Нейронавігаційна система для клініки дитячої нейрохірургії, хірургії епілепсії та нейрофізіології КНП ЛОР “Центр дитячої медицини” ( Комплект обладнання для...

Текст рішення

РІШЕННЯ

№11640-р/пк-пз від 28.09.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "Міамед" (код ЄДРПОУ: 42718162) від 16 вересня 2026 № UA-2026-09-04-008113-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 18.09.2026 №11346-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги та інформацію щодо відповідності усім в сукупності вимогам тендерної документації продукції щонайменше двох виробників у вигляді порівняльної таблиці (з посиланням на відповідні пункти підтверджуючих документів) з наданням підтверджуючих документів.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 25.09.2026 надав додаткові пояснення по суті Скарги.

Замовник 28.09.2026 надав додаткові пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

1. Скаржник зазначає, що ознайомившись із вимогами, встановленими додатком 2 Документації, вважає, що вони сукупно розроблені під обладнання одного та конкретного виробника, а саме: StealthStation S8 виробництва Medtronic, США.

Технічні вимоги, визначені в додатку 2 Документації, сформульовані надмірно вузько та містять специфічні параметри, які не мають об’єктивного впливу на якість, безпеку чи ефективність проведення оперативних втручань.

Формальна наявність у примітках до додатка 2 стандартної фрази "або еквівалент" фактично носить декларативний характер, оскільки встановлена Замовником сукупність жорстко визначених технічних параметрів істотно обмежує можливість запропонувати обладнання інших виробників, яке за своїми функціональними та технічними характеристиками може бути еквівалентним. Посилання на конкретні торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип товару та/ або виключну характеристику товару та/або виробника, що є предметом закупівлі, джерело його походження або виробника, не допустимо. Обов’язково має бути еквівалент, що відповідає медико-технічним вимогам до товару, що закуповується замовником за умовами цієї тендерної документації.

Таким чином, Замовник створив умови, за яких подати пропозицію з еквівалентним обладнанням інших провідних виробників технічно неможливо, які лише звужують коло потенційних учасників та порушують принципи здійснення публічних закупівель ст. 5 Закону в частині добросовісної конкуренції серед учасників, недискримінація їх та рівне ставлення до них. Скаржник, маючи змогу запропонувати високоякісне обладнання з аналогічними або кращими функціональними та експлуатаційними показниками, позбавлений права взяти участь у закупівлі.

Скаржник щодо вимог "Система, повинна складається з платформи, клінічного програмного забезпечення, хірургічних інструментів і навігаційної системи (яка містить датчики положення пацієнта й інструментів). Платформа повинна підтримувати оптичне та електромагнітне (EM) визначення положення. Платформа складається з одного чи більше візків, на яких встановлені необхідні компоненти для навігації, у тому числі центратори та комп’ютер з операційною системою" зазначає, що пункт декларує підтримку оптичного та електромагнітного відстеження, однак подальші обов’язкові ЕМ-компоненти фактично унеможливлюють участь із повноцінною оптичною системою Brainlab Curve. Така внутрішня суперечність не пов’язана з клінічним результатом і створює перевагу екосистемі Medtronic AxiEM. Оптична навігація забезпечує реєстрацію, відстеження інструментів і контроль траєкторії без генерації ЕМ-поля та не залежить від його спотворення металевими предметами, елементами операційного столу або іншим обладнанням; її контрольованою умовою є пряма видимість маркерів камерою. Ризик спотворення ЕМ-поля прямо описаний у Керівництві користувача програмного забезпечення Cranial EM, а оптична архітектура Curve — Технічний посібник з експлуатації системи Curve Navigation_17700.

Формулювання щодо обов’язкової наявності "датчиків положення пацієнта й інструментів" описує конкретну конструкцію системи, характерну передусім для електромагнітного відстеження. В оптичній навігації аналогічний клінічний результат забезпечується камерою, пасивними світловідбивними маркерами та референтною матрицею пацієнта. Камера визначає положення й орієнтацію маркерів, а програмне забезпечення обчислює тривимірні координати пацієнта та інструментів. Тому обов’язкова вимога саме до датчиків, а не до функції відстеження, необґрунтовано обмежує участь виробників оптичних навігаційних систем, які забезпечують той самий клінічний результат за іншою технологією.

Вимога щодо наявності "центраторів" є невизначеною, оскільки технічна специфікація не містить визначення такого компонента, опису його клінічного призначення, принципу роботи, кількості або мінімальних функціональних характеристик.

Через це учасники не можуть однозначно визначити необхідний склад пропозиції, а Замовник отримує можливість суб’єктивно оцінювати відповідність запропонованого обладнання. Крім того, різні виробники реалізують функцію просторової локалізації за допомогою різних компонентів: оптичної камери та маркерів або генератора ЕМ-поля та електромагнітних датчиків. Тому вимога повинна описувати необхідну клінічну функцію, а не невизначений конструктивний компонент.

Скаржник щодо п. 1 технічних вимог зазначає, що вимога щодо обов’язкової наявності окремого системного блока керування саме дротовими активними оптичними інструментами визначає конкретний спосіб технічної реалізації оптичного відстеження, а не необхідний клінічний результат. У запропонованій оптичній навігаційній системі Brainlab положення пацієнта та інструментів визначається безконтактно за допомогою ІЧкамери, пасивних світловідбивних маркерів і референтних рамок. Відповідні інструменти не потребують дротового з’єднання з окремим блоком керування.

Пасивне оптичне відстеження забезпечує ту саму клінічну функцію — безперервне визначення просторового положення та орієнтації інструментів відносно анатомії пацієнта.

Наявність кабельного з’єднання не підвищує точність навігації та не створює додаткової клінічної користі. Натомість відсутність кабелів інструментів зменшує кількість з’єднань у робочій зоні та спрощує організацію стерильного операційного поля.

Таким чином, вимога щодо дротових активних інструментів необґрунтовано виключає оптичні навігаційні системи, які використовують пасивні маркери та забезпечують аналогічний клінічний результат.

Формулювання "всі допоміжні периферичні пристрої" також підлягає виключенню, оскільки не містить вичерпного переліку, кількості та функціонального призначення таких пристроїв. Це створює можливість суб’єктивного визначення відповідності пропозиції після її подання та може зобов’язувати учасника включати невизначене обладнання, яке не є необхідним для досягнення заявленого клінічного результату. Сукупно зазначені вимоги звужують конкуренцію та мають дискримінаційний характер.

Скаржник зазначає, що відсутність необхідності дротового підключення інструментів не є унікальною особливістю Brainlab. У брошурі Stryker NAV3i зазначено використання камери з активною оптичною технологією та навігаційних інструментів — Брошура "Платформа хірургічної навігації Stryker".

В інструкції Stryker для активного навігаційного інструмента зазначено, що інфрачервоні світлодіоди, передавач і приймач забезпечують бездротовий зв’язок із навігаційною камерою, а живлення інструмента здійснюється від внутрішньої батареї — Інструкція із застосування "Покажчик REF 6003-011-000".

Отже, навіть активна оптична технологія Stryker може бути реалізована без дротового приєднання інструмента до окремого блока керування. Brainlab забезпечує функціонально аналогічний результат за допомогою пасивних світловідбивних маркерів, які відстежуються камерою без дротового підключення.

Скаржник щодо п. 2 технічних вимог зазначає, що вимоги щодо обов’язкового розміщення монітора, висувної шухляди та портів USB 2.0 саме на візку камери описують конкретне компонування обладнання одного виробника та не пов’язані з точністю або клінічною ефективністю навігації.

У системі Brainlab Curve функції розподілені між двома візками: візок камери забезпечує позиціонування та роботу оптичного модуля відстеження, а головний візок містить сенсорний монітор, медичний комп’ютер і порти введення/виведення. Дані відстеження передаються з візка камери на головний візок через пряме Ethernet-з’єднання.

Така архітектура забезпечує повноцінне керування навігацією та відображення навігаційної інформації.

Додатковий монітор і висувна шухляда на візку камери не впливають на точність відстеження, реєстрації пацієнта, відображення інструментів або безпеку проведення втручання. Обов’язкове дублювання монітора лише збільшує габарити та складність конструкції візка камери.

Вимога щодо USB 2.0 також не є обґрунтованою, оскільки Brainlab Curve має чотири порти новішого стандарту USB 3.1 на головному візку. Розміщення портів на іншому візку не обмежує можливість підключення носіїв інформації, клавіатури або миші.

Отже, необхідно визначати наявність відповідних функцій у системі загалом, а не вимагати їх розміщення на конкретному візку.

Скаржник просить вилучити пункт 3 з технічної специфікації. Формулювання "Набір програмного забезпечення" не визначає складу та кількості програмних модулів, їх функціонального призначення, типу і строку дії ліцензій, вимог до сумісності або об’єктивних критеріїв еквівалентності.

За такої невизначеності учасник не може однозначно встановити предмет та обсяг постачання, тоді як Замовник отримує можливість суб’єктивно оцінювати комплектність пропозиції за відповідністю комерційному пакету програмного забезпечення певного виробника.

Водночас конкретні програмні функції передопераційного планування, краніальної навігації та трактографії вже встановлені окремими пунктами 18–20 технічної специфікації.

Тому окрема вимога щодо невизначеного "набору програмного забезпечення" не забезпечує додаткового клінічного результату, дублює інші вимоги та може призвести до обов’язкового постачання зайвих програмних ліцензій.

Клінічна придатність навігаційної системи визначається наявністю необхідних функцій та їх сумісністю з навігаційною платформою, а не об’єднанням програмних модулів під однією комерційною назвою. Різні виробники можуть реалізовувати однакові клінічні функції в інтегрованому програмному середовищі або в окремих модулях з іншими назвами.

Таким чином, пункт 3 є невизначеним, непрозорим і створює ризик дискримінаційного оцінювання пропозицій. Необхідне програмне забезпечення повинно оцінюватися за чіткими функціональними вимогами, наведеними у відповідних пунктах технічної специфікації.

Скаржник щодо п. 4 технічних вимог зазначає, що дослівно встановлений склад "лоток, зонд, рамки, маркери, тримач, покриття, інструкція-протокол" описує комерційне компонування, а не необхідний клінічний результат. Різні виробники постачають указки, референтні пристрої, маркери, кріплення і засоби стерильного застосування як один набір або як окремі сумісні вироби.

Клінічно значущими є можливість реєстрації пацієнта, стабільне відстеження голови та інструментів, перевірка точності й дотримання стерильності. Brainlab документує ці функції через окремі сумісні вироби. Запропонована редакція зберігає всі необхідні функції, але усуває прив’язку до упаковки та найменувань одного виробника.

FDA K162929 описує Stryker CranialMap як платформу, програмне забезпечення, навіговані інструменти та аксесуари; окремо перелічує трекер пацієнта, указку/аспіраційну трубку, інструмент для шунтування та безрамну напрямну.

Тобто й у Stryker клінічне оснащення визначається сумісними компонентами, а не обов’язковим єдиним набором із дослівно заданим складом.

Скаржник щодо п. 5 технічних вимог зазначає, що формулювання "майже будь-який звичайний хірургічний інструмент" не має об’єктивного критерію: не визначає типи, розміри, форму, матеріал та умови надійного кріплення. Можливість навігації залежить від сумісності, стабільності адаптера і правильного калібрування.

Brainlab прямо встановлює межі використання адаптерів: вони застосовуються лише до сумісних металевих немоторизованих і неконусних інструментів; після встановлення матриці інструмент калібрують і перевіряють. Отже, вимога "майже будь-який" є не лише невизначеною, а й потенційно суперечить правилам безпечного застосування виробника.

Запропонована редакція замінює суб’єктивний критерій на підтверджену сумісність і калібрування.

Stryker застосовує інший підхід: FDA K162929, стор 2 перелічує визначені сумісні навіговані інструменти, а CranialMap 3.0 використовує активні Smart instruments із LEDтехнологією: Брошура "Stryker CranialMap 3.0". Це підтверджує, що перетворення "майже будь-якого" інструмента не є універсальною вимогою до краніальної навігації.

Скаржник щодо п.6 технічних вимог зазначає, що терміни "посібник з біопсії" та "зонт" технічно неоднозначні, а фіксований перелік компонентів і діаметри 1,9; 2,2 та 2,6 мм описують конкретну конструкцію. Клінічно значущими є суміщення напрямного пристрою із запланованою траєкторією, стабільне утримання інструмента та відповідність напрямного отвору його діаметру.

Brainlab VarioGuide є ручним навігованим тримачем для безрамної біопсії та введення катетерів; напрямні диски обираються відповідно до діаметра інструмента.

Конкретні назви, кількість адаптерів і три встановлені діаметри не мають самостійної клінічної переваги, якщо запропоноване рішення безпечно утримує інструмент у запланованій траєкторії.

Stryker також забезпечує краніальну біопсію іншим складом: FDA K162929 відносить краніальні біопсії до показань та визначає безрамну напрямну як сумісний навігований інструмент. Це підтверджує існування іншої конструктивної реалізації та недоцільність закріплення у ТЗ лише одного набору розмірів.

Скаржник щодо п.7 технічних вимог зазначає, що клінічним призначенням є забір тканини з визначеної внутрішньочерепної цілі з контролем траєкторії та глибини. Цей результат може бути досягнутий прямим відстеженням голки або її введенням через навігований напрямний пристрій. Обов’язкове поєднання нержавіючої сталі та полімерних компонентів не визначає точність і не є функціональним критерієм еквівалентності.

Brainlab документує стерильні біопсійні голки, призначені для прямого контакту з тканиною мозку та спинномозковою рідиною, а також їх застосування з VarioGuide/напрямними елементами, включно з вибором отвору під діаметр голки й установленням обмежувача глибини.

Запропонована редакція допускає обидва способи контролю положення і зберігає документально підтверджені вимоги до стерильності та клінічного призначення.

Скаржник щодо п.8 технічних вимог зазначає, що чинна редакція технічно некоректно ототожнює маркерну сферу з автоматичною реєстрацією. Сфера не виконує реєстрацію самостійно: камера виявляє сукупність сфер на матриці або інструменті, а система розпізнає об’єкт за їх геометричним розташуванням і визначає його положення.

Автоматична реєстрація є окремою системною функцією.

Brainlab прямо зазначає, що стерильні одноразові сфери встановлюються на референтні матриці та інструменти й дають системі можливість визначати положення пацієнта та інструментів.

Запропонована редакція виправляє функціональне призначення та допускає різні оптичні технології маркування без зниження вимог до стерильного застосування.

Stryker NAV3i розділяє ці функції: CranialMap 3.0 використовує активну оптичну камеру та Smart instruments із LED-технологією для відстеження, а повністю автоматизовану реєстрацію забезпечує окремий трекер CranialMask. Це підтверджує, що маркер і автоматична реєстрація є різними функціональними елементами.

Скаржник щодо п.9 технічних вимог зазначає, що чинна редакція визначає конкретне розміщення інтерфейсу та повторює вимоги пункту 1 щодо комп’ютера, монітора й периферії. Інтеграція інтерфейсу у візок або його функціональне підключення не змінює точність навігації, реєстрацію чи відображення інструментів.

У Brainlab Curve сенсорний дисплей, з’єднувальна панель, USB 3.1, Ethernet, відеовходи/виходи та медичний комп’ютер розміщені на моніторному візку.

Запропонована редакція зберігає вимогу до всіх необхідних функцій, але не фіксує корпус і місце розташування компонентів.

Скаржник щодо п.10 технічних вимог зазначає, що просить вилучити пункт 10 з обов’язкової комплектації. Бічний ЕМ-випромінювач та його кріплення використовуються лише в електромагнітній конфігурації; в оптичній системі положення визначається камерою за оптичними маркерами. Тому обов’язковість цього компонента суперечить пункту 0, який допускає оптичне визначення положення, і фактично виключає оптичну пропозицію.

Вимога відтворює електромагнітну конфігурацію StealthStation S8 Medtronic:

Посібник із системи Medtronic "StealthStation™ S8" прямо передбачає для електромагнітної конфігурації системи бічний випромінювач (Side-Mount Emitter) та плоский випромінювач (Flat Emitter). Водночас ЕМ-відстеження має технологічні обмеження: металеві предмети, активне обладнання та РЧ-пристрої можуть спотворювати поле і знижувати точність;

необхідні відстані до генератора й перевірка поля. Оптична навігація має іншу контрольовану умову — пряму видимість маркерів — і не потребує ЕМ-випромінювача.

Вилучення пункту як обов’язкового не перешкоджає учаснику з ЕМ-системою включити випромінювач до своєї конфігурації, але усуває дискримінацію учасників з оптичним рішенням.

Скаржник щодо п.11 технічних вимог зазначає, що просить вилучити пункт 11 з обов’язкової комплектації. Кронштейн не виконує самостійної клінічної функції: його призначенням є утримання бічного генератора ЕМ-поля. Для оптичної конфігурації такий генератор і кронштейн не використовуються.

Обов’язкове постачання компонента, який не потрібний для заявленого в пункті 0 оптичного методу, безпідставно збільшує комплектність і вартість та виключає оптичні системи. Посібник із системи Medtronic "StealthStation™ S8" прямо передбачає для електромагнітної конфігурації системи бічний випромінювач (Side-Mount Emitter) та плоский випромінювач (Flat Emitter).

Керівництво користувача програмного забезпечення "Cranial EM 1.1", також показує, що генератор, базова станція і кріплення є спеціалізованими елементами саме ЕМконфігурації.

Учасник, який пропонує ЕМ-навігацію, може включити необхідне кріплення відповідно до конструкції виробника; воно не повинно бути обов’язковим для оптичної пропозиції.

Скаржник щодо п.12 технічних вимог зазначає, що обмеження виключно електромагнітною технологією та одноразовим виконанням не визначає клінічний результат. Покажчик для реєстрації отримує точки на поверхні голови, анатомічних орієнтирах або реєстраційних маркерах.

Краніальна/ЛОР указка Brainlab (Cranial/ENT Pointer (Blunt Tip)) є попередньо відкаліброваним оптичним покажчиком для реєстрації та перевірки її точності; для навігації він повинен бути стерилізований.

Методи поверхневої й точкової реєстрації та перевірка точності описані в Керівництві користувача програмного забезпечення "ПРОГРАМНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ

REGISTRATION ДЛЯ КРАНІАЛЬНОЇ СИСТЕМИ НАВІГАЦІЇ".

Запропонована редакція допускає одноразовий ЕМ та багаторазовий оптичний покажчики за однаковою клінічною функцією.

Скаржник щодо п.13 технічних вимог зазначає, що просить зобов’язати Замовника вилучити пункт 13 з технічної специфікації.

Пункт 13 фактично повністю дублює пункт 12. Обидва пункти передбачають постачання по 10 одиниць одноразового стерильного пристрою для використання з електромагнітною навігацією під час краніальних втручань та містять однакову вимогу щодо контакту з рідинами центральної нервової системи. Єдиною відмінністю є назва виробу — "Покажчик" у пункті 12 та "Навігаційний зонд-покажчик" у пункті 13.

Водночас технічна специфікація не визначає жодних відмінностей між цими виробами щодо їх клінічного призначення, конструкції, типу наконечника, розмірів, способу застосування, виконуваних навігаційних функцій або умов використання. Отже, з тексту документації неможливо встановити, яку окрему клінічну функцію має забезпечувати виріб за пунктом 13 порівняно з виробом за пунктом 12.

Обов’язкове постачання двох окремих позицій по 10 одиниць із тотожними характеристиками необґрунтовано збільшує обсяг та вартість закупівлі, не забезпечуючи додаткового клінічного результату. Крім того, таке формулювання створює можливість оцінювати пропозиції за неоприлюдненими відмінностями між комерційними артикулами конкретного виробника.

Виробники навігаційних систем можуть реалізовувати функції реєстрації, визначення анатомічних орієнтирів і перевірки навігаційної точності одним багатофункціональним покажчиком. Вимога надати два окремі вироби за відсутності визначеної функціональної різниці обмежує участь постачальників таких систем і створює дискримінаційні умови.

Оскільки необхідна функціональність уже охоплена пунктом 12 технічної специфікації, пункт 13 є дублюючим, клінічно та економічно необґрунтованим і підлягає вилученню.

Скаржник щодо п.14 технічних вимог зазначає, що вимога щодо застосування стилета виключно з електромагнітною навігацією та обмеження загальної довжини не більше 230 мм не визначають клінічну ефективність. Важливими є сумісність із катетером/шунтом, точне відстеження, стерильність, непірогенність та придатність до лікворного контакту.

Brainlab має попередньо відкалібрований одноразовий стерильний стилет із вбудованими світловідбивними дисками для оптичного відстеження, призначений для навігаційного встановлення внутрішньочерепних катетерів і шунтів, включно із ЗВД, шунтуванням і резервуаром Оммайя. Інструкція підтверджує стерильність, непірогенність і придатність для контакту зі спинномозковою рідиною.

Надана інструкція не встановлює загальної довжини виробу, тому збереження межі 230 мм створює непідтверджений конструктивний бар’єр без доведеної клінічної переваги.

Скаржник щодо п.15 технічних вимог зазначає, що одноразовість та виготовлення всього трекера з полімерних матеріалів не є показниками точності. Клінічно значущими є відсутність кісткової фіксації, стабільність відносно голови, видимість для системи відстеження і можливість перевірки точності.

Референтна пов’язка і референтний елемент для пов’язки, призначені для випадків, коли фіксація голови неможлива; інструкція описує фіксацію пов’язки навколо голови, установлення референтного елемента та повторне встановлення стерильного референтного елемента. Запропонована редакція допускає одноразову та модульну багаторазову конструкції за однаковою клінічною функцією.

Скаржник щодо п.16 технічних вимог зазначає, що AxiEM є торговельним позначенням технології Medtronic, а не універсальним критерієм еквівалентності. Клінічно значущими є жорстка фіксація референції до черепа, стабільність після реєстрації та контроль точності. Brainlab Skull Reference прямо визначено як інвазивний пристрій, що може використовуватися з оптичним або ЕМ-відстеженням. Система має гвинт 1,5 × 6 мм;

основа й матриця багаторазові, гвинт і свердло одноразові, а компоненти стерилізуються перед застосуванням. Вимога одноразовості всього трекера не має доведеної клінічної переваги перед стерилізованою багаторазовою основою з одноразовим гвинтом.

Скаржник щодо п.17 технічних вимог зазначає, що просить вилучити пункт 17.

Формулювання "Набір інтерфейс для підключення" не визначає склад, кількість, типи підключень, сумісні пристрої або клінічну функцію. За такого опису неможливо об’єктивно встановити відповідність і ціну поставки.

Якщо мається на увазі загальний інтерфейс, вимога дублює пункт 9 та апаратні інтерфейси платформи. Brainlab Curve уже має інтегровані USB, Ethernet і відеоінтерфейси:

Технічний посібник з експлуатації системи "Curve Navigation 17700. Якщо мається на увазі інтерфейс ЕМ-відстеження, він не може бути обов’язковим для оптичної конфігурації, допущеної пунктом 0.

Невизначена вимога створює можливість суб’єктивної оцінки та повинна бути вилучена; за наявності окремої потреби Замовник має встановити чітке функціональне призначення і застосовувати її лише до відповідної конфігурації.

Скаржник щодо п.п. 21-24,30-62 технічних вимог зазначає, що просить вилучити пункти 21–24, 30–62 з обов’язкового складу цього лота та, за наявності окремої потреби, закуповувати моторну систему окремим лотом.

Високошвидкісна дриль і силова консоль виконують самостійну клінічну функцію — створення краніального доступу, розсічення та видалення кісткової тканини.

Нейронавігація виконує іншу функцію — реєстрацію пацієнта, планування, локалізацію та відображення положення інструментів відносно медичних зображень. Базова навігація не потребує конкретної дрилі для виконання цих функцій. Документація Medtronic також розмежовує ці вироби.

Офіційний посібник Medtronic "StealthStation™ S8 System Manual", описує StealthStation як систему хірургічної навігації, що включає платформу, програмне забезпечення, хірургічні інструменти та засоби відстеження пацієнта й інструментів.

FDA K191597 окремо визначає Midas Rex Legend Depth Stop System як систему моторизованого краніального дриля та його аксесуарів із самостійним клінічним призначенням — розсіченням, різанням, видаленням і свердлінням тканин під час краніальних втручань. Крім того, у самому ТЗ використано назву "Бор Мідас", а сукупність консолі, мотора, насадок, борів, педалей і контейнерів відтворює конкретну моторну екосистему.

Обов’язкове об’єднання двох самостійних систем в одному лоті має дискримінаційний наслідок: створює перевагу виробнику, який одночасно має сумісні навігаційні й моторні продукти, та виключає постачальників повноцінної навігації без такої моторної лінійки. Окремий лот дозволить порівнювати клінічно релевантні характеристики дрилі — швидкість, крутний момент, насадки, бори, стерилізацію та сервіс — незалежно від вибору навігаційної платформи й не звужуватиме конкуренцію на базову навігацію.

Аналогічний модульний принцип побудови обладнання застосовується у рішеннях Stryker.

NAV3i є самостійною платформою хірургічної навігації. В офіційній документації виробник зазначає, що система забезпечує навігаційні рішення для краніальних, спінальних, ЛОР, ортопедичних і травматологічних процедур.

В Інструкції із застосування "Платформа Stryker NAV3i™", NAV3i визначено як комп’ютерну робочу станцію, яка разом із відповідним програмним забезпеченням відображає медичні зображення та відстежує положення хірургічних інструментів відносно анатомічної ділянки. Виробником наведено перелік компонентів платформи, до якого входять візок, комп’ютер, панель і планшет введення-виведення, оптична камера, монітор та інші компоненти навігаційної станції. Моторна консоль, електричний мотор або високошвидкісна хірургічна дриль у цьому переліку відсутні.

Водночас у каталозі продукції Stryker "Нейрохірургія" високошвидкісні дрилі, електричні мотори πdrive та πdrive+, насадки, різальні аксесуари і консоль CORE 2 представлені як окремі вироби та окремі каталожні позиції. Зокрема, консоль CORE 2 окремо визначена як консоль, що забезпечує живлення різних типів обладнання, зокрема нейрохірургічних електричних високошвидкісних дрилів.

Отже, практика іншого провідного виробника підтверджує, що хірургічна навігаційна платформа та моторна система можуть бути функціонально і товарно самостійними рішеннями. Обов’язкове включення конкретної моторної системи, її консолі, інструментів і великого переліку аксесуарів до базового лота навігаційної системи не є єдиним технічно можливим способом задоволення клінічної потреби та необґрунтовано обмежує участь виробників повноцінних навігаційних платформ, у яких моторне обладнання постачається як окрема система.

Скаржник вважає, що у зв’язку із цим пункти 21–24 та 30–62 доцільно вилучити з цього лота та, за наявності відповідної клінічної потреби замовника, закуповувати моторну систему окремим лотом.

Скаржник щодо п.п. 25-29 технічних вимог зазначає, що просить вилучити пункти 25–29 з обов’язкового складу цього лота та, за наявності окремої клінічної потреби, закуповувати роботизовану систему позиціонування окремим лотом.

Роботизований модуль автоматизує вирівнювання тримача або напрямної за запланованою траєкторією, але не є необхідним для базових функцій нейронавігації:

планування, реєстрації, локалізації анатомії, відстеження інструментів та ручного наведення за допомогою навігованої напрямної.

Опис пунктів 25–29 відповідає Medtronic Stealth Autoguide. FDA K191597 визначає його як окрему роботизовану систему, що отримує координати від StealthStation і позиціонує тримачі або напрямні; остаточне введення інструмента виконує хірург: FORM FDA 3881 (7/17). Отже, Autoguide є додатковим сумісним модулем, а не базовою навігаційною платформою.

Обов’язкове включення роботизованої руки, окремого візка, стерилізаційного лотка та спеціальних інструментів має дискримінаційний наслідок: звужує конкуренцію до екосистем із власним роботизованим модулем і непропорційно збільшує складність та вартість базової закупівлі. Окремий лот дозволить оцінювати точність позиціонування, діапазон руху, підтримувані процедури, безпеку, сервіс і сумісність роботизованої системи окремо від навігації.

У наведеному виробником переліку компонентів платформи Stryker NAV3i роботизована система позиціонування не визначена як обов’язковий компонент навігаційної платформи: склад платформи наведений у Інструкції із застосування "Платформа Stryker NAV3i™".

Для краніальних процедур FDA K162929 передбачає сумісну безрамну напрямну як навігований інструмент. Це показує інший клінічно придатний підхід — навігацію з ручним напрямним пристроєм — і підтверджує, що роботизоване позиціонування є окремою додатковою технологією, а не універсальною складовою базової системи.

Скаржник щодо п. 63 технічних вимог зазначає, що просить вилучити пункт 63 з обов’язкової комплектації. Плоский випромінювач є генератором поля лише для електромагнітного відстеження та не використовується оптичною системою, у якій положення визначає камера. ТЗ одночасно вимагає бічний випромінювач у пункті 10 і плоский випромінювач у пункті 63, але не визначає окремі процедури або клінічну потребу в обох. Офіційний посібник Medtronic "StealthStation™ S8 System Manual" прямо передбачає для електромагнітної конфігурації системи бічний випромінювач (Side-Mount Emitter) та плоский випромінювач (Flat Emitter).

Обов’язкове постачання обох відтворює продуктові варіанти конкретної ЕМекосистеми. Для оптичної конфігурації вимога суперечить пункту 0 та унеможливлює участь без додавання непридатного компонента. Вилучення пункту як обов’язкового не перешкоджає постачальнику ЕМ-системи включити випромінювач, необхідний для його конфігурації, але відновлює реальну можливість запропонувати оптичне рішення.

Скаржник у Скарзі також наводить нові редакції оскаржуваних ним вимог.

Замовник зазначає, що технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі сформовані відповідно до фактичної клінічної потреби закладу у придбанні комплексного обладнання для дитячої нейрохірургії, хірургії епілепсії та нейрофізіології.

Предметом закупівлі є не окрема базова навігаційна станція, а завершений комплекс обладнання, програмного забезпечення, навігаційних інструментів, роботизованої системи позиціонування, силової системи та спеціалізованих наборів, необхідних для виконання запланованого спектра нейрохірургічних втручань.

До складу такого комплексу входять навігаційна система, програмні модулі для планування та навігації, оптичні та електромагнітні засоби відстеження, навігаційні інструменти, роботизована система позиціонування та наведення, високошвидкісна хірургічна система, а також допоміжні інструменти, витратні матеріали та засоби стерилізації. Кожний із зазначених компонентів виконує окрему функцію, однак лише їх взаємодія дозволяє отримати повноцінний клінічний результат.

Для дитячої нейрохірургії питання точності є особливо важливим, оскільки операції виконуються на анатомічних структурах малого розміру, розташованих у безпосередній близькості до функціонально важливих зон головного мозку, провідних нервових шляхів та магістральних судин. Навіть незначне відхилення інструмента від запланованої траєкторії може призвести до тяжких неврологічних наслідків або суттєво знизити ефективність лікування. Саме тому сучасний рівень дитячої нейрохірургії передбачає широке використання нейронавігації, роботизованого наведення та високоточного хірургічного інструментарію як компонентів єдиної системи.

Закуповуваний комплекс повинен забезпечувати виконання різних категорій нейрохірургічних втручань, зокрема: видалення пухлин головного мозку; проведення стереотаксичних біопсій; встановлення шлуночкових катетерів та шунтуючих систем;

імплантацію внутрішньочерепних електродів; функціональні нейрохірургічні втручання;

хірургію епілепсії; складні краніальні реконструктивні операції; втручання на основі черепа; інші процедури, які потребують точного навігаційного контролю.

Вказані клінічні сценарії охоплюють весь цикл операції. На етапі передопераційного планування використовується програмне забезпечення навігаційної системи для аналізу КТ, МРТ та інших досліджень, побудови траєкторій доступу та оцінки взаємного розташування анатомічних структур. Під час оперативного втручання навігаційна система забезпечує відображення положення інструментів у режимі реального часу, роботизована система позиціонування та наведення дозволяє реалізувати заплановану траєкторію доступу, а високошвидкісна хірургічна система використовується для формування необхідного кісткового вікна та проведення інших маніпуляцій із кістковими структурами.

Таким чином, навігаційна система, роботизована система позиціонування та високошвидкісна хірургічна система не є окремими незалежними виробами, а виконують взаємопов'язані функції у складі єдиного технологічного комплексу. Вилучення будь-якого з цих елементів або заміна їх спрощеними рішеннями призведе до втрати частини функціональних можливостей комплексу та неможливості виконання окремих клінічних сценаріїв, для яких здійснюється закупівля.

Окремої уваги потребує питання взаємної сумісності компонентів. Для Замовника принципово важливим є отримання обладнання, яке забезпечує узгоджену роботу всіх складових системи, використання єдиних алгоритмів планування та навігації, синхронізацію інструментів, передачу даних між компонентами та централізоване сервісне обслуговування. Закупівля окремих компонентів від різних виробників або поділ комплексу на декілька незалежних рішень створює ризики програмної, технічної та функціональної несумісності, що може вплинути на безпеку пацієнта та якість лікування.

Замовник зазначає, що також необхідно враховувати, що закупівля здійснюється для багатопрофільного дитячого медичного центру третинного рівня, який забезпечує лікування пацієнтів із різноманітною нейрохірургічною патологією. Відповідно, технічна специфікація формується не під окрему процедуру або окремий клінічний випадок, а з урахуванням потреб закладу на багато років експлуатації обладнання та необхідності виконання максимально широкого спектра втручань. Саме тому оцінка достатності функціоналу повинна здійснюватися виходячи не з мінімально можливої конфігурації системи, а з реальної потреби забезпечення повного обсягу клінічних завдань, які виконуються у закладі. Закупівля системи здійснюється не для виконання окремої вузької процедури, а для забезпечення діяльності багатопрофільного дитячого хірургічного центру, який надає допомогу пацієнтам із широким спектром патологій. Саме тому функціональна комплектація системи повинна забезпечувати можливість виконання всіх клінічних сценаріїв, які фактично застосовуються у закладі.

Водночас саме медичний заклад та його профільні фахівці визначають перелік обладнання та функціональних можливостей, необхідних для забезпечення належного рівня медичної допомоги. Учасники ринку не наділені повноваженнями визначати, які медичні технології та клінічні можливості є достатніми для виконання запланованих оперативних втручань у конкретному закладі охорони здоров'я.

З огляду на профіль діяльності Клінічного центру дитячої медицини, кількість складних оперативних втручань та необхідність досягнення максимальної точності під час лікування дітей, потреба у закупівлі сучасної високо функціональної навігаційної системи з відповідним програмним та інструментальним забезпеченням є повністю обґрунтованою, відповідає принципам ефективності лікування та спрямована виключно на забезпечення інтересів пацієнтів і підвищення безпеки хірургічних втручань.

Скаржник в додаткових поясненнях зазначає, що таблиця порівнює не дві завершені конфігурації, що відповідають усім пунктам технічної специфікації, а окремі функції та окремі вироби Medtronic, Stryker і Brainlab. В окремих рядках відсутність підтвердження одного виробника компенсується посиланням на документацію іншого виробника. Такий підхід не доводить конкурентність закупівлі у сформованій сукупності вимог.

Особливо показовим є власний висновок Замовника: "Остаточна відповідність “усім вимогам у сукупності” повинна перевірятися за конкретною конфігурацією, запропонованою учасником". Посилання Замовника на те, що остаточна відповідність має перевірятися за конфігурацією учасника, не усуває недоліків поданої таблиці. У ній не визначено жодної конкретної конфігурації Stryker або іншого виробника, яка одночасно відповідала б усім оскаржуваним вимогам. Тому таблиця підтверджує наявність окремих функцій у різних продуктах, але не наявність другого комплексного рішення, еквівалентного встановленій сукупності вимог.

Для спростування дискримінаційного характеру встановлених вимог недостатньо показати, що один виробник має навігаційну платформу, інший - окрему дриль, третій програму трактографії, а четвертий - роботизовану систему для іншої клінічної сфери.

Необхідно довести або об’єктивну клінічну незамінність спірної сукупності характеристик, або реальну можливість конкуренції між незалежними виробниками саме за встановленою сукупністю вимог. Пояснення Замовника не містять ані першого, ані другого.

Документація, подана самим Замовником, підтверджує, що Midas Rex MR8 є окремою високошвидкісною дриль-системою зі своєю силовою консоллю, двигунами, педальним керуванням, насадками та різальними інструментами. У посібнику "MR8 Electric High-Speed Drill System" система IPC визначена як оснащений електроприводом пристрій із мікродебридером, дрилем і пилкою для розсічення, видалення, свердління та розпилювання тканин. У каталозі Midas Rex MR8 окремо перелічені чотири моделі електричних дрилів і три моделі пневматичних дрилів; лише окремі моделі Stealth-Midas MR8 забезпечують навігаційний зворотний зв’язок при використанні зі StealthStation S8.

Таким чином, навіть у продуктовій екосистемі Medtronic навігаційна сумісність є властивістю визначених моделей дрилі, а не базовою функцією навігаційної платформи.

Власні каталожні номери комплектів двигунів, Integrated Power Console, педалей, насадок і борів підтверджують, що це самостійна моторна система, яка може комплектуватися залежно від клінічної потреби. Факт можливості інтеграції двох окремих систем не перетворює дриль на невід’ємний компонент нейронавігації.

Порівняння зі Stryker також не спростовує скаргу. У рядку 12 таблиці Замовник сам зазначає, що документи Stryker підтверджують "навігаційну платформу та окремий портфель моторних систем". У рядку 20 додатково вказано, що документи "окремо підтверджують NAV3i/CranialMap та моторні системи Stryker". Отже, наведений Замовником приклад прямо підтверджує модульний принцип: NAV3i є самостійною навігаційною платформою, а високошвидкісна моторна система постачається окремо.

Жодного документа, який підтверджує, що дриль, її консоль, десятки борів і насадок є обов’язковими компонентами NAV3i, Замовник не надав.

Клінічно нейронавігація забезпечує планування, реєстрацію пацієнта, локалізацію анатомії та відображення положення інструментів. Дриль забезпечує механічну обробку кісткової тканини. Ці функції можуть взаємодіяти під час окремих операцій, але залишаються самостійними: навігаційна система виконує свої базові функції без конкретної дрилі, а дриль може використовуватися без навігації або з іншими сумісними засобами наведення. Сумісність, якщо вона необхідна, може бути визначена окремою функціональною вимогою до навігованого інструмента, а не обов’язковим включенням усієї моторної системи до базового лота.

Тому пояснення Замовника не спростовують вимогу вилучити пункти 21-24, 30-62 з обов’язкового складу цього лота та, за наявності окремої потреби, закуповувати моторну систему окремим лотом. Такий підхід не позбавляє Замовника необхідного обладнання, але дозволяє окремо оцінити параметри дрилі, її комплектацію, сервіс і ціну та не усуває з конкуренції виробників повноцінних навігаційних систем.

Наведені Замовником матеріали не підтверджують наявність у Stryker краніальної роботизованої системи, еквівалентної Medtronic Stealth Autoguide, у складі NAV3i або Q Guidance. У рядку 13 таблиці Замовник одночасно посилається на Mako SmartRobotics призначену для ендопротезування суглобів та на Q Guidance System призначену для спінальної, краніальної і ЛОР-хірургії. Це різні продукти з різним клінічним застосуванням.

Наведене самим Замовником джерело щодо Mako описує роботизовану руку для ортопедичного ендопротезування, а не для краніальної нейрохірургії. Водночас офіційний FDA-документ K212194 описує Q Guidance System with Cranial Guidance Software як комп’ютерну стереотаксичну систему планування та інтраопераційного наведення, що складається з комп’ютерної платформи, програмного забезпечення, навігованих інструментів і компонентів відстеження. У ньому Q Guidance не визначена як роботизована рука, яка автоматично позиціонує напрямну за запланованою краніальною траєкторією.

Отже, порівняння роботизованої системи Medtronic із ортопедичною Mako та навігаційною Q Guidance не підтверджує наявність другого виробника з еквівалентним краніальним роботизованим рішенням. Воно лише демонструє, що Stryker окремо має роботизовані продукти для інших клінічних сфер і окремо має навігаційні платформи.

FDA K191597 ідентифікує Stealth Autoguide System як окремий медичний виріб зі своєю назвою та призначенням. Його взаємодія зі StealthStation не означає, що він є обов’язковою частиною базової навігаційної платформи. Той самий клінічний результат планування й реалізації траєкторії може забезпечуватися навігаційною системою та ручною навігованою напрямною, зокрема безрамною напрямною Stryker. Обов’язковість саме моторизованої роботизованої руки є вимогою до способу технічної реалізації, а не до мінімально необхідного результату навігації.

Тому пункти 25-29 мають бути вилучені з обов’язкового складу лота, а за наявності підтвердженої потреби у роботизованому позиціонуванні такий модуль доцільно закуповувати окремо з власними критеріями точності, діапазону руху, сумісності, безпеки та сервісного обслуговування.

У пункті 0 технічної специфікації Замовник декларує підтримку оптичного та електромагнітного визначення положення. Проте подальші пункти встановлюють обов’язкове постачання ЕМ-інтерфейсів, випромінювачів, ЕМ-трекерів та інших компонентів конкретної електромагнітної конфігурації. Унаслідок цього можливість запропонувати оптичну систему залишається лише декларативною: учасник з оптичною конфігурацією повинен додавати компоненти, які не використовуються у запропонованій оптичній конфігурації та не є необхідними для виконання заявлених для неї клінічних функцій.

Пояснення Замовника не містять окремого клінічного обґрунтування, чому кожен учасник зобов’язаний одночасно постачати компоненти обох технологій або чому оптичне відстеження не може забезпечити необхідні функції реєстрації, локалізації пацієнта, відстеження інструментів і контролю траєкторії.

Із наведеного Замовником порівняння Medtronic і Stryker вбачається, що виробники використовують різні за конструкцією, найменуванням і складом компоненти оптичного відстеження для досягнення однакового функціонального результату. Це підтверджує відсутність необхідності встановлювати вимоги шляхом відтворення конкретної комплектації одного виробника. Вимоги мають бути сформульовані через необхідну клінічну функцію — оптичне відстеження положення пацієнта та інструментів під час навігації — із можливістю її реалізації технічно еквівалентними способами.

Оптичне відстеження є не лише прямою функціональною альтернативою електромагнітному, але за умов забезпечення прямої видимості між камерою та маркерами може бути точнішим і надійнішим варіантом для краніальних та ЛОР-втручань. У прямому порівняльному дослідженні для навігованої хірургії пазух і передньої основи черепа, виконаному в однаковому програмному середовищі, оптичне відстеження було статистично значуще точнішим за електромагнітне, а його надійність - вищою. Медіана похибки реєстрації цілі становила 0,12 мм для оптичного та 0,37 мм для електромагнітного відстеження. В іншому порівняльному дослідженні для латеральної основи черепа медіана похибки становила відповідно 0,22 мм та 0,99 мм (p < 0,001); автори дійшли висновку, що саме оптичне відстеження забезпечило прикладну точність суттєво менше 1 мм для наборів даних високої роздільної здатності (згідно Статті: Оптичне та електромагнітне відстеження для навігаційної хірургії приносових пазух і передньої основи черепа; Тези: Порівняння оптичного та електромагнітного відстеження для навігаційної хірургії латеральної основи черепа).

Додатковою перевагою оптичного методу є відсутність залежності від стабільності електромагнітного поля. Точність ЕМ-відстеження може знижуватися через присутність феромагнітного обладнання та металевих хірургічних інструментів у робочій зоні, тоді як оптичне відстеження не зазнає такого виду просторового спотворення. Обмеження оптичної технології щодо прямої видимості є організаційно керованим шляхом належного розміщення камери, референтної рамки та маркерів. Отже, за відповідної організації операційного поля оптична конфігурація може забезпечувати не лише еквівалентний клінічний результат, а й вищу точність та стабільність відстеження. Її виключення через обов’язкове постачання ЕМ-специфічних компонентів позбавляє Замовника можливості отримати технологічно більш надійне рішення та не має належного клінічного обґрунтування.

Посилання на наявність EM-навігації у Brainlab або Stryker не усуває порушення.

Скаржник не стверджує, що ЕМ-технологія відсутня на ринку; оскаржується її обов’язковість у кожній конфігурації та конструктивна прив’язка до компонентів, характерних для Medtronic AxiEM. За умови постачання оптичної конфігурації такі компоненти не використовуються та не впливають на здатність системи виконувати передбачені клінічні завдання. Замовнику доцільно визначити функціональний результат, залишивши учаснику можливість сформувати комплект відповідно до запропонованого методу навігації. Запропонована у скарзі редакція зберігає можливість постачання Medtronic і водночас відкриває участь еквівалентним оптичним системам.

Рядок 3 Електромагнітне відстеження. Для Stryker наведене вебпосилання та як "альтернативне підтвердження" документація Brainlab. Документація третього виробника не доводить відповідність конкретної конфігурації Stryker всій сукупності ТЗ.

Рядок 4 Краніальні процедури. У графі Medtronic прямо зазначено, що для деталізації конкретних процедур потрібна клінічна програмна документація. Попри відсутність такого підтвердження, у висновку безпідставно зазначено "підтверджено у двох виробників".

Рядок 6 Планування та контроль траєкторії. Для Medtronic зазначено, що спеціальний режим траєкторії потребує окремого документа клінічного ПЗ. Тобто відповідність спеціальній функції не підтверджена наданим джерелом.

Рядок 7 Неінвазивне відстеження пацієнта. Для Medtronic зазначено, що конкретний неінвазивний трекер має підтверджуватися окремою інструкцією або каталогом. Водночас загальний висновок знову вказує на підтвердження двох виробників.

Рядок 8 DTI fMRI. Щодо Medtronic наведено лише слово "Наявне" без конкретної сторінки та без цитованої функціональної характеристики.

Рядок 9 Трактографія. У графі підтвердження Medtronic наведено керівництво "Трактографія", яке є документацією Brainlab. Щодо Stryker підтверджено імпорт DTI, але сама таблиця визнає, що створення трактів не підтверджене. Отже, висновок про ринкову альтернативність зроблений шляхом поєднання різних виробників, а не порівняння двох відповідних систем.

Рядок 12 Сумісність компонентів. Щодо Stryker прямо зазначено окрему навігаційну платформу й окремий портфель моторних систем. Це підтверджує аргумент Скаржника щодо модульності та не доводить обов’язкової інтеграції дрилі з NAV3i.

Рядок 13 Роботизована система. Mako для ендопротезування та Q Guidance для навігації не утворюють одного краніального роботизованого рішення, еквівалентного Stealth Autoguide. Надане посилання не підтверджує відповідність пунктам 25-29.

Рядок 20 Інтеграція навігованої дрилі. Для Medtronic наведено інтеграцію StealthMidas MR8 зі StealthStation S8. Для Stryker таблиця лише окремо підтверджує навігацію та моторні системи. Отже, саме оскаржувана інтегрована конфігурація у другого виробника документально не підтверджена.

Наведені суперечності мають істотне значення: висновок "підтверджено у двох виробників" не може вважатися належно обґрунтованим, якщо відповідні графи самої таблиці містять застереження про відсутність документа, посилаються на іншого виробника або підтверджують лише окремі несумісні між собою продукти.

Замовник в додаткових поясненнях зазначає, що матеріали підтверджують існування щонайменше двох виробників, чиї системні архітектури забезпечують основні функціональні блоки предмета закупівлі: планування, реєстрацію пацієнта, оптичне відстеження, інтраопераційне наведення, планування траєкторій, краніальну біопсію, краніотомію, резекцію та застосування високошвидкісних моторних інструментів.

Medtronic реалізує ці функції в екосистемі StealthStation S8, Stealth-Midas MR8 та Stealth Autoguide. Stryker реалізує альтернативну архітектуру на базі NAV3i/Q Guidance, CranialMap/Cranial Guidance, CranialMask, навігованих інструментів, Precision Targeting System і портфеля високошвидкісних дрилів Signature.

Також Замовник у поясненнях наводить порівняльну таблицю.

Замовник зазначає, що для дитячої нейрохірургії система нейронавігації рівня StealthStation S8 / NAV3i / Brainlab Curve із функціями планування траєкторії, трактографії, DTI/fMRI та керованого наведення зазвичай використовується для таких втручань:

1. Біопсія пухлин головного мозку: Стереотаксична біопсія глибоких утворень, біопсія пухлин стовбура мозку, біопсія таламічних та глибинних утворень, планування безпечної траєкторії доступу.

Саме для таких процедур найбільш активно використовуються Trajectory Planning та кероване наведення.

2. Резекція пухлин головного мозку: гліоми, епендимоми, медулобластоми, астроцитоми, краніофарингіоми, інші внутрішньочерепні новоутворення.

Навігація дозволяє: точно локалізувати пухлину; контролювати межі резекції;

використовувати DTI-трактографію для збереження провідних шляхів.

3. Епілептична хірургія: імплантація SEEG електродів, планування траєкторій електродів, резекційна хірургія епілепсії, лазерна абляція під навігаційним контролем (за наявності відповідного обладнання).

4.

Встановлення шунтів:

вентрикулоперитонеальне шунтування, вентрикулоатріальне шунтування, ревізія шунтів, навігаційне встановлення катетерів у шлуночкову систему. Особливо актуально у дітей із вузькими або деформованими шлуночками.

5. Ендоскопічні втручання: Ендоскопічна третя вентрикулостомія (ETV): видалення кіст, внутрішньошлуночкові операції, комбіновані ендоскопічні процедури.

6. Функціональна нейрохірургія: встановлення DBS-електродів, імплантація електродів для стимуляції, інші стереотаксичні втручання.

7. Краніофаціальні та складні реконструктивні втручання: краніосиностози, деформації черепа, складні реконструкції основи черепа.

8. Судинна нейрохірургія: каверноми, АВМ, судинні мальформації, складні внутрішньомозкові ураження.

Керована система позиціонування та наведення у поєднанні з нейронавігаційною платформою та високошвидкісною нейрохірургічною дриллю є клінічно обґрунтованою для виконання широкого спектра високоточних краніальних втручань у дітей, зокрема стереотаксичних біопсій пухлин головного мозку, імплантації DBS та SEEG електродів, навігаційно-керованого встановлення шлуночкових катетерів при гідроцефалії, а також резекції пухлин головного мозку та складних краніотомій. Навігаційна система забезпечує планування та контроль безпечної траєкторії доступу до патологічного вогнища, система керованого наведення дозволяє точно відтворити заплановану траєкторію та мінімізувати похибку позиціонування інструментів, а високошвидкісна нейрохірургічна дриль використовується для формування трепанаційних отворів і створення оперативного доступу. Особливо важливими такі функції є під час втручань на глибоко розташованих структурах головного мозку, де навіть незначне відхилення від запланованої траєкторії може призвести до ушкодження функціонально значущих анатомічних структур. Саме тому наявність навігації, керованого наведення та нейрохірургічної дрилі є взаємодоповнюючими складовими сучасного комплексу для дитячої нейрохірургії, що забезпечує підвищення точності, безпеки та ефективності оперативних втручань.

Під час формування технічних вимог Замовник керувався клінічними потребами лікарів, наявною технічною документацією виробників, інструкціями із застосування виробів медичного призначення, а також загальнодоступною інформацією щодо функціональних можливостей відповідних систем.

При цьому законодавство у сфері публічних закупівель не покладає на Замовника обов'язок підготувати окреме наукове дослідження або експертний висновок для обґрунтування кожної технічної вимоги, якщо така вимога випливає з реальних потреб закладу та може бути виконана більш ніж одним виробником.

Твердження Скаржника про те, що сукупності вимог може відповідати виключно система StealthStation S8 виробництва Medtronic, не враховує, що провідні виробники реалізують однаковий клінічний результат різними технічними архітектурами.

Документація FDA K162929 описує Stryker Navigation System із CranialMap як комплекс із платформи, програмного забезпечення, навігованих інструментів та аксесуарів, призначений для планування й інтраопераційного наведення під час краніальних біопсій, краніотомій, краніектомій, резекцій, втручань на основі черепа, трансназальних і транссфеноїдальних процедур, шунтування та встановлення електродів. Брошура CranialMap додатково підтверджує імпорт DTI/fMRI, режим біопсії, автоматизовану реєстрацію CranialMask та інтеграцію з мікроскопом.

Щодо траєкторного наведення та свердління, Medtronic реалізує функцію через Stealth Autoguide і Stealth-Midas MR8, тоді як у системній архітектурі Stryker FDA K212194 описано Precision Targeting System, сумісну з навігованою біопсійною голкою, spiral drills та високошвидкісними дрилями Signature. Каталог Stryker окремо підтверджує наявність портфеля високошвидкісних моторів та насадок. Отже, функціональні блоки "навігація – планування траєкторії – точне наведення – створення кісткового доступу" не є виключною технологією одного виробника.

І Medtronic StealthStation S8 з Autoguide та Midas Rex, і Stryker NAV3i у поєднанні з відповідними моторизованими системами забезпечують виконання однакових клінічних завдань: нейронавігацію під час краніотомій; планування та контроль траєкторії доступу;

позиціонування інструментів відповідно до навігаційних даних; виконання біопсій;

встановлення електродів; резекцію пухлин; інші краніальні навігаційні втручання.

Таким чином, навіть якщо навігаційна система та моторна система пропонуються виробником як окремі модулі, це не спростовує відповідність вимогам тендерної документації та не свідчить про дискримінаційний характер вимог. Навпаки, наявність аналогічного функціоналу у щонайменше двох виробників (Medtronic та Stryker) підтверджує конкурентний характер закупівлі та можливість участі декількох ринкових операторів.

Крім того, вимога Замовника полягає у наявності комплексу обладнання, що забезпечує інтегрований навігаційний нейрохірургічний робочий процес, а не у конструктивному об'єднанні всіх компонентів в один фізичний пристрій. Отже, доводи Скаржника про те, що модульна побудова рішення Stryker автоматично свідчить про відсутність інтеграції або неможливість виконання вимог технічної специфікації, є безпідставними та не підтверджені жодними технічними документами.

Документи Stryker підтверджують інший технічний підхід до виконання відповідних функцій.

FDA K162929 описує Stryker Navigation System із програмним застосунком CranialMap як систему планування та інтраопераційного наведення для відкритої або черезшкірної комп’ютер-асистованої хірургії. До заявлених процедур належать краніальні біопсії, краніотомії, краніектомії, резекції пухлин, втручання на основі черепа, трансназальні та транссфеноїдальні втручання, встановлення шунтів і електродів.

У резюме FDA серед навігованих інструментів системи Stryker зазначена безрамна напрямна. Це підтверджує можливість реалізації траєкторного наведення за допомогою ручного або механічно встановлюваного навігованого пристрою, а не обов’язково за допомогою моторизованої роботизованої руки.

Крім того, FDA-документація K212194 щодо Q Guidance описує Precision Targeting System, призначену для наведення сумісних інструментів, включно з навігованою біопсійною голкою, свердлами та високошвидкісними дрилями під час свердління і біопсії.

Таким чином, документація Stryker може підтверджувати наявність функціональної альтернативи у вигляді навігованої системи точного наведення, але не повинна подаватися як доказ наявності моторизованої краніальної роботизованої руки, тотожної Stealth Autoguide.

Клінічна потреба Замовника полягає у забезпеченні позиціонування та орієнтації напрямної або тримача нейрохірургічного інструмента відповідно до попередньо запланованої краніальної траєкторії. Така функція необхідна, зокрема, під час виконання стереотаксичної біопсії, встановлення sEEG-електродів та проведення лазерної абляції.

Навігаційна система забезпечує планування і візуальний контроль траєкторії, тоді як керована система позиціонування забезпечує її фізичне відтворення, стабілізацію робочого каналу та проведення процедурного інструмента. Тому зазначені функції не є тотожними та не дублюють одна одну.

Medtronic реалізує зазначену функцію за допомогою моторизованої системи Stealth Autoguide. Водночас документація Stryker підтверджує використання інших технічних підходів, включно з безрамною напрямною та Precision Targeting System для наведення сумісних інструментів під час біопсії і свердління. Замовник не вимагає конструктивної тотожності цих рішень або наявності роботизованої руки конкретної моделі.

Відповідність пунктам 25–29 може бути підтверджена керованою, механічною, моторизованою або роботизованою системою, якщо така система забезпечує документально підтверджене позиціонування і стабільне утримання напрямної або інструмента відповідно до запланованої траєкторії та є сумісною із запропонованою нейронавігаційною платформою.

Вилучення пунктів 25–29 у повному обсязі не відповідає клінічній потребі Замовника, оскільки залишить у складі предмета закупівлі лише засоби планування та відображення траєкторії без обов’язкового засобу її фізичного відтворення під час відповідних стереотаксичних процедур.

Отже, вимога є функціонально та клінічно обґрунтованою, допускає різні технічні способи реалізації і не встановлює обов’язкової наявності виробу з торговельною назвою Stealth Autoguide.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі та документи, які підтверджують відповідність, у тому числі відповідна технічна специфікація:

Нейронавігаційну систему для клініки дитячої нейрохірургії, хірургії епілепсії та нейрофізіології КНП ЛОР "Центр дитячої медицини"( Комплект обладнання для нейрохірургічних втручань) ДК 021:2015 –33160000-9 Устаткування для операційних блоків, НК 024:2023-62783 Система відстеження електромагнітних і оптичних навігаційних пристроїв ДК 021:2015 –33160000-9 Комплект обладнання для нейрохірургічних втручань Навігаційна система, керована система позиціонування та наведення, високошвидкісна хірургічна дриль у складі:

Система, повинна складається з платформи, клінічного програмного забезпечення, хірургічних інструментів і навігаційної системи (яка містить датчики положення пацієнта й інструментів).

Платформа повинна підтримувати оптичне та електромагнітне (EM) визначення положення.

Платформа складається з одного чи більше візків, на яких встановлені необхідні компоненти для навігації, у тому числі центратори та комп’ютер з операційною системою.

1. Головний візок повинен бути платформою, за допомогою якої хірург або кваліфікований помічник може управляти програмним забезпеченням для навігації.

На головному візку повинно бути встановлено сенсорний монітор з високою роздільною здатністю, комп’ютер, системний блок управління дротовими (активними) оптичними інструментами ,панель вводу/виводу з портами зв’язку, блок живлення та всі допоміжні периферичні пристрої.

2. Візок камери поєднується з основним візком і необхідний для кожної оптичної навігаційної системи. На візку для камери повинно бути розміщено камеру та монітор, він також обладнаний висувною шухлядою та портами стандарту USB 2.0 (для підключення носіїв для вводу/виводу даних, клавіатури та миші).

3. Набір програмного забезпечення 4. Набір для установки краніальний (у складі: лоток, зонд, рамки, маркери, тримач, покриття, інструкція-протокол) 5. Набір, що дозволяє перетворити майже будь-який звичайний хірургічний інструмент на інструмент, керований навігацією.

6. Набір для пасивної біопсіі повинен складатися з:

- Подвійний адаптер, - Посібник з біопсії, - Редукційна трубка не більше ніж 2,2 мм., - Зонт, - Редукційна трубка не більше ніж 1,9мм, - Редукційна трубка не більше ніж 2,6 мм - Лоток для інструментів.

7 Комплект голки для біопсіі Комплект повинен використовуватись для забору зразків тканини під час нейрохірургічних втручань із точним позиціонуванням, виготовлений із біосумісної нержавіючої сталі та полімерних компонентів, має пасивну конструкцію, що дозволяє застосовувати його з навігаційними системами для точного визначення положення.

8. Пасивні сфери Сфер повинні використовуватись для автоматичної реєстраціі та локалізаціі під час компьютерної терапії. Сфери повинні бути стерильними.

9. Інтерфейс Повинен поєднуватись до головного віска. На головному візку повинно бути встановлено комп’ютер, монітор та всі допоміжні периферичні пристрої.

10. Кріплення бічного віпромінювача Бічний ЕМ-випромінювач повинен формувати низькоенергетичне магнітне поле, що охоплює робочу зону випромінювача та забезпечує коректне електромагнітне відстеження.

Конструкція кріплення бічного випромінювача повинна забезпечувати його надійну та стабільну фіксацію під час проведення хірургічного втручання.

11. Кронштейн підтримки випромінювача Кронштейн повинен забезпечувати надійне та стабільне кріплення бічного ЕМвипромінювача до операційного столу або головного візка системи, з можливістю фіксації випромінювача у необхідному положенні під час проведення хірургічного втручання.

12. Покажчик Одноразовий стерильний пристрій, повинен використовуюватись з електромагнітною навігацією для дослідження черепу. Контактує з рідинами центральної нервової системи.

13. Навігаційний зонт покажчик Одноразовий стерильний пристрій, повинен використовуюватись з електромагнітною навігацією для дослідження черепу. Контактує з рідинами центральної нервової системи.

14. Стилет Одноразовий стерильний пристрій, по типу стилету, довжиною не більше 230 мм, який використовуюється з електромагнітною навігацією для дослідження черепу.

Контактує з рідинами центральної нервової системи.

15. Трекер пацієнта не інвазивний.

Стерильний одноразовий виріб, призначений для використання із системами нейронавігації, з метою забезпечення точного відстеження положення пацієнта під час проведення хірургічних втручань без необхідності інвазивного кріплення. Виготовлений із біосумісних полімерних матеріалів, має легку конструкцію та спеціальні кріплення для фіксації на поверхні голови пацієнта.

16. Трекер пацієнта інвазивний.

Пристрій повинен бути стерильним та одноразовим в використанні. Пристрій повинен мати самонарізаючі гвинтами. Розміри гвинта не більше ніж 1.6Х6.0мм. Сумістний з комп’ютерними операційними системами, та системами з включеною функцією AxiEM.

17. Набір інтерфейс для підключення 18. Станція планування 19. Набір програмного забезпечення Краніальний 20. Набір програмного забезпечення Трактографія 21. Інтегрована консоль живлення Багатофункціональна силова консоль повинна бути призначена для використання під час черепно-мозкових та спинномозкових хірургічних втручань.

Система — повинна бути оснащений електроприводом пристрій з мікродебрідером, дрилем і пилкою, призначений для видалення м'якої, твердої та кісткової тканини під час хірургічних операцій. Система складається з пульта керування електроприводами, ножної педалі, сполучних кабелів і набору рукояток, що приводять у дію різні бори, леза, дрилі, шкребки, канюлі та пилки. До її складу входять вбудовані помпи для іригації лез і борів, а також для охолоджувальної рідини електродвигуна..

22. Адаптер ножного управління, ширококутний Доступ Конструкція повинна забезпечувати доступність спереду.

Багатофункціональну ножну педаль можна використовувати для запуску і зупинки наконечника, керування швидкістю роботи наконечника, вибору наконечника і робочого режиму. Спеціальні вказівки з використання кожного наконечника і керування ним див. у темі, присвяченій елементам керування багатофункціональної ножної педалі.

23. Високошвидкісна система:

- Система повинна бути сумісною з навігаційними системами та забезпечувати можливість навігаційного контролю під час проведення хірургічних втручань;

- Керування електричним дрилем повинно здійснюватися за допомогою ножної педалі;

- Електричний дриль повинен отримувати живлення та керування від Інтегрованої силової консолі.

24. Високошвидкісна система:

Мотор - Електричний інструмент повинен бути призначений для використання у складі високошвидкісної системи;

- Керування інструментом повинно здійснюватися за допомогою ножної педалі, що дозволяє хірургу контролювати роботу інструмента без відриву уваги від операційного поля;

- Електричний інструмент повинен підключатися до Інтегрованої силової консолі, яка забезпечує його живлення та керування.

25. Керована система позицінування та наведення Дистанційно керована система позиціонування та наведення, повинна бути призначеною для просторового позиціонування та орієнтації тримачів інструментів і напрямних під час нейрохірургічних втручань. Система працює на основі передопераційного плану та даних 3D-навігації.

26. Стерилізаційний лоток для зручності стерілізаціі інструментів.

27. Візок повинен бути мобільною платформо розміщення та переміщення роботизованої системи 28. Набір інструментів у складі (направляючі вставки, направляючий з’єднувач, направляючий різак, трубка для відводу, трекери, редукційні трубки, обтуратор) 29. Набір інструментів для візуалізації 30. Інструмент обмежувач глибини Свердла повинні бути спирального типу не більше ніж 2,4 мм.

31. Інструмент обмежувач глибини Свердла повинні бути спирального типу не більше ніж 3.2 мм (mm) 32. Насадка до електричного дрилю.

Насадка повинна мати довжину не більше ніж 7см (cm) 33. Насадка до електричного дрилю Насадка повинна мати довжину не більше ніж 9 см (cm) 34. Насадка до електричного дрилю Насадка повинна мати довжину не більше ніж 10 см (cm) 35. Насадка до електричного дрилю Насадка повинна мати довжину не більше ніж 14 см (cm) 36. Насадка до електричного дрилю Насадка повинна бути з упором 37. Насадка до електричного дрилю Насадка повинна бути з упором 38. Насадка до електричного дрилю Насадка повинна бути з упором 39. Насадка до електричного дрилю Насадка повинна бути з упором 40. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

довжина бора — не більше 8,0 мм;

діаметр бора — не більше 1,5 мм.

41. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

довжина бора — не більше 12 мм;

діаметр бора — не більше 1,5 мм.

42. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Діамантове сферичне свердло.

Діаметр робочої частини не більше 10см Діаметр головки бора — не більше 3,0 мм.

43. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Діамантове сферичне свердло.

Діаметр робочої частини не більше 10см Діаметр головки бора — не більше 5,0 мм.

44. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Діамантове сферичне свердло.

Діаметр робочої частини не більше 10см Діаметр головки бора — не більше 6,0 мм.

45. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Діамантове сферичне свердло.

Діаметр робочої частини не більше 7 см Діаметр головки бора — не більше 3,0 мм.

46. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Діамантове сферичне свердло.

Діаметр робочої частини не більше 10 см Діаметр головки бора — не більше 3,0 мм.

47. Бор Мідас Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Бор повинен бути конусний з ніжкою.

Довжина головки бора — не більше 15,9 мм;

Діаметр головки бора — не більше 2,3 мм.

48. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Сферичне діамантове свердло (грубе зерно) Діаметр робочої частини не більше 14 см Діаметр головки бора — не більше 6,0 мм.

49. Інструмент обмежувач глибини спірального свердла, диаметр не більше 3,2 мм (MM) 50. Інструмент обмежувач глибини спірального свердла, диамтр не більше 7,5 мм (MM) 51. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Сферичне діамантове свердло (грубе зерно) Діаметр робочої частини не більше 7 см Діаметр головки бора — не більше 2,0 мм.

52. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Сферичне діамантове свердло (грубе зерно) Діаметр робочої частини не більше 7 см Діаметр головки бора — не більше 3,0 мм.

53. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Сферичне діамантове свердло (грубе зерно) Діаметр робочої частини не більше 10 см Діаметр головки бора — не більше 3,0 мм.

54. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Сферичне діамантове свердло (грубе зерно) Діаметр робочої частини не більше 7 см Діаметр головки бора — не більше 4,0 мм.

55. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Сферичне діамантове свердло (грубе зерно) Діаметр робочої частини не більше 10 см Діаметр головки бора — не більше 4,0 мм.

56. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Сферичне діамантове свердло (грубе зерно) Діаметр робочої частини не більше 7 см Діаметр головки бора — не більше 5,0 мм.

57. Бор Бор повинен бути сумісним із насадкою та забезпечувати надійне кріплення і коректну роботу з нею.

Сферичне діамантове свердло (грубе зерно) Діаметр робочої частини не більше 10 см Діаметр головки бора — не більше 5,0 мм.

58. Високошвидкісна система аксесуар Лоток для інструментів 59. Контейнер для стерилізації 60. Високошвидкісна система аксесуар 61. Контейнер для стерилізації 62. Високошвидкісна система аксесуар 3/4 ДІН 63. Випромінювач краніальний, набір Повинен включати плоский випромінювач та футляр для плоского випромінювача.

Замовник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- порівняльну таблицю товарів Medtronic та Stryker;

- Посібник користувача системи СтелзСтейшн С8;

- каталог продукції MIDAS REXTM MR8TM;

- ЛОР каталог на Головний візок Стелс С8 ЄМ ЄНТ;

- Український переклад оригінального буклета Medtronic Високошвидкісна дрильсистема Midas Rex™ MR8™;

- Посібник користувача Medtronic Інтегрована консоль живлення (IPC®) МОДЕЛЬ:

EC300;

- технічний документ на Високошвидкісну дриль-систему Midas Rex™ MR8™ Medtronic;

- технічний документ на Трактографія Stealth™.

1.1 Щодо поділу на лоти предмета закупівлі.

Відповідно до інформації, зазначеної на веб-порталі Уповноваженого органу класифікатор та його відповідний код предмета закупівлі: ДК 021:2015: 33160000-9 — Устаткування для операційних блоків.

Відповідно до пункту 15 Особливостей предмет закупівлі визначається замовником відповідно до вимог Закону та Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15 квітня 2020 № 708.

Відповідно до розділу I "Загальні положення" Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15.04.2020 № 708 "Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі" та Закону України "Про публічні закупівлі" визначено, що предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.

Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої-восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.

Таким чином, Замовник, визначивши предмет закупівлі в наведений вище спосіб, не порушив вимоги Закону в цій частині, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення скарги в цій частині.

1.2. Щодо підтвердження наявності щонайменше двох виробників, продукція яких відповідає умовам Документації.

Слід зазначити, що Замовником не надано документи на товар Stryker, інформація про який наведена у порівняльній таблиці.

Таким чином, Замовником не надано документів на підтвердження наявності щонайменше двох виробників, продукція яких відповідає всім у сукупності умовам Документації.

Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції, а також не спростував інформацію, наведену Скаржником у Скарзі.

За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

2. Скаржник зазначає, що пунктом 3 загальних вимог додатку 2 Документації, Замовником встановлено наступну вимогу: "Гарантійний термін (строк) експлуатації товару, запропонованого Учасником повинен становити не менше 12 місяців з моменту введення в експлуатацію, товар повинен бути новим, та таким, що не був у використанні, не раніше 2025 року виготовлення. На підтвердження Учасник надає Гарантійний лист".

Скаржник зауважує, що фактично орієнтовані на модель обладнання StealthStation S8 виробництва Medtronic, яка вже знята виробником з виробництва та не випускається протягом року. У зв’язку з цим виникають обґрунтовані сумніви щодо можливості поставки обладнання не раніше 2025 року виготовлення.

Окрім того, зазначені обставини, можуть вплинути на забезпечення належного та якісного технічного, сервісного обслуговування, своєчасного ремонту, постачання необхідних запасних частин, оновлення програмного забезпечення та подальшої технічної підтримки такого дороговартісного медичного обладнання, яке вже знято з виробництва Крім того, придбання застарілого обладнання, в подальшому може призвести до унеможливлення впровадження актуальних програмних і технологічних оновлень, спрямованих на використання сучасних методів та технологій під час проведення хірургічних втручань, що в свою чергу безпосередньо вплине на довгострокову експлуатацію та клінічну ефективність дороговартісного обладнання.

Враховуючи викладене, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести зміни до пункту 3 загальних вимог додатку 2 Документації та викласти його в наступній редакції:

"Гарантійний термін (строк) експлуатації товару, запропонованого Учасником повинен становити не менше 12 місяців з моменту введення в експлуатацію, товар повинен бути новим, та таким, що не був у використанні, не раніше 2026 року виготовлення. На підтвердження Учасник надає Гарантійний лист".

Замовник на зазначене питання не надав пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі та документи, які підтверджують відповідність, у тому числі відповідна технічна специфікація:

Загальні вимоги:

3. Гарантійний термін (строк) експлуатації товару, запропонованого Учасником повинен становити не менше 12 місяців з моменту введення в експлуатацію, товар повинен бути новим, та таким, що не був у використанні, не раніше 2025 року виготовлення. На підтвердження Учасник надає Гарантійний лист.

На підтвердження Учасник повинен надати Гарантійний лист, в якому зазначається, що гарантійний термін (строк) експлуатації становить 12 місяців з моменту введення в експлуатацію запропонованого ним товару, та відповідність іншим вимогам зазначеним в даному пункті.

Слід зазначити, що Документацією передбачено можливість запропонувати товар, у тому числі 2026 року виготовлення.

Враховуючи наведене, Скаржник не довів та документально не підтвердив необхідність внесення змін до Документації та неможливість виконати наведені вище умови Документації, у зв’язку з чим у Комісії відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

3. Скаржник зазначає, що відповідно до оголошення про проведення відкритих торгів № UA-2026-09-04-008113-a оголошено процедуру закупівлі, назва предмета закупівлі Нейронавігаційна система для клініки дитячої нейрохірургії, хірургії епілепсії та нейрофізіології КНП ЛОР "Центр дитячої медицини" (Комплект обладнання для нейрохірургічних втручань), НК 024:2023-62783 Система відстеження електромагнітних і оптичних навігаційних пристроїв Код за Єдиним закупівельним словником ДК 021:2015:

33160000-9 - Устаткування для операційних блоків.

В той же час, відповідно до оприлюдненої в електронній системі закупівель Документації, назва предмета закупівлі: Нейронавігаційну систему для клініки дитячої нейрохірургії, хірургії епілепсії та нейрофізіології КНП ЛОР "Центр дитячої медицини"( Комплект обладнання для нейрохірургічних втручань) ДК 021:2015 –33190000-9 Устаткування для операційних блоків, НК 024:2023-62783 Система відстеження електромагнітних і оптичних навігаційних пристроїв.

Скаржник вважає за необхідне зазначити, що товар із технічними та функціональними характеристиками, аналогічними предмету цієї закупівлі, у практиці публічних закупівель зазвичай закуповується та класифікується за кодом ДК 021:2015 33160000-9 - Устаткування для операційних блоків.

Виходячи з практики застосування ЄЗС, можна дійти висновку, що визначений Замовником код ДК 021:2015: 33190000-9 Устаткування для операційних блок не відповідає товару "Нейронавігаційна система для клініки дитячої нейрохірургії, хірургії епілепсії та нейрофізіології КНП ЛОР "Центр дитячої медицини"(Комплект обладнання для нейрохірургічних втручань), НК 024:2023-62783 Система відстеження електромагнітних і оптичних навігаційних пристроїв" Окремо Скаржник зауважує, що підпунктом 5 пункту 21 Особливостей регламентовано вичерпний перелік підстав для автоматичного визнання договору закупівлі нікчемним. Згідно з цією нормою, договір про закупівлю є нікчемним у разі: коли назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником не відповідає товарам, роботам чи послугам, що фактично закуплені замовником.

Відповідно до частини другої статті 215 Цивільного кодексу України, недійсним є правочин, якщо його недійсність встановлена законом (нікчемний правочин). У цьому разі визнання такого правочину недійсним судом не вимагається. Умови тендерної документації Замовника завідомо ведуть до укладання нікчемного договору, що в свою чергу може призвести до негативних наслідків.

Таким чином, визначений Замовником, Код за словником не відповідає технічним характеристикам або реальному призначенню товару, що купується та штучно обмежує кількість потенційних учасників закупівлі та призводить до створення бар'єрів для потенційних учасників.

Замовник зазначає, що стосовно оголошення про проведення відкритих торгів № UA-2026-09-04-008113-a оголошено процедуру закупівлі, назва предмета закупівлі Нейронавігаційна система для клініки дитячої нейрохірургії, хірургії епілепсії та нейрофізіології КНП ЛОР "Центр дитячої медицини" (Комплект обладнання для нейрохірургічних втручань), НК 024:2023-62783 Система відстеження електромагнітних і оптичних навігаційних пристроїв Код за Єдиним закупівельним словником ДК 021:2015:

33160000-9 - Устаткування для операційних блоків.

Відповідно до оприлюдненої в електронній системі закупівель Документації назва предмета закупівлі: Нейронавігаційну систему для клініки дитячої нейрохірургії, хірургії епілепсії та нейрофізіології КНП ЛОР "Центр дитячої медицини"( Комплект обладнання для нейрохірургічних втручань) ДК 021:2015 –33190000-9 Устаткування для операційних блоків, НК 024:2023-62783 Система відстеження електромагнітних і оптичних навігаційних пристроїв. Замовником помилково здійснено описку в ДК 021:2015–33190000-9 Устаткування для операційних блоків (по четвертому знаку замість 6 помилково поставлено 9). Відповідно, Замовником при виявленні описки 15.09.2026 внесені відповідні зміни до Документації.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до підпункту 4.1. пункту 4 розділу 1 Документації (в редакції від 15.09.2026, чинній на момент подання Скарги) назва предмета закупівлі Нейронавігаційну систему для клініки дитячої нейрохірургії, хірургії епілепсії та нейрофізіології КНП ЛОР "Центр дитячої медицини"( Комплект обладнання для нейрохірургічних втручань) ДК 021:2015 –33160000-9 Устаткування для операційних блоків, НК 024:2023-62783 Система відстеження електромагнітних і оптичних навігаційних пристроїв.

Додаток 2 Документації (в редакції від 15.09.2026, чинній на момент подання Скарги) містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі та документи, які підтверджують відповідність, у тому числі відповідна технічна специфікація:

Нейронавігаційну систему для клініки дитячої нейрохірургії, хірургії епілепсії та нейрофізіології КНП ЛОР "Центр дитячої медицини"( Комплект обладнання для нейрохірургічних втручань) ДК 021:2015 –33160000-9 Устаткування для операційних блоків, НК 024:2023-62783 Система відстеження електромагнітних і оптичних навігаційних пристроїв ДК 021:2015 –33160000-9.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу:

Інформація про предмет закупівлі Вид предмету закупівлі: товари Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015: 33160000-9 — Устаткування для операційних блоків.

Слід зазначити, що в Документації в редакції, чинній на момент подання Скарги, відсутні оскаржувані Скаржником в цій частині вимоги.

Відповідно до пункту 3 частини п'ятої статті 18 Закону скарга повинна містити, зокрема, таку інформацію: підстави подання скарги, посилання на порушення процедури закупівлі або прийняті рішення, дії або бездіяльність замовника, фактичні обставини, що це можуть підтверджувати.

Враховуючи викладене, скарга товариства з обмеженою відповідальністю "Міамед" (код ЄДРПОУ: 42718162) від 16 вересня 2026 № UA-2026-09-04-008113-a.a1 в цій частині не відповідає вимогам частини п'ятої статті 18 Закону [зокрема, не містить посилання на порушення процедури закупівлі або прийняті рішення, дії або бездіяльність замовника, фактичні обставини, що це можуть підтверджувати].

Відповідно до підпункту 2 пункту 63 Особливостей орган оскарження залишає скаргу без розгляду в разі, коли скарга не відповідає вимогам частини п’ятої статті 18 Закону, пунктам 56, 59 і 60 цих особливостей.

Відповідно до пункту 64 Особливостей орган оскарження приймає рішення про припинення розгляду скарги в разі, коли обставини, зазначені в підпунктах 1–4 пункту 63 цих особливостей, установлені органом оскарження після прийняття скарги до розгляду.

Враховуючи наведене, Комісія припиняє розгляд Скарги в цій частині.

Разом з тим, враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження процедури закупівлі відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати Комунальне некомерційне підприємство Львівської обласної ради "КЛІНІЧНИЙ ЦЕНТР ДИТЯЧОЇ МЕДИЦИНИ" (код ЄДРПОУ: 01996728) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Нейронавігаційна система для клініки дитячої нейрохірургії, хірургії епілепсії та нейрофізіології КНП ЛОР "Центр дитячої медицини" (Комплект обладнання для нейрохірургічних втручань), НК 024:2023-62783 Система відстеження електромагнітних і оптичних навігаційних пристроїв", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-202609-04-008113-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО Сергій БУРЗАК

Скарга

Скарга щодо порушення Замовником порядку проведення процедури закупівлі та принципів здійснення публічних закупівель, встановлення дискримінаційних вимог