ДК 021:2015 - 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Система кохлеарної імплантації, призначена для компенсації глухоти)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№12206 -р/пк-пз від 13.10.2026 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "КІНД ІНТЕРСЛУХ КИЇВ" (код ЄДРПОУ:

36352221) від 03 жовтня 2026 № UA-2026-09-03-014126-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов’язати Замовника скасувати рішення про визначення переможця Процедури закупівлі.

Рішенням Комісії від 06.10.2026 № 11912-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник на веб-порталі Уповноваженого органу надав додаткові пояснення.

У ході розгляду Скарги, інформації, одержаної за Скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі у Процедурі закупівлі подали наступні учасники:

1) товариство з обмеженою відповідальністю "Центр слухової реабілітації "АВРОРА" (надалі – ТОВ "Центр слухової реабілітації "АВРОРА", Переможець) 2) Скаржник

3) ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ІННОВАТЕК МЕД"

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 21.09.2026.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, переможцем Процедури закупівлі визначено ТОВ "Центр слухової реабілітації "АВРОРА".

Повідомлення про намір укласти договір з ТОВ "Центр слухової реабілітації "АВРОРА", оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу 28.09.2026.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про визначення Переможця Процедури закупівлі, виходячи з наступного.

1. Скаржник зазначає, що Переможець у складі Пропозиції надав Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі № 00318 від 10.09.2026, згідної з якої чітко вказано, що він пропонує три альтернативні варіанти кохлеарних імплантатів:

1. Кохлеарний імплантат Cochlear Nucleus CI612 з електродною решіткою Contour Advance або 2. Cochlear Nucleus CI622 з електродною решіткою Slim Straight або 3. Cochlear Nucleus CI632 з електродною решіткою Slim Modiolar.

Виробник Cochlear Limited, країна виробництва Австралія.

Аналогічні відомості містяться у пункті 2 Таблиці 3 Додатку 1 у Пропозиції Переможця.

Відповідно до зазначеної інформації Переможцем запропоновано 3 варіанти імплантату для забезпечення умов вибору довжини електродної решітки. Також зазначено, що Система кохлеарної імплантації (далі – СКІ) буде включати лише один обраний імплантат, а саме:

Кохлеарний імплантант Cochlear ™ Nucleus® Profile™ Plus CI612 з електродною решіткою Contour Advance® Electrode АБО Кохлеарний імплантант Cochlear™ Nucleus® CI622 з електродною решіткою Slim Straight АБО Кохлеарний імплантант Cochlear™ Nucleus® CI632 з електродною решіткою Slim Modiolar.

Проте, на підтвердження вимог п. 7 до Додатку 2 Переможець у складі своєї Пропозиції завантажив лише одну інструкцію, а саме: "Кохлеарний імплант Cochlear Nucleus CI 612 з електродною решіткою Contour Advance. Посібник лікаря".

В складі Пропозиції Переможця відсутні будь-які інструкції, настанови з експлуатації або іншого документа виробника про застосування, щодо моделей Кохлеарний імплантант Cochlear™ Nucleus® CI622 з електродною решіткою Slim Straight та Кохлеарний імплантант Cochlear™ Nucleus® CI632 з електродною решіткою Slim Modiolar, що були перераховані як предмет поставки.

Переможець не підтвердив можливість їх безпечного та правильного застосування, чим порушив вимогу п. 7 Додатку 2 до Документації.

Виходячи із вище вказаного Переможець не відповідає вимогам п. 7 Додатку 2 до тендерної документації та тендерна пропозиція повинна бути відхилена Замовником.

Крім того, Скаржник зазначає, що Документація зобов’язує учасника гарантувати Змовнику право вибору та гнучкого відбору конкретних типорозмірів виробів у межах загальної кількості під час виконання договору.

Натомість Переможець у пункті 2 Таблиці 3 Додатку 1 зазначає наступне: "… Представлено 3 варіанти імплантату для забезпечення умов вибору довжини електродної решітки. СКІ буде включати лише один обраний імплантат…".

Зі змісту наведеного твердження Переможця слідує, що він пропонує лише один фіксований варіант імплантату у складі системи кохлеарної імплантації (СКІ). Зазначивши, що "СКІ буде включати лише один обраний імплантат", Переможець фактично нівелює вимогу Додатку 1 МВ 2026 та не забезпечує наявності декількох розмірів для вибору Замовника, а також унеможливлює здійснення Замовником подальшого відбору переліку необхідних розмірів товару в межах загальної кількості під час виконання договору.

Скаржник зазначає, що Переможець пропонує лише один варіант, право вибору відповідно до вимог Додатку 1 МВ 2026 Переможець не забезпечує наявність декількох розмірів для вибору а також для здійснення Замовником відбору переліку необхідних розмірів товару в межах загальної кількості.

Замовник зазначає, що предметом закупівлі є система кохлеарної імплантації, до складу якої відповідно до вимог Документації входить, зокрема, один імплант. При цьому медико-технічними вимогами Замовника передбачено необхідність забезпечення можливості вибору електродного масиву відповідної довжини.

Переможцем у складі Пропозиції було надано Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 10.09.2026 № 00318, відповідно до якої пропонується система кохлеарної імплантації, до складу якої може входити один із таких імплантів з відповідним типом електродної решітки:

1. Кохлеарний імплантат Cochlear Nucleus Profile Plus CI612 з електродною решіткою Contour Advance Electrode або 2. Кохлеарний імплантант Cochlear Nucleus CI622 з електродною решіткою Slim Straight або 3. Кохлеарний імплантант Cochlear Nucleus CI632 з електродною решіткою Slim Modiolar.

На виконання вимоги п. 2.4 Таблиці 1 Додатку 1 до Документації Переможцем у складі Пропозиції наведено три можливі альтернативні варіанти імпланта CI612 або CI622 або CI632, які відрізняються, зокрема, типом електродної решітки.

Отже, твердження Скаржника про те, що Переможцем запропоновано три окремі імпланти як предмет поставки, не відповідає змісту його Пропозиції. У складі кожної системи кохлеарної імплантації поставці підлягає один імплант, тоді як наведення декількох його альтернативних варіантів обумовлено необхідністю забезпечення передбаченої Документацією варіативності електродних масивів та можливості вибору відповідного варіанта Замовником.

На виконання пункту 7.1 Додатку 2 Переможцем надано документ виробника посібник лікаря.

Водночас відповідність альтернативних варіантів імпланта CI612, CI622 та CI632 установленим Замовником медико-технічним вимогам підтверджена наданими у складі Пропозиції документами виробника з технічними характеристиками відповідних виробів, а саме: Технічні характеристики Nucleus8 CI612; Технічні характеристики Nucleus8 CI622;

Технічні характеристики Nucleus8 CI632.

Таким чином, Замовник під час розгляду Пропозиції мав документальне підтвердження відповідності технічним характеристикам установлених медико-технічними вимогами, усіх зазначених Переможцем альтернативних варіантів імпланта.

При цьому, як зазначає Замовник, пункт 7.1 Додатку 2 до Документації не містить окремої вимоги про надання окремої інструкції із застосування на кожну модель, модифікацію або альтернативний варіант виконання одного компонента предмета закупівлі, якщо Учасником для виконання встановленої Замовником вимоги щодо варіативності такого компонента зазначено декілька можливих варіантів його виконання.

Переможець не запропонував три імпланти як три окремі товари, що одночасно підлягають поставці у складі однієї системи. Ним запропоновано один імплант як складову системи кохлеарної імплантації із зазначенням трьох альтернативних варіантів його виконання, з яких до складу конкретної системи входитиме один відповідний варіант, обраний з урахуванням необхідних характеристик електродної решітки.

Відтак тлумачення Скаржником пункту 7.1 Додатку 2 до Документації як такого, що встановлює обов’язок надання окремої інструкції на кожен із зазначених альтернативних варіантів імпланта, фактично розширює зміст установленої Замовником вимоги та встановлює додатковий спосіб документального підтвердження, який Документацією передбачений не був.

Замовник під час розгляду Пропозиції здійснював перевірку її відповідності вимогам, установленим Документацією, та не мав правових підстав встановлювати до Учасника додаткові вимоги до складу документів Пропозиції, які не були передбачені Документацією.

Таким чином, сам по собі факт відсутності окремих інструкцій із застосування на альтернативні варіанти імпланта CI622 та CI632 не свідчить про невиконання Переможцем вимог пункту 7.1 Додатку 2 до Документації.

Обов’язку щодо надання окремої інструкції на кожен із трьох альтернативних варіантів імпланта Документацією встановлено не було, а тому відсутність таких окремих документів не може кваліфікуватися як невідповідність Пропозиції вимогам Документації та бути підставою для її відхилення. Документація Замовника не вимагала інструкцію на кожну альтернативну модель компонента, а вимагала інструкцію на предмет закупівлі.

Також Замовник не погоджується з твердженням Скаржника про невідповідність Пропозиції Переможця вимогам Додатку 1 до Документації.

Відповідно до абзацу 3 після таблиці 1 загальних вимог Додатку 1 до Документації встановлено, що за позиціями, за якими в медико-технічних вимогах (довжина, ширина, діаметр орієнтація тощо) вимоги зазначені Замовником як діапазон або вибір, Учасник має забезпечити наявність декількох розмірів для вибору Замовником.

Також Документацією передбачено механізм реалізації такого вибору на етапі виконання договору: протягом 7 робочих днів з моменту заключення договору, Постачальник надає Замовнику каталог продукції, що є предметом закупівлі, для здійснення Замовником відбору переліку необхідних розмірів товару в межах загальної кількості. Постачальник забезпечує поставку продукції необхідних розмірів, обраних замовником в каталозі, або інший документ, який містить інформацію про типорозміри, що відповідає критеріям та діапазонам (довжина, ширина, діаметр, орієнтація тощо), встановленим у Специфікації до Договору, відповідно до асортименту продукції, що виробляється та/або постачається Постачальником. Зазначене кореспондується також пунктом 1.1.1. Проєкту договору (Додаток 4 до тендерної документації).

На виконання зазначених вимог Переможцем у пункті 2 Таблиці 3 Додатку 1 до Пропозиції прямо зазначено: "Так, відповідає. Представлено 3 варіанти імплантату для забезпечення умов вибору довжини електродної решітки. СКІ буде включати лише один обраний імплантат".

При цьому Переможцем зазначено три альтернативні варіанти імпланта:

1. Cochlear Nucleus Profile Plus CI612 з електродною решіткою Contour Advance Electrode;

2. Cochlear Nucleus CI622 з електродною решіткою Slim Straight;

3. Cochlear Nucleus CI632 з електродною решіткою Slim Modiolar.

Відповідність зазначених альтернативних варіантів установленим медико-технічним вимогам підтверджена наданими у складі Пропозиції окремими документами з технічними характеристиками імплантів CI612, CI622 та CI632.

Отже, твердження Скаржника про те, що Переможець "пропонує лише один фіксований варіант імплантату", прямо суперечить змісту Пропозиції Переможця, в якій чітко зазначено про надання трьох варіантів імпланта саме для забезпечення умов вибору довжини електродної решітки.

Формулювання Переможця "СКІ буде включати лише один обраний імплантат" не означає обмеження Замовника у виборі одного заздалегідь визначеного Переможцем імпланта. Навпаки, вказане формулювання визначає принцип комплектації кожної окремої системи кохлеарної імплантації: до складу однієї системи кохлеарної імплантації входить один імплант, який обирається із запропонованих Переможцем альтернативних варіантів.

Скаржник фактично ототожнює поняття "один імплант у складі однієї системи" та "один доступний варіант імпланта", хоча вони мають різний зміст. Кількість імплантів у складі однієї системи кохлеарної імплантації не визначає кількість доступних Замовнику варіантів їх виконання.

Зміст Пропозиції Переможця свідчить про протилежне: для комплектації системи кохлеарної імплантації запропоновано три альтернативні варіанти імпланта, а зазначення про те, що система кохлеарної імплантації включатиме лише один обраний імплант, визначає виключно комплектацію конкретної одиниці системи кохлеарної імплантації та не встановлює будь-якого обмеження щодо можливості Замовника обирати необхідні варіанти в межах загальної кількості товару.

Більше того, встановлена Додатком 1 вимога щодо надання Постачальником протягом 7 робочих днів з моменту укладення договору каталогу продукції та здійснення Замовником відбору необхідних розмірів стосується порядку виконання майбутнього договору. Пропозиція Переможця не містить будь-яких застережень, виключень або обмежень, які б свідчили про його відмову від виконання зазначеного обов’язку або про обмеження права Замовника здійснити відповідний вибір.

Навпаки, наведення Переможцем трьох альтернативних варіантів імпланта та пряма вказівка, що вони представлені "для забезпечення умов вибору довжини електродної решітки", підтверджують забезпечення Переможцем передбаченої тендерною документацією варіативності.

При цьому вимога Додатку 1 щодо забезпечення наявності декількох розмірів для вибору Замовником не означає, що до складу кожної окремої системи кохлеарної імплантації повинні одночасно входити всі запропоновані варіанти імплантів. Така вимога тендерною документацією не встановлювалася.

Відтак висновок Скаржника про те, що словосполучення "СКІ буде включати лише один обраний імплантат" нібито нівелює право Замовника на вибір та свідчить про пропонування лише одного фіксованого варіанта імпланта, ґрунтується на неправильному тлумаченні змісту тендерної пропозиції Переможця та умов тендерної документації.

Таким чином, Переможцем забезпечено наявність декількох альтернативних варіантів імпланта для вибору Замовником, а саме:

1. Cochlear Nucleus Profile Plus CI612 з електродною решіткою Contour Advance Electrode;

або 2. Cochlear Nucleus CI622 з електродною решіткою Slim Straight;

або 3. Cochlear Nucleus CI632 з електродною решіткою Slim Modiolar.

Пропозиція Переможця не містить жодних положень, які обмежують право Замовника на вибір необхідних варіантів відповідно до умов Додатку 1 до Документації.

Скаржник у додаткових поясненнях зазначає, що у своїх поясненнях Замовник стверджує, що надана Переможцем інструкція покриває всю лінійку імплантів. Проте, аналіз документу, завантаженого самим Переможцем, повністю спростовує це твердження Замовника.

Наданий Переможцем документ є "Посібником лікаря" виключно для однієї конкретної моделі — Cochlear Nucleus CI612, що підтверджується наступним:

На титульній сторінці 1 документу чітко зазначено назву виробу: "Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus® CI612 з електродною решіткою Contour Advance®". Будь-які згадки про інші запропоновані моделі (CI622 та CI632) на титулі відсутні.

На сторінці 3 у розділі "Про цей посібник" виробник прямо та імперативно обмежує дію цього документу, зазначаючи: "Цей посібник стосується кохлеарного імпланта Cochlear™ Nucleus® CI612, що належить до серії CI600". Жодного слова про те, що цей документ може бути використаний для моделей CI622 чи CI632, текст виробника не містить.

На сторінках 20–21 у розділі "Опис пристрою" містяться технічні креслення, схеми та опис хірургічних особливостей (включаючи роботу зі стилетом) виключно для перимодіолярної решітки Contour Advance (модель CI612). Інструкції, схеми введення та правила безпеки для прямих ультратонких решіток Slim Straight (модель CI622) та тонких перимодіолярних решіток Slim Modiolar (модель CI632) у цьому документі повністю відсутні.

Таким чином, Переможець запропонував до постачання три різні модифікації товару (CI612, CI622, CI632), але виконав вимогу пункту 7.1 Тендерної документації лише на 1/3, надавши копію інструкції тільки для моделі CI612. Документи про застосування моделей CI622 та CI632 у пропозиції Переможця повністю відсутні.

Замовник, заявляючи в поясненнях про "уніфікованість" цього документу, прямо суперечить офіційному тексту самого виробника "Про цей посібник стор.1 СІ612 Посібник лікаря" на сторінці 3 наданого посібника.

Відповідно до вимог Технічної специфікації та чинного законодавства України у сфері обігу медичних виробів (Технічний регламент щодо медичних виробів), кожен медичний виріб, який має конструктивні відмінності (зокрема, різні типи та геометрію електродних решіток), повинен супроводжуватися окремою інструкцією із застосування від виробника.

Зважаючи на те, що кожна з вищезазначених решіток має принципово різні хірургічні протоколи введення, лінійні розміри, глибину введення та зону стимуляції слухового нерва, надання однієї загальної інструкції (або відсутність окремих інструкцій на кожну модель) є порушенням умов тендерної документації та свідчить про надання документів не в повному обсязі.

Також Скаржник зазначає, що Замовник у пояснені зазначає, що Переможець формально перерахував три моделі (CI612, CI622, CI632) та формально задовольняє вимогу щодо наявності вибору. Проте Замовник ігнорує безальтернативне застереження, яке Переможець власноруч вніс у пункт 2 Таблиці 3 Додатку 1 своєї пропозиції, а саме: "СКІ [Система кохлеарної імплантації] буде включати лише один обраний імплантат".

Суть вимоги Додатку 1 МВ 2026 Документації полягає в тому, що Учасник зобов'язаний гарантувати Замовнику право здійснювати гнучкий відбір різних за розміром та геометрією електродних решіток під анатомічні особливості конкретних пацієнтів протягом усього строку виконання договору (шляхом надання каталогу продукції протягом 7 днів після підписання договору, також дана інформація міститься в пп. 1.1.1 Розділу 1 Проекту договору про закупівлю, файл "Додаток 4 Проєкт договору.docx" Тендерної документації). Товар має постачатися в асортименті та пропорціях, які вибере Замовник у межах загальної кількості (наприклад, частина імплантів — з електродною решіткою Contour Advance Electrode, частина імплантів — електродною решіткою Slim Straight, частина імплантів — з електродною решіткою Slim Modiolar).

Натомість формулювання Переможця "включати лише один обраний імплантат" у поєднанні з наданням інструкції виключно на одну модель (CI612) свідчить про те, що Переможець обмежує Замовника у післядоговірному виборі та планує постачати лише одну фіксовану модифікацію на всю партію товару, визначену ще на етапі проведення закупівлі.

Якщо б Переможець дійсно гарантував виконання вимог Додатку 1, його технічний опис звучав би приблизно так: "Замовнику буде забезпечено поставку будь-якого з трьох варіантів імплантів у кількостях та пропорціях, обраних Замовником за каталогом під час виконання договору".

Це повністю нівелює медико-технічну закупівлю та позбавляє оперуючих хірургів можливості обирати індивідуальну решітку (пряму чи попередньо вигнуту) з довжиною введення в завитку, яка відповідає анатомічним особливостям кожного пацієнта, що є прямим порушенням Додатку 1 МВ 2026.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в Документації, та шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до Документації.

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до Документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 2 до Документації.

Додаток 2 до Документації містить ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ТА /АБО

ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ТЕНДЕРНОЇ

ПРОПОЗИЦІЇ ТА ВИМОГИ ДО НИХ

2. Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі - Довідка), за формою, що наведена у Додатку 1 до Документації або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій.

2.1.1 У порівняльній таблиці 3 Довідки, повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі Пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.

Такими документами можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта**. У наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання вимоги щодо виділення інформації не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).

**каталог або буклет (у тому числі під іншою назвою: брошура, проспект тощо) повинен містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів або модифікацій товару) та інформацію що ідентифікує виробника, інструкція із застосування повинна бути викладена українською мовою та має містити найменування виробу та інформацію що ідентифікує виробника, технічний паспорт (технічний проспект, технічні дані тощо) - документ чи витяг з документа, що містить повну технічну інформацію, виданий виробником, який повинен містити найменування виробу, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), інформацію що ідентифікує виробника.

У випадках, якщо Замовником у Довідці (Додаток 1 до Документації) встановлено можливість підтвердження певної (конкретної) вимоги гарантійним листом, Учасник може надати такий гарантійний лист про підтвердження відповідності запропонованого товару заданій медико-технічній вимозі / технічній характеристиці.

У разі різної інформації в різних документах наданих Учасником, перевага надається інструкції.

У випадках відмінності чи відсутності підтвердження окремої інформації в Довідці згідно з вимогами Документації, та водночас така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), Замовник враховує наявну інформацію з інших документів наданих Учасником у складі Пропозиції.

7. Інструкція про застосування медичного виробу (якщо предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують) 7.1. Копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі, АБО у разі, якщо Технічними регламентами України встановлено, що наявність інструкції із застосування предмета закупівлі не є обов'язковою, Учасник надає у складі Пропозиції:

складені та нанесені відповідно до вимог Технічного регламенту зображення (графічне або фото) предмета закупівлі та/або етикетки, та/або зовнішнього пакування, та/або інший документ, виданий виробником, що містить інформацію та/або відомості, необхідні для безпечного та правильного застосування предмета закупівлі, з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, ТА для ідентифікації виробника.

Додаток 1 до Документації містить ДОВІДКУ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ

ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ

Таблиця 1

МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ

Склад набору:

1. Мовний процесор:

… 2. Імплант:

… У вимогах до предмета закупівлі, що містять посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, вважати вираз "або еквівалент". Еквівалентом вважається товар з технічними та якісними характеристиками, які зазначено в Додатку 1 до оголошення про проведення закупівлі.

Якщо показник величини зазначено з межами діапазону (не менше та не більше), до уваги беруться значення, що лежать у межах цього діапазону, включаючи найнижче та найбільше значення зазначене в медико-технічних вимогах.

За позиціями, за якими в медико-технічних вимогах (довжина, ширина, діаметр орієнтація тощо) вимоги зазначені Замовником як діапазон або вибір, Учасник має забезпечити наявність декількох розмірів для вибору Замовником. Протягом 7 робочих днів з моменту заключення договору, Постачальник надає Замовнику каталог продукції, що є предметом закупівлі, для здійснення Замовником відбору переліку необхідних розмірів товару в межах загальної кількості. Постачальник забезпечує поставку продукції необхідних розмірів, обраних замовником в каталозі, або інший документ, який містить інформацію про типорозміри, що відповідає критеріям та діапазонам (довжина, ширина, діаметр, орієнтація тощо), встановленим у Специфікації до Договору, відповідно до асортименту продукції, що виробляється та/або постачається Постачальником.

Учасник закупівлі заповнює Таблицю 3 інформацію щодо відповідності запропонованого Товару встановленим вимогам щодо характеристики/вимоги/технічної специфікації до предмета закупівлі:

Таблиця 3 № з/п Торгова назва предмета закупівлі 1.

Учасник повинен вказати Торгову назву предмета закупівлі відповідно до назви, яка Учасник зазначає відповідність (так/ні) предмета закупівлі запропонованого до постачання із - зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності 7 (вимоги до документів зазначені в Додатку 2) Характеристики/вимоги/технічна специфікація6 … 2.1.

2.2.

Склад набору:

Мовний/звуковий процесор Імплант Мовний процесор:

Імплант:

Біосумісність всіх матеріалів, з яких виготовлений імплант Титановий корпус 1 шт.

1 шт.

Відповідність Наявність зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності) 2.3.

Наявність платинових електродів 2.4.

Можливість запропонувати не менше двох типорозмірів електродів за довжиною в діапазоні від 15 до 25 мм.

2.5.

2.6.

2.7.

2.8.

2.9.

2.10.

2.11.

Ширина/діаметр корпусу імпланту Вага імпланту Товщина корпусу імпланту Можливість проведення обстеження пацієнтів, що проімплантовані, на обладнанні ядерно-магнітного резонансу до 3 Тл без хірургічного втручання Частота (рівні) стимуляції Імпланти повинні належати до останніх серій (модифікацій) виробництва для кожного виробника відповідно:

- для виробника MED-EL – серія (модифікація) SYNCHRONY 2 або новіша (така, що за датою випуску є наступною після серії (модифікації) SYNCHRONY 2);

- для виробника Coсhlear – серія (модифікація) Nucleus Profile Plus з електродним масивом CI612, CI622, CI624 або CI632 або новіша (така, що за датою випуску є наступною після серії (модифікації) Nucleus Profile Plus з електродним масивом CI612, CI622, CI624 або CI632).

Мовні процесори повинні належати до останніх серій (модифікацій) виробництва для кожного виробника відповідно:

- для виробника MED-EL – серія (модифікація) Sonnet 3 або новіша (така, що за датою випуску є наступною після серії (модифікації) Sonnet 3).

- для виробника Coсhlear – серія (модифікація) Nucleus 8 або Kanso 2 або новіша (така, що за датою випуску є наступною після серії (модифікації) Nucleus 8 або Kanso 2).

Запропоновані мовний процесор та імплант повинні бути сумісними між собою та становити єдину систему кохлеарної імплантації відповідно до технічної документації виробника.

Для запропонованої системи кохлеарної імплантації, що призначена для проведення кохлеарної імплантації другого вуха, Учасник повинен надати документальне підтвердження виробника щодо можливості застосування запропонованої системи для проведення білатеральної кохлеарної імплантації у пацієнтів, у яких у першому вусі вже імплантована система кохлеарної імплантації виробника MED-EL або Coсhlear, незалежно від конкретної моделі (серії) раніше імплантованої системи.

Не менше 16 Відповідність.

Надати документ в якому зазначені можливі розміри до замовлення.

Не більше 31 мм Не більше 11 г Не більше 4,5 мм Відповідність Не менше 31,5 кГц Відповідність Підтвердження повинно здійснюватися виключно технічним документом від виробника.

Гарантійний лист від виробника системи кохлеарної імплантації або інший офіційний документ виробника.

Таке підтвердження має засвідчувати технічну та функціональну сумісність запропонованої системи з раніше імплантованою системою цього самого виробника, необхідну для її використання при білатеральній кохлеарній імплантації.

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

Таблиця 2 інформацією стосовно запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Системи слухопротезування, які імплантують у складі: Кохлеарний імплантат Cochlear Nucleus CI612 з електродною решіткою Contour Advance або Cochlear Nucleus CI622 з електродною решіткою Slim Straight або Cochlear Nucleus CI632 з електродною решіткою Slim Modiolar; Cochlear Nucleus 8 Модуль процесора (СР1110); Cochlear Пульт дистанційного керування (CR310) з обмеженим набором функцій; Батарейний модуль додаткової потужності Cochlear – (Акумуляторний, Nucleus 8); Батарейний модуль потужний компактний Cochlear – (Акумуляторний, Nucleus 8); Cochlear Limited, Австралія;

Таблиця 3 Додатку 1 до Документації з інформацією щодо відповідності запропонованого Товару встановленим вимогам щодо характеристики/вимоги/технічної специфікації до предмета закупівлі, зокрема:

у колонці "Характеристики/вимоги/технічна специфікація6" зазначено: 2. Імплант, 1 шт.

у колонці "Учасник зазначає відповідність (так/ні) предмета закупівлі запропонованого до постачання із - зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності 7 (вимоги до документів зазначені в Додатку 2)" зазначено:

Так, відповідає. Представлено 3 варіанти імплантату для забезпечення умов вибору довжини електродної решітки.

СКІ буде включати лише один обраний імплантат.

Кохлеарний імплантант Cochlear ™ Nucleus® Profile™ Plus CI612 з електродною решіткою Contour Advance® Electrode; Кохлеарний імплантант Cochlear™ Nucleus® CI622 з електродною решіткою Slim Straight; Кохлеарний імплантант Cochlear™ Nucleus® CI632 з електродною решіткою Slim Modiolar. "ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus® Profile™ Plus з електродною решіткою Slim Straight (CI622)".

Сторінка 1; "ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus® Profile™ Plus з електродною решіткою Contour Advance® (CI612)". Сторінка 1; "ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплантант Cochlear ™ Nucleus® Profile™ Plus з електродною решіткою Slim Modiolar (CI632)". Сторінка 1 (файл Додаток 1 МВ 2026 (59 од.));

Посібник лікаря "Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus® CI612 з електродною решіткою Contour Advance", з інформацією, зокрема, про наступне:

Цей посібник стосується кохлеарного імпланта Cochlear" Nucleus C1612, що належить до серії С1600. Посібник призначений для хірургів, задіяних в імплантації пристрою.

… Опис пристрою Кохлеарний імплант Cochlear Nucleus CI612 з електродною решіткою Contour Advance Кохлеарний імплант CI612 з електродною решіткою Contour Advance® має приймач-стимулятор, який приймає та розшифровує електричний сигнал від звукового процесора, та електродну решітку, яка доставляє сигнал до вушної завитки. Кохлеарний імплант CI612 належить до серії CI600 (файл Кохлеарний імплант Cochlear Nucleus CI 612.Посібник лікаря);

Документ "ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus" Profile Plus з електродною решіткою Contour Advance (C1612)";

Документ " ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus Profile™ Plus з електродною решіткою Slim Straight (C1622);

Документ "ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплантат Cochlear™™ Nucleus® Profile™™ Plus з електродною решіткою Slim Modiolar* (C1632).

Вимогами Документації передбачено надання копії інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі, АБО у разі, якщо Технічними регламентами України встановлено, що наявність інструкції із застосування предмета закупівлі не є обов'язковою, Учасник надає у складі Пропозиції:

складені та нанесені відповідно до вимог Технічного регламенту зображення (графічне або фото) предмета закупівлі та/або етикетки, та/або зовнішнього пакування, та/або інший документ, виданий виробником, що містить інформацію та/або відомості, необхідні для безпечного та правильного застосування предмета закупівлі, з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, ТА для ідентифікації виробника.

За таких умов, Документація не містить вичерпного переліку документів виробника.

Слід зазначити, що у наданій Переможцем довідці зазначено, що СКІ буде включати лише один обраний імплантат.

Скаржник не довів, що Переможцем запропоновано саме фіксований варіант імплантату.

Крім того, відповідно до вимог Документації за позиціями, за якими в медикотехнічних вимогах (довжина, ширина, діаметр орієнтація тощо) вимоги зазначені Замовником як діапазон або вибір, Учасник має забезпечити наявність декількох розмірів для вибору Замовником. Протягом 7 робочих днів з моменту заключення договору, Постачальник надає Замовнику каталог продукції, що є предметом закупівлі, для здійснення Замовником відбору переліку необхідних розмірів товару в межах загальної кількості Враховуючи вищенаведене, а також надані Переможцем у складі Пропозиції документи, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

2. Скаржник зазначає, що відповідно до п. 2.9 Медико-технічних вимог до предмета закупівлі вимагалось:

2.9 Частота (рівні) стимуляції Не менше 31,5 кГц В п. 2.9 таблиці 3 Додатку 1 Переможець надає наступну інформацію: "… Частота стимуляції 31,5 кГц".

В пропозиції Переможця надано документ під назвою "Технічні характеристики Nucleus8 CI632", де на сторінці 2 вказано не частота (рівень), а швидкість стимуляції до 31,5 кГц.

Скаржник звертає увагу, що поняття "Частота" (фізична величина, що визначає кількість періодичних процесів за одиницю часу) та "Швидкість" (величина, що визначає зміну стану або положення за одиницю часу) є принципово різними, нетотожними технічними та фізичними характеристиками.

Використання Переможцем некоректної та технічно викривленої термінології у документі про технічні характеристики призводить до таких правових наслідків.

Невідповідність умовам технічної специфікації: Переможець документально підтвердив для імплантату Nucleus8 CI632 характеристику "швидкості", в той час як Замовнику необхідне підтвердження саме вимогу щодо частоти (рівня) стимуляції. Таким чином, належна технічна характеристика частоти (рівня) стимуляції залишилась непідтвердженою.

Введення Замовника в оману та надання суперечливих даних: Зазначення одиниць виміру частоти (кГц) поруч із терміном "швидкість" є грубою технічною помилкою та свідчить про надання у складі пропозиції Переможця суперечливої інформації, що не дозволяє однозначно ідентифікувати реальні технічні можливості та безпеку медичного виробу.

Скаржник зауважує, що технічні параметри медичного обладнання, що вживлюється в тіло людини (імплантату), не можуть містити двозначностей, і заміна фундаментальних фізичних понять є прямою невідповідністю специфікації.

Враховуючи вищевикладене, запропонований Переможцем товар, імплантат Nucleus8 CI632 не відповідає медико-технічним вимогам Документації Замовника.

Також Скаржник цитуючи п. 2.10 Медико-технічних вимог до предмета закупівлі, зазначає, що підтвердження відповідності повинно здійснюватися виключно технічним документом від виробника.

Переможець у складі Пропозиції надав офіційний документ виробника, а саме:

"Кохлеарний імплант Cochlear Nucleus CI 612 з електродною решіткою Contour Advance.

Посібник лікаря".

Детальний аналіз сторінки 18 наданого Переможцем Посібника лікаря свідчить про те, що сам виробник (Cochlear Limited) обмежує інформаційну повноту цього документа та встановлює відсильну норму, зазначаючи, що вся офіційна та вичерпна технічна інформація щодо сумісності імплантів і звукових (мовних) процесорів міститься в іншому спеціалізованому документі, а саме: "Custom Sound® Інструкція користувача".

Скаржник зауважує, що у складі Пропозиції Переможця документ "Custom Sound® Інструкція користувача" повністю відсутній.

Ненадання вказаного технічного документа призводить до таких беззаперечних правових наслідків: порушення імперативної вимоги щодо способу підтвердження:

Замовник чітко визначив, що підтвердження сумісності та функціонування елементів як "єдиної системи" має відбуватися "відповідно до технічної документації виробника".

Оскільки наданий Переможцем Посібник лікаря прямо визначає документ "Custom Sound® Інструкція користувача" як невід'ємне технічне джерело інформації про сумісність компонентів, ненадання цього документа Переможцем означає, що вимогу пункту 2.10 ТД не виконано у повному обсязі.

Неможливість верифікації технічних характеристик: Будь-які інші листи авторизації, довідки чи декларації, надані Переможцем у складі пропозиції, не є "технічним документом виробника щодо сумісності компонентів системи" в розумінні пункту 2.10 ТД, а є документами комерційного або загально-дозвільного характеру.

Отже, належна сумісність запропонованих моделей імплантів CI612, CI622 та CI632 із запропонованим мовним процесором Cochlear Nucleus 8 залишилася технічно непідтвердженою виробником в межах пропозиції Переможця.

Замовник зазначає, що відповідно до зазначеного пункту Замовником установлено вимогу: "2.9 Частота (рівні) стимуляції - не менше 31,5 кГц".

На підтвердження відповідності запропонованого товару зазначеній вимозі Переможцем у складі Пропозиції надано документ виробника з технічними характеристиками "Технічні характеристики Nucleus8 CI632", у якому на стор. 2 зазначено:

"Швидкість стимуляції до 31,5 кГц". Таким чином, наданим Переможцем документом безпосередньо підтверджено параметр стимуляції зі значенням 31,5 кГц, що відповідає кількісному значенню, встановленому Замовником у пункті 2.9 медико-технічних вимог.

Доводи Скаржника ґрунтуються виключно на відмінності у використанні термінів "частота" та "швидкість", без урахування змісту відповідної технічної характеристики, контексту її застосування та одиниці вимірювання.

Замовник не заперечує, що у загальному фізичному значенні терміни "частота" та "швидкість" можуть характеризувати різні фізичні величини. Водночас у даному випадку документ виробника містить не абстрактне визначення "швидкості" як характеристики руху або зміни положення, а конкретний технічний параметр - "швидкість стимуляції", значення якого виражене у кГц.

Кілогерц (кГц) є одиницею вимірювання частоти, а отже наведене виробником значення характеризує повторюваність стимуляційних подій за одиницю часу. Тому використане у документації виробника формулювання "швидкість стимуляції до 31,5 кГц" за своїм технічним змістом характеризує параметр стимуляції, щодо якого Замовником установлено вимогу "Частота (рівні) стимуляції - не менше 31,5 кГц".

При цьому Документацією не встановлено вимоги щодо буквальної тотожності найменування технічного параметра в документації виробника формулюванню, використаному Замовником у медико-технічних вимогах. Визначальним для оцінки відповідності запропонованого товару є зміст відповідної технічної характеристики та її кількісне значення, а не буквальне відтворення учасником або виробником формулювання Замовника.

Твердження Скаржника про те, що зазначення одиниці вимірювання кГц поруч із терміном "швидкість" є "грубою технічною помилкою" та свідчить про надання суперечливої інформації, також є необґрунтованим.

У наданому документі відсутні будь-які два різні або взаємовиключні показники, які б створювали неоднозначність щодо відповідної характеристики запропонованого виробу.

Документ містить конкретно визначений параметр "швидкість стимуляції" та його значення - до 31,5 кГц.

Відтак, із наданого документа можливо однозначно встановити відповідний технічний параметр запропонованого виробу та перевірити його відповідність установленій Замовником вимозі.

Саме по собі використання виробником формулювання "швидкість стимуляції" замість використаного Замовником формулювання "частота (рівні) стимуляції" не змінює кількісного значення та технічного змісту відповідного параметра стимуляції та не свідчить про підтвердження іншої характеристики виробу.

Отже, висновок Скаржника про те, що Переможцем документально підтверджено іншу технічну характеристику, а вимога щодо частоти (рівня) стимуляції залишилася непідтвердженою, ґрунтується виключно на буквальному зіставленні окремих термінів без урахування змісту документа виробника та одиниці вимірювання відповідного параметра.

Таким чином, наданим у складі Пропозиції документом виробника підтверджено, що граничне значення параметра стимуляції становить 31,5 кГц, що відповідає встановленому Замовником мінімально необхідному значенню показника - 31,5 кГц. Відмінність у формулюванні назви відповідного параметра за умови тотожності його технічного змісту та кількісного значення не свідчить про невідповідність запропонованого товару вимогам тендерної документації.

Окрім того, щодо доводів Скаржника стосовно використання у Пропозиції Переможця формулювання "до" замість "не менше" Замовник акцентує увагу на тому, що приміткою 6 Додатку 1 до Документації встановлено, що у разі якщо в характеристиках/вимогах/технічній специфікації (медико-технічних вимогах) використано формулювання "не менше", "не більше", "не менше ... не більше...", "від ... ", "до ...", "від ...

до ...", "... ..." або інші еквівалентні вирази, що встановлюють діапазон значень, такі значення вважаються включно, тобто граничні значення вважаються такими, що відповідають вимозі.

Враховуючи викладене, доводи Скаржника щодо невідповідності запропонованого Переможцем товару вимозі пункту 2.9 Таблиці 1 Додатку 1 до Документації є необґрунтованими та не підтверджують наявності підстав для відхилення Пропозиції Переможця.

Також Замовник зазначає, що відповідно до пункту 2.10 медико-технічних вимог Замовником, зокрема, встановлено, що для виробника Cochlear імпланти повинні належати до серії (модифікації) Nucleus Profile Plus з електродним масивом CI612, CI622, CI624 або CI632 або новішої, а мовні процесори - до серії (модифікації) Nucleus 8 або Kanso 2 або новішої.

Крім того, зазначеним пунктом установлено вимогу: "Запропоновані мовний процесор та імплант повинні бути сумісними між собою та становити єдину систему кохлеарної імплантації відповідно до технічної документації виробника".

При цьому Замовником визначено спосіб підтвердження зазначеної вимоги:

"Підтвердження повинно здійснюватися виключно технічним документом від виробника".

На виконання зазначеної вимоги Переможцем у складі Пропозиції запропоновано систему кохлеарної імплантації, що складається зі звукового процесора Cochlear Nucleus 8 та одного з альтернативних варіантів імпланта серії CI600:

1. Cochlear Nucleus Profile Plus CI612 з електродною решіткою Contour Advance Electrode;

або 2. Cochlear Nucleus CI622 з електродною решіткою Slim Straight;

або 3. Cochlear Nucleus CI632 з електродною решіткою Slim Modiolar.

На підтвердження відповідності сумісності Переможцем у складі Пропозиції надано, зокрема, технічний документ виробника файл "Звуковий процесор Cochlear Nucleus 8.

Інструкція користувача", в якому на стор. 10 у розділі "Показання" зазначеного документа виробником прямо встановлено: "Застосування звукового процесора Nucleus 8 показано для реципієнтів зі сумісним імплантом Cochlear Nucleus. Звуковий процесор Nucleus 8 сумісний із такими імплантами Cochlear Nucleus:

Імпланти серії Nexa (CI1000): CI1012, CI1022, CI1024,CI1032.

Імпланти серії CI600: CI612, CI622, CI624, CI632.

Імпланти серії CI500: CI512, CI513, CI522, CI532, CI551, ABI541.

Імпланти серії CI24RE: CI422, CI24RE (CA), CI24RE (ST), CI24RE (CS), CI24REH (Hybrid L24), CI8REH (Hybrid S8), CI12REH (Hybrid S12).

Імпланти серії CI24R: CI24R (CA), CI24R (CS), CI24R (ST).

Імпланти серії CI24M: CI24M, ABI24M, CI 11+11+2M, CI24MH (CI6+16+2M)".

Таким чином, наданий Переможцем у складі Пропозиції технічний документ безпосередньо від виробника прямо підтверджує сумісність запропонованого звукового процесора Cochlear Nucleus 8 з усіма трьома запропонованими Переможцем альтернативними варіантами імпланта - CI612, CI622 та CI632.

Отже, твердження Скаржника про те, що сумісність запропонованих моделей імплантів CI612, CI622 та CI632 із запропонованим звуковим процесором Cochlear Nucleus 8 "залишилася технічно непідтвердженою виробником", прямо спростовується змістом документа, наданого Переможцем у складі тендерної пропозиції.

Скаржник обґрунтовує свою позицію тим, що у наданому Переможцем документі "Кохлеарний імплант Cochlear Nucleus CI612 з електродною решіткою Contour Advance.

Посібник лікаря" міститься посилання: "Інформацію про сумісність імплантів і звукових процесорів див. у документі Custom Sound® Інструкція користувача".

Водночас Скаржник залишає поза увагою той факт, що необхідна для перевірки вимоги пункту 2.10 інформація щодо сумісності запропонованих компонентів міститься безпосередньо в іншому технічному документі виробника, фактично наданому Переможцем у складі тендерної пропозиції "Звуковий процесор Cochlear Nucleus 8.

Інструкція користувача".

Зазначений документ не лише містить загальну інформацію щодо звукового процесора, а прямо визначає перелік сумісних імплантів, до якого включені CI612, CI622 та CI632, тобто саме ті моделі, які запропоновані Переможцем.

При цьому Документацією не визначено конкретної назви, номера, редакції або виду технічного документа виробника, яким повинна підтверджуватися сумісність. Замовником установлено вимогу щодо підтвердження технічним документом від виробника, яка Переможцем виконана.

Сам факт того, що в одному з документів виробника міститься посилання на інший документ виробника як на джерело інформації щодо сумісності, не означає, що саме цей документ є єдиним можливим або виключним документом для підтвердження відповідної характеристики в межах Пропозиції.

Твердження Скаржника про те, що документ "Custom Sound® Інструкція користувача" є "невід’ємним технічним джерелом", ненадання якого автоматично свідчить про невиконання пункту 2.10 медико-технічних вимог, не ґрунтується на умовах Документації. Такого способу документального підтвердження Замовником установлено не було. Більше того, у цьому випадку питання полягає не лише у відсутності встановленого Замовником обов’язку надати конкретно "Custom Sound® Інструкцію користувача".

Необхідна інформація про сумісність фактично наявна в тендерній пропозиції Переможця та міститься саме у технічному документі виробника, що повністю відповідає встановленому Замовником способу підтвердження.

Отже, відсутність у складі Пропозиції документа "Custom Sound® Інструкція користувача" жодним чином не перешкоджала Замовнику перевірити сумісність запропонованих компонентів системи, оскільки така сумісність прямо підтверджена наданою Переможцем інструкцією для користувача звукового процесора Cochlear Nucleus 8.

Таким чином, наданим Переможцем технічним документом виробника "Звуковий процесор Cochlear Nucleus 8. Інструкція користувача" прямо та однозначно підтверджено сумісність звукового процесора Cochlear Nucleus 8 з імплантами серії CI600, у тому числі CI612, CI622 та CI632. Отже, вимогу пункту 2.10 Таблиці 1 Додатку 1 до Документації щодо сумісності запропонованих мовного процесора та імпланта та її підтвердження технічним документом виробника Переможцем виконано в повному обсязі.

Враховуючи викладене, доводи Скаржника щодо непідтвердження сумісності запропонованих компонентів системи кохлеарної імплантації та необхідності обов’язкового надання документа "Custom Sound® Інструкція користувача" є необґрунтованими, спростовуються документами, наданими Переможцем у складі тендерної пропозиції, та не підтверджують наявності підстав для її відхилення.

Скаржник у додаткових поясненнях зазначає, що відповідно до п. 2.9 Таблиці 1 Додатку 1 до Документації Замовником установлено імперативну вимогу: "2.9 Частота (рівні) стимуляції — не менше 31,5 кГц".

На підтвердження відповідності запропонованого товару зазначеній вимозі Переможцем у складі Пропозиції надано документ виробника з технічними характеристиками "Технічні характеристики Nucleus8 CI632", у якому на стор. 2 зазначено:

"Швидкість стимуляції до 31,5 кГц".

Замовник у своєму обґрунтуванні описує, що "терміни "частота" та "швидкість" можуть характеризувати різні фізичні величини. Водночас у даному випадку документ виробника містить не абстрактне визначення "швидкості" як характеристики руху або зміни положення, а конкретний технічний параметр - "швидкість стимуляції", значення якого виражене у кГц", та посилається на примітку 6 Додатку 1 до Документації: "Окрім того, щодо доводів Скаржника стосовно використання у тендерній пропозиції Переможця формулювання "до" замість "не менше" Замовник акцентує увагу на тому, що приміткою 6 Додатку 1 до тендерної документації встановлено, що у разі якщо в характеристиках/вимогах/технічній специфікації (медико-технічних вимогах) використано формулювання "не менше", "не більше", "не менше ... не більше...", "від ... ", "до ...", "від ...

до ...", "... ..." або інші еквівалентні вирази, що встановлюють діапазон значень, такі значення вважаються включно, тобто граничні значення вважаються такими, що відповідають вимозі.", чим вводить АМКУ в оману.

В свою чергу Скаржник хоче доповнити свою скаргу наступним пунктом не відповідності вимозі п. 2.9. Таблиці 1 Додатку 1 до Документації Переможця.

В пропозиції Переможця надано "Технічні характеристики Nucleus8 CI612" та "Технічні характеристики Nucleus8 CI622" в яких на сторінці 2 зазначено: рівні стимуляції до 31,5 кГц.

Скаржник зазначає, що вимагалось "не менше 31,5 кГц", а запропоновано Переможцем "до 31,5 кГц".

Вимогами Замовника "не менше 31,5 кГц" встановлює нижню межу допустимих значень. Тобто закупівлі підходить товар із характеристиками: [31,5 кГц; +∞).

Запропоновані Переможцем характеристики для моделей Cochlear Nucleus CI612, CI622 та CI632 містять параметр "до 31,5 кГц", що визначає максимальну верхню межу роботи пристрою. Тобто фактичний робочий діапазон товару становить: [0; 31,5 кГц).

Таким чином, у пропозиції Переможця значення 31,5 кГц є чітко меншою за 31,5 кГц.

Примітка 6 ТД регулює виключно включність граничних значень у діапазонах ("включно"), але вона жодним чином не може перетворити вектор значення "менше" (до) у вектор "більше" (не менше). На пропозицію Переможця дана примітка взагалі не розповсюджується, оскільки його товар фізично не здатний забезпечити роботу на частотах, вищих за 31,5 кГц.

Скаржник наголошує, що запропоноване Переможцем обладнання Cochlear Nucleus CI612, CI622 та CI632 не відповідає вимогам п. 2.9. Таблиці 1 Додатку 1 до Документації.

У складі тендерної пропозиції Переможця надано офіційні документи виробника, а саме:

"Технічні характеристики Nucleus8 CI632", стор. 2; "Технічні характеристики Nucleus8 CI612", стор. 2; "Технічні характеристики Nucleus8 CI622", стор. 2.

У кожному з цих документів виробника технічні параметри вказані в спосіб, який повністю спростовує їх відповідність тендерній документації.

По-перше, у документі виробника "Технічні характеристики Nucleus8 CI632" (на стор. 2) взагалі відсутня будь-яка згадка про "частоту стимуляції". Натомість там міститься параметр "Швидкість стимуляції до 31,5 кГц". Замовник намагається самостійно додумати технічні характеристики за Учасника, ототожнюючи різні за суттю фізичні поняття ("частота" та "швидкість"), що є недопустимим при оцінці тендерних пропозицій.

По-друге, навіть якщо оцінювати виключно числове значення, у документах на всі три моделі імплантатів (CI632, CI612, CI622) чорним по білому зазначено обмежувальний параметр: "до 31,5 кГц".

Отже, Переможцем документально НЕ підтверджено імперативну вимогу п. 2.9 ТД щодо частоти стимуляції "не менше 31,5 кГц" для жодної з запропонованих моделей імплантатів. Характеристики всього спектру запропонованого Переможцем товару прямо суперечать медико-технічним вимогам цієї закупівлі.

Аналогічна правова позиція (прецедент): У закупівлі UA-2023-10-20-012867-a ТОВ "КІНД ІНТЕРСЛУХ КИЇВ" запропонував товар, який повністю відповідав вимогам Замовника та був на 10 549 703,52 грн дешевшим за акцептовану пропозицію. Проте Замовник відхилив його через те, що в інструкції не було прямого підтвердження характеристики "Імплантат: Частота стимуляції не менше 31,5 кГц". Попри те, що Учасник надав Гарантійний лист виробника з цими параметрами, Постійно діюча адміністративна колегія АМКУ погодилася з рішенням Замовника про відхилення, зазначивши, що відсутність підтвердження в інструкції є невідповідністю вимогам Документації, та відмовила у задоволенні скарги.

Враховуючи зазначену практику АМКУ та принцип рівного ставлення до учасників, наголошуємо: Переможцем не підтверджено вимогу п. 2.9 (Частота/рівні стимуляції — не менше 31,5 кГц) в Технічних характеристиках Nucleus8 CI632 на модель Cochlear Nucleus CI632 з електродною решіткою Slim Modiolar.

Згідно з практикою АМКУ та зазначеною інформацією в технічних характеристиках, не є належним підтвердженням, пропозиція Переможця не відповідає вимогам тендерної документації та підлягає обов'язковому відхиленню.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

2.1. Щодо інших процедур закупівель.

Згідно з частиною четвертою статті 18 Закону реєстраційна картка скарги повинна містити таку інформацію, зокрема:

2) номер скарги, присвоєний в електронній системі закупівель під час її подання;

3) унікальний номер оголошення про проведення конкурентної процедури закупівлі, що оприлюднене в електронній системі закупівель, або унікальний номер повідомлення про намір укласти договір про закупівлі, в разі застосування переговорної процедури закупівлі.

Відповідно до частини п'ятої статті 18 Закону скарга повинна містити, зокрема, посилання на порушення процедури закупівлі або прийняті рішення, дії або бездіяльність замовника, фактичні обставини, що це можуть підтверджувати.

Слід зазначити, що реєстраційна картка за Скаргою створена 03.10.2026 та містить посилання на Процедуру закупівлі, оголошення про проведення якої оприлюднене на вебпорталі Уповноваженого органу за № UA-2026-09-03-014126-a, відповідно, Скарга розміщена в оголошенні, яке оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-09-03-014126-a.

Враховуючи викладене, інші процедури закупівлі не можуть бути предметом розгляду органу оскарження під час розгляду зазначеної Скарги.

2.2. Щодо невідповідності (на думку Скаржника) Пропозиції Переможця.

Додаток 1 до Документації містить ДОВІДКУ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ

ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ

Таблиця 3 № з/п Торгова назва предмета закупівлі 1.

Учасник повинен вказати Торгову назву предмета закупівлі відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або Характеристики/вимоги/технічна специфікація6 Склад набору:

… 2.9.

2.10.

Імплант:

Частота (рівні) стимуляції Імпланти повинні належати до останніх серій (модифікацій) виробництва для кожного виробника відповідно:

- для виробника MED-EL – серія (модифікація) SYNCHRONY 2 або новіша (така, що за датою випуску є наступною після серії (модифікації) SYNCHRONY 2);

Не менше 31,5 кГц Відповідність Підтвердження повинно здійснюватися виключно технічним документом від виробника.

Учасник зазначає відповідність (так/ні) предмета закупівлі запропонованого до постачання із - зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності 7 (вимоги до документів зазначені в Додатку 2) сертифікаті відповідності (за наявності) - для виробника Coсhlear – серія (модифікація) Nucleus Profile Plus з електродним масивом CI612, CI622, CI624 або CI632 або новіша (така, що за датою випуску є наступною після серії (модифікації) Nucleus Profile Plus з електродним масивом CI612, CI622, CI624 або CI632).

Мовні процесори повинні належати до останніх серій (модифікацій) виробництва для кожного виробника відповідно:

- для виробника MED-EL – серія (модифікація) Sonnet 3 або новіша (така, що за датою випуску є наступною після серії (модифікації) Sonnet 3).

- для виробника Coсhlear – серія (модифікація) Nucleus 8 або Kanso 2 або новіша (така, що за датою випуску є наступною після серії (модифікації) Nucleus 8 або Kanso 2).

Запропоновані мовний процесор та імплант повинні бути сумісними між собою та становити єдину систему кохлеарної імплантації відповідно до технічної документації виробника.

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема Таблиця 3 Додатку 1 до Документації, з інформацією, зокрема, про:

2.9. Так, відповідає. Частота стимуляції 31,5 кГц.

"ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus® Profile™ Plus з електродною решіткою Slim Straight (CI622)". Сторінка 2;

"ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus® Profile™ Plus з електродною решіткою Contour Advance® (CI612)". Сторінка 2;

"ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплантант Cochlear ™ Nucleus® Profile™ Plus з електродною решіткою Slim Modiolar (CI632)". Сторінка 2.

2.10. Так, відповідає.

Пропонована система кохлеарної імплантації складається з імплантату Cochlear ™ Nucleus® серії (CI600) та звукового процесора Cochlear™ Nucleus® 8.

"ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus® Profile™ Plus з електродною решіткою Slim Straight (CI622)";

"ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus® Profile™ Plus з електродною решіткою Contour Advance® (CI612)";

"ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплантант Cochlear ™ Nucleus® Profile™ Plus з електродною решіткою Slim Modiolar (CI632)".

Звуковий процесор Cochlear™ Nucleus® 8. Інструкція для користувача.

Документ "ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus" Profile Plus з електродною решіткою Contour Advance (C1612)", відповідно до якого, зокрема, зазначено:

Рівні стимуляції до 31,5 кГц.

Документ " ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus Profile™ Plus з електродною решіткою Slim Straight (C1622) , відповідно до якого, зокрема, зазначено:

Рівні стимуляції до 31,5 кГц Документ "ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кохлеарний імплантат Cochlear™™ Nucleus® Profile™™ Plus з електродною решіткою Slim Modiolar* (C1632), відповідно до якого, зокрема, зазначено:

Швидкість стимуляції до 31.5 кГц.

Посібник лікаря Кохлеарний імплант Cochlear™ Nucleus® CI612 з електродною решіткою Contour Advance® (файл Кохлеарний імплант Cochlear Nucleus CI 612.Посібник лікаря ) Опис пристрою Системи кохлеарних імплантів Nucleus виробництва компанії Cochlear призначені для забезпечення ефективного слуху. Система забезпечує перетворення звуків в оточенні в електричні імпульси, які стимулюють слуховий нерв, завдяки чому мозок сприймає звуки.

Система імпланта Cochlear Nucleus складається з компонента, що імплантується, та зовнішніх компонентів.

Імплантований компонент Кохлеарний імплант вживляється хірургічним шляхом під шкіру поза вухом. Він складається з приймача-стимулятора, який приймає та розшифровує електричні сигнали зі звукового процесора, та електродної решітки, яка передає ці сигнали до завитки.

Зовнішні компоненти До зовнішніх компонентів належить звуковий процесор з аксесуарами та кабелями.

Систему програмують за допомогою спеціальної системи програмування компанії Cochlear.

Інформацію про сумісність імплантів і звукових процесорів див. у документі Custom Sound® Інструкція користувача.

Звуковий процесор Cochlear™ Nucleus® 8 Інструкція користувача CP1110, відповідно до якого, зокрема, зазначено:

Показання Застосування звукового процесора Nucleus 8 показано для реципієнтів зі сумісним імплантом Cochlear Nucleus.

Звуковий процесор Nucleus 8 сумісний із такими імплантами Cochlear Nucleus1:

ꞏ Імпланти серії Nexa (CI1000): CI1012, CI1022, CI1024, CI1032.

ꞏ Імпланти серії CI600: CI612, CI622, CI624, CI632.

ꞏ Імпланти серії CI500: CI512, CI513, CI522, CI532, CI551, ABI541.

ꞏ Імпланти серії CI24RE: CI422, CI24RE (CA), CI24RE (ST), CI24RE (CS), CI24REH (Hybrid L24), CI8REH (Hybrid S8), CI12REH (Hybrid S12).

ꞏ Імпланти серії CI24R: CI24R (CA), CI24R (CS), CI24R (ST).

ꞏ Імпланти серії CI24M: CI24M, ABI24M, CI 11+11+2M, CI24MH (CI6+16+2M).

Звуковий процесор Nucleus 8 у конфігурації Hybrid, незалежно від пов’язаного з ним імпланта, призначений для реципієнтів із залишковим слухом на частотах від 125 Гц до 2 кГц.

Разом з тим, у складі Пропозиції Переможця відсутній документ, який підтверджує відповідність запропонованого Переможцем товару характеристиці "Частота (рівні) стимуляції не менше 31,5 кГц".

Враховуючи наведене, Пропозиція Переможця не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі Документації.

Відповідно до вимог абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності у інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей.

Враховуючи викладене, у Замовника наявні підстави для відхилення Пропозиції Переможця, визначені підпунктом 2 пункту 44 Особливостей.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Переможця мала бути відхилена на підставі вимог пункту 44 Особливостей.

Не відхиливши Пропозицію Переможця, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей, згідно з яким замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження процедури закупівлі відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про визначення переможця Процедури закупівлі.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (Код ЄДРПОУ: 42574629) скасувати рішення про визначення товариства з обмеженою відповідальністю "Центр слухової реабілітації "АВРОРА" (код ЄДРПОУ 20048339) переможцем процедури закупівлі — "ДК 021:2015 - 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Система кохлеарної імплантації, призначена для компенсації глухоти)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-09-03-014126-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Діана ГОСТЄВА Сергій БУРЗАК

Скарга

Скарга щодо неправомірного визначення переможця процедури закупівлі UA-2026-09-03-014126-a