Рішення АМКУ № 20940-р/пк-пз: ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Абсорбуюча… – ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ"

Рішення органу оскарження № 20940-р/пк-пз від 31.12.2024 за скаргою UA-2024-10-07-013121-a.b4

Текст рішення

РІШЕННЯ

№20940-р/пк-пз від 31.12.2024 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "ЕКОМЕДІКА" (код ЄДРПОУ 38240284) від 13 грудня 2024 № UA-2024-10-07-013121-a.b4 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов’язати Замовника скасувати рішення про визначення Переможця Процедури закупівлі.

Рішенням Комісії від 16.12.2024 №19910-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов'язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржником 19.12.2024 завантажено заперечення до поданих Замовником пояснень.

У ході розгляду Скарги, інформації, одержаної за Скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі у Процедурі закупівлі подали наступні учасники:

1) 2) товариство з обмеженою відповідальністю "СТАТУС-ПРОМЕД" (надалі –

ТОВ "СТАТУС-ПРОМЕД")

Скаржник Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 17.10.2024.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, переможцем Процедури закупівлі визначено ТОВ "СТАТУС-ПРОМЕД".

Повідомлення про намір укласти договір з ТОВ "СТАТУС-ПРОМЕД" оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу 09.12.2024.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про визначення Переможця Процедури закупівлі, виходячи з наступного.

1. Скаржник зазначає, що в таблиці 1 додатку 1 за № 1 Абсорбуюча губчаста пов'язка з м'якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20х50 см (± 10%) в колонці "Додаткові характеристики / вимоги / технічна специфікація за пунктом 2. Тип виробу, матеріал, властивості" зазначена вимога: "М'яка силіконова губчаста пов'язка, без кайми (ободків, окантовок, бортиків, меж), яка поглинає ексудат. Пов'язку можна розрізати відповідно до форм ран та місць їх розташування та / або легко застосовувати для різних поверхонь шкіри".

В таблиці 3 додатку 1, яку учасник закупівлі заповнює інформацією стосовно додаткових характеристик / вимог / технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі), за №1 "Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності)" в колонці "Додаткові характеристики / вимоги / технічна специфікація" за пунктом 2. Тип виробу, матеріал, властивості зазначена вимога:

"М'яка силіконова губчаста пов'язка, без кайми (ободків, окантовок, бортиків, меж), яка поглинає ексудат. Пов'язку можна розрізати відповідно до форм ран та місць їх розташування та / або легко застосовувати для різних поверхонь шкіри".

Згідно з Класифікатором медичних виробів товар, що закуповується, визначений за кодом НК 024:2023: 58316 — Пов'язка плівкова напівпроникна з синтетичного полімеру, неадгезивна.

Переможець у складі своєї Пропозиції надає Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі №13121-а від 14.10.2024 (файл "Довідка про медико-технічні вимоги.pdf" Довідка про медико-технічні вимоги.pdf) за формою додатку 1 Документації.

У таблиці 3 довідки про технічні, якісні та кількісні характеристики за №1 в колонці "Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності" навпроти вимоги за пунктом 2. Тип виробу, матеріал, властивості: "М'яка силіконова губчаста пов'язка, без кайми (ободків, окантовок, бортиків, меж), яка поглинає ексудат. Пов'язку можна розрізати відповідно до форм ран та місць їх розташування та / або легко застосовувати для різних поверхонь шкіри", Переможець зазначає "Так, відповідає, див. "Інструкція з використання", стор. 1-2, файл "003_ДВ_50-2РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни".

Проте, в Інструкції з використання (файл "003_ДВ_50-2-РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни.pdf" 003_ ДВ_50-2-PP Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни.pdf) зазначено назву Медичного виробу: Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна, 20х50 см.

Відповідно до пункту 2 Інструкції з використання:

2. Інструкція по використанню 1. Пов'язку помістити на ранову поверхню та злегка пригладити клейку частину для активації адгезиву та щільного контакту зі шкірою.

Відповідно до пункту 3 Інструкції з використання:

Технічні характеристики 6. Адгезивні краї надійно герметизують краї рани, запобігаючи протіканню ексудату на навколишню шкіру, мінімізуючи ризик мацерації та захищають рану від зовнішніх забруднень.

Таким чином, підтвердні документи Переможця суперечать наданій ним інформації стосовно додаткових характеристик /вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог предмета закупівлі), а саме стосовно відсутності кайми (ободків, окантовок, бортиків, меж) та суперечать вимогам Замовника стосовно необхідних технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі.

Також запропонована Переможцем пов'язка не відповідає визначеному предмету закупівлі згідно з Класифікатором медичних виробів в частині неадгезивності пов'язки.

Окрім того, Переможцем у складі Тендерної пропозиції надано Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги (Бульозний епідермоліз), затверджений наказом МОЗ України від 25.02.2016 №135 (далі - Уніфікований клінічний протокол).

Уніфікований клінічний протокол розроблений з урахуванням сучасних вимог доказової медицини, розглядає особливості проведення діагностики та лікування бульозного епідермолізу в Україні з позиції забезпечення наступності видів медичної допомоги. Уніфікований клінічний протокол розроблений на основі адаптованої клінічної настанови "Бульозний епоідермоліз", яка ґрунтується на принципах доказової медицини з урахуванням сучасних міжнародних рекомендацій, відображених в клінічних настановах.

Наказ МОЗ №135 від 25.02.2016 передбачає обов'язкове застосування локальних протоколів медичної допомоги, розроблених на підставі Уніфікованого клінічного протоколу, при наданні медичної допомоги пацієнтам.

Відповідно до пункту 3.1.3 Лікування Розділу ІІІ Основна частина Уніфікованого клінічного протоколу заборонено використовувати адгезивні засоби при інвазивних процедурах та догляді за ранами.

В додатку 1 до Уніфікованого клінічного протоколу "Рекомендації щодо догляду за пацієнтами з бульозним епідермолізом (для лікарів, батьків, опікунів/доглядальників та пацієнтів) також наявна рекомендація застосування неадгезивних (неприлипаючих) повязок для уникнення болю та сприяння загоєнню.

Отже, вимога щодо відсутності кайми (ободків, окантовок, бортиків, меж), а також щодо неадгезивності пов'язки, є суттєвою технічною характеристикою предмета закупівлі.

В таблиці 1 Додатку 1 до Тендерної документації за №1 Абсорбуюча губчаста пов'язка з м'якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20х50 см (± 10%) в колонці "Додаткові характеристики / вимоги / технічна специфікація за пунктом 3.

"Структура пов'язки" зазначена вимога: "Пов'язка складається з шарів: Тонка адсорбуюча губчаста прокладка (подушечка) з пінополіуретану. Зовнішня поліуретанова плівкапідкладка: повітропроникна, водонепроникна".

В Довідці про технічні, якісні та кількісні характеристики в таблиці 3 за №1 "Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності))" за пунктом 3. "Структура пов'язки": "Пов'язка складається з шарів: Тонка адсорбуюча губчаста прокладка (подушечка) з пінополіуретану", Переможець зазначає "Так, відповідає, див. "Інструкція з використання", стор. 1-2, файл "003_ДВ_50-2-РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни"; за пунктом 3. "Структура пов'язки": "Пов'язка складається з шарів: Зовнішня поліуретанова плівка-підкладка: повітропроникна, водонепроникна", Переможець зазначає "Так, відповідає, див. "Інструкція з використання", стор. 1-2, файл "003_ДВ_50-2-РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни";

Проте, в Інструкції з використання (файл "003_ДВ_50-2-РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни.pdf") не зазначено матеріал виготовлення адсорбуючої губчастої прокладки (подушечки). В інших наданих Переможцем документах також відсутня інформація щодо матеріалу виготовлення зазначеного шару пов'язки.

Також в Інструкції з використання відсутня інформація щодо водопроникності чи водонепроникності зазначеної пов'язки.

Таким чином, Переможець не підтвердив відповідність запропонованого ним товару технічним, якісним та кількісним характеристикам предмета закупівлі згідно з вимогами Додатку 1 до Тендерної документації Замовника.

У додаткових поясненнях Скаржником зазначено: медична пов’язка без кайми, ободків, окантовок, бортиків чи меж — це тип пов’язки, що має простий і рівний край без додаткових декоративних або функціональних елементів по периметру.

На зображенні пов’язки не видно ознак, що пов’язка містить кайми (ободки, окантовки, бортики, межі), проте адгезивний край на медичній пов’язці — це лише клейкий елемент по периметру пов’язки, який забезпечує її фіксацію на шкірі, і тому його не обов'язково має бути видно на зображенні.

Замовником також проігноровано факт невідповідності технічних характеристик пов’язки власному предмету закупівлі за класифікатором медичних виробів НК 024:2023:58316 — Пов’язка плівкова напівпроникна з синтетичного полімеру, неадгезивна, а також Уніфікованому клінічному протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги (Бульозний епідермоліз), відповідно до якого заборонено використовувати адгезивні засоби при інвазивних процедурах та догляді за ранами пацієнтів з бульозним епідермолізом.

Зазначена вимога щодо неадгезивності пов’язок є критично важливою для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, тому недотримання цієї вимоги — є суттєвим порушенням вимог до технічних та якісних характеристик предмета закупівлі.

На сторінці 2 Інструкції (файл "003_ДВ_50-2-РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни") у пункті 1 Технічних характеристик зазначено: Пов’язка ранова складається з абсорбуючої подушечки, розташованою в центрі адгезивної основи (поліуретанової плівки). Таким чином, Переможець підтвердив вимогу: "Структура пов’язки: Тонка адсорбуюча губчаста прокладка (подушечка) з пінополіуретану".

Проте, в наданій Переможцем Інструкції з використання не зазначена безпосередньо характеристика, яка повністю відповідає вимозі Тендерної документації "водонепроникність". Використання пов’язки, яка не є водонепроникною, може спричинити погіршення стану пацієнта через контакт рани з вологою чи контамінованими речовинами.

За технічними, якісними та кількісними характеристиками предмета закупівлі Тендерної документації Замовника, пов’язка має складатися з трьох шарів:

1. М'який силіконовий шар, що контактує з раною та не прилипає до рани, або до раневого дня 2. Тонка адсорбуюча губчаста прокладка (подушечка) з пінополіуретану 3. Зовнішня поліуретанова плівка-підкладка:повітропроникна, водонепроникна.

Інформація стосовно матеріалу виготовлення в твердженні, яке Замовник приводить як аргумент "Пов’язка ранова складається з абсорбуючої подушечки, розташованою в центрі адгезивної основи (поліуретанової плівки)" стосується саме верхнього (третього) шару пов’язки — зовнішньої поліуретанової плівки. При цьому, поліуретан та пінополіуретан — це фактично різні матеріали, хоча обидва належать до однієї групи полімерів. Вони мають суттєві відмінності у фізичних властивостях, структурі та застосуванні. Інформацію стосовно матеріалу виготовлення саме абсорбуючої подушечки (другого шару пов’язки) Пропозиція Переможця не містить.

Замовник зазначає, що Переможець у складі своєї Пропозиції надає Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі № 13121-а від 14.10.2024 (файл "Довідка про медико-технічні вимоги.pdf" Довідка про медико-технічні вимоги.pdf) за формою, наведеною у додатку 1 Документації (далі - Довідка про технічні, якісні та кількісні характеристики), де на підтвердження зазначеної вимоги вказує "Так, відповідає, див. "Інструкція з використання", стор. 1-2, файл "003_ДВ_50-2-РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни".

На сторінці 1 Інструкція з використання (файл "003_ДВ_50-2-РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни") наявне зображення пов’язки, на якому не видно ознак, що пов’язка містить кайми (ободки, окантовки, бортики, межі).

Також інструкція із застосування не містить інформації про наявність кайми (ободків, окантовок, бортиків, меж).

Таким чином, Переможець підтвердив вимогу: "Тип виробу, матеріал, властивості:

М’яка силіконова губчаста пов’язка, без кайми (ободків, окантовок, бортиків, меж), яка поглинає ексудат. Пов’язку можна розрізати відповідно до форм ран та місць їх розташування та/або легко застосовувати для різних поверхонь шкіри".

На підтвердження вимог Переможець також зазначає "Так, відповідає, див.

"Інструкція з використання", стор. 1-2, файл "003_ДВ_50-2-РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни"; за пунктом 3 "Структура пов'язки": "Пов'язка складається з шарів:

Зовнішня поліуретанова плівка-підкладка:

повітропроникна, водонепроникна", Переможець зазначає "Так, відповідає, див. "Інструкція з використання", стор. 1-2, файл "003_ДВ_50-2-РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни".

На сторінці 2 Інструкції (файл "003_ДВ_50-2-РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни") у пункті 8 Технічних характеристик зазначено: "Щільна пов’язка для ран комфортна для пацієнта, запобігає проникненню рідини та захищає рану від травмування". Таким чином, Переможець підтвердив вимогу: "Структура пов’язки:

Зовнішня поліуретанова плівка-підкладка: повітропроникна, водонепроникна".

Стосовно підтвердження вимоги "Структура пов’язки: Тонка адсорбуюча губчаста прокладка (подушечка) з пінополіуретану".

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 3 розділу "Зведена інформація про закупівлю" Документації коди відповідних класифікаторів предмета закупівлі (за наявності):

ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали НК 024:2023: 58316 - Пов`язка плівкова напівпроникна з синтетичного полімеру, неадгезивна НК 024:2023: 47474 - Стерильна антибактерійна пов`язка для абсорбування ексудату, з гідрофільним гелем.

Відповідно до пункту 1 розділу III Документації пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.

Відповідно до пункту 6 розділу III Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 1 та Додатку 2 до тендерної документації.

Якщо замовник посилається в тендерній документації на конкретні маркування, протокол випробувань чи сертифікат, він зобов’язаний прийняти маркування, протоколи випробувань чи сертифікати, що підтверджують відповідність еквівалентним вимогам та видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі:

Вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник:

1. Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%) Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація:

2. Тип виробу, матеріал, властивості:

Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

Структура пов’язки:

Тонка адсорбуюча губчаста прокладка (подушечка) з пінополіуретану.

Зовнішня поліуретанова плівка-підкладка: повітропроникна, водонепроникна Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності* (вимоги до документів зазначені в Додатку 2).

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них:

2. Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі:

2.1.Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).

2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.

Такими документами можуть бути копія або витяг з: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта тощо. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).

Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.

Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.

(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою.

Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).

У складі Пропозиції Переможця містяться:

- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 14.10.2024 №13121-а:

Таблиця 2:

2 Тип виробу, матеріал, властивості:

Так, відповідає, див. "Інструкція з використання", стор.1-2,файл "003_ ДВ_50-2-РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни" (Довідка про медико-технічні вимоги);

3 Структура пов’язки Тонка адсорбуюча губчаста прокладка (подушечка) з пінополіуретану.

Зовнішня поліуретанова плівка-підкладка: повітропроникна, водонепроникна Так, відповідає, див. "Інструкція з використання", стор. 1 - 2, файл "003_ ДВ_50-2РР Інструкція Пов'язка ранова з абсорбуючої піни" - уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги бульозний епідермоліз:

3.1.3. Лікування Положення протоколу Специфічної терапії БЕ на даний момент у світі немає, тому основою лікування є постійний догляд за міхурами та ранами з метою попередження їх інфікування, поліпшення загоєння, попередження і корекція ускладнень БЕ, які виникають протягом життя. Щоденний догляд здійснюється батьками (доглядальниками) в домашніх умовах за рекомендаціями лікаря-дерматовенеролога, а спеціалізована допомога та корекція виявлених ускладнень здійснюється у 303 та ФОП, які надають вторинну медичну допомогу.

Обґрунтування Доведено, що адекватний спеціалізований догляд за міхурами та ранами, профілактика та своєчасне виявлення ускладнень сприяє підвищенню якості та тривалості життя пацієнтів.

Необхідні дії 1) Не призначати адгезивні (прилипаючі засоби: стерильний марлевий бинт та серветки, фіксуючі пластирі) засоби при інвазивних процедурах та догляді за ранами.

Додаток 1:

Рекомендації щодо догляду за пацієнтами з бульозним епідермолізом (для лікарів, батьків, опікунів/доглядальииків та пацієнтів) Рани потрібно покривати неадгезивними (неприлипаючими) пов'язками для уникнення болю та сприяння загоєнню.

Пов'язка повинна покриватись стерильними серветками та фіксуватись м'якими бинтами не надто туго (ст.46 010_уніфікований_клін_протокол_2016_);

- Інструкція з використання (003_ ДВ_50-2-PP Інструкція Пов'язка):

Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна, 20 х 50см:

Пов’язка поєднує добре поглинаючу абсорбуючу подушечку та м’який, контактний з раною шар, що не прилипає для простого та ефективного використання. У екстрених випадках пов’язки можуть бути використані для порізів, рваних і зашитих ран, в клінічних і поліклінічних закладах, в польових та домашніх умовах.

Характерні властивості:

3 високою абсорбцією.

Тонка (товщина не більше 2мм).

Повітропроникна.

Контактний з раною шар не прилипає до рани.

М’яка і зручна.

Комфортна для пацієнта.

2. Інструкція по використанню:

Після візуального огляду цілісності упаковки, відкрити упаковку з дотриманням заходів асептики;

Пов’язку помістити на ранову поверхню та злегка пригладити клейку частину для активації адгезиву та щільнішого контакту зі шкірою 3. Технічні характеристики:

Пов’язка ранова складається з абсорбуючої подушечки, розташованої в центрі адгезивної основи (поліуретанової плівки Пункт 4. Зовнішня поверхня);

Поглинаюча подушечка високого рівня абсорбує ексудат від помірної до значної кількості, що забезпечує чистоту ранового ложа.

3. Стерильний м’який силіконовий контактний з раною (пункт 2. Вкрита м'яким силіконовим контактним шаром) шар є повітропроникним, не прилипає до рани, що забезпечує атравматичне видалення пов’язки та мінімізує больові відчуття при видаленні;

Контактний з раною шар забезпечує проходження крові або ексудатів до подушечки, зберігаючи хороші умови для загоєння;

Гіпоалергенний адгезив основи дозволяє шкірі дихати, забезпечує безпечну і надійну фіксацію без використання вторинної пов’язки;

Адгезивні краї надійно герметизують краї рани, запобігаючи протіканню ексудату на навколишню шкіру, мінімізуючи ризик мацерації та захищають рану від зовнішніх забруднень.

Щільна пов’язка для ран комфортна для пацієнта, запобігає проникненню рідини та захищає рану від травмування.

Листом від 20.12.2024 №20-23.1/11-178ПЗе Комісією було направлено запит Міністерству охорони здоров'я України про надання інформації щодо відповідності запропонованих товариством з обмеженою відповідальністю "СТАТУС-ПРОМЕД" (код ЄДРПОУ 44467941) пов'язок ранових "MEDICARE" встановленим Замовником технічним вимогам додатку 1 тендерної документації.

Листом від 24.12.2024 №25-04/47811/2-24 Міністерство охорони здоров'я України надало відповідь, відповідно до якої зазначено:

"Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24.01.2020 № 90), Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується та координується Кабінетом Міністрів України. МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Відповідно до статті 29 Закону України "Про публічні закупівлі" та положень Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" (із змінами), замовник проводить розгляд найбільш економічно вигідної тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі. Оцінка здійснюється на предмет відповідності вимогам тендерної документації з урахуванням зазначених нормативних актів.

Крім того, відповідно до наказу МОЗ України від 26.01.2024 № 137 "Про доведення до державного підприємства "Медичні закупівлі України" переліку напрямів профілактики, діагностики та лікування 2024 року", державне підприємство "Медичні закупівлі України" (далі – ДП "Медзакупівлі України") визначено відповідальним за здійснення закупівель за кошти Державного бюджету України, зокрема за напрямом "Медичні вироби для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз".

Таким чином, МОЗ України не здійснює оцінку тендерних пропозицій учасників процедур закупівель, оголошених ДП "Медзакупівлі України".

Водночас, відповідно до Положень наказу МОЗ України від 21.03.2017 № 302 "Про затвердження Положення про групи експертів МОЗ України" (із змінами), а саме пункту 4 Групи експертів МОЗ України здійснюють моніторинг та аналіз сфери охорони здоров’я з метою вивчення і удосконалення організації та здійснення медичного обслуговування населення, готують аналітичні довідки та пропозиції.

Відповідно до зазначеного Положення надсилаємо Протокол № 20/12/2024 Засідання групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель за напрямом "Медичні вироби для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз" від 20.12.2024, протокол засідання групи експертів додається".

Разом з листом Міністерством охорони здоров'я України було надано протокол засідання групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель за напрямом "Медичні вироби для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз" від 20.12.2024 №20/12/2024:

"Члени групи:

Гедеон Інна Володимирівна завідувач спеціалізованого кабінету медичної допомоги дітям з бульозним епідермолізом Національної дитячої спеціалізованої лікарні "ОХМАТДИТ" МОЗ України;

Дерев'янко Людмила Андріївна доцент кафедри інфекційних хвороб, фтизіатрії та пульмонології Приватного вищого навчального закладу "Київський медичний університет" (за згодою);

Балацька Наталія Іванівна професор кафедри педіатрії №1 Національного медичного університету імені О.О. Богомольця (за згодою);

Середюк Валерія Вікторівна В.о. начальника відділу оцінки економічної доцільності медичних технологій управління оцінки медичних технологій департаменту оцінки медичних технологій та раціональної фармакотерапії Державного підприємства "Державний експертний центр 10 Міністерства охорони здоров’я України";

Гончар Євгеній В’ячеславович Начальник Відділу з формування політики в сфері програми медичних гарантій та медичного забезпечення Директорату медичних послуг Міністерства охорони здоров’я України;

Андрушко Тетяна Федорівна головний спеціаліст відділу супроводу державних закупівель Фінансово-економічного департаменту Міністерства охорони здоров’я України (без права голосу) - секретар групи.

Порядок денний:

1. Критичний стан закупівлі губчастих пов’язок (позиція № 1 та №2 номенклатури держзакупівель) для пацієнтів з БЕ за кошти держбюджету 2024р. та шляхи вирішення проблеми забезпечення пацієнтів в першій половині 2025 року.

Слухали:

ПО ПЕРШОМУ ПИТАННЮ:

Гедеон І. В., повідомила про те, що через численні оскарження учасниками рішень ДП "Медичні закупівлі України (далі - Замовник) в АМКУ в рамках двох процедур закупівель (UA-2024-10-07-013121-a та UA-2024-10-30-012179-d) склалася критична ситуація, за якої Замовник з високим ступенем ймовірності не зможе завершити зазначені вище процедури та здійснити закупівлі медичних виробів (позиція № 1 та 5' 2 номенклатури держзакупівель) в рамках поточних процедур закупівлі до кінця поточного року. Це призведе до негативних наслідків, а саме - пацієнти залишаться до наступних поставок, тобто практично на весь 2025 рік, без забезпечення губчастими пов’язками, які необхідні для щоденного догляду за ранами та шкірою.

Вона запропонувала колегам обговорити це питання та запропонувати можливі шляхи вирішення.

Дерев’янко Л.А. нагадала, що на державну програму закупівель для БЕ було виділено кошти в державному бюджеті на 2024 рік, і що до кінця поточного року залишається зовсім мало часу і існують великі ризики втрати цих коштів. Вона також наголосила, що пацієнти з БЕ не мать бути заручниками такої критичної ситуації із оскарженням рішень ДП "Медичні закупівлі України" в АМКУ, тому запропонувала звернутися до МОЗ України та ДП "Медичні закупівлі України" з метою термінового скликання ПРГ для обговорення нагальної потреби, що виникла у зв’язку із закупівлями для БЕ та вжиття заходів та прийняття рішень з боку МОЗ та ДП "Медичні закупівлі України" з метою недопущення переривання в лікуванні пацієнтів з БЕ губчастими пов’язками у 2025 році.

Н.І. Балацька підтримала колег і зауважила, що в такій ситуації, коли існує обгрунтована нагальна потреба забезпечення критичної потреби пацієнтів, у Замовника є правові підстави для застосування процедури закупівлі по прямому договору (поза відкритих торгів), що можливо зробити до кінця поточного 2024 року. Для цього Замовник має обгрунтувати нагальну потребу документально.

Зокрема, Замовник може застосувати процедуру передбачену в підп. 4) пункту 13 Постанови КМУ від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", а саме:

"13. Придбання замовниками товарів і послуг (крім послуг з поточного ремонту), вартість яких становить або перевищує 100 тис. гривень, послуг з поточного ремонту, вартість яких становить або перевищує 200 тис. гривень, робіт, вартість яких становить або перевищує 1,5 млн. гривень, може здійснюватися шляхом укладення договору про закупівлю без застосування відкритих торгів та/або електронного каталогу для закупівлі товару у разі, коли:

4) існує нагальна потреба у здійсненні закупівлі у зв’язку з виникненням об’єктивних обставин, що унеможливлюють дотримання замовником строків для проведення закупівлі із застосуванням відкритих торгів та/або електронного каталогу, яка повинна бути документально підтверджена замовником;" Гедеон І.В. підтвердила, що необхідно, щоб МОЗ та ДП "Медичні закупівлі України" вжили необхідних термінових заходів, передбачених чинним законодавством України та, в межах їх повноважень, прийняли необхідні рішення щодо термінової закупівлі губчастих пов’язок по прямому договору у постачальника якісних та безпечних пов’язок, медичні вироби якого відповідають технічним та медико-технічним вимогам процедур закупівель.

Принагідно звертаємо увагу МОЗ та ДП "Медичні закупівлі України", що медичні вироби, які закуповуються для пацієнтів з БЕ мають відповідати вимогам, сформульованим Замовником у відповідних технічних специфікаціях процедур закупівель. Серед них важливою технічною вимогою є неадгезивність пов'язок (п. 1.2 технічної специфікації), а також п.1.7. технічної специфікації, який передбачає (недослівна цитата), що відповідна торгова назва медичного виробу має бути рекомендована згідно з міжнародною клінічною настановою та/чи галузевими стандартами лікування БЕ та іншими документами, які підтверджують клінічну ефективність та безпечність пов’язок в лікуванні саме пацієнтів з БЕ в країнах з високим ступенем контролю якості.

Зазначимо, що на підставі аналізу документів ТОВ "Статус-Промед", поданих щодо медичних виробів Medicare (Espuma), можно стверджувати про невідповідність п.1.2. та 1.7. медико-технічним вимогам технічної специфікації, про що неодноразово зазначали громадські організації та експерти з БЕ провідних референтних центрів з БЕ європейських країн.

Деревинко Л.А. та Балацька Н.І. одностайно підтримали позицію Гедеон І.В.

Враховуючи коментарі та зауваження по першому питання, І.В. Гедеон

ЗАПРОПОНУВАЛА:

Терміново, не пізніше 24-25.12.2024 р. скликати ПРГ МОЗ України для обговорення критичного стану закупівлі губчастих пов’язок (позиція № 1 та №2 номенклатури держзакупівель) для пацієнтів з БЕ за кошти держбюджету 2024р.

З метою прозорості процесу, та врахування голосу лікарів-фахівців з БЕ та також пацієнтських (орфанних) ГО - рекомендуємо залучити до участі в ПРГ лікарів групи експертів та фахівців (Гедеон І.В., Дерев’янко Л.А., Балацька Н.І.), а також представників Центру підтримки пацієнтів з БЕ "ДЕБРА Україна" (Т. Заморська, М.

Біскубський), та представників ГС "Орфанні захворювання України" (Т. Кулеша, Т.Михайлова, Л.Волошина, В.Тутук, О.Александрова).

Прийняти необхідні рішення на рівні МОЗ та ДП "Медичні закупівлі України" для термінового застосування процедури закупівлі у грудні 2024 року по прямому договору у постачальника якісних та безпечних губчастих пов’язок для пацієнтів з БЕ на 2025 рік з метою уникнення переривання в лікуванні пацієнтів".

Листом від 27.12.2024 № 20-29/12-2174-пз Комісією було направлено запит Замовнику про надання інформації:

"Відповідно до наданого Міністерством охорони здоров'я України протоколу засідання групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель за напрямом "Медичні вироби для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз" від 20.12.2024 №20/12/2024:

"Принагідно звертаємо увагу МОЗ та ДП "Медичні закупівлі України", що медичні вироби, які закуповуються для пацієнтів з БЕ мають відповідати вимогам, сформульованим Замовником у відповідних технічних специфікаціях процедур закупівель. Серед них важливою технічною вимогою є неадгезивність пов'язок (п. 1.2 технічної специфікації)".

Замовником 27.12.2024 на засіданні Комісії було зазначено наступне (цитата):

"Прямої вимоги про неадгезивність пов'язок у вимогах тендерної документації, яку ви теж бачили, немає, чітко, де написано неадгезивна. Проте з інших вимог, таких як пов'язка повинна не влипати, не прилипати до ранового дна, тобто це свідчить про те, що пов'язка повинна бути неадгезивною".

Враховуючи наведене, керуючись пунктом 66 Особливостей, Замовнику необхідно надати інформацію:

1) про наявність у медико-технічних вимогах додатку 1 тендерної документації вимоги, що пов'язка повинна бути "неадгезивною". У разі наявності такої вимоги, надати документальне підтвердження цієї інформації з посиланням на конкретні пункти технічної специфікації тендерної документації;

2) про відповідність або невідповідність запропонованої Переможцем продукції встановленим медико-технічним вимогам тендерної документації Замовника".

Замовником 31.12.2024 було завантажено відповідь на запит Комісії наступного змісту:

"Бульозний епідермоліз (далі – БЕ) – це група спадкових захворювань, що відзначаються легкою схильністю до поранення шкірних покривів. Основний прояв формування на шкірі міхурів з рідким вмістом, а після їхнього розтину - утворення ерозій, які довго не загоюються. Усі типи бульозного епідермолізу характеризуються підвищеною вразливістю шкіри та поширеністю шкірних уражень з утворенням міхурів, від обмежених ділянок на руках та ногах до більш генералізованих. Найбільш значною ознакою бульозного епідермолізу є постійне утворення міхурів та ерозій на шкірі або на шкірі та слизових оболонках внаслідок незначної травми або спонтанно від народження, або з 6-ти місяців.

Пацієнти з бульозним епідермолізом, навіть з локалізованою формою ураження, можуть відчувати біль від помірного до сильного, який виникає при стоянні, ходьбі, лежанні чи сидінні. Прояви захворювання в ротовій порожнині можуть призвести до порушення харчування, негативно впливаючи на загальний стан живлення. У пацієнтів з бульозним епідермолізом можуть з'являтись болючі міхурі в очах, які будуть порушувати зір на декілька днів. При важкому перебігу бульозного епідермолізу здатність у людини до загоєння ран може бути погіршена через порушення харчування, анемію, свербіж та біль.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.02.2016 № 135 затверджено "Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги бульозний епідермоліз" (далі – Протокол).

Виходячи з того, що дотримання вимог Протоколу є обов’язковим при наданні медичної допомоги пацієнтам з бульозний епідермолізом, взято до уваги, що застосування губчастих пов’язок, а отже й вимоги до них, також мають відповідати умовам цього Протоколу. Таким чином, однією з вимог до предмета закупівлі, зокрема згідно пункту 1 для позицій №1 та №2 в таблицях 1 та 3 Додатка 1 до тендерної документації, встановлено призначення необхідних пов’язок:

1. Призначення: Пов’язка для лікування широкого спектру ран, включаючи бульозний епідермоліз. Може використовуватися: для захисту пошкодженої та/або чутливої шкіри та/або використання з гострими, або хронічними ранами.

Крім того, пунктами 2 та 3 для позицій №1 та №2 в таблиці 1 та 3 Додатка 1 до тендерної документації встановлено вимоги:

2. Тип виробу, матеріал, властивості: М’яка силіконова губчаста пов’язка, без кайми (ободків, окантовок, бортиків, меж), яка поглинає ексудат. Пов’язку можна розрізати відповідно до форм ран та місць їх розташування та/або легко застосовувати для різних поверхонь шкіри.

3. Структура пов’язки: Пов’язка складається з шарів: М’який силіконовий шар, що контактує з раною та не прилипає до рани, або раневого дна.

Звертаємо увагу, що у відкритих джерелах поняття "adhesive" перекладається як клейкий або адгезивний, залежно від контексту. У медичних текстах часто вживається термін адгезивний, а у загальному контексті — клейкий або липкий. Також слід розрізняти поняття "адгезивні" та "атравматичні адгезивні властивості". При цьому, різні виробники продукції можуть на власний розсуд зазначати чи не зазначати таку термінологію, а також викладати опис виробів іншими словами.

Таким чином, в описах та інструкціях з застосування медичних виробів може використовуватись різна термінологія.

Зокрема, з метою уникнення хибних трактувань вимог і формулювань щодо застосування пов’язок саме при наданні медичної допомоги пацієнтам з бульозний епідермолізом, замовником передбачена вимога щодо безпечності та ефективності предмета закупівлі, призначення якого має передбачати застосування при наданні медичної допомоги пацієнтам з бульозний епідермолізом, зокрема пунктами 7 для позицій №1 та №2 в таблицях 1 та 3 Додатка 1 до тендерної документації встановлено:

7. Безпечність та ефективність: Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

Саме за невідповідність тендерної пропозиції учасника ТОВ "СТАТУС-ПРОМЕД" вимогам в частині підтвердження безпечності та ефективності запропонованих пов’язок вона була відхилена Замовником 30.10.2024 (протокол № 1880).

Проте, за результатом розгляду скарги, поданої учасником ТОВ "СТАТУСПРОМЕД", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (далі - Комісія) дійшла висновку, зокрема, що надані учасником ТОВ "СТАТУС-ПРОМЕД" у складі його пропозиції документи, не суперечать вимогам тендерної документації в цій частині, відповідно, пропозиція ТОВ "СТАТУС-ПРОМЕД" була неправомірно відхилена, та постановила зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" скасувати рішення про відхилення такої тендерної пропозиції (рішення Комісії № 18349-р/пк-пз від 13.11.2024).

Враховуючи зазначене, умовами тендерної документації в закупівлі "ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10 %), Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10 %))" (ідентифікатор закупівлі UA-2024-10-07-013121-a) Замовником передбачено вимоги як до призначення необхідних пов’язок, так і до підтвердження безпечності та ефективності запропонованих пов’язок саме при наданні медичної допомоги пацієнтам з бульозний епідермолізом. При цьому, в умовах до предмета закупівлі, зокрема в Таблиці 1 Додатка 1 до тендерної документації, дослівної вимоги, що запропоновані пов’язки повинні бути "неадгезивними", не встановлено.

… Тобто, за невідповідність тендерної пропозиції учасника ТОВ "СТАТУСПРОМЕД" вимогам в частині підтвердження безпечності та ефективності запропонованих пов’язок вона була відхилена Замовником 30.10.2024 (протокол № 1880).

Проте, за результатом розгляду скарги, поданої учасником ТОВ "СТАТУСПРОМЕД", Комісія дійшла висновку, зокрема, що надані учасником ТОВ "СТАТУСПРОМЕД" у складі його пропозиції документи, не суперечать вимогам тендерної документації в цій частині, відповідно, пропозиція ТОВ "СТАТУС-ПРОМЕД" була неправомірно відхилена, та постановила зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" скасувати рішення про відхилення такої тендерної пропозиції (рішення Комісії № 18349-р/пк-пз від 13.11.2024).

Таким чином, на виконання рішення Комісії № 18349-р/пк-пз від 13.11.2024 за процедурою закупівлі — "ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10 %), Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10 %))" (ідентифікатор UA-2024-10-07-013121-a) рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції учасника ТОВ "Статус-Промед" Замовником було скасовано.

Отже, враховуючи рішення Комісії № 18349-р/пк-пз від 13.11.2024 в частині підтвердження відповідності пропозиції учасника ТОВ "Статус-Промед" вимогам до безпечності та ефективності запропонованих пов’язок, підстави для відхилення пропозиції учасника ТОВ "Статус-Промед" у Замовника відсутні.

Таким чином, після виконання рішення Комісії № 18349-р/пк-пз від 13.11.2024, скасування рішення про відхилення тендерної пропозиції учасника ТОВ "Статус-Промед", учасника ТОВ "Статус-Промед" було визначено переможцем за процедурою закупівлі — "ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10 %), Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10 %))" (ідентифікатор UA-2024-10-07-013121-a), що свідчить про відповідність тендерної пропозиції Переможця вимогам тендерної документації".

Враховуючи наведене, а також надані Переможцем документи, зокрема інструкцію, яка містить інформацію про такі технічні характеристики "запобігає проникненню рідини", "поліуретанової плівки", відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Разом з тим, враховуючи, зокрема зазначену в протоколі засідання групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель за напрямом "Медичні вироби для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз" від 20.12.2024 №20/12/2024 інформацію про невідповідність пов'язки ранової "MEDICARE" пункту 1.2 медико-технічних вимог технічної специфікації, наданими в складі Пропозиції Переможця документами не підтверджено відповідність запропонованої продукції вимогам Документації.

Враховуючи наведене, Пропозиція Переможця не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.

Відповідно до абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей.

Враховуючи наведене, у Замовника наявні підстави для відхилення Пропозиції Переможця, визначені абзацом другим підпункту 2 пункту 44 Особливостей.

2. Скаржник зазначає, що в таблиці 3 додатку 1 Документації, яку учасник закупівлі заповнює інформацією стосовно додаткових характеристик / вимог / технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі), за №1 "Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності))", "Додаткові характеристики / вимоги / технічна специфікація" за пунктом 7. "Безпечність та ефективність" зазначена вимога: "Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу".

Виходячи з вимог Замовника, учасник повинен надати витяг або копію документа, що підтверджує, що Медичний виріб, запропонований до закупівлі, зокрема його торгова назва та виробник, рекомендований згідно з відповідними настановами та/або протоколами.

На підтвердження цього критерію, в Довідці про технічні, якісні та кількісні характеристики, Переможець зазначає "Так, відповідно до файлу 008 Лист Нотифікованого органу (від 15.01.2024) ст. 1-17. А також відповідно до: файл 006 "Звіт клінічної оцінки медичного виробу", стор 1-25 та див. файл 007 "Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу", стор 1-18".

Виходячи з вимог Замовника, учасник повинен надати витяг або копію документа, що підтверджує, що Медичний виріб, запропонований до закупівлі. зокрема його торгова назва та виробник, рекомендований згідно з відповідними настановами та/або протоколами.

На підтвердження цього критерію в довідці про технічні, якісні та кількісні характеристики, Переможець зазначає "Так, відповідно до файлу 008 Лист Нотифікованого органу (від 15.01.2024) ст. 1-17. А також, відповідно до: файл 006 "Звіт клінічної оцінки медичного виробу", стор 1-25 та див. файл 007 "Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу", стор 1-18".

В таблиці 2 Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики Переможець зазначає інформацію стосовно запропонованого Товару (відповідно до вимог предмета закупівлі):

- Абсорбуюча губчаста пов'язка з м'якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20х50 см (± 10%) зазначає торгову назву медичного виробу "Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 20х50 см"; виробника та країну виробництва - ТОВ "ДОПОМОГА-І" на заводі "PHARMAPLAST SAE", Єгипет.

- Губчаста пов'язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20х50 см (± 10%)) зазначає торгову назву медичного виробу "Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна 20х50 см"; виробника та країну виробництва - ТОВ "ДОПОМОГА-І" на заводі "PHARMAPLAST SAE", Єгипет.

Однак, у наданому Переможцем листі Нотифікованого органу (файл "008_лист_Нотифікованого_органу_МІТ2023Р0.pdf") відсутня будь-яка згадка торгових назв "Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 20х50 см", "Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна 20х50 см" та виробника

ТОВ "ДОПОМОГА-І".

Лист Нотифікованого органу - адміністративний документ, а не документ, який підтверджує безпеку та ефективність медичного виробу та відповідності медичного виробу вимогам Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR). Нотифікований орган лише підтверджує факт отримання заявки на сертифікацію та укладення угоди, а не завершення процесу оцінки відповідності чи сертифікацію виробу. Таким чином, запропонований лист Нотифікованого органу ніяким чином не підтверджує безпечність та ефективність медичних виробів, а також не стосується пов'язок "MEDICARE", що пропонуються до постачання Переможцем.

Окрім того, сторінки, на які посилається Переможець для підтвердження вищезазначеної вимоги (ст. 1-17), відсутні в Листі Нотифікованого органу. Зазначений документ, поданий у складі Тендерної пропозиції Переможця має лише 8 сторінок.

У Звіті клінічної оцінки медичного виробу (файл "006 Звіт_пов'язки_ранові_2б.pdf" 006 Звіт_пов'язки_ранові_2б.pdf) та Звіті додаткової клінічної оцінки медичного виробу (файл "007 звіт_додаткової_клінічної_оцінки_пов'язки.pdf"007_звіт_з_ додаткової_клінічної_оцінки_пов'язки.pdf) наявні посилання на торгові назви та виробника, які Переможець зазначає в таблиці 2 Довідки про технічні, якісні та кількісні характеристики. Проте, не зазначено, згідно з якою галузевою клінічною настановою, або згідно з яким клінічним протоколом медичної допомоги та/або згідно з якою міжнародною настановою з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, рекомендовано пов’язки зазначених торгових назв ("Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 20х50 см", "Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна 20х50 см") зазначеного виробника (ТОВ "ДОПОМОГАІ").

У переліку джерел наукової інформації, які використовувались експертом при розробці додаткового звіту Клінічної оцінки на пов'язки, наведеному в Додатку 3 до цього звіту, а саме в п. 13 наявні Best Practice Guidelines International Consensus An expert working group consensus Skin and wound care Epidermolysis Bullo published by: Wounds International (Настанови з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі" під видавництвом Wounds International), (далі - Настанова).

Враховуючи вищезазначену Настанову, як одне із джерел наукової інформації, експерт у Звіті з додаткової клінічної оцінки (ст. 10-11) дійшов наступних висновків: "При порівнянні параметрів Медичних виробів "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ескудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна та параметрів виробів, що були застосовані у хворих на бульозний епідермоліз в дослідженнях, які було наведено в джерелах наукової інформації, що проаналізовано можна дійти висновку, що в цілому такі параметри є співставимими, це дозволяє вважати медичні вироби "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ескудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна такими, що можуть бути застосовані у процесі лікування хворих на бульозний епідермоліз".

Проте, в Настанові з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі" під видавництвом Wounds International, на яку посилається Переможець, наявні рекомендації щодо застосування неадгезивних пов'язок, оскільки адгезивні пов'язки можуть викликати травми та додаткові пошкодження шкіри у хворих на бульозний епідермоліз.

Таким чином, параметри "Пов'язки ранової "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна" не є співставимими з параметрами пов'язок, що використовувалися під час досліджень, наведених у Настанові, та, враховуючи їх адгезивність, не можуть бути рекомендованими для лікування хворих на бульозний епідермоліз.

Окрім того, наявна невідповідність в частині країни виробництва пов'язок. Так, згідно з інформацією, зазначеною Переможцем в таблиці 2 додатку 1, виробництво товару, що пропонується, здійснюватиметься ТОВ "ДОПОМОГА-І" на заводі "PHARMAPLAST SAE", Єгипет. У звіті ж з додаткової Клінічної оцінки досліджувалися пов'язки виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна.

Також у складі Пропозиції Переможець надає Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги (Бульозний епідермоліз), затверджений наказом МОЗ України від 25.02.2016 №135. У даному документі відсутні згадки/посилання/рекомендації щодо використання пов'язок з торговими назвами "Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 20х50 см", "Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна 20х50 см"), виробника ТОВ "ДОПОМОГА-І.

Як вже було зазначено вище, Уніфікованим клінічним протоколом заборонено використання адгезивних засобів при інвазивних процедурах та догляді за ранами.

Таким чином, Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 20х50 см, виробника ТОВ "ДОПОМОГА-І", Єгипет не відповідає вимогам не лише Документації, а і вимогам нормативного документа, який є обов'язковим до застосування при лікуванні бульозного епідермолізу.

З 1 Липня 2015 в Україні стали обов’язковими до застосування Технічні регламенти у сфері медичних виробів, затверджені постановами Кабінету Міністрів України №753, №754 та №755 від 02.10.2013.

Для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України необхідно пройти процедуру оцінки відповідності щодо цих виробів та нанести національний знак відповідності.

Зокрема, обіг та використання медичних виробів в Україні дозволяється у разі підтвердження їх відповідності одному з трьох медичних технічних регламентів, які розроблені на основі відповідних Директив Європейського Союзу:

Технічний регламент щодо медичних виробів №753;

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754;

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують №755.

Звіт про клінічне оцінювання є одним із необхідних документів для підтвердження відповідності медичного виробу технічному регламенту.

Клінічне випробування або дослідження лікарського засобу – це передусім науково-дослідницька робота. Мета такого дослідження – виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на лікарські засоби, та/або вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму, та виведення лікарських засобів. Вони необхідні, щоби підтвердити безпечність та/або ефективність ліків.

Документи, що вимагаються Замовником на підтвердження критерію "Безпечність та ефективність": "Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу" - складаються саме на підставі клінічних випробувань або досліджень лікарського засобу.

Клінічні випробування проходять у 4 етапи (фази):

I – на цій фазі невелика група здорових добровольців тестує безпеку препарату і чи зберігається препарат в організмі достатньо довго, щоб почати діяти. Такі дослідження майже не проводяться в Україні.

II – проводиться серед невеликої групи пацієнтів з захворюваннями, які має лікувати препарат. На цьому етапі перевіряється безпека застосування у пацієнтів досліджуваного лікарського засобу, ефективність лікування та запобігання захворюванню, дозування. Ці дослідження рідко проводяться в Україні.

III – на цьому етапі підтверджується ефективність та дозування, виявляються побічні ефекти. Такі дослідження проводяться серед великої групи (сотні чи тисячі) пацієнтів з захворюваннями, які має лікувати препарат. Вони найчастіше проводяться в Україні.

IV – відбувається вже після реєстрації препарату. Ця фаза проводиться в межах затверджених показань лікарського засобу для оцінки його широкого застосування та безпеки, визначення характеру взаємодії з іншими препаратами, харчовими продуктами.

Деякі дослідження тривають кілька тижнів, деякі - роками. Це залежить від цілей та складності досліджень. Терміни проведення дослідження завжди обумовлюються в протоколі. Локальні комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах спостерігають за ходом дослідження аж до його закінчення.

Докладний план дослідження описаний в документі, який називається протокол дослідження. У протоколі вказано тривалість дослідження, критерії включення і виключення учасників, розклад прийому препаратів. У протоколі обов'язково вказується перелік і розклад обстежень та аналізів, які повинен пройти і здати пацієнт. Протокол розробляється спонсором дослідження - як правило, це фармацевтична компанія, а виконується лікарями-дослідниками в клініках. Щоб дослідження могло початися, протокол спочатку повинен пройти етичну експертизу й одержати схвалення комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі, де буде проводитись клінічне випробування та Державного експертного центру МОЗ України.

У звіті з Клінічної оцінки та звіті додаткової клінічної оцінки зазначено, що проводилась лише клінічна експертиза технічної документації, без фактичного проведення клінічних досліджень на пацієнтах, які страждають на бульозний епідермоліз.

Це підтверджують і стислі терміни проведеної клінічної оцінки (з 16.09.2023 по 20.09.2023).

Відповідно до підпункту 8 пункту 2 "Технічного регламенту щодо медичних виробів", затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 № 753, клінічні дані - дані про безпеку та/або експлуатаційні характеристики медичного виробу, які виявляються під час його використання за призначенням.

Джерелом клінічних даних є:

- клінічне дослідження/клінічні дослідження відповідного виробу;

- клінічне дослідження/клінічні дослідження або інші дослідження, що стосуються подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом, і результати яких опубліковані в науковій літературі;

- опубліковані та/або неопубліковані звіти про інший клінічний досвід, що стосується цього або подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом.

Клінічна експертиза технічних документів не є клінічним дослідженням відповідного виробу та не може слугувати достатньою підставою для підтвердження безпеки та ефективності виробу, оскільки вона не враховує реальні клінічні умови використання виробу пацієнтами з бульозним епідермолізом. Клінічна оцінка, яка проводилась на підставі експертизи технічної документації, у стилі терміни, є недостатньою для повноцінного оцінювання безпеки та ефективності медичного виробу.

Безпечність та ефективність лікувальних засобів можуть виявлятись лише через тривалий період спостереження, що не враховано в даному звіті.

Звіт клінічної оцінки медичного виробу (файл "006 Звіт_пов'язки_ранові_2б.pdf") та Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу (файл "007 звіт_додаткової_клінічної_оцінки_пов'язки.pdf") складені не у відповідності до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ №753 від 02 жовтня 2013, та Додатку 10 до нього.

У зазначених звітах відсутні посилання на документи, видані міжнародними чи національними експертами з бульозного епідермолізу, які містять клінічні дані щодо пов’язок, які пропонуються Переможцем; відсутні дані щодо проведених клінічних досліджень пов’язок; відсутні дані щодо назви та місця проведення клінічних досліджень – а саме назви медичного закладу, де було проведено клінічні випробування медвиробів Переможця; відсутні дані щодо лікарів, які були залучені до проведення клінічних досліджень медвиробів Переможця; відсутні дані щодо пацієнтів з бульозного епідермолізу (виборки когорти пацієнтів певного типу та форми бульозного епідермолізу), які були залучені до участі у випробуванні медвиробів Переможця; відсутні дані щодо дослідження умов виробництва на заводі виробника запропонованих пов'язок.

Саме тому, переважна більшість губчастих пов’язок, які згідно інструкцій виробників є неадгезивними, тонкими, легкими, гнучкими, не підходять для шкіри та ран пацієнтів з бульозним епідермолізом. У звіті не враховано різний механізм утворення ран та їх загоєння (у випадку бульозного епідермолізу пацієнтів рани не загоюються пожиттєво через генетичний дефект) - це є той ключовий момент, який робить неможливим проведення будь-якої аналогії та еквівалентості між звичайними рановими пов’язками, до яких належать пов’язки Переможця, та пов’язками, рекомендованими саме для пацієнтів з бульозним епідермолізом лікарями-експертами з бульозного епідермолізу.

Медико-технічні вимоги, а саме вимоги щодо безпечності та ефективності предмета закупівлі, сформовані Замовником на основі Протоколу групи експертів та фахівців, що залучаються до постійної робочої групи Міністерства охорони здоров'я України з питань профільного супроводу закупівель за напрямом "Медичні вироби для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз".

Вимога щодо наявності рекомендацій відповідних галузевих клінічних настанов або міжнародних протоколів забезпечує, що закуплений виріб має доказову базу ефективності та безпеки. Це важливо, адже лікування пацієнтів із бульозним епідермолізом є складним та специфічним, а вибір медичного виробу на основі доказової бази дає додаткові гарантії безпечності лікування. Контроль якості та безпека пацієнтів:

Зазначені країни (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада) мають високі стандарти у сфері охорони здоров'я, особливо стосовно клінічних випробувань та підтвердження безпеки медичних виробів, тобто медичні вироби, рекомендовані у їхніх клінічних настановах, пройшли жорсткі перевірки, що підтверджують їхню безпечність та ефективність у лікуванні специфічних захворювань, зокрема бульозного епідермолізу.

Таким чином, вимога пунктів 7 позиції № 1 та позиції № 2 таблиці 1 додатку 1 Документації про те, що медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник), повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада) обумовлена необхідністю закупівлі медичних виробів, які мають доведену ефективність у лікуванні пацієнтів безпосередньо з БЕ, що підтверджено у відповідних документах.

У додаткових поясненнях Скаржником зазначено: у наданому Переможцем Листі Нотифікованого органу (файл "008_лист_Нотифікованого_органу_МІТ2023Р0.pdf") відсутня будь-яка згадка торгових назв "Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 20х50 см", "Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна 20х50 см" та виробника ТОВ "ДОПОМОГА-І".

Таким чином, як вже зазначалося в Скарзі, запропонований лист Нотифікованого органу ніяким чином не підтверджує безпечність та ефективність медичних виробів, а також не стосується пов'язок "MEDICARE", що пропонуються до постачання Переможцем.

Звіт з клінічної оцінки медичного виробу та Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу - також не підтверджують відповідність зазначеній вимозі пов'язок Переможця, оскільки вони не містять інформації стосовно того, згідно з якою галузевою клінічною настановою, або згідно з яким клінічним протоколом медичної допомоги та/або згідно з якою міжнародною настановою з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, рекомендовано пов’язки зазначених торгових назв ("Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 20х50 см", "Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна 20х50 см") зазначеного виробника (ТОВ

"ДОПОМОГА-І").

Висновок професора Гур’єва щодо еквівалентності пов’язок "MEDICARE" медичним виробам, рекомендованим міжнародними та національними клінічними настановами та протоколами лікування бульозного епідермолізу не відповідає дійсності. У звіті професора Гур’єва не враховано специфіку захворювання бульозного епідермолізу і, зокрема, особливу вразливість шкіри, обумовлену ГЕНЕТИЧНИМ дефектом, а не механічним пошкодженням, як у звичайних ран пацієнтів, не спричинених бульозним епідермолізом. Саме тому, переважна більшість губчастих пов’язок, які згідно інструкцій виробників є неадгезивними, тонкими, легкими, гнучкими, НЕ ПІДХОДЯТЬ для шкіри та ран пацієнтів з бульозним епідермолізом. У звіті не враховано різний механізм утворення ран та їх загоєння (у випадку бульозного епідермолізу пацієнтів рани не загоюються пожиттєво через генетичний дефект) - це є той ключовий момент, який робить НЕМОЖЛИВИМ проведення будь-якої аналогії та еквівалентості між звичайними рановими пов’язками, до яких належать пов’язки Переможця, та пов’язками, рекомендованими саме для пацієнтів з бульозним епідермолізом лікарями-експертами з бульозного епідермолізу.

Замовник зазначає, що для підтвердження зазначеної вимоги Документація передбачає надання одного з наступних документів:

- галузеві клінічні настанови;

- або клінічні протоколи медичної допомоги;

- та/або міжнародні настанови з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Документація не містить окремих вимог до оформлення таких документів, що зазначений вище документ повинен містити інформацію про саме торгову назву та виробника запропонованого товару.

У складі Пропозиції Переможцем надано Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (файл: "Довідка про медико-технічні вимоги.pdf"), де в таблиці 2 вказано торгова назва медичних виробів запропонованого Переможцем до постачання, а саме - Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 20 х 50 см та Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка, та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна 20 х 50 см. Що повністю відповідає вимогам замовника в цій частині.

Переможець у складі Пропозиції надає довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі де в незаповнених полях стосовно відповідності запропонованого товару Переможець зазначає "Так, відповідно до файлу 008 Лист Нотифікованого органу (від 15.01.2024) ст. 1-17 А також, відповідно до: файл 006 Звіт клінічної оцінки медичного виробу, стор 1-25 та див. файл 007 Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу, стор 1-18." та "Так, відповідно до файлу 008 Лист Нотифікованого органу (від 15.01.2024) ст. 1-17 А також, відповідно до: файл "006 Звіт клінічної оцінки медичного виробу", стор 1-25 та див. файл "007 Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу", стор 1-18 (файл "Довідка про медико-технічні вимоги")." На підтвердження зазначеної вимоги в складі Пропозиції наданому звіт клінічної оцінки медичного виробу (CLINICAL EVALUATION REPORT відповідно до Guadelines for Manufactures And Notifield Bodie MEDDEV 2.7.1. редакция 4 (2016), розділ 6.2.3.) ПОВ’ЯЗКИ РАНОВІ "MEDICARE" ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ СТЕРИЛЬНІ, у якому зазначено наступне: 9. Експертний висновок: На підставі результатів клінічної оцінки медичного виробу "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні" виробництва ТОВ "Допомога-І", Україна рекомендовано до підтвердження відповідності технічному регламенту у порядку, що передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 № 753 та застосуванню в медичній практиці (файл "006 Звіт_пов'язки_ранові_2б").

У наданому Переможцем звіті з додаткової клінічної оцінки медичного виробу (CLINICAL EVALUATION REPORT) "Пов’язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна стосовно можливості застосування медичних виробів:

1. Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, гонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна;

2. Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна для місцевого (локального) лікування хворих на бульозний епідермоліз.

У якому зазначено наступне: експертний висновок на підставі результатів клінічної оцінки медичного виробу Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна на заводі PHARMAPLAST SAE, Egypt на заводі PHARMAPLAST SAE, Egypt рекомендовано до підтвердження відповідності технічному регламенту у порядку, що передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 та застосуванню в медичній практиці (файл "007_звіт_з_додаткової_клінічної_оцінки_пов'язки"). Що повністю відповідає вимогам Замовника в цій частині.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Слід зазначити, що четвертого листопада 2024 року на адресу Комісії надійшла скарга товариства з обмеженою відповідальністю "СТАТУС-ПРОМЕД" (Код ЄДРПОУ:44467941) від 04 листопада 2024 № UA-2024-10-07-013121-a.b2 щодо неправомірного відхилення Пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю "СТАТУС-ПРОМЕД", за результатами розгляду якої Комісією було прийнято рішення від 13.11.2024 №18349-р/пк-пз, відповідно до якого було встановлено, зокрема:

"Відповідно до протоколу від 30.10.2024 № 1880 підставою відхилення Пропозиції Скаржника було наступне:

На відповідність даній вимозі у складі тендерної пропозиції учасник надав лист Нотифікованого органу № МІТ/2023/Р021 (файл:

"008_лист_Нотифікованого_органу_МІТ2023Р021_укр.pdf"). Виходячи зі змісту наданого документа зазначений лист є підтвердженням статусу офіційної заявки, письмової угоди та відповідного нагляду в рамках виконання вимог Регламенту ЄС 2017/745 щодо медичних виробів та не є галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Також учасником наданий Звіт клінічної оцінки медичного виробу (файл:"006 Звіт_пов'язки_ранові_2б.pdf"), в якому зазначено, що мета документу - це оцінка повноти та якості наданої документації відповідно до положень Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів", оцінки відповідності проведених клінічних випробувань, оцінки повноти та якості проведених клінічних випробувань, надання обґрунтованого висновку щодо можливості встановлення відповідності Технічному регламенту, визначення рекомендованих видів та об’ємів подальших експертиз.

Наданий документ на є галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). Також учасником наданий Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу (файл: "007_звіт_з_додаткової_клінічної_оцінки_пов'язки.pdf"). Виходячи зі змісту, мета документу - це оцінка повноти та якості наданої документації відповідно до положень Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів", оцінки відповідності проведених клінічних випробувань, оцінки повноти та якості проведених клінічних випробувань, надання обґрунтованого висновку щодо можливості встановлення відповідності Технічному регламенту, визначення рекомендованих видів та об’ємів подальших експертиз. Наданий документ на є галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). Крім того, в усіх зазначених вище документах відсутнє підтвердження, що запропонований товар (його торгова назва та виробник) рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

… За таких умов, для підтвердження зазначеної вимоги Документація передбачає надання одного з наступних документів: галузеві клінічні настанови або клінічні протоколи медичної допомоги та/або міжнародні настанови з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). Документація не містить окремих вимог до оформлення таких документів, що зазначений вище документ повинен містити інформацію про саме торгову назву та виробника запропонованого товару.

Також у складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема: - звіт клінічної оцінки медичного вирібу (CLINICAL EVALUATION REPORT відповідно до Guadelines for Manufactures And Notifield Bodie MEDDEV 2.7.1. редакция 4 (2016), раздел 6.2.3.) ПОВ’ЯЗКИ РАНОВІ "MEDICARE" ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ СТЕРИЛЬНІ, у якому, зокрема, зазначено наступне: 9. Експертний висновок: На підставі результатів клінічної оцінки медичного виробу "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні " виробництва ТОВ "Допомога-І", Україна рекомендовано до підтвердження відповідності технічному регламенту у порядку, що передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 та застосуванню в медичній практиці (файл 006 Звіт_пов'язки_ранові_2б); - звіт з додаткової клінічної оцінки медичного вирібу (CLINICAL EVALUATION REPORT) "Пов’язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГАІ", Україна стосовно можливості застосування медичних виробів: 1. Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, гонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; 2.

Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна для місцевого ( локального) лікування хворих на бульозний епідермоліз, у якому, зокрема, зазначено наступне: За результатами проведеної клінічної оцінки медичнного виробу ""Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна: Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна встановлено: Профіль відділення медичного закладу, відповідає сфері застосування та медико-технічним характеристикам виробу, завалених виробником.

Умови експлуатації та використання медичного виробу, при проведенні клінічних випробувань, відповідали сфері застування медичного виробу. Документи клінічної оцінки в цілому оформлений відповідно до вимог додатку С міжнародного стандарту ISO 14155-1:2003 Клінічне дослідження медичних виробів для людини. Частина 1 Загальый вимоги" та п.32-38 та Додатку 10 "Технічного регламенту щодо медичних виробів" (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753).

Проведені клінічна оцінка відповідає вимогам додатку Х. Клінічне оцінювания" директиви 93/42 ЄС. "Про медичні вироби" Медичний виріб "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА", Україна на заводе PHARMAPLAST SAE". 11 Egypt заводе PHARMAPLAST SAE". Egyрt позитивна зарекомендував себе при експлуатації в клініці. 9. Експертний висновок: На підставі результатів клінічної оцінки медичного виробу "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни. супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна" на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt" на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt рекомендовано до підтвердження відповідності технічному регламенту у порядку, що передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 та застосуванню в медичній практиці (файл 007_звіт_з_додаткової_клінічної_оцінки_пов'язки) - лист від нотифікованого органу Katarina Tomin Srdosova, PhD від 15.01.2024 №МІТ/2023/Р021 (файл 008_лист_Нотифікованого_органу_МІТ2023Р021_укр); - УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ ПЕРВИННОЇ, ВТОРИННОЇ (СПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ) ТА ТРЕТИННОЇ

(ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ)

МЕДИЧНОЇ

ДОПОМОГИ

"БУЛЬОЗНИЙ

ЕПІДЕРМОЛІЗ", затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я 25 лютого 2016 року № 135 (файл 010_уніфікований_клін_протокол_2016_135_ykpmd_be).

Враховуючи наведене, зокрема, надані Скаржником у складі Пропозиції документи, які не суперечать вимогам Документації в цій частині, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена з наведеної Замовником підстави" та зобов'язано Замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю "СТАТУС-ПРОМЕД" (Код ЄДРПОУ:44467941).

Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності) Безпечність та ефективність Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

За таких умов, для підтвердження зазначеної вимоги Документація передбачає надання одного з наступних документів:

галузеві клінічні настанови або клінічні протоколи медичної допомоги та/або міжнародні настанови з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

У складі Пропозиції Переможця міститься:

- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 14.10.2024 №13121-а:

Таблиця 2:

7 Безпечність та ефективність:

Так, відповідно до файлу 008 Лист Нотифікованого органу (від 15.01.2024) ст. 1-17 А також, відповідно до: файл 006 "Звіт клінічної оцінки медичного виробу" , стор 1-25 та див. файл 007 "Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу", стор 1-18;

- УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ ПЕРВИННОЇ, ВТОРИННОЇ

(СПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ) ТА ТРЕТИННОЇ (ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ) МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ "БУЛЬОЗНИЙ ЕПІДЕРМОЛІЗ", затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я лютого 2016 року № (файл 010_уніфікований_клін_протокол_2016_135_ykpmd_be);

- файл "008_лист_Нотифікованого_органу_МІТ2023Р021_укр.pdf:

Тема: підтверджуючий лист Нотифікованого органу.

Всім, кого це стосується, Підтвердження статусу офіційної заявки, письмової угоди та відповідного нагляду в рамках Регламенту ЄС 2023/607 про внесення змін до Регламентів (ЄС) 2017/745 та (ЄС) 2017/746 зі змінами стосовно перехідних положень для певних медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.

Цей лист підтверджує, що ЗЕС International a.s., Нотифікований орган (NB), призначений згідно Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR), ідентифікаційний номер 2265 на NANDO, отримав офіційну заявку відповідно до розділу 4.3, першого абзацу Додатку VII MDR та підписав письмову угоду відповідно до розділу 4.3, другого абзацу Додатку VIIMDR з виробником, вказаним нижче:

Pharmaplast S.A.E.

Amria free zone Street # 9.

Alexandria, 23512, Egypt SRN Number (в разі наявності): EG-MF-000004501 Вироби, на які поширюється офіційна заявка та згадана вище письмова угода, зазначено в таблицях нижче. У таблиці 1 визначено вироби, щодо яких було отримано заявку на MDR, укладено письмову угоду та стосовно яких НО (Нотифікований орган) також несе відповідальність за належний нагляд за відповідними виробами відповідно до Директиви, що застосовується. Таблиця 2 визначає вироби, для яких було отримано заявку на MDR і укладено письмову угоду, але НО ще не взяв на себе відповідальність за відповідний нагляд за відповідними виробами відповідно до Директиви, що застосовується.

У випадку виробів, на які поширюються сертифікати, видані відповідно до Директиви 90/385/ЕЕС (AIMDD) або Директиви 93/42/ЕЕС (MDD), термін дії яких закінчився після 26 травня 2021 року та до 20 березня 2023 року, які не було відкликано, цей лист також підтверджує що виробник підписав письмову угоду відповідно до MDR до дати закінчення терміну дії сертифіката MDD/AIMDD; або надав докази того, що компетентний орган держави-члена надав відступ або звільнення від застосовної процедури оцінки відповідності відповідно до статті 59(1) MDR або статті 97(1) MDR відповідно до 20 березня 2023 року для відповідних виробів.

Таблиця 1: Вироби, на які поширюється цей лист, і для яких НО також відповідає за належний нагляд за відповідними пристроями відповідно до Директиви, що застосовується:

Губчасті гідрогелеві пов’язки, моделі: всі ранові пов’язки Клас ІІб, за виключенням класу ІІб, що імплантується, що не є усталеною/загальноприйнятою технологією;

- звіт клінічної оцінки медичного вирібу (CLINICAL EVALUATION REPORT відповідно до Guadelines for Manufactures And Notifield Bodie MEUDEV 2.7.1. редакция 4 (2016), раздел 6.2.3.)

ПОВ’ЯЗКИ РАНОВІ "MEDICARE" ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ

СТЕРИЛЬНІ

1. Назва виробника: ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна 9. Експертний висновок: На підставі результатів клінічної оцінки медичного виробу "Пов’язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні " виробництва ТОВ "Допомога-І", Україна рекомендовано до підтвердження відповідності технічному регламенту у порядку, що передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 та застосуванню в медичній практиці (006 Звіт_пов'язки_ранові_2б.pdf);

- звіт додаткової клінічної оцінки медичного вирібу (CLINICAL EVALUATION REPORT) "Пов’язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні )" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна стосовно можливості застосування медичних виробів:

Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 2.

Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна для місцевого (локального) лікування хворих на бульозний епідермоліз.

За результатами проведеної клінічної оцінки медичнного виробу ""Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна: Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна встановлено:

Профіль відділення медичного закладу, відповідає сфері застосування та медикотехнічним характеристикам виробу, завалених виробником. Умови експлуатації та використання медичного виробу, при проведенні клінічних випробувань, відповідали сфері застування медичного виробу. Документи клінічної оцінки в цілому оформлений відповідно до вимог додатку С міжнародного стандарту ISO 14155-1:2003 Клінічне дослідження медичних виробів для людини. Частина 1 Загальый вимоги" та п.32-38 та Додатку 10 "Технічного регламенту щодо медичних виробів" (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753). Проведені клінічна оцінка відповідає вимогам додатку Х. Клінічне оцінювания" директиви 93/42 ЄС. "Про медичні вироби" Медичний виріб "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА", Україна на заводе PHARMAPLAST SAE".

11 Egypt заводе PHARMAPLAST SAE". Egyрt позитивна зарекомендував себе при експлуатації в клініці.

9. Експертний висновок: На підставі результатів клінічної оцінки медичного виробу "Пов’язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна;

Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна" на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt" на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt рекомендовано до підтвердження відповідності технічному регламенту у порядку, що передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 та застосуванню в медичній практиці (007_звіт_з_додаткової_клінічної_оцінк).

Додаток 3 до звіту:

АНАЛІЗ ДАНИХ ДЖЕРЕЛ НАУКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ

Перелік джерел наукової інформації відповідно до вимог Clinical Evaluations:

Guadelines for Manufactures And Notifield Bodie-MEDDEV 2.7.1. редакция 4 (2016) раздел 6.2.3.

При порівнянні параметрів медичних виробів "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна та параметрів виробів, що булі застосовані у хворих на бульозний епідермоліз в дослідженнях, які було наведено в джерелах наукової інформації, що проаналізовано, можна дійні висновки, що в цілому таки параметри с співставимими, це дозволяє вважати медичні вироби такими, що можуть бути застосовані у процесі лікування хворих на бульозний епідермоліз.

Слід зазначити, що Документацією не передбачено вичерпного переліку документів, що підтверджують наступне "Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада)", також відсутні вимоги до оформлення таких документів.

Враховуючи наведене, а також надані Переможцем документи, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

3. Скаржник зазначає, що на виконання вимог Переможцем завантажено файл "Довідка про медико-технічні вимоги.pdf", в якому надано заповнений і підписаний Додаток 1 до тендерної документації, проте в таблиці 3 в колонці "Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу" Переможцем не вказана інформація, що вимагалась Замовником, а лише скопійований текст з Документації Замовника: "Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності)".

Закон та Особливості не надають право Замовникам закупівель на власний розсуд трактувати власні вимоги Документації та здійснювати вибіркове їх застосування.

На виконання вимоги Переможцем завантажено файл "Довідка про медикотехнічні вимоги.pdf", в якому надано заповнений і підписаний додаток 1 Документації, проте відсутня копія документа у форматі .doc, .docx.

Закон та Особливості не надають право замовникам закупівель на власний розсуд трактувати власні вимоги Документації та здійснювати вибіркове їх застосування.

Замовник зазначає, що у складі Пропозиції Переможцем надано довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (файл: Довідка про медико-технічні вимоги.pdf), де в таблиці 2 вказано торгова назва медичних виробів запропонованого Переможцем до постачання, а саме - Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 20 х 50 см та Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка, та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна 20 х 50 см. Що повністю відповідає вимогам Замовника в цій частині.

Ненадання учасником заповненого додатку 1 Документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення Пропозиції.

У складі Пропозиції Переможцем надано Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (файл: Довідка про медико-технічні вимоги.pdf), за формою, наведеною в додатку 1 Документації, де наявна вся потрібна інформація стосовно запропонованого товару. Що повністю відповідає вимогам Замовника в цій частині.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 3 розділу 5 Документації Наявність у тендерній пропозиції учасника формальних (несуттєвих) помилок не призведе до відхилення його пропозиції.

Формальними (несуттєвими) вважаються помилки, що пов'язані з оформленням тендерної пропозиції та не впливають на зміст тендерної пропозиції, а саме:

12. Подання документа (документів) учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції в форматі, що відрізняється від формату, який вимагається замовником у тендерній документації, при цьому такий формат документа забезпечує можливість його перегляду.

Учасник закупівлі заповнює поля таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Таблиця 3 Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності).

Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.** * Надання інформації не за формою Додатка 1 не є підставою для відхилення пропозиції Учасника.

** Ненадання Учасником заповненого Додатка 1 до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції.

У складі Пропозиції Переможця міститься:

- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 14.10.2024 №13121-а:

Таблиця 2:

1. Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 20 х 50см Виробник та країна виробництва: ТОВ "ДОПОМОГА -І" на заводі "PHARMAPL AST SAE", Єгипет 2. Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна 20 х 50см Виробник та країна виробництва: ТОВ "ДОПОМОГА -І" на заводі "PHARMAPL AST SAE", Єгипет Таблиця 3 1 Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності) 2 Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності).

Щодо формату наданого Переможцем документа, Скаржник не довів та документально не підтвердив, яким чином оформлення Пропозиції у наведений спосіб впливає на зміст Пропозиції.

Враховуючи наведене, а також зазначену Переможцем інформацію про найменування медичного виробу та торгову назву медичного виробу, виробника, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

4. Скаржник зазначає, що в додатку 1 Документації зазначені обов'язкові вимоги до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов'язується дотримуватись учасник закупівлі. Зокрема, додатком встановлено, що медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або на момент постачання товару.

Відомості про осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, у випадках, передбачених Технічними регламентами, на момент постачання Товару повинні бути внесені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації.

Для врегулювання правовідносин у сфері виробництва та обігу медичних виробів в Україні нормативно закріплені їх основні положення. Медичні вироби відносять до потенційно небезпечних, тому є сферою законодавчого регулювання, що забезпечується виключно державою.

Згідно із законодавством України право введення медичного виробу в обіг та експлуатацію надається лише після одержання документу про відповідність та внесення його до Державного реєстру виробів, дозволених до застосування в медичній практиці в Україні. Виробник, уповноважена ним особа чи особа, яка ввела медичні вироби в обіг або експлуатацію, несуть відповідальність згідно із законодавством за виконання всіх процедур оцінки відповідності, встановлених Технічними регламентами щодо медичних виробів, затвердженими Постановами КМУ №753, №754, №755 від 2 жовтня 2013.

На підтвердження проходження процедури оцінки відповідності медичного виробу відповідно до вимог зазначеного Технічного регламенту, органом з оцінки відповідності видається Сертифікат відповідності, а виробник або уповноважений представник видає Декларацію.

Переможцем у складі Пропозиції надано сертифікат відповідності №UA.TR.098.0418-23 від 08 вересня 2023 (файл "001_СВ_пов'язки_UA.TR.098.041823_rev.pdf") 001_ СВ_пов'язки_UA.TR.098.0418-23_rev.pdf та Декларацію про відповідність №50-2-РР від 01.07.2024 (файл "002_ДВ_повязки ранові_ред.3.pdf") 002_ ДВ повязки ранові_ ред.3.pdf.

Проте в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, а також в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг відсутня інформація щодо товару, який пропонує Переможець в рамках даної закупівлі, а саме щодо Пов'язки ранової "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонкої, ніжної, адгезивної (по краям), стерильної; Пов'язки ранової "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонкої та ніжної, неадгезивної (трансфер ескудату), стерильної", виробництва ТОВ "ДОПОМОГАІ".

Переможець не надає інших документів (гарантійного листа, заяви про внесення медичного виробу до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, чи заяви про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг тощо).

Замовник зазначає, що Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 № 753, передбачено вимоги щодо реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, а саме - пунктом 31 встановлено що, будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 та 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.

Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, пункт 18 стосується медичних виробів, що відносяться до класу I, пункт 19 стосується медичного виробу, виготовленого на замовлення, а пункти 27-30 стосуються особливої процедури для систем медичних виробів і процедурних наборів та процедур стерилізації.

Відповідно до наданих у складі Пропозиції Сертифіката відповідності №UA.TR.098.0418-23 від 08 вересня 2023 та Декларації про відповідність № 50-2-РР від 01.07.2024, запропонований медичний виріб відноситься до класу ризику ІІб, з огляду на вищезазначене не підпадає під вимогу внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Отже, Пропозиція Переможця відповідає вимогам Документації в цій частині.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.

За таких умов, Документацією передбачено, що медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або саме на момент постачання Товару.

Також відсутні вимоги щодо необхідності надання документального підтвердження введення в обіг та/або експлуатацію запропонованих медичних виробів.

У складі Пропозиції Переможця міститься:

- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі:

Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або на момент постачання Товару, Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.

Підписанням цього додатка та наданням його в складі Пропозиції Учасник підтверджує достовірність зазначеної в ньому інформації та надає згоду з дотриманням і виконанням зазначених в ньому умов та вимог;

- сертифікат відповідності, зареєстрований у Реєстрі ООВ ТОВ "УЦМСП" "УКРАЇНСЬКИЙ ЦЕНТР МЕДИЧНОЇ СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ПРОГНОЗУВАННЯ" 08.09.2023 №UA.TR.098.0418-23:

Цей сертифікат засвідчує, що система управління якістю стосовно продукції:

пов’язки хірургічні та ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (моделі та класи ризику згідно додатку) Відповідає вимогам: Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (Додаток 3, крім п.8 - п.11).

Додаткова інформація: контроль відповідності продукції вимогам Додатка 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів здійснюється шляхом проведення періодичного наглядання згідно програми (001_ СВ_пов'язки_UA.TR.098.0418-23_re);

- ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ № 50-2-РР від 01.07.2024:

Редакція №3 Виробник: ТОВ "ДОПОМОГА-І" (код ЄДРПОУ 32395558) вул.

Шевченка, 13, м. Яготин, Київська обл., 07700, Україна підтверджує, що вироби медичні Пов’язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (перелік згідно додатку) Клас: ІІ б які виготовляються за технічною документацією ТОВ "ДОПОМОГА-І", за технічною документацією на виробничих потужностях "PHARMAPLAST SAE" ("ФАРМАПЛАСТ САЕ"), що знаходиться за адресою: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, Egypt (Амріа Фрі Зоне, 23512, Александрія, Єгипет) та "KRE LTD" ("КейАрІ Лтд"), Industrial area, 28300, Katunsi, Sandanski, Bulgaria (Індастриал apea, Катунсі Сандански, 28300, Болгарія) відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753.

процедура оцінки відповідності проведена згідно із зазначеним Технічним регламентом щодо медичних виробів, додаток 3 (крім П.8 - 11) Сертифікат відповідності на продукцію № UA.TR.098.0418-23 від 08.09.2023, виданий органом з сертифікації ТОВ "УКРАЇНСЬКИЙ ЦЕНТР МЕДИЧНОЇ СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ПРОГНОЗУВАННЯ", вул. Саперно-Слобідська, 10, офіс 1, м. Київ, 03028, дійсний до 05.04.2028 року (ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності: UA.TR.098).

Декларацію складено під цілковиту відповідальність виробника (002_ ДВ повязки ранові_ ред.3.pdf).

Враховуючи наведене, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

5. Скаржник зазначає, що відповідно до пункту 7 розділу І Загальні положення Документації під час проведення процедур закупівель усі документи, що готуються замовником, викладаються українською мовою.

Усі документи, що мають відношення до Пропозиції та підготовлені безпосередньо учасником, повинні бути складені українською мовою, а документи, що видані іншими установами, можуть бути надані учасником у складі Пропозиції українською або іншою мовою разом з перекладом.

Якщо в складі Пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник. Переклад має бути підписаний або завірений особою, уповноваженою на підписання тендерної пропозиції, та може бути засвідчений печаткою учасника, в разі її використання або нотаріально засвідчений.

Переможцем у складі Пропозиції подано документ англійською мовою, який не має перекладу українською мовою (файл "011_Espuma gentle family issue 6 04012023.pdf" 011_Espuma gentle family issue 6 04012023.pdf).

Замовник зазначає, що документи, надані у складі Пропозиції процедури закупівлі учасника, які не вимагалися умовами Документації, не розглядаються Замовником, а також їх невідповідність вимогам чинного законодавства та умовам Документації не є підставою для відхилення Пропозиції процедури закупівлі учасника. Учасник надав усі відповідні документи, передбачені Документацією.

Наданий Переможцем документ (файл "011_Espuma gentle family issue 6 04012023.pdf") не вимагався Документацію, тому не розглядався при оцінці документів Пропозиції Переможця.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 7 розділу І Документації під час проведення процедур закупівель усі документи, що готуються замовником, викладаються українською мовою.

Усі документи, що мають відношення до тендерної пропозиції та підготовлені безпосередньо учасником, повинні бути складені українською мовою, а документи, що видані іншими установами, можуть бути надані учасником у складі тендерної пропозиції українською або іншою мовою разом з перекладом.

Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою.

Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник.

У складі Пропозиції Переможця міститься файл "011_Espuma gentle family issue 6 04012023.pdf": ESPUMA® Gentle Family Soft Silironp Polviirpthanp Foam Dressing, викладений іншою, ніж українська, мовою.

Разом з тим, вимогам Документації не встановлено необхідності надання такого документа.

Враховуючи наведене, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Разом з тим, враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Переможця мала бути відхилена на підставі вимог пункту 44 Особливостей.

Не відхиливши Пропозицію Переможця, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей, згідно з якими замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про визначення Переможця Процедури закупівлі.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі" на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (код ЄДРПОУ 42574629) скасувати рішення про визначення товариства з обмеженою відповідальністю "СТАТУС-ПРОМЕД" (код ЄДРПОУ 44467941) переможцем процедури закупівлі — "ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%), Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%)", оголошення про проведення якої оприлюднене на вебпорталі Уповноваженого органу за № UA-2024-10-07-013121-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО Сергій БУРЗАК

Скарга

СКАРГА на рішення Замовника щодо визначення переможця процедури закупівлі та рішення Замовника про намір укласти договір про закупівлю

СКАРГА на рішення Замовника щодо визначення переможця процедури закупівлі та рішення Замовника про намір укласти договір про закупівлю · Технічна специфікація предмета закупівлі

Вимога: Скасувати рішення про переможця. 07 жовтня 2024 року Замовником ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (надалі – ДП «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ», Замовник) було оголошено процедуру закупівлі № ЦБД UA-2024-10-07-013121-a «ДК 021:2015 – 33140000-3: Медичні матеріали (Абсорбуюча губчаста пов'язка з м'якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 2050 см (± 10%), Губчаста пов'язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 2050 см (± 10%))». Протоколом Уповноваженої особи № 2309 від 09 грудня 2024 року, за результатами аукціону та розгляду тендерної пропозиції учасника ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "СТАТУС-ПРОМЕД" (надалі – ТОВ "СТАТУС-ПРОМЕД", Переможець) було встановлено, що вона відповідає вимогам тендерної документації та ТОВ "СТАТУС-ПРОМЕД" було визначено переможцем процедури закупівлі. Детально ознайомившись з тендерною пропозицією ТОВ "СТАТУС-ПРОМЕД", Товариство з обмеженою відповідальністю «ЕКОМЕДІКА» (надалі – ТОВ «ЕКОМЕДІКА», Скаржник) не може погодитись з рішенням Замовника з огляду на наведені в скарзі доводи.

Тендерна пропозиція ТОВ «СТАТУС-ПРОМЕД» не відповідає медико-технічним вимогам, встановленим у Тендерній документації.

Першоджерело

Скарга в Prozorro Закупівля UA-2024-10-07-013121-a PDF рішення

Текст рішення – з PDF, який орган оскарження оприлюднив у Prozorro; абзаци й переноси відновлено автоматично, тож для цитування звіряйтеся з PDF. Що оскаржували й чого просив скаржник – з даних скарги, що зобов'язав АМКУ й теми визначено автоматично. Рішення може бути оскаржене до суду.

ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%), Губчаста пов’язка...

Текст рішення

Скарга

Першоджерело