Автоматичний біохімічний аналізатор згідно ДК 021:2015 – 38430000-8 Детектори та аналізатори (38432000-2 – Аналізатори)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№13187 -р/пк-пз від 09.11.2026 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу фізичної особи-підприємця Ярмоленко Юлії Анатоліївни (код ЄДРПОУ: 3353712160) від 29 жовтня 2026 № UA-2026-10-22-011583-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 02.11.2026 № 12901-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги, зокрема, інформацію щодо відповідності усім в сукупності вимогам тендерної документації продукції щонайменше двох виробників у вигляді порівняльної таблиці (з посиланням на відповідні пункти підтверджуючих документів) з наданням підтверджуючих документів.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 05.11.2026 надав додаткові пояснення до Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник, посилаючись на вимоги додатку 3 Документації, зазначає, що аналіз технічних вимог, викладених у додатку 3 Документації за Процедурою закупівлі свідчить про їх заздалегідь вибіркову формуляцію під конкретну модель обладнання одного конкретного виробника. Деталізація Замовником медико-технічних характеристик є надмірною та штучно звуженою. Встановлення точних, вузькоспецифічних параметрів у їх сукупності створює ситуацію, за якої жоден інший аналізатор, наявний на ринку України (крім єдиної заздалегідь визначеної моделі), не спроможний одночасно відповідати всім викладеним критеріям. При цьому, Замовник повністю ігнорує функціональну еквівалентність та не передбачає можливості пропозиції обладнання з аналогічними або покращеними робочими показниками, якщо вони формально відхиляються від точно прописаних цифрових значень. Невідповідність медико-технічним характеристикам призведе до відхилення Пропозиції учасника.

Замовник детально визначає технічні параметри з деталізацією точних характеристик конкретного обладнання. Сукупність цих вимог фактично надає змогу будь якому учаснику запропонувати тільки те обладнання, що зазначено у Документації Замовника. Отже готовність Замовника розглядати еквіваленти є формальною у розумінні цієї Документації.

Також Скаржник додає, що у примітках додатку 3 Замовник зазначає: "Частиною 2 статті 158 Митного кодексу України визначено, що під еквівалентними товарами розуміються українські та іноземні товари, які є ідентичними за описовими, кількісними і технічними характеристиками іноземним товарам, які вони замінюють, ввезеним для операцій з переробки на митній території України. Тобто коли йдеться про еквівалент, то всі характеристики повинні співпадати, товар за всіма характеристиками повинен бути ідентичним".

На думку Скаржника, використання вищезазначеної норми Митного кодексу України, який регулює виключно митний режим переробки товарів, є маніпулятивною і не має жодного відношення до сфери публічних закупівель, де поняття "еквівалент" регулюється статтями Закону та означає товар, що має аналогічні або кращі технічні, функціональні та якісні характеристики, але він не обов'язково є ідентичним (двійником) до останньої коми, кілограма чи міліметра. Якщо товар має співпадати на 100% за всіма фізичними та технічними характеристиками, то такий товар перестає бути еквівалентом і стає конкретною моделлю одного виробника. Це штучний бар'єр для відхилення будь-якого аналога за дрібними відхиленнями в габаритах чи внутрішніх конструктивних параметрах, які не впливають на якість досліджень. Тому надаючи де-юре можливість пропонувати еквівалент, де-факто Замовник унеможливлює подання будь-якого еквівалентного товару, оскільки будь-яке відхилення від його деталізованих характеристик кваліфікуватиметься як підстава для дискваліфікації. Жоден із наявних на ринку України аналізаторів не зможе відповідати всій сукупності факторів, які Замовник зазначив у МТВ. Проте Замовник не зазначив готовність розглядати обладнання, що буде не гіршим, або навіть кращим від прописаного у тендерній документації, але не матиме 100% співпадіння показників із МТВ.

Скаржник зазначає, що нижче в таблиці наведено вичерпний аналіз конкретних характеристик МТВ, які встановлені Замовником із порушенням принципів прозорості та пропорційності, та які штучно блокують участь потенційних постачальників із якісним аналогічним обладнанням та практично дослівно та номер-у-номер відтворюють зміст Інструкції з використання медичного виробу Автоматичний біохімічний аналізатор LabAnalyt-СА200 виробництва URIT Medical Electronic Co., Ltd. (Китай): збігаються формулювання, технічні характеристики, функціональні особливості. Таке дослівне відтворення технічної документації одного виробника без жодного функціонального переформулювання є прямим порушенням ч. 4 ст. 22, ч.3, ч. 4 ст 23 та ст. 5 Закону.

Документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, технічна специфікація повинна містити опис необхідних характеристик товару у формі переліку експлуатаційних або функціональних вимог, достатньо точних для однозначного розуміння предмета закупівлі, але без надання невиправданої переваги окремому виробнику, та не повинна містити посилань на конкретну марку, модель чи виробника, а має описувати предмет закупівлі через об'єктивні технічні та якісні характеристики. Замовник повинен дотримуватися принципів здійснення публічних закупівель та недискримінації учасників.

Таблиця 2, пункт 2. Призначення: кількісний аналіз клінічних хімічних компонентів в сироватці, плазмі, сечі, цереброспінальній рідині, плевральній, асцитній рідині. Зазначена вимога повністю відтворена в Інструкції з використання медичного виробу Автоматичний біохімічний аналізатор LabAnalyt-СА200 (Розділ 1 Огляд приладу, сторінка 1), що прямо виключає технічно рівноцінні аналізатори інших виробників.

Таблиця 2, пункт 4. Можливі довжини хвилі для вимірювання, не менше 12 на конкретних довжинах хвиль. Галузевий стандарт - 10 програмованих світлофільтрів, що покриває 100% рутинних біохімічних тестів і є технологічно гнучкішим рішенням. Вимога саме 12 фіксованих довжин хвиль співпадає з оптичною системою одного приладу та не обґрунтована технологічною потребою Замовника.

Таблиця 2, пункт 6. Методи аналізу, які підтримує прилад, не гірше: кінцевої точки, 2-точковий метод кінцевої точки, 2-точковий (метод фіксованого часу), кінетичний метод, колориметричний метод, іммунотурбідиметрія. Зазначена вимога повністю відтворена в Інструкції з використання медичного виробу Автоматичний біохімічний аналізатор LabAnalyt-СА200 (Таблиця 1-4 Швидкість тестування та аналітичний метод, сторінка 16), що прямо виключає технічно рівноцінні аналізатори інших виробників.

Таблиця 2, пункт 12. Відділення для реагентів, не менш ніж 60 позицій. Для щоденної роботи лабораторії низької пропускної здатності (до 400 тестів/год, як визначено у Таблиці 1 Додаток № 3) умовні 40 чи 50 позицій на борту приладу є більш ніж достатнім об'ємом, що перекриває потребу у кілька разів. Вимога "не менше 60 позицій" є надлишковою, не обґрунтованою реальними потребами лабораторії та спрямована виключно на обмеження конкуренції.

Таблиця 2, пункт 16. Функція очищення приладу – автоматична мийка, не менш ніж в шість етапів. Кількість фаз промивання, а також промивних голок - це архітектурний вибір конкретного виробника, що не є уніфікованим галузевим показником якості. Достатньою та недискримінаційною є функціональна вимога "наявність станції промивання кювет, що забезпечує запобігання перенесенню залишків між тестами".

Таблиця 2, пункт 18. Покрокова точність дозування реагентів і зразка не повинен перевищувати 0,25 мкл. Штучне звуження під одного виробника, оскільки саме таке формулювання в одному пункті скопійоване "слово в слово" з інструкції конкретної моделі (лінійки приладів) конкретного бренду та є його функціональною характеристикою, а всі інші еквіваленти на ринку через це відсіюються. Також обмежене значення кроку дозування реагентів унеможливлює участь обладнання інших виробників, що поширені на території України, оскільки "золотий стандарт" ринку відкритих систем даного класу крок у 0,5 мкл., а переважна більшість приладів мають значення в 1 мкл., при цьому для кроку дозування зразка значення становить 0,1 мкл, тому ці значення потрібно розділяти.

Таблиця 2, пункт 20. Кювети багаторазового використання сегментного типу (твердого УФ пластику). Індивідуальне інженерне рішення, яке штучно звужує вимогу під одного виробника, саме таке формулювання скопійоване "слово в слово" з інструкції конкретної моделі (лінійки приладів) конкретного бренду, а всі інші еквіваленти на ринку через це відсіюються. Кожен виробник обладнання використовує свої конструктивні особливості (сегменти, штучні), матеріали (пластик, твердий УФ пластик, кварц і т.д.) та форми (круглі, квадратні і т.д.) для кювет, що не впливає повноцінне та якісне функціонування обладнання, забезпечує якість досліджень та є особливістю конкретного виробника.

Таблиця 2, пункт 21. Власна система контролю якості результатів з побудовою графіків (статистика контролю якості для середнього та стандартного відхилення і статистичної варіації). Штучне звуження під одного виробника, оскільки саме таке формулювання в одному пункті скопійоване "слово в слово" з інструкції конкретної моделі (лінійки приладів) конкретного бренду, а всі інші еквіваленти на ринку через це відсіюються, штучно звужує коло учасників до тих, що мають в паспорті приладу це формулювання. Хоча фактично дана вимога зводиться до наявності системи контролю якості результатів з побудовою графіків, яка й так присутня в кожному сучасному автоматичному біохімічному аналізаторі (більш застарілі моделі фізично не мали технічної можливості відображати графіки на екрані, тому їх побудова й не була передбачена).

Таблиця 2, пункт 28. Наявні інтерфейси приладу, не гірше: Зовнішній принтер, USB, Підключення до ЛІС, Інтерфейс стану кювети, Інтерфейс інформації реагентів, Інформаційний інтерфейс тестового елемента, Інтерфейс аналізу діаграм Контролю Якості, Інтерфейс сигналізації, Інтерфейс бази даних, Інтерфейс списку факторів, Інтерфейс полоскання кювети, Інтерфейс зчитування сигналу кювети. Зазначені формулювання дублюють зміст Інструкції з використання медичного виробу Автоматичний біохімічний аналізатор LabAnalyt-СА200, а також назви окремих її пунктів, та фактично є унікальними і виключають технічно рівноцінні аналізатори інших виробників, які не мають таких формулювань у своїх технічних документах, але при цьому мають дані функції, що є необхідними для повноцінної сучасного автоматичного аналізатора.

Таблиця 2, пункт 30. Стартовий набір реагентів з параметрами, не гірше. Сукупне поєднання вимог до реагентів (методика, показники лінійності та чутливості, кількість тестів, обов’язкова наявність стандарту), які повинні входити до складу стартового набору, унеможливлює постачання функціонально еквівалентного реагенту іншого виробника, хоча медична потреба (визначення відповідного біохімічного показника, метод дослідження, кількість тестів, стабільність) може бути задоволена без прив'язки, наприклад, до наявності стандарту в наборі (який фактично використовується для мануальних (напівавтоматичних) методів або фотометрів типу КФК) та не має відношення до використання на автоматичних аналізаторах. Сумарно зазначені вимоги повністю відповідають лише одному конкретному виробнику реагентів, а саме ТОВ "ЛАБОРАТОРІЯ ГРАНУМ".

Додаток 3 Документації, пункт 7 розділу ІІ Загальні вимоги містить вимога щодо надання учасником свідоцтва про повірку законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки на запропонований товар (На підтвердження Учасник повинен надати у складі тендерної пропозиції зразок скану з оригіналу документа, що виданий уповноваженим органом).

Скаржник зазначає, що сукупне поєднання вимог Документації щодо постачання нового обладнання, яке вводиться в обіг на підставі декларації про оцінку відповідності (пункт 1), передається в оригінальній закритій упаковці виробника (пункт 3) та інсталюється за рахунок Учасника (пункт 4), повністю суперечить вимозі пункту 7 щодо надання "зразка скану з оригіналу" свідоцтва про повірку.

Відповідно до ч. 1 ст. 17 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність", повірці підлягають засоби вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, тоді як нові прилади вводяться в обіг за процедурою оцінки відповідності, і первинна повірка для них законодавством не передбачена. Крім того, оригінал свідоцтва є індивідуальним документом із прив'язкою до заводського номера конкретного приладу.

Наявність "зразка оригіналу" на етапі Пропозиції є технічно та юридично неможливою для постачальників нового обладнання під замовлення, що штучно обмежує конкуренцію на користь суб'єктів, які мають вживаний або заздалегідь розпакований і повірений товар на складі, та унеможливлює постачання функціонально еквівалентного нового обладнання іншими учасниками.

Сукупність проаналізованих вимог медико-технічних характеристик свідчить про системне порушення замовником статей 5, 22 та 23 Закону. Замовник деталізує технічні параметри предмета закупівлі до рівня, що відтворює конструктивні та інженерні особливості конкретної моделі аналізатора одного виробника, замість формулювання функціональних вимог, які об'єктивно відображають медичну та діагностичну потребу Замовника. Формальна наявність у Документації фрази про можливість подання еквівалента (примітки після таблиці 2) не усуває порушення, оскільки практична можливість визнання товару еквівалентним обмежена визначенням "коли йдеться про еквівалент, то всі характеристики повинні співпадати, товар за всіма характеристиками повинен бути ідентичним" та деталізованим переліком характеристик, що жоден інший виробник об'єктивно не може забезпечити повну відповідність, не будучи виробником саме того обладнання, характеристики якого закладені в МТВ.

На підставі викладеного, вимоги Документації, зазначені у пунктах 2, 4, 6, 12, 16, 18, 20, 21, 28, 30 таблиці 2 медико-технічних вимог і п.7 Загальних вимог, є дискримінаційними стосовно учасників процедури закупівлі та такими, що суперечать статтям 5, 22 і 23 Закону, у зв'язку з чим підлягають виключенню або приведенню у відповідність із законодавством шляхом викладення у формі функціональних (а не конструктивних) вимог у межах загальногалузевих діапазонів показників. Зміна технічного завдання не під одного виробника у вказаний спосіб миттєво розширить конкуренцію, знизить ціну та сукупну вартість володіння, зменшить ризик переривання постачання реагентів і забезпечить безперервність біохімічної діагностики для пацієнтів, що безпосередньо відповідає інтересам держави і громадян та вимогам Закону.

Замовник зазначає, що технічні вимоги до предмета закупівлі визначені Замовником виходячи з реальної потреби закладу, необхідних функціональних можливостей та умов експлуатації обладнання. При формуванні технічної специфікації вимоги щодо конкретного виробника, торговельної марки чи моделі обладнання Замовником не встановлювалися. За результатами проведеного Замовником аналізу визначено можливість відповідності продукції щонайменше двох виробників сукупності технічних вимог Документації. На підтвердження цього висновку Замовник подає порівняльну таблицю з посиланнями на конкретні пункти та сторінки технічної документації виробників і відповідні підтверджувальні документи.

Замовник надає порівняльну таблицю характеристик таких моделей, зокрема, Автоматичний біохімічний аналізатор BS-240Pro/BS-360E, виробник Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., офіційний представник в Україні ТОВ "ХЛР";

автоматичний біохімічний аналізатор EXC 200 і EXC 400, виробник Zybio Inc. (Zybio), офіційний представник в Україні ТОВ "Альбамед".

На підтвердження можливості використання стартових наборів реагентів різних виробників Замовник надає інструкції на набори ТОВ "Лабораторія Гранум", ТОВ "ХЛР", ТОВ "Інтермедіка-Україна". Аналізатор з відкритою архітектурою - таке обладнання, що дозволяє гнучко програмувати методики під реагенти будь-якого виробника, що присутні на ринку України. Стартовий набір відповідає вказаним загальноприйнятим світовим методикам (колориметричний, ферментативний, кінетичний методи) та має показники лінійності й чутливості не гірші. На підтвердження відсутності дискримінації та реальної конкуренції повідомляємо, що встановленим у тендерній документації параметрам повністю відповідає продукція щонайменше трьох незалежних світових виробників, чиї реагенти адаптовані та масово використовуються у відкритих аналітичних системах в Україні. Таким чином, вимога щодо відкритої системи аналізатора у поєднанні з виразом „не гірше“ повністю нівелює будь-які ознаки дискримінації, забезпечує максимальну економію бюджетних коштів та дозволяє взяти участь у торгах широкому колу постачальників із різними брендами лабораторних реагентів.

Щодо вимоги Документації про надання свідоцтва про повірку біохімічного аналізатора: Замовник не погоджується з аргументами Скаржника та вважає їх необґрунтованими з огляду на наступне.

1.

Мета вимоги та відсутність дискримінації. Предметом даної закупівлі є нове медичне обладнання. Замовник повністю усвідомлює, що на момент подання тендерної пропозиції конкретний серійний екземпляр товару, який ще не виготовлений або перебуває на складі виробника/дистриб'ютора, фізично не може мати індивідуального свідоцтва про повірку. Саме тому, виходячи з тексту Тендерної документації, Замовник вимагав надати зразок (копію/скан-копію) аналогічного документа на пропоновану модель аналізатора (наприклад, виданого раніше на таку ж модель іншому медичному закладу, або зразок від заводу-виробника/метрологічної служби). Ця вимога спрямована на підтвердження якості, технічних характеристик та метрологічної придатності самої моделі обладнання, що пропонується учасником.

• Нормативно-правове обґрунтування. Відповідно до ст. 17 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність", засоби вимірювальної техніки, що застосовуються у сфері охорони здоров’я, підлягають обов'язковому метрологічному контролю. Замовник, як медичний заклад, не має права експлуатувати біохімічний аналізатор без проходження періодичної повірки. Надання учасником зразка (прикладу) свідоцтва про повірку на аналогічну модель підтверджує, що пропоноване обладнання успішно проходить метрологічні випробування в умовах українського законодавства;

метрологічні органи України мають затверджену методику повірки для цієї конкретної моделі; після постачання та введення в експлуатацію Замовник не матиме юридичних та технічних перешкод для проведення планової повірки приладу.

2.

Підтвердження відповідності та якості товару. Наявність зразка такого документа є додатковим та вагомим підтвердженням якості товару. Це доводить, що прилад стабільно тримає калібрування, відповідає заявленим виробником похибкам вимірювання та здатен видавати точні результати біохімічних аналізів, від яких залежить життя та здоров'я пацієнтів.

3.

Висновок. Оскільки вимога стосувалася надання саме зразка (прикладу) документа для перевірки моделі приладу, а не індивідуального свідоцтва на ще не поставлений екземпляр, вона не обмежує конкуренцію. Будь-який офіційний постачальник або дистриб'ютор медичного обладнання, який легально продає техніку в Україні, має доступ до архівних або зразкових метрологічних документів на модель, яку він пропонує.

З огляду на викладене Замовник вважає, що за умови підтвердження наведених обставин доданими технічними документами підстав для висновку про дискримінаційний характер оскаржуваних вимог немає. На думку Замовника, наведені технічні вимоги обумовлені потребами закладу та не спрямовані на надання переваги конкретному виробнику чи учаснику. Просимо оцінити ці пояснення разом із доданими доказами.

Скаржник у додаткових поясненнях зазначає, що надана Замовником порівняльна таблиця характеристик двох лінійок приладів — Автоматичного біохімічного аналізатора BS-240Pro/BS-360E (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) та Автоматичного біохімічного аналізатора EXC 200 і EXC 400 (Zybio Inc.) — свідчить про те, що технічні характеристики зазначеного обладнання не відповідають усім в сукупності технічним вимогам самого Замовника, зокрема:

2 Призначення: кількісний аналіз клінічних хімічних компонентів в сироватці, плазмі, сечі, цереброспінальній рідині, плевральній, асцитній рідині - штучне звуження під одного виробника, оскільки поєднання саме цих 6 видів рідин в одному пункті скопійоване "слово в слово" з інструкції лише однієї конкретної моделі конкретного бренду, а всі інші еквіваленти на ринку через це відсіюються (наприклад, у більшості інших прописано лише "сироватка, плазма, сеча та інші біологічні рідини" без деталізації плевральної), тому Замовник може відхилити через невідповідність.

4 Можливі довжини хвилі для вимірювання, не менше 12: 340, 380, 405, 450, 505, 546, 570, 605, 660, 700, 750, 800 нм. - зазначений параметр не є обґрунтованим, зазвичай використовують стандартні світлофільтри на 10 хвиль: 340, 405, 450, 492, 510, 546, 578, 630, 700, 800 нм.

Вимога зі встановленими світлофільтрами на 12 хвиль з конкретними довжинами обмежує інших виробників обладнання. Стандартна конфігурація оптичної системи з 10 фіксованими програмованими довжинами хвиль є більш технологічно гнучкою. Вона поєднує повну готовність до виконання 100% рутинних біохімічних тестів із можливістю індивідуальної модернізації під специфічні завдання лабораторії. Наявність вільних програмованих слотів дозволяє інтегрувати нові інноваційні методики або рідкісні довжини хвиль, які можуть з’явитися на ринку в майбутньому (або необхідні для специфічних наукових досліджень), без необхідності повної чи дорогої заміни всього оптичного блоку аналізатора. Це захищає інвестиції установи від морального старіння обладнання".

У своїх коментарях Замовник фіксує необхідність використання відповідних показників довжини хвилі:

1. 340 нм – кінетичні ферментативні методики визначення АЛТ, ACT, КК, ЛДГ та інших показників, засновані на зміні поглинання NADH/NADPH;

2. 380 нм – окремі ферментативні методики, зокрема визначення калію;

3. 405-415 нм – методики визначення активності лужної фосфатази, амілази та інших ферментів із використанням відповідних хромогенних субстратів;

4. 450-550 нм – колориметричні методики визначення глюкози, загального білка та інших біохімічних показників;

5. 570-630 нм – окремі колориметричні та імунотурбідиметричні дослідження, зокрема пряме визначення холестерину ЛПВЩ;

6. 660-800 нм – використання додаткових референтних довжин хвиль для двохвильового вимірювання та корекції неспецифічного фонового сигналу відповідно до методики.

7. 450/505 нм – оцінювання індексу іктеричності;

8. 570/605 нм – оцінювання індексу гемолізу;

9. 660/700 нм – оцінювання індексу ліпемії.

Тобто, замовник розуміє, що для роботи йому вистачить десять варіантів довжини хвилі, а показник не менше 12 він використовує, розуміючи, що бюджетні аналізатори, які є відкритими системами і можуть скласти конкуренцію по ціні, налаштовані на 10 каналів (хоча й деякі виробники передбачають 1-2 резервні канали).

При цьому, Пропозицію аналізатора, де виробником не заплановано 12 і більше фіксованих довжин хвиль, він зможе відхилити за невідповідність.

Покрокова точність дозування реагентів і зразка не повинен перевищувати 0,25 мкл. - дане формулювання є маніпулятивним та штучно звужує коло учасників, оскільки є функціональною особливістю та дослівно присутнє в інструкції конкретної моделі (лінійки приладів) конкретного бренду. Терміни "крок дозування" (мінімальний приріст об'єму, що вимірюється у мікролітрах) та "точність дозування" (похибка/ відхилення від заданого об'єму, яка вимірюється у відсотках) - це два абсолютно різних фізичних параметри.

Практично жоден автоматичний фотометричний аналізатор на 200 тестів/годину не має кроку дозування реагенту 0.25 мкл. Для об'ємів реагенту від 10 до 350 мкл. крок 0.5 мкл. або 1 мкл. є технічно достатнім і стандартним, тому для повноцінної конкуренції та забезпечення якості досліджень, вимоги щодо дозування потрібно розділити та навести до ринкових стандартів Стартовий набір реагентів з параметрами, не гірше:

1) Набір "Загальний білок" для визначення колориметричним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 5 - 150 г/л. Чутливість не менше 5 г/л. Кількість визначень у наборі не менше 200. Стандарт повинен входити до складу набору.

2) Набір "Креатинін" для визначення ферментативним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 1.0-180 мг/л. Чутливість не менше 1.0 мг/л. Кількість визначень у наборі не менше 50. Стандарт повинен входити до складу набору.

3) Набір "Глюкоза" для визначення колориметричним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 1 - 30 ммоль/л. Чутливість не менше 1 ммоль/л.

Кількість визначень у наборі не менше 400. Стандарт повинен входити до складу набору.

4) Набір "Аспартатамінотрансфераза" для визначення кінетичним методом.

Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 4 - 260 Од/л. Чутливість не менше 4 Од/л.

Кількість визначень у наборі не менше 100.

5) Набір "Сечовина" для визначення кінетичним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 2 - 50 ммоль/л. Чутливість не менше 2 ммоль/л.

Кількість визначень у наборі не менше 100. Стандарт повинен входити до складу набору.

6) Набір "Аланінамінотрансфераза" для визначення кінетичним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 4 - 260 Од/л. Чутливість не менше 4 Од/л. Кількість визначень у наборі не менше 100.

7) Набір "Холестерин" для визначення колориметричним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 0.25 - 20 ммоль/л. Чутливість не менше 0.25 ммоль/л.

Кількість визначень у наборі не менше 200. Стандарт повинен входити до складу набору.

8) Контрольний матеріал для контролю правильності кількісних біохімічних методів визначення електролітів, субстратів, ферментів, ліпідів, і білків. Людська сироватка з нормальним вмістом електролітів, субстратів, ферментів, ліпідів, і білків. Комплектація не менше 1 флакону.

9) Мультикалібратор для побудови калібрувальної кривої при визначенні концентрації електролітів, субстратів, ферментів, ліпідів, білків. Людська сироватка з нормальним вмістом електролітів, субстратів, ферментів, ліпідів, і білків. Комплектація не менше 1 флакону.

10) Детергент для очищення та обслуговування біохімічного аналізатора.

Комплектація не менше 1 флакону.

Всі позиції, щодо комплектації повинні бути введені в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації, що підтверджують введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на момент подання пропозиції. - Замовник, так само, як у попередньому випадку, надає Комісії не достовірну інформацію, маніпулюючі фактами для обгрунтування своєї позиції. Зазначені лінійки аналізаторів, характеристики яких співставляються Замовником, не відповідають усім в сукупності характеристикам. Так само, не відповідають усім зазначеним вимогам характеристики реагентів. Детально виписаний опис стартового набору реагентів з одного боку підтверджує намір Замовника придбати обладнання саме визначеної моделі, з іншого, формально, зазначаючи примітку "або еквівалент", не дає змогу пропонування еквіваленту, оскільки жоден комплект аналізатор+стартовий набір реагентів, крім обраного Замовником, не відповідатиме усім зазначеним вимогам. Або, якщо технічна відповідність і буде в наявності, це не буде підтверджено слово в слово технічною документацією виробника.

Також Скаржник наводить таблицю з технічними вимогами, які, на його думку, мають невідповідності.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 3 Документації містить інформація про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

(технічні вимоги до предмета закупівлі) ТЕХНІЧНЕ ЗАВДАННЯ на закупівлю товару: Автоматичний біохімічний аналізатор згідно ДК 021:2015 – 38430000-8 Детектори та аналізатори (38432000-2 – Аналізатори)

І. КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ

Таблиця №1 Назва номенклатурної позиції предмета закупівлі Автоматичний біохімічний аналізатор (код НК 024:2023:56676 – Біохімічний багатоканаловий аналізатор лабораторний IVD (діагностика in vitro ) автоматичний, код НК 031:2024: W0201010101 – Хімічні аналізатори – низька пропускна здатність (Рандомізований доступ без режиму ISE тестів/год <= 400))

ІI.ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ :

7. Учасник повинен надати Свідоцтво про повірку законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки на запропонований Товар (На підтвердження Учасник повинен надати у складі тендерної пропозиції зразок скану з оригіналу документа, що виданий уповноваженим органом).

ІІI. МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ

(опис предмета закупівлі) 1.Автоматичний біохімічний аналізатор (код НК 024:2023:56676 – Біохімічний багатоканаловий аналізатор лабораторний IVD (діагностика in vitro ) автоматичний, код НК 031:2024: W0201010101 – Хімічні аналізатори – низька пропускна здатність (Рандомізований доступ без режиму ISE тестів/год <= 400)) Таблиця №2 Автоматичний біохімічний аналізатор (код НК 024:2023:56676 – Біохімічний багатоканаловий аналізатор лабораторний IVD (діагностика in vitro ) автоматичний, код НК 031:2024: W0201010101 – Хімічні аналізатори – низька пропускна здатність (Рандомізований доступ без режиму ISE тестів/год <= 400)) Медико-технічні та якісні характеристики Товару, встановлені Замовником Автоматизована система, можливість використання реагентів будь-якого виробника, відкрита система.

Призначення: кількісний аналіз клінічних хімічних компонентів в сироватці, плазмі, сечі, цереброспінальній рідині, плевральній, асцитній рідині м3 Фотометричний діапазон, не гірше: від 340 нм до 800 нм.

Можливі довжини хвилі для вимірювання, не менше 12: 340, 380, 405, 450, 505, 546, 570, 605, 660, 700, 750, 800 нм.

Продуктивність не менше 200 тестів за годину Методи аналізу, які підтримує прилад, не гірше: кінцевої точки, 2-точковий метод кінцевої точки, 2-точковий (метод фіксованого часу), кінетичний метод, колориметричний метод, іммунотурбідиметрія.

Можливість проводити 2-реагентні методики.

Можливість проводити методики на двох довжинах хвиль.

Аналізатор має містити функцію попереднього/повторного розведення проби та автоматичного проведення повторного тесту (при виході результату за межі лінійності тесту).

Можливість проведення тестування зразку з повторами Функція термінового проведення тесту Відділення для реагентів, не менш ніж 60 позицій.

Відділення для реагентів має підтримувати функцію охолодження, холодильне відділення з підтримкою температури від 2ºC до 8ºC Аналізатор повинен мати одну мішалку з функцією запобігання зіткненням і автоматичного захисту Реакційне відділення має бути з підігрівом, та підтримувати температуру:

37°С.

Функція очищення приладу – автоматична мийка, не менш ніж в шість етапів Аналізатор повинен мати функцію додаткової промивки для кожної методики.

Покрокова точність дозування реагентів і зразка не повинен перевищувати 0,25 мкл.

Голка для зразків/реагенту повинна бути з датчиком рівня рідини, функцією відстеження об’єму, функцією автоматичного захисту для запобігання зіткненню Кювети багаторазового використання сегментного типу (твердого УФ пластику) Власна система контролю якості результатів з побудовою графіків (статистика контролю якості для середнього та стандартного відхилення і статистичної варіації).

Функція корегування результатів вимірювань.

Мати функцію введення розрахункових параметрів на основі визначених за допомогою формули.

Відображення на екрані калібрувальної кривої. Вибір типу калібрування.

Можливість проведення калібрування за багатьма стандартами. Можливість редагування результатів калібрування.

Прилад має підтримувати можливість додавання, редагування, видалення методик Функція захисту від зіткнень: коли голка контактує з перешкодою, система запобігання зіткнень автоматична.

Наявні інтерфейси приладу, не гірше: Зовнішній принтер, USB, Підключення до ЛІС, Інтерфейс стану кювети, Інтерфейс інформації реагентів, Інформаційний інтерфейс тестового елемента, Інтерфейс аналізу діаграм Контролю Якості, Інтерфейс сигналізації, Інтерфейс бази даних, Інтерфейс списку факторів, Інтерфейс полоскання кювети, Інтерфейс зчитування сигналу кювети.

Функція обміну/передачі даних ЛІС і ЗЛІС (Загальнолабораторна інформаційна система) автоматично. Підтримка протоколу HL7.

Стартовий набір реагентів з параметрами, не гірше:

1)Набір "Загальний білок" для визначення колориметричним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 5 - 150 г/л. Чутливість не менше 5 г/л. Кількість визначень у наборі не менше 200. Стандарт повинен входити до складу набору.

2)Набір "Креатинін" для визначення ферментативним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 1.0-180 мг/л. Чутливість не менше 1.0 мг/л. Кількість визначень у наборі не менше 50. Стандарт повинен входити до складу набору.

3)Набір "Глюкоза" для визначення колориметричним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 1 - 30 ммоль/л. Чутливість не менше 1 ммоль/л.

Кількість визначень у наборі не менше 400. Стандарт повинен входити до складу набору.

4)Набір "Аспартатамінотрансфераза" для визначення кінетичним методом.

Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 4 - 260 Од/л. Чутливість не менше 4 Од/л.

Кількість визначень у наборі не менше 100.

5)Набір "Сечовина" для визначення кінетичним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 2 - 50 ммоль/л. Чутливість не менше 2 ммоль/л.

Кількість визначень у наборі не менше 100. Стандарт повинен входити до складу набору.

6)Набір "Аланінамінотрансфераза" для визначення кінетичним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 4 - 260 Од/л. Чутливість не менше 4 Од/л. Кількість визначень у наборі не менше 100.

7)Набір "Холестерин" для визначення колориметричним методом. Лінійність вимірювального діапазону не гірше: 0.25 - 20 ммоль/л. Чутливість не менше 0.25 ммоль/л.

Кількість визначень у наборі не менше 200. Стандарт повинен входити до складу набору.

8)Контрольний матеріал для контролю правильності кількісних біохімічних методів визначення електролітів, субстратів, ферментів, ліпідів, і білків. Людська сироватка з нормальним вмістом електролітів, субстратів, ферментів, ліпідів, і білків. Комплектація не менше 1 флакону.

9)Мультикалібратор для побудови калібрувальної кривої при визначенні концентрації електролітів, субстратів, ферментів, ліпідів, білків. Людська сироватка з нормальним вмістом електролітів, субстратів, ферментів, ліпідів, і білків. Комплектація не менше 1 флакону.

10)Детергент для очищення та обслуговування біохімічного аналізатора.

Комплектація не менше 1 флакону.

Всі позиції, щодо комплектації повинні бути введені в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації, що підтверджують введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на момент подання пропозиції.

Примітка::

- у разі, коли в описі предмета закупівлі містяться посилання на конкретні торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, то разом з цим враховувати вираз "або еквівалент" Частиною 2 статті 158 Митного кодексу України визначено, що під еквівалентними товарами розуміються українські та іноземні товари, які є ідентичними за описовими, кількісними і технічними характеристиками іноземним товарам, які вони замінюють, ввезеним для операцій з переробки на митній території України.

Тобто коли йдеться про еквівалент, то всі характеристики повинні співпадати, товар за всіма характеристиками повинен бути ідентичним.

Тендерна пропозиція, що не відповідає медико-технічним вимогам, викладеним у Додатку 2, буде відхилена як така, що не відповідає умовам технічної специфікації щодо предмета закупівлі тендерної документації. У разі якщо Учасник пропонує у складі своєї тендерної пропозиції еквівалент товару, який зазначений у цьому Додатку 2, то такий Учасник повинен надати належним чином засвідчені копії документів, які підтверджують еквівалентність запропонованого товару, зазначеному у цій документації.

Замовник на розгляд Комісії надав, зокрема:

порівняльна таблиця відповідності технічних вимогам до біохімічного аналізатора, відповідно до якої зазначено наступні автоматичні біохімічний аналізатори, зокрема, BS-240Pro/BS-360E Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., EXC 200 і EXC 400 Zybio Inc. (Zybio);

декларація про відповідність медичних виробів №4825 версія 5 виробника High-Tech Shenzhen Industrial Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.;

посібник з експлуатації zybio Автоматичний біохімічний аналізатор EXC 200 EXC 400;

ПАСПОРТ Автоматичний біохімічний аналізатоp Zybio EXC 200;

інструкція з використання набору реагентів для визначення кількості загального білка в сироватці або плазмі крові Загальний білок СпЛ;

керівництво оператора Бохімічний аналізатор BS-240Pro/BS-360E;

документ " High Technology, Inc.Загальний Білок Набір реагентів";

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ №

UA.TR.754.-41524713/IVD-07 ВИРОБНИК: Товариство з обмеженою відповідальністю

"ЛАБОРАТОРІЯ ГРАНУМ".

Слід зазначити, що наданими Замовником на розгляд Комісії документами не підтверджено наявність щонайменше двох виробників, продукція яких відповідає всім в сукупності умовам Документації, у зв'язку з чим Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведених вище вимог Документації у вказаній редакції, не довів та документально не підтвердив наявність продукції щонайменше двох виробників, яка відповідає умовам Документації.

Крім того, відповідно до частини першої статті 17 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, підлягають періодичній повірці та повірці після ремонту.

Відповідно до частини третьої статті 17 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" суб’єкти господарювання зобов’язані своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подавати законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, на періодичну повірку.

За таких умов, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, а також свідоцтво про повірку законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки на запропонований товар (зразок скану з оригіналу документа, що виданий уповноваженим органом) що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про 14 відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО ХАРКІВСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ "ОБЛАСНИЙ КЛІНІЧНИЙ ЦЕНТР ІНФЕКЦІЙНИХ ТА СОЦІАЛЬНО ЗНАЧУЩИХ ХВОРОБ" (код ЄДРПОУ: 02003534) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Автоматичний біохімічний аналізатор згідно ДК 021:2015 – 38430000-8 Детектори та аналізатори (38432000-2 – Аналізатори)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-10-22011583-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО Сергій БУРЗАК

Скарга

Скарга на порушення законодавства у сфері публічних закупівель щодо усунення дискримінаційних вимог тендерної документації