або ISO 10012 із переліком вимірювальних можливостей, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

3. Скаржник зазначає, що згідно з додатком 2 Документації для забезпечення належної якості та достовірності проведення лабораторних досліджень із визначення експресії PD-L1 методами PD-L1 22C3 IHC pharmDx та PD-L1 (SP263) Assay, учасник повинен надати документи, що підтверджують належну підготовку персоналу, який буде безпосередньо виконувати зазначені дослідження. Учасник може надати сертифікати, які підтверджують, що працівник пройшов навчання з методів PD-L1 тестування, включаючи:

- теоретичну підготовку щодо принципів оцінки PD-L1 (Background Lecture); - практичні заняття на мікроскопі щодо імуногістохімічної оцінки PD-L1 (Microscope Session); перевірку знань або самооцінку (Self Assessment), що є частиною навчального курсу.

Сертифікати повинні містити інформацію про: - назву навчального курсу та організацію, що його проводила; - дату та тривалість навчання; - ідентифікацію працівника, який пройшов навчання; - підтвердження, що програма охоплює оцінку PD-L1 на відповідній платформі (PD-L1 22C3 IHC pharmDx для пембролізумабу та PD-L1 за загальними принципами інтерпретації, які застосовуються для SP263 відповідно до міжнародних рекомендацій).

Скаржник зазначає, що він має сертифікованих працівників, які брали участь у тренінгу з оволодіння практичними навичками "Як уникнути помилок при прийнятті, визначення PD-L1 експерсії у пацієнтів з раком шлунку в умовах сучасного лікування" 07.06.2025. Це підтверджується, зокрема, сертифікатом 2025-2160-1010885-100014 та сертифікатом 2025-2160-1010885-100001.

Водночас згадані сертифікати не містять інформації, що такі працівники освоїли:

- теоретичну підготовку щодо принципів оцінки PD-L1 (Background Lecture);

- практичні заняття на мікроскопі щодо імуногістохімічної оцінки PD-L1 (Microscope Session);

- перевірку знань або самооцінку (Self Assessment), що є частиною навчального курсу.

Крім того сертифікат 2025-2160-1010885-100014 та сертифікат 2025-2160-1010885100001 не містять інформації про:

- тривалість навчання;

- підтвердження, що програма охоплює оцінку PD-L1 на відповідній платформі (PDL1 22C3 IHC pharmDx для пембролізумабу та PD-L1 за загальними принципами інтерпретації, які застосовуються для SP263 відповідно до міжнародних рекомендацій).

Тим самим, наведені вимоги додатку 2 до Документації є такими, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, оскільки виконати їх зможуть лише ті учасники, які нададуть саме такі сертифікати, як визначено у оскаржуваній вимозі.

Скаржник звертає увагу, що чинним законодавством не визначено обов’язковості таких навчань, наприклад, послуги за предметом закупівлі будуть здійснюватися у відповідності до Ліцензійних умов діяльності з медичної практики, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 № 285. Так, пунктами 25 і 26 Ліцензійних умов передбачено, що відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам медичних (фармацевтичних) працівників із числа лікарів і провізорів засвідчується:

- свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації (за наявності). Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам молодших спеціалістів з медичною освітою працівників повинна бути підтверджена свідоцтвом про проходження спеціалізації, перепідготовки, підвищення кваліфікації; свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших спеціалістів з медичною освітою встановленого зразка (за наявності). Тобто Ліцензійні умови не передбачають обов’язкової наявності подібних сертифікатів. Враховуючи викладене, з метою усунення вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також що не узгоджуються з Ліцензійними умовами, Замовник повинен внести зміни до Документації, а саме виключити пункт 9 розділу "Вимоги до Учасників торгів та спосіб їх підтвердження" додатку 2 Документації.

Замовник зазначає, що в додатку 2 Документації відсутні вимоги, на які вказує учасник, дані вимоги стосуються додатку 1.1 Документації. Замовник зазначає, що вказані Скаржником вимоги є обґрунтованими, законними та відповідають принципам недискримінаційності, передбаченим Законом. Вимоги не встановлюють обов’язковості конкретних сертифікатів від певних організацій або осіб, а лише визначають мінімальні критерії, які дозволяють забезпечити належну якість та достовірність виконання специфічних лабораторних досліджень, що є предметом закупівлі, та не обмежують конкуренцію.

Відповідно до статті 16 Закону, замовник має право встановлювати кваліфікаційні критерії, необхідні для підтвердження здатності учасника виконати предмет закупівлі належним чином, зокрема для забезпечення якості та безпеки. Це положення прямо передбачає, що вимоги до кваліфікації учасників можуть включати наявність певної компетенції та досвіду персоналу, який безпосередньо виконуватиме роботи або надаватиме послуги, якщо це обґрунтовано специфікою предмета закупівлі.

Специфіка предмета закупівлі полягає у виконанні лабораторних досліджень PD-L1 методом імуногістохімії (IHC), які є складними, високотехнологічними процедурами, що потребують не лише наявності ліцензії на медичну практику, а й практичної компетенції персоналу у виконанні специфічних методик оцінки експресії білка PD-L1. Науково доведено, що якість результатів PD-L1 тестування безпосередньо залежить від кваліфікації фахівців, зокрема їхньої теоретичної підготовки, практичних навичок роботи з мікроскопом та здатності коректно оцінювати експресію PD-L1 відповідно до міжнародних протоколів.

Неповна або некоректна підготовка персоналу може призвести до хибних результатів, що, у свою чергу, вплине на призначення пацієнтам відповідної таргетної терапії, що неприпустимо з погляду медичної безпеки та стандартів якості.

Замовник наголошує, що він не вимагає від учасника сертифікатів від конкретної організації або викладача, не обмежує їх країною видачі та не визначає жорстких стандартів щодо тематики інших тренінгів. Законність вимоги полягає у тому, що вона зосереджена на компетенції працівника та включає мінімальні параметри, які можуть підтвердити готовність до виконання конкретного виду робіт: наявність теоретичної підготовки щодо принципів оцінки PD-L1, практичних занять на мікроскопі та перевірки знань або самооцінки, а також документальне підтвердження назви курсу, організації, дати та тривалості навчання, ідентифікації працівника та охоплення програми навчання відповідної методики PD-L1.

Вимоги замовника відповідають міжнародним рекомендаціям виробників реагентів та настановам, зокрема:

"PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Interpretation Guide" (Agilent/Dako, 2024), яка рекомендує, що лабораторні фахівці повинні пройти спеціалізоване навчання для коректного виконання PD-L1 IHC 22C3 та оцінки TPS (Tumor Proportion Score);

"Ventana PD-L1 (SP263) Assay – Technical Manual" (Roche, 2024), яка передбачає наявність навичок інтерпретації імуногістохімічних реакцій відповідно до міжнародних протоколів та рекомендацій;

Рекомендації міжнародних спільнот патоморфологів, включаючи IASLC, CAP та ESMO, щодо стандартизації PD-L1 тестування та необхідності перевірки компетенції персоналу.

Національне законодавство також підтверджує правомірність встановлення таких вимог. Зокрема, Ліцензійні умови медичної практики встановлюють базові вимоги до кваліфікації медичного персоналу, але не регламентують деталі специфічних високотехнологічних процедур, таких як PD-L1 тестування. Відповідність ліцензійним умовам забезпечує юридичну основу для надання лабораторних послуг, але не гарантує достатньої спеціалізованої компетенції у виконанні конкретних методик. Тому Замовник обґрунтовано визначає додаткові критерії, які є мінімальними, адекватними та прямо пов’язані із забезпеченням якості предмета закупівлі.

Також Замовник додає, що надання сертифікатів, які підтверджують проходження навчання у будь-якій міжнародній або українській організації, не обмежує конкуренцію та не є дискримінаційним. Учасники самостійно обирають курси та сертифікати, що відповідають мінімальним вимогам тендерної документації.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1.1. Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмету закупівлі – технічна специфікація.

9. Для забезпечення належної якості та достовірності проведення лабораторних досліджень із визначення експресії PD-L1 методами PD-L1 22C3 IHC pharmDx та PD-L1 (SP263) Assay, учасник повинен надати документи, що підтверджують належну підготовку персоналу, який буде безпосередньо виконувати зазначені дослідження.

Учасник може надати сертифікати, які підтверджують, що працівник пройшов навчання з методів PD-L1 тестування, включаючи:

теоретичну підготовку щодо принципів оцінки PD-L1 (Background Lecture);

практичні заняття на мікроскопі щодо імуногістохімічної оцінки PD-L1 (Microscope Session);

перевірку знань або самооцінку (Self Assessment), що є частиною навчального курсу.

Сертифікати повинні містити інформацію про:

назву навчального курсу та організацію, що його проводила;

дату та тривалість навчання;

ідентифікацію працівника, який пройшов навчання;

підтвердження, що програма охоплює оцінку PD-L1 на відповідній платформі (PD-L1 22C3 IHC pharmDx для пембролізумабу та PD-L1 за загальними принципами інтерпретації, які застосовуються для SP263 відповідно до міжнародних рекомендацій).

Учасник може надати сертифікати, видані будь-якою міжнародною або українською організацією, що надає відповідне навчання, незалежно від країни проведення або дати видачі сертифіката, за умови, що програма навчання охоплює сучасні методики оцінки PDL1, затверджені виробником реагентів або міжнародними настановами.

Замовник не вимагає сертифікати від конкретної особи або організації, а лише підтвердження компетенції персоналу. Сертифікати, що підтверджують навчання з PD-L1 тестування в будь-якому клінічно обґрунтованому контексті (NSCLC - недрібноклітинний рак легені, TNBC - тричі-негативний рак грудної залози, GC - рак шлунка, HNSCC - плоско клітинний рак голови та шиї, Cervical Cancer - рак шийки матки тощо), визнаються прийнятними, якщо вони підтверджують знання принципів і практичних навичок PD-L1 оцінки.

Вимоги до сертифікатів є мінімальними і спрямовані на забезпечення якості виконання лабораторних досліджень. Учасник самостійно обирає, які навчальні курси пройти та які сертифікати надати, дотримуючись принципів недискримінації та рівних умов участі у процедурі закупівлі.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

СЕРТИФІКАТ 2025-2160-1010885-100001, виданий ГО "УКРАЇНСЬКА СПІЛКА КЛІНІЧНОЇ ОНКОЛОГІЇ", що підтверджує, що НІНА БОНДАРЕНКО брав (ла) участь у тренінгу з оволодіння практичними навичками "Як уникнути помилок при прийняті рішення, визначення PD-L1 експресії у пацієнтів з раком шлунку в умовах сучасного лікування", 07 червня 2025 року М. КИЇВ в якості учасника (ці);

СЕРТИФІКАТ 2025-2160-1010885-100014, виданий ГО "УКРАЇНСЬКА СПІЛКА КЛІНІЧНОЇ онкології, який підтверджує, що ЛІДІЯ ФІНАКОВА брав(ла) участь у тренінгу з оволодіння практичними навичками "Як уникнути помилок при прийняті рішення, визначення PD-L1 експресії у пацієнтів з раком шлунку в умовах сучасного лікування", 07 червня 2025 року М. КИЇВ в якості учасника (ці).

Документація не містить саме обов'язку учасників надавати сертифікати, які підтверджують, що працівник пройшов навчання з методів PD-L1 тестування, включаючи:

теоретичну підготовку щодо принципів оцінки PD-L1 (Background Lecture);

практичні заняття на мікроскопі щодо імуногістохімічної оцінки PD-L1 (Microscope Session);

перевірку знань або самооцінку (Self Assessment), що є частиною навчального курсу.

Разом з тим, враховуючи надані Скаржником у складі Пропозиції сертифікати, Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.

За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які зможуть надати сертифікати, які містять інформацію про дату та тривалість навчання; та підтвердження, що програма охоплює оцінку PD-L1 на відповідній платформі (PD-L1 22C3 IHC pharmDx для пембролізумабу та PD-L1 за загальними принципами інтерпретації, які застосовуються для SP263 відповідно до міжнародних рекомендацій, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

4. Скаржник зазначає, що згідно з абзацом 1 пункту 2 розділу "Оцінка тендерної пропозиції" Документації під терміном "аномально низька ціна тендерної пропозиції" (далі – аномально низька ціна) розуміється ціна найбільш економічно вигідної тендерної пропозиції, яка є меншою на 40 або більше відсотків середньоарифметичного значення ціни тендерних пропозицій інших учасників процедури закупівлі, та/або є меншою на 30 або більше відсотків наступної ціни тендерної пропозиції.

Виходячи з оголошення про проведення Процедури закупівлі Процедура закупівлі здійснюється із застосуванням електронного аукціону. Зокрема, електронною системою закупівель визначено дату та час початку аукціону – 05.12.2025 о 15:44. Пунктом 37 Особливостей визначаються умови проведення відкритих торгів за обґрунтованим рішенням замовника без застосування електронного аукціону.

Своєю чергою відповідно до пункту 3 частини 1 статті 1 Закону аномально низька ціна тендерної пропозиції - ціна/приведена ціна найбільш економічно вигідної тендерної пропозиції за результатами аукціону, яка є меншою на 40 або більше відсотків від середньоарифметичного значення ціни/приведеної ціни тендерних пропозицій інших учасників на початковому етапі аукціону, та/або є меншою на 30 або більше відсотків від наступної ціни/приведеної ціни тендерної пропозиції за результатами проведеного електронного аукціону.

Таким чином Документацією, зокрема, за абзацом 1 пункту 2 розділу "Оцінка тендерної пропозиції" Документації встановлено невірний термін аномально низької ціни, що, в свою чергу, не узгоджується з умовами проведення Процедури закупівлі, які обрав Замовник. Поточна редакція визначення аномально низької ціни абзацу 1 пункту 2 розділу "Оцінка тендерної пропозиції" Документації може призвести до зловживань серед учасників, які можуть спекулювати наведеним визначенням під час проведення електронного аукціону та в подальшому при розгляді тендерних пропозицій учасників, що своєю чергою призведе до порушення принципу добросовісної конкуренції серед учасників.

Враховуючи викладене, з метою усунення вимог, що не узгоджуються із чинним законодавством України, замовник повинен внести зміни до Документації, а саме привести умови абзацу 1 пункту 2 розділу "Оцінка тендерної пропозиції" Документації у відповідність до приписів пункту 3 частини 1 статті 1 Закону 922.

Замовник зазначає, що ним було внесено зміни в Документацію, які усувають порушення, зазначені в даному пункті Скарги.

У ході ознайомлення із зазначеним питанням встановлено наступне.

Відповідно до пункту 2 розділу "Оцінка тендерної пропозиції" Під терміном “аномально низька ціна тендерної пропозиції” (далі – аномально низька ціна) розуміється ціна найбільш економічно вигідної тендерної пропозиції, яка є меншою на 40 або більше відсотків середньоарифметичного значення ціни тендерних пропозицій інших учасників процедури закупівлі, та/або є меншою на 30 або більше відсотків наступної ціни тендерної пропозиції. Аномально низька ціна визначається електронною системою закупівель автоматично за умови наявності не менше двох учасників, які подали свої тендерні пропозиції щодо предмета закупівлі.

Відповідно до інформації, оприлюдненої на веб-порталі Уповноваженого органу, Замовником 01.12.2025 оприлюднена Документація зі змінами, у якій, зокрема, викладено оскаржувану Скаржником вимогу Документації у наступній редакції:

Під терміном "аномально низька ціна тендерної пропозиції" (далі – аномально низька ціна) розуміється ціна/приведена ціна найбільш економічно вигідної тендерної пропозиції за результатами аукціону, яка є меншою на 40 або більше відсотків від середньоарифметичного значення ціни/приведеної ціни тендерних пропозицій інших учасників на початковому етапі аукціону, та/або є меншою на 30 або більше відсотків від наступної ціни/приведеної ціни тендерної пропозиції за результатами проведеного електронного аукціону Аномально низька ціна визначається електронною системою закупівель автоматично за умови наявності не менше двох учасників, які подали свої тендерні пропозиції щодо предмета закупівлі.

Враховуючи викладене, Замовник усунув наведені Скаржником у Скарзі порушення в цій частині.

Відповідно до підпункту 3 пункту 63 Особливостей орган оскарження залишає скаргу без розгляду в разі, зокрема, коли замовником відповідно до Закону з урахуванням цих особливостей усунуто порушення, зазначені в скарзі.

Відповідно до пункту 64 Особливостей орган оскарження приймає рішення про припинення розгляду скарги в разі, коли обставини, зазначені в підпунктах 1–4 пункту 63 цих особливостей, установлені органом оскарження після прийняття скарги до розгляду.

Враховуючи наведене, Комісія припиняє розгляд Скарги в цій частині.

Разом з тим, враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати Комунальне некомерційне підприємство "Житомирський обласний онкологічний диспансер" Житомирської обласної ради (код ЄДРПОУ: 01991470) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Молекулярно-генетичні, імуногістохімічні дослідження", оголошення про проведення якої оприлюднене на вебпорталі Уповноваженого органу за № UA-2025-11-27-016823-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Діана ГОСТЄВА Наталя ЛЕНЬ

Скарга

Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації