Кольпоскоп (код ДК 021:2015:33160000-9 – Устаткування для операційних блоків, за кодом ДК 021:2015:33164100-8 – Кольпоскопи, код НК 024:2023:10960 – Кольпоскоп, код НК...

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 10755-р/пк-пз від 03.09.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "НЕЙРОТЕК" (код ЄДРПОУ: 45159192) від 25 серпня 2026 № UA-2026-08-21-003055-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 27.08.2026 № 10421-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження на веб-портал Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 02.09.2026 завантажив заперечення на пояснення Замовника.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що має намір взяти участь у процедурі закупівлі UA-2026-08-21003055-a та запропонувати медичний виріб іноземного виробника Alltion (Kunming) Optical & Electronic Instrument Co., Ltd./ Аллтіон (Kунмінг) Оптикал Енд Електронік Інструментс Ко.. Лтд. Китай.

ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" є офіційним представником цього іноземного виробника в Україні, що підтверджується довіреністю від 16.09.2025. Право ТОВ "НЕЙРОТЕК" пропонувати та постачати відповідний товар підтверджується листом ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" від 24.08.2026 №24-3/24-26.

Відповідно до вимог Документації учасник у складі тендерної пропозиції має надати інформацію та документи, які визначені у Таблиці 3 до технічної специфікації, зокрема, але не виключно: Наявність у представника сертифіката на систему управління якістю підприємства (ISO 13485 міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування медичних виробів і пов’язаних послуг для закладів охорони здоров’я та лабораторій.

За буквальним змістом цієї умови саме сертифікат представника повинен одночасно охоплювати розробку, виробництво, продаж і сервісне обслуговування. Водночас представник іноземного виробника об’єктивно не є розробником та виробником товару, а отже не здійснює відповідних процесів.

Так, офіційний представник виробника - ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" має чинний сертифікат на систему управління якістю № UA.CУ.13485.260511.03-26, виданий 15.06.2026 року органом сертифікації ТОВ "Центр оцінки відповідності "ФАКТУМ", із строком дії до 14.06.2029 року. Сертифікат засвідчує відповідність системи управління якістю вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Вироби медичні. Система управління якістю.

Вимоги до регулювання" (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT).

Сфера сертифікації ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" охоплює надання послуг з реалізації та сервісного обслуговування медичних меблів, медичного обладнання, обладнання для реабілітації, хірургічних, медичних та ортопедичних інструментів і пристроїв, ендоскопічних інструментів. Отже, сертифікат охоплює ті процеси, які представник реально виконує: реалізацію та сервісне обслуговування.

Розробку та виробництво запропонованого товару здійснює безпосередньо та виключно іноземний виробник Alltion (Kunming) Optical & Electronic Instrument Co., Ltd./ Аллтіон (Kунмінг) Оптикал Енд Електронік Інструментс Ко.. Лтд. Китай.

Якість і законність введення товару в обіг підтверджуються документом про оцінку відповідності товару: Декларація про відповідність № Alltion01 від 20.11.2025.

Таким чином, у фактичному ланцюгу постачання функції розмежовано: виробник відповідає за розробку та виробництво, ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" як офіційний Уповноважений представник виробника на території України - за реалізацію та сервіс у межах наданих повноважень, а ТОВ "НЕЙРОТЕК" - за участь у закупівлі та належне виконання майбутнього договору. Тендерна документація без об’єктивної потреби вимагає поєднати всі ці різні функції в одному сертифікаті однієї особи – виключно у представника.

Отже, Скаржник вбачає, що встановлена вимога в пункті 7 додатку №2 до тендерної документації є дискримінаційною. Замовник змішав функції виробника та представника виробника.

Система управління якістю сертифікується щодо конкретної юридичної особи та процесів, які входять до сфери її діяльності. Представник, який не розробляє і не виробляє медичні вироби, не повинен штучно декларувати у власному сертифікаті процеси, яких він фактично не здійснює.

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, розмежовує виробника та представника. Виробник відповідає за розроблення і виготовлення виробу та введення його в обіг під власним найменуванням. Представник діє на підставі повноважень виробника щодо визначених дій.

Сам факт представництва не перетворює представника на розробника чи виробника.

Крім того, Замовник не пояснив, кого саме вважає "представником":

уповноваженого представника виробника у розумінні технічного регулювання, офіційного комерційного представника, дилера, дистриб’ютора чи працівника учасника. Така невизначеність допускає довільне застосування вимоги під час оцінки пропозицій.

ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання" (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT) підтверджує систему управління, а не відповідність конкретного товару.

Так, ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Вироби медичні. Система управління якістю.

Вимоги до регулювання" (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT) є стандартом системи управління якістю організації. Сертифікат ISO 13485 не замінює декларацію про відповідність, сертифікат відповідності або інші документи, передбачені законодавством для конкретного медичного виробу. Тому відсутність у сертифікаті представника слів "розробка" і "виробництво" не свідчить про неналежну якість запропонованого товару та не впливає на здатність ТОВ "НЕЙРОТЕК" виконати договір.

Міжнародна організація зі стандартизації зазначає, що ISO 13485 призначений для організацій, залучених до різних етапів життєвого циклу медичних виробів, а сертифікація за цим стандартом сама по собі не є вимогою стандарту. Отже, обсяг сертифікації має відповідати ролі конкретної організації в ланцюгу постачання, а не відтворювати всі можливі процеси.

Скаржник вважає, що вимога є непропорційною та не має зв’язку з предметом закупівлі в установленому обсязі. Замовник має право вимагати належне підтвердження якості товару та спроможності учасника забезпечити поставку і сервіс. Проте ці цілі досягаються менш обтяжливими засобами: документами про відповідність товару, сертифікатом системи управління якістю виробника у межах виробничих процесів, сертифікатом представника у межах реалізації та сервісу, авторизаційними листами, гарантійними зобов’язаннями та документами про наявність сервісної спроможності.

Вимога мати в одного представника сертифікат із сукупною сферою "розробка + виробництво + продаж + сервіс" не додає Замовнику об’єктивних гарантій, але усуває, обмежує учасників, які мають законний товар, належний ланцюг повноважень і сертифіковану систему якості в межах реально виконуваних функцій.

Скаржник звертає увагу на те, що формулювання "ISO 13485 міжнародного зразка" є невизначеним. Тендерна документація не визначає, що визначає "міжнародного зразка", якою редакцією стандарту необхідно керуватися, яким органом має бути виданий сертифікат, чи допускається національна версія ДСТУ EN ISO 13485:2018 та чи приймаються еквівалентні стандарти або документи. Така невизначеність створює ризик суб’єктивного відхилення.

Сертифікат ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" видано за ДСТУ EN ISO 13485:2018, що є ідентичним упровадженням EN ISO 13485:2016/A11:2021. Відсутність у тендерній документації слова "еквівалент" та критеріїв прийнятності національних і міжнародних версій стандарту додатково обмежує конкуренцію.

ТОВ "НЕЙРОТЕК" є потенційним учасником процедури закупівлі, має намір подати тендерну пропозицію та може запропонувати товар, який відповідає медико-технічним вимогам Замовника. Скаржник має документально підтверджений ланцюг постачання через офіційного представника іноземного виробника та може забезпечити поставку, гарантійні зобов’язання і сервісне обслуговування.

Однак наявний у ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" чинний сертифікат ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання" (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT) охоплює реалізацію та сервіс, але не містить процесів розробки й виробництва, оскільки ці процеси виконує іноземний виробник. За буквального застосування пункту 3.5 тендерна пропозиція ТОВ "НЕЙРОТЕК" підлягатиме відхиленню з причини, що не стосується якості товару або спроможності виконати договір.

Для участі Скаржник був би змушений вимагати від ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" змінити сферу сертифікації та включити процеси, яких воно фактично не здійснює або відмовитися від участі. ТОВ "НЕЙРОТЕК" не може одноосібно змінити сертифікат іншої юридичної особи. Отже, оскаржувана умова безпосередньо порушує право Скаржника на участь у закупівлі на рівних умовах.

Замовник зазначає, що Законом передбачено, що в тендерній документації може зазначатися інформація про маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі вимогам, що встановив Замовник. Також тендерна документація може містити іншу інформацію, наявність якої вимагає законодавство, та яку Замовник бажає включити до тендерної документації.

ISO – це міжнародна організація зі стандартизації, метою якої є ратифікація розроблених стандартів. Частиною 5 статті 23 Закону Замовник може вимагати, у тому числі, і сертифікати, які підтверджують відповідність предмета закупівлі екологічним чи іншим характеристикам, установленим у тендерній документації.

Основне призначення стандарту ISO 13485 – це забезпечення безпеки, ефективності та відповідності законодавчим вимогам на всіх етапах життєвого циклу медичних виробів (проєктування, виробництво, зберігання, монтаж, сервіс).

Предметом закупівлі є кольпоскоп, який відповідно до наведеної у тендерній документації класифікації є медичним виробом та призначений для використання у закладі охорони здоров'я.

Встановлення Замовником вимога щодо документального підтвердження функціонування системи управління якістю саме у сфері медичних виробів має нормативне підґрунтя та безпосередній зв'язок із предметом закупівлі.

Твердження Скаржника про дискримінаційну вимогу є безпідставним, оскільки ним не доведено, що будь-які юридичні або фізичні особи - підприємці, що є резидентами України або зареєстровані відповідно до законодавства України, а також представництва іноземного суб’єкта господарювання, що мають належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених Технічним регламентом – не можуть надати сертифікат на систему управління якістю підприємства (ISO 13485 міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування медичних виробів і пов’язаних послуг для закладів охорони здоров’я та лабораторій, як особі, яка бажає реалізовувати їх продукцію.

Сертифікат ISO 13485 не є документом про відповідність конкретного кольпоскопа, саме тому, Замовник і не використовує ISO 13485 як заміну декларації про відповідність або іншого документа, що підтверджує відповідність конкретного медичного виробу.

Функція сертифіката ISO 13485 є іншою — підтвердити функціонування системи управління якістю організації у сфері медичних виробів.

Офіційний опис ISO 13485 Міжнародною організацією зі стандартизації визначає його як міжнародно визнаний стандарт систем управління якістю у сфері медичних виробів, призначений для забезпечення того, щоб медичні вироби відповідали вимогам безпеки, ефективності та регуляторним вимогам.

При цьому ISO прямо зазначає, що стандарт призначений для організацій, які беруть участь у:

- розробленні;

- виробництві;

- установленні;

- сервісному обслуговуванні медичних виробів;

- наданні пов'язаних послуг.

Окремо ISO зазначає, що стандарт може бути корисним також для постачальників та зовнішніх сторін, які забезпечують продукцію або послуги, пов'язані із системою управління якістю медичних виробів.

Таким чином, вимога Замовника не є вимогою щодо документа, який не має відношення до предмета закупівлі.

Навпаки, ISO 13485 є спеціалізованим стандартом саме для сфери медичних виробів, на відміну від загальних стандартів систем управління якістю.

Замовник не встановлює вимогу щодо конкретного виробника, торговельної марки, моделі, органу сертифікації або країни походження товару.

Замовником встановлено об'єктивний критерій, пов'язаний із системою управління якістю у сфері медичних виробів.

ДСТУ EN ISO 13485:2018 офіційно прийнятий в Україні та є ідентичним EN ISO 13485:2016 та ISO 13485:2016. Його назва — "Медичні вироби. Система управління якістю.

Вимоги до регулювання".

Отже, вимога не створює переваги певному суб'єкту господарювання, а встановлює єдиний якісний критерій, пов'язаний із природою предмета закупівлі.

ISO 13485 є документом, який замінює декларацію про відповідність, а також зазначаємо, що тендерною документацією передбачено окреме підтвердження відповідності запропонованого медичного виробу встановленим технічним вимогам.

Кольпоскоп використовується безпосередньо у діагностичному процесі в закладі охорони здоров'я. Для Замовника має значення не лише факт поставки обладнання, а й можливість забезпечити:

- належну якість медичного виробу;

- стабільність характеристик;

- контроль виробничих процесів;

- простежуваність;

- належне введення виробу в обіг;

- гарантійне обслуговування;

- сервісне обслуговування;

- реагування на рекламації;

- належну технічну підтримку;

- безперервність експлуатації медичного обладнання.

Система ISO наголошує, що сучасна редакція ISO 13485 посилює вимоги, пов'язані з управлінням ризиками та регуляторними вимогами до організацій у ланцюгу постачання медичних виробів.

Скаржник сам підтверджує, що в ланцюгу постачання беруть участь різні суб'єкти господарювання з різними функціями.

Саме тому Замовник має законний інтерес переконатися, що система управління якістю, яку підтверджує наданий сертифікат, охоплює ті процеси, які зазначені в тендерній документації.

Водночас Технічний регламент щодо медичних виробів розмежовує поняття виробника та уповноваженого представника і передбачає, що виробник може визначати уповноваженого представника для виконання визначених завдань.

Це додатково підтверджує, що наявність представника сама по собі не означає автоматичного виконання ним усіх функцій виробника.

Отже, встановлена вимога Замовника не є формальною або такою, що не має відношення до ланцюга постачання.

Скаржник не довів, що:

- отримати відповідний сертифікат у сфері ISO 13485 об'єктивно неможливо;

- така вимога може бути виконана лише одним суб'єктом господарювання;

- на ринку відсутні інші виробники/представники, здатні виконати встановлену вимогу;

- вимога встановлена виключно під конкретного учасника;

- вимога не пов'язана із предметом закупівлі.

Навпаки, ISO 13485 є міжнародно визнаним стандартом саме для медичних виробів, а його застосування охоплює організації, що беруть участь у різних етапах життєвого циклу медичного виробу.

Скаржник зазначає, що сертифікат ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" охоплює реалізацію та сервісне обслуговування, тоді як розроблення та виробництво здійснює іноземний виробник.

Зазначене фактично підтверджує, що наданий Скаржником документ не охоплює весь обсяг процесів, які Замовник прямо визначив у тендерній документації як необхідні для підтвердження системи управління якістю.

Замовник не зобов'язаний змінювати встановлені ним обґрунтовані вимоги лише з тієї причини, що документ конкретного потенційного учасника має вужчу сферу сертифікації.

Інше тлумачення призвело б до ситуації, за якої саме сфера сертифікації конкретного учасника визначала б зміст вимог Замовника, що суперечить логіці проведення конкурентної закупівлі.

Замовник зазначає, що дана закупівля проводиться для закладу охорони здоров'я онкологічного профілю, де кольпоскоп використовується для діагностичних досліджень.

У таких умовах Замовник має підвищений обов'язок забезпечити придбання медичного обладнання належної якості, надійності та з можливістю належного сервісного супроводу.

Вимога щодо системи управління якістю у сфері медичних виробів є пропорційним способом мінімізувати ризики, пов'язані з якістю та подальшим обслуговуванням медичного обладнання.

Ця вимога не спрямована на обмеження конкуренції, а навпаки — спрямована на захист пацієнтів, медичних працівників та законного інтересу Замовника в отриманні якісного медичного виробу.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 2 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі — технічні вимоги до предмета закупівлі.

Учасник у складі тендерної пропозиції має надати інформацію та документи, які визначені у Таблиці 3 до технічної специфікації, зокрема:

7. Наявність у представника сертифіката на систему управління якістю підприємства (ISO 13485 міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування медичних виробів і пов’язаних послуг для закладів охорони здоров’я та лабораторій.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- довіреність. Відповідно до якої Alltion (Kunming) Optical & Electronic Instrument Со., Ltd. уповноважує ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" від імені та на користь Виробника виконувати юридичні дії, пов’язані зі здійсненням функцій Уповноваженого представника Виробника в Україні;

- сертифікат на систему управління якістю стосовно надання послуг з реалізації та сервісного обслуговування меблів медичних, медичного обладнання, обладнання для реабілітації, хірургічних, медичних та ортопедичних інструментів та пристроїв, ендоскопічних інструментів (коди ДКПП 46.46.12, 47.00.75, 33.13, 33.19) ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" щодо відповідності вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT)".

Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.

Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які зможуть підтвердити наявність у представника сертифіката на систему управління якістю підприємства (ISO 13485 саме міжнародного зразка), що регламентує саме розробку та виробництво медичних виробів і пов’язаних послуг для закладів охорони здоров’я та лабораторій, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Частиною першою статті 5 Закону визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені частиною першою статті 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО ЛУГАНСЬКОЇ

ОБЛАСНОЇ РАДИ "ЛУГАНСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ КЛІНІЧНИЙ ОНКОЛОГІЧНИЙ

ДИСПАНСЕР" (код ЄДРПОУ: 01983826) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Кольпоскоп (код ДК 021:2015:33160000-9 – Устаткування для операційних блоків, за кодом ДК 021:2015:33164100-8 – Кольпоскопи, код НК 024:2023:10960 – Кольпоскоп, код НК 031:2024:Z12020703 – Кольпоскопи)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-202608-21-003055-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Діана ГОСТЄВА Наталя ЛЕНЬ

Скарга

СКАРГА на дискримінаційні вимоги тендерної документації