Текст рішення
РІШЕННЯ
№6551-р/пк-пз від 24.04.2025
Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу фізичної особи-підприємця Романчишина Олександра Петровича (код ЄДРПОУ:
3040609317) від 15 квітня 2025 № UA-2025-03-03-003628-a.b2 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,
ВСТАНОВИЛА:
Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:
- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;
- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;
- тендерна документація – Документація;
- тендерна пропозиція – Пропозиція.
Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі за лотом №1 та просить, зокрема, зобов’язати Замовника скасувати рішення про визначення переможця Процедури закупівлі.
Рішенням Комісії від 17.04.2025 № 6065-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду за лотом №1 та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.
Замовник шляхом завантаження листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.
Скаржник 22.04.2025 надав додаткові пояснення по суті Скарги.
У ході розгляду Скарги, інформації, одержаної за Скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.
Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі у Процедурі закупівлі за лотом №1 подали наступні учасники:
1) 2) фізична особа-підприємець Кокотєєв Пилип Геннадійович (надалі – ФОП Кокотєєв П.Г., Переможець) Скаржник Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 07.04.2025.
Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, переможцем Процедури закупівлі визначено ФОП Кокотєєва П.Г.
Повідомлення про намір укласти договір з ФОП Кокотєєвим П.Г. оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу 10.04.2025.
Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про визначення Переможця Процедури закупівлі, виходячи з наступного.
Скаржник зазначає, що відповідно до офіційної класифікації, код НК 024:2023:
44491 стосується активних хірургічних медичних виробів класу безпеки IIа, оскільки:
вони є електронними активними хірургічними пристроями;
призначені для інвазивного використання;
контактують із тканинами організму;
залежать від зовнішнього джерела живлення (акумулятора/мережі).
Згідно з п. 1 та 4 розділу "Загальні вимоги" додатку 1 Документації:
- товар повинен відповідати медико-технічним вимогам і технічному регламенту;
- учасник повинен надати документи, що підтверджують введення медичного виробу в обіг/експлуатацію відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, у передбаченому законодавством порядку;
- на підтвердження подається декларація відповідності або інші документи згідно з чинним законодавством.
У складі тендерної Пропозиції Переможця надано декларацію про відповідність №01-06 від 17.06.2022 (виробник: Wuhu Kaimao Tools & Equipment Co., Ltd).
Згідно з Додатком до декларації, канюльований дриль (P1003) класифікуються як вироби класу ризику І.
Однак, запропоноване обладнання — електричний канюльований дриль — згідно з додатком 1 Документації, має бути:
- активним медичним виробом (електроживлення, вих. потужність ≥130 Вт), - хірургічним, - інвазивним, - призначеним для застосування при ортопедичних та травматологічних втручаннях.
Згідно з Додатком 2 до Технічного регламенту №753, такі вироби відносяться щонайменше до класу ризику IIа (п.п. 14, 15, 17).
Неправильна процедура оцінки відповідності:
Для виробів класу IIа неможливо застосовувати внутрішній виробничий контроль (додаток 8 до Регламенту), який дозволено лише для виробів класу I.
Декларація №01-06, надана Переможцем, оформлена без участі призначеного органу, тобто з порушенням встановленої законом процедури.
Жодного сертифіката відповідності, виданого призначеним органом, або іншого підтвердження належної оцінки відповідності у Пропозиції не подано.
Оскільки Переможець не надав документів, що підтверджують відповідність вимогам технічного регламенту, Замовник не мав законних підстав визнавати цю пропозицію такою, що відповідає вимогам Документації, і тим більше — переможною.
Скаржник у додаткових поясненнях зазначає, що Регламент передбачає, що активні хірургічні електропристрої, які застосовуються інвазивно, мають проходити оцінку відповідності із залученням призначеного органу. Застосування внутрішнього виробничого контролю можливе лише для виробів класу ризику I.
Учасник надав Декларацію про відповідність №01-06 від 17.06.2022 без залучення призначеного органу. Водночас запропонований товар — канюльований дриль з акумуляторним живленням, є активним хірургічним електропристроєм і підпадає під клас ризику IIа, відповідно до пп. 14, 15, 17 додатку 2 до Регламенту №753.
Отже, для нього не можна застосовувати спрощену процедуру оцінки відповідності (Додаток 8 до Регламенту), як це зробив ФОП "Кокотєєв П.Г.".
Таким чином, надана ним декларація не є належним підтвердженням відповідності вимогам технічного регламенту, як це прямо передбачено п. 1 і п. 4 додатку 1 Документації.
Замовник зазначає, що у пункті 4 додатку 1 Документації зазначено, що "Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг та/або експлуатацію відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації та/або копію документів, що підтверджують введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту".
Тобто Замовником у Документації встановлена вимога, а також чітко вказано спосіб підтвердження даної вимоги.
У якості підтвердження вищевказаної вимоги Замовника Переможцем було надано Декларацію про відповідність медичних виробів №01-06 від 17.06.2022 та додаток 1 до зазначеної Декларації.
Документація не містить окремих вимог щодо необхідності підтвердження наявності запису в реєстрі осіб, відповідальних за введеня медичних виробів у обіг, а також не містить вимог до класу потенційного ризику товарів, що є предметом закупівлі.
Також дослідивши інші закупівлі електричних дрилів, у яких виробником є Wuhu Kaimao Tools & Equipment Co., Ltd., Замовник приходить до висновку, що наданих учасником документів у складі тендерної пропозиції достатньо для підтвердження вимог замовника. Прикладом є наступні закупівлі: UA-2024-10-02-001051-a, UA-2024-12-12011740-a, UA-2023-07-06-012591-a.
Питання щодо віднесення до класу ризику того чи іншого виробу вирішує сам виробник товару. А питання реєстрації товару вирішує відповідний реєстраційний контролюючий орган. Тому у Замовника відсутні повноваження щодо віднесення товару до певного класу ризику. Також Замовник не може робити висновки на власний розсуд щодо правильності віднесення товару до того чи іншого класу ризику. Таким питанням займаються інші відповідальні уповноважені особи. Замовник у свою чергу працює лише з наявними у Пропозиції учасника документами.
Тому, зважаючи на вищевикладене, наразі у Замовника відсутні підстави вважати, що Переможцем не виконані вимоги законодавства та Документації у частині порушених у Скарзі питань.
У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.
Відповідно до пункту 1 розділу 2 Документації Пропозиція подається в електронному вигляді через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну, інформація від учасника процедури закупівлі про наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в цій тендерній документації, та шляхом завантаження необхідних документів (у випадках, передбачених цією тендерною документацією – шляхом самостійного декларування учасником), що вимагаються замовником у цій тендерній документації (Додатку 3 до цієї тендерної документації), а саме:
- інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а саме відповідну технічну специфікацію згідно вимог, що визначені замовником у Додатку 1 до цієї тендерної документації, та у складі документів, що передбачені згідно цієї тендерної документації, згідно кожного з лотів окремо (щодо якого/яких учасником надається тендерна пропозиція).
Відповідно до пункту 3 розділу 2 Документації інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі – технічні та якісні вимоги до предмета закупівлі, визначено згідно Додатку 1 до цієї тендерної документації.
Додаток 1 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі – технічні та якісні вимоги до предмета закупівлі, лот № 1, лот № 2 "Канюльований дриль з живленням від акумулятора; нано-розтріскувач з кутом вигину 30° (інструмент для проведення мікрофрактурування)" (код ДК 021:2015: 331600009: Устаткування для операційних блоків, код НК 024:2023: 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі, код НК 024:2023:61412 Руків’я до пристрою для проколювання субхондральної кістки) Лот № 1 - "Канюльований дриль з живленням від акумулятора" (код ДК 021:2015:
33160000-9: Устаткування для операційних блоків, код НК 024:2023: 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі)
1. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ:
4. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг та/або експлуатацію відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації та/або копію документів, що підтверджують введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.
2. Медико-технічні вимоги:
Код та назва за НК 024-2023 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі Повне (детальне) найменування предмету закупівлі Канюльований дриль з живленням від акумулятора Додаток 2 Документації містить ПРОЄКТ ДОГОВОРУ ПРО ЗАКУПІВЛЮ
4. ЯКІСТЬ ТОВАРУ
4.1. Якість товару, що поставляється повинна відповідати стандартам, вимогам нормативно-технічної документації, якими встановлені вимоги, щодо якості товару, та підтверджуватись сертифікатами якості виробника/декларацією, тощо.
6. ПОРЯДОК ПРИЙОМКИ ТОВАРУ
6.2. Товар поставляється у відповідності до супроводжуючих документів: видаткової накладної, акту приймання-передачі, акту введення в експлуатацію, сертифікату якості/декларації відповідності, тощо, митної декларації (у разі проходження митного контролю)/ товаротранспортної накладної.
У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:
-Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі - технічні та якісні вимоги до предмета закупівлі, лот № 1, лот № 2 від 02.04.2025 №51 (файл "МТВ.pdf"), відповідно до якої:
Лот № 1 - "Канюльований дриль з живленням від акумулятора" (код ДК 021:2015:
33160000-9: Устаткування для операційних блоків, код НК 024:2023: 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі) 2. Медико-технічні вимоги:
Код та назва за НК 024-2023 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі Повне (детальне) найменування предмету закупівлі Канюльований дриль з живленням від акумулятора -ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ медичних виробів від 17.06.2022 № 01-06 (файл "Каймао Декларація.pdf"), відповідно до якої:
медичні вироби: хірургічні інструменти багаторазового використання, набори хірургічних інструментів, які використовуються при оперативних втручаннях та хірургічних маніпуляціях (згідно Додатку 1 до Декларації) клас потенційного ризику 1 (нестерильні, без вимірювальних функцій) … відповідають вимогам Додатку 1 до Технічного Регламенту щодо медичних виробів (Основні Вимоги до медичних виробів), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02 жовтня 2013 року Процедура оцінки відповідності проведена згідно додатку 8 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 -Додаток 1 до Декларації про відповідність медичних виробів № 01-06 від "17" червня 2022 року (файл "Каймао Додаток до декларації.pdf"), відповідно до якого зазначено, зокрема, 1 клас.
Документація не містить окремих вимог щодо необхідності підтвердження наявності запису в реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів у обіг, а також не містить вимог до класу потенційного ризику товарів, що є предметом закупівлі.
Крім того, Документація не містить окремих вимог до надання сертифіката відповідності, виданого призначеним органом.
Враховуючи наведене, у тому числі надані в складі Пропозиції Переможця документи, відсутні підстави для задоволення Скраги в цій частині.
Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, відсутні підстави для задоволення Скарги.
Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.
Враховуючи наведену вище інформацію, відсутні підстави для задоволення Скарги.
Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель
ПОСТАНОВИЛА:
Відмовити фізичній особі-підприємцю Романчишину Олександру Петровичу (код ЄДРПОУ: 3040609317) у задоволенні скарги від 15 квітня 2025 № UA-2025-03-03-003628a.b2.
Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.
Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ Діана ГОСТЄВА
Скарга
Скарга на порушення законодавства у сфері публічних закупівель, а саме встановлення дискримінаційних вимог у тендерній документації
Тендерна пропозиція Переможця не відповідає вимогам тендерної документації · Інші дії чи бездіяльність замовника
Вимога: Скасувати рішення про переможця. Зобов’язати Замовника скасувати свій Протокол від 10.04.2025 р. щодо прийняття рішення уповноваженою особою про визначення ФОП "КОКОТЄЄВ ПИЛИП ГЕННАДІЙОВИЧ" переможцем Закупівлі та рішення про намір укласти договір про закупівлю із переможцем Закупівлі
Комунальне некомерційне підприємство «Жмеринська центральна районна лікарня» Жмеринської міської ради (далі — Замовник) на виконання вимог Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (далі по тексту – Закон) та «Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування», затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 (далі по тексту – Особливості), оголосило процедуру закупівлі (відкриті торги з урахуванням Особливостей) на -
лот № 1 - «Канюльований дриль з живленням від акумулятора» (код ДК 021:2015: 33160000-9: Устаткування для операційних блоків, код НК 024:2023: 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі)- 2 шт.;
- лот № 2 - «Нано-розтріскувач з кутом вигину 30° (інструмент для проведення мікрофрактурування)» (код ДК 021:2015: 33160000-9: Устаткування для операційних блоків, код НК 024:2023:61412 Руків’я до пристрою для проколювання субхондральної кістки)-1 шт., (далі – відкриті торги з Особливостями).
Розкриття тендерних пропозицій учасників відбулось 07 квітня 2025 р.
Згідно з реєстром отриманих тендерних пропозицій у Лоті №1, участь у закупівлі взяли учасники:
1. ФОП "КОКОТЄЄВ ПИЛИП ГЕННАДІЙОВИЧ";
2. ФОП "РОМАНЧИШИН ОЛЕКСАНДР ПЕТРОВИЧ".
10 квітня 2025 року в електронній системі закупівель Замовником було оприлюднено Протокольне рішення Уповноваженої особи про відповідність тендерної пропозиції учасника — ФОП "КОКОТЄЄВ ПИЛИП ГЕННАДІЙОВИЧ" — вимогам тендерної документації та прийняття рішення про намір укласти з ним договір (Доказ-1).
Фізична особа-підприємець Романчишин Олександр Петрович (далі – Скаржник) вважає вказане рішення Замовника незаконним, оскільки воно прийняте з порушенням норм чинного законодавства та вимог тендерної документації. Тендерна пропозиція ФОП "КОКОТЄЄВ ПИЛИП ГЕННАДІЙОВИЧ" не відповідає встановленим технічним умовам.
Керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі» та в межах строку, визначеного пунктом 56 Особливостей (протягом п’яти днів з моменту, коли Скаржник дізнався або мав дізнатися про порушення своїх прав, але до укладення договору), звертаюся до Постійно діючої адміністративної колегії з розгляду скарг у сфері публічних закупівель (далі – Колегія) зі скаргою з огляду на наступне:
Суть скарги:
Замовник визначив переможцем процедури відкритих торгів з особливостями у Лоті-1 учасника — ФОП "КОКОТЄЄВ ПИЛИП ГЕННАДІЙОВИЧ", незважаючи на те, що його тендерна пропозиція не відповідає вимогам тендерної документації та законодавства у сфері технічного регулювання медичних виробів.
Обґрунтування:
Предметом закупівлі у Лоті №1 є «Канюльований дриль з живленням від акумулятора» (код ДК 021:2015: 33160000-9: Устаткування для операційних блоків, код НК 024:2023: 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі)- 2 шт.;
Відповідно до офіційної класифікації, код НК 024:2023: 44491 стосується активних хірургічних медичних виробів класу безпеки IIа, оскільки:
• вони є електронними активними хірургічними пристроями;
• призначені для інвазивного використання;
• контактують із тканинами організму;
• залежать від зовнішнього джерела живлення (акумулятора/мережі).
Вимоги тендерної документації Додаток 1 (Доказ-2 додається)
Згідно з п. 1 та 4 розділу "Загальні вимоги" Додатку 1:
- товар повинен відповідати медико-технічним вимогам і технічному регламенту;
- учасник повинен надати документи, що підтверджують введення медичного виробу в обіг/експлуатацію відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, у передбаченому законодавством порядку;
- на підтвердження подається декларація відповідності або інші документи згідно з чинним законодавством.
Суть невідповідності:
У складі тендерної пропозиції ФОП "Кокотєєв П.Г." надано:
- Декларацію про відповідність №01-06 від 17.06.2022 (виробник: Wuhu Kaimao Tools & Equipment Co., Ltd) (Доказ -3 додається).
- Згідно з Додатком до декларації, канюльований дриль (P1003) класифікуються як вироби класу ризику І.
Однак, запропоноване обладнання — електричний канюльований дриль — згідно з Додатком 1 до ТД, має бути:
- активним медичним виробом (електроживлення, вих. потужність ≥130 Вт),
- хірургічним,
- інвазивним,
- призначеним для застосування при ортопедичних та травматологічних втручаннях.
Згідно з Додатком 2 до Технічного регламенту №753, такі вироби відносяться щонайменше до класу ризику IIа (п.п. 14, 15, 17).
Неправильна процедура оцінки відповідності:
Для виробів класу IIа неможливо застосовувати внутрішній виробничий контроль (додаток 8 до Регламенту), який дозволено лише для виробів класу I.
Декларація №01-06, надана ФОП "Кокотєєв П.Г.", оформлена без участі призначеного органу, тобто з порушенням встановленої законом процедури.
Жодного сертифіката відповідності, виданого призначеним органом, або іншого підтвердження належної оцінки відповідності у пропозиції не подано.
Ризики безпеки:
Придбання медичного електрообладнання без належної оцінки відповідності наражає на небезпеку як медичний персонал, так і пацієнтів, яким це обладнання буде застосовуватись.
Такі дії суперечать:
- ст. 3 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності",
- принципам ст. 5 Закону України "Про публічні закупівлі" — добросовісна конкуренція, рівність, безпека, ефективність.
Оскільки ФОП "КОКОТЄЄВ ПИЛИП ГЕННАДІЙОВИЧ" не надав документів, що підтверджують відповідність вимогам технічного регламенту, Замовник не мав законних підстав визнавати цю пропозицію такою, що відповідає вимогам ТД, і тим більше — переможною.
Згідно з пунктом 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей, а частиною 4 статті 22 Закону передбачено «тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників». Враховуючи наведене, скаржник вважає, що умови тендерної документації мають бути змінені з метою усунення названих дискримінаційних вимог та узгодження вимог замовника з приписами Особливостей та Закону.
Керуючись пунктом 56 Особливостей та статтями 5, 18, 22, 24 Закону,