ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Ліпідо-колоїдний контактний шар на рану, 20 х 30 см)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№10289-р/пк-пз від 25.08.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "СТАТУС-ПРОМЕД" (код ЄДРПОУ: 44467941) від 14 серпня 2026 № UA-2026-08-10-007909-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 18.08.2026 №9967-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що згідно з п.7 таблиці 1 додатку 1 Документації медичний виріб "Ліпідо-колоїдний контактний шар на рану, 20 х 30 см" має відповідати, зокрема, наступній вимозі:

Медичний виріб, запропонований до закупівлі повинен бути рекомендований до застосування одним із наступних документів:

1. "Адаптованою клінічною настановою "Бульозний епідермоліз", заснованою на доказах" чинною на момент оголошення закупівлі, в якій інформація про запропонований медичний виріб, повинна містити торгову назву та назву виробника Або 2. Міжнародна настанова з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі", виданою компетентним органом/установою/організацією у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада), в якій інформація про запропонований медичний виріб, повинна містити торгову назву та назву виробника.

У випадку відсутності медичного виробу у списку рекомендованих Міжнародними та Національними настановами по бульозному епідермолізі учасник повинен надати висновок про клінічну оцінку, яка підтверджує застосування даного медичного виробу у пацієнтів з бульозним епідермолізом від закладу охорони здоров'я в країнах зі строгою регуляторною політикою".

Аналогічна вимога міститься у пункті 9 додатку 2 Документації.

Скаржник вважає вказані вимоги додатку 1 та додатку 2 Документації дискримінаційними та такими, що порушують права Скаржника, зважаючи на наступне.

Перш за все, за твердженням Скаржника, рекомендації до застосування не можна вважати документом, що підтверджує відповідність технічним, якісним та кількісним характеристикам предмета закупівлі. Така вимога не стосується жодних якісних критеріїв, а лише має факультативний характер. В свою чергу, чинний уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги (УКПМД) "Бульозний епідермоліз", затверджений Наказом МОЗ України від 25 лютого 2016 року № 135, не містить торгових назв та виробників ліпідноколоїдних контактних шарів, а лише визначає використання контактних шарів при лікуванні БЕ, що у догляді за ранами підбирається відповідно до ранових характеристик.

Водночас адаптована клінічна настанова "Бульозний епідермоліз" заснована на доказах, посилання на яку наявне в Додатках 1 та 2 Документації, містить рекомендації щодо ліпідно-колоїдних пов'язок лише одного виробника компанії Urgo Medical (стр. 3440). При цьому, в цій же настанові вказано "Важливо прислухатись до пацієнта та/або піклувальника, так як більшість осіб з БЕ випробовують та вибирають варіант перев'язування, який допомагає уникнути травмування. Окрім того, лікарі повинні навчати пацієнтів догляду за ранами та надавати інформацію про нові засоби, як тільки вони з'являються на ринку" (копія надається).

Міжнародна настанова з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі", на яку також наявне посилання у додатках 1 та 2 Документації, також містить рекомендації щодо ліпідно-колоїдних пов'язок лише одного виробника компанії Urgo Medical (cm. 23, 24, 27) (копія надається).

Тобто, включивши до медико-технічних вимог умови щодо наявності рекомендацій (із зазначенням торгової назви та назви виробника) щодо застосування предмета закупівлі, а саме Ліпідно-колоїдного контактного шару на рану, 20 х 30 см, у Адаптованій клінічній настанові "Бульозний епідермоліз", заснованій на доказах або Міжнародній настанові з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі", Замовник штучно обмежив усіх учасників, окрім постачальників продукції компанії Urgo Medical взяти участь у вказаній процедурі закупівлі.

Вказані вимоги значно впливають на можливість Скаржника як постачальника взяти участь у Процедурі закупівлі та створити конкурентні умови торгів.

Таким чином, з метою удосконалення медико-технічних параметрів предмета закупівлі, усунення дискримінаційних вимог, задля забезпечення дотримання принципів здійснення закупівель, визначених ст. 5 Закону та здійснення ефективної закупівлі, що є вкрай необхідним в умовах воєнного стану, вважаємо, що є необхідність внести зміни до додатків 1 та 2 та виключити вимоги п.7 таблиці 1, таблиці 3 додатку 1 та п.9 додатку 2 Документації, оскільки вони жодним чином не впливають на підтвердження якісних вимог предмета закупівлі та є дискримінаційними.

Враховуючи все вищевикладене, є всі підстави для зобов'язання Замовника внести зміни до додатку 1 та додатку 2 Документації в пунктах, зазначених в Скарзі.

Вищезазначені зміни не вплинуть на призначення предмета закупівлі та не обмежать сферу його застосування.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги. бульозний епідермоліз, затверджений Наказом Міністерства охорони здоров'я від 25 лютого 2016 року № 135;

Адаптовану клінічну настанову "Бульозний епідермоліз";

Міжнародну настанову з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі";

сертифікат відповідності №UA.TR.098.0418-23 від 07 квітня 2025 року;

Декларацію про відповідність № 50-2-РР від 07 квітня 2025 року.

Замовник зазначає, що бульозний епідермоліз - це група рідкісних спадкових захворювань, що характеризуються надзвичайною крихкістю шкіри та слизових оболонок, внаслідок чого навіть незначний механічний вплив може спричиняти утворення пухирів, ерозій та ран. Такі ураження можуть мати хронічний характер, супроводжуватися значним болем, потребувати регулярного догляду та перев’язок і характеризуються підвищеним ризиком травмування тканин під час заміни пов’язок.

З огляду на специфіку захворювання, медичні вироби, що використовуються для контакту з рановою поверхнею у пацієнтів із бульозним епідермолізом, повинні забезпечувати не лише відповідність загальним технічним характеристикам, а й бути придатними для застосування саме у зазначеної категорії пацієнтів.

У зв’язку з цим, пунктом 7 Таблиці 1 Додатка 1 Документації встановлено медикотехнічну вимогу до предмета закупівлі щодо документального підтвердження безпечності та ефективності медичного виробу, що пропонується до постачання.

Таким чином, встановлена вимога не передбачає обов’язкового підтвердження відповідності медичного виробу виключно шляхом його включення до конкретної клінічної настанови. Документацією прямо передбачено декілька альтернативних способів підтвердження, у тому числі можливість надати висновок про клінічну оцінку у випадку, якщо запропонований медичний виріб не зазначений у відповідних міжнародних або національних настановах.

Зазначена вимога зумовлена специфікою цільової групи пацієнтів та спрямована на забезпечення того, щоб медичний виріб, який закуповується для використання у пацієнтів із бульозним епідермолізом, мав документально підтверджене застосування саме за відповідним клінічним призначенням.

При цьому Замовником не встановлено вимог щодо наявності конкретного виробника, конкретної торгової марки або конкретної моделі медичного виробу.

Визначальним є не виробник медичного виробу, а наявність належного документального підтвердження його безпечності та ефективності для застосування у пацієнтів із бульозним епідермолізом.

Зазначений підхід відповідає меті закупівлі та обумовлений необхідністю забезпечити придбання медичних виробів, придатність яких для застосування у відповідної категорії пацієнтів підтверджена належними документами.

Крім того, зазначена вимога була сформована не довільно Замовником, а з урахуванням позиції профільних спеціалістів та відповідних рекомендацій щодо закупівлі медичних виробів за зазначеним напрямом.

Так, медико-технічні вимоги були сформовані з урахуванням пропозицій профільних спеціалістів та погоджені в установленому порядку, що підтверджується протоколом від 05.06.2025 № 05/06/2025 засідання групи експертів та фахівців, які залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань супроводу закупівель за напрямом"Медичні вироби для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз" (додається).

Зокрема, у зазначеному протоколі передбачено необхідність включення до медикотехнічних вимог предмета закупівлі положень щодо підтвердження ефективності та безпечності медичного виробу, а також вимоги щодо надання клінічного висновку у разі відсутності відповідного медичного виробу у рекомендаційних настановах. Зазначена позиція доведена до Замовника листом Міністерства охорони здоров’я України (далі - МОЗ України) від 13.06.2025 № 10.3-16/19230/2-25.

Отже, встановлення відповідної вимоги має об’єктивне клінічне обґрунтування, безпосередньо пов’язане з особливостями захворювання та специфікою використання медичних виробів у пацієнтів із бульозним епідермолізом.

Щодо твердження Скаржника про обмеження конкуренції та надання переваги одному виробнику, Замовник повідомляє, що такі твердження не підтверджені належними доказами.

Документація не містить вимоги щодо використання конкретної торгової марки або конкретного виробника. Натомість учасникам запропоновано альтернативні способи документального підтвердження відповідності встановленій вимозі.

Крім того, на підтвердження відсутності обмеження конкуренції Замовником надається порівняльна таблиця та підтверджуючі документи, які вказують на можливість відповідності медичних виробів встановленій вимозі щонайменше двох різних виробників, із зазначенням відповідних документів, положень таких документів та їх копіями, що додаються.

Таким чином, встановлена вимога не спрямована на створення переваги конкретному виробнику чи учаснику, а має об’єктивну мету - забезпечення придбання медичного виробу, безпечність та ефективність якого документально підтверджені саме для застосування у пацієнтів із бульозним епідермолізом.

Враховуючи викладене, Замовник вважає встановлену медико-технічну вимогу обґрунтованою, пропорційною предмету закупівлі та такою, що не створює необґрунтованих перешкод для участі у процедурі закупівлі, а твердження Скаржника про обмеження конкуренції - безпідставними.

Замовник на розгляд Комісії надав, зокрема:

Порівняльну таблицю;

інструкцію із застосування "М’яка силіконова пов’язка Mepitel, що контактує з поверхнею рани з технологією Сейфтак (Safetac)";

брошуру "Mepitel®";

Декларацію про відповідність на та сертифікат відповідності пов'язки Mepitel;

Міжнародний консенсус Настанова з найкращої практики Догляд за шкірою та ранами при БУЛЬОЗНОМУ ЕПІДЕРМОЛІЗІ;

ПРОТОКОЛ від 05.06.2025 № 05/06/2025 Засідання групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель за напрямом "Медичні вироби для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз";

СКАРГИ щодо погіршення стану здоров’я після використання медичних виробів MEDICARE;

Технiчну специфiкацію УРГОТУЛ Ліпідно-колоїдний контактний шар на рану неоклюзивна гнучка пов'язка, 20cM(cm) * 30cM(cm) 5 штук у пачці;

Декларацію про відповідність та СЕРТИФІКАТ про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів на УРГОТУЛ Ліпідно-колоїдний контактний шар на рану неоклюзивна гнучка пов'язка, 20 см (см) х 30 см (см).

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі та передбачає, зокрема:

Найменування предмета закупівлі (медичного виробу): Ліпідо-колоїдний контактний шар на рану, 20 х 30 см.

Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація:

Тип виробу:

Гнучка неадгезивна та неоклюзійна пов’язка або Неприлипаюча силіконова пов’язка, що є гнучким первинним контактним шаром з відкритою сіткою Технологія виготовлення:

Ліпідно-колоїдна технологія (TLC) або Відкрита сітчаста структура Матеріал:

Сітка з поліестеру, просочена гідроколоїдними частками (карбоксиметилцелюлоза), парафінової олії, вазеліну та провідникових полімерів, або Відкрита сітка, яка складається з ацетату целюлози, покритого м’яким силіконом.

Кількість пов’язок в упаковці: Не менше 5 Стерильність: Стерильна Розмір: 20х30 см Безпечність та ефективність:

Медичний виріб, запропонований до закупівлі повинен бути рекомендований до застосування одним із наступних документів:

1. "Адаптованою клінічною настановою "Бульозний епідермоліз", заснованою на доказах" чинною на момент оголошення закупівлі, в якій інформація про запропонований медичний виріб, повинна містити торгову назву та назву виробника Або 2. Міжнародна настанова з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі", виданою компетентним органом/установою/організацією у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада), в якій інформація про запропонований медичний виріб, повинна містити торгову назву та назву виробника.

У випадку відсутності медичного виробу у списку рекомендованих Міжнародними та Національними настановами по бульозному епідермолізі учасник повинен надати висновок про клінічну оцінку, яка підтверджує застосування даного медичного виробу у пацієнтів з бульозним епідермолізом від закладу охорони здоров’я в країнах зі строгою регуляторною політикою.

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них та передбачає ідентичну вимогу.

Наданими Замовником документами не підтверджено наявність двох виробників, продукція яких відповідає умовам Документації, зокрема, в частині характеристик: "Тип виробу" та "Матеріал".

За таких умов, участь у Процедурі закупівлі зможуть взяти лише учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника та нададуть:

1. "Адаптованою клінічною настановою "Бульозний епідермоліз", заснованою на доказах" чинною на момент оголошення закупівлі, в якій інформація про запропонований медичний виріб, повинна містити торгову назву та назву виробника Або 2. Міжнародна настанова з найкращої практики "Догляд за шкірою та ранами при бульозному епідермолізі", виданою компетентним органом/установою/організацією у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада), в якій інформація про запропонований медичний виріб, повинна містити торгову назву та назву виробника.

У випадку відсутності медичного виробу у списку рекомендованих Міжнародними та Національними настановами по бульозному епідермолізі учасник повинен надати висновок про клінічну оцінку, яка підтверджує застосування даного медичного виробу у пацієнтів з бульозним епідермолізом від закладу охорони здоров’я в країнах зі строгою регуляторною політикою, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі Скаржника.

Частиною першою статті 5 Закону визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені частиною першою статті 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (код ЄДРПОУ: 42574629) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Ліпідо-колоїдний контактний шар на рану, 20 х 30 см)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-08-10-007909-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Інна РОМАНЕНКО Члени Комісії Сергій БУРЗАК

Скарга

Скарга про порушення законодавства у сфері публічних закупівель