Комплект багаторазових лапароскопічних інструментів

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 11094-р/пк-пз від 11.09.2026 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу фізичної особи-підприємця Надточій Олени Вікторівни (код ЄДРПОУ: 2678601160) від 01 вересня 2026 № UA-2026-08-14-008682-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника та всі наступні рішення.

Рішенням Комісії від 03.09.2026 № 10716-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

Замовник шляхом розміщення на веб-порталі Уповноваженого органу листа надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 07.09.2026 розмістив на веб-порталі Уповноваженого органу додаткові пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації отриманої за скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі в Процедурі закупівлі надали наступні учасники:

1) Скаржник 2) товариство з обмеженою відповідальністю "МЕД НЕКСТ" (код ЄДРПОУ:

46259085) (надалі – ТОВ "МЕД НЕКСТ") Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 24.08.2026.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозицію Скаржника було відхилено Замовником; переможцем Процедури закупівлі визначено ТОВ "МЕД НЕКСТ".

Повідомлення про намір укласти договір з ТОВ "МЕД НЕКСТ" оприлюднено на веб-порталі Уповноваженого органу 28.08.2026.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника щодо відхилення його Пропозиції, у зв'язку з чим були розглянуті підстави відхилення Пропозиції Скаржника та встановлено наступне.

Відповідно до протоколу щодо прийняття рішення уповноваженою особою від 27.08.2026 б/н підставою відхилення Пропозиції Скаржника було наступне:

"За результатами розгляду документів, поданих Учасником у складі тендерної пропозиції, встановлено невідповідність вимогам тендерної документації в частині документального підтвердження можливості введення в обіг та/або експлуатацію запропонованого медичного виробу відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності.

Відповідно до вимог тендерної документації Замовником встановлено, що товар, запропонований учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження зазначеної вимоги учасник повинен надати, зокрема, завірену копію або скан-копію декларації або копію (скан-копію) документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами відповідного Технічного регламенту.

У складі тендерної пропозиції Учасником надано документ "Лист про клас безпеки", відповідно до якого запропоновані інструменти для електрохірургії та ендоскопії віднесені до класу ризику ІІб. У зазначеному листі Учасник також гарантує наявність у складі своєї тендерної пропозиції Сертифіката та Декларації відповідності на запропонований товар.

Водночас під час перевірки документів тендерної пропозиції встановлено, що Учасником надано декларації відповідності на запропонований медичний виріб, однак Сертифікат відповідності, виданий призначеним органом з оцінки відповідності та пов’язаний із проходженням процедури оцінки відповідності медичного виробу класу ризику ІІб, у складі тендерної пропозиції відсутній.

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, передбачає процедури оцінки відповідності медичних виробів залежно від їх класу ризику. Для медичних виробів класу ІІб відповідна процедура оцінки відповідності передбачає залучення призначеного органу з оцінки відповідності у випадках та за процедурами, визначеними Технічним регламентом.

Отже, з урахуванням визначеного самим Учасником класу ризику запропонованого медичного виробу та змісту наданого ним "Листа про клас безпеки", відсутність у складі тендерної пропозиції Сертифіката відповідності не підтверджує в повному обсязі заявлене Учасником проходження процедури оцінки відповідності із залученням призначеного органу та не підтверджує виконання заявленої ним гарантії щодо наявності такого документа у складі пропозиції.

Таким чином, тендерна пропозиція Учасника не відповідає вимогам тендерної документації щодо документального підтвердження введення запропонованого медичного виробу в обіг та/або експлуатацію відповідно до вимог законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності.

Згідно з підпунктом 2 пункту 44 Особливостей замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.

Враховуючи викладене, тендерна пропозиція ФОП "НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА" підлягає відхиленню на підставі підпункту 2 пункту 44 Особливостей як така, що не відповідає вимогам тендерної документації щодо предмета закупівлі.

… Вирішила:

1. Відхилити тендерну пропозицію ФОП "НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА" у процедурі закупівлі № UA-2026-08-14-008682-a на підставі підпункту 2 пункту 44 Особливостей з аргументації, наведеної у цьому протоколі".

Скаржник зазначає, що відповідно до пп. 2.2.5 п.2 розділу 5 Документації: у складі Пропозиції немає документа (документів), на який посилається учасник процедури закупівлі у своїй Пропозиції, при цьому Замовником не вимагається подання такого документа в Документації.

Скаржник повідомляє, що Документація не містила окремих вимог стосовно обов’язкового надання сертифікату відповідності.

Скаржник зазначає, що ним у складі Пропозиції надано декларацію відповідності №10-2026 версія 1 (файл "3.12. Декларації відповідності.pdf") на вимогу надання декларації або копію або скан-копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.

Скаржник вважає, що його Пропозиція була неправомірно відхилена за зазначеною підставою.

Замовник зазначає, що Скаржником у складі Пропозиції подано декларацію відповідності №10-2026 версія 1.

Разом з тим, зі змісту наданої декларації вбачається, що запропонований медичний виріб належить до класу ризику IIб, на який поширюються вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.

Для медичних виробів класу ризику IIб процедура оцінки відповідності здійснюється із залученням призначеного органу з оцінки відповідності. Декларація відповідності виробника є документом, який оформлюється за результатами проходження такої процедури, однак сама по собі не підтверджує її проходження та не містить документального підтвердження, що процедура оцінки відповідності була проведена у повному обсязі відповідно до вимог Технічного регламенту.

Замовник повідомляє, що у складі Пропозиції відсутні документи, видані призначеним органом з оцінки відповідності, які б дозволили йому перевірити проходження процедури оцінки відповідності, сферу її застосування, строк чинності, а також поширення результатів оцінки відповідності саме на запропонований медичний виріб.

Таким чином, Замовник зазначає, що подана декларація відповідності не надала йому можливості підтвердити виконання основної вимоги Документації щодо введення запропонованого медичного виробу в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності.

Замовник повідомляє, що підставою для відхилення Пропозиції є відсутність належного документального підтвердження проходження процедури оцінки відповідності медичного виробу класу ризику IIб, що не дозволило йому встановити відповідність запропонованого товару вимогам Документації та законодавства України.

Скаржник 07.09.2026 розмістив на веб-порталі Уповноваженого органу додаткові пояснення по суті Скарги.

Скаржник зазначає, що ним у складі Пропозиції надано декларацію відповідності медичних виробів №01-26TS версія 1 (файл "3.12. Декларації відповідності.pdf), в якому вказано: "заявляє, що наступні вироби: електрохірургічні електроди одноразовою використання стерильні та багаторазового використання нестерильні; медичні кліпси одноразового використання стерильні; лапароскопічні електрохірургічні інструменти;

медичні шейвери; гінекологічні морцеллятори (перелік медичних виробів зазначений у Додатку 1 до цієї Декларації про відповідність медичних виробів) відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013

Клас: ІІб, за критеріями класифікації згідно додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Процедура оцінки відповідності: згідно Додатку 3 "Порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю" (крім п.8 - п.11) Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013

Декларацію складено на підставі: Сертифіката відповідності № UATR.098.0574-26 від 13.02.2026 р. дійсний до 12.02.2031 р Сертифікат видано: Органом з сертифікації (оцінки відповідності) ТОВ "УКРАЇНСЬКИЙ ЦЕНТР МЕДИЧНОЇ СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ПРОГНОЗУВАННЯ", …, номер призначеного ООВ: UA.TR.098".

Скаржник вважає, що вказане повністю, однозначно та беззаперечно підтверджує внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На думку Скаржника, його Пропозиція була неправомірно відхилена за зазначеною підставою.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до підпункту 4.1 пункту 4 розділу І Документації назва предмета закупівлі - "Комплект багаторазових лапароскопічних інструментів" код ДК 021:2015 – 33160000-9: Устаткування для операційних блоків.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиції подаються відповідно до порядку, визначеного статтею 26 Закону, крім положень частин першої, четвертої, шостої та сьомої статті 26 Закону.

Пропозиція подається в електронній формі через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення Замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в Документації, та шляхом завантаження необхідних документів, що вимагаються Замовником у Документації, зокрема:

- інформація та документи, що підтверджують відповідність Пропозиції учасника необхідним технічним, якісним та кількісним характеристикам предмета закупівлі, у тому числі з відповідною технічною специфікацією, зазначеним у додатку 2 Документації;

- інші документи та інформація, які повинні бути оформлені та подані учасниками згідно з умовами цієї Документації та додатків до неї.

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації учасники Процедури закупівлі повинні надати у складі Пропозицій інформацію та документи, які підтверджують відповідність Пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, установленим Замовником у додатку 2 Документації.

Документація містить перелік додатків, зокрема:

- додаток 4: перелік документів та/або інформації, які подаються учасником Процедури закупівлі у складі Пропозиції.

Додаток 2 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі та документи, які підтверджують відповідність, у тому числі відповідну технічну специфікацію.

II. Технічні вимоги до предмета закупівлі*, зокрема:

1) Вимоги до предмета закупівлі наведені у таблиці 1 додатку 2 Документації;

9) Вимоги до безпеки: Товар, що поставляється повинен відповідати встановленим для даного Товару технічним вимогам, що підтверджує якість Товару, забезпечує його безпеку для життя і здоров'я користувачів;

11) Товар, запропонований учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження учасник повинен надати:

а) завірену копію або скан-копію декларації або копію або скан-копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або б) завірену копію або скан-копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, або підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення, або в) з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753*, № 754**, № 755***, якщо учасником торгів пропонується медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов'язкового застосування технічного регламенту, дозволяється пропонувати такі вироби до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Для підтвердження зазначеного учасником торгів у складі тендерної пропозиції необхідно подати завірену копію або скан-копію митної декларації або документу, підтверджуючого дату виготовлення запропонованого товару, або інший документ, що підтверджує, що запропонований ним товар ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу, або г) якщо товар не підлягає реєстрації, учасник повинен надати лист-пояснення довільної форми з посиланням на нормативно-правові акти та обґрунтуванням ненадання документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту. При формуванні ціни Учасник повинен керуватися вимогами чинного законодавства.

Примітки, зокрема:

* - Постанова КМУ від 02.10.2013 № 753 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів”.

** - Постанова КМУ від 02.10.2013 № 754 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro”.

*** - Постанова КМУ від 02.10.2013 № 755 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують”.

Додаток 2 Документації містить, зокрема, таблицю 1 "Технічні та кількісні характеристики предмета закупівлі", у якій зазначено, зокрема: "Найменування номенклатурної позиції предмета закупівлі та коди відповідних класифікаторів:

1) Лапароскопічний голкотримач 2) Лапароскопічний коагуляційний електрод 3) Щипці лапароскопічні дисекційно-захоплюючі 4) Лапароскопічні ножиці 5) Щипці лапароскопічні дисекційно-захоплюючі 6) Затискач лапароскопічний 7) Затискач лапароскопічний, атравматичний 8) Щипці лапароскопічні".

Примітка:

* Якщо Документація містить посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, таке посилання є необхідним та обґрунтованим. Після кожного такого посилання слід вважати наявний вираз "або еквівалент".

Якщо у Документації містяться посилання на стандартні характеристики, технічні регламенти та умови, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язані з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними, європейськими стандартами, іншими спільними технічними європейськими нормами, іншими технічними еталонними системами, визнаними європейськими органами зі стандартизації або національними стандартами, нормами та правилами. Після кожного такого посилання слід вважати наявний вираз "або еквівалент".

"Або еквівалент" передбачає, що технічні параметри та характеристики еквіваленту повинні відповідати вимогам, зазначеним в Документації або мати не гірші показники, ніж зазначені в даній Документації.

Додаток 4 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються учасником Процедури закупівлі у складі Пропозиції, зокрема:

2) фактом подання Пропозиції учасник підтверджує відповідність своєї Пропозиції технічним, якісним, кількісним, функціональним характеристикам до предмета закупівлі, у тому числі технічній специфікації (у разі потреби – планам, кресленням, малюнкам чи опису предмета закупівлі) та іншим вимогам до предмета закупівлі, що містяться у додатку 2 Документації, а також підтверджує можливість поставки товару відповідно до вимог, визначених згідно з умовами Документації;

3) інформація та документи згідно з додатком 2 Документації, що підтверджують відповідність Пропозиції учасника необхідним технічним, якісним та кількісним характеристикам предмета закупівлі.

У складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема:

- форма "Тендерна пропозиція" (файл "1. Додаток 1 ПРОПОЗИЦІЯ.pdf"), у якій ФОП Надточій О. В. зазначає, зокрема: "Найменування товару:

1) Е2008.82Т Голкотримач лапароскопічний ТВС робоча частина, зігнутий вліво, діаметр 5 мм, довжина 330 мм з аспірацією, ручка V або А образна защіпка з запобіжником, 2 режими роботи, розбірний, не магнітний титановий сплав (полегшений), тип Шторц;

2) Е2011.1 Електрод, тип "гак", коагуляційний, лапароскопічний, 90 градусів, діаметр 5 мм, довжина 330 мм, довжина кінчика 2,5 мм, монополярний, лапароскопічний;

3) Е2005.2В Дисектор затискач Меріленд Келі зігнутий, обертальний 360 град Vтип, 33 см/36 см х 1,6 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без);

4) Е2006.10.1 Ножиці Метценбаум зігнуті, ложкоподібні обертальні 360 град, Vтип, 33 см/ 36 см х 2,0 см х 0,5 см, монополярні, лапароскопічні (вставка, оболонка, ручка);

5) Е2005.8L Затискач щипці з зубчатою насічкою внутр т ипу алігатор, обертальний 360 град, 33 см/36 см х 1,8 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без);

6) E2007.8L Затискач щипці для жовчного міхура гребнезубий вікончатий атравмат, V-тип, 33 см/36 см х 2,4 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без) 7) Е7005а Затискач щипці атравматичний чашковий, обертальний 360 град, V-тип, 33см/36смх1,9смх0,5см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без);

8) Е2007.26 Затискач щипці 2x4 зуба Манес подвійний, обертальний 360 град, Vтип, 33 см/36 см х 1,4 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без).

Виробник товару, країна походження товару: Zhejiang Tiansong Medical Instrument Co., Ltd (Китай)";

- гарантійний лист "щодо відповідності технічним, якісним та кількісним характеристикам" (файл "2. Гарантійний лист, щодо відповідності технічним, якісним та кількісним характеристикам.pdf"), яким ФОП Надточій О. В. "підтверджує, відповідність своєї пропозиції технічним, якісним, кількісним, функціональним характеристикам до предмета закупівлі, у тому числі технічній специфікації (у разі потреби - планам, кресленням, малюнкам чи опису предмета закупівлі) та іншим вимогам до предмета закупівлі, що містяться у додатку 2 до тендерної документації, а також підтверджує можливість поставки товару відповідно до вимог, визначених згідно з умовами тендерної документації";

- документ "Технічний опис" (файл "3.5. Технічний опис ІІ класс (1).pdf"), у якому зазначено, зокрема: "E2011.1 Електрод, тип "гак", коагуляційний, лапароскопічний, 90 градусів, діаметр 5 мм, довжина 330 мм, довжина кінчика 2,5 мм, монополярний, лапароскопічний.

E2005.2B Дисектор затискач Меріленд Келі зігнутий, обертальний 360 град V-тип, 33 см/36 см х 1,6 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без).

Е2006.10.1 Ножиці Метценбаум зігнуті, ложкоподібні обертальні 360 град, V-тип, 33 см/ 36 см х 2,0 см х 0,5 см, монополярні, лапароскопічні (вставка, оболонка, ручка).

E2005.8L Затискач щипці з зубчатою насічкою внутр типу алігатор, обертальний 360 град, 33 см/36 см х 1,8 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без).

E2007.8L Затискач щипці для жовчного міхура гребнезубий вікончатий атравмат, V-тип, 33 см/36 см х 2,4 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без).

E7005a Затискач щипці атравматичний чашковий, обертальний 360 град, V-тип, 33 см/36 см х 1,9 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без).

E2007.26 Затискач щипці 2x4 зуба Манес подвійний, обертальний 360 град, V-тип, 33 см/36 см х 1,4 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без).

… Сертифікат про проходження перевірки технічного регламенту до медичних виробів.

Декларація відповідності ІІб класу.

… Інформація про виробника:

Жейянг Тіансонг Медікал Інструмент Ко., Лтд.

№168 Джіандуан Роад, Тонглу Економік & Текнікал Девелопмент Зоне, 311500 Хангжоу, Жейянг, Китайська Народна Республіка.

Zhejiang Tiansong Medical Instrument Co., Ltd.

№168 Jianduan Road, Tonglu Economic & Technical Development Zone, 311500 Hangzhou, Zhejiand, People's Republic of China.

Уповноважений представник виробника в Україні: ТОВ "МЕДИН 2011";

- лист "про клас безпеки" (файл "3.7. Лист про клас безпеки.pdf"), у якому ФОП Надточій О. В. зазначає, що "згідно затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013, правило класифікації 17. (подавати енергію до людського тіла в потенційно небезпечний спосіб зазначає наступне:

17. Усі активні медичні вироби для терапії, призначені для передачі або обміну енергією, відносяться до класу ІІа, крім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або відбирати від нього енергію в потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням властивостей, інтенсивності та місця застосування енергії. У такому разі вироби відносяться до класу ІІб. Таким чином, Жорсткі ендоскопи відносяться до класу безпеки ІІа, а Інструменти для електрохірургії, ендоскопії відносяться до класу безпеки ІІб, що підтверджується наданими у пропозиції документами якості (сертифікат та декларація відпровідності)";

- декларація про відповідність медичних виробів від 13.02.2026 № 01-26TS версія 1 (файл "3.12. Декларації відповідності.pdf"), у якій зазначено, зокрема: "Виробник:

Жейяий Гіансонг Медікал Інструмент Ко., Лтд.

Zhejiang Tiansong Medical Instrument Co., Ltd.

Уповноважений представник виробника в Україні: ТОВ "МЕДИН 2011", …, що діє за довіреністю виробника Жейянг Тіансонг Медікал Інструмент Ко., Лтд. / Zhejiang Tiansong Medical Instrument Co., Ltd.від 30.08.2023 p.

заявляє, що наступні вироби: електрохірургічні електроди одноразового використання стерильні та багаторазового використання нестерильні; медичні кліпси одноразового використання стерильні; лапароскопічні електрохірургічні інструменти;

медичні шейвери; гінекологічні морцеллятори (перелік медичних виробів зазначений у Додатку 1 до цієї Декларації про відповідність медичних виробів) відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013

Клас: ІІб, за критеріями класифікації згідно додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Процедура оцінки відповідності: згідно Додатку 3 "Порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю" (крім п.8 - п.11) Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013.

Декларацію складено на підставі: Сертифіката відповідності № UA.TR.098.0574-26 від 13.02.2026 р. дійсний до 12.02.2031 р.

Сертифікат видано:

Органом з сертифікації (оцінки відповідності) ТОВ "Український центр медичної сертифікації та прогнозування", …, номер призначеного ООВ: UA.TR.098.

Декларацію про відповідність складено від імені та під відповідальність виробника.

Відповідальність за достовірність наданої інформації несе виробник", у додатку № 1 до якої зазначено, зокрема: "Перелік медичних виробів:

Каталожний номер; назва медичного виробу українською мовою:

42) Е2011.1; Електрод, тип "гак", коагуляційний, лапароскопічний, 90 градусів, діаметр 5 мм, довжина 330 мм, довжина кінчика 2,5 мм, монополярний, лапароскопічний;

352) E2007.26; Затискач щипці 2x4 зуба Манес подвійний, обертальний 360 град, Vтип, 33 см/36 см х 1,4 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без);

433) Е2005.2В; Дисектор затискач Меріленд Келі зігнутий, обертальний 360 град V-тип, 33 см/36 см х 1,6 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без);

449) E2005.8L; Затискач щипці з зубчатою насічкою внутр типу алігатор, обертальний 360 град, 33 см/36 см х 1,8 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без);

474) Е2006.10.1; Ножиці Метценбаум зігнуті, ложкоподібні обертальні 360 град, Vтип, 33 см/ 36 см х 2,0 см х 0,5 см, монополярні, лапароскопічні (вставка, оболонка, ручка) 486) E2007.8L; Затискач щипці для жовчного міхура гребнезубий вікончатий атравмат, V-тип, 33 см/36 см х 2,4 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без);

560) E7005A; Затискач щипці атравматичний чашковий, обертальний 360 град, Vтип, 33 см/36 см х 1,9 см х 0,5 см, монополярний, лапароскопічний (вставка, оболонка, ручка з кремальерою або без)".

Документація не містить вичерпного переліку документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.

Враховуючи викладене, у тому числі, наявність інформації "вироби:

електрохірургічні електроди одноразового використання стерильні та багаторазового використання нестерильні; медичні кліпси одноразового використання стерильні;

лапароскопічні електрохірургічні інструменти; медичні шейвери; гінекологічні морцеллятори (перелік медичних виробів зазначений у Додатку 1 до цієї Декларації про відповідність медичних виробів) відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 Клас: ІІб, за критеріями класифікації згідно додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Процедура оцінки відповідності: згідно Додатку 3 "Порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю" (крім п.8 - п.11) Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013" у наведеній вище декларації про відповідність медичних виробів від 13.02.2026 № 01-26TS версія 1, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником з наведеної вище підстави.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником з підстав, наведених у протоколі від 27.08.2026 б/н.

Неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з підстав, наведених у протоколі від 27.08.2026 б/н, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей.

Застосувавши дискримінаційний підхід під час розгляду Пропозицій учасників, а саме – неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з підстав, наведених у протоколі від 27.08.2026 б/н та, як наслідок, неправомірно визначивши переможця Процедури закупівлі, Замовник порушив право Скаржника на об'єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі.

Зазначені дії Замовника є порушенням одного з основних принципів здійснення закупівель, визначеного статтею 5 Закону, а саме – недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника та рішення про визначення переможця Процедури закупівлі.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати комунальне підприємство "1-А міська клінічна лікарня Полтавської міської ради" (код ЄДРПОУ: 01999655) скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції фізичної особи-підприємця Надточій Олени Вікторівни (код ЄДРПОУ:

2678601160) та рішення про визначення товариства з обмеженою відповідальністю "МЕД НЕКСТ" (код ЄДРПОУ: 46259085) переможцем процедури закупівлі — "Комплект багаторазових лапароскопічних інструментів", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-08-14-008682-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Сергій БУРЗАК Наталя ЛЕНЬ Є.

С. БУРЗАК

Б.

БЄГАЛОВ

ГОРОБЕЦЬ

О. НЕЧИТАЙЛО Б.

ГОРОБЕЦЬ

О. НЕЧИТАЙЛО О.

НЕЧИТАЙЛО

С. ТИЩИК

НЕЧИТАЙЛО

О.

Скарга

Скарга