Рішення Комісії АМКУ від 27.10.2026 № 12738-р/пк-пз, закупівля UA-2026-09-30-009143-a

Копія тексту для зручності читання. Чинна редакція – за посиланням «Першоджерело».

КОМІСІЯ

АНТИМОНОПОЛЬНОГО КОМІТЕТУ УКРАЇНИ

З РОЗГЛЯДУ СКАРГ ПРО ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА

У СФЕРІ ПУБЛІЧНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ

вул. Митрополита В. Липківського, 45, м. Київ-35, 03035,

тел.: (044)594-64-12, факс: (044)520-10-42; http://www.amcu.gov.ua, код ЄДРПОУ 00032767

товариство з обмеженою відповідальністю "МЛ

Ім'я (найменування) суб'єкта

ДІЛА" (код ЄДРПОУ: 25587390)

оскарження:

(надалі - Скаржник)

Місце проживання

(місцезнаходження) суб'єкта Інформація, доступ до якої обмежено

оскарження:

Київ, 610

Номер скарги, присвоєний в

електронній системі закупівель UA-2026-09-30-009143-a.a2

під час її подання:

Дата та час подання скарги

суб'єктом оскарження в 16 жовтня 2026 18:48

електронній системі закупівель:

комунальне некомерційне підприємство

"Житомирський обласний онкологічний

Найменування замовника:

диспансер" Житомирської обласної ради (код

ЄДРПОУ: 01991470) (надалі – Замовник)

Номер оголошення про проведення

процедури закупівлі, що UA-2026-09-30-009143-a

оприлюднене на веб-порталі "Молекулярно-генетичні, імуногістохімічні

Уповноваженого органу та назва дослідження" (надалі – Процедура закупівлі)

предмету закупівлі:

РІШЕННЯ

№ 12738-р/пк-пз від 27.10.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення

законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу

товариства з обмеженою відповідальністю "МЛ ДІЛА" (код ЄДРПОУ: 25587390)

від 16 жовтня 2026 № UA-2026-09-30-009143-a.a2 (надалі – Скарга) щодо порушення

Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для

замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії

правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або

скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022

№ 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і

послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період

дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення

або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури

закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 20.10.2026 № 12441-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду

частково та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 26.10.2026 надав додаткові пояснення.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію,

розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що відповідно до пункту 1 розділу "Інструкція з підготовки

тендерної пропозиції" Документації тендерні пропозиції подаються відповідно до порядку,

визначеного статтею 26 Закону 922, крім положень частин першої, четвертої, шостої та

сьомої статті 26 Закону 922.

Перелік інформації та/або документів, які подаються учасником у складі тендерної

пропозиції, визначено в додатку 1 до тендерної документації.

Учасник повинен подати через електронну систему закупівель усі необхідні

документи та/або інформацію до кінцевого строку подання тендерних пропозицій.

Згідно з пунктом 6 розділу "Інструкція з підготовки тендерної пропозиції" Тендерної

документації технічна специфікація, що містить інформацію про необхідні технічні, якісні

та кількісні характеристики предмета закупівлі та документи, які учасник повинен надати

для підтвердження відповідності тендерної пропозиції технічним, якісним, кількісним та

іншим вимогам предмета закупівлі, наведені в додатку 1.1 до Тендерної документації.

Позиціями 6, 11, 12 і 13 Оголошення про проведення Процедури закупівлі та таблиці

Додатку 1.1. до Тендерної документації виділено наступні номенклатурні позиції (послуги)

за предметом закупівлі:

6. EGFR (exons 18, 19, 20, 21, ПЛР);

11. Мікросателітна нестабільність (MSI, ПЛР);

12. KRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР);

13. NRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР).

Скаржник, посилаючись на вимогу пункту 10 додатку 1.1. Документації, зазначає,

що послугу "EGFR (exons 18, 19, 20, 21, ПЛР)" Скаржник надає за допомогою системи для

ПЛР у режимі реального часу CFX96TM Real Time PCR Detection System (включає в себе

оптичний реакційний модуль CFX96TM DX ORM та модуль термоциклера С1000M Dx

Thermal Cycler) (далі Система CFX96) виробництва компанії Bio-Rad Laboratories, Inc.

(США).

Система CFX96 належить Скаржнику на праві власності, що підтверджується

Інвентарною карткою ОЗ (бухгалтерський облік) на кінець дня 09.07.2026 (далі Інвентарна

картка від 09.07.2026).

Документом, що містить інформацію про технічні характеристики Системи CFX96,

є технічна специфікація на Систему CFX96. Проте цей документ не містить необхідної

інформації про можливість проведення відповідних досліджень, а саме - молекулярно-

генетичних досліджень методом ПЛР у режимі реального часу для визначення мутацій гена

EGFR в екзонах 18, 19, 20 та 21.

Дистриб'ютор компанії Bio-Rad Laboratories, Inc. (США) Товариство з обмеженою

відповідальністю "БІОМЕДІНВЕСТ" (далі ТОВ "БІОМЕДІНВЕСТ") гарантійним листом

від 14.10.2026 № 26-142 (далі – Лист 26-142) підтвердив можливість використання Системи

CFX96 для виконання лабораторних процедур, відповідно до валідованих методик

дослідження та інструкцій виробника реагентів і тест-систем, необхідних для проведення

відповідних етапів:

молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР у режимі реального часу для

виявлення 10 чи більше мутацій гена POLE із використанням гістологічного матеріалу;

молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР у режимі реального часу для

визначення мутацій гена EGFR в екзонах 18, 19, 20 та 21;

молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР для визначення мутацій генів

KRAS та NRAS у кодонах 12, 13, 59, 61, 117 та 146.

По питанню "технічної еквівалентності" та "аналогічного (еквівалентного)

обладнання" Скаржником здійснено порівняння технічних характеристик Системи

EasyPGX та Системи CFX96, про що складено порівняльну таблицю № 1. Так шляхом

такого порівняння встановлено, ряд характеристик Системи CFX96, які є кращими чи

подібними до характеристик Системи EasyPGX. Проте виявлено і характеристики Системи

CFX96, що є відмінними чи становлять розбіжність від характеристик Системи EasyPGX.

Наприклад, в частині кількості каналів, а також розмірів та ваги приладу.

Документація, зокрема вимоги Додатку 1.1. до Тендерної документації, не містять

чіткого визначення понять "технічної еквівалентності" та "аналогічного (еквівалентного)

обладнання", як і не містить параметрів, за якими саме визначається "еквівалентність" чи

"аналогічність" відповідного обладнання в порівнянні з іншим.

Як вже згадано вище, Система CFX96 виконує послугу "EGFR (exons 18, 19, 20, 21,

ПЛР)", в тому числі можливість проведення відповідних досліджень, а саме - молекулярно-

генетичних досліджень методом ПЛР у режимі реального часу для визначення мутацій гена

EGFR в екзонах 18, 19, 20 та 21. Проте, наведені розбіжності в характеристиках не можуть

підтвердити чи спростувати те, що Система CFX96 є технічно еквівалентна чи аналогічна

обладнанню Системі EasyPGX.

Тобто, вимога пункту 10 Додатку 1.1. до Тендерної документації є такою, що

обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників, зокрема Скаржника, адже

виконати таку вимогу зможуть лише ті учасники, які запропонують надання послуги "EGFR

(exons 18, 19, 20, 21, ПЛР)" із застосуванням Системи EasyPGX або іншого обладнання, яке

відповідатиме не визначеним Замовником у тендерній документації поняттям "технічної

еквівалентності" та "аналогічного (еквівалентного) обладнання". Таким чином, Замовник

відповідною умовою у тендерній документації фактично не надає альтернатив обладнанню

призначеному для надання послуг, при цьому, закуповуючи безпосередньо послуги, а не

таке обладнання. Варто зазначити, що ТОВ "БІОМЕДІНВЕСТ" є дистриб'ютором товарів

виробництва компанії Bio-Rad Laboratories, Inc. (США), а не її уповноваженим

представником. Це підтверджується зокрема угодою про дистриб'юцію від 17.09.2022,

термін якої продовжено у відповідності до третьої додаткової угоди від 17.09.2026 (далі -

Угода від 17.09.2026).

За пунктом 9 статті 3 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2019/515

від 19 березня 2019 року про взаємне визнання товарів, що їх законно реалізовують в іншій

державі-члені, та про скасування Регламенту (ЄС) № 764/2008 "уповноважений

представник" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, що має осідок у межах Союзу,

яка одержала від виробника письмове доручення діяти від імені такого виробника стосовно

надання товарів на відповідному ринку.

Згідно з частиною 1 статті 237 Цивільного кодексу України представництвом є

правовідношення, в якому одна сторона (представник) зобов'язана або має право вчинити

правочин від імені другої сторони, яку вона представляє.

Відповідно до підпункту 13 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних

виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753

уповноважений представник будь-яка юридична особа або фізична особа підприємець, що

є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України,

представництво іноземного суб'єкта господарювання, що має належним чином

підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно

обов'язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

При цьому, дистриб'ютор це юридична чи фізична особа, яка виступає посередником

між виробником товару та кінцевими споживачами або роздрібними продавцями. Поруч з

цим, дистриб'ютор хоч і не має статусу уповноваженого представника виробника,

наділений всіма необхідними повноваженнями для розповсюдження (продажу)

сертифікованого якісного товару виробника на ринку України. У зв'язку із цим, Скаржник

все ж, на виконання вимоги останнього речення пункту 10 Додатку 1.1. до Тендерної

документації, не може надати саме документ від уповноваженого представника компанії

Bio-Rad Laboratories, Inc. (США).

Тобто, вимога останнього речення пункту 10 Додатку 1.1. до Тендерної документації

також є такою, що обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників,

зокрема Скаржника, адже виконати їх зможуть лише ті учасники, які нададуть документ на

виконання цієї вимоги саме щодо уповноваженого представника виробника.

Скаржник, посилаючись на вимогу пункту 12 додатку 1.1. Документації, зазначає,

що послуги "KRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР)" та "NRAS (codons 12, 13, 59, 61,

117, 146, ПЛР)" Скаржник надає за допомогою Мікроцентрифуги лабораторної 5420 G з

ротором FA-24*2, Eppendorf (далі – Мікроцентрифуга) виробництва компанії Eppendorf.

Мікроцентрифуга належить Скаржнику на праві власності, що підтверджується

Інвентарною карткою від 09.07.2026.

Документом, що містить інформацію про технічні характеристики

Мікроцентрифуги, є інструкція з експлуатації Мікроцентрифуги та витяг з технічними

характеристиками Мікроцентрифуги (далі - Витяг Мікроцентрифуга). Проте, ці документи

не містять необхідної інформації щодо можливості використання відповідного обладнання

для виконання лабораторних процедур, необхідних для проведення молекулярно-

генетичних досліджень методом ПЛР для визначення мутацій генів KRAS та NRAS y

кодонах 12, 13, 59, 61, 117 та 146, відповідно до валідованих методик дослідження та

інструкцій виробника реагентів і тест-систем.

В той же час, Дистриб'ютор товарів виробництва компанії Eppendorf Товариство з

обмеженою відповідальністю "АЛСІ" ЛТД (далі – ТОВ "АЛСІ" ЛТД) гарантійним листом

б/н і б/д (далі Лист ТОВ "АЛСІ" ЛТД) підтвердив можливість використання

Мікроцентрифуги для виконання лабораторних процедур, необхідних для проведення

молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР для визначення мутацій генів KRAS та

NRAS у кодонах 12, 13, 59, 61, 117 та 146, відповідно до валідованих методик дослідження

та інструкцій виробника реагентів і тест-систем.

По питанню "технічної еквівалентності" та "аналогічного (еквівалентного)

обладнання" Скаржником вчинено порівняння технічних характеристик Центрифуги

Allsheng та Мікроцентрифуги, про що складено порівняльну таблицю № 2. Так, в результаті

такого порівняння встановлено, ряд характеристик Мікроцентрифуги, які є кращими чи

подібними до характеристик Центрифуги Allsheng. Проте, виявлено і характеристики

Мікроцентрифуги, що є іншими чи становлять розбіжність від характеристик Центрифуга

Allsheng. Наприклад, в частині електроживлення, розмірів та ваги приладу.

Документація, зокрема вимоги Додатку 1.1. до Тендерної документації не містять

визначення понять "технічної еквівалентності" та "аналогічного (еквівалентного)

обладнання", як і не містить критерії, за якими обладнання можна вважати “технічно

еквівалентним" або "аналогічним".

Як вже згадано вище, Мікроцентрифуга виконує послуги "KRAS (codons 12, 13, 59,

61, 117, 146, ПЛР)" та "NRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР)", в тому числі є

можливість використання Мікроцентрифуги для виконання лабораторних процедур,

необхідних для проведення молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР для

визначення мутацій генів KRAS та NRAS у кодонах 12, 13, 59, 61, 117 та 146, відповідно до

валідованих методик дослідження та інструкцій виробника реагентів і тест-систем. Проте

через наведені розбіжності в характеристиках, ймовірно, замовник може визнати

Мікроцентрифугу як не технічно еквівалентне чи не аналогічне (еквівалентне) обладнання

Центрифузі Allsheng.

Крім того, вказане обладнання (термостат TDB-120 (Dry-Block) з блоком Bioform,

блок А-103; термошейкера Biosan для мікропробірок і ПЛР-планшетів TS-100;

високошвидкісної центрифуги Allsheng iCEN-24 (далі Центрифуга Allsheng)) є допоміжним

обладнанням для виконання досліджень послуги "KRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146,

ПЛР)" та "NRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР)" і тому не може впливати на якість і

отримання точних результатів. Основним обладнанням для проведення вказаних

досліджень є система Real-time ПЛР, вимоги до якої чомусь не визначені Замовником у

тендерній документації. Таким чином, дані вимоги не впливають на якість надання послуг

обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, зокрема Скаржника,

адже виконати їх зможуть лише ті учасники, які нададуть документ щодо наявності

вказаного у тендерній документації конкретного комплекту обладнання.

Тобто, вимога пункту 12 Додатку 1.1. до Тендерної документації є такою, що

обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників, зокрема Скаржника, адже

виконати їх зможуть лише ті учасники, які запропонують надання послуги "KRAS (codons

12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР)" та "NRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР)" із

застосуванням лабораторного обладнання рівня термостата TDB-120 (Dry-Block) з блоком

Bioform, блок А-103; термошейкера Biosan для мікропробірок і ПЛР-планшетів TS-100;

Центрифуги Allsheng або іншого обладнання, яке відповідатиме не визначеним Замовником

поняттям "технічної еквівалентності" та "аналогічного (еквівалентного) обладнання".

Скаржник додає, що ТОВ "АЛСІ" ЛТД є дистриб'ютором товарів виробництва

компанії Eppendorf, а не її уповноваженим представником. Це підтверджується зокрема

листом компанії Eppendorf від 22.01.2026 (далі - Лист від 22.01.2026).

За пунктом 9 статті 3 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2019/515

від 19 березня 2019 року про взаємне визнання товарів, що їх законно реалізовують в іншій

державі-члені, та про скасування Регламенту (ЄС) № 764/2008 "уповноважений

представник" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, що має осідок у межах Союзу,

яка одержала від виробника письмове доручення діяти від імені такого виробника стосовно

надання товарів на відповідному ринку.

Згідно з частиною 1 статті 237 Цивільного кодексу України представництвом є

правовідношення, в якому одна сторона (представник) зобов'язана або має право вчинити

правочин від імені другої сторони, яку вона представляє.

Відповідно до підпункту 13 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних

виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753

уповноважений представник будь-яка юридична особа або фізична особа підприємець, що

є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України,

представництво іноземного суб'єкта господарювання, що має належним чином

підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно

обов'язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

Дистриб'ютор це юридична чи фізична особа, яка виступає посередником між

виробником товару та кінцевими споживачами або роздрібними продавцями. Проте така

особа немає статусу уповноваженого представника. Тож Скаржник на виконання вимоги

останнього речення пункту 12 Додатку 1.1. до Тендерної документації не зможе надати саме

документ від уповноваженого представника компанії Еppendorf.

Тобто, вимога останнього речення пункту 12 Додатку 1.1. до Тендерної документації

також є такою, що обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників,

зокрема Скаржника, адже виконати їх зможуть лише ті учасники, які нададуть документ на

виконання цієї вимоги саме від уповноваженого представника виробника.

Скаржник, посилаючись на вимогу пункту 13 додатку 1.1. Документації, зазначає,

що п ослугу "Мікросателітна нестабільність (MSI, ПЛР)" Скаржник

надає за допомогою системи для проведення ПЛР у режимі реального часу Idylla (Idylla™

Console / Автоматизований прилад Idylla™ Console для виділення та ампліфікації

нуклеїнових кислот та Idylla™ Instrument / Аналітичний модуль Idylla™ Instrument для

виділення та ампліфікації нуклеїнових кислот в комбінації з Idylla™ MSI Test / Набір

реагентів для виявлення мікросателітної нестабільності методом ПЛР, 6 картриджів) (далі

– Система Idylla) виробництва компанії Biocartis NV (Бельгія).

Система Idylla передана Скаржнику в користування за умовами Договору оренди

лабораторного/медичного обладнання від 16.06.2026 № 150526-1 (далі – Договір 1505261)

на підставі акту приймання-передачі обладнання в оренду від 14.10.2026 (далі – Акт від

14.10.2026) до Договору 150526-1.

Документом, що містить інформацію про технічні характеристики Системи Idylla, є

керівництво з використання Системи Idylla (далі – Керівництво Системи Idylla) та

інструкція з використання набору реагентів для виявлення мікросателітної нестабільності

методом ПЛР Idylla™ /Idylla™ MSI Test/ для Системи Idylla (далі – Інструкція реагенти

Система Idylla). Проте такі документи не містять необхідної інформації про можливість

використання Системи Idylla для проведення ПЛР-досліджень у режимі реального часу для

визначення мікросателітної нестабільності (MSI).

Уповноважений представник компанії Biocartis NV (Бельгія) Товариство з

обмеженою відповідальністю "БІОНІК ЛАБ" (далі – ТОВ "БІОНІК ЛАБ") гарантійним

листом від 10.09.2026 № 1009/01 (далі – Лист 1009/01) гарантував можливість використання

Системи Idylla для проведення ПЛР-досліджень у режимі реального часу для визначення

мікросателітної нестабільності (MSI).

З питання "технічної еквівалентності" та "аналогічного (еквівалентного)

обладнання" Скаржником здійснено порівняння технічних характеристик Системи

EasyPGX та Системи Idylla, про що складено порівняльну таблицю № 3. Та, в результаті

такого порівняння встановлено ряд характеристик Системи Idylla, які є кращими чи

подібними до характеристик Системи EasyPGX. Проте, виявлено і характеристики Системи

Idylla, що є іншими чи становлять часткову розбіжність від характеристик Системи

EasyPGX. Наприклад, в частині пропускної здатності (масштабування) та формату

витратних матеріалів.

Документація, зокрема вимоги Додатку 1.1. до Тендерної документації, не містять

визначення понять "технічної еквівалентності" та "аналогічного (еквівалентного)

обладнання", як і критеріїв, за якими можна визначити “технічну еквівалентність” чи

“аналогічність” обладнання.

Як вже згадано вище, Система Idylla виконує послугу "Мікросателітна

нестабільність (MSI, ПЛР)", в тому числі в частині проведення ПЛР-досліджень у режимі

реального часу для визначення мікросателітної нестабільності (MSI). Проте, Скаржник не

може стверджувати напевно, через наведені розбіжності в характеристиках, що Система

Idylla є технічно еквівалентною чи аналогічною (еквівалентною) обладнанню Системі

EasyPGX, оскільки Замовником не визначені в тендерній документації відповідні критерії

порівняння обладнання і не визначено поняття “аналогічності” чи “еквівалентності”

обладнання.

Тобто, вимога пункту 13 Додатку 1.1. до Тендерної документації є такою, що

обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників, зокрема Скаржника, адже

виконати їх зможуть лише ті учасники, які запропонують надання послуги "Мікросателітна

нестабільність (MSI, ПЛР)" із застосуванням саме Системи EasyPGX або іншого

обладнання, яке може бути, на думку Замовника, "технічної еквівалентним" та

"аналогічним (еквівалентним) обладнанням", тобто фактично не матиме деяких інших

характеристик ніж Система EasyPGX.

Інформація про те, що ТОВ "БІОНІК ЛАБ" пов’язаний з компанією Biocartis NV

(Бельгія), міститься на сайті цієї компанії за посиланням:

https://www.biocartis.com/en/search/Ukraine.

Окремо така інформація підтверджується листом ТОВ "БІОНІК ЛАБ" від 10.09.2026

№ 1009/02 (далі – Лист 1009/02).

Водночас, інформація, що міститься за згаданим посиланням та посиланням і

скриншотом Листа №1009/02 викладена іншою, ніж українська мова. При цьому, інтерфейс

сайту компанії не містить налаштування переходу на українську мову.

Відповідно до пункту 7 розділу "Загальні положення" Тендерної документації під

час проведення процедур закупівель усі документи, що готуються замовником,

викладаються українською мовою. Уся інформація розміщується в електронній системі

закупівель українською мовою, крім тих випадків, коли використання букв та символів

української мови призводить до їх спотворення (зокрема, але не виключно, адреси мережі

Інтернет, адреси електронної пошти, торговельної марки (знака для товарів та послуг),

загальноприйняті міжнародні терміни).

У разі, якщо документ чи інформація, надання яких передбачено цією тендерною

документацією, складені іншою(-ими) мовою(-ами), ніж передбачено умовами абзацу

першого цього пункту тендерної документації, у складі тендерної пропозиції надається

документ мовою оригіналу з обов’язковим автентичним перекладом українською мовою

/повинен бути обов’язково завірений підписом та печаткою учасника (або бюро перекладів,

або нотаріусом)/.

Визначальним є текст, викладений українською мовою.

Скаржник аж ніяк не зможе надати інформацію про пов’язаність між ТОВ "БІОНІК

ЛАБ" та компанією Biocartis NV (Бельгія), а точніше посилання на веб-сайт цієї компанії,

щоб така була викладена саме українською мовою.

Тобто вимога останнього речення пункту 13 Додатку 1.1. до Тендерної документації

також є такою, що обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників,

зокрема Скаржника, адже виконати їх зможуть лише ті учасники, які нададуть документи

на виконання цієї вимоги саме щодо уповноваженого представника виробника або

посилання на веб-сайт виробника з необхідною інформацією, яка викладена українською

мовою.

Скаржник також наголошує, що оскаржувані вище вимоги пунктів 10, 12 і 13

Додатку 1.1. до Тендерної документації не узгоджуються із предметом закупівлі. За

предметом Процедури закупівлі здійснюється закупівля послуг, а не товару. Частиною цих

послуг є виконання певного дослідження (діагностики, аналізу, тощо), кінцем результатом

якого є конкретний результат. Незрозумілою є вимога конкретизації здійснення

діагностики саме на конкретному приладі без обґрунтування, адже як вже наголошено

вище:

- Послугу "EGFR (exons 18, 19, 20, 21, ПЛР)" Скаржник надає за допомогою Системи

CFX96;

- Послуги "KRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР)" та "NRAS (codons 12, 13, 59,

61, 117, 146, ПЛР)" Скаржник надає за допомогою Мікроцентрифуги;

- Послугу "Мікросателітна нестабільність (MSI, ПЛР)" Скаржник надає за

допомогою Системи Idylla.

Оскаржувані вимоги не містять визначення, що в розумінні замовника є "технічна

еквівалентність" та "аналогічне (еквівалентне) обладнання". Так само такі терміни відсутні

і в законодавстві, в тому числі не передбачені ні Законом 922, Особливостями. Також Закон

922 чи Особливості не встановлюють критеріїв, за якими обладнання може вважатися

еквівалентним. Частина 4 статті 23 Закону 922 лише передбачає, що технічні специфікації

не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес,

що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові

марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, а у разі, якщо

таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна

містити вираз "або еквівалент".

Отже, посилаючись на конкретну модель обладнання (наприклад Систему

EasyPGX), Замовник був зобов’язаний не лише обґрунтувати необхідність такого

посилання, а й визначити, які саме технічні, функціональні та якісні характеристики є для

нього суттєвими та за якими параметрами (мінімальними чи максимальними значеннями,

допустимими діапазонами) оцінюватиметься еквівалентність запропонованого учасником

обладнання.

Цього вимагає і частина 1 статті 23 Закону 922, відповідно до якої технічна

специфікація повинна містити опис усіх необхідних характеристик товарів, робіт або

послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні, функціональні та якісні

характеристики. Жодного такого обґрунтування чи переліку параметрів Тендерна

документація не містить.

За загальноприйнятим значенням, наведеним у Словнику української мови,

еквівалент – це щось рівноцінне, рівнозначне, рівносильне. Тобто те, що повністю

відповідає чому-небудь, може його замінювати. За відсутності в Документації спеціального

визначення буквальне тлумачення терміну "технічно еквівалентне обладнання" зводиться

до обладнання, характеристики якого повністю відповідають характеристикам приладів,

визначених в пунктах 10, 12 і 13 Додатку 1.1. до Тендерної документації, тобто фактично

до ідентичного обладнання. За такого підходу будь-яка розбіжність, навіть та, що жодним

чином не впливає на можливість якісного проведення дослідження та отримання

достовірного результату (кількість оптичних каналів, габарити, вага приладу тощо), може

стати підставою для висновку про невідповідність запропонованого обладнання вимогам

Тендерної документації та відхилення тендерної пропозиції.

Крім того, відсутність визначених критеріїв еквівалентності надає Замовнику

необмежений розсуд під час розгляду тендерних пропозицій. Так одне й те саме обладнання

може бути визнане еквівалентним для одного учасника та нееквівалентним для іншого

залежно від того, яким характеристикам Замовник на власний розсуд надасть вирішального

значення. Учасник, у свою чергу, буде позбавлений можливості ще на етапі підготовки

тендерної пропозиції з достатньою визначеністю оцінити, чи відповідатиме його

обладнання вимогам Замовника. Такий стан суперечить принципу правової визначеності, а

також принципам добросовісної конкуренції серед учасників, недискримінації учасників та

рівного ставлення до них, об’єктивного та неупередженого визначення переможця

процедури закупівлі, встановленим частиною 1 статті 5 Закону 922.

При цьому з огляду на предмет закупівлі, яким є послуги, для Замовника має

значення не тотожність конструктивних чи масогабаритних характеристик обладнання, а

його функціональна придатність для проведення відповідного дослідження та отримання

достовірного результату.

Тобто оскаржувана вимога має умисний дискримінаційний характер з метою

відсіювання небажаних учасників. І знову ж таки навіщо конкретика та прив’язка до певних

приладів, якщо Замовнику потрібен результат дослідження.

Надання документів від виробника чи уповноваженого представника також показує

неузгодженість із предметом закупівлі, адже Скаржник надає послуги, а не здійснює

поставку товару. Тим самим не повинен та не має зв’язку із виробником.

Враховуючи викладене, з метою усунення вимог, що обмежують конкуренцію та

призводять до дискримінації учасників, а також не узгоджуються із предметом закупівлі,

Замовник повинен внести зміни до Документації, а саме - в пунктах 10, 12 і 13 Додатку 1.1.

до Тендерної документації слова "яке є технічно еквівалентним" та останні речення цих

пунктів виключити, слова "аналогічного (еквівалентного)" змінити на слово "іншого", а в

передостанньому реченні цих пунктів після слів "або його уповноваженого представника"

доповнити словами "або дистриб’ютора".

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- порівняльні таблиці обладнання;

- інвентарну картку ОЗ (бухгалтерський облік);

- технічну специфікацію на Ампліфікатор CFX96;

- гарантійний лист, відповідно до якого, зокрема:

"ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "БІОМЕДІНВЕСТ", код

ЄДРПОУ 24740569, є уповноваженим представником в Україні та діє за дорученням

виробника Bio-Rad Laboratories, Inc. / Біо-Рад Лабораторіз, Інк. відповідно до умов

Договору про дистриб'юцію, що набув чинності 17 вересня 2022 р. та має термін дії до 17

вересня 2027 р

Цим гарантійним листом підтверджуємо можливість використання Системи для

ПЛР у реальному часі Система для ПЛР у реальному часі CFX96тм Real Time PCR Detection

System (включає оптичний реакційний модуль CFX96TM DX ORM та модуль термоциклера

С1000тм Dx Thermal Cycler) для виконання лабораторних процедур, відповідно до

валідованих методик дослідження та інструкцій виробника реагентів і тест-систем,

необхідних для проведення відповідних етапів:

молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР у режимі реального часу для

виявлення 10 чи більше мутацій гена POLE із використанням гістологічного матеріалу;

молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР у режимі реального часу для

визначення мутацій гена EGFR в екзонах 18, 19, 20 та 21;

молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР для визначення мутацій генів

KRAS та NRAS у кодонах 12, 13, 59, 61, 117 та 146";

- УГОДА ПРО ДИСТРИБ'ЮЦІЮ між BIO-RAD EUROPE GMBH ("Bio-Rad") та

дистриб'ютором: ТОВ "БІОМЕДІНВЕСТ";

- Інструкція з експлуатації Центрифуги 5420

- окремі сторінки документа "Технічні характеристики Центрифуга 5420"

- гарантійний лист, відповідно до якого, зокрема:

"Товариство з обмеженою відповідальністю "АЛСІ" ЛТД є авторизованим

дистриб'ютором товарів Eppendorf на території України відповідно до підтвердження

виробника від 22 січня 2026 та має термін дії до 31 грудня 2026.

Цим гарантійним листом підтверджуємо можливість використання

Мікроцентрифуги лабораторної 5420 G з ротором FA-24*2 для виконання лабораторних

процедур, необхідних для проведення молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР

для визначення мутацій генів KRAS та NRAS у кодонах 12, 13, 59, 61, 117 та 146, відповідно

до валідованих методик дослідження та інструкцій виробника реагентів і тест-систем";

- документ "Підтвердження виробника", відповідно до якого, зокрема:

"Європейське акціонерне товариство Еппендорф (Eppendorf SE) є перевіреним і

авторитетним виробником лабораторного обладнання, що має заводи в Німеччині,

Великобританії, Сполучених Штатах Америки та Китайській Народній Республіці. Ми

визнаємо, що компанія Eppendorf Himac Technologies Co., Ltd., яка є перевіреним і

авторитетним виробником певних центрифуг, має завод у Японії, є повністю інтегрованою

дочірньою компанією Eppendorf SE.

Цим листом підтверджуємо, що АЛСІ ЛТД Вул. Шовкуненка 8/20, кв. 51 03049 Київ

Україна є авторизованим дистриб’ютором товарів Еппендорф на території України";

- ДОГОВІР ОРЕНДИ ЛАБОРАТОРНОГО / МЕДИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ від

16.06.2026 №150526-1, укладений між ТОВ "БІОНІКС ЛАБ" та ТОВ "МЛ "ДІЛА",

предметом якого є лабораторне / медичне обладнання:

1. Idylla™ Console / Автоматизований прилад Idylla™ Console для виділення та

ампліфікації нуклеїнових кислот 1 шт.

2. Idylla™ Instrument / Аналітичний модуль Idylla™ Instrument для виділення та

ампліфікації нуклеїнових кислот 1шт. (далі "Обладнання");

- КЕРІВНИЦТВО З ВИКОРИСТАННЯ IDYLLA™.

Замовник зазначає, що під час формування Документації Замовник виходив із

необхідності забезпечення належної якості лабораторних досліджень, достовірності

результатів, відтворюваності аналітичних процедур та можливості їх виконання відповідно

до валідованих методик і інструкцій до відповідних тест-систем. Встановлені технічні

вимоги спрямовані на забезпечення отримання результатів, придатних для клінічної

інтерпретації, з урахуванням призначення кожного дослідження.

Зазначення у технічній специфікації окремих моделей обладнання має на меті

окреслити функціональний і технічний рівень обладнання, необхідного для виконання

відповідних досліджень, та надати учасникам орієнтир щодо очікуваних характеристик.

При цьому тендерна документація не обмежує учасників виключно обладнанням

зазначених торговельних марок або моделей, оскільки містить положення про можливість

використання іншого обладнання, яке є технічно еквівалентним і забезпечує виконання

відповідних досліджень.

Пунктом 10 Додатка 1.1 до тендерної документації передбачено виконання

дослідження EGFR (екзони 18, 19, 20, 21, ПЛР) із використанням обладнання EasyPGX

qPCR або іншого обладнання, придатного для виконання відповідного дослідження згідно

з валідованою методикою та інструкцією до тест-системи.

Таким чином, тендерна документація прямо передбачає можливість застосування

обладнання іншої моделі, ніж зазначена як орієнтир. Вирішальним є не найменування

обладнання саме по собі, а його здатність забезпечити виконання дослідження відповідно

до вимог валідованої методики, інструкції до тест-системи та встановлених у тендерній

документації функціональних критеріїв.

У пункті 10 наведено критерії, за якими оцінюється технічна еквівалентність

обладнання, зокрема можливість проведення ПЛР у реальному часі, наявність необхідних

каналів флуоресцентної детекції, сумісність із реакційними ємностями, реагентами та тест-

системою, можливість реалізації необхідного температурного профілю, реєстрації й аналізу

результатів та отримання клінічно інтерпретованих результатів.

Отже, Замовник визначив функціональні характеристики, які мають значення для

виконання відповідного дослідження. Відмінності в окремих параметрах обладнання,

зокрема його габаритах, масі чи кількості каналів, самі по собі не можуть автоматично

свідчити про його невідповідність. Водночас такі відмінності мають оцінюватися з

урахуванням їхнього фактичного впливу на можливість виконання дослідження, сумісність

із тест-системою та дотримання валідованої методики.

Стосовно посилань Скаржника на обладнання Bio-Rad CFX96 Real-Time PCR

Detection System та лист ТОВ "БІОМЕДІНВЕСТ" від 14.10.2026 № 26-142 Замовник

зазначає, що сам факт використання іншої моделі обладнання або надання листа

дистриб’ютора не є достатньою підставою ані для автоматичного визнання такого

обладнання еквівалентним, ані для його автоматичного відхилення. Відповідність має

встановлюватися на підставі сукупності документів та їхнього змісту, зокрема технічної

документації, інструкцій до обладнання й тест-системи, документів щодо сумісності,

валідованої методики та інших передбачених тендерною документацією підтверджень.

Документація допускає підтвердження технічних характеристик і сумісності не

лише листом виробника або його уповноваженого представника, а й іншими документами,

прямо зазначеними у відповідному пункті. Відсутність у суб’єкта господарювання статусу

уповноваженого представника виробника сама по собі не свідчить про технічну

непридатність обладнання та не є самостійною підставою для висновку про його

невідповідність, якщо необхідні характеристики й сумісність належним чином

підтверджуються іншими документами.

З огляду на викладене, доводи щодо дискримінаційності вимог пункту 10 не

підтверджуються лише фактом використання Скаржником іншої моделі обладнання.

Визначальним є відповідність запропонованого обладнання встановленим функціональним

критеріям і можливість виконання дослідження відповідно до валідованої методики.

Пунктом 12 додатка 1.1 Документації передбачено виконання досліджень KRAS та

NRAS (кодони 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР) із використанням обладнання відповідного

функціонального рівня, зокрема термостата TDB-120 із блоком Bioform A-103,

термошейкера Biosan TS-100 та центрифуги Allsheng iCEN-24, або еквівалентного

обладнання.

Зазначена вимога не передбачає обов’язкового використання виключно конкретних

моделей обладнання. Документація допускає застосування еквівалентного обладнання за

умови підтвердження його відповідності встановленим функціональним критеріям.

При цьому пункт 12 містить окремі критерії для відповідних типів обладнання —

термостата, термошейкера та центрифуги, а також передбачає надання порівняльної

таблиці окремо щодо кожного типу обладнання. Такий підхід зумовлений тим, що зазначені

пристрої виконують різні функції в межах лабораторного процесу, а тому їхня технічна

еквівалентність має оцінюватися з урахуванням призначення кожного пристрою та його

здатності забезпечувати виконання відповідних етапів дослідження.

Щодо доводів Скаржника про використання центрифуги Eppendorf 5420 G із

ротором FA-24*2 та надання документів на підтвердження права користування нею

Замовник зазначає, що сам факт наявності в учасника центрифуги іншої моделі не дає

підстав для висновку про невідповідність вимогам Документації. Водночас підтвердження

характеристик однієї центрифуги не замінює необхідності підтвердження відповідності

всіх інших типів обладнання, передбачених пунктом 12, якщо такі пристрої необхідні для

виконання відповідного дослідження.

Відмінності в потужності, габаритах, масі чи інших характеристиках обладнання

мають оцінюватися не ізольовано, а з огляду на функціональне призначення пристрою, його

технічні можливості та здатність забезпечувати виконання відповідних етапів валідованої

методики. Самі по собі такі відмінності не означають автоматичної відсутності

еквівалентності.

Крім того, пункт 12 допускає підтвердження технічних характеристик обладнання та

його сумісності за допомогою технічної документації, інструкцій до обладнання, реагентів

і тест-систем, документів щодо сумісності, валідованих методик, протоколів валідації або

верифікації, листів виробників, уповноважених представників, постачальників чи

дистриб’юторів, а також інших документів, достатніх для підтвердження відповідних

характеристик.

Отже, вимоги пункту 12 містять критерії для оцінювання еквівалентності та не

встановлюють безумовної переваги обладнання конкретного виробника. Підстави для

висновку про відповідність або невідповідність запропонованого обладнання мають

визначатися за результатами аналізу всіх поданих документів у їх сукупності, а не лише за

найменуванням моделі чи фактом відмінності окремих технічних параметрів.

Пунктом 13 додатка 1.1 Документації передбачено виконання дослідження MSI

методом ПЛР із використанням обладнання EasyPGX qPCR або іншого обладнання,

здатного забезпечити визначення MSI відповідно до валідованої методики та інструкції до

відповідної тест-системи.

Документація прямо допускає використання іншого обладнання, якщо воно

забезпечує необхідні функціональні можливості, сумісність із тест-системою, виконання

передбачених методикою етапів дослідження, реєстрацію та аналіз результатів,

застосування відповідного температурного профілю, визначення MSI за передбаченим

тест-системою алгоритмом та отримання клінічно інтерпретованих результатів.

Таким чином, Замовник не встановлював вимоги щодо обов’язкового використання

виключно обладнання EasyPGX qPCR. Водночас можливість виконання дослідження MSI

на іншій платформі має підтверджуватися технічною документацією та документами, які

дають змогу встановити відповідність запропонованого рішення функціональним

критеріям тендерної документації.

Щодо посилань Скаржника на обладнання Biocartis Idylla та тест-систему Idylla MSI

Test, а також на договір оренди від 16.06.2026 № 150526-1, акт приймання-передачі від

14.10.2026 та лист ТОВ "БІОНІК ЛАБ" від 10.09.2026 № 1009/01 Замовник зазначає, що

наявність документів про право користування обладнанням та документів від відповідного

суб’єкта може підтверджувати окремі обставини щодо такого обладнання. Однак питання

його технічної еквівалентності має вирішуватися з урахуванням усього комплексу

характеристик, сумісності тест-системи з платформою та можливості виконання

дослідження відповідно до валідованої методики.

Відмінності у пропускній здатності обладнання, способі використання витратних

матеріалів або організації аналітичного процесу самі по собі не доводять його технічної

нееквівалентності. Разом із тим такі особливості підлягають оцінюванню, якщо вони

впливають на можливість виконання дослідження, дотримання інструкції до тест-системи

або отримання клінічно інтерпретованого результату.

Щодо тверджень Скаржника про неможливість підтвердження статусу

уповноваженого представника виробника документами українською мовою зазначаємо, що

положення пункту 13 не передбачають виключного способу підтвердження технічних

характеристик і сумісності шляхом надання лише листа виробника або його

уповноваженого представника. Документація передбачає можливість використання інших

документів, зокрема технічної документації, інструкцій, документів щодо сумісності,

валідованих методик, протоколів валідації або верифікації, листів постачальників чи

дистриб’юторів та інших достатніх підтверджень.

Отже, відсутність окремого листа виробника або його уповноваженого представника

сама по собі не є підставою для автоматичного висновку про невідповідність обладнання,

якщо відповідні технічні характеристики та сумісність належним чином підтверджені

іншими документами, передбаченими Документацією.

Замовник вважає, що вимоги пункту 13 спрямовані на підтвердження фактичної

спроможності запропонованого обладнання виконувати дослідження MSI, а не на

створення переваг конкретному виробнику чи обмеження кола потенційних учасників.

Положення пунктів 10, 12 та 13 Додатка 1.1 слід розглядати в сукупності з

приміткою до технічної специфікації, згідно з якою у разі зазначення конкретної

торговельної марки, виробника, процесу або типу обладнання такі посилання необхідно

розуміти з урахуванням можливості запропонувати еквівалент.

Технічна еквівалентність не означає обов’язкової тотожності всіх характеристик

обладнання, зокрема його зовнішніх розмірів, маси чи інших параметрів, які не впливають

на виконання відповідного дослідження. Водночас еквівалентність передбачає, що

запропоноване обладнання має забезпечувати необхідні функціональні можливості,

сумісність із відповідними тест-системами та реагентами, виконання валідованої методики

й отримання результатів, придатних для клінічної інтерпретації.

Замовник передбачив можливість підтвердження таких характеристик різними

документами, а не лише листом виробника або його уповноваженого представника. Це дає

учасникам змогу обирати належний спосіб документального підтвердження з урахуванням

особливостей запропонованого обладнання.

При цьому лист постачальника чи дистриб’ютора не має наперед установленої

переваги над іншими документами та не підтверджує автоматично всіх характеристик

обладнання. Його зміст підлягає оцінюванню разом із технічною документацією,

інструкціями, відомостями про тест-систему, документами щодо сумісності та іншими

матеріалами, поданими учасником.

Так само відсутність статусу уповноваженого представника виробника в особи, яка

видала документ, сама по собі не доводить недостовірності цього документа або технічної

непридатності обладнання. Визначальним є зміст документа, його належність до

відповідного обладнання чи тест-системи та можливість на його підставі перевірити

характеристики, передбачені тендерною документацією.

Зазначений підхід дає змогу забезпечити об’єктивне оцінювання запропонованих

технічних рішень без необґрунтованого обмеження учасників за ознакою виробника

обладнання або суб’єкта, який надав документальне підтвердження.

Пункт 14 Додатка 1.1 передбачає подання документів, визначених технічною

документацією, декларації про відповідність та маркування у випадках, коли запропоновані

прилади підпадають під дію Технічного регламенту щодо медичних виробів для

діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013

№ 754.

Отже, зазначена вимога застосовується з урахуванням сфери дії відповідного

нормативно-правового акта та правового статусу запропонованого обладнання. Вона не

повинна тлумачитися як безумовний обов’язок надання документів, передбачених цим

Технічним регламентом, щодо будь-якого обладнання незалежно від того, чи поширюється

на нього дія регламенту.

Положення технічної специфікації щодо використання обладнання EasyPGX qPCR,

Dako Autostainer LINK 48, обладнання функціонального рівня TDB-120, Biosan TS-100,

Allsheng iCEN-24 та інших зазначених моделей передбачають можливість застосування

технічно еквівалентного обладнання. Замовник визначив функціональні критерії, з

урахуванням яких має встановлюватися можливість виконання відповідних лабораторних

досліджень.

Вимоги щодо підтвердження еквівалентності передбачають використання різних

документів, достатніх для встановлення необхідних технічних характеристик і сумісності.

Вони не зводяться виключно до надання листів виробника або його уповноваженого

представника. Відповідність запропонованого обладнання має визначатися на підставі

змісту поданих документів та їх сукупної оцінки з урахуванням конкретних критеріїв

відповідного пункту технічної специфікації.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації перелік документів та/або інформації, які подаються

учасником процедури закупівлі.

Додаток 1.1 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та

кількісні характеристики предмету закупівлі – технічна специфікація.

ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ ЩОДО ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ

Код ДК 021:2015 – 85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні

(Молекулярно-генетичні, імуногістохімічні дослідження)

Назва послуги

6. EGFR (exons 18, 19, 20, 21, ПЛР)

11. Мікросателітна нестабільність (MSI, ПЛР)

12. KRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР)

13. NRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР).

Вимоги до Учасників торгів та спосіб їх підтвердження:

4. Результати лабораторних досліджень повинні бути оформлені належним чином та

бути достовірними для кожного пацієнта. Терміни виконання лабораторних досліджень, не

повинні перевищувати терміни виконання, зазначені у Таблиці 1 Додатку № 1.1 до

тендерної документації з моменту отримання біологічного матеріалу уповноваженою

особою Виконавця.

На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист (в довільний формі).

6. Послуги вважаються наданими своєчасно у разі видачі результату дослідження за

місцем знаходження медичної лабораторії або відправленні Замовнику електронною

поштою, або в інший спосіб доставки, оговорений Сторонами.

На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист (в довільний формі).

10. Учасник у складі пропозиції надає гарантійний лист про те, що послуга "EGFR

(exons 18, 19, 20, 21, ПЛР)" буде виконуватися із застосуванням системи для проведення

ПЛР у реальному часі рівня EasyPGX qPCR instrument або іншого обладнання, яке є

технічно еквівалентним, забезпечує можливість проведення відповідних молекулярно-

генетичних досліджень методом ПЛР у режимі реального часу, у тому числі визначення

мутацій гена EGFR в екзонах 18, 19, 20 та 21, та є сертифікованим для клінічного

використання відповідно до чинних стандартів, методик молекулярно-генетичної

діагностики та рекомендацій виробника, якщо вони не суперечать чинним стандартам.

На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне в Учасника

та перебуває у нього на законних підставах, Учасник обов’язково повинен надати копії

документів, що підтверджують право користування відповідним обладнанням. У разі

використання Учасником аналогічного (еквівалентного) обладнання у складі пропозиції

необхідно надати копії документів на право користування таким обладнанням, технічний

паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, виданий виробником або

його уповноваженим представником, що містить інформацію про технічні характеристики

обладнання та підтверджує можливість проведення відповідних досліджень, а саме

молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР у режимі реального часу для

визначення мутацій гена EGFR в екзонах 18, 19, 20 та 21. Також Учасник надає порівняльну

таблицю технічних характеристик запропонованого обладнання з характеристиками

системи для проведення ПЛР у реальному часі EasyPGX qPCR instrument. У разі якщо

технічний паспорт та/або технічна специфікація не містять прямого підтвердження

можливості виконання зазначеного дослідження, Учасник надає гарантійний лист від

виробника обладнання або його уповноваженого представника щодо можливості

використання відповідного обладнання для проведення молекулярно-генетичних

досліджень методом ПЛР у режимі реального часу для визначення мутацій гена EGFR в

екзонах 18, 19, 20 та 21. У разі надання гарантійного листа від уповноваженого

представника виробника Учасник додатково повинен надати документальне підтвердження

повноважень такого представника, а саме копію чинного сертифіката

дилера/дистриб’ютора/авторизованого партнера, виданого виробником, та/або копію

чинного листа-авторизації виробника на ім’я відповідного представника, та/або копію

договору/контракту між виробником та представником (допускається надання копії з

прихованими комерційними умовами за умови наявності реквізитів сторін та строку дії

договору), та/або посилання на офіційний вебсайт виробника чи інші офіційні інформаційні

ресурси виробника, де зазначено, що відповідна компанія є офіційним

представником/партнером виробника.

12. Учасник у складі пропозиції надає гарантійний лист про те, що послуги "KRAS

(codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР)" та "NRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР)"

будуть виконуватися із застосуванням лабораторного обладнання рівня термостата TDB-

120 (Dry-Block) з блоком Bioform, блок А-103; термошейкера Biosan для мікропробірок і

ПЛР-планшетів TS-100; високошвидкісної центрифуги Allsheng iCEN-24 або іншого

обладнання, яке є технічно еквівалентним, забезпечує можливість належної підготовки

біологічного матеріалу, проведення необхідних етапів молекулярно-генетичних

досліджень методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) відповідно до валідованих

методик дослідження та рекомендацій виробника реагентів і тест-систем, та є придатним

для клінічного використання відповідно до чинних стандартів і вимог лабораторної

діагностики. Зазначене обладнання повинно забезпечувати можливість виконання

відповідних етапів досліджень, зокрема: визначення мутацій гена KRAS у кодонах 12, 13,

59, 61, 117 та 146; визначення мутацій гена NRAS у кодонах 12, 13, 59, 61, 117 та 146, із

дотриманням вимог валідованих методик дослідження та інструкцій виробника відповідних

реагентів і тест-систем.

На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне в Учасника

та перебуває у нього на законних підставах, Учасник обов’язково повинен надати копії

документів, що підтверджують право користування відповідним обладнанням. У разі

використання Учасником аналогічного (еквівалентного) обладнання у складі пропозиції

необхідно надати копії документів на право користування таким обладнанням, технічний

паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, виданий виробником або

його уповноваженим представником, що містить інформацію про технічні характеристики

обладнання та підтверджує можливість його використання для виконання відповідних

етапів молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР. Також Учасник надає

документальне підтвердження можливості виконання на запропонованому обладнанні

досліджень, передбачених послугами "KRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР)" та

"NRAS (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146, ПЛР)", зокрема підтвердження можливості належної

підготовки біологічного матеріалу та виконання відповідних лабораторних процедур,

необхідних для виявлення мутацій зазначених генів у визначених кодонах. Таким

підтвердженням можуть бути технічна документація виробника обладнання та/або

виробника відповідних реагентів і тест-систем, інструкції із застосування, валідовані

методики дослідження, офіційний лист виробника або його уповноваженого представника

чи інший офіційний документ, що підтверджує можливість використання запропонованого

обладнання для виконання відповідних етапів зазначених молекулярно-генетичних

досліджень. Також Учасник надає порівняльну таблицю технічних характеристик

запропонованого обладнання з характеристиками обладнання, зазначеного в технічній

специфікації Замовника, а саме: термостата TDB-120 (Dry-Block) з блоком Bioform, блок А-

103; термошейкера Biosan TS-100 для мікропробірок і ПЛР-планшетів; високошвидкісної

центрифуги Allsheng iCEN-24. У разі якщо надана технічна документація не містить

прямого підтвердження можливості використання запропонованого обладнання для

виконання відповідних етапів зазначених досліджень, Учасник надає гарантійний лист

виробника обладнання або його уповноваженого представника щодо можливості

використання відповідного обладнання для виконання лабораторних процедур, необхідних

для проведення молекулярно-генетичних досліджень методом ПЛР для визначення мутацій

генів KRAS та NRAS у кодонах 12, 13, 59, 61, 117 та 146, відповідно до валідованих методик

дослідження та інструкцій виробника реагентів і тест-систем. У разі надання гарантійного

листа від уповноваженого представника виробника Учасник додатково повинен надати

документальне підтвердження повноважень такого представника, а саме копію чинного

сертифіката дилера/дистриб’ютора/авторизованого партнера, виданого виробником, та/або

копію чинного листа-авторизації виробника на ім’я відповідного представника, та/або

копію договору/контракту між виробником та представником (допускається надання копії

з прихованими комерційними умовами за умови наявності реквізитів сторін та строку дії

договору), та/або посилання на офіційний вебсайт виробника чи інші офіційні інформаційні

ресурси виробника, де зазначено, що відповідна компанія є офіційним

представником/партнером виробника.

13. Учасник у складі пропозиції надає гарантійний лист про те, що: Мікросателітна

нестабільність (MSI, ПЛР) буде виконуватися із застосуванням системи для проведення

ПЛР у реальному часі рівня EasyPGX qPCR instrument або іншого обладнання, яке є

технічно еквівалентним, забезпечує можливість проведення ПЛР-досліджень у режимі

реального часу для визначення мікросателітної нестабільності, та є сертифікованим для

клінічного використання відповідно до чинних стандартів, методик молекулярно-

генетичної діагностики та рекомендацій виробника, якщо вони не суперечать чинним

стандартам.

На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника

та перебуває у нього на законних підставах, Учасник обов’язково повинен надати копії

документів, що підтверджують право користування даним обладнанням. У разі

використання учасником аналогічного (еквівалентного) обладнання, у складі пропозиції

необхідно надати копії документів на право користування таким обладнанням, технічний

паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, виданий виробником або

його уповноваженим представником, що містить інформацію про технічні характеристики

обладнання та підтверджує можливість проведення ПЛР-досліджень у режимі реального

часу для визначення мікросателітної нестабільності (MSI). Також Учасник надає

порівняльну таблицю технічних характеристик запропонованого обладнання з

характеристиками системи EasyPGX qPCR instrument. У разі якщо технічний паспорт та/або

технічна специфікація не містять прямого підтвердження можливості виконання

зазначених досліджень, Учасник надає гарантійний лист від виробника обладнання або

його уповноваженого представника щодо можливості використання відповідного

обладнання для проведення ПЛР-досліджень у режимі реального часу для визначення

мікросателітної нестабільності (MSI). У разі надання гарантійного листа від

уповноваженого представника виробника, Учасник додатково повинен надати

документальне підтвердження повноважень такого представника, а саме копію чинного

сертифіката дилера/дистриб’ютора/авторизованого партнера, виданого виробником, та/або

копію чинного листа-авторизації виробника на ім’я відповідного представника, та/або

копію договору/контракту між виробником та представником (допускається надання копії

з прихованими комерційними умовами за умови наявності реквізитів сторін та строку дії

договору), та/або посилання на офіційний вебсайт виробника чи інші офіційні інформаційні

ресурси виробника, де зазначено, що відповідна компанія є офіційним

представником/партнером виробника.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу,

Замовником 21.10.2026 було внесено зміни до Документації та викладено оскаржувану

вимогу Документації в наступній редакції:

10. Учасник у складі тендерної пропозиції надає гарантійний лист про те, що "EGFR

(exons 18, 19, 20, 21, ПЛР)" буде виконуватися із застосуванням системи для проведення

ПЛР у реальному часі рівня EasyPGX qPCR instrument або іншого обладнання, яке

забезпечує можливість проведення відповідного молекулярно-генетичного дослідження

для визначення мутацій гена EGFR в екзонах 18, 19, 20 та 21 відповідно до валідованої

методики дослідження та інструкцій виробника застосовуваної тест-системи.

Технічно еквівалентним вважається обладнання, яке забезпечує виконання

зазначеного дослідження в межах застосовуваної валідованої методики та сумісне з

відповідними реагентами й тест-системою. Для визначення еквівалентності оцінюється не

тотожність виробника або моделі, а відповідність функціональних характеристик

обладнання потребам дослідження.

Визначальними характеристиками для порівняння обладнання є:

• можливість проведення ПЛР у реальному часі з реєстрацією відповідного

флуоресцентного сигналу;

• наявність каналів детекції та інших технічних можливостей, необхідних для

роботи із застосовуваною тест-системою, відповідно до її інструкції;

• сумісність із передбаченими методикою типом реакційних ємностей,

реагентами, тест-системою та протоколом проведення реакції;

• можливість виконання температурного профілю та інших умов ампліфікації,

передбачених інструкцією до тест-системи;

• можливість реєстрації та аналізу результатів, необхідних для визначення

мутацій EGFR в екзонах 18, 19, 20 та 21;

• можливість виконання дослідження з дотриманням вимог валідованої

методики та отримання результатів, придатних для клінічної інтерпретації.

Кількість каналів детекції, швидкість зміни температури, діапазон температур,

формат реакційних ємностей, програмне забезпечення та інші технічні параметри

оцінюються в тій частині, в якій вони впливають на сумісність із тест-системою та

виконання валідованої методики. Відмінності в цих параметрах, які не перешкоджають

проведенню дослідження, самі по собі не є підставою для визнання обладнання технічно

нееквівалентним.

На підтвердження наявності обладнання та права користування ним Учасник надає

документи, що підтверджують право власності, оренди, користування або іншу законну

підставу його використання.

У разі пропозиції обладнання, відмінного від EasyPGX qPCR instrument, Учасник

надає технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інструкцію із застосування

та/або інші документи, що містять інформацію про його характеристики. Учасник також

надає порівняльну таблицю за визначальними характеристиками, наведеними в цьому

пункті, із зазначенням характеристик запропонованого обладнання та документів, якими

вони підтверджуються.

Можливість виконання дослідження EGFR в екзонах 18, 19, 20 та 21 може

підтверджуватися інструкцією до тест-системи, документацією виробника обладнання

та/або тест-системи, документами щодо сумісності обладнання з тест-системою,

валідованою методикою дослідження, протоколами валідації або верифікації, офіційними

листами виробника обладнання чи тест-системи, їх уповноваженого представника,

постачальника або дистриб’ютора, а також іншими документами, які містять достатню

інформацію для перевірки відповідності зазначеним функціональним характеристикам.

Якщо подані документи не містять достатнього підтвердження сумісності

обладнання із застосовуваною тест-системою або можливості виконання зазначеного

дослідження, Учасник може надати додаткові документи, що підтверджують таку

сумісність і можливість виконання валідованої методики.

Документальне підтвердження оцінюється за його змістом та достатністю для

встановлення відповідних технічних характеристик і можливості виконання дослідження.

Відсутність листа саме від виробника або його уповноваженого представника не є

самостійною підставою для висновку про невідповідність обладнання, якщо необхідні

характеристики та сумісність підтверджені іншими належними документами.