Гістологічне дослідження біопсійного та операційного матеріалу

Текст рішення

РІШЕННЯ

№18953-р/пк-пз від 27.11.2024

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "АЛМ-ПОДІЛЛЯ" (код ЄДРПОУ: 39462027) від 18 листопада 2024 № UA-2024-11-11-007803-a.b1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 20.11.2024 №18611-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник в порушення вимог Особливостей та Закону не надав пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

1. Скаржник зазначає, що відповідно до додатку 1 Документації учаснику необхідно надати інформаційну довідку в довільній формі про наявність в учасника працівників відповідної кваліфікації, які мають необхідні знання та досвід, необхідних для виконання умов договору:

1) не менше ніж 3-х спеціалістів (лікарів) з патологічної анатомії вищої кваліфікаційної категорії;

2) лаборант.

Відповідно технічних, якісних та кількісних вимог згідно з додатку 2 Документації Замовником встановлено наступну дискримінаційну вимогу:

• Операційний та біопсійний матеріали ІІІ категорії складності досліджуються за участю не менше, ніж 3-х спеціалістів (лікарів) з патологічної анатомії (згідно Методичними рекомендаціями (29.17/38.17) МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

УКРАЇНИ УКРАЇНСЬКОГО ЦЕНТРУ НАУКОВОЇ МЕДИЧНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА

ПАТЕНТНО-ЛІЦЕНЗІЙНОЇ РОБОТИ узгоджених в.о. директора Медичного департаменту МОЗ України А.О. Гаврилюка від 11.04.2017).

• Операційний та біопсійний матеріали IV категорії складності досліджуються за участю не менше, ніж 3-х спеціалістів (лікарів) з патологічної анатомії вищої кваліфікаційної категорії (згідно Методичними рекомендаціями (29.17/38.17)

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ УКРАЇНСЬКОГО ЦЕНТРУ

НАУКОВОЇ МЕДИЧНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПАТЕНТНО-ЛІЦЕНЗІЙНОЇ РОБОТИ

узгоджених в.о. директора Медичного департаменту МОЗ України А.О. Гаврилюка від 11.04.2017).

Скаржник зазначає, що жодним нормативно-правовим документом не встановлено, такої кількості лікарів-патологоанатомів, зокрема, лікарів-патологоанатомів з вищою кваліфікаційною категорією, які мають бути у суб’єкта господарювання, що здійснює медичну практику з організації і управління охороною здоров’я, патологічної анатомії та за спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою: лабораторна справа (патологія), саме для проведення гістологічного дослідження. Зокрема, Наказ МОЗ від 06.09.2021 №1877 щодо оптимального обсягу патологоанатомічних досліджень (на рік) на одного спеціаліста (лікаря) з патологічної анатомії стосується проведення паталогоанатомічних розтинів, а не гістологічного дослідження операційного та біопсійного матеріалу, що є предметом закупівлі.

Також Методичні рекомендації міністерства охорони здоров’я України Українського центру наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи від 04.2017 "Загальні правила проведення патологоанатомічних розтинів померлих і прижиттєвих патоморфологічних досліджень операційного і біопсійного матеріалів" це лише рекомендації.

Відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" від 02.03.2015 Скаржником отримано ліцензію №421 від 09.07.2015 на медичну практику, до якої внесено зміни 05.01.2024.

Вказана ліцензія надає право надавати послуги з медичної практики, проводити свою господарську діяльність на всій території України.

Відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" від 02.03.2015 ліцензія це право суб’єкта господарювання на провадження виду господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Згідно з Постановою КМУ "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" від 02.03. 2016 №285 ці Ліцензійні умови встановлюють організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики, а також визначають вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики. Медична практика ліцензіатом провадиться за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування).

Отже, відповідно до чинного законодавства, Скаржник відповідає організаційним, кадровим і технологічним вимогам до матеріально-технічної бази ліцензіата, які обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики.

Як доказ наявності у Скаржника працівників відповідної кваліфікації, Скаржник додає до Скарги інформаційну довідку про наявність працівників відповідної кваліфікації, накази про прийняття на роботу та посвідчення лікаря-патологоанатома з вищою кваліфікаційною категорією.

Встановлення Замовником явно дискримінаційної вимоги, щодо необхідності наявності в учасників не менше ніж 3-х спеціалістів (лікарів) з патологічної анатомії вищої кваліфікаційної категорії є грубим порушенням норм чинного законодавства у сфері публічних закупівель.

За таких умов, взяти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, у яких є не менше ніж 3-х спеціалістів (лікарів) з патологічної анатомії вищої кваліфікаційної категорії, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників, у тому числі, Скаржника.

Встановлення такої явно дискримінаційної вимоги надає перевагу конкретному, наперед визначеному учаснику.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, предметом закупівлі є Гістологічне дослідження біопсійного та операційного матеріалу.

Додаток 1 Документації містить перелік документів та інформації для підтвердження відповідності учасника кваліфікаційним критеріям, визначеним у статті 16 Закону та передбачає, зокрема:

1.1 Інформаційну довідку в довільній формі про наявність в учасника працівників відповідної кваліфікації, які мають необхідні знання та досвід, необхідних для виконання умов договору:

1) не менше ніж 3-х спеціалістів (лікарів) з патологічної анатомії вищої кваліфікаційної категорії.

Додаток 2 Документації містить технічне завдання та передбачає, зокрема:

Операційний та біопсійний матеріали ІІІ категорії складності досліджуються за участю не менше, ніж 3-х спеціалістів (лікарів) з патологічної анатомії (згідно Методичними рекомендаціями (29.17/38.17) МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

УКРАЇНИ УКРАЇНСЬКОГО ЦЕНТРУ НАУКОВОЇ МЕДИЧНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА

ПАТЕНТНО-ЛІЦЕНЗІЙНОЇ РОБОТИ узгоджених в.о. директора Медичного департаменту МОЗ України А.О. Гаврилюка від 11.04.2017).

Операційний та біопсійний матеріали IV категорії складності досліджуються за участю не менше, ніж 3-х спеціалістів (лікарів) з патологічної анатомії вищої кваліфікаційної категорії (згідно Методичними рекомендаціями (29.17/38.17)

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ УКРАЇНСЬКОГО ЦЕНТРУ

НАУКОВОЇ МЕДИЧНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПАТЕНТНО-ЛІЦЕНЗІЙНОЇ РОБОТИ

узгоджених в.о. директора Медичного департаменту МОЗ України А.О. Гаврилюка від 11.04.2017).

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 року № 285 передбачають, зокрема:

1. Ці Ліцензійні умови встановлюють організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики, а також визначають вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - ліцензія).

Відповідно до "Загальних правил проведення патологоанатомічних розтинів померлих і прижиттєвих патоморфологічних досліджень операційного і біопсійного матеріалів. Методичні рекомендації", узгоджених в.о. директора Медичного департаменту МОЗ України Гаврилюком А. О., встановлено, зокрема:

"У випадках дослідження злоякісних пухлин діагноз (висновок) повинен містити анатомічну локалізацію пухлини, гістологічний тип пухлини відповідно до Міжнародної гістологічної класифікації пухлин, ступінь диференціювання, інвазію пухлини, ступінь лікувального патоморфозу, стан країв резекції, регіональних лімфатичних вузлів тощо.

Патогістологічний діагноз (висновок) про злоякісну пухлину, специфічне інфекційне захворювання, захворювання, що потребують хірургічного втручання, проведення променевої або цитостатичної терапії, підписують лікар-патологоанатом, лікарконсультант та завідувач відділенням (лабораторією).

… Патологоанатомічне дослідження і консультативний перегляд операційного і біопсійного матеріалів IV і V категорій складності, злоякісних пухлин здійснюється виключно спеціалістами з патологічної анатомії вищої кваліфікаційної категорії".

Слід зазначити, що вказаними положеннями Методичних рекомендацій не встановлено обов'язку, вимог тощо щодо наявності саме не менше 3-х спеціалістів (лікарів) з патологічної анатомії вищої кваліфікаційної категорії.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- довідку з інформацією про наявність в учасника, зокрема, двох лікарівпаталогоанатомів та трьох лаборантів;

- ліцензію МОЗ від 09.07.2015 №421, видану ТОВ "АЛМ-ПОДІЛЛЯ" щодо виду господарської діяльності: Медична практика.

- накази (розпорядження) про прийняття на роботу лікарів-патологоанатомів Стратійчук В. Б. та Стратійчука А. С.;

- посвідчення № 2247 Стратійчука А. С. про присвоєння вищої категорії зі спеціальності "Патологічна анатомія".

Замовник не обгрунтував, та документально не підтвердив необхідності встановлення вищезазначеної вимоги Документації у наведеній редакції.

За таких умов, взяти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, у яких є не менше ніж 3-х спеціалістів (лікарів) з патологічної анатомії вищої кваліфікаційної категорії, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, зокрема, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

2. Скаржник зазначає, що відповідно до додатку 2 Документації:

Учасник повинен надати документи щодо проходження/завершення проходження процедури оцінки відповідності власної медичної лабораторії у відповідності до вимог стандарту ДСТУ EN ISO 15189 "Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності" (EN ISO 15189:2015. IDT) або ISO 15189:2022, а саме:

Учасник, який проходить процедуру акредитації:

копію протоколу розгляду заявки медичної лабораторії, закладу з комплектом документів, що додаються до неї (видане НААУ);

копію рішення за результатами розгляду заявки медичної лабораторії (видане

НААУ);

Акт аналізу документів медичної лабораторії на відповідність вимогам ISO 15189:2022; Рішення за результатами розгляду акта аналізу документів медичної лабораторії на відповідність вимогам ISO 15189:2022 та /або Договір на виконання робіт з акредитації (Договір має бути укладений з організацією, яка уповноважена проводити акредитацію); Акт здачі приймання робіт до договору на виконання робіт з акредитації.

Учасник який завершив процедуру акредитації: копію атестату про акредитацію (видане НААУ).

Вказані умови Документації жодним чином не обґрунтовані, адже наявність в учасника документів щодо проходження/завершення процедури акредитації медичних лабораторій у відповідності до вимог стандарту ДСТУ EN ISO 15189 "Медичні лабораторії.

Вимоги до якості та компетентності" (EN ISO 15189:2012. IDT) або ISO 15189:2022, жодним чином не може вплинути на якість надання послуг за предметом закупівлі.

Вимога щодо необхідності надання копії протоколу розгляду заявки медичної лабораторії, закладу з комплектом документів, що додаються до неї (видане НААУ) та копії рішення за результатами розгляду заявки медичної лабораторії (видане НААУ), для учасників, які проходить процедуру акредитації та копію атестату про акредитацію (видане НААУ), для учасників які завершили процедуру акредитації носить явно дискримінаційний підхід.

Скаржник зазначає, що є реальним учасником ринку з надання послуг гістологічного дослідження операційного та біопсійного матеріалу, приймає участь в закупівлях на всій території України має ліцензію №421 від 09.07.2015 на медичну практику, до якої внесено зміни 05.01.2024. Вказана ліцензія надає право Скаржнику надавати послуги з медичної практики, проводити свою господарську діяльність на всій території України.

Також з метою підвищення якості надання медичної допомоги населенню України та відповідно до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров'я Кабінет Міністрів України Постановою №765 від 15.07.1997 затвердив Порядок акредитації закладу охорони здоров'я (далі – Порядок №765). Згідно п. 1 Порядку №765, Акредитація закладу охорони здоров’я - це офіційне визнання наявності у закладі охорони здоров’я умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам. Акредитацію закладів, крім аптечних закладів, проводить Головна акредитаційна комісія, а акредитацію аптечних закладів Головна комісія з акредитації аптечних закладів, що утворюються при МОЗ, та акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділах охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій. П. 1 Порядку №765 визначено, що стандарти акредитації закладів затверджуються МОЗ.

Скаржником у встановленому законом порядку отримано акредитаційний сертифікат серія МЗ №015560 строком дії з 03.02.2022 до 02.02.2025 рр. (додається як доказ).

Замовник, встановивши умову у Документації щодо надання копії протоколу розгляду заявки медичної лабораторії, закладу з комплектом документів, що додаються до неї (видане НААУ) та копії рішення за результатами розгляду заявки медичної лабораторії(видане НААУ), для учасників які проходить процедуру акредитації або копію атестату про акредитацію (видане НААУ), для учасників які завершили процедуру акредитації грубо порушив норми чинного законодавства у сфері публічних закупівель, застосувавши явно дискримінаційний підхід до учасників які мають акредитаційний сертифікат, який отриманий в порядку визначеному чинним законодавством та виданий Міністерством Охорони Здоров’я України.

Також формування вимоги про надання саме "атестату про акредитацію" та ще й, виданого саме НААУ, також застосував дискримінаційний підхід до учасників та зокрема Скаржника.

За таких умов, взяти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, що мають копії протоколу розгляду заявки медичної лабораторії, закладу з комплектом документів, що додаються до неї (видане НААУ) та копії рішення за результатами розгляду заявки медичної лабораторії (видане НААУ), для учасників, які проходять процедуру акредитації або копію атестату про акредитацію (видане НААУ), для учасників які завершили процедуру акредитації, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників, у тому числі, Скаржника.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема, акредитаційний сертифікат першої категорії Медичного центру "Марія" ТОВ "АЛМ-Поділля", виданий МОЗ.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить технічне завдання та передбачає, зокрема:

Учасник повинен надати документи щодо проходження/завершення проходження процедури оцінки відповідності власної медичної лабораторії у відповідності до вимог стандарту ДСТУ EN ISO 15189 "Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності" (EN ISO 15189:2015. IDT) або ISO 15189:2022, а саме:

Учасник, який проходить процедуру акредитації:

копію протоколу розгляду заявки медичної лабораторії, закладу з комплектом документів, що додаються до неї (видане НААУ);

копію рішення за результатами розгляду заявки медичної лабораторії (видане

НААУ);

Акт аналізу документів медичної лабораторії на відповідність вимогам ISO 15189:2022; Рішення за результатами розгляду акта аналізу документів медичної лабораторії на відповідність вимогам ISO 15189:2022 та /або Договір на виконання робіт з акредитації (Договір має бути укладений з організацією, яка уповноважена проводити акредитацію); Акт здачі приймання робіт до договору на виконання робіт з акредитації.

Учасник який завершив процедуру акредитації: копію атестату про акредитацію (видане НААУ).

Відповідно до сфери застосування ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189:2012, IDT) "МЕДИЧНІ ЛАБОРАТОРІЇ. Вимоги до якості та компетентності" цей стандарт визначає вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Цей стандарт може бути використаний медичними лабораторіями для розроблення власних систем менеджменту якості та оцінювання їхньої власної компетентності. Він також може бути використаний для підтвердження або визнання компетентності медичних лабораторій клієнтами лабораторій, регуляторними органами й органами з акредитації.

Скаржник не довів необхідність внесення змін до Документації в цій частині у зв'язку з відсутністю документального підтвердження порушення прав та законних інтересів Скаржника, пов’язаних з участю у Процедурі закупівлі.

Враховуючи викладене, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Разом з тим, враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати

КОМУНАЛЬНЕ

НЕКОМЕРЦІЙНЕ

ПІДПРИЄМСТВО

"ШЕПЕТІВСЬКА БАГАТОПРОФІЛЬНА ЛІКАРНЯ" ШЕПЕТІВСЬКОЇ МІСЬКОЇ РАДИ ХМЕЛЬНИЦЬКОЇ ОБЛАСТІ (код ЄДРПОУ: 02004812) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Гістологічне дослідження біопсійного та операційного матеріалу", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2024-11-11-007803-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Діана ГОСТЄВА Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ

Скарга

СКАРГА про порушення законодавства в сфері публічних закупівель, встановлення дискримінаційних вимог