Проточний цитофлуориметр (НК 024:2023: 57840 — Цитометр проточний ІВД, напівавтоматичний, НК 031:2024: W02020401 – ЦИТОФЛУОРИМЕТРИ)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№11931 -р/пк-пз від 06.10.2026 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу ТОВАРИСТВА З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ЮВІС" (код ЄДРПОУ 31351527) від 24 вересня 2026 № UA-2026-09-11-006377-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 28.09.2026 № 11625 - р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов'язано Замовника надати пояснення по суті Скарги, а також надати інформацію щодо відповідності усім в сукупності вимогам тендерної документації продукції щонайменше двох виробників у вигляді порівняльної таблиці (з посиланням на відповідні пункти підтверджуючих документів) з наданням підтверджуючих документів.

Замовник на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник заперечення.

на веб-порталі Уповноваженого органу 04.10.2026 надав додаткові Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що має намір взяти участь у процедурі закупівлі (UA-2026-0911-006377-a) високотехнологічного медичного обладнання — проточного цитофлуориметра.

Скаржник є офіційним постачальником сучасного медичного обладнання, зокрема високоякісних проточних цитометрів "NAVIOS EX" та "DxFLEX" виробництва компанії Beckman Coulter (США), які є зареєстрованими в Україні медичними виробами для діагностики in vitro.

Проте, детально проаналізувавши Додаток до Документації "Медикотехнічні вимоги", Скаржник виявив низку вимог, які є очевидно надлишковими, штучно звуженими та дискримінаційними. Вказані технічні вимоги у сукупності виписані під одного єдиного конкретного виробника — компанію BD Biosciences (модель BD FACSLyric), що унеможливлює участь інших світових виробників еквівалентного та більш сучасного обладнання (таких як Beckman Coulter, Cytek, Mindray).

Як зазначає Скаржник, наявність дискримінаційних вимог у Документації позбавляє його законного права подати свою Пропозицію із сучасним, надійним та економічно вигіднішим обладнанням виробництва "Beckman Coulter".

Прилади цього виробника за своєю чутливістю, високою роздільною здатністю даних та широким динамічним діапазоном суттєво перевищують застарілі аналоги, проте штучні бар'єри в параметрах лазерів, швидкості та стороннього програмного забезпечення унеможливлюють формальну відповідність пропозиції, що призведе до незаконного відхилення Скаржника.

Так "щодо вимоги №2: "Швидкість реєстрації подій в секунду — Не менше 35 000"" Скаржник зазначає, що даний показник є штучно завищеним та надлишковим для стандартних клінічних та наукових завдань імунофенотипування. Сучасний цифровий цитометр Beckman Coulter DxFLEX забезпечує швидкість аналізу даних у 30 000 подій на секунду з одночасним збором 15 параметрів (включаючи пряме, бічне розсіювання та 13 кольорів флуоресценції).

Ця швидкість забезпечує найвищий рівень роздільної здатності завдяки унікальній технології напівпровідникових фотодіодів Avalanche Photo Diode (APD) замість старих вакуумних фотоелектронних помножувачів (PMT). Обмеження ринку цифрою у 35 000 є штучним відсіканням приладів експертного класу Beckman Coulter, які забезпечують ідеальну клінічну точність на швидкості 30000 подій/сек.

"Щодо вимоги №7: Джерело світла - твердотільний червоний лазер: - довжина хвилі 633 нм або 640 нм - кількість каналів реєстрації флуоресцентних сигналів, що збуджуються червоним лазером 633 нм або 640 нм - оптичні фільтри для розділення сигналів від флуорохромів які збуджуються на довжині хвилі 633 нм або 640 нм: APC, AlexaFluor 700, APC-Cy7 або еквівалентних" Скаржник зазначає, що Замовник зафіксував довжину хвилі червоного лазера строго як "633 нм або 640 нм" та вимагає канали реєстрації та фільтри строго під ці довжини хвиль. У проточному цитометрі DxFLEX виробництва Beckman Coulter використовується високостабільний твердотільний червоний лазер з довжиною хвилі 638 нм. З точки зору фізики лазерного випромінювання та спектрального аналізу, різниця між 633 нм, 638 нм та 640 нм є незначною технічною девіацією виробника напівпровідників, і всі ці лазери збуджують один і той самий спектр клінічних флуорохромів: APC, AlexaFluor 700, APC-Cy7 (або APC-A750). Вказування жорстких фіксованих значень 633 або 640 нм є штучним технічним бар'єром, який не впливає на клінічний результат, але унеможливлює участь приладів з лазером 638 нм. Замовник зобов'язаний встановити даний параметр у вигляді діапазону (наприклад, "633–640 нм включно"), щоб забезпечити конкуренцію та не дискримінувати прилади інших виробників (Beckman Coulter, Mindray). Окремо Скаржник звертає увагу, що значення довжини хвилі 638 нм, на якій працюють червоні лазери проточних цитометрів "Beckman Coulter DxFLEX" та "Mindray BriCyte MX", знаходиться між вказаним Замовником конкретними значеннями 633 нм та 640 нм. Логічно, що значення 638 нм є допустимим та прийнятним для завдань Замовника, але штучно виключеним Замовником з метою дискримінації інших учасників.

"Щодо вимоги №10: "Автоматичне оптичне вирівнювання — Наявність"" Скаржник зазначає, що вимога є технічно некоректною, неконкретною та виписаною під архітектуру конкретного виробника. Автоматичне вирівнювання променів лазерів потрібне лише тим приладам, де оптика є рухомою і має тенденцію до розфокусування від вібрацій. У цитометрі Beckman Coulter DxFLEX реалізовано технологічно досконаліше та надійніше рішення: прилад оснащено запатентованою інтегрованою оптичною кварцовою коміркою, яка є фіксованою та повністю позбавленою потреби у вирівнюванні. Система є монолітною, не розкалібровується під час експлуатації та навіть після зміни оптичних фільтрів користувачем. Вимагаючи "наявність автоматичного вирівнювання", Замовник дискримінує прилади, які взагалі не потребують цієї процедури через кращі конструктивні рішення, а також штучно створює умови для відхилення постачальників іншого обладнання, окрім "BD Biosciences".

"Щодо вимоги №29: Клінічне програмне забезпечення. "Клінічне програмне забезпечення для багатовимірного аналізу FCS-даних, сумісного зі стандартизованими міжнародними протоколами EuroFlow та референтними базами. Програмне забезпечення повинно підтримувати ручний та автоматизований/асистований гейтинг, порівняння з референтними даними, аналіз багатопробіркових досліджень, архівування та повторний аналіз даних" - наявність" Скаржник зазначає, що дана вимога є грубо дискримінаційною в викладені Документації. Міжнародний науковий консорціум "EuroFlow" історично створював свої клінічні автоматизовані референтні бази даних виключно під конкретні прилади одного виробника — "BD Biosciences". У чинній офіційній Стандартній операційній процедурі консорціуму EuroFlow для приладу DxFlex (EuroFlow SOP для DxFlex, стор. 1, Disclaimer) прямо зазначено: "Застереження: Можливість читати та аналізувати файли DxFlex за допомогою програмного забезпечення Infinicyt не означає, що консорціум EuroFlow підтвердив придатність файлів даних DxFlex для використання у поєднанні з 4 базами даних EuroFlow для автоматизованого гейтингу та інструментів автоматизованого формування звітів". Таким чином, вимагаючи сумісність приладу з автоматизованими референтними базами EuroFlow та асистованим гейтингом, Замовник заздалегідь висуває технічно неможливу вимогу для будь-якого іншого виробника цитометрів у світі, окрім компанії "BD Biosciences". Дана вимога повністю ліквідує конкуренцію в закупівлі через пряму дискримінацію всіх інших учасників.

Скаржник просить зобов'язати Замовника усунути дискримінаційні умови шляхом внесення змін до Тендерної документації, а саме:

— У вимозі №2 змінити мінімальну швидкість реєстрації подій з "не менше 35 000" на "не менше 30 000 подій на секунду".

— У вимозі №7 змінити фіксовані параметри довжини хвилі червоного лазера з "633 нм або 640 нм" на діапазон значень "від 633 нм до 640 нм (включно)" по всіх пінктах.

— У вимозі №10 додати можливість пропонувати еквівалентні технології фіксованої оптики, що не потребує вирівнювання (alignment-free) та викласти вимогу у наступній редакції: "оптика, яка не потребує вирівнювання" — Вимогу №29 виключити як дискримінаційну, або у вимозі №29 виключити обов'язкову вимогу щодо автоматизованого/асистованого гейтингу та порівняння з референтними базами даних EuroFlow, виклавши вимогу в такій недискримінаційній редакції: "Клінічне програмне забезпечення для багатовимірного аналізу FCS-даних у стандартизованому міжнародному форматі FCS 3.0 (або еквівалент) з підтримкою ручного гейтингу, аналізу багатопробіркових досліджень та повторного аналізу даних".

Замовник щодо вимоги №2 "швидкість реєстрації подій в секунду – не менше 35 000" зазначає, що твердження Скаржника про надлишковість вимоги "не менше 35 000 подій/с" не враховує запланованого способу використання предмета закупівлі. Проточний цитометр планується використовувати для декількох напрямів досліджень – імунології (діагностика первинних імунодефіцитів), онкогематології, клінічних досліджень, з очікуваним обсягом близько 150 досліджень на місяць у кожному напрямі. Це накладає вимоги як до пропускної здатності приладу, так і до продуктивності системи при проведенні багатопараметричних досліджень та аналізі великої кількості подій.

Для отримання статистично достовірних результатів, особливо під час виявлення малочисельних (рідкісних) клітинних популяцій, необхідно реєструвати значну кількість клітинних подій. Це має особливе значення, зокрема, при дослідженні вимірюваної залишкової хвороби, визначенні рідкісних субпопуляцій клітин у пацієнтів із первинними імунодефіцитами, а також під час оцінювання ефективності сучасної імунотерапії.

Проведення таких досліджень займає час роботи приладу, до якого додаються підготовка наступного дослідження, промивання проточної системи та зміна робочих налаштувань між завданнями різних напрямів. Також Документацією окремо передбачено збір і збереження не менше 10 000 000 подій одного зразка в одному FCS-файлі без поділу даних на декілька файлів, що вимагає високої швидкості збору даних.

Таким чином, вимога до швидкості реєстрації подій спрямована на забезпечення необхідної продуктивності, скорочення часу дослідження, можливості накопичення достатньої кількості подій для аналізу рідкісних популяцій клітин та ефективної роботи лабораторії.

Щодо вимоги №7 "Джерело світла - твердотільний червоний лазер: - довжина хвилі 633 нм або 640 нм; кількість каналів реєстрації флуоресцентних сигналів, що збуджуються червоним; лазером 633 нм або 640 нм; оптичні фільтри для розділення сигналів від флуорохромів які збуджуються на довжині хвилі 633 нм або 640 нм: APC, AlexaFluor 700, APC-Cy7 або еквівалентних" Замовник зазначає, що Скаржник просить замінити вимогу "633 нм або 640 нм" на діапазон "від 633 до 640 нм включно", щоб допустити прилад із лазером 638 нм. Наявні матеріали не містять підтвердження того, що довжина хвилі 638 нм сама по собі є непридатною для передбачених досліджень. Замовник вважає можливим уточнити вимогу до діапазону 633–640 нм включно за умови збереження інших характеристик оптичної системи та документального підтвердження придатності запропонованої конфігурації для передбачених досліджень.

Щодо вимоги №10 "Автоматичне оптичне вирівнювання – наявність" Замовник зазначає, що Скаржник пропонує замінити вимогу щодо автоматичного оптичного вирівнювання формулюванням "оптика, яка не потребує вирівнювання". Ці формулювання не є функціонально тотожними - перше визначає наявність процедури корекції, друге описує конструктивну особливість оптичної системи.

Для роботи лабораторії необхідна можливість перевірити стан приладу перед дослідженнями та виконати передбачені виробником дії в разі незадовільного контролю якості. Автоматичне оптичне вирівнювання передбачає корекцію вирівнювання з подальшою перевіркою результату. Наявність такої процедури та умови її запуску уповноваженим користувачем мають бути підтверджені інструкцією виробника.

Замовник вважає запропоновану заміну недостатньо обґрунтованою без такого підтвердження.

Автоматичне оптичне вирівнювання не є функцією, яка потрібна виключно для приладів із рухомою оптикою. Призначення автоматичного вирівнювання полягає у забезпеченні та відновленні оптимального положення лазерного променю відносно вимірювальної зони проточної комірки, а не в компенсації конструктивної "рухомості" оптичної системи.

Навіть у сучасних цитометрах із фіксованою оптикою, протягом експлуатації приладу, налаштування променю лазеру може погіршуватись внаслідок вібрацій, механічних та температурних впливів та інших факторів, а контроль оптичного вирівнювання є складовою забезпечення стабільної та відтворюваної роботи приладу.

За матеріалами Beckman Coulter, проточний цитометр DxFLEX має процедуру щоденного контролю якості, що охоплює перевірку оптичного вирівнювання. У доступному тексті інструкції DxFLEX, PN C44966AA, після невдалого QC (контролю якості) користувачеві рекомендовано перевірити контрольний матеріал і пробірку, виконати прокачування проточної комірки та процедури очищення, повторюючи QC після цих дій. Якщо контроль залишається незадовільним, інструкція передбачає звернення до виробника. Користувацької процедури повторного оптичного вирівнювання в цьому алгоритмі не зазначено.

Отже, твердження, що фіксована оптична система або фіксована проточна комірка "повністю позбавляє потреби у вирівнюванні", є надмірним і не випливає з самого факту фіксованого монтажу оптики.

Навпаки, автоматичне оптичне вирівнювання є способом забезпечення стабільності оптичної системи без залучення сервісного інженера та без ручного налаштування оптики, що безпосередньо впливає на експлуатаційну готовність, відтворюваність результатів та час простою обладнання.

Щодо вимоги №29 "Клінічне програмне забезпечення для багатовимірного аналізу FCS-даних, сумісного зі стандартизованими міжнародними протоколами EuroFlow та референтними базами. Програмне забезпечення повинно підтримувати ручний та автоматизований/асистований гейтинг, порівняння з референтними даними, аналіз багатопробіркових досліджень, архівування та повторний аналіз даних." - наявність Замовник зазначає, що вимога описує необхідні лабораторії функції аналізу даних. Для оцінки відповідності слід розрізняти підтримку формату FCS, наявність стандартизованого протоколу налаштування цитометра та підтверджену можливість використання отриманих даних із відповідними референтними базами для автоматизованого або асистованого аналізу.

Наявність протоколу налаштування та компенсації сама по собі не підтверджує виконання всіх зазначених функцій. Для кожного запропонованого рішення необхідне документальне підтвердження сумісності конкретної конфігурації цитометра, програмного забезпечення та потрібних лабораторії баз даних.

Замовник вважає наведене заперечення необґрунтованим, оскільки зазначена вимога не визначає конкретного виробника проточного цитометра або конкретного програмного продукту, а встановлює функціональні характеристики, необхідні для виконання завдань клінічної лабораторної діагностики.

Вимога щодо підтримки ручного та автоматизованого/асистованого гейтингу, порівняння з референтними даними, багатопробіркового аналізу, архівування та повторного аналізу обумовлена необхідністю забезпечення належної якості, відтворюваності та стандартизації даних отриманих методом багатопараметричної проточної цитометрії.

Порівняння з референтними базами даних використовується для стандартизованої інтерпретації отриманих даних. І є додатковим об'єктивним інструментом для виявлення відхилень від нормального розподілу клітинних популяцій, підтвердження результатів ручного аналізу, диференціації реактивних і патологічних популяцій, порівняння з раніше дослідженими випадками, стандартизації інтерпретації між операторами, підвищення відтворюваності результатів.

Ручний гейтинг застосується за необхідністю експертної оцінки нетипових популяцій, аналізу рідкісних патологічних популяцій, роботи зі складними або атиповими зразками, підтвердження результатів автоматичного алгоритму, виявлення помилок автоматичного розпізнавання. Водночас автоматизований або асистований гейтинг використовується для підвищення відтворюваності аналізу, зменшення суб'єктивності оператора та стандартизації результатів між дослідженнями і різними операторами. Таким чином, автоматизований/асистований аналіз не замінює лікаря або фахівця з проточної цитометрії, а забезпечує додатковий інструмент контролю та стандартизації.

Міжнародний консорціум EuroFlow у своїй концепції стандартизації прямо передбачає використання спільного програмного забезпечення для стандартизації аналізу та інтерпретації результатів проточної цитометрії, а також розроблення програмних інструментів для автоматизованого розпізнавання патернів нормальних та патологічних клітинних популяцій. EuroFlow також прямо зазначає, що програмні інструменти забезпечують великомасштабний аналіз даних та безпосереднє порівняння окремих випадків із референтними наборами даних, сформованими для конкретних категорій захворювань.

Вимога щодо багатопробіркового аналізу також є обґрунтованою, оскільки сучасні стандартизовані панелі EuroFlow передбачають комплексну оцінку результатів декількох пробірок. Для дослідження вимірюваної залишкової хвороби протокол EuroFlow, зокрема, передбачає об'єднання та спільний аналіз FCS-файлів, що потребує відповідної функціональності програмного забезпечення.

Архівування та повторний аналіз FCS-даних необхідний для забезпечення внутрішнього контролю якості, експертної верифікації, ретроспективного аналізу та порівняння результатів пацієнта в динаміці, а також для створення завдань для забезпечення навчального процесу.

Отже, формулювання вимоги №29 не містить вимоги до конкретної моделі цитометра, вимоги до певного програмного забезпечення, назви BD Biosciences. Предметом вимоги є функціональність, а не торгова марка. Крім того, міжнародний консорціум EuroFlow має стандартизовані протоколи налаштування та компенсації для різних моделей проточних цитометрів, включаючи DxFLEX, BD Lyric, LSRFortessa та Navios, що підтверджує, що застосування підходів EuroFlow не є концептуально обмеженим одним виробником обладнання.

Таким чином, вимога №29 визначає не конкретного виробника або торговельну марку, а необхідну функціональність клінічного програмного продукту для забезпечення сучасного багатопараметричного аналізу, стандартизації та контролю якості досліджень що проводяться.

Скаржник у додаткових запереченнях зазначає, що Замовник надав письмові Пояснення, які є абсолютно необґрунтованими, технічно некоректними та мають на меті штучне збереження дискримінаційних вимог під єдиного виробника - компанію BD Biosciences (модель BD FACSLyric). Проаналізувавши надані Замовником Пояснення, Комісія може пересвідчитися, що жодної порівняльної таблиці Замовником надано не було, як і не названо жодного іншого виробника, який би відповідав вимогам Технічного завдання у сукупності викладених Замовником технічних вимог. Це є прямим доказом того, що технічне завдання є штучно звуженим і сформованим виключно під одного виробника - BD Bioscience Скаржник зазначає, що технічний параметр "Швидкість реєстрації подій" не є тотожнім до "пропускної здатності приладу" та/або "продуктивності системи", на які посилається Замовник у своєму поясненні на Скаргу. "Швидкість реєстрації подій" технічно еквівалентна "цифровій роздільній здатності" проточного цитометра, тобто максимальній кількості клітин на одиницю часу, яку таке обладнання може гарантовано зареєструвати та проаналізувати як окремі клітини, що важливо для коректності отриманого результату аналізу. Технічний параметр "Пропускна здатність приладу", тобто кількість зразків за одиницю часу, які можна проаналізувати на проточному цитометрі, залежить від великої кількості чинників (кількість клітин у зразку, густина зразка, швидкість подачі зразка у прилад, кількість подій, що вказана як умова для завершення аналізу конкретної пробірки / зразка, тощо).

Також Скаржник зазначає, що незрозумілим є методика "клінічних досліджень", оскільки "клінічні дослідження" є більш широким узагальненням "діагностики первинних імунодефіцитів та онкогематології".

У випадку, якщо оцінювати продуктивність проточного цитометра Beckman Coulter "DxFLEX" за формальної логіки Замовника, тобто ототожнюючи "швидкість реєстрації подій" та "продуктивність" викладаємо наступне. Маючи роздільну здатність 30 000 подій/сек., "DxFLEX" може набрати максимальний файл у 10 000 000 подій всього за 5.5 хвилин (приблизно 333 секунди), за умови відповідної концентрації цільових клітин у зразку та відповідних налаштувань робочих методик. Різниця у часі збору між 35 000 та 30 000 подій/сек для одного зразка становить менше 1 хвилини, що жодним чином не впливатиме на загальну продуктивність лабораторії за вказаної орієнтовної кількості (15…20) пробірок зі зразками на день, навіть за умови можливих "пікових" навантажень Також Скаржник зазначає, що Замовнику варто оцінювати "продуктивність" проточного цитометру з точки зору офіційно заявлених виробниками "продуктивності" або "пропускної спроможності" обладнання, що постачається.

Для виявлення рідкісних клітин (MRD) ключовим параметром є не "швидкість реєстрації", а чутливість реєстрації флуоресценції (в одиницях молекулярних еквівалентів розчинного флуорохрому), MESF. Цей параметр окремо вказаний Замовником (п.9 Медикотехнічних вимог).

Скаржник просить Комісію зобов'язати Замовника внести відповідні зміни до ТЗ та викласти параметр у вигляді діапазону "633-640 нм включно", що дозволить допустити прилади з високо-стабільним червоним лазером 638 нм (Beckman Coulter, Mindray), які збуджують той самий спектр клінічних флуорохромів (APC, AlexaFluor 700, APC-Cy7 або їх еквіваленти).

Крім того, Скаржник зазначає, що Замовник маніпулює зв’язком щодо інструкції Beckman Coulter DxFLEX та "простою приладу", проаналізувавши інструкцію "DxFLEX" і вказавши, що у разі незадовільного щоденного контролю якості (QC) користувачеві рекомендується промити систему, а якщо це не допомогло - звернутися до сервісу виробника, оскільки користувацької процедури повторного вирівнювання немає. На основі цього Замовник робить хибний висновок про загрозу простою обладнання.

Скаржник також зазначає про те, що Замовник не лише звужує коло потенційних постачальників до обладнання одного виробника – "BD FACSLyric", а і (маскуючись аргументами стандартизації) – штучно збільшує вартість закупівлі обладнання та в подальшому потенційно обмежує лабораторію у використанні більш сучасних реагентних рішень та фактично виключає можливість валідації власних лабораторних методик, які не входять у спектр "Euro Flow", хоча це, потенційно, даватиме можливість економії бюджетних коштів на майбутніх реагентних закупівлях.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

ДОДАТОК 2 до Документації містить ДК 021:2015: 38430000-8 — Детектори та аналізатори (Проточний цитофлуориметр (НК 024:2023: 57840 — Цитометр проточний ІВД, напівавтоматичний, НК 031:2024: W02020401 – ЦИТОФЛУОРИМЕТРИ)) № п/ п 1.

2.

3.

4.

5.

Найменування показника Проточний цитофлуориметр – 1 компл.

Склад комплекту – проточний цитометр, робоча станція, монітор, принтер, джерело безперебійного живлення, автоматичний модуль подачі зразків, клінічне програмне забезпечення для збору та аналізу цитометричних даних, спеціалізоване програмне забезпечення для багатовимірного аналізу, стартовий набір витратних матеріалів для обслуговування, калібрування та контролю якості приладу, а також стартовий набір реагентів для виконання передбачених клінічних застосувань.

Швидкість реєстрації подій в секунду Кількість детекторів для реєстрації сигналу:

світлорозсіювання флуоресценції Можливість збору та збереження не менше 10000000 подій одного зразка в одному FCSфайлі без необхідності розподілу даних на декілька FCS-файлів.

Оптична система Оптична система — не менше трьох лазерів для збудження флуорохромів у фіолетовому, синьому та червоному спектральних діапазонах.

Джерело світла - твердотільний синій лазер:

довжина хвилі 488 нм - 6.

кількість каналів реєстрації флуоресцентних сигналів, що збуджуються синім лазером 488 нм оптичні фільтри для розділення сигналів від флуорохромів які збуджуються на довжині хвилі 488 нм: FITC, PE, PerCP, PE-Cy7 або еквівалентних Джерело світла - твердотільний червоний лазер:

довжина хвилі 633 нм або 640 нм - 7.

9.

10.

11.

12.

Потужність кількість каналів реєстрації флуоресцентних сигналів, що збуджуються червоним лазером 633 нм або 640 нм оптичні фільтри для розділення сигналів від флуорохромів які збуджуються на довжині хвилі 633 нм або 640 нм: APC, AlexaFluor 700, APC-Cy7 або еквівалентних Джерело світла - твердотільний фіолетовий лазер:

довжина хвилі 405 нм або 407 нм - 8.

Потужність потужність кількість каналів реєстрації флуоресцентних сигналів, що збуджуються фіолетовим лазером 405 або 407 нм оптичні фільтри для розділення сигналів від флуорохромів які збуджуються на довжині хвилі 405 нм або 407 нм: BV421, BV510, BV605 або еквівалентних Чутливість реєстрації флуоресценції (в одиницях молекулярних еквівалентів розчинного флуорохрому), MESF:

FITC PE Автоматичне оптичне вирівнювання Гідравлічна система Регулювання швидкості потоку зразка Можливість роботи щонайменше у трьох режимах швидкості потоку зразка, включаючи низький, середній та високий режими.

Автоматизовані процедури промивання проточної системи між зразками та процедур посиленого очищення/деконтамінації для мінімізації переносу клітин між послідовними зразками.

Значення показника Відповідність Не менше 35 000 Не менше 2 Не менше 12 Наявність Наявність Наявність Не менше 20 мВт Не менше 4 Наявність Наявність Наявність Не менше 40 мВт Не менше 3 Наявність Наявність Наявність Не менше 40 мВт Не менше 5 Наявність Не більше 85 Не більше 20 Наявність Наявність Наявність Наявність 13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

30.

31.

32.

33.

34.

35.

Система подачі зразка Автоматична подача зразків із пробірок різного об’єму та можливість ручного завантаження одиничних пробірок Автоматична подача проб із багатолункових планшетів Керуючий комп’ютер і обробка даних Робоча станція на базі комп’ютера, технічні характеристики якої відповідають вимогам виробника запропонованого проточного цитометра та програмного забезпечення, що входить до комплекту поставки.

Операційна система Microsoft Windows 10 або вище Збір та аналіз цитометричних даних, стандарт даних FCS 3.0 або FCS 3.1 Реєстрація висоти, ширини і площі одиничних імпульсів по кожному каналу вимірювання флуоресценції Підтримка робочого процесу відповідно до вимог 21 CFR Part 11, включно з журналом аудиту та електронним підписом Модуль контролю якості (QC) з графіками Леві—Дженнінгса (Levey–Jennings) Можливість встановлення та відтворення стандартизованих цільових налаштувань флуоресцентних параметрів (target settings / target MFI або еквівалентних) для забезпечення міжсерійної та міжприладової відтворюваності Автоматизований щоденний контроль стану оптичної, електронної та гідравлічної систем із застосуванням контрольних частинок; автоматичне збереження результатів QC та можливість моніторингу їх динаміки у часі Підтримка автоматичного налаштування матриці колірної компенсації по всім каналам реєстрації флуоресценції Підтримка методу автоматичного налаштування матриці колірної компенсації за готовими синтетичними контрольними частками, пофарбованим одноколірними флуоресцентними антитілами Підтримка методу автоматичного налаштування матриці колірної компенсації за контрольними клітинам, пофарбованим одноколірними флуоресцентними антитілами Можливість виконання та/або корекції матриці колірної компенсації після завершення збору даних (post-acquisition/offline compensation) без необхідності повторного збору зразка.

Пакет інструментів для обробки цитометричних даних, включаючи інструменти гейтинг, квадранти, регіони, розрахунок статистики.

Для запропонованої моделі проточного цитометра повинна бути наявна чинна стандартна операційна процедура (SOP) опублікована консорціумом EuroFlow, для стандартизованого налаштування приладу та компенсації при застосуванні стандартизованих протоколів EuroFlow у діагностиці гематологічних неоплазій та/або первинних імунодефіцитів.

Клінічне програмне забезпечення Клінічне програмне забезпечення для багатовимірного аналізу FCS-даних, сумісного зі стандартизованими міжнародними протоколами EuroFlow та референтними базами.

Програмне забезпечення повинно підтримувати ручний та автоматизований/асистований гейтинг, порівняння з референтними даними, аналіз багатопробіркових досліджень, архівування та повторний аналіз даних.

Клінічні робочі протоколи Наявність шаблонів для визначення T-, B-та NK-клітинних субпопуляцій з абсолютним підрахунком клітин та визначення CD34⁺ гемопоетичних стовбурових клітин за принципами протоколу ISHAGE.

Підтримка одноплатформенного абсолютного підрахунку клітин із використанням часток для абсолютного підрахунку або валідованої еквівалентної технології.

Кольоровий рідкокристалічний монітор Діагональ рідкокристалічного монітору, дюймів Кольоровий лазерний принтер Формат друку А4 Джерело безперебійного живлення Потужність, ВА Стартовий набор реагентів та витратних матеріалів для процедури інсталяції та навчання персоналу лабораторії:

Набір для визначення T-, B-та NK-клітинних субпопуляцій з абсолютним підрахунком — не менше 50 досліджень;

системні рідини, мийні та деконтамінаційні розчини, необхідні для інсталяції, навчання та початкової експлуатації;

калібрувальні/QC-частинки;

контрольні частинки для налаштування багатокольорової компенсації.

Навчання та введення в експлуатацію Навчання персоналу повинно включати стандартизоване налаштування приладу, контроль якості, багатокольорову компенсацію, роботу відповідно до чинних операційних процедур Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Наявність Не менше 27 Наявність Наявність Не менше 3000 Наявність Наявність міжнародного протоколу EuroFlow для запропонованої моделі та роботу зі спеціалізованим програмним забезпеченням, що входить до складу поставки.

Разом з тим, Замовником не надано інформацію та документів, які підтверджують наявність щонайменше двох виробників, продукція яких відповідає умовам Документації.

Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції, а також не спростував інформацію, наведену Скаржником у Скарзі.

Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про 14 відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження процедури закупівлі відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати ДЕРЖАВНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ТОВАРИСТВО ЛЬВІВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ ДАНИЛА ГАЛИЦЬКОГО (код ЄДРПОУ 02010793) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі "Проточний цитофлуориметр (НК 024:2023: 57840 — Цитометр проточний ІВД, напівавтоматичний, НК 031:2024: W02020401 – ЦИТОФЛУОРИМЕТРИ)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-09-11006377-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Діана ГОСТЄВА Сергій БУРЗАК

Скарга

СКАРГА на дискримінаційні та незаконні вимоги тендерної документації