«Послуги лабораторних досліджень» (ДК 021: 2015: 85140000-2 - Послуги у сфері охорони здоров’я різні)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 13250-р/пк-пз від 10.11.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "ЛАБОРАТОРНИЙ СТАНДАРТ" (код ЄДРПОУ: 46263070) від 21 жовтня 2026 № UA-2026-10-09-011528-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 23.10.2026 № 12612-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження на веб-портал Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 29.10.2026, 30.10.2026 та 06.11.2026 завантажив додаткові пояснення до Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

1. Скаржник зазначає, що не погоджується з об’єднанням в межах єдиної процедури закупівлі найменувань послуг №№1-4 та найменування послуги № 5 "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом".

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx — це стандартизований імуногістохімічний тест компанії Agilent (Dako), який використовує клон антитіла 22C3 для виявлення білка PD-L1 у фіксованих парафінових блоках (FFPE) пухлинної тканини (https://www.agilent.com/cs/library/usermanuals/public/29158_pd-l1-ihc-22C3-pharmdx-nsclcinterpretation-manual.pdf ).

В свою чергу, IHC 22C3 pharmDx це торгівельна назва спеціалізованого імуногістохімічного тесту виробника Agilent (Dako).

Вказана інформація підтверджується в Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів в обіг Держлікслужби за номером запису № 25849 та 17444, уповноваженим представником відповідальним за обіг якого в Україні є ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп".

Також, згідно відомостей внесеним до реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг, виробником приладу Autostainer LINK 48 (вимога пункту 11 додатку 2 тендерної документації) є Ейджілент, уповноваженого представника в Україні ТОВ "Глобал Біомаркетинг Груп".

Відомості про інших виробників спеціалізованого імуногістохімічного тесту виробника Agilent (Dako) – в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів в обіг – відсутні.

За таких умов, для надання послуг вимірювання білка у клітині білка PD-L1 у пухлині (найменування №5), передбачено використання обладнання та реактиви єдиного виробника (Agilent (Dako)/ Еджілент (Дако), єдиним уповноваженим представником в Україні якого є компанія ТОВ "Глобал Біо-маркетинг Груп".

Крім того, Скаржник вважає, що єдиним суб’єктом господарської діяльності, що надає в Україні послуги PD-L1 саме за технологією 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом, є ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ".

Скаржник вважає, що визначивши найменування номенклатурної позиції № 5-PDL1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом, з посиланням на марку конкретну марку та, відповідно, виробника реактивів (протокол 22С3 IHC pharmDx компанії Еджілент) та встановивши конкретну марку обладнання, на якій мають виконуватися вказані дослідження - Автоматичний процесор рівня Dako Autostainer LINK 48, Замовник надав неконкурентну перевагу визначеному субєкту господарської діяльності – ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ".

Решта учасників ринку, мають узгоджувати свою поведінку з ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ" (як єдиним надавачем послуг) та ТОВ "Глобал Біо-маркетинг Груп" (єдиним представником виробника реагентів та обладнання що вимагається) для участі у оголошеній закупівлі.

Замовник зазначає, що відповідно до пункту 11 Додатку 2 до тендерної документації Замовником передбачено, що послуга "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом" може виконуватися із застосуванням автоматичного процесора рівня Dako Autostainer LINK 48 або іншого технічно еквівалентного обладнання, сертифікованого для клінічного використання відповідно до чинних стандартів і методик, а також із використанням набору реагентів SK00621-2 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx або еквівалентних (аналогічних) реагентів, які забезпечують валідоване та клінічно підтверджене визначення експресії PD-L1 для оцінки чутливості до терапії пембролізумабом.

Отже, тендерна документація не встановлює безальтернативної вимоги щодо використання виключно обладнання Dako Autostainer LINK 48 та виключно оригінального набору реагентів конкретного виробника. Навпаки, Замовником прямо передбачено можливість застосування технічно еквівалентного обладнання та аналогічних реагентів за умови підтвердження їх відповідності встановленим вимогам, сумісності, валідованості та клінічної придатності для виконання відповідного дослідження. Такий підхід зумовлений необхідністю забезпечити належну якість і достовірність результатів лабораторної діагностики, а також їх придатність для оцінювання чутливості до відповідної терапії, а не надати перевагу певному виробнику обладнання, реагентів чи конкретному суб’єкту господарювання.

Вимоги щодо документального підтвердження характеристик запропонованого обладнання та реагентів спрямовані на перевірку їх фактичної відповідності потребам Замовника. Зокрема, учасникам надано можливість підтвердити відповідність шляхом подання технічної документації, інструкцій виробника, документів про відповідність, матеріалів щодо сумісності та придатності реагентів, порівняльних таблиць та інших документів, передбачених тендерною документацією. Таким чином, визначальним критерієм є не саме найменування обладнання чи реагентів, а можливість належного виконання дослідження з дотриманням установлених технічних, якісних та клінічних вимог.

Водночас твердження Скаржника про те, що єдиним суб’єктом господарювання в Україні, який може надавати зазначену послугу, є ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ", спростовується документами, які перебувають у розпорядженні Замовника. Зокрема, Замовником отримано три комерційні пропозиції, що стосуються виконання відповідної послуги: комерційну пропозицію ТОВ "Діагностичний центр ТЕРЛАБ" вих. № 8.10 від 08.10.2026, комерційну пропозицію ТОВ "Смартлаб" вих. № 08/10 від 08.10.2026 та комерційну пропозицію ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ" вих. № 420/112.23. Зазначені документи підтверджують, що відповідну послугу пропонують не лише ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ", а й інші суб’єкти господарювання, зокрема ТОВ "Діагностичний центр ТЕРЛАБ" та ТОВ "Смартлаб".

Копії зазначених комерційних пропозицій додаються до пояснень Замовника як докази на підтвердження наявності інших потенційних виконавців відповідної послуги.

Отже, висновок Скаржника про те, що на ринку України відсутні інші суб’єкти господарювання, здатні виконувати відповідне дослідження, не відповідає інформації, якою володіє Замовник.

Додатковим підтвердженням можливості надання зазначеної послуги іншими суб’єктами господарювання є завершена процедура закупівлі UA-2025-11-27-016823-a, проведена Комунальним некомерційним підприємством "Житомирський обласний онкологічний диспансер" Житомирської обласної ради за предметом закупівлі "Молекулярно-генетичні, імуногістохімічні дослідження". За результатами цієї процедури переможцем було визначено ТОВ "МЛ ДІЛА", з яким укладено договір про надання послуг № 27/02М від 27.02.2026. При цьому до переліку послуг, передбачених зазначеною закупівлею та договором, входить послуга "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом".

Таким чином, наявність відповідної послуги в іншій завершеній закупівлі та укладеному за її результатами договорі з ТОВ "МЛ ДІЛА" додатково підтверджує, що надання такої послуги не обмежується виключно ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ". Копія договору № 27/02М від 27.02.2026 додається до пояснень Замовника як документальне підтвердження наведених обставин.

У сукупності три комерційні пропозиції та документи за результатами завершеної закупівлі свідчать про наявність інших суб’єктів господарювання, які пропонують або виконують відповідну послугу. Тому наведене Скаржником твердження про виключне становище ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ" не може вважатися доведеним лише на підставі того, що певний виробник має зареєстрований медичний виріб або уповноваженого представника в Україні.

Замовник не заперечує, що зазначені у тендерній документації обладнання та набір реагентів мають конкретне найменування виробника. Однак сама по собі наявність такого найменування не свідчить про обмеження конкуренції, оскільки тендерна документація містить пряму умову про можливість використання еквівалентного обладнання та аналогічних реагентів. При цьому Замовник обґрунтовано вимагає підтвердження того, що запропоноване альтернативне рішення забезпечує належне виконання дослідження, оскільки йдеться про лабораторну послугу, результати якої мають клінічне значення для визначення можливості застосування терапії пембролізумабом.

Факт наявності уповноваженого представника виробника певного обладнання або реагентів сам по собі не доводить, що відповідна послуга може надаватися виключно одним суб’єктом господарювання. Так само відсутність у відповідному реєстрі відомостей про інших виробників конкретного медичного виробу не є достатнім доказом відсутності інших надавачів лабораторної послуги, оскільки предметом закупівлі є саме послуга з проведення дослідження, а тендерною документацією передбачено можливість використання технічно еквівалентного обладнання та аналогічних реагентів за умови підтвердження їх придатності.

Щодо вимоги Скаржника про виокремлення послуги "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом" в окремий лот Замовник зазначає, що сам факт технологічної специфіки цієї послуги не доводить необхідності її обов’язкового відокремлення від інших лабораторних послуг, які закуповуються Замовником. Предмет закупівлі сформовано відповідно до потреб Замовника в отриманні комплексу лабораторних досліджень із дотриманням установлених строків виконання, вимог до якості результатів, логістики біологічного матеріалу та організації надання послуг. Скаржником не наведено належних доказів того, що включення цієї послуги до одного предмета закупівлі з іншими лабораторними послугами унеможливлює участь суб’єктів господарювання, які мають необхідні технічні можливості та відповідають вимогам тендерної документації.

Наявність інших потенційних виконавців відповідної послуги, підтверджена комерційними пропозиціями та договором за результатами іншої закупівлі, додатково свідчить про відсутність достатніх підстав стверджувати, що встановлені Замовником умови спрямовані на забезпечення переваг виключно ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ". Відповідно, необхідність виокремлення зазначеної номенклатурної позиції в окремий лот не може обґрунтовуватися лише припущенням Скаржника про наявність одного можливого виконавця.

З урахуванням викладеного Замовник вважає, що вимоги тендерної документації щодо надання послуги "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом"

сформовано з урахуванням потреби в належній якості та клінічній достовірності результатів дослідження, із передбаченням можливості застосування технічно еквівалентного обладнання й аналогічних реагентів. Доводи Скаржника щодо відсутності інших надавачів послуги спростовуються комерційними пропозиціями ТОВ "Діагностичний центр ТЕРЛАБ", ТОВ "Смартлаб" та ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ", а також договором про надання послуг № 27/02М від 27.02.2026, укладеним із ТОВ "МЛ ДІЛА" за результатами завершеної закупівлі UA-2025-11-27-016823-a.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі - технічні вимоги до предмета закупівлі.

Назва послуги:

5. PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом Вимоги до Учасників:

11. Учасник у складі пропозиції надає гарантійний лист про те, що послуга: "PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом" буде виконуватися із застосуванням Автоматичного процесора рівня Dako Autostainer LINK 48 або іншого обладнання, яке є технічно еквівалентним та сертифікованим для клінічного використання відповідно до чинних стандартів і методик, включно з методиками виробника, якщо вони відповідають чинним стандартам, та з використанням сертифікованих реагентів SK00621-2 Набір PD-L1 IHC 22C3 pharmDx або еквівалентних (аналогічних) реагентів, що забезпечують валідоване та клінічно підтверджене визначення експресії PD-L1 для оцінки чутливості до терапії пембролізумабом.

На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання та реагенти наявне у Учасника та знаходяться у нього на законних підставах, Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням та реагентами. У разі використання аналогічних реагентів Учасник надає технічний опис, інструкцію виробника, сертифікат відповідності та/або декларацію відповідності, а також документи, що підтверджують їх валідовану сумісність із відповідним обладнанням та придатність для виконання дослідження PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом, а також порівняльну таблицю, що підтверджує відповідність аналогічних реагентів вимогам SK00621-2 Набір PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, із підтвердженням кожного параметра документами виробника. Таблиця повинна показувати, що використаний набір забезпечує повний комплект реагентів для виконання дослідження, включно з первинним антитілом, системою детекції, буферними розчинами, контрольними матеріалами та інструкцією виробника; має статус повного IVD-набору та підтверджене призначення як companion diagnostic для визначення чутливості до терапії пембролізумабом; забезпечує повну аналітичну та клінічну валідацію, сумісність з автоматизованими платформами і стандартизовану інтерпретацію результатів відповідно до чинних стандартів; містить клінічно підтверджену можливість оцінки експресії PD-L1 у відповідності до міжнародних та національних рекомендацій. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, виданий виробником або уповноваженим представником, що містить інформацію про технічні характеристики аналогічного обладнання та підтвердження придатності для виконання дослідження PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом; видаткову накладну та/або акт приймання-передачі товару та/або товарно-транспортну накладну та/або договір поставки на усі необхідні реагенти. Якщо технічний паспорт та/або специфікація не містить підтвердження придатності для виконання дослідження PD-L1 22С3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом, Учасник надає гарантійний лист виробника або уповноваженого представника з відповідним підтвердженням, в тому числі виконання даної послуги. У разі надання гарантійного листа від уповноваженого представника виробника, Учасник додатково повинен надати документальне підтвердження повноважень такого представника, а саме копію чинного сертифіката дилера/дистриб’ютора/авторизованого партнера, виданого виробником, та/або копію чинного листа-авторизації виробника на ім’я відповідного представника, та/або копію договору/контракту між виробником та представником (допускається надання копії з прихованими комерційними умовами за умови наявності реквізитів сторін та строку дії договору), та/або посилання на офіційний вебсайт виробника чи інші офіційні інформаційні ресурси виробника, де зазначено, що відповідна компанія є офіційним представником/партнером виробника.

У разі якщо аналогічні прилади підпадають під дію Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 754 від 02 жовтня 2013 року "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro", Учасник у складі пропозиції додатково повинен надати:

1. Інструкції з використання медичних виробів із зазначенням технічних характеристик;

2. Декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту № 754, яка може бути видана:

- виробником (якщо обладнання виготовлене в Україні), або - уповноваженим представником виробника (якщо обладнання ввезене в Україну);

3. Етикетки відповідно до вимог Технічного регламенту та Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".

Замовник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- комерційні пропозиції від ТОВ "ДІАГНОСТИЧНИЙ ЦЕНТР ТЕРЛАБ", ТОВ "Смартлаб", ТОВ "СІ ЕС ДІ ЛАБ";

- договір про надання послуг від 27.06.2026 № 27/02М, виконавцем за яким є

ТОВ "МЛ "ДІЛА".

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- уточнення та заперечення щодо наданих пояснень Замовника, відповідно до яких Скаржником зазначено, зокрема:

"Враховуючи надані пояснення Замовника, що стосуються можливості пропозиції аналогічних (еквівалентних) протоколів досліджень та обставин того, що Скаржнику вдалося залучити до участі у оскаржуваній закупівлі співвиконавця, який надає послуги досліджень найменування №5 - PD-L1 22С3 (лист від лабораторії ТОВ IMMD додається) Скаржник просить припинити розгляд скарги в цій частині";

- лист медичної лабораторії ТОВ "ІММД", відповідно до якого зазначено:

" Ми, медична лабораторія ТОВ "ІММД", що має Сертифікат на систему управління якістю № 80108 СУЯ 483-26, згідно ДСТУ EN ISO 9001 2018, дійсний до 18 червня 2029 року, цим листом повідомляємо наступне.

Описуване вами дослідження "PD-L1 22C3 IHC pharmDx чутливість до терапії пембролізумабом", стосується визначення рівня експресії білка PD-L1 у тканині пухлини для оцінки ймовірності ефективності Імунотерапії препаратом пембролізумаб (Кейтруда).

В свою чергу, "ІНС pharmDx", це посилання на набір реагентів від компанії Agilent (Dako) призначений для виявлення білка PD-L1 у фіксованих формаліном і парафінізованих (FFPE) тканинах.

Інформуємо Вас, що готові надати послуги досліджень визначення рівня експресії білка PD-L1 аналогічним протоколом".

Враховуючи надані Скаржником на розгляд Комісії документи щодо можливості здійснення відповідних досліджень, Скаржник не довів та документально не підтвердив необхідність внесення змін до Документації в цій частині, а також документально не підтвердив неможливість виконання вказаної умови Документації та не довів, яким чином наведена вище умова Документації порушує права та законні інтереси Скаржника, пов’язані з участю у Процедурі закупівлі, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

2. Скаржник зазначає, що Замовником встановлена вимогам щодо наявності в учасника акту санітарно-епідеміологічного обстеження об'єкта закладу Виконавця, де буде виконуватися лабораторні дослідження, або лист в довільній формі за підписом уповноваженої особи Учасника та печаткою (у разі її використання).

Організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики, а також визначають вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - ліцензія) затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 р.

№ 285.

Відповідно до підпункту 10 пункту 13 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 № 285 (далі – Ліцензійні умови), ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних подається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін. До повідомлення додаються відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2), у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися.

Відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2 до Ліцензійних умов) не містять інформації про декларування акту санітарно-епідеміологічного обстеження приміщення.

Крім того, постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.2023 № 1034 внесено зміни у додаток 2 до Ліцензійних умов виклавши його в новій редакції. Зазначеними змінами акт санітарно-епідеміологічного обстеження приміщення був виключений.

Підсумовуючи сказане, для виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, більше не потрібно отримувати акту санітарноепідеміологічного обстеження за місцем надання послуг відокремленого підрозділу, надання якого вимагається пунктом 4 розділу 3 додатку 1 Документації.

Умова надання акту санітарно-епідеміологічного обстеження за місцем надання послуг не узгоджується з порядком надання послуг що закоповується.

Скаржник повідомляє, що оскільки нами отримувалася ліценція на право господарської діяльності після набуття змін від 05.09.2023р (Скаржник отримав ліцензію в 2026 році), наявності акту санітарно-епідеміологічного обстеження приміщення для лабораторії є непередбаченим і отримати його він не може.

Встановлена вимогам Замовника щодо наявності у учасника акту санітарноепідеміологічного обстеження об'єкта закладу Виконавця, напряму обмежує Скаржника в участі у закупівлі що є дискримінацією.

Замовник зазначає, що не встановлює безальтернативної вимоги щодо обов’язкового надання саме акта санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта. Тендерною документацією прямо передбачено можливість підтвердження відповідної інформації альтернативним способом — шляхом надання листа у довільній формі за підписом уповноваженої особи учасника та з печаткою (у разі її використання). Отже, учасники не обмежені виключно наявністю зазначеного акта та мають можливість подати документ, передбачений тендерною документацією як альтернативний спосіб підтвердження.

Встановлюючи цю вимогу, Замовник керувався необхідністю отримати інформацію щодо об’єкта, у якому фактично виконуватимуться лабораторні дослідження, та переконатися в належності умов здійснення відповідної діяльності. З огляду на специфіку предмета закупівлі, що передбачає надання лабораторних послуг, належні умови виконання досліджень мають значення для забезпечення їх якості, достовірності результатів та безпеки. Таким чином, вимога спрямована на підтвердження обставин, пов’язаних із можливістю належного надання послуг, і має об’єктивну мету, пов’язану з предметом закупівлі.

Посилання Скаржника на те, що чинні ліцензійні умови не передбачають обов’язкового подання акта санітарно-епідеміологічного обстеження для отримання ліцензії, саме по собі не свідчить про дискримінаційність установленої Замовником вимоги.

Замовник не вимагає отримання окремої ліцензії чи подання документа виключно як умови ліцензування, а передбачає підтвердження інформації про об’єкт, де здійснюватиметься виконання лабораторних досліджень, у межах документів, визначених тендерною документацією. При цьому вимога містить альтернативний варіант підтвердження, що має враховуватися під час оцінки її відповідності принципам недискримінації учасників та рівного ставлення до них.

Сам факт отримання Скаржником ліцензії у 2026 році без оформлення акта санітарно-епідеміологічного обстеження не доводить неможливості виконати вимогу тендерної документації, оскільки її положення передбачають не лише надання акта, а й альтернативний документ у формі листа. Водночас Замовник не має на меті створювати переваги для окремих учасників або обмежувати коло потенційних виконавців послуг;

вимога застосовується однаково до всіх учасників процедури закупівлі.

З урахуванням викладеного Замовник вважає, що вимога пункту 3 Додатку 2 до тендерної документації має обґрунтовану мету, пов’язану з предметом закупівлі, та передбачає альтернативний спосіб підтвердження відповідної інформації.

Скаржник у додаткових поясненнях зазначає, що вважає надані пояснення Замовника стосовно того, що учасники процедури можуть надати гарантійний лист про "наявність у учасника акту санітарно-епідеміологічного обстеження об'єкта закладу Виконавця" недоречним.

Скаржник, який не має, не зобов’язаний мати та не має можливості отримати акт санітарно-епідеміологічного обстеження (через втрату його чинності), який вимагається Замовником у пункті 3 додатку 2 Документації, не може виконати і вимогу підтвердження відповідності у спосіб надання Гарантійного листа про те, що акт санітарноепідеміологічного обстеження об'єкта у нього є, оскільки це буде не правдою та, відповідно, стане підставою для відхилення Пропозиції Скаржника.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема, лист Міністерства охорони здоров’я України від 26.02.2026 № 12.3/9767/2-26, відповідно до якого зазначено, зокрема:

"Відповідно до підпункту 10 пункту 13 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 № 285 (далі – Ліцензійні умови), ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних подається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін. До повідомлення додаються відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2), у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися.

Відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2 до Ліцензійних умов) не містять інформації про декларування акту санітарно-епідеміологічного обстеження приміщення.

Крім того, постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.2023 № 1034 внесено зміни у додаток 2 до Ліцензійних умов виклавши його в новій редакції. Зазначеними змінами акт санітарно-епідеміологічного обстеження приміщення був виключений.

Таким чином, у разі створення нового місця провадження господарської діяльності з медичної практики ліцензіат повинен дотримуватись вимог, які передбачені підпунктом 10 пункту 13 Ліцензійних умов.

Разом з тим наголошуємо, що відповідно до пункту 20 Ліцензійних умов, приміщення повинні відповідати встановленим санітарним нормам".

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі - технічні вимоги до предмета закупівлі.

Вимоги до Учасників:

3. Наявність в учасника акту санітарно-епідеміологічного обстеження об'єкта закладу Виконавця, де буде виконуватися лабораторні дослідження, або лист в довільній формі за підписом уповноваженої особи Учасника та печаткою (у разі її використання).

На підтвердження Учасник повинен надати копію акту або лист в довільній формі щодо санітарно-епідеміологічного обстеження об'єкта.

За таких умов, Документацією передбачено можливість надати акт або лист в довільній формі щодо санітарно-епідеміологічного обстеження об'єкта.

При цьому, Документація не містить окремих вимог до порядку оформлення та змісту листа в довільній формі щодо санітарно-епідеміологічного обстеження об'єкта.

Враховуючи наведене, Скаржник не довів та документально не підтвердив необхідність внесення змін до Документації в цій частині, а також документально не підтвердив неможливість виконання вказаної умови Документації та не довів, яким чином наведена вище умова Документації порушує права та законні інтереси Скаржника, пов’язані з участю у Процедурі закупівлі, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

3. Скаржник зазначає, що відповідно до вимог Документації учасник, зокрема, має надати атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189.

Скаржник не погоджується з встановленою вимогою Замовника та пояснює це наступним.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики визначаються постановою КМУ від 2 березня 2016 р. № 285.

Відповідно до положень пункту 1 Ліцензійних умов, ці Ліцензійні умови встановлюють організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики, а також визначають вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - ліцензія).

Відповідно до положень пункту 2 Ліцензійних умов, ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії - їм відповідати.

Відповідно до пункту 3 Ліцензійних умов, дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та фізичних осіб підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики.

Відповідно до положень пункту 22 Ліцензійних умов, суб’єкт господарювання повинен мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика.

Допускається використання суб’єктом господарювання для надання медичної допомоги на підставі укладених договорів приладів, обладнання, оснащення інших суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику.

Відповідно до пункту 16 Ліцензійних умов, суб’єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань Відповідно до положень пункту 19 Ліцензійних умов, за наявності у структурі закладу охорони здоров’я лабораторії розміщується копія свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі здійснення атестації до 31 грудня 2015 р.) або копія свідоцтва про сертифікацію лабораторії (у разі проведення сертифікації після зазначеної дати).

Також, наказом МОЗ від 21.04.2025 № 693 затверджено порядок надання послуг що закуповуються.

Скаржник зазначає, що чинними ліцензійними умовим та порядком надання послуг що закуповуються не передбачається процедура акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189.

За таких умов, перевагу в участі у оголошеній процедурі закупівлі мають суб’єкти господарської діяльності, які раніше (до оголошення оскаржуваних відкритих торгів) отримали атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189.

Решта суб’єктів господарської діяльності, зокрема Скаржник, що не встигли отримати вказаний не обов’язковий для здійснення господарської діяльності документ, незаконно обмежені від участі в закупівлі з обставин, що від них не залежать, що є дискримінацією.

Замовник зазначає, що предметом закупівлі є спеціалізовані лабораторні дослідження, результати яких можуть мати істотне значення для встановлення діагнозу, визначення характеристик патологічного процесу та вибору лікарем подальшої тактики лікування пацієнта. За таких обставин Замовник зацікавлений не лише в наявності у виконавця ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, а й у належному підтвердженні компетентності лабораторії, функціонування системи управління якістю та здатності забезпечувати стабільну якість досліджень. Саме з цією метою в тендерній документації передбачено вимогу щодо надання атестата про акредитацію медичної лабораторії за стандартом ISO 15189.

Замовник бере до уваги посилання Скаржника на постанову Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 № 285, якою затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, та наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.04.2025 № 693. Водночас відсутність у зазначених нормативно-правових актах загального обов’язку кожної медичної лабораторії отримувати акредитацію за ISO 15189 сама по собі не свідчить про неправомірність установлення відповідної вимоги в конкретній процедурі закупівлі. Ліцензія підтверджує право суб’єкта господарювання провадити медичну практику, тоді як акредитація за ISO 15189 є окремим механізмом підтвердження компетентності медичної лабораторії та відповідності її діяльності вимогам цього стандарту. Отже, зазначені документи мають різне призначення, а вимога Замовника спрямована на підтвердження спроможності виконавця забезпечувати належну якість послуг, що закуповуються.

Посилання Скаржника на положення пунктів 16 та 19 Ліцензійних умов також не спростовує необхідності забезпечення належної якості лабораторних досліджень.

Передбачені законодавством вимоги щодо внутрішнього та зовнішнього контролю якості, а також документи, які підтверджують право на провадження відповідної діяльності, встановлюють загальні умови здійснення медичної практики. Натомість Замовник визначає вимоги до учасників з урахуванням потреби в отриманні послуг належної якості та необхідності мінімізувати ризики отримання недостовірних результатів. При цьому Замовник не стверджує, що акредитація за ISO 15189 є обов’язковою умовою отримання ліцензії для всіх медичних лабораторій.

Акредитація медичних лабораторій за стандартом ISO 15189 не є практикою, притаманною виключно одному суб’єкту господарювання. Інформація про відповідну акредитацію та документи, що підтверджують компетентність лабораторій за цим стандартом, оприлюднені на офіційних вебсайтах низки відомих учасників ринку лабораторних послуг, зокрема:

медичної лабораторії "ДІЛА" — https://dila.ua/sertification/iso-151892022.html;

медичної лабораторії "СІ ЕС ДІ ЛАБ" — https://www.csdlab.ua/qualitystandards/sertifikati;

медичної лабораторії "Сінево" — https://www.synevo.ua/ru/info/certificates;

медичної лабораторії "Смартлаб" — https://smartlab.ua/cert?page=2.

Наведені приклади свідчать про те, що акредитація за ISO 15189 застосовується різними суб’єктами господарювання на ринку лабораторних послуг і не є документом, наявність якого властива виключно одному потенційному виконавцю. Отже, вимога щодо надання атестата про акредитацію сама по собі не встановлює переваг для конкретного учасника та не містить посилань на певну лабораторію чи суб’єкта господарювання.

Водночас Замовник виходить із необхідності забезпечення належної якості послуг та однакового застосування вимог до всіх учасників процедури закупівлі.

Твердження Скаржника про те, що суб’єкти господарювання, які не отримали відповідного документа до оголошення закупівлі, автоматично зазнають дискримінації, не є достатнім обґрунтуванням наявності такого порушення. Сам факт відсутності в учасника певного документа не доводить, що вимога є необґрунтованою або спрямованою на обмеження конкуренції. Водночас Замовник усвідомлює, що вимоги тендерної документації мають бути пов’язаними з предметом закупівлі, об’єктивно обґрунтованими та пропорційними меті їх установлення.

Скаржник у додаткових поясненнях зазначає, що в Україні акредитація медичних лабораторій за стандартом ISO 15189 (ДСТУ EN ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії.

Вимоги до якості та компетентності") наразі, для здіснення надання послуг що закуповуються, є добровільною, а не жорстко обов'язковою на законодавчому рівні для всіх медичних закладів.

Стоном на 2026 передбачена акредитації, для:

- бактеріологічних лабораторій у закладах охорони здоров’я, що надають цілодобову стаціонарну медичну допомогу, на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 15189 ( розпорядження Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2024 р. № 1265-р ДЕРЖАВНА СТРАТЕГІЯ боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів на період до 2030 року);

- провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії (постанова КМУ № 621 від 30 травня 2024 р. Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії).

Замовником не здійснюється закупівля послуг "бактеріологічних лабораторій" та послуг "заготівлі та тестування донорської крові".

Скаржник повідомляє, що а ні він, а ні Медична лабораторія ІММД (Інститут медичної молекулярної діагностики), не мають Атестатів про акредитацію.

Зважаючи на вимогу (бажання) Замовника щодо атестації лабораторії, Скаржником було розпочато подготовку до акредитації власної лабораторії.

У зв’язку з добровільністю проходження процедури медичних лабораторій, Скаржник не міг передбачити необхідність отримання Атестату про акредитацію для участі у оскаржуваній процедурі закупівлі.

Натомість, звернувшись до консалтингових та експертних компаній, Скаржником було встановлено, що тривалість такої процедури становить близько одного року.

Скаржник не має можливості ініцювати процедуру отримання Атестату про акредитацію для співвиконавця, що буде надавати послуги за найменуванням № 5 (ТОВ

"ІММД").

Натомість, Скаржник підтверджує якість послуг у аналогічний спосіб – відповідністю стандартам ДСТУ EN 15224:2019 та ISO 9001:2015.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі - технічні вимоги до предмета закупівлі.

Вимоги до Учасників:

8. Відповідно до специфіки предмета закупівлі та з метою забезпечення належної якості, безпеки та достовірності лабораторних досліджень, Учасник повинен підтвердити наявність та безперервне функціонування систем управління якістю, компетентності лабораторії та системи керування вимірюванням протягом усього строку надання послуг за договором.

У складі тендерної пропозиції Учасник подає, зокрема:

- атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема, витяг відомостей з Ліцензійного реєстру МОЗ з медичної практики, відповідно до якого зазначено, зокрема, спеціальності:

дитяча патологічна анатомія, клінічна лабораторна діагностика, організація і управління охороною здоров'я, цитоморфологія, патологічна анатомія; за спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою: сестринська справа, лабораторна діагностика, клінічна діаностика.

Відповідно до сфери застосування ISO 15189:2022 цей стандарт визначає вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Цей документ застосовується до медичних лабораторій при розробці їх систем управління та оцінці їх компетентності. Він також застосовний для підтвердження або визнання компетентності медичних лабораторій користувачами лабораторій, регуляторними органами та органами з акредитації.

Відповідно до пункту 15 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" ліцензуванню підлягає господарська діяльність - медична практика.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 285, передбачено. зокрема:

1. Ці Ліцензійні умови встановлюють організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики, а також визначають вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - ліцензія).

16. Суб’єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань.

19. Суб’єкт господарювання за кожним місцем провадження медичної практики розміщує в доступному для споживача місці:

1) копію ліцензії (у разі отримання ліцензії на паперовому носії);

2) інформацію про:

режим роботи ліцензіата;

медичних працівників, які працюють в закладі охорони здоров’я, із зазначенням прізвища, імені, по батькові, посади, а також про наявність кваліфікаційної категорії.

Фізична особа - підприємець зазначає інформацію про спеціальність (спеціальності) найманих фахівців та наявність кваліфікаційної категорії;

3) перелік медичних послуг із зазначенням їх вартості відповідно до заявлених спеціальностей і видів медичної допомоги.

Заклад охорони здоров’я також розміщує копію акредитаційного сертифіката (за наявності).

За наявності у структурі закладу охорони здоров’я лабораторії розміщується копія свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі здійснення атестації до 31 грудня 2015 р.) або копія свідоцтва про сертифікацію лабораторії (у разі проведення сертифікації після зазначеної дати).

Міністерство охорони здоров’я України листом від 02.11.2026 № 13.0.0/61837/226.на запит Комісії від 30.10.2026 № 20-29.1/11-459ПЗе зазначило, зокрема:

"… Так, у ліцензійному реєстрі МОЗ наявна інформація про ТОВ "Лабораторний Стандарт" (місцезнаходження: Хмельницька обл., Хмельницький р-н, м. Хмельницький, вул. Козацька, буд. 55, корпус Б-4, офіс 12, код ЄДРПОУ – 46263070), яке провадить господарську діяльність з медичної практики на підставі наказу МОЗ від 28.05.2026 № 705 "Про ліцензування медичної практики" за адресою: Хмельницька обл., м. Хмельницький, вул. Козацька, буд.55, корпус Б-4, за спеціальностями: дитяча патологічна анатомія, клінічна лабораторна діагностика, організація і управління охороною здоров'я, цитоморфологія, патологічна анатомія; за спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою: сестринська справа, лабораторна діагностика, клінічна діагностика.

Частина друга статті 4 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" передбачає, що метрологічна система України включає, зокрема систему добровільної акредитації калібрувальних лабораторій, а також систему акредитації випробувальних лабораторій, органів з оцінки відповідності у випадках, визначених цим та іншими законами України.

Разом з тим, пунктом 16 Ліцензійних умов передбачено, що суб’єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань.

При цьому, Ліцензійними умовами не передбачено вимогу про проходження акредитації клініко-діагностичними лабораторіями.

Таким чином, заклад охорони здоров’я, який має у своїй структурі клінікодіагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медикогенетичні, патогістологічні та інші) повинен отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями, які надають право такому суб’єкту проводити діагностичні дослідження.

Враховуючи наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики за зазначеними спеціальностями ТОВ "Лабораторний Стандарт" має право надавати послуги з лабораторної діагностики".

Враховуючи вищенаведене, Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.

Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які зможуть надати атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Частиною першою статті 5 Закону визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені частиною першою статті 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження процедури закупівлі відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати комунальне підприємство "Волинська обласна клінічна лікарня" Волинської обласної ради (код ЄДРПОУ: 01983163) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Послуги лабораторних досліджень" (ДК 021: 2015: 85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-10-09-011528-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Діана ГОСТЄВА Наталя ЛЕНЬ

Скарга

Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації (детально в тексті скарги що додається)