ДК 021:2015: 85140000-2 — Послуги у сфері охорони здоров’я різні (Послуги з проведення лабораторних досліджень (ДК 021:2015: 85145000-7 Послуги медичних лабораторій))

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 13281-р/пк-пз від 11.11.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "САНІТАС-Д" (код ЄДРПОУ: 41925630) від 02 листопада 2026 № UA-2026-10-21-005096-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 04.11.2026 № 12992-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 05.11.2026 надав додаткові пояснення до Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що відповідно до п. 1 додатку 2 Документації: дослідження мікробіологічного профілю (в межах виконання предмета закупівлі) мають виконуватися безпосередньо в лабораторії мікробіологічного профілю Учасника, де впроваджено та практично застосовується актуальна методологія Європейського комітету з визначення чутливості до антимікробних препаратів (EUCAST) або її офіційно визнаний в Україні еквівалент, та яка акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022 або його чинного еквіваленту. З метою виконання вимог Постанови КМУ від 25.04.2018 № 410 (зі змінами). На підтвердження відповідності цій вимозі Учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати: гарантійний лист про те, що визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів здійснюється чітко за критеріями та інструкціями EUCAST (або еквівалент) або документальне підтвердження (наприклад, копію внутрішньої інструкції лабораторії, СОП (стандартної операційної процедури), або зразок форми результату аналізу (бланку видачі результатів), де зазначено, що оцінка чутливості проведена за критеріями EUCAST (або еквівалент)) та копію чинного сертифікату про акредитацію мікробіологічної лабораторії на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022 (або еквівалент) із додатком (сферою акредитації), що підтверджує можливість проведення відповідних мікробіологічних досліджень.

У Скаржника наявна ліцензія, що була видана за наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.10.2018 №1912. Вказана ліцензія дозволяє в повній мірі надавати весь перелічений об’єм послуг, що вказаний у закупівлі. Чинне законодавство дозволяє надавати послуг за договором про закупівлю без необхідності отримання атестата про акредитацію як мікробіологічної лабораторії відповідно до вимог ДСТУ ISO 15189:2022.

Надаємо на підтвердження копію наказу про отримання ліцензії.

Вимога про обов’язкову наявність акредитації мікробіологічної лабораторії на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022 або його будь-якого еквівалента із додатком (сферою акредитації), що підтверджує можливість проведення відповідних мікробіологічних досліджень розраховані на учасників торгів, в яких вони є, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників торгів, в тому числі Скаржника.

Враховуючи вищенаведене, зазначена дискримінаційна вимога може бути усунена шляхом видалення із Документації.

Скаржник в додаткових поясненнях зазначає, що Замовник усунув порушення, що були викладені у скарзі.

Замовник зазначає, що додатком 2 Документації визначено інформацію про технічні, якісні, кількісні та інші характеристики предмета закупівлі, зокрема викладено Медикотехнічні вимоги до проведення лабораторних досліджень із описом найменування послуг, кількості, періоду надання та інших вимог, які визначені Замовником з урахуванням вимог законодавства щодо специфіки медичних послуг, які є предметом закупівлі.

Замовник вимагає від учасників подати документально підтверджену інформацію про їх відповідність кваліфікаційним критеріям. Визначені замовником згідно зі статтею 16 Закону кваліфікаційні критерії та перелік документів, що підтверджують інформацію учасників про відповідність їх таким критеріям, зазначають у Документації.

Вимоги до змісту Документації встановлює частина 2 статті 22 Закону. Також Документація може містити іншу інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити.

Закон забороняє дискримінувати учасників, а саме - замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників (ч. 3 ст. 5 Закону № 922), Документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників (ч. 4 ст. 22 Закону № 922).

Однак, зміст інформації, яку необхідно підтвердити, а також перелік документів, якими учасники повинні підтвердити свою відповідність вимогам, встановленим у Документації, замовник визначає самостійно, з урахуванням: законодавства; орієнтування на специфіку предмета закупівлі; принципів, які закріплені у статті 3 Закону.

Замовник є закладом охорони здоров’я, який функціонує та отримує фінансування з державного бюджету на підставі договорів про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій (ПМГ), що укладаються з Національною службою здоров'я України (НСЗУ). Джерелом фінансування відповідної закупівлі з надання послуг медичних лабораторій на період надання послуг (2027 рік) є кошти НСЗУ.

Відповідно до абзацу шостого підпункту 1 пункту 1 додатку 3 до Типової форми договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, затвердженої Постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2018 № 410 (зі змінами згідно постанови КМУ №1394 від 22.12.2023, постанови КМУ №1808 від 31.12.2025, а саме - п.6, які набирають чинності з 1 січня 2027 року), до надавачів медичних послуг (Замовників) встановлено обов'язкову вимогу: "...наявність у структурі надавача лабораторій мікробіологічного профілю або договору, укладеного із лабораторією мікробіологічного профілю чи іншим закладом охорони здоров’я, у якого є лабораторія мікробіологічного профілю, в якій впроваджено методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST та яка акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022".

Запровадження відповідного критерію щодо акредитації на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022 лабораторією мікробіологічного профілю чи іншого закладу охорони здоров’я, у якого є лабораторія мікробіологічного профілю, які мають намір співпрацювати із Замовниками, які функціонують та отримують фінансування з державного бюджету на підставі договорів про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій (ПМГ), що укладаються з Національною службою здоров'я України (НСЗУ), не є новелою законодавства, а було запроваджено згідно постанови КМУ №1394 від 22.12.2023, із подальшими змінами.

Предметом даної закупівлі є, зокрема, бактеріологічні (мікробіологічні) дослідження, проведення яких потребуватиме Замовник для забезпечення медичного обслуговування населення у 2027 році.

Таким чином, з метою забезпечення укладання Замовником договору на виконання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2027 році із НСЗУ та отримувати фінансування на 2027 рік, зокрема для забезпечення джерела фінансування послуг, які є предметом закупівлі, усі залучені на договірних умовах суб'єкти, в тому числі лабораторії мікробіологічного профілю чи інший заклад охорони здоров’я, у якого є лабораторія мікробіологічного профілю, мають чітко відповідати критеріям Постанови КМУ № 410, із якими Замовник може здійснювати закупівлю послуг відповідного профілю та спеціалізації.

У разі відсутності такої акредитації в черговості від потенційного учасника до Переможця закупівлі/сторони договору, НСЗУ матиме повне право відмовити Замовнику в укладанні договорів про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій та не здійснювати фінансування за кошти НСЗУ у 2027 році.

Таким чином, Медико-технічні вимоги до проведення лабораторних досліджень, визначені Замовником у Додатку 2 Документації щодо акредитації мікробіологічної лабораторії, з урахуванням закупівлі пакету послуг, в складі яких є бактеріологічні (мікробіологічні) дослідження не є дискримінаційною умовою чи вимогою Замовника, а є чітким критерієм (нормою) дотримання вимог законодавства в сфері діяльності Замовника та предмету оголошеної закупівлі.

Такі вимоги Замовника відповідають правилам планування та проведення закупівель відповідних послуг, забезпечують дотримання принципів ефективності та пропорційності.

Скаржник зазначає, що наявність у нього ліцензії МОЗ України є достатньою підставою для надання послуг. З позиції Скаржника - вказана ліцензія дозволяє в повній мірі надавати весь перелічений об’єм послуг, що вказаний у закупівлі. Чинне законодавство дозволяє надавати послуги за договором про закупівлю без необхідності отримання атестату про акредитацію як мікробіологічної лабораторії відповідно до вимог ДСТУ ISO 15189:2022.

Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики є загальною базовою вимогою закону для всіх медичних закладів, тоді як акредитація лабораторії мікробіологічного профілю за стандартом ДСТУ ISO 15189:2022 є спеціальною додатковою урядовою вимогою Постанови КМУ № 410, яка регулює право на отримання лікувальними закладами коштів за ПМГ (фінансування).

Наявність ліцензії, зокрема у Скаржника, не скасовує і не замінює обов'язковість виконання лікувальними закладами, зокрема Замовником, Постанови КМУ № 410 щодо можливості замовляти, приймати такі послуги, отримати для їх оплати відповідне фінансування від НСЗУ та сплатити за послуги з проведення, зокрема за бактеріологічні (мікробіологічні) дослідження.

Документація Замовника містить вираз "або його чинного еквіваленту" до зазначеного стандарту акредитації, що повністю відповідає вимогам ч. 4 ст. 23 Закону "технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент". Така умова забезпечує рівні умови для всіх потенційних Учасників та повністю виключає ознаки дискримінації.

У відповіді на питання потенційних учасників від 28.10.2026, Замовником повідомлялось, що оскільки ДСТУ EN ISO 15189:2022 (ISO 15189:2022) є національним стандартом, який повністю відповідає міжнародному стандарту для медичних лабораторій ISO 15189, під "АНАЛОГОМ" у Документації розуміється:

Сертифікат/Атестат акредитації на відповідність стандарту ISO 15189, виданий іноземним національним органом з акредитації, який є повним членом та підписантом Багатосторонньої угоди про визнання (MLA) Міжнародної організації з акредитації лабораторій (ILAC).

Вимога щодо акредитації за ДСТУ ISO 15189:2022, з урахуванням умов даної закупівлі, переліку послуг, сфери діяльності та умов фінансування Замовника, не здійснює штучне звуження конкуренції чи дискримінацію потенційних учасників на ринку послуг лабораторного дослідження.

За даними офіційного Реєстру акредитованих медичних лабораторій Національного агентства з акредитації України (НААУ), в Україні за цим стандартом, з часу запровадження відповідних вимог на законодавчому рівні, акредитовано десятки лабораторій різної форми власності (як державних, так і приватних мережевих лабораторій, що надають логістичні послуги по всій Україні), які спроможні взяти участь у закупівлі за відповідним предметом послуг, які фінансуються для потенційних Замовників за рахунок НСЗУ відповідно до умов договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій.

Вимога Замовника у Документації про надання документу про акредитацію як медичної лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2022 безпосередньо пов'язана з предметом закупівлі, відповідає вимогам законодавства з урахуванням спеціалізації досліджень та порядку фінансування закупівлі, встановлена з метою підтвердження компетентності лабораторії, та спрямована виключно на забезпечення належної якості, достовірності та відтворюваності результатів лабораторних досліджень.

З огляду на викладене, у Замовника відсутні підстави для внесення змін до тендерної документації, відсутні дії щодо встановлення дискримінаційних вимог.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить технічні, якісні, кількісні та інші характеристики предмета закупівлі: ДК 021:2015: 85140000-2 — Послуги у сфері охорони здоров’я різні (Послуги з проведення лабораторних досліджень (ДК 021:2015: 85145000-7 Послуги медичних лабораторій)) Місце забору біоматеріалу: 64801, Україна, Харківська область, Лозівський р-н, селище Близнюки, вул. Калинова, будинок 3.

Термін надання послуг: з 01.01.2027 р. по 31.12.2027 р.

Місце надання послуг: за місцем знаходження Учасника.

Медико-технічні вимоги до проведення лабораторних досліджень Найменування послуги 1. Вільний бета-ХГЛ 2. Протеїн-А асоційований з вагітністю (РАРР-А) 3. Пренатальна діагностика в 1 триместрі (подвійний тест в 10-13 тиж.: РАРР-А, вільний бета-ХГЛ) для проведення скринінгу на ризик генетичних захворювань за допомогою програми "Astraia Software - First Trimester Screening" або еквівалентного сертифікованого програмного забезпечення 4. Вірус гепатиту В (HBV), ПЛР Real-time якісне визначення (матеріал: плазма периферичної крові) 5. Кількісне визначення вірусу гепатиту В (HBV), ПЛР Real time (матеріал: плазма периферичної крові) 6. Вірус гепатиту С (HCV), ПЛР Real-time якісне визначення (матеріал: плазма периферичної крові) 7. Кількісне визначення вірусу гепатиту С (HCV), ПЛР Real time (матеріал: плазма периферичної крові) 8. Т4 загальний 9. Т4 вільний (FT4) 10. ТЗ загальний 11. ТЗ вільний (FT3) 12. Тиреотропний гормон 13. Тиреоглобулін (ТГ) 14. Паратгормон 15. Адренокортикотропний гормон (АКТГ) 16. Соматотропний гормон (CTF) 17. Кортизол 18. Бактеріологічне дослідження виділення зі статевих органів 19. Бактеріологічне дослідження на патогенну групу ентеробактерій 20. Бактеріологічне дослідження сечі 21. Бактеріологічне дослідження на стрептокок групи В (Streptococcus agalactiae) 22. Бактеріологічне дослідження виділень зі слизової оболонки зіву 23. Бактеріологічне дослідження виділень зі слизової оболонки носу 24. Бактеріологічне дослідження мокротиння 25. Бактеріологічний посів крові 26. Бактеріологічний посів матеріалу з вуха 27. Бактеріологічний посів матеріалу з рани 28. Бактеріологічний посів матеріалу на гриби роду Candida 29. Бактеріологічний посів матеріалу на стафілокок (ніс) 30. Гістологічне дослідження бронхів 31. Гістологічне дослідження гортані 32. Гістологічне дослідження новоутворень шкіри (невуси, кератоми, ліпоми, папіломи, атероми) 33. Гістологічне дослідження кіст бартолінової залози 34. Гістологічне дослідження міоматозного вузла матки (1шт) 35. Гістологічне дослідження апендиксу (запальні процеси) 36. Гістологічне дослідження жовчного міхура (запальні процеси) 37. Гістологічне дослідження утворень жовчного міхура 38. Гістологічне дослідження утворень яєчок 39. Гістологічне дослідження поліпів та кіст порожнини носа та пазух 40. Гістологічне дослідження ендометрію 41. Гістологічне дослідження цервікального каналу 42. Гістологічне дослідження шийки матки 43. Гістологічне дослідження 12-палої кишки 44. Гістологічне дослідження стравоходу 45. Гістологічне дослідження товстої кишки 46. Гістологічне дослідження шлунку 47. Гістологічне дослідження шлунку + хелікобактер 48. Гістологічне дослідження слизової оболонки ротової порожнини 49. Гістологічне дослідження шкіри 50. Гістологічне дослідження видаленої ворсинчатої аденоми товстої кишки 51. Гістологічне дослідження видаленної матки з додатками 52. Гістологічне дослідження утворення маткової труби 53. Гістологічне дослідження трепан-біопсії передміхурової залози 1. Дослідження мікробіологічного профілю (в межах виконання предмета закупівлі) мають виконуватися безпосередньо в лабораторії мікробіологічного профілю Учасника, де впроваджено та практично застосовується актуальна методологія Європейського комітету з визначення чутливості до антимікробних препаратів (EUCAST) або її офіційно визнаний в Україні еквівалент, та яка акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022 або його чинного еквіваленту. З метою виконання вимог Постанови КМУ від 25.04.2018 № 410 (зі змінами). На підтвердження відповідності цій вимозі Учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати: гарантійний лист про те, що визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів здійснюється чітко за критеріями та інструкціями EUCAST (або еквівалент) або документальне підтвердження (наприклад, копію внутрішньої інструкції лабораторії, СОП (стандартної операційної процедури), або зразок форми результату аналізу (бланку видачі результатів), де зазначено, що оцінка чутливості проведена за критеріями EUCAST (або еквівалент)) та копію чинного сертифікату про акредитацію мікробіологічної лабораторії на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022( або еквівалент) із додатком (сферою акредитації), що підтверджує можливість проведення відповідних мікробіологічних досліджень.

Відповідно до Порядку укладення, зміни та припинення договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 410 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1073) передбачено, зокрема:

1. Цей Порядок визначає механізм укладення, зміни та припинення договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій (далі - договір) з НСЗУ відповідно до Закону України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення".

2. Дія цього Порядку поширюється на укладення, зміну та припинення договору між НСЗУ та закладами охорони здоров’я незалежно від форми власності або фізичними особами - підприємцями, які в установленому законом порядку одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - суб’єкти господарювання).

Додаток 3 до договору (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 21 квітня 2023 р. № 376) містить перелік зобов’язань надавача щодо забезпечення належного рівня надання медичних послуг за договором, зокрема:

1. Надавач протягом строку дії договору відповідно до законодавства зобов’язаний:

1) забезпечити за напрямами надання медичної допомоги в стаціонарних умовах дорослим і дітям.

Відповідно до змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 410 і від 20 жовтня 2023 р. № 1139, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 22 грудня 2023 р. № 1394 зазначено, зокрема:

2) у пункті 1 додатка 3 до Типової форми договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, затвердженої зазначеною постановою (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 21 квітня 2023 р. № 376):

у підпункті 1:

абзац шостий виключити;

доповнити підпункт абзацом такого змісту:

"наявність у структурі надавача лабораторій мікробіологічного профілю або договору, укладеного із лабораторією мікробіологічного профілю чи іншим закладом охорони здоров’я, у якого є лабораторія мікробіологічного профілю, в якій впроваджено методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST та яка акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022".

Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 22 грудня 2023 р. № 1394 "Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2024 році" зазначено, зокрема:

6. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2024 р., крім абзаців четвертого і п’ятого підпункту 2 пункту 1 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2027 року.

Відповідно до Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 31 грудня 2025 р. № 1808 зазначено, зокрема:

4. У пункті 6 постанови Кабінету Міністрів України від 22 грудня 2023 р. № 1394 "Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2024 році" (Офіційний вісник України, 2024 р., № 11, ст. 668; 2025 р., № 8, ст.

639) цифри і слово "2026 року" замінити цифрами і словом "2027 року".

Враховуючи наведене, у тому числі, вище наведені зміни з 1 січня 2027 року надавач протягом строку дії договору відповідно до законодавства зобов’язаний:

1) забезпечити за напрямами надання медичної допомоги в стаціонарних умовах дорослим і дітям, зокрема:

наявність у структурі надавача лабораторій мікробіологічного профілю або договору, укладеного із лабораторією мікробіологічного профілю чи іншим закладом охорони здоров’я, у якого є лабораторія мікробіологічного профілю, в якій впроваджено методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST та яка акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022.

Відповідно до оголошення про проведення відкритих торгів UA-2026-10-21-005096a зазначено, зокрема строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг: від 01 січня 2027 до 31 грудня 2027.

Відповідно до пункту 15 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" ліцензуванню підлягає господарська діяльність - медична практика.

Відповідно до Ліцензійного реєстру, розміщеного на веб-порталі Міністерства охорони здоров'я України, зазначено, зокрема:

Назва організації: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ

"САНІТАС-Д"

Адреса: просп. Героїв, буд. 22А Назва філії КДЛ Адреса Дніпропетровська обл., м.Дніпро, вул. Любарського, буд. 25 Перелік робіт: Бактеріологія, мол. Сестринська справа, Лабораторна імунологія, Клінічна лабораторна діагностика, мол. Лабораторна справа (клініка), Вірусологія, Організація і управління охороною здоров'я, Клінічна біохімія, Патологічна анатомія.

Відповідно до сфери застосування ISO 15189:2022 цей стандарт визначає вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Цей документ застосовується до медичних лабораторій при розробці їх систем управління та оцінці їх компетентності. Він також застосовний для підтвердження або визнання компетентності медичних лабораторій користувачами лабораторій, регуляторними органами та органами з акредитації.

Міністерство охорони здоров’я України листом від 29.01.2026 №07.2/4151/2-26 на запит Комісії від 20.01.2026 № 20-29.1/11-16ПЗе зазначило, що відповідно до пункту 15 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" ліцензуванню підлягає господарська діяльність - медична практика. Пунктом 4 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 № 285 (далі – Ліцензійні умови) надано визначення, що господарська діяльність з медичної практики (медична практика) – вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами - підприємцями з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії. Пунктом 9 Ліцензійних умов передбачено, що медична практика ліцензіатом провадиться за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівців з реабілітації, фармацевтичними спеціальностями згідно з додатком 7 у порядку, передбаченому цими Ліцензійними умовами. Пунктом 16 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 № 285 передбачено, що суб’єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань.

Частина друга статті 4 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" передбачає, що метрологічна система України включає, зокрема систему добровільної акредитації калібрувальних лабораторій, а також систему акредитації випробувальних лабораторій, органів з оцінки відповідності у випадках, визначених цим та іншими законами України.

Оцінку відповідності медичним лабораторіям (ДСТУ EN ISO 15189, ISO 15189:2022), відповідно до частини третьої статті 11 Закону України "Про акредитацію органів з оцінки відповідності", мають право проводити органи з оцінки відповідності, які визнані національним органом України з акредитації. Перелік органів з оцінки відповідності, в тому числі медичних лабораторій (ДСТУ EN ISO 15189, ISO 15189:2022) розміщений на офіційному вебсайті Національного агентства з акредитації України за посиланням: https://naau.org.ua/3-reiestr-akreditovanikh-oov.

За результатами успішного оцінювання уповноважений орган з оцінки відповідності видає медичній лабораторії сертифікат відповідності ДСТУ EN ISO 15189, ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії", на який накладається Національний знак акредитації, правила застосування якого визначено в наказі Мінекономіки від 21.11.2002 № 339, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 27.11.2002 за № 924/7212.

Водночас частина перша статті 3 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я" визначено, що інші замовники - суб’єкти, які беруть участь у фінансуванні закупівлі за договором керованого доступу та які відповідно до бюджетного законодавства є розпорядниками/одержувачами коштів місцевих бюджетів для виконання відповідних заходів, та/або які є суб’єктами господарювання державної або комунальної форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Таким чином, для надання послуг з клініко-діагностичних досліджень, суб’єкт господарювання повинен отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями, які надають право такому суб’єкту проводити такі дослідження.

У Ліцензійному реєстрі МОЗ наявна інформація про ТОВ "Санітас-Д" (місцезнаходження: Дніпропетровська обл., м. Дніпро, просп. Героїв, буд. 22А, код ЄДРПОУ – 41925630), яке провадить господарську діяльність з медичної практики на підставі наказу МОЗ від 19.10.2018 № 1912.

Комісією було направлено листом від 19.08.2026 № 20-29.1/11-352ПЗе запит Міністерству охорони здоров’я України.

Міністерство охорони здоров’я України листом від 25.08.2026 №13.0/46872/2-26 на запит Комісії від 19.08.2026 № 20-29.1/11-352ПЗе зазначило, що пунктом 9 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 № 285 (далі – Ліцензійні умови) передбачено, що медична практика ліцензіатом провадиться:

за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівців з реабілітації, фармацевтичними спеціальностями згідно з додатком 7 у порядку, передбаченому цими Ліцензійними умовами;

за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, спеціалізована, паліативна, медична реабілітація);

за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування).

Так, у ліцензійному реєстрі МОЗ наявна інформація про ТОВ "САНІТАС-Д" (місцезнаходження: Дніпропетровська обл., м.Дніпро, просп. Героїв, буд. 22А, код ЄДРПОУ – 41925630), яке провадить господарську діяльність з медичної практики на підставі наказу МОЗ від 19.10.2018 № 1912 "Про ліцензування медичної практики".

Частина друга статті 4 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" передбачає, що метрологічна система України включає, зокрема систему добровільної акредитації калібрувальних лабораторій, а також систему акредитації випробувальних лабораторій, органів з оцінки відповідності у випадках, визначених цим та іншими законами України.

Разом з тим, пунктом 16 Ліцензійних умов передбачено, що суб’єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні тощо), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань.

При цьому, вимога про проходження акредитації клініко-діагностичними лабораторіями Ліцензійними умовами, не передбачено.

Таким чином, заклад охорони здоров’я, який має у своїй структурі клінікодіагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медикогенетичні, патогістологічні тощо) повинен отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями, які надають право такому суб’єкту проводити такі дослідження.

Враховуючи наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики за відповідними спеціальностями ТОВ "САНІТАС-Д" має право надавати послуги з лабораторної діагностики.

Додатково Міністерство охорони здоров’я України інформує, що оцінку відповідності медичним лабораторіям (ДСТУ EN ISO 15189, ISO 15189:2022), відповідно до частини третьої статті 11 Закону України "Про акредитацію органів з оцінки відповідності", мають право проводити органи з оцінки відповідності, які визнані національним органом України з акредитації. Перелік органів з оцінки відповідності, в тому числі медичних лабораторій (ДСТУ EN ISO 15189, ISO 15189:2022) розміщений на офіційному вебсайті Національного агентства з акредитації України за посиланням:

https://naau.org.ua/3-reiestr-akreditovanikh-oov.

За результатами успішного оцінювання уповноважений орган з оцінки відповідності видає медичній лабораторії сертифікат відповідності ДСТУ EN ISO 15189, ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії", на який накладається Національний знак акредитації, правила застосування якого визначено в наказі Мінекономіки від 21.11.2002 № 339, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 27.11.2002 за № 924/7212.

Враховуючи вищенаведене, зокрема, лист Міністерства охорони здоров’я України листом від 25.08.2026 №13.0/46872/2-26, Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.

За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які зможуть надати гарантійний лист про те, що визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів здійснюється чітко за критеріями та інструкціями EUCAST (або еквівалент) або документальне підтвердження (наприклад, копію внутрішньої інструкції лабораторії, СОП (стандартної операційної процедури), або зразок форми результату аналізу (бланку видачі результатів), де зазначено, що оцінка чутливості проведена за критеріями EUCAST (або еквівалент)) та копію чинного сертифікаау про акредитацію мікробіологічної лабораторії на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022 (або еквівалент) із додатком (сферою акредитації), що підтверджує можливість проведення відповідних мікробіологічних досліджень, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати Комунальне підприємство "Близнюківська центральна районна лікарня" Близнюківської селищної ради Лозівського району Харківської області(код ЄДРПОУ:

02002670) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "ДК 021:2015:

85140000-2 — Послуги у сфері охорони здоров’я різні (Послуги з проведення лабораторних досліджень (ДК 021:2015: 85145000-7 Послуги медичних лабораторій))", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-10-21005096-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО Сергій БУРЗАК

Скарга

скарга