Текст рішення
РІШЕННЯ
№ 13023-р/пк-пз від 04.11.2026
Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "БИО-ТЕХНОЛОГИИ" (код ЄДРПОУ:
38677809) від 24 жовтня 2026 № UA-2026-10-14-003745-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,
ВСТАНОВИЛА:
Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:
- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;
- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;
- тендерна документація – Документація;
- тендерна пропозиція – Пропозиція.
Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.
Рішенням Комісії від 27.10.2026 № 12706-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.
На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.
Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.
Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.
Скаржник зазначає, що Замовник визначив предмет закупівлі як єдиний "Комплект обладнання для нейрохірургічної операційної" без поділу на лоти, включивши до нього 8 позицій товарів, що належать до принципово різних ринків:
1. Високотехнологічна апаратура (ДК 021:2015: 33162100-4): Система хірургічна навігаційна, Радіочастотний генератор, Система інтракраніального моніторингу ВЧТ;
2. Електрохірургічні прилади (ДК 021:2015: 33161000-6): Система ендоскопічного електрокоагулятора;
3. Хірургічний та мікрохірургічний інструментарій (ДК 021:2015: 33162200-5):
Трепанаційна система, ретрактори, мікрохірургічний набір (кліпси для аневризм, мікроножиці, пінцети), загальнохірургічний інструмент (кусачки Kerrison, дрилі Hudson, остеотоми, аспіратори).
Ринки виготовлення складної апаратури та ринки ручного мікрохірургічного інструменту повністю розмежовані. Об'єднання цих товарів в один лот є непрямою дискримінацією (ст. 1 Закону України "Про засади запобігання та протидії дискримінації в Україні"), оскільки компанії-постачальники апаратури не виготовляють дрібний інструментарій (і навпаки). Це штучно звужує конкуренцію та порушує принципи максимальної економії та ефективності (ст. 5 Закону). Проведений аналіз беззаперечно доводить, що встановлені Замовником технічні характеристики фізично не можуть бути виконані жодним альтернативним виробником, оскільки містять сукупність надмірно деталізованих, унікальних, а іноді й фізично помилкових параметрів, скопійованих із паспортів конкретних моделей обладнання.
Скаржник зазначає щодо дискримінаційних технічних вимог за компонентами закупівлі.
Система хірургічна навігаційна (Позиція 1): Замовник встановив вимоги щодо конкретного конструктивного виконання камери (Gen 4 із роботоздатним pan-and-tilt), точної маси (до 30 кг), сили струму (2,2 А), а також жорстко прив'язав програмне забезпечення до пропрієтарної назви FluoroGuide 2D та повного набору з семи краніальних інструментів. Як показали дані технічних посібників Brainlab Curve, альтернативні системи використовують інші інженерні та програмні рішення (зокрема інші типи приводів, архітектури візків та екосистеми інструментів), що робить виконання поточних МТВ неможливим без прямого переписування специфікацій під одного виробника (ClaroNav / Navient).
Трепанаційна система та моторні модулі (Позиція 2): Вимоги Документації містять невластиві або помилкові фізичні параметри (наприклад, споживану потужність у вольтах замість ват — DC 23,7 В, обмеження споживання у 70 ВА при реальних 170 ВА для систем типу Adeor Velocity Alpha), жорсткі розміри корпусу з точністю до міліметра, а також пряму вимогу щодо захисного покриття DURACOAT. Подібні деталізації не впливають на клінічну безпеку, проте виключають з участі будь-яких конкурентних виробників хірургічних двигунів.
Радіочастотний генератор (Позиція 3): Технічні характеристики генератора (наприклад, вихідний струм 2,3 А замість потужності у ватах, фіксовані частоти 4,0 МГц та 1,7 МГц із конкретними омічними навантаженнями, пропрієтарні назви режимів на кшталт BIPOLAR TURBO, а також точний набір з 4 однополярних електродів довжиною рівно 4 см і 4 типи специфічних біполярних пінцетів) повністю дублюють параметри обладнання Richard Wolf RF 4. Будь-які спроби інших виробників запропонувати еквівалентні генератори блокуються штучно заданими числовими комбінаціями.
Система інтракраніального моніторингу ВЧТ (Позиція 4): Замовник детально скопіював паспортні дані монітора RAUMED NeuroSmart logO (або сумісних приладів Codman CereLink з перевантаженими мультимодальними вимогами): вказано точні габарити (310x225x150 мм), масу (~3 кг), індекси PRx, ORx, CPPopt, а також специфічний метод гасіння флуоресценції для датчиків кисню. Учасники, які постачають інші сертифіковані системи моніторингу ВЧТ, автоматично підпадають під дискваліфікацію через розбіжності в міліметрах корпусу чи акумуляторній ємності.
Система ендоскопічного електрокоагулятора (Позиція 5): Специфікація блоку (наприклад, вимога рівно 99 програм із розподілом на 89 і 10, енергоспоживання у 828 ВА, частота 440 кГц ± 5%, запобіжники 2 x T 10 А) повністю відтворює параметри лише однієї конкретної моделі на ринку (BOWA ARC 350 або аналогічних закритих специфікацій), ігноруючи той факт, що інші виробники використовують інші мікропроцесорні та частотні архітектури за повного збереження високого клінічного ефекту.
Системи ретракції та мікрохірургічний інструментарій (Позиції 6, 7, 8): Об’єднання в один лот високотехнологічної апаратури та сотень позицій ручного мікроінструменту саме по собі є грубим порушенням принципу недискримінації. Крім того, у тексті ТД понад 10 разів використано посилання на конкретні торгові марки та патенти ("тип Sugita", "Sugita TII", каталожний артикул P200-CRA, ретрактори Caspar, кусачки Kerrison із певним кутом і ежектором). Як свідчить проведений аналіз по каталогах Tontarra та DORO, наявні в інших виробників інструменти мають інші лінійні допуски (наприклад, довжина 180 мм замість 175 мм), через що формальна відсутність слова "еквівалент" біля кожного артикулу робить неможливим подання тендерної пропозиції.
З метою доведення факту штучного та дискримінаційного обмеження конкуренції, Скаржником було проведено детальний порівняльний аналіз Медико-технічних вимог (МТВ) Замовника за всіма 8 позиціями предмета закупівлі з технічними характеристиками обладнання інших всесвітньо відомих і сертифікованих в Україні виробників (зокрема Brainlab, Adeor, Richard Wolf, Codman, BOWA, DORO, Tontarra).
Результати такого аналізу свідчать про те, що через сукупність надмірно деталізованих, унікальних, пропрієтарних та штучно поєднаних вимог жодна інша альтернативна система чи комплект медичного обладнання світового рівня фізично не може на 100% відповідати поточній редакції МТВ Замовника.
Скаржник має намір взяти участь у процедурі закупівлі та запропонувати систему хірургічної навігації, здатну забезпечувати необхідні функції планування, реєстрації та інтраопераційної навігації. Однак оскаржувані положення документації обмежують можливість подання конкурентної тендерної пропозиції, оскільки передбачають відповідність конкретним конструктивним рішенням, найменуванням програмних модулів та комплектації, які не є універсальними для обладнання різних виробників. Внаслідок цього порушується право Скаржника на участь у процедурі закупівлі на рівних умовах з іншими учасниками, а також створюються перешкоди для добросовісної конкуренції.
Скаржник не заперечує право Замовника самостійно визначати потреби закладу охорони здоров'я та необхідні функціональні характеристики медичного обладнання. Водночас реалізація такого права повинна здійснюватися з дотриманням принципів пропорційності, недискримінації та об'єктивного визначення технічних характеристик предмета закупівлі.
На думку Скаржника, наведені положення Документації не відповідають зазначеним вимогам законодавства, оскільки сукупність установлених характеристик створює необґрунтовані переваги для системи Navient та не забезпечує належної технологічної нейтральності технічної специфікації.
Окрім дискримінаційних технічних вимог до високотехнологічного обладнання, Замовником у тендерній документації грубо порушено імперативні норми законодавства у сфері публічних закупівель, що регулюють порядок закупівлі медичних виробів.
Відповідно до положень Особливостей, закупівля медичних виробів із затвердженого Урядом Переліку ОБОВ’ЯЗКОВО здійснюється шляхом використання електронного каталогу (Prozorro Market) через процедуру запиту цінових пропозицій (ЗЦП).
Однак Замовник в порушення зазначених норм протиправно об’єднав у єдиний масштабний "комплект" ("Комплект обладнання для нейрохірургічної операційної") сотні одиниць стандартних і широко поширених медичних виробів (інструментів), які за своїми технічними характеристиками, призначенням та кодами Національного класифікатора України ДК 021:2015 прямо підпадають під обов’язковий Перелік для закупівлі через Prozorro Market. Зокрема, до складу цього "комплекту" Замовник включив такі позиції, що підлягають виключно імперативній закупівлі шляхом ЗЦП:
• Кліпсонакладачі (тип 1, тип 2) — відповідають позиції "Кліпсонакладач хірургічний";
• Кліпси для кліпування аневризм (міні та стандартні) — відповідають позиції "Кліпса (затискач, клема) атравматична";
• Хірургічні ножиці (Yasargil, Mayo, Metzenbaum, Schmieden Taylor, De Bakey) — відповідають позиції "Хірургічні ножиці";
• Пінцети (мікрохірургічні, анатомічні, хірургічні) — відповідають позиції "Пінцети (мікрохірургічний, хірургічний)";
• Голкотримачі (Mayo Heagar, Ryder, Yasargil) — відповідають позиції "Голкотримач мікрохірургічний";
• Щипці та кусачки (Kerrison, Jansen, Lempert, Dahlgren, затискачі Cushing, De Bakey, цапки) — відповідають позиціям "Щипці хірургічні" / "Затискачі хірургічні";
• Хірургічні бори (ріжучі, діамантові, краніотомні) — відповідають позиції "Бур хірургічний";
• Свердла та бури Hudson / Hudson-Downs — відповідають позиції "Свердло (бур, фреза) Хадсона";
• Спінальні елеватори Cobb — відповідають позиції "Елеватор хірургічний";
• Набори аспіраторів — відповідають позиції "Зонди хірургічні".
Штучно сформувавши єдиний лот "комплекту", який поєднує принципово різнорідні ринки (високотехнологічні стаціонарні навігаційні станції, генератори та ручний багаторазовий мікрохірургічний інструментарій), Замовник навмисно ухилився від проведення імперативної електронної процедури запиту цінових пропозицій через Prozorro Market, чим порушив вимоги Особливостей. Такий підхід не лише унеможливлює участь у закупівлі профільних постачальників виключно медичного інструментарію чи витратних матеріалів, а й грубо нівелює принципи максимальної економії, ефективності та розвитку добросовісної конкуренції, закріплені у статті 5 Закону. Інструментарій такого рівня та номенклатури повинен закупівліватися окремо через електронний каталог, де ринок пропонує реальну конкуренцію та прозорі ціни.
Згідно з ч. 4 ст. 23 Закону, технічна специфікація не повинна містити посилання на торгові марки, патенти чи конкретних виробників. Замовник грубо порушив цю норму:
Система хірургічна навігаційна Navient Spine (виробник — ClaroNav Kolahi Inc., Канада) Трепанаційна хірургічна система Primado 2 (виробник — NSK Nakanishi, Японія) Радіочастотний генератор SurgiTron Dual EMC (виробник — Ellman International / Cynosure, США) Системи інтракраніального дренування та моніторингу ВЧТ NeuroSmart logO (виробник — RAUMEDIC AG, Німеччина) Системи ендоскопічного електрокоагулятора Серія EXCELL (NHP / MCDSe) (виробник — ALSA Apparecchi Medicali, Італія) Cистеми ретракції для адаптації аксесуарів LEYLA-Yasargil під фіксатори Mayfield (виробники — Aesculap / B. Braun, Німеччина або Integra, США) Набір мікрохірургічного та загального інструменту Sugita TII (виробник — Mizuho Medical, Японія) та каталоги Aesculap / Medicon Також Скаржник зазначає, що Замовник дозволив замість Декларацій/Сертифікатів відповідності Технічним регламентам надати гарантійний лист про їх надання під час поставки. Це ставить у нерівне становище учасників, чий товар уже легалізований в Україні, створює привілеї для нелегалізованого товару та гарантовано призведе до зриву строків поставки (п. 5 р. ІІ Додатка 1), оскільки процедура оцінки відповідності триває місяцями.
У п. 4 р. ІІ Додатка 1 Замовник встановив суперечність: абзац 1 вимагає 24 місяці для навігації та 12 місяців для інших товарів, а абзац 2 вимагає надати лист про те, що гарантійний строк становить "не менше 12 місяців". Це створює двозначність та штучну підставу для неправомірного відхилення учасників.
Замовник зазначає, що предмет закупівлі сформовано з огляду на потребу закладу охорони здоров’я в комплексному забезпеченні нейрохірургічної операційної обладнанням та інструментарієм для виконання складних хірургічних втручань, що можуть потребувати високої точності маніпуляцій, належної візуалізації, контролю стану пацієнта та застосування спеціалізованих інструментів.
Водночас Замовник розмежовує наявність єдиної медичної потреби, функціональну взаємодоповнюваність складових та їх технічну нероздільність. Спільне використання виробів у межах нейрохірургічної операційної саме по собі не доводить, що всі вироби технічно нероздільні або обов’язково повинні закуповуватися одним лотом. Так само назва предмета закупівлі як "комплект" не є самостійним доказом відсутності можливості поділу на лоти.
Замовник виходить із необхідності оцінювати спірні умови з урахуванням фактичної потреби лікарні, технічних характеристик конкретних виробів, можливостей ринку, принципів добросовісної конкуренції, максимальної економії, ефективності, пропорційності та недискримінації учасників, а також обов’язкових спеціальних правил закупівель.
Предметом цієї закупівлі є не сукупність випадково об’єднаних медичних товарів, а обладнання та інструментарій, призначені для забезпечення потреб нейрохірургічної операційної під час виконання визначених закладом хірургічних втручань.
Залежно від виду втручання складові комплекту можуть застосовуватися на різних етапах: для просторового орієнтування в операційному полі, створення хірургічного доступу, електрохірургічних маніпуляцій, моніторингу фізіологічних параметрів, підтримання доступу та оглядовості, а також виконання точних ручних маніпуляцій.
Потреба Замовника полягає в отриманні повної комплектації відповідно до медикотехнічних вимог. Неповна поставка або відсутність окремих необхідних складових може обмежити можливість використання закупленого обладнання для запланованого обсягу медичної допомоги.
Комплексність не означає, що всі складові мають бути виготовлені одним виробником. Учасник може запропонувати вироби різних виробників, якщо забезпечить відповідність тендерній документації, правомірність введення виробів в обіг, необхідну комплектацію, а у випадках, коли це потрібно, документально підтверджену сумісність.
Відсутність одного виробника, який самостійно виготовляє всі складові, не означає автоматичної неможливості сформувати тендерну пропозицію.
Учасник може постачати товари різних виробників; сама по собі відсутність одного підприємства, яке виробляє всі складові операційної, не доводить, що сформувати пропозицію на комплект неможливо.
Складові комплекту обладнання для нейрохірургічної операційної забезпечують різні за призначенням, але пов’язані з потребами нейрохірургічної допомоги функції.
Система хірургічної навігації забезпечує просторове орієнтування під час відповідних маніпуляцій; система для трепанації та обробки кісткових структур призначена для створення хірургічного доступу; радіочастотний генератор та ендоскопічна електрохірургічна система забезпечують відповідні енергетичні й ендоскопічні функції;
система моніторингу внутрішньочерепного тиску призначена для контролю фізіологічного параметра пацієнта; системи ретракції підтримують доступ та оглядовість операційного поля; нейрохірургічний інструмент і нейрохірургічний мікроінструмент забезпечують ручні маніпуляції загального та спеціалізованого характеру.
Особливе функціональне доповнення простежується між системою для трепанації та обробки кісткових структур і нейрохірургічним інструментом, до складу якого входять ручний дриль, подовжувач типу Hudson, перфораційні дрилі, бури, остеотоми та кісткові кусачки. Також наявний функціональний зв’язок між системами ретракції та двома наборами інструментів, оскільки підтримання хірургічного доступу й оглядовості створює умови для виконання відповідних маніпуляцій.
Нейрохірургічний мікроінструмент доповнює загальний нейрохірургічний інструментарій завдяки спеціалізації на точних маніпуляціях, зокрема кліпуванні судинних структур, дисекції та роботі з нервовими структурами. Водночас система моніторингу внутрішньочерепного тиску виконує окрему функцію контролю фізіологічного стану пацієнта, а електрохірургічні системи забезпечують відповідні способи впливу на тканини.
Таким чином, усі вісім позицій спрямовані на забезпечення потреб нейрохірургічної операційної, однак мають різне безпосереднє призначення. Їх функціональна взаємодоповнюваність є обґрунтуванням комплексної медичної потреби Замовника.
Згідно з пунктами 3 і 5 розділу I Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом від 15.04.2020 № 708, предмет закупівлі товарів визначають за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника. Окремі лоти можуть визначатися, зокрема, за показниками четвертої-восьмої цифр та номенклатурою. Отже, різні детальні коди, наведені у скарзі в межах групи 3316, не встановлюють автоматичного обов’язку провести окремі торги на кожне найменування.
У загальних вимогах Додатка 4 прямо передбачено, що вираз "або еквівалент" застосовується до посилань на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію, тип, походження або виробника.
Водночас Документація вимагає, щоб еквівалент відповідав усім установленим показникам. Тому наявність зазначеного застереження не замінює перевірку того, чи допускає сукупність числових, конструктивних і функціональних умов реальні альтернативи. За частиною четвертою статті 23 Закону необхідність посилання на конкретний виріб або виробника треба обґрунтувати. Право визначити необхідні характеристики за статтями 22 і 23 Закону Замовник реалізує, дотримуючись принципів конкуренції, пропорційності та недискримінації, установлених статтею 5 Закону.
У файлі "Додаток 1 Порівняльна таблиця.pdf" одночасно наведено опис характеристик обраних аналогів, застереження щодо неповноти підтвердження та пропозиції нової редакції вимог. Доказове значення цих складових різне. Позначка "НІ" у складеному пункті не завжди означає доведену відсутність усіх зазначених функцій. Вона може стосуватися окремої характеристики або недостатності наданого підтвердження.
Текст, запропонований скаржником, також не є самостійним доказом того, що необхідний обсяг функцій забезпечує саме така редакція.
Приміром, у зазначеній таблиці на сторінці 1 для Brainlab Curve вказано сенсорний дисплей із діагоналлю 31,5 дюйма та роздільною здатністю 3840 × 2160. Водночас пропонується знизити вимогу до 2560 × 1440. Сторінка 106 файла "1_Технічний посібник з експлуатації системи Curve Navigation_17700.pdf" підтверджує параметри дисплея Curve.
Тому не доведено, що зниження порога 4K є необхідним саме для цього аналога. Зазначене зауваження не є висновком про відповідність Curve решті вимог або достатнім обґрунтуванням самого порога для всіх можливих альтернатив.
Стосовно трепанаційної системи файл "Система високошвидкісного хірургічного дриля Velocity Alpha.pdf" на сторінці 36 підтверджує, що швидкість мотора становить 100080 000 об/хв. Отже, зниження межі до 75 000 об/хв не обґрунтоване необхідністю допустити саме цей виріб. На сторінці 22 цієї самої інструкції прямо вказано, що іригаційну помпу можна ввімкнути та вимкнути, хоча переключення допускається лише при вимкненому моторі. Просимо відрізняти цю функцію від окремої вимоги щодо роботи іригації на 100 % і не поширювати заперечення проти цієї вимоги на саму наявність керування помпою.
У документації CereLink щодо системи моніторингу ВЧТ описано вимірювання внутрішньочерепного тиску, відображення його хвилі, середніх значень, тенденцій і тривог.
Наведені матеріали не підтверджують, що весь набір температурних, кисневих, телеметричних і розрахункових функцій, передбачений нашою специфікацією, забезпечується одночасно. Це видно, якщо зіставити сторінки 26-29 файла "Додаток 1 Порівняльна таблиця.pdf" зі сторінками 3, 31-33 файла "Керівництво з експлуатації Монітор ВЧТ Codman CereLink.pdf". Заміна таких вимог змінює обов’язковий функціональний обсяг, а не лише усуває назву виробника.
Окремо потрібно розрізняти зберігання тенденцій середнього ВЧТ протягом 14 днів і зберігання повної хвилі протягом 24 годин: це різні режими даних у CereLink, описані на сторінках 22, 32-33 того самого керівництва. Просимо не порівнювати їх як тотожний показник пам’яті, якщо вид даних не уточнено. Наведені відмінності важливі для оцінки запропонованої скаржником заміни функцій, але самі по собі не підтверджують клінічної необхідності кожного встановленого нами обмеження.
Твердження на сторінці 3 файла "Скарга UA-2026-10-14-003745-a.pdf" про повне дублювання характеристик Richard Wolf RF4 не узгоджується з інструкцією до нього самого. На сторінці 50 файла "Інструкція з використання Радіочастотний аблятор RF 4.pdf" зазначено для CUT1 100 Вт при 600 Ом і біполярну частоту 4 МГц, тоді як у позиції 3 Додатка 4 передбачено CUT 120 Вт при 500 Ом та біполярну частоту 1,7 МГц. На сторінці 7 самої скарги вже названо іншу систему: SurgiTron Dual EMC. Отже, заявлене точне копіювання RF4 не доведене. Цей висновок не підтверджує, що всі числові вимоги нашої документації обґрунтовані.
Також твердження на сторінці 4 скарги про відтворення параметрів BOWA ARC 350 суперечить сторінкам 76 і 78 файла "Інструкція з експлуатації ARC 350.pdf": там зазначено 300 програм, споживання 1150 ВА та частоти 350 кГц / 1 МГц. Наша документація передбачає не менше 99 програм, 828 ВА та 440 кГц ± 5 %. Крім того, на сторінці 7 скарги як відповідник уже зазначено серію ALSA EXCELL. Тому, аби визначити конкретного виробника, потрібна перевірка за первинними документами; суперечливий переказ не може її замінити.
Частина негативних оцінок у позиції 8 порівняльної таблиці пов’язана з тим, що скаржник не обрав конкретного артикула. При цьому у його файлі "999-110-01INTGeneralCat_web-.pdf" наведено MAYO-HEGAR 050-080-18 завдовжки 180 мм на сторінці 229, SCHMIEDEN-TAYLOR 010-457-17 завдовжки 170 мм на сторінці 57 та анатомічний пінцет STANDARD 020-002-14 завдовжки 145 мм на сторінці 114. Наведені конкретні приклади не підтверджують, що відповідні вимоги до назви та довжини неможливо виконати. Вони не доводять відповідності всього набору, фактичної готовності його поставити або проходження оцінки відповідності в Україні.
Окрему невідповідність має і запропонована Скаржником редакція вимоги до KERRISON із робочою частиною 1 мм. На сторінках 847 і 850 файла "999-110-01INTGeneralCat_web-.pdf" відповідні моделі 240-072-01-CW, 240-072-01 і 240-052-01 позначені як "without ejector", тобто без ежектора. Водночас запропонований текст позиції 8 файла "Додаток 1 Порівняльна таблиця.pdf" зберігає вимогу ежектора. Отже, наведені каталожні варіанти не підтверджують, що виконано навіть цю частину запропонованої редакції. Цей висновок поширюється на зазначені артикули, а не на весь можливий асортимент KERRISON.
Окремої оцінки потребують доводи щодо пункту 11-1 Особливостей. Цей пункт установлює, що заклади охорони здоров’я застосовують електронний каталог для закупівель медичних виробів, визначених у додатку 1, вартістю від 50 тис. грн. До переліку справді входять, серед іншого, хірургічні ножиці, атравматичні кліпси, мікрохірургічні голкотримачі, пінцети, хірургічні затискачі та щипці, кліпсонакладачі, хірургічні бури, сверло (бур, фреза) Хадсона та хірургічні елеватори. Самого включення цих найменувань до нормативного переліку не заперечуємо.
Водночас належність конкретної позиції до переліку слід визначати за її призначенням і характеристиками, а не лише за схожістю назви. Для висновку про належний спосіб закупівлі також потрібно розрахувати вартість відповідної потреби й перевірити передбачені пунктом 11-1 умови. Загальна вартість комплекту такого розрахунку не розкриває. Те, що в скарзі запропоновано виділити інструменти, не звільняє нас від перевірки обов’язковості каталогу; просте виділення лота в межах відкритих торгів саме по собі не замінює належного способу придбання.
На проведення попереднього запиту пропозицій постачальників, який не відбувся, не посилаємося як на встановлену підставу для застосування відкритих торгів.
Підтвердження такого запиту із цими поясненнями не подаємо. Замовник просить оцінювати застосування пункту 11-1 за тим, чи належать конкретні вироби до переліку, та за вартістю відповідної потреби.
Пункт 2 підрозділу II Додатка 1 (перелік документів учасника) прямо вимагає, щоб запропонований товар законно ввели в обіг. Як підтвердження визначено декларацію, сертифікат або інші належні документи. Якщо їх неможливо подати на момент участі, передбачено гарантійний лист учасника та гарантійний лист виробника або уповноваженої особи, визначеної документацією, про надання документів під час поставки.
Ця конструкція стосується способу й моменту документального підтвердження та не дає дозволу постачати медичні вироби всупереч законодавству. При цьому гарантійний лист сам по собі не замінює обов’язкової оцінки відповідності й не легалізує виріб. Вимогу пункту 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою від 02.10.2013 № 753, потрібно виконувати незалежно від форми документа у складі пропозиції.
Передбачена альтернатива документів автоматично не означає ані фактичної незаконності певного товару, ані підтвердженої законності будь-якого запропонованого виробу. Просимо оцінювати цей довід, розмежовуючи обов’язковий правовий статус товару та строк надання копій доказів. Не можна тлумачити нашу умову про гарантійні листи як дозвіл постачати вироби, введення яких в обіг чи експлуатацію не відповідає законодавству.
Пункт 4 підрозділу II Додатка 1 (перелік документів учасника) передбачає гарантію не менше 24 місяців для хірургічної навігаційної системи та не менше 12 місяців для решти товарів. У наступному абзаці про підтверджувальний лист використано слова "не менше 12 місяців", а не "12 місяців" як незмінний або максимальний строк. Підтвердження 24 місяців для навігації водночас задовольняє нижню межу 12 місяців. Отже, буквальний зміст умов у цій частині не підтверджує твердження про логічно взаємовиключні строки.
Пункт 1.10 позиції 3 Додатка 4 окремо вимагає для радіочастотного генератора два роки гарантії від покупки. Отже, загальна нижня межа 12 місяців не скасовує цієї спеціальної умови. Також потрібно узгодити, коли починається гарантія: від покупки або від акта введення в експлуатацію. Окремо пункт 3.1 файла "Проект договору нейрохірургія.docx" установлює 12 місяців для судинного допплера, якого немає серед восьми позицій. Цю помилку потрібно виправити незалежно від співвідношення мінімальних строків.
У пункті 8.4 Додатка 1 до файла "ТД нейрохірургія.docx" прямо вказано реєстратор NeuroSmart logo та кабелі PTO і LWL. Ці позначення треба оцінювати разом із функціональними вимогами Додатка 4 та загальним застереженням про еквівалент. Саме існування такого застереження не вважаємо доказом доступності будь-якої повністю відповідної альтернативи. Назва позиції про дренування також не замінює визначення відповідної функції та складу виробів: перелік вимірювального обладнання, наведений у пункті 8.4, сам по собі не встановлює всього контуру відведення ліквору.
Пункт 8.5 Додатка 1 наводить довжини біполярних пінцетів 165 см і 200 см. Пункт 8.7 двічі наводить мікропінцет YASARGIL 200 мм із робочою частиною 0,9 мм; натомість позиція 7 Додатка 4 передбачає варіанти 0,6 мм та 0,9 мм. Також у Додатку 1 низку довжин визначено точними числами, а в Додатку 4 їх визначено граничними значеннями "не більше". Ці розбіжності стосуються однозначності обсягу поставки. Оприлюднені одиниці виміру або комплектність не підміняємо припущенням про інший намір.
Наведені пояснення не змінюють умов Документації та не підтверджують, що зазначені розбіжності усунено.
У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.
Відповідно до пункту 4.1 розділу І Документації назва предмета закупівлі Комплект обладнання для нейрохірургічної операційної за "Єдиним закупівельним словником" код ДК 021:2015 33160000-9 Устаткування для операційних блоків.
Відповідно до пункту 4.2 розділу І Документації опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції: Предмет даної закупівлі не ділиться на лоти. Учасник подає тендерну пропозицію до предмета закупівлі в цілому.
Відповідно до пункту 5 розділу ІІІ Документації у разі якщо вичерпний опис характеристик скласти неможливо, технічні специфікації можуть містити посилання на стандартні характеристики, технічні регламенти та умови, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язані з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними, європейськими стандартами, іншими спільними технічними європейськими нормами, іншими технічними еталонними системами, визнаними європейськими органами зі стандартизації або національними стандартами, нормами та правилами. До кожного посилання у такому разі по тексту цієї документації додається вираз "або еквівалент".
У деяких випадках технічні специфікації можуть містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. Якщо тендерна документація містить описані вище посилання, то до такого посилання додається вираз "або еквівалент".
Додаток 1 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції.
ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ЯКІ НАДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ:
ІІ) інформацією про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі:
Для підтвердження про технічні, якісні та кількісні характеристики учасники в складі пропозиції повинні надати наступні документи, зокрема:
2. Товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати оригінал, або завірену копію декларації про відповідність або сертифікату відповідності (або витягів з них), або копії інших документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.
У разі неможливості подання таких документів на момент участі у закупівлі, Учасник повинен надати гарантійний лист від себе та гарантійний лист від виробника або уповноваженого представника виробника та/або представництва/філії, що підтверджує зобов’язання, що при здійсненні поставки товару Учасником будуть надані копій декларації, або сертифікатів, або інших документів (або витягів з документів), що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до чинного законодавства України.
4. На систему хірургічну навігаційну гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 24 місяців з моменту вводу в експлуатацію, на всі інші товари, запропоновані Учасником, гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 12 місяців з моменту вводу в експлуатацію. Введення в експлуатацію підтверджується підписаним з обох сторін актом вводу в експлуатацію.
На підтвердження Учасник повинен надати лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар є новим і таким, що не був у використанні і за допомогою цього Товару не проводились демонстраційні заходи. А також в цьому листі зазначити, що гарантійний термін (строк) експлуатації запропонованого Учасником Товару становить не менше 12 місяців з моменту вводу в експлуатацію, який підтверджується підписаним з обох сторін актом вводу в експлуатацію.
Додаток 4 Документації містить технічні характеристики предмету закупівлі:
Комплект обладнання для нейрохірургічної операційної за "Єдиним закупівельним словником" код ДК 021:2015 33160000-9 Устаткування для операційних блоків.
Назва товару, код назва коду НК 024:2023, код НК 031:2024, одиниці виміру та кількість:
1. Система хірургічна навігаційна 62783 Система відстеження за оптичним хірургічним навігаційним пристроєм Z12011401 Система хірургічної навігації комплект 2. Трепанаційна хірургічна система 46286 Система для краніотомії, що живиться від мережі Z121090 - Різні неврологічні і нейрохірургічні інструменти комплект 3. Радіочастотний генератор 57972 Система радіочастотної абляції Z12010905 - Радіохірургічні установки комплект 4. Системи інтракраніального дренування та моніторингу ВЧТ 16763 Пристрій для моніторингу внутрішньочерепного тиску Z12039001 - Системи вимірювання внутрішньочерепного тиску комплект 5. Системи ендоскопічного електрокоагулятора 44776 Електрохірургічна система Z12010901 – Діатермокоагулятори комплект 6. Cистеми ретракції для адаптації аксесуарів 62599 Рама тракційна для операційного стола V0804 Іммобілізатори для пацієнтів (під час діагностичних або терапевтичних процедур) комплект 7. Набір нейрохірургічного мікроінструменту 44065 Набір для нейрохірургічних процедур, що не містить лікарських засобів, багаторазового використання L1199 Нейрохірургічні інструменти, багаторазові – інше комплект 8. Набір нейрохірургічного інструменту 44065 Набір для нейрохірургічних процедур, що не містить лікарських засобів, багаторазового використання L1199 Нейрохірургічні інструменти, багаторазові – інше комплект 1.
МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
1. Система хірургічна навігаційна Медико-технічні вимоги 1. Система хірургічної навігації з оптичним відстеженням, програмним забезпеченням для - планування, реєстрації та інтраопераційної навігації під час втручань на хребті, з набором спінальних інструментів для навігації та навчальним комплектом - має бути передбачена - можливість подальшого розширення для краніальної хірургії та ЛОР та можливість масштабування та інтеграцію модулів - Cranial/ENT за підтвердженням виробника - має бути мобільна платформа-стійка з регулюванням висоти - має бути роботизованою системою панорамування та нахилу (pan-and-tilt) для камери оптичного відстеження ( або еквівалент) - система має бути оснащена функцією суміщення (реєстрації) даних КТ та флюороскопії на базі штучного інтелекту для хірургії хребта, що озволяє поєднувати інтраопераційні 2D-зображення флюороскопії з даними передопераційної КТ 2. Робоча станція - моноблок із сенсорним дисплеєм не менше 27″ і не гірше формату 4K - вбудованим графічний процесором не гірше NVIDIA 4. Загальні вимоги до системи:
-Мала вага не більше 30 кг -Мобільність – повинна мати колеса з гальмами, що працюють у різних напрямках -Вимоги до мережі - 100 В – 240 В, 50-60 Гц, 2,2 А 5. Вимоги до системи відстеження:
- Оптична камера відстеження не гірше Gen 4 із роботизованими поворотом і нахилом, або еквівалент 6 Вимоги до набору інструментів для краніо процедур:
Набір інструментів для багаторазового використання повинні включати • Шарнірна рука – 1 шт.
• Черепні системи відліку – 2 • Прямий зонд - 1 шт.
• Реєстраційний зонд – 1 шт.
• Зонд мікроскопа – 1 шт.
• Калібратор наконечників - 1 шт.
• Стерилізаційний лоток – 1 шт.
Вимоги до програмного забезпечення :
- програмне забезпечення має послідовно забезпечувати не менше як планування, реєстрацію і навігацію – 1 шт.
- ліцензія на ПЗ маю бути позначені виробником як необмежена - Програмне забезпечення має включати Рентген-навігаційний пакети FluoroGuide 2D (або еквівалент) та забезпечувати суміщення зображень реєстрації КТ/МРТ з флюороскопічними зображеннями - програмне забезпечення має бути здатне перетворювати дані передопераційної МРТ на формат КТ.
2. ТРЕПАНАЦІЙНА ХІРУРГІЧНА СИСТЕМА
Технічні характеристики 1. Вимоги до модулю управління хірургічною системою 1.1. Сенсорний дисплей LCD розміром не менше 6,5 дюймів з можливістю регулювання яскравості та звуковим сигналом 1.2. Сенсорна панель, що складається з головної панелі, що забезпечує контроль швидкості обертання, контроль іригації, контроль реверсного обертання, та додаткової панелі, що забезпечує призначення функції кожної кнопки на приладі педального управління та міні панель – кнопку для додаткових налаштувань 1.3. Можливість підключення двох мікро моторів з функцією перемикання між собою 1.4. Функція автоматичного розпізнавання ручного інструменту (4 типа моторизованих ручних інструменти) з вказанням моделі та швидкості обертання інструменту, що використовується 1.5. Іригаційна помпа. Іригація повинна мати можливість регулювання з інтервалом 5% до максимального рівня 75 мл/хв 1.6. Можливість зберігати останніх налаштувань, зроблених користувачем кнопкою налаштування параметрів для забезпечення негайного початку роботи оператором 1.7. Можливість вибору рукоятки з функцією відображення на екрані швидкості обертання наконечника, що використовується 1.8. Забезпечення можливості керування мікро мотором за наступними параметрами:
Налаштування прискорення (від 10% до 100%) Регулювання гальмування від10% до 100%) Корекція обертального моменту (від 30% до 100%) Регулювання коливань (1 - 5 разів, повинно бути доступно тільки для драйвера проводів).
1.9. Джерело живлення АС 230В 50-60 Гц.
1.10. Споживання електроенергії не більше 70ВА 1.11 Максимальний рівень інтенсивності живлення насосу для промивання повинен бути не менше 70мл/хв.
1.12 Розміри не більше 280/260/170мм 1.13 Вага не більше 7,0 кг.
1.14 Довжина шнура живлення не менше 3,5м.
2. Вимоги до мультифункціональної педалі 2.1 Повинен мати A/B контроль (перемикання між моторами) 2.2 Повинен забезпечувати регулювання швидкості обер тання: мін. 30% за замовчуванням макс. 100% 2.3 Повинен мати режим зворотного обертання 2.4 Повинен мати функцію УВІМК/ВИМК іригації (Увімкнена іригація безперервне 100% зрошення при натисканні / Вимкнено, тобто встановлено статус "Немає функції) 2.5 Клас IP-захисту IPX8 3. Вимоги до тонкого мотору 3.1 Кількість обертів не менше 80000 хв 3.2 Кількість насадок різної конфігурації – не менше 21 3.3 Захисне покриття DURACOAT (або еквівалент), що забезпечує довготривале використання без пошкоджень 3.4 Розрахункова споживана потужність DC 23,7 В.
3.5 Діаметр не більше 20 Довжина не більше 100 мм 3.6 Вага не більше 350г.
3.7 Довжина шнура живлення не менше 3,5 м 4. Вимоги до тонкого короткого мотору 4.1 Кількість обертів не менше 80000 хв 4.2 Кількість насадок різної конфігурації – не менше 21 4.3 Захисне покриття DURACOAT (або еквівалент), що забезпечує довготривале використання без пошкоджень 4.4 Розрахункова споживана потужність DC 23,7 В.
4.5 Діаметр не більше 20 Довжина не більше 85 мм 4.6 Вага не більше 290 г.
4.7 Довжина шнура живлення не менше 3,5 м 5. Вимоги до мультифунційного пристрою педального керування 5.1 Наявність режиму однієї та трьох функційних кнопок 5.2 Наявність педалі і 3 функційних кнопок, що забезпечує регулювання швидкості від 30% до 100% 5.3 Наявність кнопки, що перемикає моторизовані рукоятки 5.4 Режим реверсного обертання 5.5 Вмикання/вимикання іригації 5.6 Розміри не більше 160*230*180 мм 5.7 Вага не більше 1.5 кг.
5.8 Довжина шнура живлення не менше 3,5 м 5.9 IP код повинен відповідати IPX8 6 Вимоги до перфоратора 6.1 Максимальна швидкість обертання 1250 обертів за хвилину 6.1 Зовнішній діаметр не більшу 28,5 мм 6.2 Довжина не більше 125 мм 7. Вимоги до краніотомічної насадки 7.1 Насадка повинна бути призначена для виконання краніотомії. Повинна мати три варіанти товщини захисту твердої мозкової оболонки різної товщини черепної кістки 11,3 мм; 15,3 мм і 25,3 мм 7.2 Повинна мати ротаційну швидкість не менше 80000 хв та сумісні бури діаметром не більше 3,17 мм 7.3 Повинна бути укомплектована середнім дурогартом 8. Вимоги до ротаційного дурогарту 8.1 Сумісність з краніотомічною насадкою P200 -CRA 8.2 Загальна довжина не більше 83,8 мм.
8.3 Зовнішній діаметр не більше 17,6 мм 8.4 Довжина мундштука не менше 25 мм 9. Вимоги до стандартної, зігнутої під кутом насадки 9.1 Кількість обертів не менше 80000 хв 9.2 Довжина робочої частини не менше 65 мм 9.3 Товщина робочої частини не менше 5,5 мм 9.4 Діаметр буру не більше 2,35 мм середній 9.5 Наявність антиковзної поверхні 9.6 Наявність системи універсальної довжини бора 9.7 Наявність регульованої змінної експозиції 13,0/15,5/18,0/20,5/23,0/25,5 мм за допомогою поворотного цангового кріплення 10. Вимоги до стандартної прямої насадки 40 10.1 Кількість обертів не менше 80000 хв 10.2 Довжина не менше 123 мм.
10.3 Зовнішній діаметр робочої частини не менше 5,5 мм.
10.4 Довжина робочої частини не менше 39 мм.
3. РАДІОЧАСТОТНИЙ ГЕНЕРАТОР
Технічні характеристики 1. Радіочастотний генератор 1.1. Повинен забезпечувати наступні покази для застосування -ортопедичні, артроскопічні, спінальні та нейрохірургічні процедури, для резекції, абляції та коагуляції м'яких тканин і гемостазу судин в ортопедичних, артроскопічних, спінальних і нейрохірургічний процедурах.
1.2. Повинен використовує високочастотні низькотемпературні радіохвилі для виконання традиційних процедур за допомогою скальпеля, ножиць, електрохірургії та лазера, забезпечувати клітинно-специфічний тканинний ефект за не пошкоджуючи при цьому здорові тканини Низькотемпературне випромінювання має призводити до біполярного ефекту, та мінімізвати травмування тканин та необхідність частого очищення наконечників та зношення інструменту.
1.3. Повинен забезпечувати наступні режими з наступними параметрами:
1.4. Різання (CUT): форма вихідного сигналу - огинаюча прямокутна хвиля 4,0 МГц,120 Вт при 500 Ω, 120 Вт при 500 Ω. Активація режиму повинна відбуватися за допомогою педального перемикача або за допомогою пальцевого перемикача.
1.5. ЗМІШАНИЙ (BLEND): форма вихідного сигналу - огинаюча прямокутна хвиля 4,0 МГц, 90 Вт при 500 Ω , 110 Вт при 500 Ω. Активація режиму повинна відбуватися за допомогою педального перемикача або за допомогою пальцевого перемикача.
1.6. ГЕМО (HEMO): форма вихідного сигналу - огинаюча прямокутна хвиля 4,0 МГц 60 Вт при 500 Ω, 60 Вт при 500 Ω. Активація режиму повинна відбуватися за допомогою педального перемикача або за допомогою пальцевого перемикача.
1.7. БІПОЛЯРНИЙ (BIPOLAR): форма вихідного сигналу -огинаюча прямокутна хвиля 1.7 МГц, 40 Вт при 200 Ω , 40 Вт при 200 Ω. Активація режиму повинна відбуватися за допомогою педального перемикача або 1.8. БІПОЛЯРНИЙ ТУРБО (BIPOLAR TURBO: форма вихідного сигналу - огинаюча прямокутна хвиля 1.7 МГц, 120 Вт при 200 Ω, 170 Вт при 200 Ω. Активація режиму повинна відбуватися за допомогою педального перемикача.
1.9. Максимална вихідна потужність має бути 2.3 А 1.10. Має бути гарантія на дефекти матеріалів та виготовлення протягом двох (2) років з дати придбання.
1.11 Наявність вбудованої системи автоматичного контролю вихідної потужності та багатоступеневої системи електробезпеки 1.12 Повинен підтримуати наступні параметри:
Живлення Вхідна потужність = 100В змінного струму - 240В змінного струму ~ 50/60 Гц Споживана потужність при максимальній вихідній потужності 360 ВА Вхідний струм при максимальній вихідній потужності: 100В - 240В, 2.3А Номінал двох запобіжників у блоці живлення: F4.0 (250В) T4.0A (250В) додатково 2. Трьох-педальний перемикач 2.1 Повинен бути водонепроникний для режимів різання і коагуляці в моно і біполярному режимах 2.2 Ліва жовта клавіша повинна забезпечувати керування в режимах різання (CUT) або різання/ коагуляція( CUT/COAG) 2.3 Права синя клавіша повинна забезпечувати керування в режимах коагуляції ГЕМО (HEMO), біполярний (BIPOLAR) або БІПОЛЯРНИЙ ТУРБО (BIPOLAR TURBO) 2.4 Центральна чорна кнопка повинна керувати тільки режимом БІПОЛЯРНИЙ
ТУРБО (BIPOLAR TURBO)
3. Набір однополярних електродів 3.1 Набір повинен складатися з 4 електродів і 1 маніпулятора, а саме:
петля 6 мм робоча довжина 4 см, кулька 2 мм робоча довжина 4 см, шпатель робоча довжина 4 см , тонкий дріт Робоча довжина 4 см 3.2 Повинен бути в стерильному упакування для одноразового використання 3.3 Електроди повинні бути швидко знімні, з надійною фіксацією та режими активації 3.4 Повинна бути гумова рукоятка та ергономічна конструкція 4. Нейтральний електрод 4.1 Повинен бути одноразового використання 4.2 Повинно бути в упаковці не менше 25 одиниць (штук) 5 Біполярний кабель 5.1 Повинен підходити до біполярних пінцетів на 2 піни 5.2 Повинен бути стерильний для одноразового використання 6 Біполярний пінцет Тип 1 6.1 Повинен бути по типу, багнет, кінцівка не більше 1 мм, довжина не більше 19, 0 см, ізольований зовнішній 7 Біполярний пінцет Тип 2 7.1 Повинен бути по типу, багнет, кінцівка не більше 1 мм, довжина не більше 21, 6 см, ізольований зовнішній 8 Біполярний пінцет Тип 3 8.1 Повинен бути по типу, багнет, кінцівка не більше 1 мм, довжина не більше 18,4 см 9 Біполярний пінцет Тип 4 9.1 Повинен бути по типу, багнет, кінцівка не більше 0,5 мм, довжина не більше 18,4 см, мікро наконечник 10 Транспортувальний кейс 10.1 Повинен бути сумісний з радіочастотним генератором ножного перемикача та шнура живлення, чорного кольору
4. СИСТЕМИ ІНТРАКРАНІАЛЬНОГО ДРЕНУВАННЯ ТА МОНІТОРИНГУ ВЧТ
Технічні характеристики 1. Вимоги до реєстратора даних 1.1. Пристрій повинен забезпечувати візуалізацію та зберігання даних вимірювань ВЧТ (ICP) та ВЧ температури (ICPT) (телеметрично) та візуалізувати парціальний тиск кисню pti O2 1.2. Повинен відображати наступні клінічні параметри: ВЧТ (ICP), температури мозку, амплітуд значень pti O2 , ART, CVP, ICPA 1.4. Повинен мати вбудоване сховище даних до 10 днів роботи 1.5. Повинні бути звукові та візуальні сигнали тривоги 1.6. Повинен мати живлення від акумулятора та мережі 1.7. Повинен забезпечувати мобільне використання , можливість під’єднання до монітора пацієнта основних відомих брендів та кріплення до стійки 1.8. Повинен забезпечувати відображення ВЧТ (ICP), температури мозку, амплітуд значень pti O2 , ART, CVP, ICPA, розрахунок значень PRx, ORx та CPPopt, різні варіанти масштабування та відображення кривих та графіка тенденцій 1.9. Має бути кольоровий РК-дисплей,10 дюймів з індивідуальне налаштування кольорів 1.10. Розміри мають бути приблизно 310 x 225 x 150 мм (Ш x В x Г) 1.11 Вага має бути приблизно 3 кг з акумулятором і тримачем стійки 1.12 Має бути внутрішній акумулятор з адаптером живлення, що забезпечує час роботи в режимі акумулятора ≥ 4 г (за умови заряджено, новий акумулятор, всі канали зайняті) 1.13 Має забезпечувати вимірювання наступних параметрів:
інвазивний тиск (2 x), телеметричний тиск (1 x), парціальний тиск кисню (1 x), Температура (2 x ВЧТ(ICT)) 1.14 Повинні бути наступні виходи:
аналогові виходи (2 x), USB-інтерфейси (2 x), аналоговий вихід запису (1 x) 2. Вимоги до датчика внутрішньо-черепного тиску. прецизійний катетер (для вимірювання ВЧТ та парціального вмісту кисню) 2.1 Прецизійний катетер повинен бути призначений для одночасного паренхіматозного вимірювання ВЧТ, температури та парціального вмісту кисню 2.2 Діаметр має бути не більше 5 F 2.3 Довжина має бути не більше 55 см 2.4 Повинно забезпечуватись паренхіматозне вимірювання тиску, температури та pti O2в одному катетері 2.5 Для вимірювання ptiO2 має використовується процес гасіння флуоресценції 2.6 Простота використання має забезпечуватись завдяки системі "Під’єднуй та працюй" (Plug & Play) 2.7 Не потребує калібрування 2.8 Датчик O2 не повинен споживати кисень к 2.9 Не потребує охолодження 2.10 Катетер має бути в стерильному упакуванні 2.11 Термін придатності має бути не менше 36 місяців
5. СИСТЕМИ ЕНДОСКОПІЧНОГО ЕЛЕКТРОКОАГУЛЯТОРА
Технічні характеристики 1. Вимоги до елктрохірургічного блоку 1.1. Повинен мати повністю комп’ютеризована система самоконтролю за функціонуванням здвоєного мікропроцесора та контроль за температурою мікропроцесорної системи за допомогою вбудованих датчиків 1.2. Повинен мати захист відеоендоскопів від блукаючих струмів 1.3. Повинен мати передню панель з оптимізованим зручним сенсорним екраном 1.4. Повинен забезпечувати три ступені регулювання яскравості для поліпшення зображення на моніторі при проведенні лапаро-і ендоскопії 1.5. Повинен мати автоматичне, повністю комп’ютеризоване саморегулювання вихідної потужності залежно від властивостей тканини 1.6. Має бути не менше 99 робочих програм, з яких 89 є програмованими, та до 10 налаштовуються попередньо 1.7. Має забезпечувати подача струму 15 рівнів для роботи в монополярному режимі та 9 рівнів для роботи в біполярному режимі 1.8. Повинен забезпечувати можливість використання 1 або 2 моно-і біполярних активних інструментів з перемиканням за допомогою 1 або 2 здвоєних педалей (вологозахищених, обладнаних системою безпечного живлення) 1.9. Повинен мати спеціальний монополярний режим "Імпульсне різання" ("Pulsed Cut"), що дозволяє знизити небажані температурний ефект і утворення диму 1.10. Повинен забезпечувати надійне перекриття судин за використанням функції автоматичних пуску / зупинення системи 1.11 Повинен мати контур управління нейтрального електрода "Система NPCC" ("NPCC System") 1.12 Повинен мати можливість роботи (лише в біполярному режимі) без підключення нейтрального електрода 1.13 Повинен забезпечувати пеерехід у режим очікування й автоматичне збереження налаштувань при вимкненні системи 1.14 Повинен мати автоматичний, комп’ютеризований контроль з метою виявлення струму витоку високої частоти 1.15 Живлення: 100 / 230 В - 50 / 60 Гц 1.16 Енергоспоживання: не більше 828 ВА, в режимі очікування, 92 ВА 1.17 Частота: 440 кГц ± 5% 1.18 Основні плавкі запобіжники: 2 x T 10 А 1.19 Виходи, не менше: 2 для моно-, 2 для біполярних інструментів 1.20 Пам’ять не менше 99 програм 1.21 Охолодження: конвекційне або аналогічне 1.22 Розміри (ШxВxГ): 380 x 190 x 350 мм ±20%
6. CИСТЕМИ РЕТРАКЦІЇ ДЛЯ АДАПТАЦІЇ АКСЕСУАРІВ
Технічні характеристики 1. Cистеми ретракції для адаптації аксесуарів 2. Система повинна включати наступні компоненти:
2.1. З’єднувальний тримач до основної системи опори для голови (комплект правийлівий) 2.2. Замикаючий коннектор до основної системи опори для голови (комплект правий-лівий) 2.3. Опорний стержень із механізмом 2.4. Тримач діаметр 12,7 мм трохи вигнутий (комплект правий-лівий) 2.5. Гнучкий тримач типу LEYLA, загальна довжина 430 мм 2.6. З’єднувач утримувачої системи для гнучкого тримача типу LEYLA 2.7. Конічний шпатель 6х19 мм 2.8. Конічний шпатель 4х16 мм 2.9. Конічний шпатель 3,2х12,7 мм 2.10. Конічний шпатель 2,4 х 9,5 мм 2.11. Конічний шпатель 1,6 х 6,0 мм
7. НАБІР НЕЙРОХІРУРГІЧНОГО МІКРОІНСТРУМЕНТУ
Технічні характеристики 1. Кліпсонакладач тип 1 з кутом повороту стрижня на 360 градусів із прямою конструкцією кінчика під кутом 30 градусів з промивним портом для кліпсів типу Sugita стандарт, загальна довжина не більше 244 мм, довжина робочої (ефективної) частини 90 мм, колір кінчиків та руків’я затискача має відповідати кольору стандартних кліпс Sugita TII 2. Кліпсонакладач тип 2 з кутом повороту стрижня на 360 градусів із прямою конструкцією кінчика під кутом 30 градусів з промивним портом для кліпсів типу Sugita міні, загальна довжина не більше 244 мм, довжина робочої (ефективної) частини не більше 90 мм, колір кінчиків та руків’я затискача має відповідати кольору міні кліпс Sugita TII 3. Кліпса для кліпування аневризм міні тип 1 – тип Sugita, пряма, загальна довжина не більше 14,3 мм, довжина робочої частини бранші не більше 8 мм, максимальне розкриття 8 мм, товщина бранші 0,8 мм, сила стискання 130 г. (1,27 Н), не стерильна 4. Кліпса для кліпування аневризм міні тип 2 – тип Sugita, зігнута під кутом 45 градусів, загальна довжина не більше 12,3 мм, довжина робочої частини бранші не більше 5 мм, максимальне розкриття 7 мм, сила стискання 130 г. (1,27 Н), не стерильна 5. Кліпса для кліпування аневризм міні тип 3 – тип Sugita,изігнута, загальна довжина не більше 14,7 мм, довжина робочої частини бранші не більше 6 мм, максимальне розкриття 8,5 мм, сила стискання 130 г. (1,27 Н), не стерильна 6. Кліпса для кліпування аневризм стандартна тип 1 – тип Sugita, пряма, загальна довжина не більше 18,8 мм, довжина робочої частини бранші не більше 10 мм, максимальне розкриття 10,5 мм, сила стискання 150 г. (1,47 Н), не стерильна 7. Кліпса для кліпування аневризм стандартна тип 2 – тип Sugita, пряма, загальна довжина не більше 20,0 мм, довжина робочої частини бранші не більше 7 мм, максимальне розкриття 11,0 мм, сила стискання 150 г. (1,47 Н), не стерильна 8. Кліпса для кліпування аневризм тимчасова – тип Sugita, пряма, загальна довжина не більше 18,8 мм, довжина робочої частини бранші не більше 10 мм, товщина бранші не більше 1,1 мм, максимальне розкриття 10,5 мм, сила стискання 70 г (0,69 Н), не стерильна 9. Дисекційні ножиці типу Yasargil, прямі довжина 200 мм 10. Дисекційні ножиці типу Yasargil, зігнуті вверх, довжина 200 мм 11. Мікро-ножиці типу Yasargil, байонетні зігнуті вверх, довжина 200 мм.
12. Набір ретракторів нервового корінця повинен складатись з:
• ретрактор нервового корінця типу CASPAR, 4 мм, довжиною 240 мм • ретрактор нервового корінця типу CASPAR, 6 мм., довжиною 240 мм • ретрактор нервового корінця типу CASPAR, 8 мм, довжиною 240 мм • ретрактор нервового корінця типу CASPAR, 4 мм, довжиною 240 мм 13. Мікро-пінцет типу YASARGIL, довжина 200 мм, 0,6 мм, байонетний 14. Мікро-пінцет типу YASARGIL, довжина 200 мм, 0,9 мм, байонетний 15. Мікро-голкотримач типу YASARGIL, прямий, довжина 200 мм, байонетний 16. Набір спинальних распатерів за Cobb повинен складатись з:
• спінальний елеватор типу Сobb 10 мм, довжина 280 мм • спінальний елеватор типу Сobb 13 мм., довжина 280 мм • спінальний елеватор типу Сobb 19 мм., довжина 280 мм.
8. НАБІР НЕЙРОХІРУРГІЧНОГО ІНСТРУМЕНТУ
Технічні характеристики 1. Ручний дриль з комплектом фрез у складів:
1.1. Ручний дриль 1.2. Подовжувач типу Hudson 1.3. Перфораційний дриль типу Hudson діаметром не більше 10 мм 1.4. Перфораційний дриль типу Hudson діаметром не більше 12 мм 1.5. Перфораційний дриль типу Hudson діаметром не більше 15 мм 1.6. Бур типу Hudson -Downs діаметром не більше 11 мм 1.7. Бур типу Hudson -Downs діаметром не більше 13 мм 1.8. Бур типу Hudson -Downs діаметром не більше 16 мм 1.9. Бур типу Hudson -Downs діаметром не більше 19 мм 2. Ножиці зігнуті за MEYO, довжиною не більше 170 мм 3. Кісткові кусачки-ронжери за JANSEN, прямі, довжиною не більше 175 мм 4. Ретрактор по WEITLANER-BECKMANN, не більше 140 мм, гострий 5. Апплікатор для шкірних кліпс за Raney довжиною не більше 160 мм 6. Кліпси гемостатичні для скальпу, не стерильні, не менше 12 од. в упаковці 7. Кліпси гемостатичні для скальпу за KOLN, не стерильні в упакуванні не менше 50 од.
8. Зажим гемостатичний за CUSING, зігнутий, довжиною не більше 145 мм 9. Кусачки-ронжери за LEMPERT, зігнуті, довжиною не більше 185 мм 10. Кусачки краніальні з двома гачками за DAHLGREN 11. Голкотримач за MAYO HEAGAR, довжиною не більше 180 мм 12. Голкотримач за RAYDER, довжиною не більше 150 мм 13. Ножиці диссекційні за METZENBAUM, зігнуті, довжиною не більше 200 мм 14. Ножиці диссекційні за METZENBAUM, зігнуті , довжиною не більше 180 мм 15. Ножиці за SCHMIEDEN TAYLOR, довжиною не більше 170 мм 16. Ретрактор за WEITLANER не більше 165 мм, тупий 17. Затискач атравматичний за DE BAKEY, зігнутий, довжина не більше 190 мм 18. Затискач атравматичний за DE BAKEY 19. Ножиці за DE BAKEY 25 градусів, довжиною не більше 180 мм 20. Пінцет анатомічний 14,5 см 21. Пінцет хірургічний 160 мм 22. Кусачки за KERRISON 130 градусів, довжиною не більше 200 мм, 1мм. з ежектором 23. Кусачки за KERRISON 130 градусів, довжиною не більше 200 мм. 2 мм. з ежектором 24. Кусачки за KERRISON 130 градусів, довжиною не більше 200 мм, 3 мм. з ежектором 25. Кусачки за KERRISON 130 градусів, довжиною не більше 200 мм. 4 мм. з ежектором 26. Молоток хірургічний 27. Затискач цапка з кремальєрою, довжина не більше 15 см 28. Набір остеотомів за Cottle 180 мм довжина. 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм 29. Набір аспіраторів 3, 4, 5,6,7,8,9,12 Френч, загальна довжина не більше 180 мм, робоча довжина не менше 115 мм.
ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ, зокрема:
У вимогах до предмета закупівлі, що містять посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, вважати вираз "або еквівалент". Еквівалентом вважається товар з технічними та якісними характеристиками, які зазначено в Додатку 4 до тендерної документації.
1. Щодо поділу на лоти предмета закупівлі та проведення процедури закупівлі відкриті торги.
Відповідно до інформації, зазначеної на веб-порталі Уповноваженого органу класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015: 33160000-9 — Устаткування для операційних блоків.
Відповідно до інформації, зазначеної на веб-порталі Уповноваженого органу – Відкриті торги з особливостями.
Відповідно до пункту 3 розділу І Документації процедура закупівлі - Відкриті торги (з урахуванням Особливостей).
Відповідно до пункту 3 Особливостей замовники, що зобов’язані здійснювати публічні закупівлі товарів, робіт і послуг відповідно до Закону, проводять закупівлі з урахуванням цих особливостей та з дотриманням принципів здійснення публічних закупівель, визначених Законом.
Відповідно до пункту 11-1 Особливостей у разі коли замовники, які є закладами охорони здоров’я або структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, здійснюють закупівлі лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та медичних виробів за переліком згідно з додатком 1, вартість яких становить або перевищує 50 тис. гривень, такі закупівлі здійснюються з використанням електронного каталогу відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 р. № 822 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 75, ст. 2407), з урахуванням положень, визначених цими особливостями.
Додаток 1 Особливостей містить ПЕРЕЛІК лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та медичних виробів, закупівля яких здійснюється закладами охорони здоров’я, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій з використанням електронного каталогу, в якому міститься, зокрема:
Кліпса (затискач, клема) атравматична Кліпсонакладач хірургічний Хірургічні ножиці Пінцети (мікрохірургічний, хірургічний) Голкотримач мікрохірургічний Щипці хірургічні Бур хірургічний Сверло (бур, фреза) Хадсона Елеватор хірургічний Зонди хірургічні.
Відповідно до Національного класифікатора "Єдиний закупівельний словник ДК 021:2015" міститься наступна інформація, зокрема:
33160000-9 Устаткування для операційних блоків 33161000-6 Електрохірургічні прилади 33162100-4 Апаратура для операційних блоків 33162200-5 Інструменти для операційних блоків.
Відповідно до пункту 15 Особливостей предмет закупівлі визначається замовником відповідно до вимог Закону та Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15 квітня 2020 № 708.
Відповідно до розділу I "Загальні положення" Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15.04.2020 № 708 "Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі" та Закону України "Про публічні закупівлі" визначено, що предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.
Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої-восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.
Слід зазначити, що предметом закупівлі є Комплект обладнання для нейрохірургічної операційної за "Єдиним закупівельним словником" код ДК 021:2015 33160000-9 Устаткування для операційних блоків.
Враховуючи викладене, а саме – те, що предметом закупівлі є, зокрема, саме комплект обладнання для нейрохірургічної операційної, Скаржник не довів неправомірність закупівлі Замовником наведеного вище набору саме через функціонал процедури відкриті торги з особливостями.
Крім того, Замовник, визначивши предмет закупівлі в наведений вище спосіб, не порушив вимоги Закону в цій частині.
Враховуючи наведене, Скаржник не довів та документально не підтвердив, яким чином формування Замовником предмета закупівлі у наведений вище спосіб порушує його права та законні інтереси, пов'язані з участю у Процедурі закупівлі, та позбавляє можливості подати свою тендерну пропозицію, у зв’язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.
2. Щодо документів, передбачених пунктом 2 розділу ІІ додатку 1 Документації.
Документацією передбачено, що товар, запропонований учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження учасник повинен надати оригінал, або завірену копію декларації про відповідність або сертифікату відповідності (або витягів з них), або копії інших документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.
У разі неможливості подання таких документів на момент участі у закупівлі, Учасник повинен надати гарантійний лист від себе та гарантійний лист від виробника або уповноваженого представника виробника та/або представництва/філії, що підтверджує зобов’язання, що при здійсненні поставки товару Учасником будуть надані копій декларації, або сертифікатів, або інших документів (або витягів з документів), що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до чинного законодавства України.
Скаржник в Скарзі зазначає, що Замовник дозволив замість декларацій/сертифікатів відповідності Технічним регламентам надати гарантійний лист про їх надання під час поставки.
При цьому, Скаржник не надає та не зазначає про наявність в нього декларацій/сертифікатів відповідності на товар.
Враховуючи наведене, Скаржник не довів та документально не підтвердив необхідність внесення змін до Документації та неможливість виконати наведені вище умови Документації, у зв’язку з чим у Комісії відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.
3. Щодо неузгодженості вимог Документації.
Документацією передбачено, що на систему хірургічну навігаційну гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 24 місяців з моменту вводу в експлуатацію, на всі інші товари, запропоновані Учасником, гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 12 місяців з моменту вводу в експлуатацію.
Також Документацією передбачено на підтвердження надати лист, в якому зазначити, що гарантійний термін (строк) експлуатації запропонованого Учасником Товару становить не менше 12 місяців з моменту вводу в експлуатацію, який підтверджується підписаним з обох сторін актом вводу в експлуатацію.
За таких умов, наведені вимоги Документації не узгоджуються між собою (в частині гарантійного терміну (строку) експлуатації системи хірургічної навігаційної не менше 24 місяців з моменту вводу в експлуатацію та зазначення в листі інформації про гарантійний термін (строк) експлуатації запропонованого учасником товару не менше 12 місяців з моменту вводу в експлуатацію).
Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.
Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.
Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.
Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.
4. Щодо наявності щонайменше двох виробників.
Разом з тим, Замовником не надано документів на підтвердження наявності щонайменше двох виробників, продукція яких відповідає умовам Документації.
Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції, а також не спростував інформацію, наведену Скаржником у Скарзі.
За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.
Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.
Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.
Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.
Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.
Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.
Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.
Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:
1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);
2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.
Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.
Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.
Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.
Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель
ПОСТАНОВИЛА:
Зобов'язати Комунальне некомерційне підприємство "Клінічна лікарня швидкої медичної допомоги" Дніпровської міської ради (код ЄДРПОУ: 01984636) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Комплект обладнання для нейрохірургічної операційної", оголошення про проведення якої оприлюднене на вебпорталі Уповноваженого органу за № UA-2026-10-14-003745-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.
Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.
Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО Сергій БУРЗАК
Скарга
Щодо порушення Замовником порядку проведення процедури закупівлі та принципів здійснення публічних закупівель, встановлення дискримінаційних вимог
Неправомірне об'єднання різнорідних товарів в один лот та порушення ст. 5 Закону · Неправомірний вибір процедури
Вимога: Змінити тендерну документацію. Зобов’язати Замовника усунути виявлені порушення шляхом внесення змін до Тендерної документації, а саме: - Поділити предмет закупівлі на окремі лоти, відокремивши високотехнологічну апаратуру від хірургічного інструменту. Виключити або привести у відповідність до законодавства положення Тендерної документації щодо можливості заміни сертифікатів відповідності Технічним регламентам гарантійними листами (Додаток 1, Розділ ІІ, п. 2). - Усунути внутрішні суперечності у пункті 4 розділу ІІ Додатка 1 щодо гарантійних строків
Замовник визначив предмет закупівлі як єдиний «Комплект обладнання для нейрохірургічної операційної» без поділу на лоти, включивши до нього 8 позицій товарів, що належать до принципово різних ринків:
1. Високотехнологічна апаратура (ДК 021:2015: 33162100-4): Система хірургічна навігаційна, Радіочастотний генератор, Система інтракраніального моніторингу ВЧТ;
2. Електрохірургічні прилади (ДК 021:2015: 33161000-6): Система ендоскопічного електрокоагулятора;
3. Хірургічний та мікрохірургічний інструментарій (ДК 021:2015: 33162200-5): Трепанаційна система, ретрактори, мікрохірургічний набір (кліпси для аневризм, мікро-ножиці, пінцети), загальнохірургічний інструмент (кусачки Kerrison, дрилі Hudson, остеотоми, аспіратори).
Ринки виготовлення складної апаратури та ринки ручного мікрохірургічного інструменту повністю розмежовані. Об'єднання цих товарів в один лот є непрямою дискримінацією (ст. 1 Закону України «Про засади запобігання та протидії дискримінації в Україні»), оскільки компанії-постачальники апаратури не виготовляють дрібний інструментарій (і навпаки). Це штучно звужує конкуренцію та порушує принципи максимальної економії та ефективності (ст. 5 Закону). Проведений аналіз беззаперечно доводить, що встановлені Замовником технічні характеристики фізично не можуть бути виконані жодним альтернативним виробником, оскільки містять сукупність надмірно деталізованих, унікальних, а іноді й фізично помилкових параметрів, скопійованих із паспортів конкретних моделей обладнання.Дискримінація щодо «гарантійних листів» (Додаток 1, Розділ ІІ, п. 2)
Замовник дозволив замість Декларацій/Сертифікатів відповідності Технічним регламентам надати гарантійний лист про їх надання під час поставки. Це ставить у нерівне становище учасників, чий товар уже легалізований в Україні, створює привілеї для нелегалізованого товару та гарантовано призведе до зриву строків поставки (п. 5 р. ІІ Додатка 1), оскільки процедура оцінки відповідності триває місяцями.
РОЗДІЛ VI. Взаємовиключні вимоги щодо гарантійних строків (Додаток 1, Розділ ІІ, п. 4)
У п. 4 р. ІІ Додатка 1 Замовник встановив суперечність: абзац 1 вимагає 24 місяці для навігації та 12 місяців для інших товарів, а абзац 2 вимагає надати лист про те, що гарантійний строк становить «не менше 12 місяців». Це створює двозначність та штучну підставу для неправомірного відхилення учасників.
Щодо дискримінаційних технічних вимог за компонентами закупівлі: · Технічна специфікація предмета закупівлі
Вимога: Змінити тендерну документацію. Зобов’язати Замовника усунути виявлені порушення шляхом внесення змін до Тендерної документації, а саме: - Вилучити з технічних специфікацій (МТВ) за всіма позиціями посилання на конкретні торгові марки, патенти, каталожні артикули та унікальні параметри конкретних виробників (зокрема Sugita, P200-CRA, RAUMED NeuroSmart logO, FluoroGuide 2D, BIPOLAR TURBO, Duracoat, а також специфічні габарити, масу, сили стискання браншів тощо), виклавши вимоги у технологічно нейтральній редакції згідно з пропозиціями Скаржника.
Система хірургічна навігаційна (Позиція 1): Замовник встановив вимоги щодо конкретного конструктивного виконання камери (Gen 4 із роботоздатним pan-and-tilt), точної маси (до 30 кг), сили струму (2,2 А), а також жорстко прив'язав програмне забезпечення до пропрієтарної назви FluoroGuide 2D та повного набору з семи краніальних інструментів. Як показали дані технічних посібників Brainlab Curve, альтернативні системи використовують інші інженерні та програмні рішення (зокрема інші типи приводів, архітектури візків та екосистеми інструментів), що робить виконання поточних МТВ неможливим без прямого переписування специфікацій під одного виробника (ClaroNav / Navient).
Трепанаційна система та моторні модулі (Позиція 2): Вимоги ТД містять невластиві або помилкові фізичні параметри (наприклад, споживану потужність у вольтах замість ват — DC 23,7 В, обмеження споживання у 70 ВА при реальних 170 ВА для систем типу Adeor Velocity Alpha), жорсткі розміри корпусу з точністю до міліметра, а також пряму вимогу щодо захисного покриття DURACOAT. Подібні деталізації не впливають на клінічну безпеку, проте виключають з участі будь-яких конкурентних виробників хірургічних двигунів.
Радіочастотний генератор (Позиція 3): Технічні характеристики генератора (наприклад, вихідний струм 2,3 А замість потужності у ватах, фіксовані частоти 4,0 МГц та 1,7 МГц із конкретними омічними навантаженнями, пропрієтарні назви режимів на кшталт BIPOLAR TURBO, а також точний набір з 4 однополярних електродів довжиною рівно 4 см і 4 типи специфічних біполярних пінцетів) повністю дублюють параметри обладнання Richard Wolf RF 4. Будь-які спроби інших виробників запропонувати еквівалентні генератори блокуються штучно заданими числовими комбінаціями.
Система інтракраніального моніторингу ВЧТ (Позиція 4): Замовник детально скопіював паспортні дані монітора RAUMED NeuroSmart logO (або сумісних приладів Codman CereLink з перевантаженими мультимодальними вимогами): вказано точні габарити (310x225x150 мм), масу (~3 кг), індекси PRx, ORx, CPPopt, а також специфічний метод гасіння флуоресценції для датчиків кисню. Учасники, які постачають інші сертифіковані системи моніторингу ВЧТ, автоматично підпадають під дискваліфікацію через розбіжності в міліметрах корпусу чи акумуляторній ємності.
Система ендоскопічного електрокоагулятора (Позиція 5): Специфікація блоку (наприклад, вимога рівно 99 програм із розподілом на 89 і 10, енергоспоживання у 828 ВА, частота 440 кГц ± 5%, запобіжники 2 x T 10 А) повністю відтворює параметри лише однієї конкретної моделі на ринку (BOWA ARC 350 або аналогічних закритих специфікацій), ігноруючи той факт, що інші виробники використовують інші мікропроцесорні та частотні архітектури за повного збереження високого клінічного ефекту.
Системи ретракції та мікрохірургічний інструментарій (Позиції 6, 7, 8): Об’єднання в один лот високотехнологічної апаратури та сотень позицій ручного мікроінструменту саме по собі є грубим порушенням принципу недискримінації. Крім того, у тексті ТД понад 10 разів використано посилання на конкретні торгові марки та патенти («тип Sugita», «Sugita TII», каталожний артикул P200-CRA, ретрактори Caspar, кусачки Kerrison із певним кутом і ежектором). Як свідчить проведений аналіз по каталогах Tontarra та DORO, наявні в інших виробників інструменти мають інші лінійні допуски (наприклад, довжина 180 мм замість 175 мм), через що формальна відсутність слова «еквівалент» біля кожного артикулу робить неможливим подання тендерної пропозиції.
З метою доведення факту штучного та дискримінаційного обмеження конкуренції, Скаржником було проведено детальний порівняльний аналіз Медико-технічних вимог (МТВ) Замовника за всіма 8 позиціями предмета закупівлі з технічними характеристиками обладнання інших всесвітньо відомих і сертифікованих в Україні виробників (зокрема Brainlab, Adeor, Richard Wolf, Codman, BOWA, DORO, Tontarra).
Результати такого аналізу свідчать про те, що через сукупність надмірно деталізованих, унікальних, пропрієтарних та штучно поєднаних вимог жодна інша альтернативна система чи комплект медичного обладнання світового рівня фізично не може на 100% відповідати поточній редакції МТВ Замовника.
У Додатку № 1 до цієї Скарги наведено детальну порівняльну таблицю .
Розділ ІІІ. Щодо порушення прав та законних інтересів Скаржника
Скаржник має намір взяти участь у процедурі закупівлі та запропонувати систему хірургічної навігації, здатну забезпечувати необхідні функції планування, реєстрації та інтраопераційної навігації. Однак оскаржувані положення документації обмежують можливість подання конкурентної тендерної пропозиції, оскільки передбачають відповідність конкретним конструктивним рішенням, найменуванням програмних модулів та комплектації, які не є універсальними для обладнання різних виробників. Внаслідок цього порушується право Скаржника на участь у процедурі закупівлі на рівних умовах з іншими учасниками, а також створюються перешкоди для добросовісної конкуренції. Скаржник не заперечує право Замовника самостійно визначати потреби закладу охорони здоров'я та необхідні функціональні характеристики медичного обладнання. Водночас реалізація такого права повинна здійснюватися з дотриманням принципів пропорційності, недискримінації та об'єктивного визначення технічних характеристик предмета закупівлі.
Відповідно до статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії, ефективності та пропорційності, недискримінації учасників і рівного ставлення до них. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, які обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до статті 23 Закону технічні специфікації повинні визначати необхідні характеристики предмета закупівлі. Посилання на конкретні марки, виробників, процеси або інші індивідуалізовані ознаки повинні відповідати встановленим законом умовам. Особливості здійснення публічних закупівель, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178, також передбачають дотримання законодавчих вимог щодо формування тендерної документації та можливість оскарження її положень у встановленому порядку. На думку Скаржника, наведені положення тендерної документації не відповідають зазначеним вимогам законодавства, оскільки сукупність установлених характеристик створює необґрунтовані переваги для системи Navient та не забезпечує належної технологічної нейтральності технічної специфікації.
Прописування специфікацій під конкретні бренди (ч. 4 ст. 23 Закону)
Згідно з ч. 4 ст. 23 Закону, технічна специфікація не повинна містити посилання на торгові марки, патенти чи конкретних виробників. Замовник грубо порушив цю норму:
Система хірургічна навігаційна Navient Spine (виробник — ClaroNav Kolahi Inc., Канада)
Трепанаційна хірургічна система Primado 2 (виробник — NSK Nakanishi, Японія)
Радіочастотний генератор SurgiTron Dual EMC (виробник — Ellman International / Cynosure, США)
Системи інтракраніального дренування та моніторингу ВЧТ NeuroSmart logO (виробник — RAUMEDIC AG, Німеччина)
Системи ендоскопічного електрокоагулятора Серія EXCELL (NHP / MCDSe) (виробник — ALSA Apparecchi Medicali, Італія)
Cистеми ретракції для адаптації аксесуарів LEYLA-Yasargil під фіксатори Mayfield (виробники — Aesculap / B. Braun, Німеччина або Integra, США)
Набір мікрохірургічного та загального інструменту Sugita TII (виробник — Mizuho Medical, Японія) та каталоги Aesculap / Medicon
Щодо протиправного об'єднання інструментарію та прямих порушень Постанови КМУ від 12.10.2022 № 1178 (Обов'язковість ЗЦП через Prozorro Market) · Технічна специфікація предмета закупівлі
Вимога: Змінити тендерну документацію. Виключити зі складу закупівлі хірургічний та мікрохірургічний інструментарій, закупівля якого згідно з вимогами Постанови КМУ № 1178 має обов’язково здійснюватися через Електронний каталог (Запит цінових пропозицій / Prozorro Market).
Окрім дискримінаційних технічних вимог до високотехнологічного обладнання, Замовником у тендерній документації грубо порушено імперативні норми законодавства у сфері публічних закупівель, що регулюють порядок закупівлі медичних виробів. Відповідно до положень Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України „Про публічні закупівлі“, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів со дня його припинення або скасування» (далі — Особливості), закупівля медичних виробів із затвердженого Урядом Переліку ОБОВ’ЯЗКОВО здійснюється шляхом використання електронного каталогу (Prozorro Market) через процедуру запиту цінових пропозицій (ЗЦП).
Однак Замовник в порушення зазначених норм протиправно об’єднав у єдиний масштабний «комплект» («Комплект обладнання для нейрохірургічної операційної») сотні одиниць стандартних і широко поширених медичних виробів (інструментів), які за своїми технічними характеристиками, призначенням та кодами Національного класифікатора України ДК 021:2015 прямо підпадають під обов’язковий Перелік для закупівлі через Prozorro Market. Зокрема, до складу цього «комплекту» Замовник включив такі позиції, що підлягають виключно імперативній закупівлі шляхом ЗЦП:
• Кліпсонакладачі (тип 1, тип 2) — відповідають позиції «Кліпсонакладач хірургічний»;
• Кліпси для кліпування аневризм (міні та стандартні) — відповідають позиції «Кліпса (затискач, клема) атравматична»;
• Хірургічні ножиці (Yasargil, Mayo, Metzenbaum, Schmieden Taylor, De Bakey) — відповідають позиції «Хірургічні ножиці»;
• Пінцети (мікрохірургічні, анатомічні, хірургічні) — відповідають позиції «Пінцети (мікрохірургічний, хірургічний)»;
• Голкотримачі (Mayo Heagar, Ryder, Yasargil) — відповідають позиції «Голкотримач мікрохірургічний»;
• Щипці та кусачки (Kerrison, Jansen, Lempert, Dahlgren, затискачі Cushing, De Bakey, цапки) — відповідають позиціям «Щипці хірургічні» / «Затискачі хірургічні»;
• Хірургічні бори (ріжучі, діамантові, краніотомні) — відповідають позиції «Бур хірургічний»;
• Свердла та бури Hudson / Hudson-Downs — відповідають позиції «Свердло (бур, фреза) Хадсона»;
• Спінальні елеватори Cobb — відповідають позиції «Елеватор хірургічний»;
• Набори аспіраторів — відповідають позиції «Зонди хірургічні».
Штучно сформувавши єдиний лот «комплекту», який поєднує принципово різнорідні ринки (високотехнологічні стаціонарні навігаційні станції, генератори та ручний багаторазовий мікрохірургічний інструментарій), Замовник навмисно ухилився від проведення імперативної електронної процедури запиту цінових пропозицій через Prozorro Market, чим порушив вимоги Постанови КМУ № 1178. Такий підхід не лише унеможливлює участь у закупівлі профільних постачальників виключно медичного інструментарію чи витратних матеріалів, а й грубо нівелює принципи максимальної економії, ефективності та розвитку добросовісної конкуренції, закріплені у статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Інструментарій такого рівня та номенклатури повинен закупівліватися окремо через електронний каталог, де ринок пропонує реальну конкуренцію та прозорі ціни.