код ДК 021:2015-33690000-3 Лікарські засоби різні (Желатіну розчин 10 % (10 х 10 мл) (код НК 024:2023 : 60729- Численне генотипування груп крові IVD (діагностика in vitro),...

У межах проведення моніторингу процедури закупівлі: ДК 021:2015-33690000-3 Лікарські засоби різні (інформацію про закупівлю опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2025-04-04-006247-a), яка проведена КОМУНАЛЬНИМ НЕКОМЕРЦІЙНИМ ПІДПРИЄМСТВОМ «МІСЬКА ЛІКАРНЯ ЕКСТРЕНОЇ ТА ШВИДКОЇ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ» ЗАПОРІЗЬКОЇ МІСЬКОЇ РАДИ (далі - Замовник), та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі», зі змінами, підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про управління Східного офісу Держаудитслужби в Запорізькій області, затвердженого наказом Східного офісу Держаудитслужби від 29.08.2016 № 3, постала потреба в отриманні пояснень (інформації, документів) з питань щодо прийнятих рішень та/або вчинених дій чи бездіяльності, які є предметом дослідження в рамках моніторингу закупівлі:

1. Чому за предметом закупівлі «ДК 021:2015: 33690000-3: Лікарські засоби різні» також придбаваються медичні вироби – кювети для коагулометра Coatron X, та медичні матеріали – тестові смужки для сечі Self-Stik 10L для аналізатора сечі : СК60, AnyScan 300, AnyScan 720 якщо предмет закупівлі для медичних виробів та медичних матеріалів визначається за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника за «ДК 33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні» та «ДК 33140000-3: Медичні матеріали» відповідно?

2. Прошу надати інформацію про файли учасника/переможця закупівлі ФОП Вдовіченко О.І. в яких містяться документи (декларація про відповідність та порівняльна таблиця), які документально підтверджують еквівалентність і можливість використання запропонованих реагентів на гематоглогічних аналізаторах Swelab Alfa – порядкові номера найменування 11, 12 та 13 Додатку 3 «Медико-технічні вимоги до предмету закупівлі» до тендерної документації?

Пояснення (інформацію, документи) необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

Відповідно до норм статті 351-1 Кримінального кодексу України невиконання службовою особою законних вимог органу державного фінансового контролю, створення штучних перешкод у його роботі, надання йому завідомо неправдивої інформації, караються штрафом від ста до однієї тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або пробаційним наглядом на строк до трьох років, або обмеженням волі на той самий строк.

Комунальне некомерційне підприємство «Міська лікарня екстреної та швидкої медичної допомоги» Запорізької міської ради (далі – Замовник) у зв’язку з проведенням моніторингу Держаудитслужбою процедури закупівлі: ДК 021:2015-33690000-3 Лікарські засоби різні (інформацію про закупівлю опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2025-04-04-006247-a) надає пояснення, щодо викладених в рамках моніторингу закупівлі питань:

У відповідь на питання 1. Чому за предметом закупівлі «ДК 021:2015: 33690000-3: Лікарські засоби різні» також придбаваються медичні вироби – кювети для коагулометра Coatron X, та медичні матеріали – тестові смужки для сечі Self-Stik 10L для аналізатора сечі : СК60, AnyScan 300, AnyScan 720 якщо предмет закупівлі для медичних виробів та медичних матеріалів визначається за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника за «ДК 33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні» та «ДК 33140000-3: Медичні матеріали» відповідно? Повідомляємо наступне:

Відповідно до Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15.04.2020 № 708, предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником за показником четвертої цифри коду Єдиного закупівельного словника ДК 021:2015, тобто за класом товару.

Щодо позиції №41 — «Кювети для коагулометра Coatron X», Запропонований код Держаудитслужбою ДК 021:2015-33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Проте, «Кювети для коагулометра Coatron X (код НК 024:2023 61032)- Кювета для лабораторного аналізатора IVD (діагностика in vitro) одноразового використання) - це виріб для клінічних досліджень, в категорію товарів , які формують ДК 021:2015-33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні предмет закупівлі «Кювети для коагулометра Coatron X (код НК 024:2023 61032- Кювета для лабораторного аналізатора IVD (діагностика in vitro) одноразового використання) не входить. Цей клас охоплює здебільшого меблі, інвалідні візки, ліжка, пристрої для моніторингу тощо — тобто обладнання, а не витратні реактиви або вироби для діагностики. Замовником визначено код ДК 021:2015- 33690000-3 — Лікарські засоби різні до класу якого відносяться відповідні медичні вироби.

Враховуючи функціональне призначення, специфікацію виробу та структуру класифікатора, коректним є саме код ДК 021:2015-33690000-3, а не запропонований Держаудитслужбою код ДК 021:2015-33190000-8.

Щодо позиції №32 — «Тестові смужки для сечі Self-Stik 10L» запропонований Держаудитслужбою код ДК 021:2015- 33140000-3 — Медичні матеріали.

Замовником використано код ДК 021:2015-33690000-3— Лікарські засоби різні.

Тестові смужки для сечі Self-Stik 10L (100 шт.) для аналізатора сечі : СК60, AnyScan 300, AnyScan 720 (код НК 024:2023 54514- Численні аналіти сечі IVD (діагностика in vitro), набір, колориметрична тест- смужка, експрес-аналіз) - це Реактиви для аналізів сечі.

Згідно з інструкцією виробника Chungdo Pharm Co., Ltd., тест-смужки є сухими реагентами для діагностики in vitro, які містять твердофазні хімічні речовини на пластиковій основі. Тобто це реактиви, а не «медичні матеріали» в розумінні категорії ДК 021:2015-33140000-3, до якої належать бинти, шприци, тампони, катетери тощо (Додаток Інструкція від виробника - додається).

Таким чином, за функціональним призначенням та відповідно до структури класифікатора ДК 021:2015, тест-смужки для сечі повинні класифікуватися як реактиви для аналізів сечі, а не як медичні матеріали.

В обох випадках Замовник визначив предмет закупівлі відповідно до вимог чинного законодавства — за четвертою цифрою коду ДК 021:2015 та відповідно до фактичного функціонального призначення товару.

У відповідь на питання 2. Прошу надати інформацію про файли учасника/переможця закупівлі ФОП Вдовіченко О.І. в яких містяться документи (декларація про відповідність та порівняльна таблиця), які документально підтверджують еквівалентність і можливість використання запропонованих реагентів на гематоглогічних аналізаторах Swelab Alfa – порядкові номера найменування 11, 12 та 13 Додатку 3 «Медико-технічні вимоги до предмету закупівлі» до тендерної документації? Повідомлємо наступне:

Згідно з пп. 3.4 п.3 Додатку 3 Тендерної Документації «У випадку подачі Учасником тендерної пропозиції щодо еквіваленту товару, він повинен підтвердити це документально (надати порівняльну таблицю)».

У складі тендерної пропозиції Учасника ФОП Вдовіченко О.І. надано файл «Декларація відповідності», зокрема на сторінці 36 міститься Декларація про відповідність №D 083-1 від 20.01.2023 р., видана на вироби медичного призначення виробництва Boule Medical AB (Швеція). Декларація охоплює автоматичні гематологічні аналізатори, реактиви та витратні матеріали до них, перелік яких наведено в додатку №1 до Декларації (сторінки 37–38).

Учасником ФОП Вдовіченко О.І. у додатку до декларації (сторінка 37, пункти 13, 14, 20) відмічено саме ті позиції, які були зазначені Замовником у Тендерній Документації. Зокрема, найменування та каталожний номер повністю збігаються:

Крім того, у складі тендерної пропозиції Учасником ФОП Вдовіченко О.І. надано файл «Листи від виробника» (сторінки 7–9), де офіційний уповноважений представник виробника Boule Medical AB в Україні — ТОВ «Лаб_Універсум» — підтверджує, що зазначені реагенти призначені для використання гематологічним аналізатором Swelab Alfa.

Таким чином, Учасником ФОП Вдовіченко О.І. було запропоновано не еквівалент, а той самий товар, що був прописаний у якісних характеристиках предмета закупівлі Замовником. У зв’язку з цим, надання порівняльної таблиці не вимагається, оскільки відсутні будь-які розбіжності у технічних характеристиках або походженні товару.

У межах проведення моніторингу процедури закупівлі: ДК 021:2015-33690000-3 Лікарські засоби різні (інформацію про закупівлю опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2025-04-04-006247-a), яка проведена КОМУНАЛЬНИМ НЕКОМЕРЦІЙНИМ ПІДПРИЄМСТВОМ «МІСЬКА ЛІКАРНЯ ЕКСТРЕНОЇ ТА ШВИДКОЇ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ» ЗАПОРІЗЬКОЇ МІСЬКОЇ РАДИ (далі - Замовник), та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі», зі змінами, підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про управління Східного офісу Держаудитслужби в Запорізькій області, затвердженого наказом Східного офісу Держаудитслужби від 29.08.2016 № 3, враховуючи надану Замовником відповідь постала потреба в отриманні додаткових пояснень (інформації, документів) з питань щодо прийнятих рішень та/або вчинених дій чи бездіяльності, які є предметом дослідження в рамках моніторингу закупівлі:

1. Відповідно до декларації про відповідність № D087-1 від 20.03.2023, яку надав у складі тендерної пропозиції учасник закупівлі ФОП Вдовіченко О.І., виробник медичної продукції Chungdo Pharm. Co., Ltd в особі уповноваженого представника виробника медичної продукції ТОВ «Лаб-Універсум» підтверджує, що виріб медичний: тестові смужки для сечі Self-Stik 10L є витратним матеріалом.

В зв'язку з цим, прошу надати інформацію про файли учасника закупівлі ФОП Вдовіченко О.І. в яких міститься декларація про відповідність, яка вказує на те, що тестові смужки для сечі Self-Stik 10L для аналізатора сечі: СК60, AnyScan 300, AnyScan 720 (Chundo Pharm.Co.Ltd. Південна Корея) є реагентом?

2. Замовником у Додатку № 3 «Медико-технічні вимоги до предмету закупівлі» до тендерної документації було встановлено: код ДК 021:2015-33690000-3 Лікарські засоби різні; код та назва відповідно до єдиного закупівельного словника ДК 021:2015 33696500-0 Лабораторні реактиви; код та назва медичного виробу відповідно до НК 024:2023 «Класифікатор медичного виробів» (код НК 024:2023 61032) - Кювета для лабораторного аналізатора IVD (діагностика in vitro) одноразового використання.

Згідно з листом-роз’ясненням від 07.04.2025 № 07.04.2025/2, який надав у складі тендерної пропозиції учасник закупівлі ФОП Вдовіченко О.І., уповноважений представник виробника медичної продукції ТОВ «Лаб-Універсум» повідомляє, що товар Кювет для коагулометра Coatron X є виробом загального лабораторного призначення, тому згідно Технічних регламентів (щодо медичних виробів; щодо медичних виробів для діагностики in vitro; щодо активних медичних виробів, які імплантують) затверджених постановами КМУ № 753, № 754, № 755 від 02.10.2013 декларуванню не підлягає.

Підпунктом 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, який затверджений постановою КМУ від 02.10.2023 № 754 встановлено, що медичні вироби загальнолабораторного призначення не є медичними виробами для діагностики in vitro, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro.

Класифікатором медичних виробів НК 024:2023 у вступній частині визначено, що об’єктами класифікації, є вироби, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

Сфера застосування Класифікатора медичних виробів НК 024:2023: призначений для застосування органами державної влади, органами місцевого самоврядування, закладами охорони здоров’я, виробниками медичних виробів, іншими підприємствами, установами та організаціями.

НК 024:2023 призначений для ідентифікації інструментів, апаратів, приладів, пристроїв, матеріалів або інших виробів, що належать до медичних виробів.

Отже, прошу надати пояснення (інформацію, документи) щодо нормативно-правових підстав визначення предмета закупівлі Кювету для коагулометра Coatron X саме медичним виробом, як код ДК 021:2015- 33690000-3 — Лікарські засоби різні (Єдиний закупівельний словник ДК 021:2015 33696500-0 — Лабораторні реактиви), який не є медичним виробом відповідно до Класифікатора медичних виробів НК 024:2023 та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, який затверджений постановою КМУ від 02.10.2023 № 754?

3. Чому Замовником визначено предмет закупівлі ДК 021:2015- 33690000-3 — Лікарські засоби різні за четвертою, а не за третьою цифрою коду ДК 021:2015?

Згідно з пунктом 1 розділу ІІ «Особливості визначення предмета закупівлі для окремих товарів, робіт і послуг» Порядку визначення предмета закупівлі, який затверджений Наказ Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України 15 квітня 2020 року № 708, під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника.

Пояснення (інформацію, документи) необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.

Відповідно до норм статті 351-1 Кримінального кодексу України невиконання службовою особою законних вимог органу державного фінансового контролю, створення штучних перешкод у його роботі, надання йому завідомо неправдивої інформації, караються штрафом від ста до однієї тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або пробаційним наглядом на строк до трьох років, або обмеженням волі на той самий строк.

Комунальне некомерційне підприємство «Міська лікарня екстреної та швидкої медичної допомоги» Запорізької міської ради (далі – Замовник) у зв’язку з проведенням моніторингу Держаудитслужбою процедури закупівлі: ДК 021:2015-33690000-3 Лікарські засоби різні (інформацію про закупівлю опубліковано в електронній системі закупівель за номером ID: UA-2025-04-04-006247-a) надає додаткові пояснення, щодо викладених в рамках моніторингу закупівлі питань.

Проведення закупівлі лабораторних реактивів здійснюється на підставі аналізу фактичного використання вказаної вище групи товарів для забезпечення діяльності лікарні у минулих періодах та з урахуванням запланованих поточних завдань лікарні.

Замовник аналізує наявні в лабораторії матеріали від попередніх поставок, посібники, документи на підтвердження якості товару, інструкції від виробника, і на їх підставі формує технічні вимоги до предмета закупівлі, а також визначає код предмета закупівлі відповідно до ДК 021:2015 та НК 024:2023.

Декларація про відповідність № D087-1 від 20.03.2023, яка надана в складі пропозиції Учасником ФОП Вдовіченко О.І. підтверджує, що виробником медичної продукції є саме Chungdo Pharm. Co., Ltd, що відповідає медико-технічним вимогам до предмета закупівлі (Додаток №3 до Тендерної Документації).

У складі тендерної пропозиції Учасником ФОП Вдовіченко О.І. надано файл «Листи від виробника» (сторінки 7–9), де офіційний уповноважений представник виробника Chundo Pharm.Co.Ltd. Південна Корея в Україні — ТОВ «Лаб_Універсум» — підтверджує, «Тестові смужки для сечі Self-Stik 10L (100 шт.)» для аналізатора сечі : СК60, AnyScan 300, AnyScan 720. Таким чином, Учасником ФОП Вдовіченко О.І. було запропоновано той самий товар, що був прописаний Замовником у якісних характеристиках предмета закупівлі. Відсутні будь-які розбіжності у назві, технічних характеристиках або походженні товару. Учасник підтвердив повну відповідність запропонованого товару вимогам Замовника. В інструкції від виробника Chungdo Pharm Co., Ltd., на товар « Реагетна смужка SELF-STIK чітко зазначено, що товар поставляється як сухий реагент.(Додаток Інструкція від виробника - додається).

Надати декларацію про відповідність, яка вказує на те, що тестові смужки для сечі Self-Stik 10L для аналізатора сечі: СК60, AnyScan 300, AnyScan 720 (Chundo Pharm.Co.Ltd. Південна Корея) є реагентом - не вимагається.

Враховуючи технічні характеристики та функціональне призначення, специфіку виробу, які заявлені виробником ТЕСО MEDICAL INSTRUMENTS Production + Trading GmbH, Німеччина, Кювети для Coatron X призначені спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro.

На упаковці товару «Кювети для Coatron X» зазначено символ IVD (In Vitro Diagnostic- діагностика in vitro) (Додаток Фото упаковки товару – додається).

Враховуючи, що Підпунктом 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, який затверджений постановою КМУ від 02.10.2023 № 754 встановлено, що медичні вироби загальнолабораторного призначення не є медичними виробами для діагностики in vitro, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro.

Згідно документів від виробника ТЕСО MEDICAL INSTRUMENTS Production + Trading GmbH, Німеччина, та символів зазначених на упаковці товару Кювети для Coatron X призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro.

На підставі зазначеного, Замовником визначено «Кювети для Coatron X, 500 шт» код НК 024:2023- 61032- Кювета для лабораторного аналізатора IVD (діагностика in vitro) одноразового використання- який відповідає технічним характеристикам, функціональному призначенню товару.

Відповідно технічним характеристикам та функціональному призначенню «Кювети для Coatron X »( код НК 024:2023- 61032- Кювета для лабораторного аналізатора IVD (діагностика in vitro) одноразового використання) це код ДК 021:2015 -33690000-3 - Лікарські засоби різні.

Предмет закупівлі визначає замовник — тобто орган або підприємство, яке проводить закупівлю за державні або власні кошти підприємства (НСЗУ). Це передбачено ст. 4 Закону України "Про публічні закупівлі". Відповідно до Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15.04.2020 № 708, предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником за показником четвертої цифри коду Єдиного закупівельного словника ДК 021:2015, тобто за класом товару

Основний словник базується на системі кодів, що мають ієрархічну структуру і складаються з дев’яти цифр; групи цифр, у свою чергу, відповідають найменуванню, що описує товари, роботи і послуги, які становлять предмет контракту.

Код складається з 8 цифр, що згруповані таким чином:

перші дві цифри визначають розділ (XX000000-Y);

перші три цифри визначають групу (XXX00000-Y);

перші чотири цифри визначають клас (XXXX0000-Y);

перші п’ять цифр визначають категорію (XXXXX000-Y).

Процедурою закупівлі - Відкриті торги з особливостями, Ідентифікатор закупівлі UA-2025-04-04-006247-a Замовник НЕ здійснює закупівлю лікарських засобів, а проводить закупку товарів діагностика in vitro (товарів IVD), які використовуються виключно в рамках лабораторної діагностики - це чітко підтверджується технічними характеристиками до предмета закупівлі (Додаток №3 до Тендерної Документації)

Замовник провів класифікацію предметів закупівлі відповідно до Порядку № 708, предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником за показником четвертої цифри коду Єдиного закупівельного словника ДК 021:2015, тобто за класом товару.

Замовником дотримано усіх вимог законодавства, щодо визначення предмета закупівлі, класифікації за ДК 021:2015 та НК 024:2023, а також не допущено жодних дискримінаційних умов чи викривлення технічних характеристик товарів.