ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Потокопереспрямовуючий стент для великих і гігантських мозкових аневризм - 1 штука)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 11603-р/пк-пз від 25.09.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "МЕДЛЮКС ІНК." (код ЄДРПОУ: 42625531) від 07 вересня 2026 № UA-2026-08-31-009654-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 09.09.2026 № 10966-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 14.09.2026 та 22.09.2026 надав додаткові пояснення до Скарги.

Замовник 22.09.2026 надав додаткові пояснення до Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що в додатку 1 Документації (Медико-технічні вимоги), у пункті 6 Замовник встановив таку вимогу: "Документ, що підтверджує наявність не менше двох клінічних досліджень, результати яких підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання запропонованого до постачання медичного виробу... Результати наданих досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання з імпакт-фактором 3.0 і більше (за даними останніх 5 років). Для підтвердження рівня імпакт-фактора Учасник надає посилання та/або роздруківку/тощо...".

Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 (далі — Технічний регламент №753), безпека та ефективність медичних виробів підтверджується виключно через:

• процедури оцінки відповідності із залученням призначеного (нотифікованого) органу;

• технічну документацію виробника;

• звіт з клінічної оцінки (Clinical Evaluation Report), складений згідно з Додатком 10 до Технічного регламенту №753.

Згідно з п. 7 Технічного регламенту №753, медичні вироби можуть бути введені в обіг та/або в експлуатацію тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту. Наявність Декларації про відповідність та Сертифіката відповідності (для виробів ІІІ класу безпеки, до яких належать потокопереспрямовуючі стенти) означає, що медичний виріб вже пройшов належну процедуру оцінки. Його клінічна ефективність для заявлених цілей повністю перевірена та доведена державою.

Вимагаючи додаткові публікації з конкретним "імпакт-фактором", Замовник незаконно перебирає на себе функції органу з оцінки відповідності, що є грубим порушенням законодавства про медичні вироби.

Детальний юридичний аналіз норм Технічного регламенту №753, який підтверджує вичерпність методів клінічної оцінки та незаконність вимог Замовника, наведено у Додатку 6 до цієї Скарги.

Ні законодавством України, ні Регламентом ЄС 2017/745 (MDR) не передбачено обов’язкової публікації результатів клінічних досліджень у будь-яких журналах як умови допуску медичного виробу до обігу чи участі у публічних закупівлях. Обмеження джерел публікацій виключно "журналами Європейського або Американського видання з імпактфактором 3.0 і більше" взагалі не має нормативного чи технічного обґрунтування.

Більше того, Замовник здійснює пряму підміну понять, прирівнюючи наявність публікації в приватному або науковому виданні до юридично значущого підтвердження ефективності медичного виробу. Наявність статті (навіть у журналі з високим імпактфактором) відображає виключно інтерес академічної спільноти до певної теми або є наслідком реалізації маркетингового бюджету конкретного виробника, який фінансує написання таких статей. Публікація в журналі за своєю правовою природою не є і не може бути гарантією якості чи безпеки виробу.

Держава Україна делегувала право підтверджувати безпечність та ефективність медичних виробів виключно акредитованим органам з оцінки відповідності (шляхом видачі Сертифікатів та Декларацій), а не редакціям іноземних журналів. Встановлюючи вимогу щодо надання публікацій на додаток до офіційного Сертифіката відповідності, Замовник застосовує додатковий критерій, який не передбачений чинним законодавством України як інструмент підтвердження якості, безпечності та клінічної ефективності медичних виробів.

Об’єктивним наслідком такої вимоги є необґрунтоване звуження кола потенційних учасників, оскільки вона фактично унеможливлює участь суб'єктів господарювання, які пропонують легальний, безпечний і належним чином сертифікований в Україні товар, проте не здійснювали публікацій у виданнях визначених Замовником географічних регіонів.

Відповідно до ч. 1 ст. 5 Закону закупівлі здійснюються за принципами недискримінації учасників, об’єктивної та неупередженої оцінки тендерних пропозицій.

Згідно з ч. 4 ст. 22 Закону, тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.

Встановлюючи зазначену вимогу, Замовник дискримінує учасників, чиї потокопереспрямовуючі стенти мають повний пакет дозвільної документації, доведену ефективність та звіти з клінічної оцінки (CER), але щодо яких не здійснювалися публікації у вказаних Замовником регіонах із заданим наукометричним індексом.

Неможливість виконання цієї штучної вимоги об’єктивно підтверджується Офіційним листом від виробника Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd. У своєму зверненні виробник офіційно заявляє, що згідно з його внутрішньою корпоративною політикою, клінічні дані та результати випробувань зберігаються у закритому Технічному файлі та надаються виключно уповноваженим органам з оцінки відповідності. Виробник наголошує, що ні європейське, ні українське законодавство не вимагає публікації клінічних даних у відкритих журналах, і компанія не має корпоративної практики фінансувати такі статті з маркетинговою чи академічною метою.

Таким чином, вимога Замовника автоматично та безпідставно блокує доступ до закупівлі продукції світових виробників, які керуються виключно нормами законодавства.

Особливо показовим є той факт, що у попередніх закупівлях аналогічного товару (зокрема, у МТВ на 2025 рік) Замовник взагалі не встановлював вимоги щодо наявності клінічних досліджень у журналах з імпакт-фактором, обмежуючись виключно технічними параметрами та вимогами законодавства. Це беззаперечно підтверджує, що наявність таких публікацій не є об’єктивно необхідною умовою для перевірки якості, безпечності та клінічної ефективності медичного виробу, а раптове введення цього критерію у поточній закупівлі призводить виключно до безпідставного обмеження конкуренції.

Таким чином, учасники, які пропонують безпечний, сертифікований в Україні медичний виріб, що повністю відповідає медико-технічним характеристикам, незаконно усуваються від участі у закупівлі через відсутність маркетингових публікацій.

Замовник зазначає, що доводи Скаржника щодо дискримінаційності та незаконності вимоги, встановленої пунктом 6 таблиці 1 додатка 1 Документації ґрунтуються на помилковому ототожненні двох різних правових та змістовних категорій: оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту та оцінки клінічної ефективності медичної технології при прийнятті рішення про її закупівлю Вимога Замовника не замінює та не дублює процедуру оцінки відповідності медичного виробу. Твердження Скаржника про те, що встановлення вимоги щодо надання опублікованих клінічних досліджень фактично означає перебрання Замовником функцій органу з оцінки відповідності, є необґрунтованим.

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі - Технічний регламент № 753), встановлює регуляторні вимоги, дотримання яких є необхідною умовою введення медичного виробу в обіг та/або експлуатацію. Наявність декларації про відповідність та сертифіката відповідності, у передбачених Технічним регламентом випадках, підтверджують проходження виробником процедури оцінки відповідності.

Водночас наявність документа про оцінку відповідності не означає, що Замовник у межах конкретної Процедури закупівлі позбавлений права оцінювати додаткові характеристики запропонованого товару, у тому числі його клінічну ефективність, доказову базу та відповідність потребі Замовника.

Замовник не здійснює повторну оцінку відповідності медичного виробу Технічному регламенту № 753, не встановлює нових умов для його введення в обіг та не приймає рішення про можливість його реалізації на території України. Встановлена Документацією вимога має іншу мету - отримання об'єктивних доказів клінічної ефективності та безпечності саме запропонованого медичного виробу для цілей прийняття рішення про його придбання за кошти державного бюджету.

Таким чином, доводи Скаржника про те, що Замовник "перебирає на себе функції органу з оцінки відповідності", є безпідставними, оскільки предметом перевірки Замовника є не регуляторний допуск виробу на ринок, а доказовість його клінічного застосування у межах конкретної Процедури закупівлі.

Законодавство у сфері охорони здоров'я передбачає застосування принципів доказової медицини. Застосування доказової медицини не є суб'єктивною вимогою Замовника. Стаття 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я визначає систему стандартів у сфері охорони здоров'я та передбачає використання стандартів медичної допомоги і клінічних протоколів, заснованих на принципах доказової медицини.

Відповідні підходи деталізовані нормативними актами Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ), зокрема Методикою розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженою наказом МОЗ України від 28.09.2012 № 751.

Зазначена Методика встановлює ієрархію рівнів доказовості та передбачає диференціацію клінічних доказів залежно від методологічної якості відповідних досліджень. Таким чином, рівень доказовості у доказовій медицині визначається насамперед характером, дизайном та методологічною якістю клінічних досліджень, а не лише фактом наявності інформації про відповідний медичний виріб. Саме клінічні дослідження є первинним джерелом даних, на підставі яких формується доказова база щодо ефективності та безпечності медичного втручання або медичної технології. Систематичні огляди та метааналізи, які займають найвищі щаблі ієрархії доказів, у свою чергу, ґрунтуються на результатах первинних клінічних досліджень.

Отже, у сфері охорони здоров'я сама по собі наявність інформації про медичний виріб не є тотожною наявності належної доказової бази. Якість та рівень доказів мають значення для прийняття клінічних рішень та рішень щодо використання медичних виробів.

Саме з цієї причини Замовник при формуванні медико-технічних вимог має право визначати, які характеристики та докази є необхідними для підтвердження відповідності товару потребі закупівлі.

Вимога щодо клінічних досліджень спрямована на оцінку доказовості, а не на підтвердження факту державної реєстрації або введення виробу в обіг. Скаржник помилково виходить із того, що єдиним належним підтвердженням клінічної ефективності товару для цілей закупівлі є декларація та сертифікат відповідності. Такі документи мають інше функціональне призначення. Документи про відповідність підтверджують виконання встановлених технічним регламентом процедур та вимог, необхідних для введення медичного виробу в обіг.

Натомість Замовник здійснює закупівлю медичного виробу не з метою встановлення факту його законності на ринку, а з метою забезпечення пацієнтів медичним виробом, який повинен мати належне клінічне обґрунтування. Тому наявність сертифіката відповідності не виключає права Замовника встановити вимоги до доказової бази щодо клінічної ефективності товару, якщо така вимога обумовлена предметом закупівлі та потребою пацієнтів.

Встановлена вимога відповідає принципам доказової медицини. Предметом закупівлі є потокопереспрямовуючий стент для лікування великих та гігантських мозкових аневризм. Застосування такого медичного виробу безпосередньо пов'язане з інвазивним медичним втручанням та лікуванням складної патології, а отже, питання клінічної ефективності та безпечності має істотне значення для пацієнта. Саме тому Замовник не обмежився виключно формальною перевіркою наявності документа про відповідність, а передбачив необхідність підтвердження клінічної ефективності та безпечності запропонованого виробу відповідними клінічними даними. При цьому Замовник застосував підхід, заснований на принципі доказовості: перевага надається інформації, яка пройшла наукову оцінку та оприлюднена у фаховому науковому середовищі.

Вимога про наявність не менше двох клінічних досліджень також спрямована на зменшення ризику прийняття рішення на підставі одиничного дослідження або окремого повідомлення про клінічний випадок. Для медичного виробу, який використовується при лікуванні потенційно життєзагрозливої патології центральної нервової системи, отримання підтвердження клінічної ефективності з декількох незалежних джерел є обґрунтованим з точки зору принципів доказової медицини та управління клінічними ризиками.

Скаржник помилково стверджує, що Замовник прирівнює публікацію клінічного дослідження до документа, який підтверджує відповідність, якість чи безпечність медичного виробу. Вимога пункту 6 Документації не замінює декларацію про відповідність або сертифікат відповідності. Наукова публікація використовується виключно як джерело клінічних доказів, що дає можливість оцінити результати застосування конкретного медичного виробу. При цьому Замовник вимагає, щоб результати клінічних досліджень були оприлюднені та доступні для перевірки. Це необхідно для того, щоб оцінювати не лише твердження виробника, а безпосередньо опубліковані результати досліджень, зокрема їх дизайн, кількість пацієнтів, кінцеві точки, результати та частоту ускладнень.

Отже, документи про відповідність і клінічні публікації мають різне призначення:

перші підтверджують відповідність регуляторним вимогам, другі є джерелом клінічної доказової інформації.

Імпакт-фактор також не є показником клінічної ефективності чи безпечності медичного виробу. Він використовується лише як додаткова характеристика наукового видання, у якому опубліковані результати дослідження. Саме клінічна доказовість визначається змістом і якістю дослідження, зокрема його дизайном, методологією, вибіркою, кінцевими точками, результатами та ризиком систематичної похибки.

Таким чином, вимога щодо публікації клінічних досліджень та імпакт-фактора не є заміною регуляторної оцінки відповідності та не встановлює імпакт-фактор як показник якості чи безпечності медичного виробу.

Скаржник стверджує, що вимога пункту 6 таблиці 1 додатка 1 Документації штучно звужує конкуренцію та порушує принципи недискримінації учасників і добросовісної конкуренції. Замовник не погоджується з такими доводами.

Встановлена вимога однаково застосовується до всіх учасників та не містить посилань на конкретного виробника, торговельну марку, модель або країну походження медичного виробу. Вона стосується характеристик доказової бази будь-якого медичного виробу, запропонованого учасником.

Той факт, що конкретний виробник не має відповідних опублікованих клінічних досліджень, сам по собі не свідчить про дискримінаційність вимоги. Лист Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd., відповідно до якого виробник не має практики публікації клінічних даних у наукових журналах, не підтверджує дискримінаційності вимоги.

Зазначений лист фактично підтверджує лише те, що конкретний виробник не має документів, які вимагаються Документацією. Внутрішня корпоративна політика виробника щодо оприлюднення або неопублікування клінічних даних не може визначати зміст вимог Замовника та не може бути підставою для звільнення конкретного учасника від загальних вимог, установлених для всіх учасників.

Замовник не вимагає розкриття конфіденційної технічної документації, технічного файлу виробника, комерційної таємниці або проведення учасником нових клінічних досліджень. Вимога стосується вже проведених клінічних досліджень та результатів, які були оприлюднені у наукових джерелах. Таким чином, Замовник забезпечує можливість перевірки заявленої клінічної ефективності та безпечності медичного виробу на основі незалежно доступної доказової інформації, а не виключно на підставі тверджень виробника або документів, поданих ним у межах процедури оцінки відповідності.

При цьому публічність результатів клінічних досліджень має принципове значення з огляду на застосування принципів доказової медицини: наукові дані повинні бути доступними для оцінки їх методологічної якості, дизайну дослідження, визначених кінцевих точок, отриманих результатів та обмежень, що дозволяє сформувати об’єктивне уявлення про клінічну ефективність і безпечність відповідного медичного виробу.

Посилання Скаржника на попередні закупівлі також не підтверджує дискримінаційності чинної вимоги. Замовник має право переглядати та вдосконалювати вимоги до предмета закупівлі з урахуванням медичної практики, накопичення клінічних даних, потреб пацієнтів та досвіду попередніх закупівель. Відсутність певної вимоги у попередніх закупівлях не означає, що вона не може бути встановлена у наступній закупівлі.

Оскаржувана вимога має безпосередній зв’язок із предметом закупівлі. Предметом закупівлі є потокопереспрямовуючий стент для лікування великих і гігантських мозкових аневризм. Застосування такого медичного виробу безпосередньо пов’язане з лікуванням складної патології та потенційно тяжкими наслідками у разі неефективності або ускладнень. Тому наявність належної клінічної доказової бази є об’єктивно пов’язаною з метою закупівлі - придбанням медичного виробу, клінічна ефективність та безпечність якого підтверджені відповідними доказами.

Таким чином, вимога пункту 6 таблиці 1 додатка 1 Документації:

- не встановлює додаткових умов для введення медичного виробу в обіг;

- не замінює та не дублює процедуру оцінки відповідності відповідно до Технічного регламенту № 753;

- не вимагає проведення учасником нових клінічних досліджень;

- не встановлює вимогу щодо конкретної торговельної марки, моделі або виробника;

- однаково застосовується до всіх учасників;

- має безпосередній зв'язок із предметом закупівлі;

- спрямована на підтвердження клінічної ефективності та безпечності запропонованого медичного виробу;

- відповідає загальним принципам доказової медицини та підходу до оцінки медичних технологій;

- не може розглядатися як дискримінаційна лише через те, що конкретний виробник не має необхідних опублікованих клінічних досліджень.

Отже, вимоги у Документації Замовника є об’єктивно обґрунтованими, пов’язанимиз предметом закупівлі та однаково застосовується до всіх учасників.

Враховуючи викладене, доводи Скаржника щодо незаконності вимоги про надання підтвердження наявності не менше двох клінічних досліджень, результати яких підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання запропонованого медичного виробу та опубліковані у визначених Документацією наукових виданнях, є необґрунтованими та не підтверджують порушення Замовником принципів недискримінації учасників і добросовісної конкуренції.

Таким чином, твердження про штучне звуження конкуренції не підтверджено належними доказами, а підстави для виключення пункту 6 таблиці 1 додатка 1 Документації відсутні.

Скаржник в додаткових поясненнях зазначає, що Документація (зокрема МТВ) взагалі не містить жодних критеріїв, методик оцінки чи граничних показників, за якими Замовник планує оцінювати "дизайн, вибірку, кінцеві точки чи ризик похибки" наданих досліджень. Відповідно до Закону, Пропозиція може оцінюватися виключно за об'єктивними критеріями, прямо визначеними у Документації. Намір Замовника проводити власну суб'єктивну оцінку якості клінічного випробування без затвердженої методики є незаконним і створює необмежені можливості для маніпуляцій.

Тендерний комітет Замовника не є науково-дослідним інститутом чи органом з оцінки відповідності, щоб проводити фахову експертизу методології клінічних випробувань. Держава делегувала функцію перевірки клінічної ефективності та безпечності виключно акредитованим Органам з оцінки відповідності на етапі видачі Сертифіката згідно з Додатком 10 ТР №753.

Замовник у своїх поясненнях прямо визнає: "вимога щодо публікації... та імпактфактора... не встановлює імпакт-фактор як показник якості чи безпечності медичного виробу". З огляду на це власне твердження Замовника, висунення будь-яких вимог щодо наявності публікацій у наукових журналах (незалежно від рівня їх імпакт-фактора чи країни видання) є юридично нікчемним та безпідставним. Законодавство України не передбачає підтвердження якості, безпечності чи клінічної ефективності медичних виробів через приватні, комерційні або будь-які інші журнальні статті. Наявність будь-якої публікації відображає виключно інтерес академічної спільноти до певної теми або маркетингову стратегію виробника, але за своєю правовою природою не створює жодних гарантій якості виробу. Єдиним легітимним та вичерпним документом, що підтверджує безпечність та клінічну ефективність для пацієнта в Україні, є чинний Сертифікат відповідності.

Нездатність Замовника у своїх поясненнях обґрунтувати, чому він вимагає публікації виключно у журналах "Європейського або Американського видання" та чому імпакт-фактор має бути саме "3.0 і більше", є беззаперечним доказом штучності самої концепції таких вимог. Вимога щодо надання будь-яких публікацій виходить за межі повноважень Замовника та порушує чинне законодавство. Відсутність нормативного обґрунтування цих географічних та числових меж лише підтверджує їх дискримінаційний характер, спрямований на незаконне усунення від участі в процедурі закупівлі учасників, чиї товари мають бездоганну клінічну історію та офіційно сертифіковані державою.

Чинне законодавство України та Регламент ЄС щодо медичних виробів (MDR) зобов'язує виробників надавати звіти з клінічної оцінки (CER) та всі первинні клінічні дані уповноваженим органам з оцінки відповідності (із забезпеченням захисту комерційної таємниці). Водночас нормативні акти не містять жодних зобов'язань щодо обов'язкової публікації цих даних у відкритих журналах.

Скаржник пропонує до постачання легальний, безпечний та сертифікований в Україні медичний виріб, виробник якого діє строго в межах обов'язкових вимог законодавства. Вимога, яка усуває учасника з торгів виключно через те, що його виробник дотримується букви закону, а не маркетингових чи академічних практик, нав'язаних Замовником, є абсолютно дискримінаційною та штучно звужує конкуренцію.

Пояснення Замовника не спростовують факту наявності у Документації дискримінаційних умов, а навпаки — підтверджують намір Замовника проводити не передбачену Законом суб'єктивну оцінку пропозицій за прихованими критеріями. Сама вимога щодо підтвердження клінічної ефективності виробу шляхом надання будь-яких журнальних публікацій є юридично нікчемною, не передбаченою законодавством України та такою, що підміняє собою офіційну процедуру оцінки відповідності, проведену уповноваженими державними органами.

Скаржник в додаткових поясненнях зазначає, що відповідно до наданої Замовником "Інструкції з використання FRED X" (Додаток 9 Замовника, стор. 3, Таблиця 1), мінімальна загальна довжина стента FRED X становить 13 мм. Більше того, у наданій Замовником "Декларації про відповідність FRED X" (Додаток 15 Замовника, стор. 3-4), де міститься вичерпний перелік усіх існуючих артикулів виробу, відсутній жоден стент FRED X довжиною 10 мм.

Замовника було зобов'язано надати інформацію щодо відповідності "усім в сукупності вимогам... з наданням підтверджуючих документів".

Відповідно до законодавства України, введення медичного виробу в обіг підтверджується виключно Декларацією про відповідність та/або Сертифікатом відповідності. Проте, надані Замовником Декларація про відповідність (Додаток 15) та Сертифікат відповідності (Додаток 3) не покривають усю номенклатуру, заявлену Замовником у Порівняльній таблиці для виконання вимог Пункту 2 МТВ.

Оскаржуваний пункт МТВ містить імперативну вимогу: "Для підтвердження рівня імпакт-фактора Учасник надає посилання... з ресурсу, де зазначено імпакт-фактор журналу".

Намагаючись довести відповідність виробу FRED X цій вимозі, Замовник у Порівняльній таблиці надав для дослідження FRESH посилання на ресурс PubMed (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36997283/). Національна медична бібліотека США (база PubMed) є виключно агрегатором наукових анотацій і взагалі не розраховує, не публікує та не відображає показники імпакт-факторів журналів. Перехід за наданим Замовником посиланням не містить жодної інформації про імпакт-фактор.

Надавши нерелевантне посилання на абстракт-базу, Замовник не підтвердив рівень імпакт-фактора у спосіб, який сам же жорстко регламентував у тендерній документації.

Тобто Замовник самостійно не зміг виконати свою ж дискримінаційну вимогу для другого виробу. Відповідно, виріб FRED X не відповідає Пункту 6 МТВ.

Надана Замовником Порівняльна таблиця містить недостовірну інформацію.

Замовник не виконав вимогу Колегії АМКУ та не довів наявності на ринку щонайменше двох виробників, продукція яких у сукупності відповідає всім медико-технічним вимогам Документації.

Медичний виріб FRED X не має розміру 10 мм, заявлена Замовником у Порівняльній таблиці номенклатура продукції не має підтвердження сертифікації в Україні у повному обсязі, а рівень імпакт-фактора не підтверджено належним джерелом, як того імперативно вимагає Документація Отже, Замовником не доведено наявності на ринку щонайменше двох медичних виробів, які б у сукупності відповідали встановленим медико-технічним вимогам (у тому числі вимогам щодо публікацій у наукових журналах). Зазначене об'єктивно підтверджує, що оскаржувані умови тендерної документації є дискримінаційними, штучно обмежують коло потенційних учасників процедури закупівлі та прямо порушують вимоги статті 5 Закону.

Замовник в додаткових поясненнях зазначає, що пунктом 4 МТВ встановлено вимогу щодо "наявності спектру довжин від 10 мм до 35 мм". При цьому Замовником не було визначено, що зазначена довжина має характеризувати саме загальну довжину стента, довжину його робочої частини або інший конкретний технічний параметр виробу. Також Замовником не встановлювалася вимога щодо обов’язкової наявності окремого типорозміру (артикулу) стента саме довжиною 10 мм.

Зазначена вимога встановлювалася Замовником з метою забезпечення можливості застосування запропонованого медичного виробу в межах визначеного спектру довжин – від 10 мм до 35 мм, а не з метою обов’язкового постачання окремого типорозміру з конкретною довжиною 10 мм.

Водночас у наданому учасником файлі "Інструкція з використання FRED X", на сторінці 3, зазначено наявність стентів у спектрі довжин від 8 до 39 мм, що охоплює визначений Замовником діапазон від 10 до 35 мм.

Таким чином, твердження про невідповідність виробу FRED X вимозі пункту 4 МТВ виключно з підстави відсутності окремого стента із загальною довжиною 10 мм є необґрунтованим, оскільки така вимога щодо конкретного типорозміру та конкретного параметра довжини Документацією не встановлювалася.

Замовником не було встановлено вимоги щодо обов’язкової наявності конкретного типорозміру (артикулу) стента довжиною саме 10 мм.

Відповідно, відсутність у номенклатурі виробника виробу з конкретною загальною довжиною 10 мм сама по собі не свідчить про невідповідність вимозі пункту 4 МТВ, оскільки Замовником не визначалося, що для підтвердження відповідності учасник повинен запропонувати окремий артикул саме з такою довжиною. Як зазначалося вище зазначена вимога встановлювалася Замовником з метою забезпечення можливості застосування запропонованого медичного виробу в межах визначеного спектру довжин – від 10 мм до 35 мм.

Крім того, доводи Скаржника щодо нібито неповного охоплення номенклатури документами з оцінки відповідності безпосередньо пов’язані з його власним тлумаченням вимог пункту 4 МТВ щодо необхідності наявності конкретного типорозміру довжиною 10 мм. Як зазначено вище, така вимога тендерною документацією не встановлювалася.

Замовником у порівняльній таблиці зазначено, що дослідження FRESH опубліковане в American Journal of Neuroradiology (AJNR), імпакт-фактор якого становить 3,5 за даними останніх 5 років.

На підтвердження інформації щодо зазначеного дослідження Замовником надано файл "Дослідження FRESH.pdf", на першій сторінці якого міститься посилання на відповідну публікацію на офіційному вебсайті American Journal of Neuroradiology:

https://www.ajnr.org/content/early/2023/03/30/ajnr.A7834.

При цьому посилання на сторінку публікації в базі PubMed:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36997283/ було зазначено у порівняльній таблиці помилково. З метою усунення зазначеної технічної неточності Замовник надає коректне посилання на офіційний вебсайт American Journal of Neuroradiology, де міститься інформація про відповідний журнал та його імпакт-фактор:

https://www.ajnr.org/page/content/About.

Таким чином, помилкове зазначення посилання на PubMed є технічною неточністю при оформленні інформації у порівняльній таблиці та не свідчить про відсутність у Замовника інформації щодо журналу, в якому опубліковано дослідження FRESH, або про відсутність підтвердження зазначеного імпакт-фактора.

При цьому правильне посилання на ресурс, що містить відповідну інформацію, надається Замовником у складі цих пояснень.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Найменування предмета закупівлі (медичного виробу):

Потокопереспрямовуючий стент для великих і гігантських мозкових аневризм - 1 штука.

Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація:

1.Конструкція:

-Саморозкривний плетений двошаровий або у вигляді сітчастого цилиндра стент із нітінолу або сплавів платини з вольфрамом та кобальту з хромом і нікелем -Наявність антитромбогенного покриття (або модифікації поверхні) для зниження ризику тромбоутворення та покращення ендотелізації судини.

2.Доставляючий мікрокатетер Пристрій сумісний із доставляючими мікрокатетерами з внутрішнім діаметром 0,021 дюйма або 0,027 дюйма, що постачаються у комплекті.

3.Рентгеноконтрастність:

Наявність рентгеноконтрастних маркерів для контролю дистального та проксимального кінців стента 4.Спектр довжин стенту:

Наявність спектру довжин від 10 мм до 35 мм 5.Спектр діаметрів:

Наявність спектру діаметрів для судин від 2,5 мм до 5,0 мм 6.Ефективність використання:

Документ, що підтверджує наявність не менше двох клінічних досліджень, результати яких підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання запропонованого до постачання медичного виробу, в якому мають бути виділені кольором відповідні дані.

Результати наданих досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання з імпакт-фактором 3.0 і більше (за даними останніх 5 років). Для підтвердження рівня імпакт-фактора Учасник надає посилання та/або роздруківку/тощо з ресурсу, де зазначено імпакт-фактор журналу, який опублікував клінічне дослідження або інформацію про клінічне дослідження.

*В наданих документах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту тендерної документації (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).

(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою.

Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник) Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них.

9. Ефективність використання:

9.1. Документ, що підтверджує наявність не менше двох клінічних досліджень, результати яких підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання запропонованого до постачання медичного виробу, в якому мають бути виділені кольором відповідні дані.

Результати наданих досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання з імпакт-фактором 3.0 і більше (за даними останніх 5 років). Для підтвердження рівня імпакт-фактора Учасник надає посилання та/або роздруківку/тощо з ресурсу, де зазначено імпакт-фактор журналу, який опублікував клінічне дослідження або інформацію про клінічне дослідження.

*В наданих документах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту тендерної документації (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).

(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою.

Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник) Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ функціонування комплексної системи управління якістю від 20.08.2026 № UA.TR.118.034.24.02, відповідно до якого:

Виробник: Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd.

Продукція: Медичні вироби стерильні, одноразові Sterile, disposable medical devices:

Frepass® Disposable Microcatheter/ Одноразові мікрокатетери Frepass®, Proender® Disposable Embolic Protection Device/ Одноразові емболічні захисні пристрої Proender®, Perdenser® Embolic Coil System/ Системи емболічної спіралі Perdenser, Deromper Coil Detachment Controller/ Контролери від'єднання спіралі Deromper®, Perfiller® Expansible Embolic Coil System/ Perfiller® Система емболічної спіралі, Nuva® Flow Diverter / Потокопереспрямовуючий стент Nuva®, Leechor® Thrombus Aspiration Catheter Acпіраційний катетер Leechor, Utility® Occulusion ballon catheter/Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенцй Utility®, Flager Neurovascular Guidewire/Нейроваскулярний провідник Flager", Streamer" Intracranial Ballon Dilation Catheter/ Внутрішньочерепний балонний дилатаційний катетер Streamer", Freble™ Intracranial Support Catheter/ Підтримуючий катетер Freble" (403 моделі), клас III, в асортименті згідно Додатку 1 ООВ "ЕКОГІНТОКС" заявляє, що виробник впровадив систему управління якістю щодо процесів розроблення, виробництва та остаточної перевірки стосовно зазначеної продукції.

Яка відповідає вимогам: Технічного регламенту щодо медичних вироби, затв постановою КМУ від 02.10.2015 р. № 753 (ТР). Додаток 3. Порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю, виключаючи пункти 8-11 додатку 3-ТР.

- СЕРТИФІКАТ перевірки проекту від 20.08.2026 № UA.TR.118.034-1.24.02, відповідно до якого:

Проект продукції: медичні вироби стерильні, одноразового використання/ sterile, disposable medical devices: Frepass Disposable Microcatheter/ Одноразові мікрокатетери Frepass®, Proender® Disposable Embolic Protection Device/ Одноразові емболічні захисні пристрої Proender®, Perdenser Embolic Coil System/ Системи емболічної спіралі Perdenser, Deromper Coil Detachment Controller/ Контролери від'єднання спіралі Deromper®, Perfiller® Expansible Embolic Coil System/ Perfiller® Система емболічної спіралі, Nuva® Flow Diverter / Потокопереспрямовуючий стент Nuva®, Leechor Thrombus Aspiration Catheter Acnipaційний катетер Leechor, Utility® Occulusion ballon catheter/ Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®, Flager" Neurovascular Guidewire/ Нейроваскулярний провідник Flager", Streamer" Intracranial Ballon Dilation Catheter/ Внутрішньочерепний балонний дилатаційний катетер Streamer", Freble" Intracranial Support Catheter/ Підтримуючий катетер Freble" (402 моделі), клас III в асортименті згідно Додатку 1.

Відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затв, постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 (ТР). Додаток 3, п.п.8-1.1 Виробник: Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd.

- Декларація про відповідність № 01-2026, відповідно до якої:

Цією декларацією підтверджуємо відповідність медичних виробів вимогам "Технічного регламенту щодо медичних виробів", затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 Виробник "Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd".

Продукція: Медичні вироби для кардіохірургії: оклюдери, пов’язані пристрої та засоби доставки торгової марки MemoPart™.

Відповідає вимогам: Технічного регламенту щодо медичних виробів, затв.

постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р. (ТР).

Додаток 3. Забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю, затв. постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р.

- лист 03.09.2026, відповідно до якого:

"Ми, Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd., діючи як офіційний законний виробник Потокопереспрямовуючого стента Nuva, цим видаємо цю офіційну заяву для роз'яснення процедури клінічної оцінки та регуляторного статусу нашого медичного виробу.

1. Підтвердження регуляторної відповідності та безпеки Ми офіційно підтверджуємо, що Потокопереспрямовуючий стент Nuva® є високоефективним і безпечним медичним виробом, який повністю відповідає суворим міжнародним та українським стандартам якості. Виріб успішно пройшов усі необхідні процедури оцінки відповідності та має Національний сертифікат відповідності Технічному регламенту України щодо медичних виробів. Згідно з офіційними даними, сертифікат: Зареєстрований у Реєстрі ООВ "ЕКОГІНТОКС" "20" серпня 2026 р. № UA.TR.118.034.24.02 Дійсний до "23" грудня 2029 р.

2. Процедура доведення клінічної ефективності (CER) Відповідно до міжнародної нормативної бази (включаючи Регламент ЄС щодо медичних виробів) та українського законодавства, клінічна безпека та ефективність нашого медичного виробу суворо оцінюються та підтверджуються через Звіт з клінічної оцінки (CER).

CER є комплексним внутрішнім документом, який становить основну частину Технічного файлу на виріб. Цей файл ретельно перевіряється, проходить аудит та схвалюється уповноваженими призначеними органами під час процесу сертифікації.

Видача Сертифіката відповідності (№ UA.TR.118.034.24.02) є остаточним і єдиним законним доказом того, що клінічна ефективність і безпека виробу були офіційно визнані державними органами.

3. Корпоративна політика щодо комерційних публікацій Ми поінформовані про тендерну вимогу щодо надання щонайменше двох клінічних досліджень, опублікованих в офіційних журналах європейського або американського видання з імпакт-фактором 3.0 або вище.

Ми офіційно заявляємо, що ні європейське, ні українське законодавство не вимагає публікації клінічних даних у відкритих, комерційних або академічних наукових журналах як умови для допуску на ринок або доказу ефективності. Згідно з внутрішньою корпоративною політикою Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd., наші клінічні дані та результати випробувань зберігаються у нашому закритому Технічному файлі та надаються виключно уповноваженим призначеним органам. У нас немає корпоративного зобов'язання або політики фінансувати чи публікувати статті в європейських або американських журналах із певними імпакт-факторами з маркетинговою чи академічною метою.

Відсутність таких приватних публікацій жодним чином не впливає і не зменшує доведену клінічну ефективність, безпеку чи якість Потокопереспрямовуючого стента Nuva", які вже офіційно гарантовані нашими Деклараціями та Сертифікатами відповідності.

Ми люб'язно просимо приймати нормативні та видані державою сертифікати відповідності як єдиний законний та об'єктивний доказ клінічної ефективності та безпеки виробу".

Замовник 18.09.2026 на лист Комісії від 16.09.2026 № 20-29/12-771-пз про надання інформації щодо відповідності усім в сукупності вимогам Документації продукції щонайменше двох виробників у вигляді порівняльної таблиці (з посиланням на відповідні пункти підтверджуючих документів) з наданням підтверджуючих документів, у тому числі документів, передбачених пунктом 6 додатку 1 та пунктом 9 додатку 2 Документації "Ефективність використання" завантажив, зокрема:

- додаткові пояснення;

- порівняльну таблицю з інформацією про:

Пристрій для емболізації Пайплайн Флекс з технологією Шілд, Катетер Феном (Мікро Терапеутікс, Інк., д/б/а Ев3 Нейроваскуляр/ТОВ Медтронік Україна) Пристрій для перенаправлення потоку FRED X (MicroVention Europe SARL/ТОВ

ЛАКМЕД)

Також щодо пункту 6.Ефективність використання:

Пристрій для емболізації Пайплайн Флекс з технологією Шілд, Катетер Феном (Мікро Терапеутікс, Інк., д/б/а Ев3 Нейроваскуляр/ТОВ Медтронік Україна) Відповідає:

1."PFLEX" (Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology) проспективне, багатоцентрове клінічне дослідження, результати якого підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання медичного виробу, присвячене лікуванню нерозірваних внутрішньочерепних аневризм із застосуванням пристрою Пайплайн Флекс з технологією Шілд. Це дослідження опубліковано в журналі Journal of NeuroInterventional Surgery у 2019 році (том 11, випуск 4, стор. 396–399). з імпакт-фактором 4.8 (5 років).

2."PEDSU" Ретроспективне дослідження наслідків застосування пристрою для емболізації Пайплайн (Pipeline) із технологією Шілд (Shield) при нерозірваних аневризмах.

Це дослідження опубліковано в журналі DEC 2019, AMERICAN JOURNAL OF NEURORADIOLOGY DOI: 10.3174/AJNR.A6314 . з імпакт-фактором 3.5 (5 років).

3. "SCOPE-AUS" багатоцентрове, одногрупове, ретроспективне дослідження пацієнтів із нерозірваними внутрішньочерепними аневризмами, яких лікували потокорозподільними стентами PED-Shield, у трьох високонавантажених нейроінтервенційних центрах Австралії. Це дослідження опубліковане в рецензованому медичному журналі: Journal Stroke: Vascular and Interventional Neurology 2022 DOI 10.1161/SVIN.121.000292 . з імпакт-фактором 3.0 (5 років).

(1. Дослідження " PFLEX", яке опубліковане у журналі Нейроінтервенційна хірургія (Journal of NeuroInterventional Surgery) з імпакт фактор 4.8 за даними останніх 5 років.

Посилання на Імпакт фактор - https://jnis.bmj.com/pages/about Оригінал та укр.переклад дослідження додається.

Посилання на National Library of Medicine https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30262655/ Основні висновки та результати дослідження, сторінки – 1, 2, 4 ТАК:

2. Дослідження "PEDSU", яке опубліковане у Американському журналі нейрорадіології (AMERICAN JOURNAL OF NEURORADIOLOGY) з імпакт фактор 3.5 за даними останніх 5 років.

Посилання на Імпакт фактор -https://www.ajnr.org/page/content/About Оригінал та укр.переклад дослідження додається.

Посилання на National Library of Medicine https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31727754/ Основні висновки та результати дослідження, сторінки – 2 ТАК:

3. Дослідження " SCOPE-AUS ", яке опубліковане у медичному журналі Інсульт.

Судинна та інтервенційна неврологія (Stroke: Vascular and Interventional Neurology) з імпакт фактор 3.0 за даними останніх 5 років.

Посилання на Імпакт фактор -https://www.ahajournals.org/metrics Оригінал та укр.переклад дослідження додається.

Посилання на National Library of Medicine https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41584013/ Основні висновки та результати дослідження, сторінки – 1) Пристрій для перенаправлення потоку FRED X (MicroVention Europe SARL/ТОВ

ЛАКМЕД):

Відповідає:

1. FRESH, ретроспективне, багатоцентрове дослідження, результати якого підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання медичного виробу.

Лікування внутрішньочерепних аневризм із використанням нового потоковідхиляючого стента FRED X із технологією антитромботичної модифікації поверхні — перший багатоцентровий досвід у 161 пацієнта. яке опубліковане у Американському журналі нейрорадіології (AMERICAN JOURNAL OF NEURORADIOLOGY) з імпакт фактор 3.5 за даними останніх 5 років https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36997283/ 2.

FREDX і FRED, проспективне обсерваційне дослідження результати якого підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання медичного виробу.

Стенти-потокорозподілювачі для ендоваскулярного лікування аневризм: порівняльне дослідження ефективності та безпеки FREDX і FRED Journal of NeuroInterventional Surgery https://jnis.bmj.com/ Impact Factor: 4.4 5 year Impact Factor: 4.8 - документ "Пристрій для емболізації Пайплайн Флекс з технологією Шілд ПАЙПЛАЙН Оптимально доставляється катетером Феном" Medtronic International Trading Sàrl.

- брошура "ПАЙПЛАЙН - СІМЕЙСТВО ПРИСТРОЇВ ДЛЯ ЕМБОЛІЗАЦІЇ Встановлює світовий еталон ефективності у перенаправленні потоку" Medtronic International Trading Sàrl.

- документ " The FRESH Study: Treatment of Intracranial Aneurysms with the New FRED X Flow Diverter with Antithrombotic S urface Treatment Technology-First Multicenter Experience in 161 Patients" викладений іншою, ніж українська мовою;

- документ "Дослідження FRESH: Лікування внутрішньочерепних аневризм за допомогою нового потоковідхиляючого стента FRED X з антитромботичною технологією обробки поверхні — перший багатоцентровий досвід у 161 пацієнта";

- документ " Outcome Study of the Pipeline Embolization Device with Shield Technology in Unruptured Aneurysms (PEDSU)" та переклад "Дослідження наслідків застосування пристрою для емболізації Пайплайн (Pipeline) із технологією Шілд (Shield) при нерозірваних аневризмах (PEDSU)";

- документ "ORIGINAL RESEARCH Safety and Clinical Effectiveness of Pipeline Shield Device for Intracranial Aneurysms in an Australian Cohort (SCOPE-AUS)" та переклад "ОРИГІНАЛЬНЕ ДОСЛІДЖЕННЯ. Безпека та клінічна ефективність пристрою Пайплайн Шілд (Pipeline Shield) при внутрішньочерепних аневризмах в австралійській когорті пацієнтів (SCOPEAUS)";

- Інструкції із застосування на Пристрій для емболізації Пайплайн Флекс з технологією Шілд, виробник Мікро Терапеутікс, Інк., д/б/а Ев3 Нейроваскуляр [Micro Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular];

- документ "Стенти-потокорозподілювачі для ендоваскулярного лікування аневризм: порівняльне дослідження ефективності та безпеки FREDX і FRED";

- документ "Original research Flow diverter stents for endovascular treatment of aneurysms: a comparative study of efficacy and safety between FREDX and FRED" викладений іншою, ніж українська мовою;

- документ "Original research Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flex embolization device with shield technology: angiographic and safety outcomes at 1-year followup" та переклад "ОРИГІНАЛЬНЕ ДОСЛІДЖЕННЯ Лікування внутрішньочерепних аневризм із застосуванням пристрою для емболізації Пайплайн Флекс з технологією Шілд:

результати ангіографії та дані щодо безпеки через 1 рік спостереження";

- Декларація про відповідності № MDT-019, виробник "Medtronic Ukraine" LLC;

- СЕРТИФІКАТ ПЕРЕВІРКИ ПРОЄКТУ виробник Micro Therapeutics, Inc;

- СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ виробник Micro Therapeutics, Inc;

- Інструкція із застосування на Мікрокатетер Headway, виробник MicroVention, Inc;

- Інструкція з використання на Пристрій для перенаправлення потоку FRED Х виробник MicroVention Europe;

- СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ виробник MicroVention Europe SARL;

- ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ № MVE/080, виробник: Micro Vention Europe SARL, Додаток до Декларації про відповідність № МVE/080 містить, зокрема:

Каталожний номер 30. XFRED2508 Назва медичного виробу українською мовою:

Пристрій для перенаправлення потоку FRED X Розміри 2,5мм/13мм/8мм.

Разом з тим, наданими Замовником документами не підтверджено наявності щонайменше двох виробників, продукція яких відповідає умовам Документації.

Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції, а також не спростував інформацію, наведену Скаржником у Скарзі.

За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (код ЄДРПОУ: 42574629) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Потокопереспрямовуючий стент для великих і гігантських мозкових аневризм 1 штука)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-08-31-009654-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО Сергій БУРЗАК

Скарга

Скарга