ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%), Губчаста пов’язка...

Текст рішення

РІШЕННЯ

№18349-р/пк-пз від 13.11.2024 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "СТАТУС-ПРОМЕД" (Код ЄДРПОУ:44467941) від 04 листопада 2024 № UA-2024-10-07-013121-a.b2 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Рішенням Комісії від 06.11. 2024 № 17954-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації, одержаної за Скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі у Процедурі закупівлі подали наступні учасники:

1) Скаржник 2) ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ЕКОМЕДІКА" (надалі ТОВ " ЕКОМЕДІКА ") Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 17.10.2024.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозиція Скаржника відхилена Замовником, статус Пропозиції ТОВ "ЕКОМЕДІКА" – очікує рішення.

Інформація про відхилення Пропозиції Скаржника оприлюднена на веб-порталі Уповноваженого органу 30.11.2024.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника щодо відхилення його Пропозиції.

У зв'язку з наведеним були розглянуті підстави для відхилення Пропозиції Скаржника та встановлено наступне.

Відповідно до протоколу від 30.10.2024 № 1880 підставою відхилення Пропозиції Скаржника було наступне:

"… За результатами розгляду тендерної пропозиції ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "СТАТУС-ПРОМЕД", з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту та відділу з питань антикорупційної роботи та комплаєнс, встановлено, що вона не відповідає вимогам технічної специфікації до предмета закупівлі з огляду на наступне.

Згідно з пунктами 7 позиції №1 та позиції № 2 Таблиці 1 Додатка 1 до тендерної документації, а також підпункту 9.1 пункту 9 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації предмет закупівлі повинен відповідати такій вимозі: медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

На відповідність даній вимозі у складі тендерної пропозиції учасник надав лист Нотифікованого органу № МІТ/2023/Р021 (файл:

"008_лист_Нотифікованого_органу_МІТ2023Р021_укр.pdf").

Виходячи зі змісту наданого документа зазначений лист є підтвердженням статусу офіційної заявки, письмової угоди та відповідного нагляду в рамках виконання вимог Регламенту ЄС 2017/745 щодо медичних виробів та не є галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Також учасником наданий Звіт клінічної оцінки медичного виробу (файл:"006 Звіт_пов'язки_ранові_2б.pdf"), в якому зазначено, що мета документу - це оцінка повноти та якості наданої документації відповідно до положень Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів", оцінки відповідності проведених клінічних випробувань, оцінки повноти та якості проведених клінічних випробувань, надання обґрунтованого висновку щодо можливості встановлення відповідності Технічному регламенту, визначення рекомендованих видів та об’ємів подальших експертиз.

Наданий документ на є галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Також учасником наданий Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу (файл:

"007_звіт_з_додаткової_клінічної_оцінки_пов'язки.pdf").

Виходячи зі змісту, мета документу - це оцінка повноти та якості наданої документації відповідно до положень Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів", оцінки відповідності проведених клінічних випробувань, оцінки повноти та якості проведених клінічних випробувань, надання обґрунтованого висновку щодо можливості встановлення відповідності Технічному регламенту, визначення рекомендованих видів та об’ємів подальших експертиз.

Наданий документ на є галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Крім того, в усіх зазначених вище документах відсутнє підтвердження, що запропонований товар (його торгова назва та виробник) рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

У складі тендерної пропозиції учасником надано Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги (файл:" 010_уніфікований_клін_протокол_2016_135_ykpmd_be.pdf"), проте, в цьому документі відсутнє підтвердження вимозі тендерної документації: медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). Крім того, наданий документ не є галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом, виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Отже, тендерна пропозиція учасника не відповідає вимогам тендерної документації замовника у цій частині".

Скаржник зазначає, що вимога у п.7 таблиці 1 додатку 1 Документації, перш за все спрямована на підтвердження факту можливості безпечно та ефективно використовувати товар, що є предметом закупівлі.

Тобто, згідно з вказаної вимогою учасник мав підтвердити безпечність та ефективність таких медичних виробів як Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 см (± 10%) та Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 см (± 10%).

На відповідність даній вимозі у складі Пропозиції учасник надав лист Нотифікованого органу № МІТ/2023/Р021, Звіт клінічної оцінки медичного виробу, Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу, а також Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги.

Надані документи в повній мірі підтверджують можливість безпечного та ефективного використання виробів, що є предметом закупівлі та в повній мірі підтверджують відповідність товару технічним, кількісним та якісним характеристикам предмету закупівлі.

Скаржник хоче звернути увагу на Звіт клінічної оцінки медичного виробу та Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу.

Наданий Учасником на виконання п.7 Таблиці 1 Додатку 1 до Дкументації документ фактично має містити наступне:

1.

Торгову назву та виробника запропонованого товару;

2.

Рекомендації використання запропонованого товару для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ) згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Скаржник додає, що надані Учасником Звіт клінічної оцінки медичного виробу та Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу як додаток до нього в повній мірі відповідають вказаним вимогам Замовника, зважаючи на наступне.

Звіт клінічної оцінки медичного виробу та Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу містять як назву виробника - "ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна", так і торгову назву запропонованого товару "Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна" та Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка, ніжна, неадгезивна (трансфер ескудату), стерильна".

У ЗВІТІ КЛІНІЧНОЇ ОЦІНКИ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ (CLINICAL EVALUATION REPORT відповідно до Guadelines for Manufactures And Notifield Bodie MEDDEV 2.7.1.

редакция 4 (2016), раздел 6.2.3.) встановлено, що "Пов’язки ранові "MEDICARE"

одноразового використання стерильні" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна є зручними, досить безпечними та ефективними виробами для захисту раньової поверхні шкіри або слізової оболонки, зокрема, опікових ран, діабетичних ран та виразок, із застосуванням принципу механічного захисту з абсорбцією змісту та продуктів розпаду тканин, що повністю підтверджено результатами оцінки MB "Пов’язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна за даними джерел спеціальної (Додаток 2) та наукової інформації (Додаток 3).

Будь-яких непередбачуваних ускладнень при клінічному тестуванні, випробуванні, практичному застосуванні та оцінці MB "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна не встановлено та не зареєстровано" (сторінка 4 Звіту), а також зазначено в п.9 "Експертний висновок", що медичний виріб "рекомендовано .... застосуванню в медичній практиціДсторшка 5 вказаного звіту).

При цьому, згаданий додаток 2 до Звіту клінічної оцінки містить ряд узгоджених вітчизняних стандартів, а додаток 3 містить ряд наукових публікацій, які було враховано при клінічній оцінці.

Скаржник зазначає про те, що також надав додатковий звіт клінічної оцінки на пов’язки, який йде як додаток до вже згаданого ЗВІТУ КЛІНІЧНОЇ ОЦІНКИ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ (CLINICAL EVALUATION REPORT відповідно до Guadelines for Manufactures And Notifield Bodie MEDDEV 2.7.1. редакция 4 (2016), раздел 6.2.3.).

Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу, наданий Скаржником, було зроблено експертом з клінічної оцінки із врахуванням ряду наукових та спеціальних джерел у сфері лікування дефектів шкіри у хворих бульозний епідермоліз.

У переліку джерел наукової інформації, які використовувались експертом, наведеному у Додатку 3 до додаткового звіту Клінічної оцінки на пов’язки, а саме в п.13 наявні Best Practice Guidelines International Consensus An expert working group consensus Skin and wound care Epidermolysis Bullo published by: Wounds International (Настанови з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі" під видавництвом Wounds International). Вказані настанови було розроблено світовими експертами і враховано експертом з клінічної оцінки при наданні рекомендації щодо застосування Пов’язок ранових "MEDICARE" одноразового використання стерильних, виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна для лікування пацієнтів з БЕ.

Тобто, експертом в рамках проведення додаткової клінічної оцінки було вивчено ряд стандартів та інших джерел, зокрема, настанови з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі" під видавництвом Wounds International.

Враховуючи, зокрема, Настанови з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі" під видавництвом Wounds International як одне із джерел наукової інформації експерт у Звіті додаткової клінічної оцінки(ст.10-11) дійшов наступних висновків: "При порівнянні параметрів Медичних виробів "Пов’язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов ’язкаранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ескудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна та параметрів виробів, що булі застосовані у хворих на бульозний епідермоліз в дослідженнях, які було наведено в джерелах наукової інформації, що проаналізовано можна дійти висновки, шо в цілому таки параметри є співставними, це дозволяє вважати медичні вироби "Пов’язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов ’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ескудату), стерильна)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна такими, що можуть бути застосовані у процесі лікування хворих на бульозний епідермоліз".

Окрім того, у Звіті додаткової клінічної оцінки серед іншого рекомендовано використання пов’язок, які пропонуються Скаржником, при лікуванні БЕ та зазначено, що пов’язки, запропоновані Скаржником "є зручними, досить безпечними та ефективними для лікування дефектів шкіри у хворих бульозний епідермоліз" (сторінка 5 додаткового звіту), а також зазначено, що запропоновані пов’язки рекомендовано до застосування в медичній практиці.

Таким чином, зважаючи на те, що Скаржником було надано Звіт клінічної оцінки медичного виробу та Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу, Скаржником у повній мірі було підтверджено відповідність запропонованих товарів вимогам п.7 Таблиці 1 Додатку 1 до Документації.

Скаржник звертає увагу на те, що при подачі Пропозиції, він перш за все акцентував увагу на ціні своєї пропозиції як основному критерію оцінки, а також на підтвердженні відповідності запропонованого товару технічним умовам (які підтвердив в повному обсязі).

Замовник зазначає, що медико-технічні вимоги, а саме вимоги щодо безпечності та ефективності предмета закупівлі, сформовані на основі Протоколу групи експертів та фахівців, що залучаються до постійної робочої групи Міністерства охорони здоров'я (далі – МОЗ) України з питань профільного супроводу закупівель за напрямом "Медичні вироби для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз".

Вимога щодо наявності рекомендацій відповідних галузевих клінічних настанов або міжнародних протоколів забезпечує, що закуплений виріб має доказову базу ефективності та безпеки. Це важливо, адже лікування пацієнтів із бульозним епідермолізом є складним та специфічним, а вибір медичного виробу на основі доказової бази дає додаткові гарантії безпечності лікування. Контроль якості та безпека пацієнтів: Зазначені країни (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада) мають високі стандарти у сфері охорони здоров’я, особливо стосовно клінічних випробувань та підтвердження безпеки медичних виробів, тобто медичні вироби, рекомендовані у їхніх клінічних настановах, пройшли жорсткі перевірки, що підтверджують їхню безпечність та ефективність у лікуванні специфічних захворювань, зокрема бульозного епідермолізу.

Таким чином, вимога пунктів 7 позиції № 1 та позиції № 2 Таблиці 1 Додатка 1 до Документації про те, що медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник), повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада) обумовлена необхідністю закупівлі медичних виробів, які мають доведену ефективність у лікуванні пацієнтів безпосередньо з БЕ, що підтверджено у відповідних документах. На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

Замовник зауважує, що Документацією передбачено максимально широкий перелік документів, якими учасник закупівлі може підтвердити відповідність вимозі.

В складі Пропозиції на підтвердження зазначеної вимоги Скаржник надав документ "Підтверджуючий лист Нотифікованого органу" № МІТ/2023/Р021, Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу, а також Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги.

Замовник додає, що виходячи зі змісту документ "Підтверджуючий лист Нотифікованого органу" № МІТ/2023/Р021, зазначений лист є підтвердженням статусу офіційної заявки, письмової угоди та відповідного нагляду в рамках виконання вимог Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо медичних виробів, тобто, він підтверджує подання офіційної заявки, укладення угоди між виробником і нотифікованим органом та факт нагляду, що здійснюється згідно з вимогами MDR. Він не містить інформації про результати оцінки відповідності медичного виробу конкретним вимогам щодо безпеки та ефективності, а лише інформує ініціювання процесу сертифікації. Цей лист — адміністративний документ, а не документ, який підтверджує безпеку та ефективність медичного виробу та відповідності медичного виробу вимогам Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR). Нотифікований орган лише підтверджує факт отримання заявки на сертифікацію та укладення угоди, а не завершення процесу оцінки відповідності чи сертифікацію виробу.

Таким чином, запропонований лист нотифікованого органу ніяким чином не підтверджує безпечність та ефективність медичного виробу.

Замовник додає, що документи "Підтверджуючий лист Нотифікованого органу" № МІТ/2023/Р021, Звіт клінічної оцінки медичного виробу, Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу" не є настановами, протоколами лікування чи міжнародними настановами з найкращої практики, виданими у сфері охорони здоров'я України або країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада) та, відповідно, не підтверджують вимогу Документації про те, що запропонований товар (медичний виріб) рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Замовник додає, що Скаржник у матеріалах Скарги довільно та на власний розсуд трактує вимоги Документації, наголошуючи на змісті документу та упускаючи те, ким такий документ має бути виданий та на підставі чого, у файлі "007_звіт_з_додаткової_клінічної_оцінки_пов'язки.pdf", наданому Скаржником, описано процедуру КЛІНІЧНОЇ оцінки, яка проводилась чотири дні (з 16.09.2023 по 20.09.2023), проте у зазначеному документі йде мова про експертизу технічних документів, а не реальні клінічні дослідження у хворих на бульозний епідермоліз.

У вказаному звіті чітко зазначено, що проводилась лише клінічна експертиза технічної документації, без фактичного проведення клінічних досліджень на пацієнтах, які страждають на бульозний епідермоліз.

Замовник, посилаючись на підпункт 8 пункту 2 "Технічного регламенту щодо медичних виробів", затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 № 753, клінічні дані - дані про безпеку та/або експлуатаційні характеристики медичного виробу, які виявляються під час його використання за призначенням зазначає про те, що клінічна експертиза технічних документів не є клінічним дослідженням відповідного виробу та не може слугувати достатньою підставою для підтвердження безпеки та ефективності виробу, оскільки вона не враховує реальні клінічні умови використання виробу пацієнтами з бульозним епідермолізом. Клінічна оцінка, яка проводилась на підставі експертизи технічної документації, у стилі терміни, є недостатньою для повноцінного оцінювання безпеки та ефективності медичного виробу. Безпечність та ефективність лікувальних засобів можуть виявлятись лише через тривалий період спостереження, що не враховано в даному звіті.

Ще один документ, наданий у складі Пропозиції - Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги не підтверджує вимогу Документації про те, що запропонований товар (його торгова назва та виробник) рекомендований, згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Додатково Замовник наголошує, що ним отримано листа від Міністерства охорони здоров’я Республіки Молдова, який додається до пояснень, де зазначено, зокрема, про те, що пов’язки Espuma Gentle Transfer та Lite не можна вважати в якості еквівалента виробам компанії Molnlycke і вони не є невідповідними для цілей закупівель Національної програми БЕ. Використання пов’язок Espuma не рекомендовано для пацієнтів з БЕ, як в стаціонарі так і в домашніх умовах.

Крім того, Замовник наголошує, що у файлі "010_уніфікований_клін_протокол _2016_135_ykpmd_be.pdf" не міститься назви та виробника медичного виробу, натомість, у наданому у розділі 3.1.3 зазначено - не призначати адгезивні (прилипаючі засоби:

стерильний марлевий бинт та серветки, фіксуючі пластирі) засоби при інвазивних процедурах та догляді за ранами. Таким чином, у наданому файлі заборонено призначення адгезивних засобів догляду за ранами.

Виходячи із вищезазначеного, Скаржник пропонує пов’язки, які заборонені для використання у пацієнтів з бульозним епідермолізом.

Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги, затверджений наказом МОЗ України від 25.02.2016 № 135 – є обов’язковим до виконання документом, яким користуються лікарі під час лікування пацієнтів, хворих на бульозний епідермоліз. Отже, існує ризик закупівлі медичних виробів, які заборонені до використання клінічним протоколом.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 1 та Додатку 2 до тендерної документації.

Додаток 2 до Документації містить ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ТА /АБО

ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ТЕНДЕРНОЇ

ПРОПОЗИЦІЇ ТА ВИМОГИ ДО НИХ

І. ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ (ІНФОРМАЦІЇ), ЩО ВІДНОСИТЬСЯ ДО СКЛАДУ ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА ПІДЛЯГАЄ ЗАВАНТАЖЕННЮ В ЕСЗ У ВИГЛЯДІ

ФАЙЛІВ

Додаток 1 до Документації містить ДОВІДКУ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ

ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ

Вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник:

1.

Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%) 7.

Безпечність та ефективність Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%) 7. Безпечність та ефективність Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

Додаток 2 до Документації містить ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ТА /АБО

ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ТЕНДЕРНОЇ

ПРОПОЗИЦІЇ ТА ВИМОГИ ДО НИХ

І. ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ (ІНФОРМАЦІЇ), ЩО ВІДНОСИТЬСЯ ДО СКЛАДУ ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА ПІДЛЯГАЄ ЗАВАНТАЖЕННЮ В ЕСЗ У ВИГЛЯДІ

ФАЙЛІВ

9. Додаткові вимоги 9.1 Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

За таких умов, для підтвердження зазначеної вимоги Документація передбачає надання одного з наступних документів:

галузеві клінічні настанови або клінічні протоколи медичної допомоги та/або міжнародні настанови з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада).

Документація не містить окремих вимог до оформлення таких документів, що зазначений вище документ повинен містити інформацію про саме торгову назву та виробника запропонованого товару.

У складі Пропозиції Скаржника міститься, зокрема, ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ від 14.10.2024, відповідно до якої:

Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 2 інформацією стосовно запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Таблиця 2 Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна 20 х 50см Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна 20 х 50см Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Таблиця 3, де зокрема, зазначено:

7 Безпечність та ефективність 10 2 Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

Так, відповідно до файлу 008 Лист Нотифікованого органу (від 15.01.2024) ст. 1-17 А також, відповідно до: файл 006 "Звіт клінічної оцінки медичного виробу", стор 1-25 та див.

файл 007 "Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу", стор 1-18.

7. Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.

Так, відповідно до файлу 008 Лист Нотифікованого органу (від 15.01.2024) ст. 1-17 А також, відповідно до: файл 006 "Звіт клінічної оцінки медичного виробу", стор 1-25 та див.

файл 007 "Звіт додаткової клінічної оцінки медичного виробу", стор 1-18 (файл "Довідка про медико-технічні вимоги").

Також у складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема:

звіт клінічної оцінки медичного вирібу (CLINICAL EVALUATION REPORT відповідно до Guadelines for Manufactures And Notifield Bodie MEDDEV 2.7.1. редакция 4 (2016), раздел 6.2.3.) ПОВ’ЯЗКИ РАНОВІ "MEDICARE" ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ СТЕРИЛЬНІ, у якому, зокрема, зазначено наступне: 9. Експертний висновок: На підставі результатів клінічної оцінки медичного виробу «Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні » виробництва ТОВ «Допомога-І», Україна рекомендовано до підтвердження відповідності технічному регламенту у порядку, що передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 та застосуванню в медичній практиці (файл 006 Звіт_пов'язки_ранові_2б);

звіт з додаткової клінічної оцінки медичного вирібу (CLINICAL EVALUATION REPORT) "Пов’язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І", Україна стосовно можливості застосування медичних виробів:

1. Пов’язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, гонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна;

2. Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна для місцевого ( локального) лікування хворих на бульозний епідермоліз, у якому, зокрема, зазначено наступне:

За результатами проведеної клінічної оцінки медичнного виробу ""Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна: Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)» виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І», Україна встановлено: Профіль відділення медичного закладу, відповідає сфері застосування та медико-технічним характеристикам виробу, завалених виробником. Умови експлуатації та використання медичного виробу, при проведенні клінічних випробувань, відповідали сфері застування медичного виробу. Документи клінічної оцінки в цілому оформлений відповідно до вимог додатку С міжнародного стандарту ISO 14155-1:2003 Клінічне дослідження медичних виробів для людини. Частина 1 Загальый вимоги" та п.32-38 та Додатку 10 "Технічного регламенту щодо медичних виробів» (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753). Проведені клінічна оцінка відповідає вимогам додатку Х. Клінічне оцінювания" директиви 93/42 ЄС. "Про медичні вироби" Медичний виріб "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні)" виробництва ТОВ "ДОПОМОГА», Україна на заводе PHARMAPLAST SAE".

Egypt заводе PHARMAPLAST SAE". Egyрt позитивна зарекомендував себе при експлуатації в клініці.

9. Експертний висновок: На підставі результатів клінічної оцінки медичного виробу "Пов'язки ранові "MEDICARE" одноразового використання стерильні (Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни, тонка, ніжна, адгезивна (по краям), стерильна; Пов'язка ранова "MEDICARE" з абсорбуючої піни. супертонка та ніжна, неадгезивна (трансфер ексудату), стерильна)» виробництва ТОВ "ДОПОМОГА-І», Україна" на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt" на заводе PHARMAPLAST SAE", Egypt рекомендовано до підтвердження відповідності технічному регламенту у порядку, що передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 та застосуванню в медичній практиці (файл 007_звіт_з_додаткової_клінічної_оцінки_пов'язки) лист від нотифікованого органу Katarina Tomin Srdosova, PhD від 15.01.2024 №МІТ/2023/Р021 (файл 008_лист_Нотифікованого_органу_МІТ2023Р021_укр);

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ ПЕРВИННОЇ, ВТОРИННОЇ

(СПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ) ТА ТРЕТИННОЇ (ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ) МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ "БУЛЬОЗНИЙ ЕПІДЕРМОЛІЗ", затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я лютого 2016 року № (файл 010_уніфікований_клін_протокол_2016_135_ykpmd_be).

Враховуючи наведене, зокрема, надані Скаржником у складі Пропозиції документи, які не суперечать вимогам Документації в цій частині, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена з наведеної Замовником підстави.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником з підстав, наведених у протоколі.

Неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з підстав, наведених у протоколі, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (Код ЄДРПОУ:42574629) скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВАРИСТВА З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "СТАТУС-ПРОМЕД" (Код ЄДРПОУ:44467941" за процедурою закупівлі — "ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%), Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%))", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2024-10-07-013121-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Діана ГОСТЄВА Наталя ЛЕНЬ

Скарга

Скарга про порушення законодавства