ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%))

Текст рішення

РІШЕННЯ

№18171-р/пк-пз від 11.11.2024

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "ДОПОМОГА-І" (код ЄДРПОУ: 32395558) від 01 листопада 2024 № UA-2024-10-30-012179-a.c1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 04.11.2024 № 17774-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження листа на веб-портал Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що згідно з пунктом 7 таблиці 1 додатку 1 Документації медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

Скаржник зауважує, що рекомендації використовувати виріб для лікування БЕ не можна вважати документом, що підтверджує відповідність технічним, якісним та кількісним характеристикам предмету закупівлі. Така вимога не стосується жодних якісних критеріїв, а лише має факультативний характер.

В свою чергу, чинний Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги (УКПМД) "Бульозний епідермоліз", затверджений Наказом МОЗ України від 25 лютого 2016 № 135, не містить торгових назв та виробників губчатих пов'язок, а лише визначає використання такого медичного виробу як губчасті пов'язки при лікуванні БЕ, що у догляді за ранами підбирається відповідно до ранових характеристик. А адаптована клінічна настанова "Бульозний епідермоліз" містить рекомендації щодо губчастих силіконових пов'язок лише одного виробника, компанії Molnlycke Health Care (стр. 34-40), які єдині були представленні на ринку України на момент затвердження настанови у 2016 році. Та в цій же настанові вказано "Важливо прислухатись до пацієнта та/або піклувальника, так як більшість осіб з БЕ випробовують та вибирають варіант перев'язування, який допомагає уникнути травмування. Окрім того, лікарі повинні навчати пацієнтів догляду за ранами та надавати інформацію про нові засоби, як тільки вони з'являються на ринку".

Тобто, включивши до медико-технічних вимог умови щодо наявності рекомендацій Замовник штучно обмежив усіх учасників, окрім компанії Molnlycke Health Cаге взяти участь у вказаній процедурі закупівлі.

Вказані вимоги значно впливають на можливість Скаржника, як національного виробника взяти участь у процедурі закупівлі та створити конкурентні умови торгів.

Окремо Скаржник зауважує, що він, як виробник, має всі необхідні сертифікати якості та безпечності на медичний виріб, а також ним отримано звіт клінічної оцінки щодо використання губчастих пов'язок його виробництва.

Таким чином, з метою удосконалення медико-технічних параметрів предмета закупівлі, усунення дискримінаційних вимог, задля забезпечення дотримання принципів здійснення закупівель, визначених ст. 5 Закону та здійснення ефективної закупівлі, що є вкрай необхідним в умовах воєнного стану, Скаржник вважає, що є необхідність внести зміни до додатку 1, розширити перелік документів, що підтверджують безпечність та ефективність медичного виробу, додавши до такого переліку звіт клінічної оцінки медичного виробу та/або лист нотифікованого органу, або ж взагалі виключити пункт 7 таблиці 1 додатку 1 Документації, оскільки він жодним чином не впливає на підтвердження якісних вимог предмету закупівлі.

Враховуючи все вищевикладене, на думку Скаржника, є всі підстави для зобов'язання Замовника внести зміни до додатку 1 Документації. Вищезазначені зміни не вплинуть на призначення предмета закупівлі та не обмежать сферу його застосування.

Зазначені зміни наддадуть можливість розширити коло учасників процедури закупівлі та підвищать вільну конкуренцію серед учасників, нівелюють можливу корупційну складову, що, як наслідок, дозволить більш ефективно та раціонально використати державні кошти.

Замовник зазначає, що вимога, що медичний виріб повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада) обумовлена необхідністю закупівлі медичних виробів, які мають доведену ефективність у лікуванні пацієнтів безпосередньо з БЕ, що підтверджено у відповідних документах.

Замовник зауважує, що вимоги Документації сформовані таким чином, що окрім галузевої клінічної настанови, або клінічного протоколу, про які йде мова у Скарзі, Учасник може надати міжнародні настанови з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом. У зазначеному документі описані рекомендації щодо губчастих пов’язок різних виробників (сторінка 35, документ: Настанова з найкращої практики) (Настанова додається). Тобто, умови закупівлі в цій частині передбачають для учасників кілька варіантів виконання вимоги, що виключає можливість підтвердження відповідності лише одним документом, або лише товаром одного виробника.

У файлі "1_звіт_з_доткової_клінічної_оцінки_повязки_БЕ", наданому Скаржником, описано процедуру КЛІНІЧНОЇ оцінки, яка проводилась чотири дні (з 16.09.2023 по 20.09.2023). А на сторінці 7 в розділі 7. "Короткий опис проведених клінічних випробувань" зазначено, що проводилась КЛІНІЧНА експертиза технічної документації та в досьє встановлено, що "Пов’язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна), виробництва ТОВ "ДОПОМОГА -1", Україна є зручними, досить безпечними та ефективними для лікування дефектів шкіри у хворих на бульозний епідермоліз.

Тобто, у зазначеному документі йде мова про експертизу технічних документів, а не реальні КЛІНІЧНІ дослідження у хворих на бульозний епідермоліз.

У вказаному звіті чітко зазначено, що проводилась лише клінічна експертиза технічної документації, без фактичного проведення клінічних досліджень на пацієнтах, які страждають на бульозний епідермоліз.

Відповідно до підпункту 8 пункту 2 "Технічного регламенту щодо медичних виробів", затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 № 753, клінічні дані - дані про безпеку та/або експлуатаційні характеристики медичного виробу, які виявляються під час його використання за призначенням. Джерелом клінічних даних є:

- клінічне дослідження/клінічні дослідження відповідного виробу;

- клінічне дослідження/клінічні дослідження або інші дослідження, що стосуються подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом, і результати яких опубліковані в науковій літературі;

- опубліковані та/або неопубліковані звіти про інший клінічний досвід, що стосується цього або подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом.

Клінічна експертиза технічних документів не є клінічним дослідженням відповідного виробу та не може слугувати достатньою підставою для підтвердження безпеки та ефективності виробу, оскільки вона не враховує реальні клінічні умови використання виробу пацієнтами з бульозним епідермолізом. Клінічна оцінка, яка проводилась на підставі експертизи технічної документації, у стилі терміни, є недостатньою для повноцінного оцінювання безпеки та ефективності медичного виробу. Безпечність та ефективність лікувальних засобів можуть виявлятись лише через тривалий період спостереження, що не враховано в даному звіті.

Щодо листа нотифікованого органу. Лист Нотифікованого органу № МІТ/2023/Р021 (файл "5_лист_Нотифікованого_органу_МІТ2023Р021_укр") містить інформацію, що 3EC International a.s. Нотифікований орган (NB), призначений згідно Регламента (ЄС) 2017/745 (MDR), Ідентифікаційний номер 2265 на NANDO, отримав офіційну заявку відповідно до розділу 4.3, першого абзацу Додатку VII MDR та підписав угоду відповідно до розділу 4.3, другого абзацу Додатку VII MDR з виробником Pharmaplast S.A.E. Зазначений лист є підтвердженням статусу офіційної заявки, письмової угоди та відповідного нагляду в рамках регламенту ЄС 2023/607.

Зазначений Лист лише підтверджує подання офіційної заявки, укладення угоди між виробником і нотифікованим органом та факт нагляду, що здійснюється згідно з вимогами MDR. Він не містить інформації про результати оцінки відповідності медичного виробу конкретним вимогам щодо безпеки та ефективності, а лише інформує ініціювання процесу сертифікації. Цей лист - адміністративний документ, а не документ, який підтверджує безпеку та ефективність медичного виробу та відповідності медичного виробу вимогам Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR). Нотифікований орган лише підтверджує факт отримання заявки на сертифікацію та укладення угоди, а не завершення процесу оцінки відповідності чи сертифікацію виробу.

Таким чином, запропонований звіт клінічної оцінки медичного виробу та лист нотифікованого органу ніяким чином не підтверджує безпечність та ефективність медичного виробу.

Вимога щодо наявності рекомендацій відповідних галузевих клінічних настанов або міжнародних протоколів забезпечує, що закуплений виріб має доказову базу ефективності та безпеки. Це важливо, адже лікування пацієнтів із бульозним епідермолізом є складним та специфічним, а вибір медичного виробу на основі доказової бази дає додаткові гарантії безпечності лікування. Контроль якості та безпека пацієнтів: Зазначені країни (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада) мають високі стандарти у сфері охорони здоров’я, особливо стосовно клінічних випробувань та підтвердження безпеки медичних виробів. Це означає, що медичні вироби, рекомендовані у їхніх клінічних настановах, пройшли жорсткі перевірки, що підтверджують їхню безпечність та ефективність у лікуванні специфічних захворювань, зокрема, бульозного епідермолізу.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник:

Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%) Безпечність та ефективність Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

За таких умов, для підтвердження зазначеної вимоги Документація передбачає надання одного з наступних документів:

галузеві клінічні настанови або клінічні протоколи медичної допомоги та/або міжнародні настанови з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

За таких умов, Документація не містить окремих вимог до оформлення, зокрема, що зазначений вище документ повинен містити інформацію про саме торгову назву та виробника запропонованого товару.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

-3BIT ДОДАТКОВОЇ КЛІНІЧНОЇ КЛІНІЧНОЇ ОЦІНКИ МЕДИЧНОГО ВИРІБУ (CLINICAL EVALUATION REPORT) "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна стосовно можливості застосування медичних виробів:

1. Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 2. Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна для місцевого (локального) лікування хворих на бульозний епідермоліз … За результатами проведеної клінічної оцінки медичниого виробу ""Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни. супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна встановлено:

Профіль відділення медичного закладу, відповідає сфері застосування та медикотехнічним характеристикам виробу, заявлених виробником. Умови експлуатації та використання медичного виробу, при проведенні клінічних випробувань, відповідали сфері застування медичного виробу. Документи клінічної оцінки в цілому оформлений відповідно до вимог додатку С міжнародного стандарту ISO 14155-1:2003 „Клінічне дослідження медичних виробів для людини. Частина 1: Загальні вимоги" та пп.32-38 та Додатку 10 "Технічного регламенту щодо медичних виробів" (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753). Проведені клінічна оцінка відповідає вимогам додатку Х „Клінічне оцінювання" директиви 93/42 ЄС „Про медичні вироби". Медичний виріб "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна" на заводе РHARMAPLAST SAE", Egypt" на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt позитивно зарекомендував себе при експлуатації в клініці.

Експертний висновок:

На підставі результатів клінічної оцінки медичного виробу "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt" на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt рекомендовано до підтвердження відповідності технічному регламенту у порядку, що передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 та застосуванню в медичній практиці.

-СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ № UA.TR.098, який засвідчує, що система управління якістю стосовно продукції: пов'язки хірургічні та ранові "MEDICARE" (моделі та класи ризику згідно додатку) одноразового використання стерильні Відповідає вимогам:

Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (Додаток 3, крім п.8 п.11)

-УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ ПЕРВИННОЇ, ВТОРИННОЇ

(СПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ) ТА ТРЕТИННОЇ (ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ) МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ БУЛЬОЗНИЙ ЕПІДЕРМОЛІЗ затверджений Наказом Міністерства охорони здоров’я 25 лютого 2016 року № 135.

-БУЛЬОЗНИЙ ЕПІДЕРМОЛІЗ АДАПТОВАНА КЛІНІЧНА НАСТАНОВА,

ЗАСНОВАНА НА ДОКАЗАХ.

Враховуючи наведене, зокрема, надані Скаржником на розгляд Комісії документи, які не суперечать вимогам Документації в цій частині, Скаржник не довів та документально не підтвердив необхідність внесення змін до Документації, а також документально не підтвердив неможливість виконання вказаної умови Документації та не довів, яким чином наведена вище умова Документації порушує права та законні інтереси Скаржника, пов’язані з участю у Процедурі закупівлі, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, відсутні підстави для задоволення Скарги.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, відсутні підстави для задоволення Скарги.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Відмовити товариству з обмеженою відповідальністю "ДОПОМОГА-І" (код ЄДРПОУ: 32395558) у задоволенні скарги від 01 листопада 2024 № UA-2024-10-30-012179a.c1.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ Діана ГОСТЄВА

Скарга

Скарга про порушення законодавства у сфері публічних закупівель