Текст рішення
РІШЕННЯ
№ 18329-р/пк-пз від 13.11.2024 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "ФОРАМЕД" (Код ЄДРПОУ: 36629968) від 01 листопада 2024 № UA-2024-09-26-013548-a.c1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,
ВСТАНОВИЛА:
Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:
- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;
- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;
- тендерна документація – Документація;
- тендерна пропозиція – Пропозиція.
Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення від 28.10.2024 № 1859 про визначення переможця Процедури закупівлі.
Рішенням Комісії від 05.11.2024 № 17865-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.
На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.
Замовник шляхом завантаження листа на веб-портал Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.
Скаржником 12.11.2024 було надано додаткові пояснення по суті Скарги.
У ході розгляду Скарги, інформації отриманої за скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.
Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі в Процедурі закупівлі надали наступні учасники:
1) товариство з обмеженою відповідальністю "ХАРВІНД" (надалі – ТОВ "ХАРВІНД") 2) товариство з обмеженою відповідальністю "ПІКСЕЛМЕД" (надалі – ТОВ "ПІКСЕЛМЕД", Переможець) 3) Скаржник 4) товариство з обмеженою відповідальністю "ТОРГОВИЙ ДІМ ЕЛІТ-ЕДВАЙС" (надалі – ТОВ "ТОРГОВИЙ ДІМ ЕЛІТ-ЕДВАЙС") 5) товариство з обмеженою відповідальністю "ГРІНЕР" (надалі – ТОВ "ГРІНЕР") 6) товариство з обмеженою відповідальністю "КСЕНКО" (надалі – ТОВ "КСЕНКО") 7) товариство з обмеженою відповідальністю "БИО-ТЕХНОЛОГИИ" (надалі –
ТОВ "БИО-ТЕХНОЛОГИИ")
8) товариство з обмеженою відповідальністю "РАД ФАРМ" (надалі – ТОВ "РАД
ФАРМ")
9) товариство з обмеженою відповідальністю "ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА" (надалі – ТОВ "ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА") Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 08.10.2024.
Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозицію ТОВ "ХАРВІНД" було відхилено Замовником; Переможцем Процедури закупівлі визначено ТОВ "ПІКСЕЛМЕД".
Повідомлення про намір укласти договір з ТОВ "ПІКСЕЛМЕД" оприлюднене на вебпорталі Уповноваженого органу 28.10.2024.
Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про визначення Переможця Процедури закупівлі, виходячи з наступного.
1. Скаржник зазначає, що на виконання вимог пункту 6 додатку 2 Документації учасником Переможцем було надано документ "СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ", в якому наявні, зокрема:
1) сертифікат відповідності на медичне радіологічне обладнання виробника ITALRAY S.r.i., Італія від 20.11.2019 № UA.101.MD.3.0597-19.00, термін дії якого до 19.11.2024, виданий на уповноваженого представника в Україні ТОВ "ПРОТЕК
СОЛЮШНЗ УКРАЇНА";
2) декларація відповідності на медичне радіологічне обладнання, підписана виробником ITALRAY S.r.i., Італія, що складена на підставі сертифіката відповідності від 20.11.2019 № UA.101.MD.3.0597-19.00.
При перевірці зазначених вище документів Скаржником отримана відповідь від ДУО "ПОЛІТЕХМЕД", що сертифікат № UA.101.MD.3.0597-19.00 скасовано 20.05.2024.
На думку Скаржника, таку саму перевірку було зроблено і Замовником, у зв’язку з чим Замовником 24.10.2024 було опубліковано вимогу на усунення невідповідностей.
На виконання вимоги Переможцем 25.10.2024 було завантажено документ "Документи - 24 г..PDF", в якому надав прострочений сертифікат відповідності, заявку на проведення оцінки відповідності продукції вимогам технічного регламенту від 08.07.2024 за № 850-201.2024; відповідь органу оцінки відповідності ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування" про прийняття заявки та проведення процедури оцінки відповідності; гарантійний лист - зобов’язання уповноваженого представника ТОВ "ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА" щодо надання документів з оцінки відповідності на виконання вимоги пункту 6.4 додатку 2 Документації.
Скаржник не погоджується з такими діями замовника та вважає його вимогу про усунення зазначених вище невідповідностей протягом 24 годин незаконною, якою замовник порушив норми пункту 43 Особливостей.
Скаржник повідомляє, що інформація та документи згідно з пунктом 6 та вимоги пунктів 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 додатку 2 Документації відносяться до технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, оскільки відповідність техрегламенту підтверджує можливість введення в обіг медичного виробу в Україні та підтверджує його якість. А пунктом 43 Особливостей не передбачено усунення невідповідностей у разі відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником Процедури закупівлі у його Пропозиції.
Замовник зазначає, що Переможцем у складі Пропозиції надано сертифікат відповідності від 20.11.2019 № UA.101.MD.3.0597-19.00, термін дії якого до 19.11.2024 та декларацію про відповідність від 02.12.2019 (файл "СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ.PDF") на запропоновану продукцію "Система флюороскопічна рентгенівська загального призначення пересувна цифрова CARMEX RK FP" виробництва ITALRAY S.r.l., Італія.
Відповідно до пункту 42 Особливостей Замовник звернувся за підтвердженням інформації, наданої учасником, а саме - щодо строку дії сертифіката відповідності від 20.11.2019 № UA.101.MD.3.0597-19.00 до органу з оцінки відповідності, яким було видано сертифікат – Державне українське об’єднання "Політехмед", та отримав відповідь, що дію зазначеного сертифіката було скасовано 20.05.2024.
Отже, Переможем було надано сертифікат відповідності, що на момент подання Пропозиції втратив свою чинність. При цьому, умовами тендеру передбачено, що в таких випадках учасник має право брати участь у Процедурі за умови виконання відповідних вимог пункту 6 розділу І додатка 2 Документації.
Замовник зауважує, що згідно із Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності":
оцінка відповідності - процес доведення того, що задані вимоги, які стосуються продукції, процесу, послуги, системи, особи чи органу, були виконані;
сертифікація - підтвердження відповідності третьою стороною, яке стосується продукції, процесів, послуг, систем або персоналу;
документ про відповідність - декларація (в тому числі декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності.
Отже, сертифікат про відповідність є документом, що підтверджує виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів та носить дозвільний характер, адже без нього заборонено обіг певних медичних виробів, для яких наявність сертифіката є обов’язковою.
Переможцем було надано сертифікат відповідності, термін дії якого сплив (але не більше ніж на 180 днів), що є невідповідністю вимогам Замовника, яка може бути усунена протягом 24 годин, оскільки документ з інформацією про відповідність запропонованої продукції вимогам відповідного Технічного регламенту наявний у складі Пропозиції.
На виконання вимоги про усунення невідповідностей Переможцем у строк, визначений законодавством, було завантажено файл "Документи - 24 г..PDF", що містить документи, передбачені вимогами підпункту 6.3 та 6.4 пункту 6 розділу І додатка 2 Документації, а саме - сертифікат відповідності, заявку на проведення оцінки відповідності продукції вимогам технічного регламенту від 08.07.2024 № 850-201.2024; лист органу оцінки відповідності ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування" про прийняття такої заявки та проведення процедури оцінки відповідності; гарантійний лист зобов’язання уповноваженого представника ТОВ "ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА" від 25.10.2024 № 25/13/10 щодо надання документів, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту у строк, визначений Замовником у Документації.
За результатами перевірки документів, наданих на вимогу щодо усунення невідповідностей, Замовником було встановлено їх відповідність вимогам Документації.
У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.
Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.
Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації.
Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 1 та Додатку 2 до тендерної документації.
Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.
Відповідно до додатку 1 Документації Замовник закуповує Рентгенівська установка з С-аркою (Тип-1).
Обов’язкові вимоги до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі, зокрема:
1. Вимоги щодо відповідності технічним регламентам Для цілей забезпечення тендерної пропозиції терміни у тендерній документації щодо медичних виробів вживаються у значенні Законів України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", "Про загальну безпечність нехарчової продукції", Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", від 02.10.2013 р. № 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro", від 02.10.2013 р. №755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують".
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, на момент постачання Товару повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або на момент постачання Товару.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Відомості про осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, у випадках, передбачених Технічними регламентами, на момент постачання Товару повинні бути внесені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації.
Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником у складі його Пропозиції та вимоги до них.
Відповідно до пункту 6 розділу І додатку 2 Документації вимагається документ, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (якщо предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують):
6.1. Копію чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту.
6.2. Копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).
Декларація та сертифікат, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, подаються Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання тендерної пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого документа.
6.3. У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції, термін дії сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 180 днів) і при цьому подано заяву на проведення процедури оцінки відповідності до органу оцінки відповідності - Учасник повинен у складі своєї тендерної пропозиції надати копію сертифіката, термін дії якого сплив, А ТАКОЖ:
копію заяви, поданої до органу оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу, із відміткою про її прийняття таким органом, АБО документ, виданий органом оцінки відповідності, що підтверджує прийняття заяви на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу (для медичного виробу, щодо якого законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката).
У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції Учасником, термін дії декларації, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 30 днів) і при цьому подано до Держлікслужби повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, Учасник повинен у складі своєї тендерної пропозиції надати копію декларації, термін дії якої сплив, ТА лист Учасника / Уповноваженого представника / Виробника, що підтверджує надання повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (для медичного виробу щодо якого законодавством України не передбачено обов’язкову наявність сертифіката).
6.4. У ВИПАДКУ, якщо Учасник в складі тендерної пропозиції надає документи на виконання вимог підпункту 6.3 пункту 6 цього додатку, то в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНЕ письмове зобов’язання (у довільній формі) Учасника / Уповноваженого представника / Виробника, що копія декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України та копія сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами України (у разі, якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу), будуть надані не пізніше ніж протягом 90 (дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше.
У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:
- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 04.10.2024 № 0410-20 (архівна папка "Додаток 1.rar"), відповідно до якої учасником запропоновано Систему флюороскопічна рентгенівська загального призначення пересувна цифрова CARMEX RK FP, виробник та країна виробництва - ITALRAY S.r.l., Італія.
- сертифікат відповідності від 20.11.2019 № UA.101 MD.3.0597-19.00, термін дії якого до 19.11.2024, відповідно до якого Медичне радіологічне обладнання Перелік продукції наведений в додатку до сертифікату відповідності виробництва ITALRAY S.r.l.
відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10. 2013 № 753, уповноважений представник в Україні - ТОВ "ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА", сертифікат виданий органом з оцінки відповідності Державного українського об'єднання "ПОЛІТЕХМЕД" (файл "СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ.PDF"); додаток до сертифіката відповідності від 20.11.2019 № UA.101 MD.3.0597-19.00, відповідно до якого, зокрема:
Системи флюороскопічні рентгенівські загального призначення Клас ІІ б 24. Portable general-purpose diagnostic CARMEX RK FP - Система флюороскопічна рентгенівська загального призначення пересувна цифрова CARMEX RK FP.
- декларація про відповідність від 02.12.2019 з терміном дії до 19.11.2024 на медичне радіологічне обладнання виробництва ITALRAY S.r.I., уповноважений представник в Україні - ТОВ "ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА", номер сертифіката відповідності - № UA.101.MD.3.0597-19.00, декларація видана ITALRAY S.r.l. (файл "СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ.PDF"); додаток до декларації про відповідність від 02.12.2019, відповідно до якої, зокрема:
Системи флюороскопічні рентгенівські загального призначення Клас ІІ б 24. Portable general-purpose diagnostic CARMEX RK FP - Система флюороскопічна рентгенівська загального призначення пересувна цифрова CARMEX RK FP.
Скаржник на розгляд Комісії надав інформацію від ДУО "ПОЛІТЕХМЕД", в якій повідомляється: "UA. 101.MD.3.0597-19.00 скасовано 20.05.2024".
Замовник на розгляд Комісії надав інформацію від ДУО "ПОЛІТЕХМЕД", в якій повідомляється: "RE: ПОЛІТЕХМЕД "UA.101.MD.3.0597-19.00" Доброго дня! Він був скасований 20.05.2024 через перевищення терміну проведення наглядового аудиту на 3 місяці від запланованої дати з вини заявника".
Враховуючи наведене, наданий у складі Пропозиції Переможця сертифікат відповідності від 20.11.2019 № UA.101 MD.3.0597-19.00 був скасований 20.05.2024.
Вимогами Документації передбачено, що у разі, якщо на момент подання Пропозиції термін дії сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив, необхідно надати копію заяви, поданої до органу оцінки відповідності або документ, виданий органом оцінки відповідності, що підтверджує прийняття заяви на проведення процедури оцінки відповідності та письмове зобов’язання учасника/ уповноваженого представника/ виробника, що копія сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами України.
У складі Пропозиції Переможця відсутні вищезазначені документи.
Враховуючи викладене, Пропозиція Переможця не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.
Замовником на веб-порталі Уповноваженого органу щодо Пропозиції Переможця було розміщено вимогу про усунення невідповідностей до 25 жовтня 2024 17:24, в якій зазначено зокрема, наступне: "У складі тендерної пропозиції учасник надав Сертифікат відповідності запропонованої продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.101.MD.3.0597-19.00 від 20.11.2019 дія якого була скасована 20.05.2024 органом з оцінки відповідності Державне українське об’єднання "Політехмед".
ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: пп. 6.2. розділу І додатка 2 до тендерної документації. ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: надати копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами АБО У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції, термін дії сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 180 днів) і при цьому подано заяву на проведення процедури оцінки відповідності до органу оцінки відповідності - Учасник повинен надати копію сертифіката, термін дії якого сплив, А ТАКОЖ: копію заяви, поданої до органу оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу, із відміткою про її прийняття таким органом, АБО документ, виданий органом оцінки відповідності, що підтверджує прийняття заяви на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу (пп. 6.3 розділу І додатка 2 до тендерної документації). У ВИПАДКУ, якщо Учасник надає документи на виконання вимог підпункту 6.3 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації, МАЄ БУТИ НАДАНЕ письмове зобов’язання (у довільній формі) Учасника /Уповноваженого представника / Виробника, що копія декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України та копія сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами України , будуть надані не пізніше ніж протягом 90(дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до тендерної документації), якщо цей строк настане раніше (пп. 6.4 п. 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації)".
Слід зазначити, що наведені вище документи не відносяться до документів, визначених пунктом 43 Особливостей, тому Замовник не мав права звертатись до зазначеного учасника на підставі вимог пункту 43 Особливостей щодо наведених вище документів.
Переможцем 25.10.2024 завантажено, зокрема, файл "Документи - 24 г..PDF".
Відповідно до інформації, оприлюдненої на веб-порталі Уповноваженого органу, кінцевий строк подання Пропозицій – 07.10.2024, аукціон відбувся 08.10.2024.
Враховуючи пункти 31 та 33 Особливостей, зазначені вище документи не надані у складі Пропозиції до кінцевого строку подання Пропозицій.
Відповідно до вимог абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності у інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей.
Враховуючи викладене, у Замовника наявні підстави для відхилення Пропозиції Переможця, визначені підпунктом 2 пункту 44 Особливостей.
2. Скаржник зазначає, що в додатку 1 Документації прописані Обов’язкові вимоги до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі, зокрема:
"1. …Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або на момент постачання Товару.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Відомості про осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, у випадках, передбачених Технічними регламентами, на момент постачання Товару повинні бути внесені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації ".
На Операційний стіл А100-4 виробництва JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай, що пропонується у складі комплекту, Переможцем надано декларацію про відповідність від 09.09.2024 № 09092024 та лист пояснення щодо класу медичних виробів від 09.09.2024 № 210-75:2024 від ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування", в якому зазначено, що для медичних виробів 1 класу не передбачається залучення для оцінки відповідності органу з оцінки відповідності та наявність сертифіката відповідності. Такі медичні виробі повинні відповідати вимогам додатку 1 (Основні вимоги до медичних виробів) та додатку 8 (Порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів) до Технічного регламенту, мати маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно опису, наведеного в постанові КМУ від 30.12.2015 № 1184 та супроводжуватись декларацією про відповідність. Також виробник та уповноважений представник в Україні повинні надіслати повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) про введення в обіг медичного виробу І класу для внесення в реєстр уповноважених осіб відповідно до пункту 31 Технічного регламенту згідно "Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг".
Пунктом 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 № 753, передбачено:
Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будьяка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені в абзаці першому цього пункту, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.
Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.
При перевірці даних в Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг на офіційному сайті Держлікслужби за посиланням https://mpr.dls.gov.ua/ відсутня інформація про введення в обіг медичного виробу Операційний стіл А100-4 виробника Джиангсу Сайканг Медікал Ко., Лтд., отже, процедура оцінки відповідності медичного виробу 1 класу, що зазначений в декларації відповідності від 09.09.2024 № 09092024 проведена не у відповідності до норм пункту 31 Технічного регламенту, не подано повідомлення до Держлікслужби про введення в обіг медичного виробу І класу для внесення в реєстр уповноважених осіб, відповідно, надану декларацію відповідності від 09.09.2024 № 09092024, не можна вважати дійсною згідно з нормами чинного законодавства та дотримання вимог техрегламенту щодо медичних виробів.
Замовник зазначає, що абзац третій пункту 1 обов’язкових вимог до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі, викладених в додатку 1 Документації, передбачає наступне: "Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або на момент постачання Товару".
Вимогами законодавства встановлено, що відомості про осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, у випадках, передбачених Технічними регламентами, на момент постачання Товару повинні бути внесені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації.
Таким чином Замовник повідомляє, що Переможець виконав встановлені Замовником вимоги на момент подання Пропозиції, а отже його Пропозиція відповідає умовам закупівлі.
У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.
Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.
Відповідно до додатку 1 Документації Замовник закуповує Рентгенівська установка з С-аркою (Тип-1).
Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація предмета закупівлі, зокрема:
7. Допоміжне обладнання:
7.2. Рентгенпрозорий мобільний операційний стіл.
Обов’язкові вимоги до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі, зокрема:
1. Вимоги щодо відповідності технічним регламентам ...Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або на момент постачання Товару.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Відомості про осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, у випадках, передбачених Технічними регламентами, на момент постачання Товару повинні бути внесені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації.
Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником у складі його Пропозиції та вимоги до них.
Відповідно до пункту 6 розділу І додатку 2 Документації вимагається документ, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (якщо предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують):
6.1. Копію чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту.
6.2. Копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).
Декларація та сертифікат, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, подаються Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання тендерної пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого документа.
6.3. У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції, термін дії сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 180 днів) і при цьому подано заяву на проведення процедури оцінки відповідності до органу оцінки відповідності - Учасник повинен у складі своєї тендерної пропозиції надати копію сертифіката, термін дії якого сплив, А ТАКОЖ:
копію заяви, поданої до органу оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу, із відміткою про її прийняття таким органом, АБО документ, виданий органом оцінки відповідності, що підтверджує прийняття заяви на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу (для медичного виробу, щодо якого законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката).
У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції Учасником, термін дії декларації, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 30 днів) і при цьому подано до Держлікслужби повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, Учасник повинен у складі своєї тендерної пропозиції надати копію декларації, термін дії якої сплив, ТА лист Учасника / Уповноваженого представника / Виробника, що підтверджує надання повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (для медичного виробу щодо якого законодавством України не передбачено обов’язкову наявність сертифіката).
6.4. У ВИПАДКУ, якщо Учасник в складі тендерної пропозиції надає документи на виконання вимог підпункту 6.3 пункту 6 цього додатку, то в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНЕ письмове зобов’язання (у довільній формі) Учасника / Уповноваженого представника / Виробника, що копія декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України та копія сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами України (у разі, якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу), будуть надані не пізніше ніж протягом 90 (дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше.
У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:
- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 04.10.2024 № 0410-20 (архівна папка "Додаток 1.rar"), відповідно до якої учасником запропоновано Систему флюороскопічна рентгенівська загального призначення пересувна цифрова CARMEX RK FP, виробник та країна виробництва - ITALRAY S.r.l., Італія, у комплекті з:
Операційний стіл А100-4 – 1 комплект, JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай.
… "1. Вимоги щодо відповідності технічним регламентам …Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або на момент постачання Товару.
Підписанням цього додатка та наданням його в складі тендерної пропозиції Учасник підтверджує достовірність зазначеної в ньому інформації та надає згоду з дотриманням і виконанням зазначених в ньому умов та вимог", підписаний директором ТОВ "ПІКСЕЛМЕД" - Карпенко В.В.
- декларація про відповідність від 09.09.2024 № 09092024/01 технічному регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753, відповідно до якої ТОВ "Протек Солюшнз Україна", підтверджує, що медичні вироби, згідно до Додатку №1 до декларації про відповідність від 09.09.2024 № 09092024/01, торгова марка JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LTD, І класу безпеки, який виготовляється JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LTD відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013 (файл "СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ.PDF"); додаток № 1 до декларації про відповідність від 09.09.2024 № 09092024/01, відповідно до якого:
Операційний стіл А100-4 у комплекті з:
Каркас столу 1 шт Матрац 1 набір Екран анестезіологічний 1 шт Опора для плечей 2 шт Опора для рук - 2 шт Опора для ніг 2 шт Підставка для ніг 2 шт.
- документ "Щодо класу медичних виробів" від 09.09.2024 № 210-75:2024 ТОВ "УКРАЇНСЬКИЙ ЦЕНТР МЕДИЧНОЇ СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ПРОГНОЗУВАННЯ" (файл "СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ.PDF"), відповідно до якого: "На Ваш запит № 0909202405 від 09.09.2024 р. стосовно надання роз'яснення, чи підлягають оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, медичні вироби, а саме: електричні операційні столи (перелік згідно додатку № 1 до цього листа), виробництва компанії ЛANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LTD, No. 35 Lehong Road, Modern Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, Китай, повідомляємо:
на підставі аналізу наданих копій документів:
довіреності від компанії JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LTD на уповноваженого представника в Україні ТОВ "Протек Солюшнз Україна" № б/н від 17.08.2021 р. (термін дії 5 років);
декларації про відповідність від 04.06.2021 р., виданої виробником JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LTD на електричні операційні столи, у якій визначено, що зазначений медичний виріб регламентується Medical Device Regulation (EU) 2017/745 та належить до 1 класу;
декларації про відповідність виробів медичних вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. №753 № 09092024/01 від 09.09.2024 р., виданої уповноваженим представником виробника в Україні ТОВ "ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА", у якій визначено, що медичні вироби (перелік згідно додатку № 1 до цього листа) відносяться до І класу згідно Додатку 2 Технічного регламенту, визначено, що електричні операційні столи, є медичними виробами та відносяться до 1 класу згідно критеріїв, наведених у додатку 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів та не підлягає оцінці відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів згідно до пункту 18 вищезазначеного технічного регламенту, що не передбачає для оцінки відповідності залучення органу з оцінки відповідності та наявності сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів. Такі медичні вироби повинні відповідати вимогам Додатку 1 (Основні вимоги до медичних виробів) та Додатку 8 (Порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів) до Технічного регламенту, мати маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно опису, наведеного у постанові КМУ від 30.12.2015 № 1184 та супроводжуватись декларацією про відповідність.
Також виробник або уповноважений представник в Україні повинен надіслати повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про введення в обіг медичного виробу І класу для внесення в реєстр уповноважених осіб.
Маркування та інструкція по застосуванню повинні відповідати вимогам Додатку 1 до Технічного регламенту.
Крім нанесення затвердженого Технічним регламентом на медичні вироби маркування допускається нанесення на упаковку додаткових піктограм, умовних позначень і малюнків, на розсуд виробника, які не суперечать законодавству України, не вводять в оману споживачів і носять загальний інформаційний характер.
Декларація про відповідність Технічному регламенту може бути оформлена як виробником, так і уповноваженим представником виробника в Україні.
Отже, підсумовуючи вищезазначене, виробник або уповноважений представник виробника в Україні підтверджує відповідність вищезазначених медичних виробів вимогам Додатку 1 та Додатку 8 Технічного регламенту шляхом складання декларації відповідності на зазначені вироби без залучення органу з оцінки відповідності та маркує продукцію національним знаком відповідності без ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності. При цьому виробник або його уповноважений представник повинен надати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформацію відповідно до пункту 31 Технічного регламенту згідно "Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 10.02.2017 р. за № 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/20185, що набрав чинності з 18.04.2017 р.
Зазначаємо, що даний лист не є нормативно-правовим актом та носить лише роз'яснювальний та інформаційний характер".
Вимогами Документації передбачено, що медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання Пропозиції або на момент постачання товару.
Таким чином Документацією передбачено можливість введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на момент постачання товару, а не виключно на момент подання Пропозиції.
Враховуючи вищезазначене, зокрема, що наданою у складі Пропозиції Переможця довідкою про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 04.10.2024 № 0410-20 учасник підтверджує достовірність зазначеної в ньому інформації та надає згоду з дотриманням і виконанням зазначених в ньому умов та вимог, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.
3. Скаржник зазначає, що пунктом 7 додатку 2 Документації вимагалось надати інструкцію про застосування медичного виробу, а саме – "копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі або у разі, якщо Технічними регламентами України встановлено, що наявність інструкції із застосування предмета закупівлі не є обов'язковою, учасник надає у складі тендерної пропозиції: складені та нанесені відповідно до вимог Технічного регламенту зображення (графічне або фото) предмета закупівлі та/або етикетки, та/або зовнішнього пакування, та/або інший документ, виданий виробником, що містить інформацію та/або відомості, необхідні для безпечного та правильного застосування предмета закупівлі, з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, та для ідентифікації виробника".
На виконання даної вимоги у складі Пропозиції Переможцем надано архівний документ "Технічні файли та Інструкції.rar", у якому наявна "Інструкція стіл A100-4.pdf".
Проте, в документі Інструкція стіл A100-4 немає жодної ідентифікації, що це документ виробника JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай, відсутня інформація, що цей документ виданий виробником запропонованого товару. Отже, на думку Скаржника, не виконана вимога пункту 7 додатку 2 Документації щодо надання документа виробника про застосування предмета закупівлі.
Замовник зазначає, що формулювання "іншого документа виробника" стосується лише окремої частини вимоги абзацу 1 пункту 7 розділу І додатка 2 Документації, зокрема, частини, що взята в дужки "(або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування)", тобто, саме "іншого документа", а не інструкції із застосування. Таким чином, якщо учасник у складі Пропозиції замість інструкції із застосування товару надає інший документ, то такий документ має бути виданий виробником.
Також технічним регламентом щодо медичних виробів не передбачено обов’язку внесення інформації щодо виробника в інструкцію.
Відповідно до вимоги підпункту 7.2 пункту 7 таблиці 3 додатку 1 Документації в комплекті постачання повинно бути наявним таке допоміжне обладнання як Рентгенпрозорий мобільний операційний стіл.
Переможцем запропоновано до постачання Операційний стіл А100-4 та у складі Пропозиції надано інструкцію з його експлуатації (файл "Технічні файли та Інструкції.rar"), що в повній мірі відповідає встановленим вимогам.
Крім того, для допоміжного обладнання, яким, відповідно до підпунктів 7.2, 7.3 та 7.4 таблиці 3 додатку 1 є Рентгенпрозорий мобільний операційний стіл, Захисний одяг для лікаря та Захисний одяг для пацієнта, Замовником визначено чіткий перелік вимог/технічних характеристик, відповідність яким учасник підтверджує документами, перелік яких зазначено в підпункті 2.2 розділу І додатку 2 Документації, а саме - такими документами можуть бути копія або витяг з: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта, та/або технічного файлу (технічної документації), та/або технічної специфікації тощо, які викладені українською мовою (або надані мовою оригіналу разом з перекладом на українську мову), та містять технічні характеристики запропонованого товару. Тобто, зазначений перелік можливих документів для підтвердження відповідності запропонованого операційного столу також не містить критерію, що такі документи мають бути видані виробником.
Отже, надана учасником інструкція з експлуатації на Операційний стіл А100-4 (файл "Технічні файли та Інструкції.rar") надана українською мовою, містить інформацію про назву, модель та всі технічні характеристики запропонованої продукції, що відповідають вимогам Замовника, що в повній мірі відповідає встановленим вимогам закупівлі.
У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.
Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.
Відповідно до додатку 1 Документації Замовник закуповує Рентгенівська установка з С-аркою (Тип-1).
Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація предмета закупівлі, зокрема:
7. Допоміжне обладнання:
7.2. Рентгенпрозорий мобільний операційний стіл.
-Можливість використання з С-аркою;
-Максимальне допустиме навантаження на стіл не менше 150 кг;
-Регулювання стола по висоті, Тренделенбург/Антитренделенбург;
-Наявність матрацу з матеріалу, стійкого до обробки деззасобами.
Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником у складі його Пропозиції та вимоги до них.
Відповідно до пункту 2 розділу І додатку 2 Документації вимагається внформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі:
2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).
Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.** * Надання інформації не за формою Додатка 1 не є підставою для відхилення пропозиції Учасника.
** Ненадання Учасником заповненого Додатка 1 до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції.
2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.
Такими документами можуть бути копія або витяг з: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта, та/або технічного файлу (технічної документації), та/або технічної специфікації тощо, які викладені українською мовою (або надані мовою оригіналу разом з перекладом на українську мову), та містять технічні характеристики запропонованого товару. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).
Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.
Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою.
Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
Відповідно до пункту 7 розділу І додатку 2 Документації вимагається інструкція про застосування медичного виробу (якщо предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують у значенні Технічного регламенту щодо медичних виробів, або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують):
7.1. Копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі.
АБО у разі, якщо Технічними регламентами України встановлено, що наявність інструкції із застосування предмета закупівлі не є обов'язковою, Учасник надає у складі тендерної пропозиції:
складені та нанесені відповідно до вимог Технічного регламенту зображення (графічне або фото) предмета закупівлі та/або етикетки, та/або зовнішнього пакування, та/або інший документ, виданий виробником, що містить інформацію та/або відомості, необхідні для безпечного та правильного застосування предмета закупівлі, з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, ТА для ідентифікації виробника.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
українською мовою.
У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:
- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 04.10.2024 № 0410-20 (архівна папка "Додаток 1.rar"), відповідно до якої учасником запропоновано Систему флюороскопічна рентгенівська загального призначення пересувна цифрова CARMEX RK FP, виробник та країна виробництва - ITALRAY S.r.l., Італія, у комплекті з:
Операційний стіл А100-4 – 1 комплект, JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай.
Таблиця 3 7. Допоміжне обладнання:
7.2. Рентгенпрозорий мобільний операційний стіл:
Можливість використання з С-аркою;
Максимальне допустиме навантаження на стіл не менше 150 кг;
Регулювання стола по висоті, Тренделенбург/Антитренделенбург;
Наявність матрацу з матеріалу, стійкого до обробки деззасобами.
Так, відповідає. ст. 6, 11, 12, 13, 15, 16 "Інструкція з експлуатації А100-4 Стіл операційний".
- інструкція з експлуатації "А100-4 Стіл операційний" (архівна папка "Технічні файли та Інструкції.rar", файл "Інструкція стіл A100-4.pdf"), відповідно до якої, зокрема:
Опис Використання та короткий вступ:
Операційний мобільний стіл є рентгенпрозорим, його можна використовувати з Саркою.
Загальний зміст Основні дані:
Безпечне робоче навантаження A100-4 Максимально допустиме навантаження на стіл становить 173 кг (див. форму 2) Регулювання:
Операційний стіл регулюється по висоті, є регулювання положення Тренделенбурга та анти-Тренделенбурга, латеральні нахили та поздовжній зсув. Також є регулювання окремих секцій Очищення та дезінфекція:
Усі матраци на операційному столі можна знімати, вони стійкі до обробки деззасобами. Головну частину та секції для ніг можна повністю зняти. Таким чином їх можна легко очистити окремо.
Вимогами Документації передбачено надання копії інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі.
Таким чином, вимога Документації щодо документа виробника стосується саме іншого документа про застосування. Документація не містить окремих вимог до того, щоб інструкція на допоміжні засоби обладнання була видана саме виробником.
Також Документацією встановлено, що Замовник залишає за собою право не відхиляти Пропозицію учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в довідці окремої інформації згідно з вимогами Документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах Пропозиції учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.
Враховуючи наведене, а також надану у складі Пропозиції Переможця інструкцію з експлуатації "А100-4 Стіл операційний", яка містить інформацію про характеристики допоміжного обладнання, передбачені Документацією, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.
4. Скаржник зазначає, що на виконання вимог пункту 2 додатку 2 Документації Переможцем було надано архівну папку "Додаток 1.rar", файл "МТВ – заповнений.pdf". В документі учасника "МТВ – заповнений.pdf" у стовпчику "Виробник та країна виробництва **" таблиці 2 не зазначено повний перелік виробничих дільниць. Згідно з вимогами пункту 2.1 додатку 2 Документації довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі надається за формою додатка 1 або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).
Проте, надана Переможцем довідка "МТВ – заповнений" не відповідає за змістом додатку 1 Документації, оскільки не зазначено повний перелік виробничих дільниць медичних виробів, що є складовою комплекту, як передбачається змістом додатку 1 Документації.
Замовник залишає за собою право не відхиляти Пропозицію учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в довідці окремої інформації згідно з вимогами Документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах Пропозиції учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.
Скаржник зауважує, що при цьому:
- інформація про виробничі площадки виробника медичного радіологічного обладнання ITALRAY S.r.l., Італія зазначено в Декларації про відповідність, що складена на підставі сертифіката відповідності №UA.101.MD.3.0597-19.00 від 20.11.2019, дія якого була скасована 20.05.2024 органом з оцінки відповідності Державне українське об’єднання "Політехмед", тому дану інформацію не можна вважати чинною.
- інформація про повний перелік виробничих ділянок виробника Операційного столу А100-4 не зазначено і в декларації цього медичного виробу, як це зазначено в деклараціях про відповідність засобів рентгенівського захисту "Оніко" та по окулярах рентгенівських (наявна лише адреса виробника, але виробничі ділянки можуть бути за іншими адресами), тобто, інформацію не надано у повному обсязі.
Крім того, Переможцем на виконання вимог пункту 2 додатку 2 Документації учасником не надано порівняльної таблиці відповідності предмета закупівлі медикотехнічним вимогам / технічним характеристикам у складі Пропозиції.
Порівняльна таблиця відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам за своїм змістом і лексичним значенням назви документа має відображати порівняння технічних характеристик, що вимагаються Замовником та пропонуються учасником, тобто, із зазначенням технічних характеристик запропонованого обладнання, оскільки в додатку 1 в таблиці 2 вимагається лише зазначення назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності.
При цьому, в Документації наявна вимога - порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в довідці, що подається за формою згідно з додатком 1 Документації.
Отже, у вигляді окремого документа порівняльна таблиця не надана учасником, і при цьому в довідці, що надана за формою додатку 1 (файл - МТВ - заповнений), відповідність заповнена згідно з вимогою додатку 1 Документації, проте не надана інформація замість окремого документа порівняльної таблиці відповідності запропонованих технічні характеристик товару для порівняння їх з вимогами Замовника.
Замовник зазначає, що інформація про виробника запропонованої Рентгенівської установки з С-аркою (Система флюороскопічна рентгенівська загального призначення пересувна цифрова CARMEX RK FP) наявна в декларації та сертифікаті відповідності та підтверджена органом з оцінки відповідності в документах, що були надані учасником на вимогу про усунення невідповідностей, а саме - виробником є ITALRAY S.r.l., Італія.
Інформація про виробника запропонованого Операційного столу А100-4 зазначена в Декларації про відповідність від 09.09.2024 № 09092024/01, що складена від імені та під цілковиту відповідальність виробника, а також у листі від 09.09.2024 № 210-75:2024 органу з оцінки відповідності ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування" (ТОВ "УЦМСП"), а саме - виробником є JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO. (Джиангсу Сайканг Медікал Ко., Лтд) Китай.
Переможцем у складі Пропозиції надано довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 04.10.2024 № 0410-20 (архівна папка "Додаток 1.rar") за формою додатку 1 Документації, де в таблиці 3 учасником надано вичерпну інформацію щодо відповідності запропонованого до постачання обладнання, зазначено назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності, в складі тендерної пропозиції наявні вказані документи, а інформація в них підтверджує відповідність запропонованого обладнання вимогам до предмета закупівлі.
Замовник зазначає, що ним не встановлено обов’язку для учасників зазначати конкретні технічні характеристики запропонованого товару, обов'язковим є зазначення назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності та наявність таких документів у складі Пропозиції.
Перелічені вище вимоги Документації виконані учасником в повному обсязі, а запропонована продукція, за результатами вивчення наданих документів, у повній мірі відповідає вимогам Замовника до предмета закупівлі.
У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.
Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.
Відповідно до додатку 1 Документації Замовник закуповує Рентгенівська установка з С-аркою (Тип-1).
Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація предмета закупівлі, зокрема:
7. Допоміжне обладнання:
7.2. Рентгенпрозорий мобільний операційний стіл 7.3. Захисний одяг для лікаря - 2 набори/комплекти 7.4. Захисний одяг для пацієнта - 1 набір/комплект.
Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 2 інформацією стосовно запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):
№ з/п Найменування предмета закупівлі Торгова назва медичного виробу* відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності) Виробник та країна виробництва ** Номер і термін дії декларації відповідності та номер і термін дії сертифіката відповідності (за наявності) Зазначити номер за порядком та/або сторінку та/або артикул медичного виробу в декларації відповідності та сертифікаті відповідності (за наявності) Код УКТЗЕД або HS code *** Одиниця виміру Кількість.
** Учасник вказує повний перелік виробничих дільниць.
Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником у складі його Пропозиції та вимоги до них.
Відповідно до пункту 2 розділу І додатку 2 Документації вимагається внформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі:
2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).
Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.** * Надання інформації не за формою Додатка 1 не є підставою для відхилення пропозиції Учасника.
** Ненадання Учасником заповненого Додатка 1 до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції.
2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.
Такими документами можуть бути копія або витяг з: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта, та/або технічного файлу (технічної документації), та/або технічної специфікації тощо, які викладені українською мовою (або надані мовою оригіналу разом з перекладом на українську мову), та містять технічні характеристики запропонованого товару. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).
Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.
Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою.
Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:
- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 04.10.2024 № 0410-20 (архівна папка "Додаток 1.rar"), відповідно до якої учасником запропоновано Систему флюороскопічна рентгенівська загального призначення пересувна цифрова CARMEX RK FP, виробник та країна виробництва - ITALRAY S.r.l., Італія, у комплекті з:
Операційний стіл А100-4 – 1 комплект, JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай;
Захисний одяг для лікаря – 2 комплекти, МПТВП "Оніко", Україна;
Захисний одяг для пацієнта – 1 комплект, PLATEC GROUP LTD, Китай.
Таблиця 3, в якій зазначено додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація предмета закупівлі та відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу/обладнання з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності (вимоги до документів зазначені в Додатку 2 до тендерної документації), в якому зазначено "Так, відповідає" та посилання на сторінки документів.
- сертифікат відповідності від 20.11.2019 № UA.101 MD.3.0597-19.00 на Медичне радіологічне обладнання виробництва ITALRAY S.r.l., місце виробництва - Via del Parlamento Europeo, 9D 50018 Scandicci (FI), Italy (файл "СЕРТИФІКАТИ та
ДЕКЛАРАЦІЇ.PDF").
- декларація про відповідність від 02.12.2019 з терміном дії до 19.11.2024 на медичне радіологічне обладнання виробництва ITALRAY S.r.I. (файл "СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ.PDF"), виробничі площадки:
ITALRAY S.r.l. Via del Parlamento Europeo, 9D 50018 Scandicci (FI), Italy Almax Imaging srl Via Locatelli 13F 24020 Ranica (BG) Italy Applicazione Tecnologie Speciali srl Via A. Volta, 10 24060 Torre de' Roveri (BG) - Italy Metaltronica Spa Via delle Monachelle, 66, 00040 Pomezia RM, Italy.
- декларація про відповідність від 09.09.2024 № 09092024/01 технічному регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753, відповідно до якої ТОВ "Протек Солюшнз Україна", підтверджує, що медичні вироби, згідно до Додатку №1 до декларації про відповідність від 09.09.2024 № 09092024/01, торгова марка JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LTD, І класу безпеки, який виготовляється JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LTD NO.35 (35, Ліхонг Роад, Модерн Агрикалче Демонстрейшн Парк, Жангджианганг Сіті, Джиангсу Провінс. Китай) відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013 (файл "СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ.PDF").
- декларація про відповідність від 11.07.2025 № 02/2024 Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 (файл "СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ.PDF"), відповідно до якої виробник Мале приватне торгово-виробниче підприємство "ОНІКО", адреса виробництва:
вул. Набережно-Лугова, 8, м. Київ, Україна, 04071 Засоби рентгенівського захисту "ОНІКО" (файл "СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ.PDF").
- декларація про відповідність медичних виробів від 20.09.2021 № 2 версія 1 виробника PLATEC GROUP LTD, виробнича ділянка: No 1 Chang Xin Road Hi-tech Zone, Jinan, Shandong. China/ № 1 Чанг Хін Роуд Хі-тек Зоун. Джинан, Шандонг, Китай на Окуляри рентгенозахисні / Lead Glasses (файл "СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ.PDF").
Документацією передбачено надання порівняльної таблиці, яка складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в довідці, що подається за формою згідно з додатком 1 Документації.
Крім того, відповідно до умов Документації Замовник залишає за собою право не відхиляти Пропозицію учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в довідці окремої інформації згідно з вимогами Документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах Пропозиції учасника.
Враховуючи вищезазначене, а також те, що в наданій у складі Пропозиції Переможця довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 04.10.2024 № 0410-20 наявна інформація у формі таблиці, в якій зазначено характеристики медичного виробу/обладнання, які встановлені Документацією, а також зазначено "Так, відповідає" та посилання на сторінки документів, Переможець не порушив вимоги Документації в цій частині.
Також враховуючи інформацію, наявну в наданих у складі Пропозиції Переможця деклараціях про відповідність, а тому числі, адресу виробництва продукції, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.
Разом з тим, враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Переможця мала бути відхилена Замовником на підставі вимог пункту 44 Особливостей.
Не відхиливши Пропозицію Переможця, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей, відповідно до якої замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.
Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.
Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:
1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);
2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.
Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про визначення Переможця Процедури закупівлі.
Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.
Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.
Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі" на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель
ПОСТАНОВИЛА:
Зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (код ЄДРПОУ: 42574629) скасувати рішення про визначення товариства з обмеженою відповідальністю "ПІКСЕЛМЕД" (код ЄДРПОУ: 43528856) переможцем процедури закупівлі — "ДК 021:2015 - 33110000-4 Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини (Рентгенівська установка з С-аркою (Тип-1))", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2024-09-26-013548-a.
Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.
Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Діана ГОСТЄВА Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ
Скарга
СКАРГА щодо виявлених порушень законодавства в сфері публічних закупівель
1. Щодо незаконного застосування 24 годин на виправлення невідповідності · Технічна специфікація предмета закупівлі
Вимога: Скасувати рішення про переможця. Зобов’язати Замовника скасувати рішення про вибір переможцем процедури закупівлі ТОВ «ПІКСЕЛМЕД», що затверджене ПРОТОКОЛОМ №1859 від 28 жовтня 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ».
Відповідно до частини 1 «Зміст і спосіб подання тендерної пропозиції» розділу ІІІ «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» тендерної документації (надалі – ТД) встановлено, що тендерна пропозиція подається шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.
Пунктом 6 Додатку 2 до тендерної документації замовником вимагалось подання документу, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують
(якщо предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують), а саме:
6.1. Копію чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту.
6.2. Копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).
Декларація та сертифікат, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, подаються Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання тендерної пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого документа
6.3. У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції, термін дії сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 180 днів) і при цьому подано заяву на проведення процедури оцінки відповідності до органу оцінки відповідності - Учасник повинен у складі своєї тендерної пропозиції надати копію сертифіката, термін дії якого сплив, А ТАКОЖ:
копію заяви, поданої до органу оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу, із відміткою про її прийняття таким органом, АБО документ, виданий органом оцінки відповідності, що підтверджує прийняття заяви на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу (для медичного виробу, щодо якого законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката).
У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції Учасником, термін дії декларації, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 30 днів) і при цьому подано до Держлікслужби повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, Учасник повинен у складі своєї тендерної пропозиції надати копію декларації, термін дії якої сплив, ТА лист Учасника / Уповноваженого представника / Виробника, що підтверджує надання повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (для медичного виробу щодо якого законодавством України не передбачено обов’язкову наявність сертифіката).
6.4. У ВИПАДКУ, якщо Учасник в складі тендерної пропозиції надає документи на виконання вимог підпункту 6.3 пункту 6 цього додатку, то в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНЕ письмове зобов’язання (у довільній формі) Учасника / Уповноваженого представника / Виробника, що копія декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України та копія сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами України (у разі, якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу), будуть надані не пізніше ніж протягом 90 (дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше.
Крім того, в Додатку 1 до тендерної документації прописані Обов’язкові вимоги до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі:
1. Вимоги щодо відповідності технічним регламентам
Для цілей забезпечення тендерної пропозиції терміни у тендерній документації щодо медичних виробів вживаються у значенні Законів України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 р. №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, на момент постачання Товару повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або на момент постачання Товару.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Відомості про осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, у випадках, передбачених Технічними регламентами, на момент постачання Товару повинні бути внесені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації.
Згідно інформації, що зазначена в тендерній пропозиції (архів Додаток 1.rar, файл «МТВ – заповнений.pdf») ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» пропонує наступний товар:
Система флюороскопічна рентгенівська загального призначення пересувна цифрова CARMEX RK FP (ITALRAY S.r.l., Італія) у комплекті з:
Операційний стіл А100-4 (JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай) – 1 комплект (
Захисний одяг для лікаря (МПТВП «Оніко», Україна; PLATEC GROUP LTD, Китай) – 2 комплекти
Захисний одяг для пацієнта (МПТВП «Оніко») – 1 комплект
На виконання вимог пункту 6 Додатку 2 до тендерної документації учасником ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» було надано документ «СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ», в якому наявні:
1) сертифікат відповідності на медичне радіологічне обладнання виробника ITALRAY S.r.i., Італія №UA.101.MD.3.0597-19.00 від 20.11.2019 р., термін дії до 19.11.2024р., виданий на уповноваженого представника в Україні ТОВ «ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА»;
2) декларація відповідності на медичне радіологічне обладнання, підписана виробником ITALRAY S.r.i., Італія, що складена на підставі сертифікату відповідності №UA.101.MD.3.0597-19.00 від 20.11.2019 р.;
3) декларація про відповідність №09092024/01 від 09.09.2024, дійсна до 09.09.2029, уповноваженого представника в Україні ТОВ «ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА» на Операційний стіл А100-4, на Операційний стіл А100-4, виробництва JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай;
4) лист пояснення щодо класу медичних виробів №210-75:2024 від 09.09.2024 р. від ТОВ «Український центр медичної сертифікаці та прогнозування»;
5) декларація про відповідність №02/2024 від 11.07.2024р., дійсна до 11.07.2029р, складена виробником засобів рентгенівського захисту «ОНІКО» - Малим приватним торгово-виробничим підприємством «ОНІКО»;
6) декларація про відповідність медичних виробів №2 версія 1 від 20.09.2021р., дійсна до 02.08.2026р, складена Малим приватним торгово-виробничим підприємством «ОНІКО», що є уповноваженим представником в Україні виробника окулярів рентгензахисних PLATEC GROUP LTD, Китай.
При перевірці зазначених вище документів нами отримана відповідь від ДУО «ПОЛІТЕХМЕД», що сертифікат №UA.101.MD.3.0597-19.00 скасовано 20.05.24.
Очевидно, що таку саму перевірку було зроблено і замовником, в зв’язку з чим замовником 24.10.2024 о 17:24 було опубліковано вимогу на усунення невідповідностей з наступним текстом:
ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: У складі тендерної пропозиції учасник надав Сертифікат відповідності запропонованої продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.101.MD.3.0597-19.00 від 20.11.2019 дія якого була скасована 20.05.2024 органом з оцінки відповідності Державне українське об’єднання «Політехмед».
ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: пп. 6.2. розділу І додатка 2 до тендерної документації.
ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ:
надати копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами
АБО
У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції, термін дії сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 180 днів) і при цьому подано заяву на проведення процедури оцінки відповідності до органу оцінки відповідності - Учасник повинен надати копію сертифіката, термін дії якого сплив, А ТАКОЖ: копію заяви, поданої до органу оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу, із відміткою про її прийняття таким органом, АБО документ, виданий органом оцінки відповідності, що підтверджує прийняття заяви на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу (пп. 6.3 розділу І додатка 2 до тендерної документації). У ВИПАДКУ, якщо Учасник надає документи на виконання вимог підпункту 6.3 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації, МАЄ БУТИ НАДАНЕ письмове зобов’язання (у довільній формі) Учасника /Уповноваженого представника / Виробника, що копія декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України та копія сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами України , будуть надані не пізніше ніж протягом 90(дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до тендерної документації), якщо цей строк настане раніше (пп. 6.4 п. 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації).
На виконання даної вимоги учасником ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» 25.10.2024 о 16:34 було завантажено документ «Документи - 24 г..PDF», в якому надав прострочений сертифікат відповідності, заявку на проведення оцінки відповідності продукції вимогам технічного регламенту від 08 липня 2024р. за №850-201.2024; відповідь органу оцінки відповідності ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» про прийняття заявки та проведення процедури оцінки відповідності; гарантійний лист - зобов’язання уповноваженого представника ТОВ «ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА» щодо надання документів з оцінки відповідності на виконання вимоги пункту 6.4 Додатку 2.
Скаржник не погоджується з такими діями замовника та вважає його вимогу про усунення зазначених вище невідповідностей протягом 24 годин незаконною , якою замовник порушив норми пункту 43 Особливостей, яким передбачено наступне: під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.
Інформація та документи згідно пункту 6. «Документ, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», та вимоги пунктів 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 Додатку 2 – відносяться до технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, оскільки відповідність техрегламенту підтверджує можливість введення в обіг медичного виробу в Україні та підтверджує його якість. А пунктом 43 Особливостей не передбачено усунення невідповідностей у разі відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції.
2. Щодо недотримання вимог Обов’язкових вимог до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі (Додаток 1) · Технічна специфікація предмета закупівлі
Вимога: Скасувати рішення про переможця. Зобов’язати Замовника скасувати рішення про вибір переможцем процедури закупівлі ТОВ «ПІКСЕЛМЕД», що затверджене ПРОТОКОЛОМ №1859 від 28 жовтня 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ».
В Додатку 1 до тендерної документації прописані Обов’язкові вимоги до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі:
1. Вимоги щодо відповідності технічним регламентам
Для цілей забезпечення тендерної пропозиції терміни у тендерній документації щодо медичних виробів вживаються у значенні Законів України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 р. №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, на момент постачання Товару повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або на момент постачання Товару.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Відомості про осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, у випадках, передбачених Технічними регламентами, на момент постачання Товару повинні бути внесені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації.
На Операційний стіл А100-4, виробництва JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай, що пропонується в складі комплекту, учасником ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» надано Декларацію про відповідність №09092024 від 09.09.2024 року та лист пояснення щодо класу медичних виробів №210-75:2024 від 09.09.2024 р. від ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування», в якому зазначено, що для медичних виробів 1 класу не передбачається залучення для оцінки відповідності органу з оцінки відповідності та наявність сертифікату відповідності. Такі медичні виробі повинні відповідати вимогам Додатку 1 (Основні вимоги до медичних виробів) та Додатку 8 (Порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів) до Технічного регламенту, мати маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно опису, наведеного в постанові КМУ від 30.12.2015 №1184 та супроводжуватись декларацією про відповідність. Також виробник та уповноважений представник в Україні повинні надіслати повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) про введення в обіг медичного виробу І класу для внесення в реєстр уповноважених осіб відповідно до пункту 31 Технічного регламенту згідно «Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».
Пунктом 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753, передбачено:
31. Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені в абзаці першому цього пункту, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.
Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.
При перевірці даних в Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг на офіційному сайті Держлікслужби за посиланням https://mpr.dls.gov.ua/ відсутня інформація про введення в обіг медичного виробу Операційний стіл А100-4 виробника Джиангсу Сайканг Медікал Ко., Лтд , (Додаток- Витяг з Реєстру Держлікслужби по виробнику Джиангсу Сайканг Медікал Ко., Лтд), отже процедура оцінки відповідності медичного виробу 1 класу, що зазначений в декларації відповідності №09092024 від 09.09.2024 року проведена не у відповідності до норм пункту 31 Технічного регламенту, не подано повідомлення до Держлікслужби про введення в обіг медичного виробу І класу для внесення в реєстр уповноважених осіб, відповідно, надану декларацію відповідності №09092024 від 09.09.2024 року не можна вважати дійсною згідно норм чинного законодавства та дотримання вимог техрегламенту щодо медичних виробів.
3. Щодо недотримання вимог пункту 7 Додатку 2 до тендерної документації · Технічна специфікація предмета закупівлі
Вимога: Скасувати рішення про переможця. Зобов’язати Замовника скасувати рішення про вибір переможцем процедури закупівлі ТОВ «ПІКСЕЛМЕД», що затверджене ПРОТОКОЛОМ №1859 від 28 жовтня 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ».
Пунктом 7 Додатку 2 до ТД вимагалось надати Інструкція про застосування медичного виробу, а саме:
7.1. Копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі.
АБО
у разі, якщо Технічними регламентами України встановлено, що наявність інструкції із застосування предмета закупівлі не є обов'язковою, Учасник надає у складі тендерної пропозиції:
складені та нанесені відповідно до вимог Технічного регламенту зображення (графічне або фото) предмета закупівлі та/або етикетки, та/або зовнішнього пакування, та/або інший документ, виданий виробником, що містить інформацію та/або відомості, необхідні для безпечного та правильного застосування предмета закупівлі, з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, ТА для ідентифікації виробника.
На виконання даної вимоги в складі документів учасника ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» наявний архівний документ «Технічні файли та Інструкції.rar», в якому наявна «Інструкція стіл A100-4.pdf». Проте, в документі Інструкція стіл A100-4 немає жодної ідентифікації, що це документ виробника JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай, відсутня інформація, що цей документ виданий виробником запропонованого товару. Отже не виконана вимога пункту 7 Додатку 2 до тендерної документації щодо надання документа виробника про застосування предмета закупівлі.
4. Щодо недотримання вимог пункту 2 Додатку 2 до тендерної документації · Технічна специфікація предмета закупівлі
Вимога: Скасувати рішення про переможця. Зобов’язати Замовника скасувати рішення про вибір переможцем процедури закупівлі ТОВ «ПІКСЕЛМЕД», що затверджене ПРОТОКОЛОМ №1859 від 28 жовтня 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ».
Пунктом 2 Додатку 2 до ТД вимагалось наступне:
2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).
Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.**
* Надання інформації не за формою Додатка 1 не є підставою для відхилення пропозиції Учасника.
** Ненадання Учасником заповненого Додатка 1 до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції.
2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.
Такими документами можуть бути копія або витяг з: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта, та/або технічного файлу (технічної документації), та/або технічної специфікації тощо, які викладені українською мовою (або надані мовою оригіналу разом з перекладом на українську мову), та містять технічні характеристики запропонованого товару. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).
Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.
Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
Згідно вимог Додатку 1, в стовпчику Виробник та країна виробництва ** Таблиці 2
** Учасник вказує повний перелік виробничих дільниць
* У випадку, якщо Учасник вказує за одним найменуванням предмета закупівлі (медичного виробу) різних виробників та різні торгові назви, то така пропозиція оформлюється окремими рядками згідно з Таблицею 2.
На виконання вимог пункту 2 Додатку 2 до ТД учасником ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» було надано архів Додаток 1.rar, файл «МТВ – заповнений.pdf». В документі учасника «МТВ – заповнений.pdf» в стовпчику Виробник та країна виробництва ** Таблиці 2 не зазначено повний перелік виробничих дільниць.
Згідно вимог пункту 2.1 Додатку 2 до ТД Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).
Проте, надана учасником довідка «МТВ – заповнений» не відповідає за змістом Додатку 1, оскільки не зазначено повний перелік виробничих дільниць медичних виробів, що є складовою комплекту, як передбачається змістом Додатку 1.
Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.
При цьому:
- інформація про виробничі площадки виробника медичного радіологічного обладнання ITALRAY S.r.l., Італія зазначено в Декларації про відповідність, що складена на підставі сертифікату відповідності №UA.101.MD.3.0597-19.00 від 20.11.2019, дія якого була скасована 20.05.2024 органом з оцінки відповідності Державне українське об’єднання «Політехмед», тому дану інформацію не можна вважати чинною.
- інформація про повний перелік виробничих ділянок виробника Операційного столу А100-4 не зазначено і в декларації цього медичного виробу, як це зазначено в деклараціях про відповідність засобів рентгенівського захисту «Оніко» та по окулярах рентгенівських (наявна лише адреса виробника, але виробничі ділянки можуть бути за іншими адресами), тобто інформацію не надано в повному обсязі.
Крім того, учасником ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» на виконання вимог пункту 2 Додатку 2 до ТД Учасником не надано порівняльної таблиці відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам в складі тендерної пропозиції.
Порівняльна таблиця відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам за своїм змістом і лексичним значенням назви документа має відображати порівняння технічних характеристик, що вимагаються замовником та пропонуються учасником, тобто з зазначенням технічних характеристик запропонованого обладнання, оскільки в Додатку 1 в Таблиці 2 вимагається лише зазначення назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності.
При цьому, в тендерній документації наявна вимога: Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.
Тобто, у разі ненадання порівняльної таблиці окремим документом, замовник надав можливість зазначити таку інформацію про технічні характеристики запропонованого товару у довідку, що надається за формою Додатку 1.
Отже, у вигляді окремого документу порівняльна таблиця не надана учасником, і при цьому в Довідці, що надана за формою Додатку 1 (файл - МТВ - заповнений), відповідність заповнена згідно вимогою Додатку 1, проте не надана інформація замість окремого документу Порівняльної таблиці відповідності запропонованих технічні характеристик товару для порівняння їх з вимогами замовника.