Текст рішення
РІШЕННЯ
№ 10493-р/пк-пз від 28.08.2026
Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "НЕЙРОТЕК" (код ЄДРПОУ: 45159192) від 21 серпня 2026 № UA-2026-08-19-004394-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,
ВСТАНОВИЛА:
Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:
- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;
- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;
- тендерна документація – Документація;
- тендерна пропозиція – Пропозиція.
Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.
Рішенням Комісії від 24.08.2026 № 10173-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.
Замовник на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.
Скаржник 27.08.2026 надав заперечення на пояснення Замовника.
Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.
Скаржник зазначає, що має намір взяти участь у процедурі закупівлі UA-2026-08-19004394-a та запропонувати медичні вироби іноземного виробника Alltion (Kunming) Optical & Electronic Instrument Co., Ltd./ Аллтіон (Kунмінг) Оптикал Енд Електронік Інструментс Ко.. Лтд. Китай.
ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" є офіційним представником цього іноземного виробника в Україні, що підтверджується довіреністю від 16.09.2025. Право ТОВ "НЕЙРОТЕК" пропонувати та постачати відповідний товар підтверджується листом ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" від 21.08.2026 №21-1/21-26.
Відповідно до пункту 3.5 розділу 3 "Для підтвердження технічним, якісним та кількісним характеристики предмета закупівлі, Учасник повинен надати документи, зазначені в Додатку 1 до тендерної документації" додатку №3 "Перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції щодо закупівлі" до тендерної документації визначено, що в складі тендерної пропозиції Учасником надається оригінал/копію у представника сертифіката на систему управління якістю підприємства (ISO 13485 міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування медичних виробів і пов’язаних послуг для закладів охорони здоров’я та лабораторій.
За буквальним змістом цієї умови саме сертифікат представника повинен одночасно охоплювати розробку, виробництво, продаж і сервісне обслуговування. Водночас представник іноземного виробника об’єктивно не є розробником та виробником товару, а отже не здійснює відповідних процесів.
Так, офіційний представник виробника - ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" має чинний сертифікат на систему управління якістю № UA.CУ.13485.260511.03-26, виданий 15.06.2026 органом сертифікації ТОВ "Центр оцінки відповідності "ФАКТУМ", із строком дії до 14.06.2029. Сертифікат засвідчує відповідність системи управління якістю вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання" (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT).
Сфера сертифікації ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" охоплює надання послуг з реалізації та сервісного обслуговування медичних меблів, медичного обладнання, обладнання для реабілітації, хірургічних, медичних та ортопедичних інструментів і пристроїв, ендоскопічних інструментів. Отже, сертифікат охоплює ті процеси, які представник реально виконує: реалізацію та сервісне обслуговування.
Розробку та виробництво запропонованого товару здійснює безпосередньо та виключно іноземний виробник Alltion (Kunming) Optical & Electronic Instrument Co., Ltd./ Аллтіон (Kунмінг) Оптикал Енд Електронік Інструментс Ко.. Лтд. Китай.
Якість і законність введення товару в обіг підтверджуються документом про оцінку відповідності товару: Декларація про відповідність № Alltion01 від 20.11.2025 (документ в якому вбачається назва та країна виробника).
Таким чином, у фактичному ланцюгу постачання функції розмежовано: виробник відповідає за розробку та виробництво, ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" як офіційний Уповноважений представник виробника на території України - за реалізацію та сервіс у межах наданих повноважень, а ТОВ "НЕЙРОТЕК" - за участь у закупівлі та належне виконання майбутнього договору. Документація без об’єктивної потреби вимагає поєднати всі ці різні функції в одному сертифікаті однієї особи – виключно у представника.
Отже, Скаржник вбачає, що встановлена вимога в пункті 3.5 додатку 3 Документації є дискримінаційною. Замовник змішав функції виробника та представника виробника.
Система управління якістю сертифікується щодо конкретної юридичної особи та процесів, які входять до сфери її діяльності. Представник, який не розробляє і не виробляє медичні вироби, не повинен штучно декларувати у власному сертифікаті процеси, яких він фактично не здійснює.
Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, розмежовує виробника та представника. Виробник відповідає за розроблення і виготовлення виробу та введення його в обіг під власним найменуванням. Представник діє на підставі повноважень виробника щодо визначених дій.
Сам факт представництва не перетворює представника на розробника чи виробника.
Крім того, Замовник не пояснив, кого саме вважає "представником":
уповноваженого представника виробника у розумінні технічного регулювання, офіційного комерційного представника, дилера, дистриб’ютора чи працівника учасника. Така невизначеність допускає довільне застосування вимоги під час оцінки пропозицій.
ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання" (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT) підтверджує систему управління, а не відповідність конкретного товару.
Так, ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Вироби медичні. Система управління якістю.
Вимоги до регулювання" (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT) є стандартом системи управління якістю організації. Сертифікат ISO 13485 не замінює декларацію про відповідність, сертифікат відповідності або інші документи, передбачені законодавством для конкретного медичного виробу. Тому відсутність у сертифікаті представника слів "розробка" і "виробництво" не свідчить про неналежну якість запропонованого товару та не впливає на здатність ТОВ "НЕЙРОТЕК" виконати договір.
Міжнародна організація зі стандартизації зазначає, що ISO 13485 призначений для організацій, залучених до різних етапів життєвого циклу медичних виробів, а сертифікація за цим стандартом сама по собі не є вимогою стандарту. Отже, обсяг сертифікації має відповідати ролі конкретної організації в ланцюгу постачання, а не відтворювати всі можливі процеси.
Скаржник вважає, що вимога є непропорційною та не має зв’язку з предметом закупівлі в установленому обсязі. Замовник має право вимагати належне підтвердження якості товару та спроможності учасника забезпечити поставку і сервіс. Проте ці цілі досягаються менш обтяжливими засобами: документами про відповідність товару, сертифікатом системи управління якістю виробника у межах виробничих процесів, сертифікатом представника у межах реалізації та сервісу, авторизаційними листами, гарантійними зобов’язаннями та документами про наявність сервісної спроможності.
Вимога мати в одного представника сертифікат із сукупною сферою "розробка + виробництво + продаж + сервіс" не додає Замовнику об’єктивних гарантій, але усуває, обмежує учасників, які мають законний товар, належний ланцюг повноважень і сертифіковану систему якості в межах реально виконуваних функцій.
Скаржник звертає увагу на те, що формулювання "ISO 13485 міжнародного зразка" є невизначеним. Документація не визначає, що визначає "міжнародного зразка", якою редакцією стандарту необхідно керуватися, яким органом має бути виданий сертифікат, чи допускається національна версія ДСТУ EN ISO 13485:2018 та чи приймаються еквівалентні стандарти або документи. Така невизначеність створює ризик суб’єктивного відхилення.
Сертифікат ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" видано за ДСТУ EN ISO 13485:2018, що є ідентичним упровадженням EN ISO 13485:2016/A11:2021. Відсутність у тендерній документації слова "еквівалент" та критеріїв прийнятності національних і міжнародних версій стандарту додатково обмежує конкуренцію.
ТОВ "НЕЙРОТЕК" є потенційним учасником процедури закупівлі, має намір подати тендерну пропозицію та може запропонувати товар, який відповідає медико-технічним вимогам Замовника. Скаржник має документально підтверджений ланцюг постачання через офіційного представника іноземного виробника та може забезпечити поставку, гарантійні зобов’язання і сервісне обслуговування.
Однак наявний у ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" чинний сертифікат ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання" (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT) охоплює реалізацію та сервіс, але не містить процесів розробки й виробництва, оскільки ці процеси виконує іноземний виробник. За буквального застосування пункту 3.5 Пропозиція ТОВ "НЕЙРОТЕК" підлягатиме відхиленню з причини, що не стосується якості товару або спроможності виконати договір.
Для участі Скаржник був би змушений вимагати від ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД" змінити сферу сертифікації та включити процеси, яких воно фактично не здійснює або відмовитися від участі. ТОВ "НЕЙРОТЕК" не може одноосібно змінити сертифікат іншої юридичної особи. Отже, оскаржувана умова безпосередньо порушує право Скаржника на участь у закупівлі на рівних умовах.
Оскаржувана умова суперечить нормам законодавства, оскільки не дозволяє підтвердити якість та спроможність сукупністю документів різних суб’єктів ланцюга постачання, не враховує фактичну сферу діяльності представника, не допускає еквівалентів і не є пропорційною меті закупівлі.
Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:
- декларація про відповідність № Alltion01, де зазначено, зокрема:
Медичні вироби: Кольпоскопи Виробник: Alltion (Kunming) Optical & Electronic Instrument Co., Ltd.
Уповноважений представник в Україні: ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД";
- ДОВІРЕНІСТЬ, де зазначено, зокрема:
"Цією довіреністю: Alltion (Kunming) Optical & Electronic Instrument Со., Ltd., розташоване за адресою: 2-ЗF, 84 Building, Yunnan Yuanzheng Bearing Со., Ltd., Haikou Town, Kunming City, Yunnan, China, зареєстроване за законодавством Китаю, в особі директора Gao Sunyong, діючого на підставі Статуту (тут і далі – "Виробник"), уповноважує ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД", яке зареєстроване за законодавством України, місцезнаходження юридичної особи: Україна, 03151, місто Київ, вул. Ушинського, будинок, 40, приміщення 302, офіс, 2, ідентифікаційний код юридичної особи 44622129, в особі директора Компанця Дмитра Олександровича, який діє на підставі Статуту (далі за текстом "Уповноважений представник"), від імені та на користь Виробника виконувати юридичні дії, пов’язані зі здійсненням функцій Уповноваженого представника Виробника в Україні";
- лист від 21.08.2026 №21-1/21-26 від ТОВ "ЛОРАН ТРЕЙД", де зазначено, зокрема:
"Товариство з обмеженою відповідальністю "ЛОРАН ТРЕЙД", розташоване за адресою: 03151, м. Київ, Солом'янський р-н., вул. Ушинського, буд. 40, прим. 302, оф. 2, що є уповноваженим представником виробника медичного обладнання Аллтіон (Кунмінг) Оптикал Енд Електронік Інструментс Ко., Лтд., гарантує, що Товариство з обмеженою відповідальністю "НЕЙРОТЕК" (ЄДРПОУ 45159192, 07405, Київська обл., Броварський рн, м. Бровари вул. Київська, буд. 261-А, прим. 76, оф.1), уповноважений представляти:
Кольпоскоп YDJ-II(АС-4501) – 1 комплект;
у відкритих торгах з особливостями, що проводить КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО ТЕПЛИЦЬКОЇ СЕЛИЩНОЇ РАДИ "ТЕПЛИЦЬКА МІСЬКА ЛІКАРНЯ" (КОД ЄДРПОУ 01982643, Адреса: 23800, Україна, Вінницька область, с-ще. Теплик, вул. Незалежності, будинок 2, для участі в тендері на закупівлю: Кольпоскоп (НК 024:2023: 10960 Кольпоскоп), ДК 021:2015-33160000-9 Устаткування для операційних блоків";
- сертифікат на систему управління якістю №: UA.СУ.13485.260511.03-26, де зазначено, зокрема:
Стосовно надання послуг з реалізації та сервісного обслуговування меблів медичних, медичного обладнання, обладнання для реабілітації, хірургічних, медичних та ортопедичних інструментів та пристроїв, ендоскопічних інструментів (коди ДКПП 46.46.12, 47.00.75, 33.13, 33.19)
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ЛОРАН ТРЕЙД"
згідно з чинними в Україні нормативними документами відповідає вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT)".
Замовник зазначає, що фактично предметом заперечень Скаржника є невідповідність конкретного документа конкретного представника вимозі тендерної документації.
Однак така обставина сама по собі не свідчить про дискримінаційність вимоги.
Дискримінаційність умови тендерної документації не може встановлюватися виключно виходячи з того, що певний документ, наявний у конкретного потенційного учасника або його контрагента, не відповідає встановленій Замовником вимозі.
Водночас сама наявність у тендерній документації додаткового документа, який Замовник вважає необхідним для підтвердження якості та належної організації процесів, не є автоматично дискримінаційною.
Закон не встановлює заборони для Замовника вимагати документи, що підтверджують відповідність товару або процесів постачальника встановленим вимогам, якщо такі документи пов’язані з предметом закупівлі та вимога застосовується однаково до всіх потенційних учасників.
У цій закупівлі Замовник не встановлював вимогу щодо конкретної торговельної марки, конкретного виробника або конкретного суб’єкта господарювання.
Навпаки, вимога сформульована як загальна та поширюється на всіх учасників процедури закупівлі незалежно від того, продукцію якого виробника вони пропонуватимуть.
Замовник додає, що Скаржник не надав доказів того, що встановлена Замовником вимога спрямована на конкретного суб’єкта господарювання, конкретного виробника або конкретну торговельну марку.
Так само відсутні докази того, що лише один виробник або один постачальник на ринку має можливість виконати цю вимогу.
Замовник, виходячи з характеру предмета закупівлі та власної потреби, визначає, які документи вважатиме належними для підтвердження відповідності товару та спроможності постачальника забезпечити його належний супровід.
Кольпоскоп є медичним виробом, який безпосередньо використовується у діяльності закладу охорони здоров’я. Саме тому Замовник має обґрунтований інтерес не лише у придбанні технічно придатного обладнання, але й у забезпеченні його належного сервісного супроводу та контролю якості.
Вимога щодо системи управління якістю безпосередньо пов’язана із зазначеною метою.
Замовник погоджується з тим, що ISO 13485 є стандартом системи управління якістю, а не документом, який сам по собі підтверджує відповідність конкретного кольпоскопа всім вимогам законодавства.
Однак із цього не випливає незаконність вимоги щодо надання такого сертифіката.
Замовник не стверджує, що сертифікат ISO 13485 замінює документи про відповідність медичного виробу.
Зазначений документ використовується як додаткове підтвердження належної організації процесів, пов’язаних із медичними виробами, тоді як відповідність безпосередньо предмета закупівлі підтверджується іншими документами, передбаченими тендерною документацією та законодавством.
Таким чином, довід Скаржника про те, що ISO 13485 не є сертифікатом відповідності конкретного кольпоскопа, не спростовує правомірності його використання Замовником як одного із засобів підтвердження належної системи управління якістю.
Скаржник в додаткових поясненнях зазначає, що Замовник опустив слова "у представника" та заявив, що нібито вимагалося підтвердження належної системи управління якістю "у ланцюгу постачання". Тендерна документація такої редакції не містить. У ній не передбачено можливості підтвердити розробку і виробництво документом виробника, а реалізацію та сервіс - документом представника або учасника відповідно до фактично виконуваних ними функцій.
Предметом перевірки має бути не абстрактне питання, чи вправі Замовник вимагати ISO 13485 взагалі, а питання, чи є необхідним і пропорційним вимагати саме від представника охоплення процесів, яких він фактично не здійснює. Жодного пояснення, яку додаткову гарантію для Замовника створює наявність у сертифікаті представника слів "розробка" та "виробництво", Замовник не надав.
Підпункт 4 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, визначає виробника як особу, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою. Підпункт 13 пункту 2 цього Регламенту окремо визначає уповноваженого представника як резидента України або зареєстроване в Україні представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має підтверджені повноваження від виробника вчиняти від його імені юридичні дії стосовно обов’язків виробника.
Отже, уповноважений представник та виробник є різними суб’єктами з різними функціями. Наявність доручення виробника не перетворює представника на розробника чи виробника та не означає, що система управління якістю представника повинна охоплювати виробничі процеси іноземного виробника.
Замовник не назвав жодного виробника, уповноваженого представника, дистриб’ютора чи постачальника кольпоскопів, який має сертифікат саме з оскаржуваною сукупною сферою. До пояснень не додано жодного такого сертифіката, результату дослідження ринку, відповіді органу сертифікації або іншого документа, який підтверджував би практичну доступність установленої моделі підтвердження.
Отже, документально підтвердженим доказам Скаржника Замовник протиставляє лише припущення про те, що на ринку можуть існувати інші суб’єкти або інші способи участі. Припущення не спростовує прямого причинного зв’язку між оскаржуваною умовою та неможливістю ТОВ "НЕЙРОТЕК" подати наявний сертифікат представника без ризику відхилення.
Сертифікат ISO 13485 підтверджує систему управління якістю конкретної організації у заявленій сфері, а не відповідність конкретного кольпоскопа та не фактичне виконання виробничих процесів іншою юридичною особою. Тому формальна наявність у сертифікаті представника слів "розробка" та "виробництво" сама по собі не надає Замовнику додаткової достовірної інформації про товар або виробничу систему виробника Alltion.
Окрім того, тендерна документація не визначає редакцію стандарту, зміст поняття "міжнародного зразка", прийнятність ДСТУ EN ISO 13485:2018 як національного ідентичного впровадження, вимоги до органу сертифікації та можливість надання еквівалентного стандарту або документа.
Крім того, частина третя статті 23 Закону передбачає, що технічні специфікації у разі посилання на стандарти повинні містити вираз "або еквівалент". Тому документацію слід викласти так, щоб вона прямо допускала ISO 13485:2016, ДСТУ EN ISO 13485:2018 та/або належний еквівалент, а не використовувала невизначений вираз "міжнародного зразка".
Скаржник зазначає, що Замовник не довів необхідності саме такого способу підтвердження, не пояснив зв’язку розробки та виробництва зі сферою діяльності представника, не спростував подані Скаржником документи та фактично запропонував ТОВ "НЕЙРОТЕК" змінити товар, виробника або ланцюг постачання. Це не усуває дискримінацію, а демонструє її практичний наслідок.
У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.
Додаток 1 Документації містить технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, в тому числі технічна специфікація, та інші вимоги щодо предмета закупівлі тендерної документації.
Кольпоскоп (НК 024:2023: 10960 - Кольпоскоп), ДК 021:2015 - 33160000-9 Устаткування для операційних блоків 6. Наявність у представника сертифіката на систему управління якістю підприємства (ISO 13485 міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування медичних виробів і пов’язаних послуг для закладів охорони здоров’я та лабораторій.
Додаток 3 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції щодо закупівлі: Кольпоскоп (НК 024:2023: 10960 - Кольпоскоп), ДК 021:2015 - 33160000-9 Устаткування для операційних блоків.
3. Для підтвердження технічним, якісним та кількісним характеристики предмета закупівлі, Учасник повинен надати документи, зазначені в Додатку 1 до тендерної документації:
3.5. Оригінал/копію у представника сертифіката на систему управління якістю підприємства (ISO 13485 міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування медичних виробів і пов’язаних послуг для закладів охорони здоров’я та лабораторій.
Враховуючи надані Скаржником документи, Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.
За таких умов, взяти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які зможуть надати оригінал/копію у представника сертифіката на систему управління якістю підприємства (саме ISO 13485 міжнародного зразка), що регламентує саме розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування медичних виробів і пов’язаних послуг для закладів охорони здоров’я та лабораторій, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.
Згідно з частиною першою статті 5 Закону закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.
Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.
Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.
Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.
Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.
Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.
Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:
1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);
2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.
Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.
Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.
Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.
Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель
ПОСТАНОВИЛА:
Зобов'язати КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО ТЕПЛИЦЬКОЇ СЕЛИЩНОЇ РАДИ "ТЕПЛИЦЬКА МІСЬКА ЛІКАРНЯ" (код ЄДРПОУ: 01982643) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Кольпоскоп", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-08-19004394-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.
Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.
Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Сергій БУРЗАК Інна РОМАНЕНКО
Скарга
СКАРГА на дискримінаційні вимоги тендерної документації
І. Підстави подання скарги та обґрунтування Скаржника · Інші умови тендерної документації
Вимога: Змінити тендерну документацію. Зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення оскаржуваної вимоги в частині, що сертифікат саме представника повинен одночасно охоплювати розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування та виключити вимогу що такий сертифікат повинен бути міжнародного зразка.
Вимога: Змінити тендерну документацію. Зобов’язати Замовника викласти вимогу у недискримінаційній редакції, яка дозволяє підтверджувати належну систему управління якістю документами виробника, учасника та/або представника відповідно до фактичних функцій кожного суб’єкта, та країни його господарської діяльності.
ТОВ «НЕЙРОТЕК» має намір взяти участь у процедурі закупівлі UA-2026-08-19-004394-a та запропонувати медичні вироби іноземного виробника Alltion (Kunming) Optical & Electronic Instrument Co., Ltd./ Аллтіон (Kунмінг) Оптикал Енд Електронік Інструментс Ко.. Лтд. Китай.
ТОВ «ЛОРАН ТРЕЙД» є офіційним представником цього іноземного виробника в Україні, що підтверджується довіреністю від 16.09.2025 р. Право ТОВ «НЕЙРОТЕК» пропонувати та постачати відповідний товар підтверджується листом ТОВ «ЛОРАН ТРЕЙД» від 21.08.2026 №21-1/21-26.
Умовами пункту 1 розділу ІІІ затвердженої тендерної документації - Тендерна пропозиція подається в електронній формі через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 цих особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження необхідних документів, що вимагаються замовником у тендерній документації, а саме:
- інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а саме технічну специфікацію (згідно з Додатком 1 до цієї тендерної документації);
- документів, що підтверджують повноваження відповідної особи або представника учасника процедури закупівлі щодо підпису документів тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі та договору за результатами проведення процедури закупівлі);
у разі якщо тендерна пропозиція подається об’єднанням учасників, до неї обов’язково включається документ про створення такого об’єднання;
- інших документів, необхідність подання яких у складі тендерної пропозиції передбачена умовами цієї документації.
Перелік інформації та/або документів, які подаються учасником у складі тендерної пропозиції, визначено в Додатку 3 до тендерної документації.
Відповідно до пункту 3.5 розділу 3 «Для підтвердження технічним, якісним та кількісним характеристики предмета закупівлі, Учасник повинен надати документи, зазначені в Додатку 1 до тендерної документації» додатку №3 «Перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції щодо закупівлі» до тендерної документації визначено, що в складі тендерної пропозиції Учасником надається оригінал/копію у представника сертифіката на систему управління якістю підприємства (ISO 13485 міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування медичних виробів і пов’язаних послуг для закладів охорони здоров’я та лабораторій.
За буквальним змістом цієї умови саме сертифікат представника повинен одночасно охоплювати розробку, виробництво, продаж і сервісне обслуговування. Водночас представник іноземного виробника об’єктивно не є розробником та виробником товару, а отже не здійснює відповідних процесів.
Так, офіційний представник виробника - ТОВ «ЛОРАН ТРЕЙД» має чинний сертифікат на систему управління якістю № UA.CУ.13485.260511.03-26, виданий 15.06.2026 року органом сертифікації ТОВ «Центр оцінки відповідності «ФАКТУМ», із строком дії до 14.06.2029 року. Сертифікат засвідчує відповідність системи управління якістю вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT).
Сфера сертифікації ТОВ «ЛОРАН ТРЕЙД» охоплює надання послуг з реалізації та сервісного обслуговування медичних меблів, медичного обладнання, обладнання для реабілітації, хірургічних, медичних та ортопедичних інструментів і пристроїв, ендоскопічних інструментів. Отже, сертифікат охоплює ті процеси, які представник реально виконує: реалізацію та сервісне обслуговування.
Розробку та виробництво запропонованого товару здійснює безпосередньо та виключно іноземний виробник Alltion (Kunming) Optical & Electronic Instrument Co., Ltd./ Аллтіон (Kунмінг) Оптикал Енд Електронік Інструментс Ко.. Лтд. Китай.
Якість і законність введення товару в обіг підтверджуються документом про оцінку відповідності товару: Декларація про відповідність № Alltion01 від 20.11.2025 р. (документ в якому вбачається назва та країна виробника).
Таким чином, у фактичному ланцюгу постачання функції розмежовано: виробник відповідає за розробку та виробництво, ТОВ «ЛОРАН ТРЕЙД» як офіційний Уповноважений представник виробника на території України - за реалізацію та сервіс у межах наданих повноважень, а ТОВ «НЕЙРОТЕК» - за участь у закупівлі та належне виконання майбутнього договору. Тендерна документація без об’єктивної потреби вимагає поєднати всі ці різні функції в одному сертифікаті однієї особи – виключно у представника.
Отже, Скаржник вбачає, що встановлена вимога в пункті 3.5 додатку №3 до тендерної документації є дискримінаційною. Замовник змішав функції виробника та представника виробника.
Система управління якістю сертифікується щодо конкретної юридичної особи та процесів, які входять до сфери її діяльності. Представник, який не розробляє і не виробляє медичні вироби, не повинен штучно декларувати у власному сертифікаті процеси, яких він фактично не здійснює.
Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, розмежовує виробника та представника. Виробник відповідає за розроблення і виготовлення виробу та введення його в обіг під власним найменуванням. Представник діє на підставі повноважень виробника щодо визначених дій. Сам факт представництва не перетворює представника на розробника чи виробника.
Крім того, Замовник не пояснив, кого саме вважає «представником»: уповноваженого представника виробника у розумінні технічного регулювання, офіційного комерційного представника, дилера, дистриб’ютора чи працівника учасника. Така невизначеність допускає довільне застосування вимоги під час оцінки пропозицій.
ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT) підтверджує систему управління, а не відповідність конкретного товару.
Так, ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT) є стандартом системи управління якістю організації. Сертифікат ISO 13485 не замінює декларацію про відповідність, сертифікат відповідності або інші документи, передбачені законодавством для конкретного медичного виробу. Тому відсутність у сертифікаті представника слів «розробка» і «виробництво» не свідчить про неналежну якість запропонованого товару та не впливає на здатність ТОВ «НЕЙРОТЕК» виконати договір.
Міжнародна організація зі стандартизації зазначає, що ISO 13485 призначений для організацій, залучених до різних етапів життєвого циклу медичних виробів, а сертифікація за цим стандартом сама по собі не є вимогою стандарту. Отже, обсяг сертифікації має відповідати ролі конкретної організації в ланцюгу постачання, а не відтворювати всі можливі процеси.
Скаржник вважає, що вимога є непропорційною та не має зв’язку з предметом закупівлі в установленому обсязі. Замовник має право вимагати належне підтвердження якості товару та спроможності учасника забезпечити поставку і сервіс. Проте ці цілі досягаються менш обтяжливими засобами: документами про відповідність товару, сертифікатом системи управління якістю виробника у межах виробничих процесів, сертифікатом представника у межах реалізації та сервісу, авторизаційними листами, гарантійними зобов’язаннями та документами про наявність сервісної спроможності.
Вимога мати в одного представника сертифікат із сукупною сферою «розробка + виробництво + продаж + сервіс» не додає Замовнику об’єктивних гарантій, але усуває, обмежує учасників, які мають законний товар, належний ланцюг повноважень і сертифіковану систему якості в межах реально виконуваних функцій.
Скаржник звертає увагу на те, що формулювання «ISO 13485 міжнародного зразка» є невизначеним. Тендерна документація не визначає, що визначає «міжнародного зразка», якою редакцією стандарту необхідно керуватися, яким органом має бути виданий сертифікат, чи допускається національна версія ДСТУ EN ISO 13485:2018 та чи приймаються еквівалентні стандарти або документи. Така невизначеність створює ризик суб’єктивного відхилення.
Сертифікат ТОВ «ЛОРАН ТРЕЙД» видано за ДСТУ EN ISO 13485:2018, що є ідентичним упровадженням EN ISO 13485:2016/A11:2021. Відсутність у тендерній документації слова «еквівалент» та критеріїв прийнятності національних і міжнародних версій стандарту додатково обмежує конкуренцію.
ТОВ «НЕЙРОТЕК» є потенційним учасником процедури закупівлі, має намір подати тендерну пропозицію та може запропонувати товар, який відповідає медико-технічним вимогам Замовника. Скаржник має документально підтверджений ланцюг постачання через офіційного представника іноземного виробника та може забезпечити поставку, гарантійні зобов’язання і сервісне обслуговування.
Однак наявний у ТОВ «ЛОРАН ТРЕЙД» чинний сертифікат ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT) охоплює реалізацію та сервіс, але не містить процесів розробки й виробництва, оскільки ці процеси виконує іноземний виробник. За буквального застосування пункту 3.5 тендерна пропозиція ТОВ «НЕЙРОТЕК» підлягатиме відхиленню з причини, що не стосується якості товару або спроможності виконати договір.
Для участі Скаржник був би змушений вимагати від ТОВ «ЛОРАН ТРЕЙД» змінити сферу сертифікації та включити процеси, яких воно фактично не здійснює або відмовитися від участі. ТОВ «НЕЙРОТЕК» не може одноосібно змінити сертифікат іншої юридичної особи. Отже, оскаржувана умова безпосередньо порушує право Скаржника на участь у закупівлі на рівних умовах.
Додатково Скаржник інформує про те, що в закупівлі UA-2023-11-07-001331-a орган оскарження розглядав подібний довід щодо вимоги про сертифікат ISO 13485, який охоплює розробку, виробництво, продаж і сервісне обслуговування. Рішенням № 18852-р/пк-пз від 23.11.2023 відповідну частину скарги не було задоволено через те, що скаржник у тій справі не надав документального підтвердження неможливості виконання вимоги та порушення своїх прав.
Зазначене рішення не містить універсального висновку про правомірність будь-якої аналогічної вимоги. Воно демонструє необхідність належної доказової бази. У цій Скарзі обставини та докази інші: надано чинний сертифікат ТОВ «ЛОРАН ТРЕЙД» із фактичною сферою реалізації та сервісу; документ виробника про статус ТОВ «ЛОРАН ТРЕЙД» як офіційного Уповноваженого представника; документ про право ТОВ «НЕЙРОТЕК» пропонувати товар; документи про відповідність товару.
Таким чином, Скаржник усуває саме той доказовий недолік, який був вирішальним у справі № 18852-р/пк-пз, та документально показує, чому вимога не може бути виконана в установленій Замовником редакції без штучного змішування функцій різних суб’єктів.
За приписами статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за принципами добросовісної конкуренції, максимальної економії, ефективності та пропорційності, недискримінації учасників і рівного ставлення до них; замовники не мають права встановлювати дискримінаційні вимоги.
Частина четверта статті 22 Закону забороняє включати до тендерної документації вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Стаття 23 Закону вимагає об’єктивного визначення технічних і якісних характеристик та передбачає застосування виразу «або еквівалент» у випадках відповідних посилань.
Пункти 55, 56 та 59 Особливостей здійснення публічних закупівель, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178, передбачають право оскаржити умови тендерної документації через електронну систему закупівель та обов’язок додати документальні підтвердження/докази.
Оскаржувана умова суперечить наведеним нормам, оскільки не дозволяє підтвердити якість та спроможність сукупністю документів різних суб’єктів ланцюга постачання, не враховує фактичну сферу діяльності представника, не допускає еквівалентів і не є пропорційною меті закупівлі.