Рішення АМКУ № 20175-р/пк-пз: ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Губчаста… – ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ"

Рішення органу оскарження № 20175-р/пк-пз від 18.12.2024 за скаргою UA-2024-10-30-012179-a.b2

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 20175-р/пк-пз від 18.12.2024 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "СТАТУС-ПРОМЕД" (код ЄДРПОУ: 44467941) від 04 грудня 2024 № UA-2024-10-30-012179-a.b2 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника, оформлене протоколом від 29.11.2024 № 2236.

Рішенням Комісії від 06.12.2024 № 19401-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржником 18.12.2024 було надано додаткові пояснення до Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації отриманої за скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі в Процедурі закупівлі надали наступні учасники:

1) Скаржник 2) товариство з обмеженою відповідальністю "ЕКОМЕДІКА" (надалі ТОВ "ЕКОМЕДІКА") Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 18.11.2024.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозицію Скаржника було відхилено Замовником; статус Пропозиції ТОВ "ЕКОМЕДІКА" – "очікує рішення".

Інформація про відхилення Пропозиції Скаржника оприлюднена на веб-порталі Уповноваженого органу 29.11.2024.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про відхилення його Пропозиції, у зв’язку з чим були розглянуті підстави відхилення Пропозиції Скаржника та встановлено наступне.

Відповідно до протоколу від 29.11.2024 № 2236 Пропозиція Скаржника була відхилена з наступної підстави: "За результатами розгляду тендерної пропозиції ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "СТАТУС-ПРОМЕД", з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту та відділу з питань антикорупційної роботи та комплаєнс, встановлено, що вона не відповідає вимогам технічної специфікації до предмета закупівлі з огляду на наступне.

Згідно з пунктами 7 позиції №1 та позиції №2 Таблиці 1 Додатка 1 до тендерної документації, а також підпункту 9.1 пункту 9 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації предмет закупівлі повинен відповідати такій вимозі: медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

В складі тендерної пропозиції на підтвердження зазначеної вимоги Скаржник надав документ "Підтверджуючий лист Нотифікованого органу" № МІТ/2023/Р021 (файл:

"007_лист_Нотифікованого_органу_ МІТ2023Р021_укр"), документ "005 Звіт_пов'язки_ранові_2б.pdf"), Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу (файл:

"006_звіт_з_додаткової_клінічної_оцінки_пов'язки.pdf"), Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги (файл:“ 010_уніфікований_клін_протокол_2016_135_ykpmd_be.pdf”).

Проте в зазначених документах відсутнє підтвердження вказаної вимоги відповідно до технічної специфікації, а саме, що запропонований товар рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

У листі Нотифікованого органу міститься інформація, що 3EC International a.s., Нотифікований орган (NB), призначений згідно Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR), Ідентифікаційний номер 2265 на NANDO, отримав офіційну заявку відповідно до розділу 4.3, першого абзацу Додатку VII MDR та підписав угоду відповідно до розділу 4.3, другого абзацу Додатку VII MDR з виробником Pharmaplast S.A.E. Виходячи зі змісту цього документа, зазначений лист є підтвердженням статусу офіційної заявки, письмової угоди та відповідного нагляду в рамках виконання вимог Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо медичних виробів.

Тобто, зазначений Лист лише підтверджує подання офіційної заявки, укладення угоди між виробником і нотифікованим органом та факт нагляду, що здійснюється згідно з вимогами MDR. Він не містить інформації про результати оцінки відповідності медичного виробу конкретним вимогам щодо безпеки та ефективності, а лише інформує ініціювання процесу сертифікації. Цей лист - адміністративний документ, а не документ, який підтверджує безпеку та ефективність медичного виробу та відповідності медичного виробу вимогам Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR). Нотифікований орган лише підтверджує факт отримання заявки на сертифікацію та укладення угоди, а не завершення процесу оцінки відповідності чи сертифікацію виробу. Таким чином, запропонований лист нотифікованого органу ніяким чином не підтверджує безпечність та ефективність медичного виробу.

Отже, документ "Підтверджуючий лист Нотифікованого органу", № МІТ/2023/Р021 (файл: "файл: "007_лист_Нотифікованого_органу_МІТ2023Р021_укр") не є настановою, протоколом лікування чи міжнародною настановою з найкращої практики, виданою у сфері охорони здоров'я України або країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада) та, відповідно, не підтверджує вимогу тендерної документації про те, що запропонований товар (медичний виріб) рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

У документі "Звіт клінічної оцінки медичного виробу" (файл: "005 Звіт_пов'язки_ранові_2б.pdf") зазначено, що мета документу - це оцінка повноти та якості наданої документації відповідно до положень Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів", оцінки відповідності проведених клінічних випробувань, оцінки повноти та якості проведених клінічних випробувань, надання обґрунтованого висновку щодо можливості встановлення відповідності Технічному регламенту, визначення рекомендованих видів та об’ємів подальших експертиз.

Таким чином, документ "Звіт клінічної оцінки медичного виробу" не є настановою, протоколом лікування чи міжнародною настановою з найкращої практики, виданою у сфері охорони здоров'я України або країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада) та, відповідно, не підтверджує вимогу тендерної документації про те, що запропонований товар (медичний виріб) рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

У вказаному звіті чітко зазначено, що проводилась лише клінічна експертиза технічної документації, без фактичного проведення клінічних досліджень на пацієнтах, які страждають на бульозний епідермоліз.

У складі тендерної пропозиції учасником також надано Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги (файл:“ 010_уніфікований_клін_протокол_2016_135_ykpmd_be.pdf”), проте, в цьому документі відсутнє підтвердження вимозі тендерної документації: медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). Крім того, наданий документ не є галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Таким чином жоден із документів не має підтвердження, що: Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу, а також у документах не зазначено торгову назву виробу та її виробник.

Отже, тендерна пропозиція учасника не відповідає вимогам тендерної документації замовника у цій частині.

Враховуючи викладене вище, тендерна пропозиція учасника ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "СТАТУС-ПРОМЕД" не відповідає умовам тендерної документації та підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме:

– тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей".

Скаржник зазначає, що на відповідність вимогам Документації надав у складі Пропозиції лист Нотифікованого органу NoMIT/2023/P021, Звіт клінічної оцінки медичного виробу, Звіт додаткової клінічної оцінки медичного, а також Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги.

Скаржник повідомляє, що надані документи в повній мірі підтверджують можливість безпечного та ефективного використання виробів, що є предметом закупівлі та в повній мірі підтверджують відповідність товару технічним, кількісним та якісним характеристикам предмета закупівлі.

Наданий Скаржником на виконання пункту 7 таблиці 1 додатку 1 Документації документ фактично має містити наступне:

1. Торгову назву та виробника запропонованого товару;

2. Рекомендацію використання запропонованого товару для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ) згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Скаржник зазначає, що Звіт клінічної оцінки медичного виробу та Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу містять як назву виробника "ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна", так і торгову назву запропонованого товару "Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна" та Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка, ніжна, неадгезивна (трансфер ескудату), стерильна".

У Звіті клінічної оцінки медичного виробу (CLINICAL EVALUATION REPORT відповідно до Guadelines for Manufactures And Notifield Bodie MEDDEV 2.7.1 редакція 4 (2016), розділ 6.2.3) встановлено: "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна є зручними, досить безпечними та ефективними виробами для захисту раньової поверхні шкіри або слізової оболонки, зокрема, опікових ран, діабетичних ран та виразок, із застосуванням принципу механічного захисту з абсорбцією змісту та продуктів розпаду тканин, що повністю підтверджено результатами оцінки МВ "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна за даними джерел спеціальної (Додаток 2) та наукової інформації (Додаток 3). Будь-яких непередбачуваних ускладнень при клінічному тестуванні, випробуванні, практичному застосуванні та оцінці МВ "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна не встановлено та не зареєстровано (сторінка 4 Звіту), а також зазначено в пункті 9 "Експертний висновок", що медичний виріб "рекомендовано застосуванню в медичній практиці".

При цьому, згаданий додаток 2 до Звіту містить ряд узгоджених вітчизняних стандартів, а додаток 3 містить ряд наукових публікацій, які було враховано при клінічній оцінці.

Скаржник також надав додатковий звіт Клінічної оцінки на пов'язки, який йде як додаток до вже згаданого Звіту клінічної оцінки медичного виробу (CLINICAL EVALUATION REPORT відповідно до Guadelines for Manufactures And Notifield Bodie MEDDEV 2.7.1 редакція 4 (2016), розділ 6.2.3).

Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу, наданий Скаржником, було зроблено експертом з клінічної оцінки із врахуванням ряду наукових та спеціальних джерел у сфері лікування дефектів шкіри у хворих бульозний епідермоліз.

У переліку джерел наукової інформації, наведеному у додатку 3 до додаткового звіту Клінічної оцінки на пов'язки, а саме - в пункті 13 зазначено Best Practice Guidelines International Consensus An expert working group consensus Skin and wound care Epidermolysis Bullo published by: Wounds International (Настанови з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі" під видавництвом Wounds International).

Тобто, експертом в рамках проведення додаткової клінічної оцінки було вивчено ряд стандартів та інших джерел, зокрема, настанови з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі" під видавництвом Wounds International.

Враховуючи, зокрема, Настанови з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі" під видавництвом Wounds International як одне із джерел наукової інформації експерт у Звіті додаткової клінічної оцінки (ст. 10-11) дійшов наступних висновків: "При порівнянні параметрів Медичних виробів "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ескудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА І", Україна та параметрів виробів, що булі застосовані у хворих на бульозний епідермоліз в дослідженнях, які було наведено в джерелах наукової інформації, що проаналізовано можна дійти висновки, шо в цілому таки параметри є співставними, це дозволяє вважати медичні вироби "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ескудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна такими, що можуть бути застосовані у процесі лікування хворих на бульозний епідермоліз".

Окрім того, у Звіті додаткової клінічної оцінки серед іншого рекомендовано використання пов'язок, які пропонуються Скаржником, при лікуванні БЕ та зазначено, що пов'язки, запропоновані Скаржником "є зручними, досить безпечними та ефективними для лікування дефектів шкіри у хворих бульозний епідермоліз" (сторінка 5 додаткового звіту), а також зазначено, що запропоновані пов'язки рекомендовано до застосування в медичній практиці.

Таким чином, зважаючи на те, що Скаржником було надано Звіт клінічної оцінки медичного виробу (файл "006 Звіт_пов'язки_ранові_26.pdf"), Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу (файл "007_звіт з додаткової клінічної_оцінки_пов'язки.pdf"), Скаржником у повній мірі було підтверджено відповідність запропонованих товарів вимогам пункту 7 таблиці 1 додатку 1 Документації.

Замовник зазначає, що в наданих у складі Пропозиції Скаржника документах відсутнє підтвердження вказаної вимоги відповідно до технічної специфікації, а саме - що запропонований товар рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Зазначений лист лише підтверджує подання офіційної заявки, укладення угоди між виробником і нотифікованим органом та факт нагляду, що здійснюється згідно з вимогами MDR. Він не містить інформації про результати оцінки відповідності медичного виробу конкретним вимогам щодо безпеки та ефективності, а лише інформує ініціювання процесу сертифікації. Цей лист - адміністративний документ, а не документ, який підтверджує безпеку та ефективність медичного виробу та відповідності медичного виробу вимогам Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR). Нотифікований орган лише підтверджує факт отримання заявки на сертифікацію та укладення угоди, а не завершення процесу оцінки відповідності чи сертифікацію виробу. Таким чином, запропонований лист нотифікованого органу ніяким чином не підтверджує безпечність та ефективність медичного виробу Також у документі "Звіт клінічної оцінки медичного виробу" зазначено, що мета документу - це оцінка повноти та якості наданої документації відповідно до положень Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів" оцінки відповідності проведених клінічних випробувань, оцінки повноти та якості проведених клінічних випробувань, надання обґрунтованого висновку щодо можливості встановлення відповідності Технічному регламенту, визначення рекомендованих видів та об’ємів подальших експертиз.

У складі Пропозиції учасником також надано Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги, проте в цьому документі відсутнє підтвердження вимозі Документації "медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада)". Крім того, наданий документ не є галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Таким чином, жоден із наданих документів не підтверджує, що медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документа, а також у документах не зазначено торгову назву виробу та її виробник.

На підтвердження вимог Документації Скаржник повинен був надати:

- галузеву клінічну настанову (витяг або копію такого документа), в якій зазначено його торгова назва та виробник або - клінічний протокол медичної допомоги (витяг або копію такого документа), в якому зазначено його торгова назва та виробник та/або міжнародну настанову з найкращої практики (витяг або копію такого документа) для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Натомість, жоден із запропонованих документів не містить інформації про торгову назву та виробника, а також не підтверджує вимогу у повному обсязі.

Замовник наголошує, що ним отримано листа від Міністерства охорони здоров’я Республіки Молдова, де зазначено: "Цього року два пацієнти з рецесивною дистрофічною генералізованою формою звернулися із запитом щодо надання їм більшої кількості пов’язок через їх важкий стан шкіри. Національні експерти БЕ направили запит до представників компанії Pharmplast щодо надання пов’язок Espuma Gentle в якості гуманітарної допомоги.

Одного пацієнта, в якого був діагностований сепсис в серпні, було проліковано антибіотиками і протестовано пов’язки Espuma Gentle Transfer та Lite. Тестування пов’язок тривало протягом 10-денного періоду і засвідчило, що пов’язки Espuma Gentle Transfer сильно влипли до рани та навколоранової шкіри, що призвело до пошкодження, в той час як пов’язки Espuma Gentle Lite не забезпечили адекватний захист рани.

Виходячи з цього досвіду, пов’язки Espuma Gentle Transfer та Lite не можна вважати в якості еквівалента виробам компанії Molnlycke і вони не є невідповідними для цілей закупівель Національної програми БЕ. Використання пов’язок Espuma не рекомендовано для пацієнтів з БЕ, як в стаціонарі так і в домашніх умовах".

Зокрема, у листі Університетської клініки дерматології та алергології Медичного університету Парацельсус, відділення дерматохірургії та онкології, консервативної ангіології та ЄБ Хаус Австрія (фали: "Statement on Espuma-3 ENG.pdf", "EB Haus Statement on Espuma UKR.docx"), зазначено: "Нам, у ЄБ Хаус, невідомо про пацієнтів з БЕ в Австрії, які би використовували б пов’язки Espuma та ділилися своїм відгуком, позитивним чи негативним.

Наскільки нам відомо, пов’язки Espuma не згадуються в медичній літературі, включаючи Рекомендації щодо догляду за шкірою та ранами при БЕ (https://www.ebclinet.orq/treatment-standards/clinical-guidelines/completed-eb-quidelines).

Без тестування неможливо зробити висновок, чи ці пов’язки є еквівалентами пов’язок Mölnlycke чи ні, і, отже, ми не можемо рекомендувати їх для використання пацієнтам з БЕ.

Враховуючи дуже специфічну особливість шкіри БЕ, тобто врахливість, не будь-які пов’язки, які підходять для пацієнтів, які не мають ЕБ, можуть бути підходити для ран пацієнтів з ЕБ та навколоранової шкіри. Тому ми наполегливо рекомендуємо, щоб перев’язувальні материали спочатку пройшли тестування в центрі БЕ в Охматдит та пацієнтами вдома, щоб визначити, чи вони безпечні та ефективні для пацієнтів з БЕ.

Найважливіше це переконатися в тому, що пов’язки не викликають болю, не влипають в ранове ложе, не пошкоджують шкіру навколо рани, не є жорсткими та не виклиають біль при зняттті, є тонкими, легкими та гнучкими і можуть використовуватися для використання на суглобів та інші рухомих ділянках".

Замовник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- лист від 16.10.2024 № 10/3903 Міністерства охорони здоров’я Республіки Молдова;

- лист від 14.10.2024 Університетської клініки дерматології та алергології Медичного університету Парацельсус, відділення дерматохірургії та онкології, консервативної ангіології та ЄБ Хаус Австрія.

Скаржник в додаткових поясненнях зазначає, що ТОВ "ДОПОМОГА-1" на розгляд Комісії під час оскарження умов Документації надавався звіт додаткової клінічної клінічної оцінки медичного виріб (CLINICAL EVALUATION REPORT) "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-1", який також надавався Скаржником на підтвердження відповідності пунктом 7 таблиці 1 додатку 1 Документації у складі його Пропозиції.

Щодо листа Міністерства охорони здоров'я Республіки Молдова, в листі вказується, що лише один пацієнт з випадком використання пов'язок ТМ Espuma з діагнозом рецесивна дистрофічна генералізована форма БЕ. Зазначений пацієнт мав клінічно значуще інфекційне ураженням діагностований сепсис та важкий стан шкіри у вигляді ерозій та виразок.

Для демонстрації еквівалентності пов'язок Espuma та Molnlycke слід враховувати клінічні характеристики: пов'язки необхідно використовувати для того самого клінічного стану (включаючи аналогічні тяжкість і стадію захворювання, однакові медичні показання), використовувати за тим же призначенням, на тому ж місці в організмі, в подібній популяції (це може стосуватися віку, статі, анатомії, фізіології, можливо, інших аспектів), і не передбачається надання суттєво відмінних характеристик (у відповідних критичних характеристиках, таких як очікуваний клінічний ефект, конкретне призначення, тривалість використання тощо).

Для демонстрації еквівалентності пов'язок Espuma та Molnlycke пов'язки повинні використовуватись за однакових умов використання.

Для демонстрації еквівалентності пов'язок Espuma та Molnlycke слід враховувати біологічні характеристики - пов'язки повинні використовуватись з тими самими тканинами або рідинами організму людини.

Висновки не повинні ґрунтуватись на свідченнях одного лікаря та на прикладі лікування одного взятого пацієнта.

В листі МОЗ Молдови також не вказані повний клінічний діагноз, наявність ускладнень, сумісних захворювань, тактика лікування та ведення пацієнта, але необхідно брати до уваги важкий стан ураження шкіри та генералізоване інфекційне ускладненням у вигляді сепсису (фото, відео). Більше того, пацієнти з бульозним епідермолізом мають підвищену чутливість і проникність шкіри від народження і при наявності інфекційних ускладнень, коли тактика терапії змінюється з призначенням антибіотиків, антисептиків та дезінфікуючих засобів для обробки дефектів шкіри, лікарські засоби залежно від індивідуальної чутливості організму додатково можуть впливати на стан ранового процесу та безпосередньо ран, тому причина появи нових ерозій та дефектів шкіри можливо не є наслідком використання пов'язок, а септичний стан пацієнта та етиопатогенез основного захворювання.

Скаржник також надав додатковий звіт клінічної оцінки на пов'язки, який йде як додаток до вже згаданого звіту клінічної оцінки медичного виробу (CLINICAL EVALUATION REPORT відповідно до Guadelines for Manufactures And Notifield Bodie MEDDEV 2.7.1 редакция 4 (2016), раздел 6.2.3). У переліку джерел наукової інформації, які використовувались експертом, наведеному у додатку 3 до додаткового звіту Клінічної оцінки на пов'язки, а саме - у пункту 13 наявні Best Practice Guidelines International Consensus An expert working group consensus Skin and wound care Epidermolysis Bullo published by:

Wounds International (Настанови з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі" під видавництвом Wounds International). Вказані настанови було розроблено світовими експертами і враховано експертом з клінічної оцінки при наданні рекомендації щодо застосування Пов'язок ранових "MEDICARE" одноразового використання стерильних, виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна для лікування пацієнтів з БЕ.

Більшість продуктів Pharmaplast сертифіковано відповідно до нового Регламенту ЄС щодо медичного обладнання 2017/745 і FDA та більшість філій Pharmaplast мають сертифікати ISO 13485, BRC та ISO 14001:2015 для систем управління якістю. Департамент регуляторних питань приділяє першочергову увагу виконанню нормативних вимог MDR.

Група Pharmaplast прагне до найвищого рівня якості в виробництві, обслуговуванні та підтримці своєї продукції.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 1 та Додатку 2 до тендерної документації.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Відповідно до додатку 1 Документації Замовник закуповує Губчасті пов’язки для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%).

Відповідно до пункту 7 таблиці 1 додатку 1 Документації вимог до предмета закупівлі, які встановлює Замовник, передбачено, зокрема, безпечність та ефективність:

Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документа.

Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

7. Безпечність та ефективність Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документа.

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них.

Відповідно до пункту 9 розділу І Документації встановлено додаткові вимоги:

9.1. Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документа.

За таких умов, для підтвердження зазначеної вимоги Документація передбачає надання одного з наступних документів:

галузеві клінічні настанови або клінічні протоколи медичної допомоги та/або міжнародні настанови з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Документація не містить окремих вимог до оформлення таких документів, зокрема, що зазначений вище документ повинен містити інформацію про саме торгову назву та виробника запропонованого товару.

У складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема:

- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 07.11.2024 (файл "Медико-технічні вимоги.pdf"), відповідно до якої, зокрема:

Торгова назва медичного виробу: "MEDICARE" 3 абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна 20 х 50см;

Виробник та країна виробництва: ТОВ "ДОПОМОГА -І" на заводі "PHARMAPL AST SAE", Єгипет;

- лист від нотифікованого органу Katarina Tomin Srdosova, PhD від 15.01.2024 NoМІТ/2023/Р021 (файл "008_лист_Нотифікованого_органу_МІТ2023Р021_укр").

- звіт клінічної оцінки медичного вирібу (CLINICAL EVALUATION REPORT відповідно до Guadelines for Manufactures And Notifield Bodie MEDDEV 2.7.1. редакция 4 (2016), раздел 6.2.3) на пов’язки ранові "medicare" одноразового використання стерильні, у якому, зокрема, зазначено наступне:

9. Експертний висновок:

На підставі результатів клінічної оцінки медичного виробу "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні" виробництва ТОВ "Допомога-І", Україна рекомендовано до підтвердження відповідності технічному регламенту у порядку, що передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 та застосуванню в медичній практиці (файл "005 Звіт_пов'язки_ранові_2б.pdf").

- звіт додаткової клінічної клінічної оцінки медичного вирібу (CLINICAL EVALUATION REPORT) на "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна стосовно можливості застосування медичних виробів:

1. Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 2. Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна для місцевого (локального) лікування хворих на бульозний епідермоліз … За результатами проведеної клінічної оцінки медичниого виробу:

"Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна;

Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни. супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна встановлено:

Профіль відділення медичного закладу, відповідає сфері застосування та медикотехнічним характеристикам виробу, заявлених виробником. Умови експлуатації та використання медичного виробу, при проведенні клінічних випробувань, відповідали сфері застування медичного виробу. Документи клінічної оцінки в цілому оформлений відповідно до вимог додатку С міжнародного стандарту ISO 14155-1:2003 "Клінічне дослідження медичних виробів для людини. Частина 1: Загальні вимоги" та пп.32-38 та Додатку 10 "Технічного регламенту щодо медичних виробів" (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753). Проведені клінічна оцінка відповідає вимогам додатку Х "Клінічне оцінювання" директиви 93/42 ЄС "Про медичні вироби". Медичний виріб "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна" на заводе РHARMAPLAST SAE", Egypt" на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt позитивно зарекомендував себе при експлуатації в клініці.

Експертний висновок:

На підставі результатів клінічної оцінки медичного виробу "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt" на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt рекомендовано до підтвердження відповідності технічному регламенту у порядку, що передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 та застосуванню в медичній практиці".

….

додаток 3 до звіту, відповідно до якого, зокрема: "При порівняні параметрів медичних виробів "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, піжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неалгезивна (трансфер ексудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-1", Україна та параметрів виробів, що булі застосовані у хворих на бульозний епідермоліз в дослідженнях, які було наведено джерелах наукової інформації, що проаналізовано можна дійти висновки, що в цілому таки параметри є співставимими, це дозволяє вважати медичні вироби "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна;

Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА 1", Україна, такими, що можуть бути застосовані процесі лікування хворих на бульозний епідермоліз" (файл "006_звіт_з_додаткової_клінічної_оцінки_пов'язки.pdf").

- уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "БУЛЬОЗНИЙ ЕПІДЕРМОЛІЗ", затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я 25.02.2016 № 135 (файл "010_уніфікований_клін_протокол_2016_135_ykpmd_be.pdf").

Враховуючи наведене, зокрема, надані Скаржником у складі Пропозиції документи, які не суперечать вимогам Документації в цій частині, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена з наведеної Замовником підстави.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником з підстав, наведених у протоколі від 29.11.2024 № 2236.

Неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з підстав, наведених у протоколі від 29.11.2024 № 2236, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (код ЄДРПОУ: 42574629) скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю "СТАТУС-ПРОМЕД" (код ЄДРПОУ: 44467941) за процедурою закупівлі — "ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%))", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2024-10-30-012179-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Наталя ЛЕНЬ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО

Скарга

Скарга про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

Детально у скарзі · Технічна специфікація предмета закупівлі

Вимога: Скасувати відхилення пропозиції скаржника. Детально у скарзі

Детально у скарзі

Першоджерело

Скарга в Prozorro Закупівля UA-2024-10-30-012179-a PDF рішення

Текст рішення – з PDF, який орган оскарження оприлюднив у Prozorro; абзаци й переноси відновлено автоматично, тож для цитування звіряйтеся з PDF. Що оскаржували й чого просив скаржник – з даних скарги, що зобов'язав АМКУ й теми визначено автоматично. Рішення може бути оскаржене до суду.